Puregon 900 iu/1,08 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Puregon 50 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals
in vitro
fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
152
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby’s rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
153
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als
u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Als
u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Puregon gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo’s en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.
Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?
154
De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
De injectie kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of
bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier moet de injectie
worden gegeven door de arts of verpleegkundige.
Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden
gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Puregon,
dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u u Puregon op de juiste
wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Instructies voor gebruik
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit
U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Puregon. De maat
van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden
afgelezen.
Puregon oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon. De oplossing mag niet
worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Eerst moet u het “flip-off” dekseltje van de
injectieflacon verwijderen. Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a).
Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c). Houd de
spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele
luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit
is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (d). Indien nodig mag de zuiger nog
verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.
Stap2 - De injectieplaats
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar
waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere
plaats.
Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Uw dokter of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt
injecteren.
Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn
wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met
een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het
huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats
schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap4 - Het inbrengen van de naald
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder
een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).
155
Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als
er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de
naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de
bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin
opnieuw met
stap1
en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon
Puregon.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger
langzaam
en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier
ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een
desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend -
maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
156
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel
Soms voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
-
Vergrote baarmoeder
-
Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
-
Vaginale bloeding
Zelden voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
-
Hoofdpijn
-
Huiduitslag
-
Enige borstontwikkeling
-
Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te
worden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
157
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 50 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in
water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
158
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 613 97 50
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ:
+ 30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
Schering-Plough
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@spcorp.com
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ISmail@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: + 351 214 465 700
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 (2) 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.
159
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
160
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Puregon 75 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals
in vitro
fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
161
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby’s rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
162
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als
u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Puregon gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo’s en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.
Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?
163
De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
De Puregon-oplossing kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil,
bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier
moet de injectie worden gegeven door de arts of verpleegkundige.
Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden
gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Puregon,
dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Puregon op de juiste wijze
toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Instructies voor gebruik
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit
U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Puregon. De maat
van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden
afgelezen.
Puregon oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon. De oplossing mag niet
worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Eerst moet u het “flip-off” dekseltje van de
injectieflacon verwijderen. Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a).
Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c). Houd de
spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele
luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit
is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (d). Indien nodig mag de zuiger nog
verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.
Stap2 - De injectieplaats
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar
waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere
plaats.
Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Uw dokter of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt
injecteren.
Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn
wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met
een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het
huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats
schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap4 - Het inbrengen van de naald
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder
een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).
164
Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als
er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de
naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de
bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin
opnieuw met
stap1
en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon
Puregon.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger
langzaam
en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier
ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een
desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend -
maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
165
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel
Soms voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
-
Vergrote baarmoeder
-
Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
-
Vaginale bloeding
Zelden voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
-
Hoofdpijn
-
Huiduitslag
-
Enige borstontwikkeling
-
Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te
worden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
166
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 75 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in
water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
167
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 613 97 50
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ:
+ 30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
Schering-Plough
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@spcorp.com
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ISmail@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: + 351 214 465 700
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 (2) 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.
168
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
169
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Puregon 100 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals
in vitro
fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
170
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby’s rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
171
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als
u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Puregon gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo’s en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.
Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?
172
De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
De injectie kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of
bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier moet de injectie
worden gegeven door de arts of verpleegkundige.
Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden
gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Puregon,
dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Puregon op de juiste wijze
toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Instructies voor gebruik
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit
U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Puregon. De maat
van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden
afgelezen.
Puregon oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon. De oplossing mag niet
worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Eerst moet u het “flip-off” dekseltje van de
injectieflacon verwijderen. Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a).
Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c). Houd de
spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele
luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit
is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (d). Indien nodig mag de zuiger nog
verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.
Stap2 - De injectieplaats
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar
waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere
plaats.
Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Uw dokter of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt
injecteren.
Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn
wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met
een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het
huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats
schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap4 - Het inbrengen van de naald
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder
een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).
173
Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als
er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de
naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de
bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin
opnieuw met
stap1
en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon
Puregon.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger
langzaam
en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier
ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een
desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend -
maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
174
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel
Soms voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
-
Vergrote baarmoeder
-
Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
-
Vaginale bloeding
Zelden voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
-
Hoofdpijn
-
Huiduitslag
-
Enige borstontwikkeling
-
Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te
worden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
175
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 100 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in
water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
176
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 613 97 50
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ:
+ 30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
Schering-Plough
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@spcorp.com
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ISmail@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: + 351 214 465 700
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 (2) 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.
177
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
178
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Puregon 150 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals
in vitro
fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
179
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby’s rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
180
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als
u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Als
u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Puregon gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo’s en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.
Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?
181
De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
De Puregon-oplossing kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil,
bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier
moet de injectie worden gegeven door de arts of verpleegkundige.
Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden
gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Puregon,
dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Puregon op de juiste wijze
toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Instructies voor gebruik
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit
U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Puregon. De maat
van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden
afgelezen.
Puregon oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon. De oplossing mag niet
worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Eerst moet u het “flip-off” dekseltje van de
injectieflacon verwijderen. Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a).
Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c). Houd de
spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele
luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit
is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (d). Indien nodig mag de zuiger nog
verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.
Stap2 - De injectieplaats
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar
waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere
plaats.
Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Uw dokter of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt
injecteren.
Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn
wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met
een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het
huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats
schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap4 - Het inbrengen van de naald
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder
een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).
182
Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als
er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de
naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de
bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin
opnieuw met
stap1
en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon
Puregon.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger
langzaam
en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier
ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een
desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend -
maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
183
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel
Soms voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
-
Vergrote baarmoeder
-
Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
-
Vaginale bloeding
Zelden voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
-
Hoofdpijn
-
Huiduitslag
-
Enige borstontwikkeling
-
Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te
worden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
184
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 150 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in
water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
185
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 613 97 50
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ:
+ 30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
Schering-Plough
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@spcorp.com
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ISmail@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: + 351 214 465 700
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 (2) 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.
186
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
187
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Puregon 200 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals
in vitro
fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
188
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby’s rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
189
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als
u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Puregon gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo’s en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.
Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?
190
De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
De Puregon-oplossing kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil,
bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier
moet de injectie worden gegeven door de arts of verpleegkundige.
Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden
gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Puregon,
dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Puregon op de juiste wijze
toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Instructies voor gebruik
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit
U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Puregon. De maat
van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden
afgelezen.
Puregon oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon. De oplossing mag niet
worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Eerst moet u het “flip-off” dekseltje van de
injectieflacon verwijderen. Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a).
Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c). Houd de
spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele
luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit
is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (d). Indien nodig mag de zuiger nog
verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.
Stap2 - De injectieplaats
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar
waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere
plaats.
Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Uw dokter of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt
injecteren.
Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn
wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met
een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het
huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats
schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap4 - Het inbrengen van de naald
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder
een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).
191
Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als
er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de
naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de
bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin
opnieuw met
stap1
en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon
Puregon.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger
langzaam
en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier
ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een
desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend -
maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
→Waarschuw
uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Buikklachten, misselijkheid of diarree zijn de eerste
verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met een vergroting van de eierstokken,
ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels in de bloedsomloop en
gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
192
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel
Soms voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
-
Vergrote baarmoeder
-
Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
-
Vaginale bloeding
Zelden voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
-
Hoofdpijn
-
Huiduitslag
-
Enige borstontwikkeling
-
Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te
worden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
193
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 200 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in
water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
194
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 613 97 50
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ:
+ 30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
Schering-Plough
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@spcorp.com
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ISmail@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: + 351 214 465 700
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 (2) 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.
195
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
196
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Puregon 225 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals
in vitro
fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
197
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby’s rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
198
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als
u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Puregon gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei gemeten door middel
van het maken van echo’s en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke
geslachtshormoon) in bloed of urine.
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.
Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?
199
De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
De Puregon-oplossing kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil,
bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier
moet de injectie worden gegeven door de arts of verpleegkundige.
Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden
gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Puregon,
dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Puregon op de juiste wijze
toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Instructies voor gebruik
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit
U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Puregon. De maat
van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden
afgelezen.
Puregon oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon. De oplossing mag niet
worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Eerst moet u het “flip-off” dekseltje van de
injectieflacon verwijderen. Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a).
Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c). Houd de
spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele
luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit
is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (d). Indien nodig mag de zuiger nog
verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.
Stap2 - De injectieplaats
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar
waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere
plaats.
Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Uw dokter of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt
injecteren.
Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn
wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met
een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het
huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats
schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap4 - Het inbrengen van de naald
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder
een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).
200
Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als
er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de
naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de
bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin
opnieuw met
stap1
en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon
Puregon.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger
langzaam
en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier
ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een
desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend -
maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
→Waarschuw
uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
201
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel
Soms voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
-
Vergrote baarmoeder
-
Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
-
Vaginale bloeding
Zelden voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
-
Hoofdpijn
-
Huiduitslag
-
Enige borstontwikkeling
-
Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te
worden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
202
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 225 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in
water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
203
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 613 97 50
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ:
+ 30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
Schering-Plough
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@spcorp.com
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ISmail@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: + 351 214 465 700
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 (2) 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.
204
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
205
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als
follikelstimulerend hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals
in vitro
fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
206
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
→Waarschuw
uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby’s rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
207
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als
u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Als
u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Puregon gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo’s en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.
Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?
208
Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de Puregon
Pen. De afzonderlijke instructies voor het gebruik van de pen dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Gebruik de patroon niet als de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing niet helder is.
Gebruikmakend van de pen kan Puregon door uzelf, of uw partner, onderhuids worden toegediend
(bijvoorbeeld in de onderbuik). Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen.
Als u uzelf injecteert met Puregon dient u de instructies precies op te volgen zodat u Puregon op de
juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel
Soms voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
-
Vergrote baarmoeder
-
Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
-
Vaginale bloeding
Zelden voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
209
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
-
Hoofdpijn
-
Huiduitslag
-
Enige borstontwikkeling
-
Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
Noteer de datum van ingebruikname van de patroon op een lijst waarop u de injecties bijhoudt, zoals
afgebeeld in de gebruiksaanwijzing van de Puregon Pen.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg.
Meng geen andere geneesmiddelen in de patronen.
Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) in 1 ml waterige
oplossing.
210
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en
benzylalcohol in water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of
zoutzuur.
Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen patroon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1 patroon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 613 97 50
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ:
+ 30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma, Lda.
211
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
Schering-Plough
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@spcorp.com
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ISmail@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Tel: + 351 214 465 700
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 (2) 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
212
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als
follikelstimulerend hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals
in vitro
fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
213
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby’s rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
214
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als
u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Puregon gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo’s en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.
Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?
215
Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de Puregon
Pen. De afzonderlijke instructies voor het gebruik van de pen dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Gebruik de patroon niet als de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing niet helder is.
Gebruikmakend van de pen kan Puregon door uzelf, of uw partner, onderhuids worden toegediend
(bijvoorbeeld in de onderbuik). Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen.
Als u uzelf injecteert met Puregon dient u de instructies precies op te volgen zodat u Puregon op de
juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel
Soms voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
-
Vergrote baarmoeder
-
Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
-
Vaginale bloeding
Zelden voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
216
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
-
Hoofdpijn
-
Huiduitslag
-
Enige borstontwikkeling
-
Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
Noteer de datum van ingebruikname van de patroon op een lijst waarop u de injecties bijhoudt, zoals
afgebeeld in de gebruiksaanwijzing van de Puregon Pen.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg.
Meng geen andere geneesmiddelen in de patronen.
Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) in 1 ml waterige
oplossing.
217
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en
benzylalcohol in water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of
zoutzuur.
Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen patroon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1 patroon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 613 97 50
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ:
+ 30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma, Lda.
218
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
Schering-Plough
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@spcorp.com
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ISmail@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Tel: + 351 214 465 700
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 (2) 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
219
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als
follikelstimulerend hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals
in vitro
fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
220
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby’s rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
221
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als
u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Puregon gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo’s en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.
Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?
222
Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de Puregon
Pen. De afzonderlijke instructies voor het gebruik van de pen dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Gebruik de patroon niet als de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing niet helder is.
Gebruikmakend van de pen kan Puregon door uzelf, of uw partner, onderhuids worden toegediend
(bijvoorbeeld in de onderbuik). Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen.
Als u uzelf injecteert met Puregon dient u de instructies precies op te volgen zodat u Puregon op de
juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
→Waarschuw
uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel
Soms voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
-
Vergrote baarmoeder
-
Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
-
Vaginale bloeding
Zelden voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
223
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
-
Hoofdpijn
-
Huiduitslag
-
Enige borstontwikkeling
-
Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
Noteer de datum van ingebruikname van de patroon op een lijst waarop u de injecties bijhoudt, zoals
afgebeeld in de gebruiksaanwijzing van de Puregon Pen.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg.
Meng geen andere geneesmiddelen in de patronen.
Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) in 1 ml waterige
oplossing.
224
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en
benzylalcohol in water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of
zoutzuur.
Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen patroon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1 patroon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 613 97 50
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ:
+ 30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma, Lda.
225
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
Schering-Plough
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@spcorp.com
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ISmail@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Tel: + 351 214 465 700
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 (2) 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
226
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als
follikelstimulerend hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals
in vitro
fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
227
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie hebt gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
→Waarschuw
uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby’s rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
228
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Puregon niet gebruiken als u zwanger bent of als
u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Puregon gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo’s en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.
Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?
229
Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de Puregon
Pen. De afzonderlijke instructies voor het gebruik van de pen dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Gebruik de patroon niet als de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing niet helder is.
Gebruikmakend van de pen kan Puregon door uzelf, of uw partner, onderhuids worden toegediend
(bijvoorbeeld in de onderbuik). Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen.
Als u uzelf injecteert met Puregon dient u de instructies precies op te volgen zodat u Puregon op de
juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
→Waarschuw
uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel
Soms voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
-
Vergrote baarmoeder
-
Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
-
Vaginale bloeding
Zelden voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
230
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:
Vaak voorkomende bijwerkingen
(die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
-
Hoofdpijn
-
Huiduitslag
-
Enige borstontwikkeling
-
Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
Noteer de datum van ingebruikname van de patroon op een lijst waarop u de injecties bijhoudt, zoals
afgebeeld in de gebruiksaanwijzing van de Puregon Pen.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg.
Meng geen andere geneesmiddelen in de patronen.
Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) in 1 ml waterige
oplossing.
231
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en
benzylalcohol in water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of
zoutzuur.
Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen patroon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1 patroon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 613 97 50
msdeesti@merck.com
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ:
+ 30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 22778000
info@associateddrug.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Schering-Plough Farma, Lda.
232
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
Schering-Plough
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
information.medicale@spcorp.com
Ireland
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ISmail@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ:
800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com
Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Tel: + 351 214 465 700
clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 (2) 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
233


Puregon 50 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.

2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
·
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
·
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
·
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
·
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby's rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
·
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
·
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
·
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering voor de vrouw

Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
·
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
·
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.

Dosering voor de man

Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?

De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
De injectie kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of
bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier moet de injectie
worden gegeven door de arts of verpleegkundige.
Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden
gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Puregon,
dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u u Puregon op de juiste
wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Instructies voor gebruik
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit
U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Puregon. De maat
van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden
afgelezen.
Puregon oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon. De oplossing mag niet
worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Eerst moet u het 'flip-off' dekseltje van de
injectieflacon verwijderen. Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a).
Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c). Houd de
spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele
luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit
is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (d). Indien nodig mag de zuiger nog
verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.

Stap2 - De injectieplaats
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar
waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere
plaats.
Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Uw dokter of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt
injecteren.
Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn
wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met
een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het
huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats
schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap4 - Het inbrengen van de naald
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder
een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).

Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als
er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de
naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de
bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin
opnieuw met stap1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon
Puregon.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger
langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier
ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een
desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend -
maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel

Soms voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
- Vergrote
baarmoeder
- Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
- Vaginale
bloeding

Zelden voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
- Hoofdpijn
- Huiduitslag
- Enige
borstontwikkeling
- Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te
worden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 50 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.
·
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in
water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
·
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
·
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
·
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Te.: + 359 2 819 37 37
Tel.: + 36 1 888-5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com

Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd
Tel.: +420 233 010 111
Tel: + 356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com

Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: + 47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no

Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: + 372 613 97 50
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


Polska
MSD ....
MSD Polska Sp.z o.o.
: + 30 210 98 97 300
Tel.: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: + 351 214 465 700
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
Schering-Plough
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: + 40 21 529 29 00
information.medicale@spcorp.com
msdromania@merck.com


Ireland
Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: + 421 (2) 58282010
ISmail@merck.com
msd_sk@merck.com


Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
doccen@merck.com

info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673
Tel: + 46 (0)77 5700488
+357 22866700
medicinskinfo@merck.com
cyprus
_info
@merck
.com


Latvija

United Kingdom
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67 364224
Tel: + +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com

Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.

Puregon 75 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.

2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
·
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
·
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
·
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
·
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).

Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby's rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
·
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
·
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
·
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw

Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
·
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
·
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.

Dosering voor de man

Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?

De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
De Puregon-oplossing kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil,
bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier
moet de injectie worden gegeven door de arts of verpleegkundige.
Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden
gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Puregon,
dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Puregon op de juiste wijze
toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Instructies voor gebruik
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit
U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Puregon. De maat
van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden
afgelezen.
Puregon oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon. De oplossing mag niet
worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Eerst moet u het 'flip-off' dekseltje van de
injectieflacon verwijderen. Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a).
Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c). Houd de
spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele
luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit
is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (d). Indien nodig mag de zuiger nog
verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.

Stap2 - De injectieplaats
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar
waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere
plaats.
Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Uw dokter of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt
injecteren.
Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn
wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met
een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het
huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats
schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap4 - Het inbrengen van de naald
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder
een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).

Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als
er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de
naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de
bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin
opnieuw met stap1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon
Puregon.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger
langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier
ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een
desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend -
maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel

Soms voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
- Vergrote
baarmoeder
- Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
- Vaginale
bloeding

Zelden voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
- Hoofdpijn
- Huiduitslag
- Enige
borstontwikkeling
- Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te
worden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 75 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.
·
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in
water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.

Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
·
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
·
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
·
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Te.: + 359 2 819 37 37
Tel.: + 36 1 888-5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com

Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd
Tel.: +420 233 010 111
Tel: + 356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com

Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: + 47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no

Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: + 372 613 97 50
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


Polska
MSD ....
MSD Polska Sp.z o.o.
: + 30 210 98 97 300
Tel.: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: + 351 214 465 700
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
Schering-Plough
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: + 40 21 529 29 00
information.medicale@spcorp.com
msdromania@merck.com


Ireland
Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: + 421 (2) 58282010
ISmail@merck.com
msd_sk@merck.com


Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
doccen@merck.com

info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673
Tel: + 46 (0)77 5700488
+357 22866700
medicinskinfo@merck.com
cyprus
_info
@merck
.com


Latvija

United Kingdom
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67 364224
Tel: + +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com

Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.

Puregon 100 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.

2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
·
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
·
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
·
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
·
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby's rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
·
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
·
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
·
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw

Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
·
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
·
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.

Dosering voor de man

Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?

De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
De injectie kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of
bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier moet de injectie
worden gegeven door de arts of verpleegkundige.
Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden
gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Puregon,
dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Puregon op de juiste wijze
toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.

Instructies voor gebruik

Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit
U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Puregon. De maat
van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden
afgelezen.
Puregon oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon. De oplossing mag niet
worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Eerst moet u het 'flip-off' dekseltje van de
injectieflacon verwijderen. Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a).
Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c). Houd de
spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele
luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit
is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (d). Indien nodig mag de zuiger nog
verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.

Stap2 - De injectieplaats
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar
waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere
plaats.
Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Uw dokter of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt
injecteren.
Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn
wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met
een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het
huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats
schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap4 - Het inbrengen van de naald
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder
een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).

Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als
er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de
naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de
bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin
opnieuw met stap1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon
Puregon.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger
langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier
ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.

Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een
desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend -
maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel

Soms voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
- Vergrote
baarmoeder
- Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
- Vaginale
bloeding

Zelden voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
- Hoofdpijn
- Huiduitslag
- Enige
borstontwikkeling
- Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te
worden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 100 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.
·
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in
water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.

Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
·
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
·
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
·
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Te.: + 359 2 819 37 37
Tel.: + 36 1 888-5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com

Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd
Tel.: +420 233 010 111
Tel: + 356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com

Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: + 47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no

Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: + 372 613 97 50
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


Polska
MSD ....
MSD Polska Sp.z o.o.
: + 30 210 98 97 300
Tel.: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: + 351 214 465 700
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
Schering-Plough
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: + 40 21 529 29 00
information.medicale@spcorp.com
msdromania@merck.com


Ireland
Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: + 421 (2) 58282010
ISmail@merck.com
msd_sk@merck.com


Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
doccen@merck.com

info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673
Tel: + 46 (0)77 5700488
+357 22866700
medicinskinfo@merck.com
cyprus
_info
@merck
.com


Latvija

United Kingdom
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67 364224
Tel: + +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com

Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.

Puregon 150 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.

2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6
·
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
·
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
·
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
·
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby's rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
·
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
·
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
·
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering voor de vrouw

Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
·
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
·
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.

Dosering voor de man

Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?

De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
De Puregon-oplossing kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil,
bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier
moet de injectie worden gegeven door de arts of verpleegkundige.
Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden
gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Puregon,
dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Puregon op de juiste wijze
toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Instructies voor gebruik
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit
U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Puregon. De maat
van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden
afgelezen.
Puregon oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon. De oplossing mag niet
worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Eerst moet u het 'flip-off' dekseltje van de
injectieflacon verwijderen. Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a).
Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c). Houd de
spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele
luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit
is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (d). Indien nodig mag de zuiger nog
verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.

Stap2 - De injectieplaats
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar
waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere
plaats.
Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Uw dokter of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt
injecteren.
Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn
wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met
een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het
huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats
schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap4 - Het inbrengen van de naald
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder
een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).

Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als
er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de
naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de
bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin
opnieuw met stap1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon
Puregon.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger
langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier
ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een
desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend -
maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.

4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel

Soms voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
- Vergrote
baarmoeder
- Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
- Vaginale
bloeding

Zelden voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
- Hoofdpijn
- Huiduitslag
- Enige
borstontwikkeling
- Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te
worden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 150 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.
·
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in
water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.

Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
·
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
·
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
·
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Te.: + 359 2 819 37 37
Tel.: + 36 1 888-5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com

Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd
Tel.: +420 233 010 111
Tel: + 356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com

Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: + 47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no

Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: + 372 613 97 50
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


Polska
MSD ....
MSD Polska Sp.z o.o.
: + 30 210 98 97 300
Tel.: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: + 351 214 465 700
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
Schering-Plough
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: + 40 21 529 29 00
information.medicale@spcorp.com
msdromania@merck.com


Ireland
Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: + 421 (2) 58282010
ISmail@merck.com
msd_sk@merck.com


Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
doccen@merck.com

info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673
Tel: + 46 (0)77 5700488
+357 22866700
medicinskinfo@merck.com
cyprus
_info
@merck
.com


Latvija

United Kingdom
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67 364224
Tel: + +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com

Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.

Puregon 200 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.

2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6
·
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
·
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
·
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
·
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby's rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
·
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
·
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
·
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Dosering voor de vrouw

Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
·
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
·
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.

Dosering voor de man

Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?

De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
De Puregon-oplossing kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil,
bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier
moet de injectie worden gegeven door de arts of verpleegkundige.
Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden
gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Puregon,
dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Puregon op de juiste wijze
toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Instructies voor gebruik
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit
U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Puregon. De maat
van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden
afgelezen.
Puregon oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon. De oplossing mag niet
worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Eerst moet u het 'flip-off' dekseltje van de
injectieflacon verwijderen. Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a).
Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c). Houd de
spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele
luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit
is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (d). Indien nodig mag de zuiger nog
verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.

Stap2 - De injectieplaats
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar
waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere
plaats.
Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Uw dokter of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt
injecteren.
Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn
wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met
een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het
huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats
schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap4 - Het inbrengen van de naald
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder
een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).

Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als
er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de
naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de
bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin
opnieuw met stap1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon
Puregon.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger
langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier
ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een
desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend -
maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.

4. MOGELIJKE

BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Buikklachten, misselijkheid of diarree zijn de eerste
verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met een vergroting van de eierstokken,
ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels in de bloedsomloop en
gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel

Soms voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
- Vergrote
baarmoeder
- Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
- Vaginale
bloeding

Zelden voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
- Hoofdpijn
- Huiduitslag
- Enige
borstontwikkeling
- Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te
worden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 200 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.
·
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in
water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.

Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
·
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
·
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
·
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Te.: + 359 2 819 37 37
Tel.: + 36 1 888-5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com

Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd
Tel.: +420 233 010 111
Tel: + 356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com

Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: + 47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no

Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: + 372 613 97 50
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


Polska
MSD ....
MSD Polska Sp.z o.o.
: + 30 210 98 97 300
Tel.: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: + 351 214 465 700
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
Schering-Plough
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: + 40 21 529 29 00
information.medicale@spcorp.com
msdromania@merck.com


Ireland
Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: + 421 (2) 58282010
ISmail@merck.com
msd_sk@merck.com


Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
doccen@merck.com

info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673
Tel: + 46 (0)77 5700488
+357 22866700
medicinskinfo@merck.com
cyprus
_info
@merck
.com


Latvija

United Kingdom
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67 364224
Tel: + +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com

Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.

Puregon 225 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
·
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
·
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
·
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
·
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby's rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
·
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
·
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
·
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering voor de vrouw

Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei gemeten door middel
van het maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke
geslachtshormoon) in bloed of urine.
·
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
·
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.

Dosering voor de man

Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?

De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.
De Puregon-oplossing kan langzaam worden toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil,
bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de onderbuik). Bij toediening in een spier
moet de injectie worden gegeven door de arts of verpleegkundige.
Bij onderhuidse toediening kan de injectie, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden
gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen. Als u uzelf injecteert met Puregon,
dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Puregon op de juiste wijze
toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.

Instructies voor gebruik
Stap1 - Het klaarmaken van de injectiespuit
U dient steriele wegwerpspuiten en -naalden te gebruiken voor de toediening van Puregon. De maat
van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosering redelijk nauwkeurig kan worden
afgelezen.
Puregon oplossing voor injectie wordt geleverd in een glazen injectieflacon. De oplossing mag niet
worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Eerst moet u het 'flip-off' dekseltje van de
injectieflacon verwijderen. Plaats een naald op de spuit en prik nu de naald door de rubberstop (a).
Zuig de oplossing op in de spuit (b) en vervang nu de opzuignaald door een injectienaald (c). Houd de
spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele
luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit
is en er alleen nog Puregon-oplossing in de spuit aanwezig is (d). Indien nodig mag de zuiger nog
verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.

Stap2 - De injectieplaats
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel (e), daar
waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere
plaats.
Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Uw dokter of verpleegkundige zal u vertellen waar u kunt
injecteren.
Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn
wanneer de naald in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met
een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het
huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats
schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap4 - Het inbrengen van de naald
Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger. Steek met de andere hand de naald in de huidplooi onder
een hoek van 90 graden, zoals is weergegeven op de afbeelding (f).

Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als
er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de
naald uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel; de
bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet. Begin
opnieuw met stap1 en gebruik een nieuwe spuit, nieuwe naalden en een nieuwe injectieflacon
Puregon.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger
langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier
ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een
desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend -
maakt de verspreiding van de Puregon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Meng Puregon niet met andere geneesmiddelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken. Dit kan zich uiten in de
vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts
waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.

4. MOGELIJKE

BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel

Soms voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
- Vergrote
baarmoeder
- Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
- Vaginale
bloeding

Zelden voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
- Hoofdpijn
- Huiduitslag
- Enige
borstontwikkeling
- Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren.
De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te
worden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 225 IE in 0,5 ml waterige oplossing per injectieflacon.
·
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine en polysorbaat 20 in
water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.

Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen injectieflacon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 5 en 10
injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
·
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
·
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
·
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Te.: + 359 2 819 37 37
Tel.: + 36 1 888-5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com

Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd
Tel.: +420 233 010 111
Tel: + 356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com

Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: + 47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no

Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: + 372 613 97 50
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


Polska
MSD ....
MSD Polska Sp.z o.o.
: + 30 210 98 97 300
Tel.: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: + 351 214 465 700
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
Schering-Plough
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: + 40 21 529 29 00
information.medicale@spcorp.com
msdromania@merck.com


Ireland
Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: + 421 (2) 58282010
ISmail@merck.com
msd_sk@merck.com


Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
doccen@merck.com

info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673
Tel: + 46 (0)77 5700488
+357 22866700
medicinskinfo@merck.com
cyprus
_info
@merck
.com


Latvija

United Kingdom
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67 364224
Tel: + +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com

Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.

Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als
follikelstimulerend hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
·
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
·
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
·
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
·
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby's rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
·
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
·
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
·
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
·
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
·
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.

Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?

BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel

Soms voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
- Vergrote
baarmoeder
- Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
- Vaginale
bloeding

Zelden voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
- Hoofdpijn
- Huiduitslag
- Enige
borstontwikkeling
- Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
Noteer de datum van ingebruikname van de patroon op een lijst waarop u de injecties bijhoudt, zoals
afgebeeld in de gebruiksaanwijzing van de Puregon Pen.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg.
Meng geen andere geneesmiddelen in de patronen.
Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) in 1 ml waterige
oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en
benzylalcohol in water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of
zoutzuur.

Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen patroon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1 patroon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
·
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
·
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
·
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Te.: + 359 2 819 37 37
Tel.: + 36 1 888-5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com

Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd
Tel.: +420 233 010 111
Tel: + 356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com

Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: + 47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no

Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: + 372 613 97 50
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


Polska
MSD ....
MSD Polska Sp.z o.o.
: + 30 210 98 97 300
Tel.: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: + 351 214 465 700
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
Schering-Plough
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: + 40 21 529 29 00
information.medicale@spcorp.com
msdromania@merck.com


Ireland
Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: + 421 (2) 58282010
ISmail@merck.com
msd_sk@merck.com


Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
doccen@merck.com

info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673
Tel: + 46 (0)77 5700488
+357 22866700
medicinskinfo@merck.com
cyprus
_info
@merck
.com


Latvija

United Kingdom
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67 364224
Tel: + +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com

Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.


Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als
follikelstimulerend hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
·
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
·
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
·
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
·
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby's rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
·
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
·
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
·
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
·
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
·
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.

Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?

BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel

Soms voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
- Vergrote
baarmoeder
- Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
- Vaginale
bloeding

Zelden voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
- Hoofdpijn
- Huiduitslag
- Enige
borstontwikkeling
- Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
Noteer de datum van ingebruikname van de patroon op een lijst waarop u de injecties bijhoudt, zoals
afgebeeld in de gebruiksaanwijzing van de Puregon Pen.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg.
Meng geen andere geneesmiddelen in de patronen.
Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

6. AANVULLENDE

INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) in 1 ml waterige
oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en
benzylalcohol in water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of
zoutzuur.

Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen patroon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1 patroon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
·
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
·
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
·
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Te.: + 359 2 819 37 37
Tel.: + 36 1 888-5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com

Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd
Tel.: +420 233 010 111
Tel: + 356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com

Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: + 47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no

Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: + 372 613 97 50
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


Polska
MSD ....
MSD Polska Sp.z o.o.
: + 30 210 98 97 300
Tel.: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: + 351 214 465 700
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
Schering-Plough
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: + 40 21 529 29 00
information.medicale@spcorp.com
msdromania@merck.com


Ireland
Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: + 421 (2) 58282010
ISmail@merck.com
msd_sk@merck.com


Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
doccen@merck.com

info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673
Tel: + 46 (0)77 5700488
+357 22866700
medicinskinfo@merck.com
cyprus
_info
@merck
.com


Latvija

United Kingdom
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67 364224
Tel: + +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com

Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.


Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als
follikelstimulerend hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
·
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
·
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
·
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
·
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby's rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
·
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
·
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
·
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
·
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
·
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.

Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?

BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel

Soms voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
- Vergrote
baarmoeder
- Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
- Vaginale
bloeding

Zelden voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
- Hoofdpijn
- Huiduitslag
- Enige
borstontwikkeling
- Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
Noteer de datum van ingebruikname van de patroon op een lijst waarop u de injecties bijhoudt, zoals
afgebeeld in de gebruiksaanwijzing van de Puregon Pen.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg.
Meng geen andere geneesmiddelen in de patronen.
Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) in 1 ml waterige
oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en
benzylalcohol in water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of
zoutzuur.

Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen patroon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1 patroon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
·
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
·
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
·
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Te.: + 359 2 819 37 37
Tel.: + 36 1 888-5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com

Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd
Tel.: +420 233 010 111
Tel: + 356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com

Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: + 47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no

Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: + 372 613 97 50
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


Polska
MSD ....
MSD Polska Sp.z o.o.
: + 30 210 98 97 300
Tel.: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: + 351 214 465 700
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
Schering-Plough
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: + 40 21 529 29 00
information.medicale@spcorp.com
msdromania@merck.com


Ireland
Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: + 421 (2) 58282010
ISmail@merck.com
msd_sk@merck.com


Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
doccen@merck.com

info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673
Tel: + 46 (0)77 5700488
+357 22866700
medicinskinfo@merck.com
cyprus
_info
@merck
.com


Latvija

United Kingdom
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67 364224
Tel: + +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com

Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.


Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als
follikelstimulerend hormoon (of FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, welke belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
reproductie. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels. Dit zijn kleine
ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de
productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:
Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden.
In het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.
Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
·
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
·
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak onbekend is.
·
U heeft een gestoorde functie van de eierstokken.
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken, die niet samenhangen met het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
·
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u een allergische reactie hebt gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of
streptomycine).
Als u een vrouw bent:
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt; uw bloed of
urine zullen regelmatig worden nagekeken. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering FSH
tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, hyperstimulatie van de eierstokken kan leiden. Deze
aandoening noemt men het ovariële hyperstimulatiesyndroom. Dit kan zich uiten in de vorm van
ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid of diarree (zie ook rubriek 4 over mogelijke
bijwerkingen).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten
enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.
Indien behandeling met Puregon leidt tot zwangerschap is er een verhoogde kans op een tweeling- of
meerlinggeboorte. Meerlingzwangerschappen dragen een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee
voor zowel de moeder als haar baby's rond de geboorte. Bovendien kunnen zowel
meerlingzwangerschappen als de specifieke eigenschappen van de patiënten die een
vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijv. leeftijd van de vrouw, eigenschappen van het sperma)
geassocieerd zijn met een verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Bij vrouwen met beschadigde
eileiders is de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) iets
verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben een iets grotere kans op het krijgen van
een miskraam.
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij zwangerschap) de kans op trombose iets hoger zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, meestal in de aderen van de benen of
longen.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
·
als u al weet dat u een verhoogde kans op trombose heeft
·
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
·
als u veel te zwaar bent.
Als u een man bent:
Verhoogde FSH bloedniveaus wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is Puregon niet
effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan uw arts u
vragen om een semenmonster voor analyse, vier tot zes maanden na start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als er een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Zwangerschap en borstvoeding

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan eventueel aangepast worden
gedurende uw behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid oestradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
bloed of urine.
·
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste zeven dagen
gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid oestradiol aangeven dat er een reactie van
de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende
grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De
behandeling met Puregon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening
van humaan choriongonadotrofine (hCG).
·
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.

Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot 4
maanden. De behandelingsduur komt overeen met de ontwikkelingstijd van sperma en de termijn
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.
Hoe worden de injecties toegediend?

BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Puregon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een vrouw bent:
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Deze complicatie
kan zeer ernstige vormen aannemen, maar de kans erop kan worden verkleind door het effect van
Puregon gedurende de behandeling te controleren. Uw arts zal hiervoor zorgen. Buikklachten,
misselijkheid of diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstiger gevallen kan dit gepaard gaan met
een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, stolsels
in de bloedsomloop en gewichtstoename.
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of één van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling of jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel

Soms voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers kunnen voorkomen):
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
- Vergrote
baarmoeder
- Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
- Vaginale
bloeding

Zelden voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers kunnen voorkomen):
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? in rubriek 2)
Als u een man bent:

Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
- Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
- Hoofdpijn
- Huiduitslag
- Enige
borstontwikkeling
- Teelbalcyste
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25°C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden.
Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
Noteer de datum van ingebruikname van de patroon op een lijst waarop u de injecties bijhoudt, zoals
afgebeeld in de gebruiksaanwijzing van de Puregon Pen.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het
karton na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg.
Meng geen andere geneesmiddelen in de patronen.
Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (of FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) in 1 ml waterige
oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en
benzylalcohol in water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of
zoutzuur.

Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen patroon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1 patroon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
Fabrikant
·
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland
·
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ierland
·
SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
dpoc_belux@merck.com


Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Te.: + 359 2 819 37 37
Tel.: + 36 1 888-5300
info-msdbg@merck.com
hungary_msd@merck.com

Ceská republika
Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Associated Drug Co. Ltd
Tel.: +420 233 010 111
Tel: + 356 22778000
msd_cr@merck.com
info@associateddrug.com

Danmark
Nederland
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme BV
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
dkmail@merck.com
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH
MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Tlf: + 47 32 20 73 00
e-mail@msd.de
msdnorge@msd.no

Eesti
Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: + 372 613 97 50
Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com
msd-medizin@merck.com


Polska
MSD ....
MSD Polska Sp.z o.o.
: + 30 210 98 97 300
Tel.: +48 22 549 51 00
cora.greece.gragcm@merck.com
msdpolska@merck.com

España
Portugal
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Schering-Plough Farma, Lda.
Tel: + 351 214 465 700
msd_info@merck.com
clic@merck.com

France
România
Schering-Plough
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: + 40 21 529 29 00
information.medicale@spcorp.com
msdromania@merck.com


Ireland
Slovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: + 386 1 5204201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd_slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: + 421 (2) 58282010
ISmail@merck.com
msd_sk@merck.com


Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
doccen@merck.com

info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673
Tel: + 46 (0)77 5700488
+357 22866700
medicinskinfo@merck.com
cyprus
_info
@merck
.com


Latvija

United Kingdom
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 371 67 364224
Tel: + +44 (0) 1992 467272
msd_lv@merck.com
medicalinformationuk@merck.com

Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Bij correspondentie is het gewenst het verpakkingsnummer te vermelden.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG