Provera 500 mg



Bijsluiter 14J28
14J28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Provera 100 mg - 200 mg - 250 mg - 400 mg - 500 mg Tabletten
Provera 500 mg/5 ml Suspensie voor oraal gebruik
medroxyprogesteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informati
e
1. Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Provera bevat medroxyprogesteronacetaat dat behoort tot de groep van de progestagene hormonen.
Dit geneesmiddel mag slechts gebruikt worden op advies van uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
U heeft vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.
U heeft een borstaandoening van onbekende oorsprong.
U heeft een actieve flebitis (ontsteking van een ader) of een trombose (klonter in een bloedvat) of U
heeft in het verleden deze aandoeningen gehad.
U heeft een ernstige leverziekte.
U vertoont een hypercalciëmie (abnormale hoge calciumconcentratie in het bloed).
In geval van abortus.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel is u voorgeschreven in het kader van een welbepaalde medische behandeling. Het mag
niet door anderen worden gebruikt. Een voorafgaand onderzoek door de arts is vereist alvorens een
behandeling met Provera te beginnen.
Een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D is aanbevolen, vraag inlichtingen bij uw arts.
De effecten van de toediening van Provera op de botmineraaldichtheid werden niet onderzocht.
Uw arts kan een evaluatie van uw botmineraaldichtheid overwegen indien u langdurig
medroxyprogesteronacetaat gebruikt.
1/5
Bijsluiter 14J28
Gelieve uw arts te verwittigen in de volgende gevallen:
-als zich onverklaarbaar vaginaal bloedverlies voordoet gedurende een langdurige behandeling met
Provera.
-als u reeds een van de volgende aandoeningen heeft gehad: hoge bloeddruk, epilepsie, migraine, astma,
hart-, nier- of leverstoornissen.
-als u een depressie gehad heeft.
-als u suikerziekte heeft; het kan nodig zijn om de antidiabetische behandeling aan te passen gedurende
en na de behandeling met Provera.
-als u een trombose (klonter in de bloedvaten) of een flebitis (ontsteking van de aders) of een veneuze
trombo-embolie heeft of gehad heeft.
-als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt. Lees ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?".
Indien de onderstaande verschijnselen optreden, dient men de behandeling te stoppen en onmiddellijk de
behandelende arts te raadplegen: plotse gezichtsstoornissen, zoals gedeeltelijk of volledig verlies van het
gezichtsvermogen, dubbelzien of ernstige hoofdpijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Provera nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar namelijk beïnvloeden met betrekking tot het werkingsmecha-
nisme en/of de bijwerkingen. Dit is bijv. het geval wanneer geneesmiddelen die aminoglutethimide of plan-
tenbereidingen op basis van sint-janskruid (raadpleeg uw arts of apotheker) bevatten tegelijkertijd met Prove-
ra gebruikt worden. Verwittig uw arts in geval van bloedafname, want de resultaten van bepaalde testen kun-
nen verstoord zijn door de inname van Provera.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van alcohol samen met dit geneesmiddel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Provera mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap.
Het gebruik van Provera tijdens de borstvoeding is afgeraden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten vastgesteld op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Provera 500 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol, methylparahydroxybenzoaat en
propylparahydroxybenzoaat
- Sorbitol (E420): Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u de suspensie voor oraal gebruik inneemt.
- Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216): zij kunnen (mogelijk
uitgestelde) allergische reacties teweegbrengen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De voorgeschreven dosis is afhankelijk van de indicatie.
Provera moet gedurende of onmiddellijk na de maaltijd worden ingenomen.
Provera suspensie voor oraal gebruik juist voor het gebruik krachtig schudden om een uniforme suspensie te
verkrijgen.
2/5
Bijsluiter 14J28
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
-
Wanneer u per ongeluk te veel Provera heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een eenmalige overdosering veroorzaakt geen symptomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel?
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Urogenitale aandoeningen:
Wijziging van de menstruele bloedingen zoals: bloedingen buiten de voorziene
perioden, toename of afname van het bloedverlies, afwezigheid van regels, wijziging van de
baarmoederhalsafscheidingen, erosie van de baarmoederhals, langdurige afwezigheid van de eisprong.
Borstaandoeningen:
Overgevoeligheid van de borsten, pijnlijke borsten, melkvloed.
Zenuwstelstelaandoeningen:
Zenuwachtigheid, verwardheid, euforie, slapeloosheid, slaperigheid,
concentratiestoornissen, vermoeidheid, depressie, duizeligheid, hoofdpijn en gezichtsstoornissen.
Maagdarmstelsel- en leveraandoeningen:
Verstopping, droge mond, gestoorde leverwerking, geelzucht,
misselijkheid, braken en buikloop.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Licht beven van de handen, zweten, krampen in de kuiten gedurende
de nacht, vollemaansgezicht (rond, gezwollen en rood gezicht), toename van het bloedsuikergehalte
(verminderde glucosetolerantie), verergering van een bestaande suikerziekte, diabetische staar, aanwezigheid
van suiker in de urine.
Hart- en bloedvataandoeningen:
Hersen- of hartinfarct, hartfalen, verhoging van de bloeddruk,
hartkloppingen, trombose (aanwezigheid van klonters in de bloedvaten, bijv. ter hoogte van de longen of het
netvlies), flebitis (ontsteking van een ader) en verhoogd hartritme.
Aandoeningen van de huid en de slijmvliezen:
Netelroos, jeuk, huiduitslag, acne, abnormale
lichaamsbeharing bij vrouwen, ernstig haarverlies.
Bloedaandoeningen:
Toename van de witte bloedcellen en de hoeveelheid bloedplaatjes.
Allergieën:
Allergische reacties of ernstige, potentieel levensbedreigende, allergische reacties (anafylaxie),
oedeem van Quincke.
Varia:
Eetlustwijzigingen, koorts, gewichtstoename, waterretentie, libidovermindering, algemeen onwelzijn
en te veel calcium in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor
Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website:
www.fagg.be;
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25°C).
3/5
Bijsluiter 14J28
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etike
t
na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
5. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat.
Provera 100 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg Tabletten bevatten respectievelijk 100 mg, 200 mg, 250
mg, 400 mg, 500 mg medroxyprogesteronacetaat.
Provera 500 mg/5 ml Suspensie voor oraal gebruik bevat 500 mg medroxyprogesteronacetaat per 5 ml.
- De andere stoffen in Provera Tabletten zijn: maïszetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel (type A),
microkristallijne cellulose, gehydrolyseerde gelatine (Byco C), macrogol 400, magnesiumstearaat,
natriumdocusaat- (85%) en natriumbenzoaat- (15%) poeder.
- De andere stoffen in Provera Suspensie voor oraal gebruik zijn: citroenzuurmonohydraat, glycerol,
etherische pepermuntolie, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumcarmellose, natriumcitraat,
polysorbaat 80, propylparahydroxybenzoaat (E216), sorbitol (E420), gezuiverd water.
Hoe ziet Provera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tabletten voor oraal gebruik:
Provera 100 mg: verpakkingen van 50 tabletten. Verpakkingen voor export: 10, 50 en 100 tabletten en
andere.
Provera 200 mg: verpakkingen van 50 tabletten. Verpakkingen voor export: 40 en 50 tabletten en andere.
Provera 250 mg: verpakkingen van 40 tabletten. Verpakkingen voor export: 40 en 50 tabletten en andere.
Provera 400 mg: verpakkingen van 25 tabletten. Verpakkingen voor export: 25, 30 et 100 tabletten en
andere.
Provera 500 mg: verpakkingen van 30 tabletten.
Suspensie voor oraal gebruik:
Provera 500 mg/5 ml: fles met 60 ml en 100 ml. Verpakkingen voor export: fles met 60 ml en 100 ml en
andere.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Fabrikanten:
Tabletten: Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italië
Suspensie voor oraal gebruik: PURNA Pharmaceuticals N.V., Rijksweg 17, 2870 Puurs, België.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Provera 100 mg Tabletten : BE061731
Provera 200 mg Tabletten : BE130663
Provera 250 mg Tabletten : BE130654
Provera 400 mg Tabletten : BE140393
Provera 500 mg Tabletten : BE140384
Provera 500 mg/5 ml Suspensie voor oraal gebruik: BE140375.
4/5
Bijsluiter 14J28
Aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in:
11/2014
Goedkeuringsdatum: 11/2014
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Indien endocervicaal of endometriaal weefsel wordt afgenomen voor een onderzoek, dient de
anatomopatholoog te worden geïnformeerd over de behandeling met medroxyprogesteronacetaat.
De arts/het laboratorium moet ervan op de hoogte gebracht worden dat het gebruik van
medroxyprogesteronacetaat de concentraties van de volgende endocriene biologische merkers kan
verminderen:
a. Steroïden in het plasma/de urine (bijv. cortisol, oestrogeen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
b. Gonadotrofinen in het plasma/de urine (bijv. luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon)
c. Globuline die het geslachtshormoon fixeert.
Metyrapontest: het gebruik van medroxyprogesteronacetaat in de oncologische indicaties kan een
gedeeltelijke ontoereikendheid van de bijnierwerking (vermindering van de respons van het hypofyse-
bijniersysteem) veroorzaken tijdens de metyrapontest. Bijgevolg zal het vermogen van de bijnierschors om te
reageren op ACTH moeten aangetoond worden alvorens metyrapon toe te dienen.
14J28
5/5
14J28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Provera 100 mg - 200 mg - 250 mg - 400 mg - 500 mg Tabletten
Provera 500 mg/5 ml Suspensie voor oraal gebruik
medroxyprogesteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Provera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
· Provera bevat medroxyprogesteronacetaat dat behoort tot de groep van de progestagene hormonen.
· Dit geneesmiddel mag slechts gebruikt worden op advies van uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
· U heeft vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.
· U heeft een borstaandoening van onbekende oorsprong.
· U heeft een actieve flebitis (ontsteking van een ader) of een trombose (klonter in een bloedvat) of U
heeft in het verleden deze aandoeningen gehad.
· U heeft een ernstige leverziekte.
· U vertoont een hypercalciëmie (abnormale hoge calciumconcentratie in het bloed).
· In geval van abortus.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Dit geneesmiddel is u voorgeschreven in het kader van een welbepaalde medische behandeling. Het mag
niet door anderen worden gebruikt. Een voorafgaand onderzoek door de arts is vereist alvorens een
behandeling met Provera te beginnen.
- Een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D is aanbevolen, vraag inlichtingen bij uw arts.
De effecten van de toediening van Provera op de botmineraaldichtheid werden niet onderzocht.
Uw arts kan een evaluatie van uw botmineraaldichtheid overwegen indien u langdurig
medroxyprogesteronacetaat gebruikt.
· Gelieve uw arts te verwittigen in de volgende gevallen:
-als zich onverklaarbaar vaginaal bloedverlies voordoet gedurende een langdurige behandeling met
Provera.
-als u reeds een van de volgende aandoeningen heeft gehad: hoge bloeddruk, epilepsie, migraine, astma,
hart-, nier- of leverstoornissen.
-als u een depressie gehad heeft.
-als u suikerziekte heeft; het kan nodig zijn om de antidiabetische behandeling aan te passen gedurende
en na de behandeling met Provera.
-als u een trombose (klonter in de bloedvaten) of een flebitis (ontsteking van de aders) of een veneuze
trombo-embolie heeft of gehad heeft.
-als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt. Lees ook de rubriek "Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?".
Indien de onderstaande verschijnselen optreden, dient men de behandeling te stoppen en onmiddellijk de
behandelende arts te raadplegen: plotse gezichtsstoornissen, zoals gedeeltelijk of volledig verlies van het
gezichtsvermogen, dubbelzien of ernstige hoofdpijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Provera nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar namelijk beïnvloeden met betrekking tot het werkingsmecha-
nisme en/of de bijwerkingen. Dit is bijv. het geval wanneer geneesmiddelen die aminoglutethimide of plan-
tenbereidingen op basis van sint-janskruid (raadpleeg uw arts of apotheker) bevatten tegelijkertijd met Prove-
ra gebruikt worden. Verwittig uw arts in geval van bloedafname, want de resultaten van bepaalde testen kun-
nen verstoord zijn door de inname van Provera.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?
Raadpleeg uw arts of apotheker over het gebruik van alcohol samen met dit geneesmiddel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Provera mag niet gebruikt worden gedurende de zwangerschap.
Het gebruik van Provera tijdens de borstvoeding is afgeraden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten vastgesteld op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Provera 500 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat
sorbitol, methylparahydroxybenzoaat en
propylparahydroxybenzoaat

- Sorbitol (E420): Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u de suspensie voor oraal gebruik inneemt.
- Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216): zij kunnen (mogelijk
uitgestelde) allergische reacties teweegbrengen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De voorgeschreven dosis is afhankelijk van de indicatie.
Provera moet gedurende of onmiddellijk na de maaltijd worden ingenomen.
Provera suspensie voor oraal gebruik juist voor het gebruik krachtig schudden om een uniforme suspensie te
verkrijgen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
- Wanneer u per ongeluk te veel Provera heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
- Een eenmalige overdosering veroorzaakt geen symptomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel?
Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt de behandeling stop te zetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Urogenitale aandoeningen: Wijziging van de menstruele bloedingen zoals: bloedingen buiten de voorziene
perioden, toename of afname van het bloedverlies, afwezigheid van regels, wijziging van de
baarmoederhalsafscheidingen, erosie van de baarmoederhals, langdurige afwezigheid van de eisprong.
Borstaandoeningen: Overgevoeligheid van de borsten, pijnlijke borsten, melkvloed.
Zenuwstelstelaandoeningen: Zenuwachtigheid, verwardheid, euforie, slapeloosheid, slaperigheid,
concentratiestoornissen, vermoeidheid, depressie, duizeligheid, hoofdpijn en gezichtsstoornissen.
Maagdarmstelsel- en leveraandoeningen: Verstopping, droge mond, gestoorde leverwerking, geelzucht,
misselijkheid, braken en buikloop.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Licht beven van de handen, zweten, krampen in de kuiten gedurende
de nacht, vollemaansgezicht (rond, gezwollen en rood gezicht), toename van het bloedsuikergehalte
(verminderde glucosetolerantie), verergering van een bestaande suikerziekte, diabetische staar, aanwezigheid
van suiker in de urine.
Hart- en bloedvataandoeningen: Hersen- of hartinfarct, hartfalen, verhoging van de bloeddruk,
hartkloppingen, trombose (aanwezigheid van klonters in de bloedvaten, bijv. ter hoogte van de longen of het
netvlies), flebitis (ontsteking van een ader) en verhoogd hartritme.
Aandoeningen van de huid en de slijmvliezen: Netelroos, jeuk, huiduitslag, acne, abnormale
lichaamsbeharing bij vrouwen, ernstig haarverlies.
Bloedaandoeningen: Toename van de witte bloedcellen en de hoeveelheid bloedplaatjes.
Allergieën: Allergische reacties of ernstige, potentieel levensbedreigende, allergische reacties (anafylaxie),
oedeem van Quincke.
Varia: Eetlustwijzigingen, koorts, gewichtstoename, waterretentie, libidovermindering, algemeen onwelzijn
en te veel calcium in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor
Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
5. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat.
Provera 100 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg Tabletten bevatten respectievelijk 100 mg, 200 mg, 250
mg, 400 mg, 500 mg medroxyprogesteronacetaat.
Provera 500 mg/5 ml Suspensie voor oraal gebruik bevat 500 mg medroxyprogesteronacetaat per 5 ml.
- De andere stoffen in Provera Tabletten zijn: maïszetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel (type A),
microkristallijne cellulose, gehydrolyseerde gelatine (Byco C), macrogol 400, magnesiumstearaat,
natriumdocusaat- (85%) en natriumbenzoaat- (15%) poeder.
- De andere stoffen in Provera Suspensie voor oraal gebruik zijn: citroenzuurmonohydraat, glycerol,
etherische pepermuntolie, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumcarmellose, natriumcitraat,
polysorbaat 80, propylparahydroxybenzoaat (E216), sorbitol (E420), gezuiverd water.
Hoe ziet Provera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tabletten voor oraal gebruik:
Provera 100 mg: verpakkingen van 50 tabletten. Verpakkingen voor export: 10, 50 en 100 tabletten en
andere.
Provera 200 mg: verpakkingen van 50 tabletten. Verpakkingen voor export: 40 en 50 tabletten en andere.
Provera 250 mg: verpakkingen van 40 tabletten. Verpakkingen voor export: 40 en 50 tabletten en andere.
Provera 400 mg: verpakkingen van 25 tabletten. Verpakkingen voor export: 25, 30 et 100 tabletten en
andere.
Provera 500 mg: verpakkingen van 30 tabletten.
Suspensie voor oraal gebruik:
Provera 500 mg/5 ml: fles met 60 ml en 100 ml. Verpakkingen voor export: fles met 60 ml en 100 ml en
andere.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Fabrikanten:
Tabletten: Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italië
Suspensie voor oraal gebruik: PURNA Pharmaceuticals N.V., Rijksweg 17, 2870 Puurs, België.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Provera 100 mg Tabletten : BE061731
Provera 200 mg Tabletten : BE130663
Provera 250 mg Tabletten : BE130654
Provera 400 mg Tabletten : BE140393
Provera 500 mg Tabletten : BE140384
Provera 500 mg/5 ml Suspensie voor oraal gebruik: BE140375.
Aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 11/2014
Goedkeuringsdatum: 11/2014
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Indien endocervicaal of endometriaal weefsel wordt afgenomen voor een onderzoek, dient de
anatomopatholoog te worden geïnformeerd over de behandeling met medroxyprogesteronacetaat.
De arts/het laboratorium moet ervan op de hoogte gebracht worden dat het gebruik van
medroxyprogesteronacetaat de concentraties van de volgende endocriene biologische merkers kan
verminderen:
a. Steroïden in het plasma/de urine (bijv. cortisol, oestrogeen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
b. Gonadotrofinen in het plasma/de urine (bijv. luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon)
c. Globuline die het geslachtshormoon fixeert.
Metyrapontest: het gebruik van medroxyprogesteronacetaat in de oncologische indicaties kan een
gedeeltelijke ontoereikendheid van de bijnierwerking (vermindering van de respons van het hypofyse-
bijniersysteem) veroorzaken tijdens de metyrapontest. Bijgevolg zal het vermogen van de bijnierschors om te
reageren op ACTH moeten aangetoond worden alvorens metyrapon toe te dienen.
14J28

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG