Pulmozyme 2500 iu/2,5 ml

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pulmozyme 2500 E/2,5 ml verneveloplossing
Dornase alfa
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt Pulmozyme gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pulmozyme niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pulmozyme?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pulmozyme?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT PULMOZYME GEBRUIKT,
Pulmozyme bevat een geneesmiddel genaamd dornase alfa. Het is een door de mens
gemaakte versie van een eiwit dat in het lichaam te vinden is en 'DNase' heet.
Pulmozyme wordt gebruikt voor mensen met cystische fibrose. Het helpt door het afbreken
van het dikke slijm uit de longen. Hiermee helpt het de longen van mensen met cystische
fibrose beter te werken.
Pulmozyme wordt ingeademd (geïnhaleerd) door middel van een apparaatje genaamd
'perslucht (druk)vernevelaar' (zie rubriek 3: Hoe gebruikt u Pulmozyme?). Naast het gebruik
van Pulmozyme zult u normaal gezien uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose
blijven gebruiken (zie 'Gebruik met andere geneesmiddelen' in rubriek 2).
2.
WANNEER MAG U PULMOZYME NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Gebruik Pulmozyme niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dornase alfa of voor één van de andere
bestanddelen van Pulmozyme.
P
ulmozyne PL 20090525 N
2
Wees extra voorzichtig met Pulmozyme
Pulmozyme wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Als
Pulmozyme werd voorgeschreven voor een kind jonger dan 5 jaar, overleg dan met uw arts of
apotheker voordat u Pulmozyme gebruikt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en
plantaardige geneesmiddelen. Dit is omdat Pulmozyme de manier waarop andere
geneesmiddelen werken zou kunnen beïnvloeden. Ook is het mogelijk dat sommige van de
andere geneesmiddelen de manier waarop Pulmozyme werkt kunnen beïnvloeden.
Als u Pulmozyme gebruikt, kunt u uw gebruikelijke behandelingen voor cystische fibrose
voortzetten (zoals antibiotica, pancreasenzymen, bronchusverwijders en pijnstillers). Als u
hierover niet zeker bent, overleg dan met uw arts of apotheker voor dat u Pulmozyme
gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Pulmozyme niet als u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft,
behalve indien uw arts dit aangegeven heeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Pulmozyme de rijvaardigheid of het gebruik van machines
beïnvloed.
3.
HOE GEBRUIKT U PULMOZYME?
Volg bij het gebruik van Pulmozyme nauwgezet het advies van uw arts. Pulmozyme wordt
ingeademd (geïnhaleerd) door middel van een 'perslucht (druk)vernevelaar' (zie ook 'Welke
vernevelaar moet gebruikt worden'). Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Blijf uw gebruikelijke borstfysiotherapie volgen tijdens het gebruik van Pulmozyme.
Personen onder de 5 jaar
Pulmozyme wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 5 jaar.
Personen boven de 5 jaar
U dient Pulmozyme
elke dag
te gebruiken.
De gebruikelijke dosering is één ampul per dag, geïnhaleerd door middel van uw
vernevelaar.
Indien u ouder bent dan 21 jaar, is het mogelijk dat uw arts u verteld om twee maal per
dag één ampul te gebruiken.
Welke vernevelaar moet gebruikt worden
Gebruik een perslucht (druk)vernevelaar.
P
ulmozyne PL 20090525 N
3
De meeste
ultrasone vernevelaars dienen niet gebruikt te worden,
omdat deze de
werking van Pulmozyme kunnen hinderen.
Overleg met uw arts welke vernevelaar gebruikt kan worden met Pulmozyme.
Hoe u Pulmozyme gebruikt met de vernevelaar
Wanneer u uw vernevelaar klaarmaakt voor gebruik met Pulmozyme,
denkt u dan aan de
volgende belangrijke punten:
Meng Pulmozyme niet met een andere vloeistof of geneesmiddel in de vernevelaar.
Gebruik geen restant Pulmozyme, deze dient u altijd weg te gooien.
Indien u een 'herbruikbare' vernevelaar heeft, denk er dan aan deze schoon te maken na
gebruik. De fabrikant van de vernevelaar kan u het best advies geven over de manier
waarop hun apparatuur schoongemaakt moet worden na gebruik met Pulmozyme.
Het gebruik van uw vernevelaar
Zorg er voor dat de vernevelaar schoon is.
Breek de top van een Pulmozyme ampul.
Giet de inhoud in de doseerkamer van de vernevelaar.
Volg de instructies die bij de vernevelaar horen en inhaleer de Pulmozyme meteen.
Wat u moet doen als u meer van Pulmozyme heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Pulmozyme heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pulmozyme te gebruiken
Indien u vergeet een dosis te nemen, neem deze dan zodra u het zich herinnert.
Indien het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Pulmozyme
Als u stopt met het gebruik van Pulmozyme is het mogelijk dat uw borstkas klachten
verergeren. Overleg met uw arts indien u wilt stoppen met het gebruik van Pulmozyme.
Indien iemand anders uw Pulmozyme per ongeluk gebruikt, dient men direct contact op
nemen met een arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Pulmozyme bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen van Pulmozyme zijn zeldzaam. Ze komen voor bij
minder dan 1 op de 1000 mensen.
Bijwerkingen zijn o.a.:
Pijn op de borst.
P
ulmozyne PL 20090525 N
4
Koorts.
Ontregelde maag (spijsverteringsmoeilijkheden).
Veranderingen van uw stem, inclusief heesheid of stemverlies.
Pijnlijke keel.
Moeizaam ademhalen.
Loopneus of verstopte neus en niezen (rinitis).
Irritatie van uw ogen (conjunctivitis). De tekenen zijn rode en jeukende ogen met
afscheiding uit het oog.
Huiduitslag, met mogelijke bultjes en jeuk (galbulten).
Wanneer u met uw behandeling begint, is het mogelijk dat uw longfunctie verergert en
dat u meer slijm dan normaal produceert. Dit verbetert normaal gezien in verloop van de
tijd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U PULMOZYME
Pulmozyme ampullen moeten bewaard worden in de koelkast (2°C tot 8°C) in de
oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
U kunt een ampul nog steeds gebruiken indien deze slechts gedurende een korte periode
buiten de koelkast is bewaard bij een hoge temperatuur (alleen indien eenmalig buiten de
koelkast bewaard voor een periode niet langer dan 24 uur bij een maximum temperatuur
van 30°C).
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Pulmozyme niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Gooi geen gebruikte ampullen weg, maar breng deze terug naar uw apotheker zodat deze
zorgvuldig vernietig kunnen worden. Bewaar de ampullen alleen indien uw arts dit
aangeeft.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Pulmozyme
Het werkzame bestanddeel in Pulmozyme 2500 E/2,5 ml verneveloplossing is dornase alfa.
Dit staat ook bekend als recombinant humaan deoxyribonuclease 1 of rhDNase. Elke 2,5 ml
(milliliter) vloeibaar geneesmiddel bevat 2500 units (of 2,5 milligram) dornase alfa.
Andere ingrediënten zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat en water voor injecties.
Hoe ziet Pulmozyme er uit en wat is de inhoud van de verpakking
P
ulmozyne PL 20090525 N
5
Pulmozyme verneveloplossing wordt geleverd in doorzichtige plastic ampullen. De ampullen
bevatten 2,5 ml vloeibaar geneesmiddel. Het geneesmiddel is helder en kleurloos tot
enigszins gelig.
Pulmozyme wordt geleverd in doosjes met daarin 6 of 30 ampullen. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Roche S.A. - Dantestraat 75 - B-1070 Brussel
Fabrikant
Hoffmann-La Roche AG – Emil-Barell-Str. 1 - D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pulmozyme 2500 E/2,5 ml verneveloplossing : BE167002
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Mei 2011
© april 2009 - N.V. Roche S.A., Belgium
P
ulmozyne PL 20090525 N

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pulmozyme 2500 E/2,5 ml verneveloplossing
Dornase alfa
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt Pulmozyme gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pulmozyme niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pulmozyme?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pulmozyme?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT PULMOZYME GEBRUIKT,
Pulmozyme bevat een geneesmiddel genaamd dornase alfa. Het is een door de mens
gemaakte versie van een eiwit dat in het lichaam te vinden is en 'DNase' heet.
Pulmozyme wordt gebruikt voor mensen met cystische fibrose. Het helpt door het afbreken
van het dikke slijm uit de longen. Hiermee helpt het de longen van mensen met cystische
fibrose beter te werken.
Pulmozyme wordt ingeademd (geïnhaleerd) door middel van een apparaatje genaamd
'perslucht (druk)vernevelaar' (zie rubriek 3: Hoe gebruikt u Pulmozyme?). Naast het gebruik
van Pulmozyme zult u normaal gezien uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose
blijven gebruiken (zie 'Gebruik met andere geneesmiddelen' in rubriek 2).
2.
WANNEER MAG U PULMOZYME NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Gebruik Pulmozyme niet
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dornase alfa of voor één van de andere
bestanddelen van Pulmozyme.
Wees extra voorzichtig met Pulmozyme
Pulmozyme wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Als
Pulmozyme werd voorgeschreven voor een kind jonger dan 5 jaar, overleg dan met uw arts of
apotheker voordat u Pulmozyme gebruikt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en
plantaardige geneesmiddelen. Dit is omdat Pulmozyme de manier waarop andere
geneesmiddelen werken zou kunnen beïnvloeden. Ook is het mogelijk dat sommige van de
andere geneesmiddelen de manier waarop Pulmozyme werkt kunnen beïnvloeden.
Als u Pulmozyme gebruikt, kunt u uw gebruikelijke behandelingen voor cystische fibrose
voortzetten (zoals antibiotica, pancreasenzymen, bronchusverwijders en pijnstillers). Als u
hierover niet zeker bent, overleg dan met uw arts of apotheker voor dat u Pulmozyme
gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Pulmozyme niet als u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft,
behalve indien uw arts dit aangegeven heeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Pulmozyme de rijvaardigheid of het gebruik van machines
beïnvloed.
3.
HOE GEBRUIKT U PULMOZYME?
Volg bij het gebruik van Pulmozyme nauwgezet het advies van uw arts. Pulmozyme wordt
ingeademd (geïnhaleerd) door middel van een 'perslucht (druk)vernevelaar' (zie ook 'Welke
vernevelaar moet gebruikt worden'). Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Blijf uw gebruikelijke borstfysiotherapie volgen tijdens het gebruik van Pulmozyme.
Personen onder de 5 jaar
Pulmozyme wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 5 jaar.
Personen boven de 5 jaar
·
U dient Pulmozyme
elke dag te gebruiken.
- De gebruikelijke dosering is één ampul per dag, geïnhaleerd door middel van uw
vernevelaar.
- Indien u ouder bent dan 21 jaar, is het mogelijk dat uw arts u verteld om twee maal per
dag één ampul te gebruiken.
Welke vernevelaar moet gebruikt worden
·
Gebruik een perslucht (druk)vernevelaar.
- De meeste
ultrasone vernevelaars dienen niet gebruikt te worden, omdat deze de
werking van Pulmozyme kunnen hinderen.
- Overleg met uw arts welke vernevelaar gebruikt kan worden met Pulmozyme.
Hoe u Pulmozyme gebruikt met de vernevelaar
Wanneer u uw vernevelaar klaarmaakt voor gebruik met Pulmozyme,
denkt u dan aan de
volgende belangrijke punten:
·
Meng Pulmozyme niet met een andere vloeistof of geneesmiddel in de vernevelaar.
- Gebruik geen restant Pulmozyme, deze dient u altijd weg te gooien.
- Indien u een 'herbruikbare' vernevelaar heeft, denk er dan aan deze schoon te maken na
gebruik. De fabrikant van de vernevelaar kan u het best advies geven over de manier
waarop hun apparatuur schoongemaakt moet worden na gebruik met Pulmozyme.
Het gebruik van uw vernevelaar
·
Zorg er voor dat de vernevelaar schoon is.
- Breek de top van een Pulmozyme ampul.
- Giet de inhoud in de doseerkamer van de vernevelaar.
- Volg de instructies die bij de vernevelaar horen en inhaleer de Pulmozyme meteen.
Wat u moet doen als u meer van Pulmozyme heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Pulmozyme heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pulmozyme te gebruiken
·
Indien u vergeet een dosis te nemen, neem deze dan zodra u het zich herinnert.
- Indien het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Pulmozyme
Als u stopt met het gebruik van Pulmozyme is het mogelijk dat uw borstkas klachten
verergeren. Overleg met uw arts indien u wilt stoppen met het gebruik van Pulmozyme.
Indien iemand anders uw Pulmozyme per ongeluk gebruikt, dient men direct contact op
nemen met een arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Pulmozyme bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen van Pulmozyme zijn zeldzaam. Ze komen voor bij
minder dan 1 op de 1000 mensen.
Bijwerkingen zijn o.a.:
·
Pijn op de borst.
- Koorts.
- Ontregelde maag (spijsverteringsmoeilijkheden).
- Veranderingen van uw stem, inclusief heesheid of stemverlies.
- Pijnlijke keel.
- Moeizaam ademhalen.
- Loopneus of verstopte neus en niezen (rinitis).
- Irritatie van uw ogen (conjunctivitis). De tekenen zijn rode en jeukende ogen met
afscheiding uit het oog.
- Huiduitslag, met mogelijke bultjes en jeuk (galbulten).
- Wanneer u met uw behandeling begint, is het mogelijk dat uw longfunctie verergert en
dat u meer slijm dan normaal produceert. Dit verbetert normaal gezien in verloop van de
tijd.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U PULMOZYME
- Pulmozyme ampullen moeten bewaard worden in de koelkast (2°C tot 8°C) in de
oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
- U kunt een ampul nog steeds gebruiken indien deze slechts gedurende een korte periode
buiten de koelkast is bewaard bij een hoge temperatuur (alleen indien eenmalig buiten de
koelkast bewaard voor een periode niet langer dan 24 uur bij een maximum temperatuur
van 30°C).
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik Pulmozyme niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
- Gooi geen gebruikte ampullen weg, maar breng deze terug naar uw apotheker zodat deze
zorgvuldig vernietig kunnen worden. Bewaar de ampullen alleen indien uw arts dit
aangeeft.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Pulmozyme
Het werkzame bestanddeel in Pulmozyme 2500 E/2,5 ml verneveloplossing is dornase alfa.
Dit staat ook bekend als recombinant humaan deoxyribonuclease 1 of rhDNase. Elke 2,5 ml
(milliliter) vloeibaar geneesmiddel bevat 2500 units (of 2,5 milligram) dornase alfa.
Andere ingrediënten zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat en water voor injecties.
Hoe ziet Pulmozyme er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Pulmozyme verneveloplossing wordt geleverd in doorzichtige plastic ampullen. De ampullen
bevatten 2,5 ml vloeibaar geneesmiddel. Het geneesmiddel is helder en kleurloos tot
enigszins gelig.
Pulmozyme wordt geleverd in doosjes met daarin 6 of 30 ampullen. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Roche S.A. - Dantestraat 75 - B-1070 Brussel
Fabrikant
Hoffmann-La Roche AG ­ Emil-Barell-Str. 1 - D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pulmozyme 2500 E/2,5 ml verneveloplossing : BE167002
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Mei 2011
© april 2009 - N.V. Roche S.A., Belgium

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG