Pulmotec

ANNEX I
Cyclomedica Ireland Ltd
BIJSLUITER
PULMOTEC
Grafietkroes voor de bereiding
van inhalatiesuspensie Technegas
Zeer zuiver grafiet
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem
later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met
uw arts of specialist in nucleaire geneeskunde.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen
die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of de
specialist in nucleaire geneeskunde die het
onderzoek verricht.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
WAARVOOR WORDT PULMOTEC
GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U PULMOTEC NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U PULMOTEC?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U PULMOTEC?
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
WAARVOOR
WORDT PULMOTEC GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te
onderzoeken.
Wanneer PULMOTEC in aanwezigheid van
natriumpertechnetaat (Tc-99m) wordt opgewarmd tot
2550°C in een omgeving met zuiver argon, produceert
het een uiterst fijne dispersie van met technetium (Tc-
99m) gemerkte microdeeltjes koolstof, die Technegas
wordt genoemd.
Na inhalatie van Technegas kunnen beelden van de
longen worden gemaakt. Op deze beelden kan uw
huisarts of specialist in nucleaire geneeskunde zien of
uw longen abnormaal worden geventileerd. Het gebruik
van Technegas wordt meestal gecombineerd met een
injectie in uw aders van een ander radiofarmacon om
ongeregeldheden in de bloedstroom naar de longen op te
sporen.
2.
WANNEER MAG
U PULMOTEC NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u PULMOTEC niet gebruiken?
Tot op heden zijn er geen contra-indicaties bekend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
PULMOTEC?
- Technegas wordt toegediend door speciaal daarvoor
opgeleid personeel. De wettelijke voorschriften die het
gebruik, het bezit en de behandeling van radioactieve
stoffen regelen, stipuleren dat dit geneesmiddel alleen in
1.
ziekenhuizen of soortgelijke instellingen mag worden
gebruikt.
Uw huisarts of de specialist in nucleaire geneeskunde
die het onderzoek verricht, zal u zeggen of u speciale
voorzorgsmaatregelen moet nemen na het gebruik van
dit geneesmiddel.
Bij twijfel wint u advies in bij uw huisarts of de
specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek
verricht.
- Het gebruik van Technegas houdt de toediening in van
een geringe dosis radioactiviteit.
Het risico dat u door dit gebruik loopt, is uiterst klein.
Uw huisarts of de specialist in nucleaire geneeskunde
zal alleen deze procedure voorschrijven, als hij of zij
denkt dat de potentiële voordelen aanzienlijk groter zijn
dan het risico.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tot op heden zijn er geen interacties bekend met andere
geneesmiddelen.
Gebruikt u naast Pulmotec nog andere geneesmiddelen,
of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw
arts of de specialist in nucleaire geneeskunde. Dat geldt
ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding:
U moet uw huisarts of de specialist in nucleaire
geneeskunde inlichten als er een kans bestaat dat u
zwanger bent, of wanneer u borstvoeding geeft.
- Het gebruik van een radiofarmacon tijdens de
zwangerschap vereist extra zorg.
Uw huisarts of de specialist in nucleaire geneeskunde
zal alleen deze procedure voorschrijven, als hij of zij
denkt dat de voordelen groter zijn dan het risico.
- Als het gebruik van Technegas noodzakelijk blijkt in
de periode waarin u borstvoeding geeft, zal uw huisarts
of de specialist in nucleaire geneeskunde u vragen om
gedurende 12 uur na het gebruik geen borstvoeding te
geven en om de moedermelk weg te gooien die u in die
tijd hebt geproduceerd.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts en/of
de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek
verricht, voordat u geneesmiddelen gebruikt..
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de uitwerking van dit
geneesmiddel op het autorijden of het bedienen van
machines.
3.
HOE GEBRUIKT
U PULMOTEC?
- Uw huisarts of de specialist in nucleaire geneeskunde
zal u zeggen hoeveel Technegas u nodig hebt om een
beeld te verkrijgen dat de nodige medische informatie
oplevert. Voor volwassenen bedraagt de gebruikelijke
1/3
PIL BE nl Renewal 01042010
ANNEX I
Cyclomedica Ireland Ltd
BIJSLUITER
PULMOTEC
Grafietkroes voor de bereiding
van inhalatiesuspensie Technegas
Zeer zuiver grafiet
wordt beperkt door zuurstof toe te dienen voordat
Technegas wordt geïnhaleerd.
- Als u deze bijwerkingen ondervindt, zal de huisarts of
de specialist in nucleaire geneeskunde u gewone lucht
laten inademen of u zuurstof toedienen.
- Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of de specialist in nucleaire
geneeskunde.
5.
HOE BEWAART
U PULMOTEC?
U hoeft dit geneesmiddel niet te kopen of te bewaren
voor een diagnose. Het bevoegde personeel van het
nucleair medisch centrum waar dit onderzoek wordt
verricht, zal dit voor u doen.
De juiste bewaaromstandigheden en de verloopdatum
worden op het etiket vermeld. Het ziekenhuispersoneel
zal ervoor zorgen dat het geneesmiddel in de juiste
omstandigheden wordt bewaard et niet na de
verloopdatum wordt gebruikt.
6.
AANVULLENDE
INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De actieve stof is zeer zuiver grafiet: 1.340 g per
kroesje.
- Er zijn geen andere ingrediënten.
Hoe ziet PULMOTEC eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Vaste stof als inhalatiepoeder.
Het Technegas wordt verkregen door de radioactieve
stof natriumpertechnetaat (99mTc) tot 2550 °C op te
warmen in een kroesje van zeer zuiver grafiet
(koolstofdeeltje met een specifieke vorm). Technegas is
een aërosol (microscopische deeltjes die in argongas
zweven).
Vijf thermisch gevormde blisterverpakkingen (PVC-
karton) van 10 PULMOTEC kroesjes, verpakt in een
kartonnen doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel
brengen
CYCLOMEDICA IRELAND Ltd
Ulysses House
Foley Street
Dublin 1
IERLAND
Fabrikanten
Laboratoires CYCLOPHARMA
Biopôle Clermont-Limagne
63360 SAINT-BEAUZIRE - FRANKRIJK
2/3
geïnhaleerde dosis ongeveer 40 MBq. Een becquerel
(Bq) is een maateenheid voor radioactiviteit. MBq
betekent megabecquerel.
Bij kinderen worden kleinere dosissen gebruikt.
- Technegas wordt geïnhaleerd. Aangezien de eerste
inhalatie geen zuurstof bevat, krijgt u soms een tijdje
zuurstof toegediend voordat u het Technegas inhaleert.
Dit product kan op verschillende manieren worden
gebruikt: om de manier te bepalen die in uw geval het
meest geschikt is, zal men u vragen om zonder
Technegas door het mondstuk te ademen en dit
vervolgens te herhalen met een op de Technegas-
generator aangesloten mondstuk.
- Als u last heeft tijdens het gebruik van het
geneesmiddel, kunt u tussen twee inhalaties van het
Technegas in het mondstuk even uit uw mond nemen.
- Om het geneesmiddel gelijkmatig in uw longen te
verdelen, moet u het Technegas soms liggend inhaleren.
- Uw huisarts of specialist in nucleaire geneeskunde
heeft meestal genoeg aan een serie van 4 tot 6 beelden
om de vereiste informatie te verkrijgen.
Heeft u te veel van PULMOTEC gebruikt?
- Overdosering is praktisch onmogelijk. De dosissen
worden zorgvuldig geprepareerd en gecontroleerd.
- Als overdosering wordt vermoed, zal uw huisarts of de
specialist in nucleaire geneeskunde u vragen om veel te
drinken en vaak te urineren. Er kan ook steeds contact
opgenomen worden met het anti-gifcentrum (070/245
245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of de
specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek
verricht.
4.
MOGELIJKE
BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan PULMOTEC bijwerkingen
hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van deze bijwerkingen wordt als volgt
gedefinieerd:
Zeer vaak
Treft meer dan 1 gebruiker op 10
Vaak
Treft van 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms
Treft van 1 tot 10 gebruikers op
1000
Zelden
Treft van 1 tot 10 gebruikers op
10.000
Zeer zelden
Treft minder dan 1 gebruiker op
10.000
Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald
- Er werden zeldzame gevallen van duizeligheid en
misselijkheid gemeld. Ze worden toegeschreven aan het
zuurstoftekort dat kan optreden tijdens het inhaleren van
Technegas, dat initieel geen zuurstof bevat. Dit risico
PIL BE nl Renewal 01042010
ANNEX I
Cyclomedica Ireland Ltd
BIJSLUITER
PULMOTEC
Grafietkroes voor de bereiding
van inhalatiesuspensie Technegas
Zeer zuiver grafiet
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76 avenue du Midi
63802 COURNON-D’AUVERGNE – FRANKRIJK
Nummer van de vergunning voor het in handel
brengen: BE211023
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
04/2010.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen
of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Zie Samenvatting van de productkenmerken.
PIL BE nl Renewal 01042010
3/3

ANNEX I
Cyclomedica Ireland Ltd


PULMOTEC

Grafietkroes voor de bereiding

BIJSLUITER

van inhalatiesuspensie Technegas
Zeer zuiver grafiet
ziekenhuizen of soortgelijke instellingen mag worden
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
gebruikt.
geneesmiddel gaat gebruiken.
Uw huisarts of de specialist in nucleaire geneeskunde
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem
die het onderzoek verricht, zal u zeggen of u speciale
later weer nodig.
voorzorgsmaatregelen moet nemen na het gebruik van
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met
dit geneesmiddel.
uw arts of specialist in nucleaire geneeskunde.
Bij twijfel wint u advies in bij uw huisarts of de
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen
specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek
die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
verricht.
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
- Het gebruik van Technegas houdt de toediening in van
Neem dan contact op met uw arts of de
een geringe dosis radioactiviteit.
specialist in nucleaire geneeskunde die het
Het risico dat u door dit gebruik loopt, is uiterst klein.
onderzoek verricht.
Uw huisarts of de specialist in nucleaire geneeskunde
zal alleen deze procedure voorschrijven, als hij of zij
In
houd van deze bijsluiter
denkt dat de potentiële voordelen aanzienlijk groter zijn
1.
WAARVOOR WORDT PULMOTEC
dan het risico.
GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U PULMOTEC NIET
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
Tot op heden zijn er geen interacties bekend met andere
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
geneesmiddelen.
3.
HOE GEBRUIKT U PULMOTEC?
Gebruikt u naast Pulmotec nog andere geneesmiddelen,
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw
5.
HOE BEWAART U PULMOTEC?
arts of de specialist in nucleaire geneeskunde. Dat geldt
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
1.
WAARVOOR
WORDT PULMOTEC GEBRUIKT?
Zwangerschap en borstvoeding:
Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te
U moet uw huisarts of de specialist in nucleaire
onderzoeken.
geneeskunde inlichten als er een kans bestaat dat u
Wanneer PULMOTEC in aanwezigheid van
zwanger bent, of wanneer u borstvoeding geeft.
natriumpertechnetaat (Tc-99m) wordt opgewarmd tot
- Het gebruik van een radiofarmacon tijdens de
2550°C in een omgeving met zuiver argon, produceert
zwangerschap vereist extra zorg.
het een uiterst fijne dispersie van met technetium (Tc-
Uw huisarts of de specialist in nucleaire geneeskunde
99m) gemerkte microdeeltjes koolstof, die Technegas
zal alleen deze procedure voorschrijven, als hij of zij
wordt genoemd.
denkt dat de voordelen groter zijn dan het risico.
Na inhalatie van Technegas kunnen beelden van de
- Als het gebruik van Technegas noodzakelijk blijkt in
longen worden gemaakt. Op deze beelden kan uw
de periode waarin u borstvoeding geeft, zal uw huisarts
huisarts of specialist in nucleaire geneeskunde zien of
of de specialist in nucleaire geneeskunde u vragen om
uw longen abnormaal worden geventileerd. Het gebruik
gedurende 12 uur na het gebruik geen borstvoeding te
van Technegas wordt meestal gecombineerd met een
geven en om de moedermelk weg te gooien die u in die
injectie in uw aders van een ander radiofarmacon om
tijd hebt geproduceerd.
ongeregeldheden in de bloedstroom naar de longen op te
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u
sporen.
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts en/of
de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek
2.
WANNEER MAG
verricht, voordat u geneesmiddelen gebruikt..
U PULMOTEC NIET GEBRUIKEN OF MOET
U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer mag u PULMOTEC niet gebruiken?
Er is geen onderzoek gedaan naar de uitwerking van dit
Tot op heden zijn er geen contra-indicaties bekend.
geneesmiddel op het autorijden of het bedienen van
machines.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
PULMOTEC?

3.
HOE GEBRUIKT
- Technegas wordt toegediend door speciaal daarvoor
U PULMOTEC?
opgeleid personeel. De wettelijke voorschriften die het
- Uw huisarts of de specialist in nucleaire geneeskunde
gebruik, het bezit en de behandeling van radioactieve
zal u zeggen hoeveel Technegas u nodig hebt om een
stoffen regelen, stipuleren dat dit geneesmiddel alleen in
beeld te verkrijgen dat de nodige medische informatie
oplevert. Voor volwassenen bedraagt de gebruikelijke
PIL BE nl Renewal 01042010
ANNEX I
Cyclomedica Ireland Ltd


PULMOTEC

Grafietkroes voor de bereiding

BIJSLUITER

van inhalatiesuspensie Technegas
Zeer zuiver grafiet
geïnhaleerde dosis ongeveer 40 MBq. Een becquerel
wordt beperkt door zuurstof toe te dienen voordat
(Bq) is een maateenheid voor radioactiviteit. MBq
Technegas wordt geïnhaleerd.
betekent megabecquerel.
- Als u deze bijwerkingen ondervindt, zal de huisarts of
Bij kinderen worden kleinere dosissen gebruikt.
de specialist in nucleaire geneeskunde u gewone lucht
laten inademen of u zuurstof toedienen.
- Technegas wordt geïnhaleerd. Aangezien de eerste
- Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een
inhalatie geen zuurstof bevat, krijgt u soms een tijdje
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
zuurstof toegediend voordat u het Technegas inhaleert.
contact op met uw arts of de specialist in nucleaire
Dit product kan op verschillende manieren worden
geneeskunde.
gebruikt: om de manier te bepalen die in uw geval het
meest geschikt is, zal men u vragen om zonder
5.
HOE BEWAART
Technegas door het mondstuk te ademen en dit
U PULMOTEC?
vervolgens te herhalen met een op de Technegas-
U hoeft dit geneesmiddel niet te kopen of te bewaren
generator aangesloten mondstuk.
voor een diagnose. Het bevoegde personeel van het
- Als u last heeft tijdens het gebruik van het
nucleair medisch centrum waar dit onderzoek wordt
geneesmiddel, kunt u tussen twee inhalaties van het
verricht, zal dit voor u doen.
Technegas in het mondstuk even uit uw mond nemen.
De juiste bewaaromstandigheden en de verloopdatum
- Om het geneesmiddel gelijkmatig in uw longen te
worden op het etiket vermeld. Het ziekenhuispersoneel
verdelen, moet u het Technegas soms liggend inhaleren.
zal ervoor zorgen dat het geneesmiddel in de juiste
omstandigheden wordt bewaard et niet na de
- Uw huisarts of specialist in nucleaire geneeskunde
verloopdatum wordt gebruikt.
heeft meestal genoeg aan een serie van 4 tot 6 beelden
om de vereiste informatie te verkrijgen.
6.
AANVULLENDE
INFORMATIE
Heeft u te veel van PULMOTEC gebruikt?
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- Overdosering is praktisch onmogelijk. De dosissen
- De actieve stof is zeer zuiver grafiet: 1.340 g per
worden zorgvuldig geprepareerd en gecontroleerd.
kroesje.
- Als overdosering wordt vermoed, zal uw huisarts of de
- Er zijn geen andere ingrediënten.
specialist in nucleaire geneeskunde u vragen om veel te
drinken en vaak te urineren. Er kan ook steeds contact
Hoe ziet PULMOTEC eruit en hoeveel zit er in een
opgenomen worden met het anti-gifcentrum (070/245
verpakking?
245).
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit
Vaste stof als inhalatiepoeder.
geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of de
specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek
Het Technegas wordt verkregen door de radioactieve
verricht.
stof natriumpertechnetaat (99mTc) tot 2550 °C op te
warmen in een kroesje van zeer zuiver grafiet
4.
MOGELIJKE
(koolstofdeeltje met een specifieke vorm). Technegas is
BIJWERKINGEN
een aërosol (microscopische deeltjes die in argongas
Zoals elk geneesmiddel kan PULMOTEC bijwerkingen
zweven).
hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van deze bijwerkingen wordt als volgt
Vijf thermisch gevormde blisterverpakkingen (PVC-
gedefinieerd:
karton) van 10 PULMOTEC kroesjes, verpakt in een
Zeer vaak
Treft meer dan 1 gebruiker op 10
kartonnen doos.
Vaak
Treft van 1 tot 10 gebruikers op 100
Soms
Treft van 1 tot 10 gebruikers op
Houder van de vergunning voor het in de handel
1000
brengen
Zelden
Treft van 1 tot 10 gebruikers op
CYCLOMEDICA IRELAND Ltd
10.000
Ulysses House
Zeer zelden
Treft minder dan 1 gebruiker op
Foley Street
10.000
Dublin 1
Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens
IERLAND
niet worden bepaald
- Er werden zeldzame gevallen van duizeligheid en
Fab

rikant e n
misselijkheid gemeld. Ze worden toegeschreven aan het
Laboratoires CYCLOPHARMA
zuurstoftekort dat kan optreden tijdens het inhaleren van
Biopôle Clermont-Limagne
Technegas, dat initieel geen zuurstof bevat. Dit risico
63360 SAINT-BEAUZIRE - FRANKRIJK
PIL BE nl Renewal 01042010
ANNEX I
Cyclomedica Ireland Ltd


PULMOTEC

Grafietkroes voor de bereiding

BIJSLUITER

van inhalatiesuspensie Technegas
Zeer zuiver grafiet
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76 avenue du Midi
63802 COURNON-D'AUVERGNE ­ FRANKRIJK
Nummer van de vergunning voor het in handel
brengen: BE211023
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
04/2010.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen
of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Zie Samenvatting van de productkenmerken.

PIL BE nl Renewal 01042010

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG