Provarivax



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PROVARIVAX poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
[Varicellavaccin (levend)]
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd, omdat er belangrijke
informatie voor u instaat.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Waarvoor wordt PROVARIVAX gebruikt?
Wat u moet weten voordat u of uw kind PROVARIVAX worden toegediend
Hoe wordt PROVARIVAX toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u PROVARIVAX ?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT PROVARIVAX GEBRUIKT?
PROVARIVAX is een vaccin dat volwassenen en kinderen helpt beschermen tegen varicella
(waterpokken). Vaccins worden gebruikt om u of uw kind te beschermen tegen infectieziekten.
PROVARIVAX mag toegediend worden aan personen van 12 maanden of ouder.
PROVARIVAX kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 9 maanden in
speciale omstandigheden, zoals voor het afstemmen op nationale vaccinatieschema's of in
geval van een uitbraak.
Het mag ook gegeven worden aan personen die geen voorgeschiedenis van waterpokken hebben,
maar die in contact kwamen met iemand die waterpokken heeft.
Een vaccinatie binnen de 3 dagen na het contact kan helpen om waterpokken te voorkomen of de
ernst van de ziekte te verminderen, wat leidt tot minder huidletsels en een kortere duur van de
ziekte. Bovendien is er een beperkte informatie dat vaccinatie tot 5 dagen na het contact de ernst
van de ziekte kan verminderen.
Net als met andere vaccins beschermt PROVARIVAX niet alle personen helemaal tegen natuurlijk
circulerende varicella.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OF UW KIND PROVARIVAX WORDEN
TOEGEDIEND
U mag PROVARIVAX niet toegediend krijgen als:
u of uw kind allergisch is voor een varicellavaccin, voor een van de bestanddelen van dit
vaccin (waaronder gelatine, neomycine of enige van de andere ingrediënten die vermeld
staan in rubriek 6).
u of uw kind een bloedstoornis hebben of een ander type maligne kanker zoals leukemie of
lymfomen die het immuunsysteem aantasten.
u of uw kind een immunodeprimerende therapie volgen (zoals hoge doses
corticosteroïden).
u of uw kind een ziekte heeft zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of Acquired
Immunodeficiency Sydrome (AIDS), of een geneesmiddel gebruikt dat het
immuunsysteem verzwakt. Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate
waarin uw immuunsysteem werkzaam is.
u of uw kind een familielid hebben dat geboren werd met immunodeficiëntie of als er een
familiale geschiedenis van immunodeficiëntie is.
u of uw kind een actieve onbehandelde tuberculose hebben.
u of uw kind een temperatuur van meer dan 38,5°C hebben; een lage koorts is op zich
echter geen reden om niet te worden gevaccineerd.
u zwanger bent. Bovendien moet een zwangerschap gedurende 1 maand na vaccinatie
worden vermeden.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Personen die PROVARIVAX hebben gekregen moeten gedurende 6 weken na de vaccinatie
nauw contact met personen die mogelijk een hoog risico lopen, vermijden.
In de volgende gevallen moet men extra voorzichtig zijn:
indien u na de vaccinatie in contact komt met iemand die binnen een van de volgende
categorieën valt:
mensen met een verzwakt immuunsysteem.
zwangere vrouwen die nooit varicella hebben gehad.
pasgeboren baby’s wiens moeder nooit varicella heeft gehad.
Deze personen kunnen het risico lopen waterpokken op te lopen van de persoon die werd
gevaccineerd.
indien u regelmatig in nauw contact komt met personen die een risico kunnen lopen van
ernstige varicella als ze de vaccinstam via u oplopen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend.
Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bv. een HIV-infectie). U of uw kind
moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op het vaccin mogelijk
onvoldoende is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 “
U mag PROVARIVAX
niet toegediend krijgen als:
”)
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (of andere vaccins)?
Gebruikt u of uw kind naast Provarivax nog andere geneesmiddelen (of vaccins), of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Indien een ander type vaccin tegelijkertijd met PROVARIVAX zal worden gegeven, zal uw arts of
verpleegster u vertellen of dit al dan niet mag. PROVARIVAX mag worden gegeven op hetzelfde
tijdstip als de volgende routinevaccinaties bij kinderen: mazelen, bof en rubella (MMR-vaccin),
vaccins tegen Haemophilus influenza type b, hepatitis B, difterie, tetanus, kinkhoest en polio die
oraal wordt toegediend.
De vaccinatie moet minstens 5 maanden worden uitgesteld na een bloed- of plasmatransfusie van
normaal menselijk immunoglobuline (een steriele oplossing van natuurlijk geproduceerde
antilichamen van gedoneerd menselijk bloed) of varicella zoster immunoglobuline (VZIG).
Na de vaccinatie met PROVARIVAX mogen u of uw kind gedurende 1 maand geen
immunoglobuline ontvangen, incl. VZIG, tenzij uw arts beslist dat dit nodig is.
Gevaccineerde personen moeten gedurende 6 weken na de vaccinatie met PROVARIVAX
producten die aspirine (salicylaten) bevatten, vermijden aangezien dit een ernstige aandoening,
Reye’s syndroom, kan veroorzaken, die al uw lichaamsorganen kunnen aantasten.
Zwangerschap en borstvoeding
PROVARIVAX mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt. Het is ook
belangrijk dat u gedurende één maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt. In deze
periode moet u efficiënte voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger
wordt..
Zeg het tegen uw arts indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts
zal beslissen of u PROVARIVAX moet krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die suggereert dat PROVARIVAX een invloed zal hebben op uw vermogen
om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
3. HOE WORDT PROVARIVAX TOEGEDIEND?
PROVARIVAX wordt toegediend door uw arts of gezondheidswerker.
PROVARIVAX wordt als volgt met een injectie toegediend:
Kinderen van 9 maanden tot 12 maanden:
In speciale gevallen (volgens de nationale vaccinatieschema's of bij een uitbraak), kan
PROVARIVAX worden toegediend tussen de leeftijd van 9 en 12 maanden. Er zijn twee
doses van PROVARIVAX nodig met een interval van minstens drie maanden om een
optimale bescherming tegen varicella te bieden.
Kinderen van 12 maanden tot 12 jaar:
Om optimale bescherming tegen varicella te bieden, moeten de twee doses PROVARIVAX
met minstens één maand tussentijd worden toegediend.
Kinderen van 12 maanden tot 12 jaar met asymptomatische HIV:
PROVARIVAX moet worden toegediend met een injectie van twee doses met een interval
van 12 weken. Vraag uw gezondheidswerker om meer informatie.
Tieners van 13 jaar of ouder en volwassenen:
PROVARIVAX wordt met een injectie in een dosis van twee keer toegediend. De tweede
dosis moet 4 tot 8 weken na de eerste dosis worden toegediend.
Het aantal en de timing van de doses moet worden bepaald door uw arts aan de hand van de
officiële aanbevelingen.
PROVARIVAX mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger dan 9 maanden zijn.
PROVARIVAX moet in de spier of onderhuids worden ingespoten, ofwel in de streek van de
buitendij ofwel in de bovenarm. Bij injectie in de spier gaat bij jonge kinderen de voorkeur naar
een injectie in de dijstreek, terwijl bij oudere personen de voorkeur wordt gegeven aan een injectie
in de bovenarm.
Indien u aan een bloedstollingaandoening lijdt of uw bloed een laag plaatjesgehalte vertoont, zal de
injectie onderhuids worden toegediend.
Uw arts of gezondheidswerker zal ervoor zorgen dat PROVARIVAX niet in de bloedstroom wordt
geïnjecteerd.
Wat u moet doen als u meer van Provarivax heeft gebruikt dan u zou mogen
Een overdosis is erg onwaarschijnlijk aangezien het vaccin wordt afgeleverd in injectieflacons van
één dosis en door een arts of gezondheidswerker wordt toegediend.
Wanneer u echter te veel Provarivax heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u denkt dat u een dosis PROVARIVAX hebt gemist
Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of een dosis vereist is en wanneer u die
toegediend moet krijgen.
2. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan dit vaccin bijwerkingen hebben,
al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Heel zelden (gerapporteerd bij minder dan 1 van de 10.000 personen) kan een ernstige allergische
reactie optreden met symptomen zoals gezichtszwelling, lage bloeddruk en moeilijkheden bij het
ademhalen, al dan niet met uitslag. Deze reacties doen zich vaak snel na de injectie voor. Indien
één van deze symptomen of andere ernstige symptomen worden opgemerkt na de vaccinatie, moet
u onmiddellijk een arts raadplegen.
Meld uw arts indien u één van de volgende zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen opmerkt:
sneller dan normaal optreden van kneuzingen of bloedingen; rode of paarse, platte, kleine
(zo groot als een speldenkop) onderhuidse puntjes, ernstige bleekheid
ernstige huiduitslag (zweren en blaren die kunnen voorkomen op de ogen, mond en/of
geslachtsdelen; rode, vaak jeukende vlekken die beginnen op de ledematen en soms op het
gezicht en de rest van het lichaam) (syndroom van Stevens-Johnson; multiform erytheem)
spierzwakte, abnormale sensaties, tinteling in de armen, benen en bovenlichaam (syndroom
van Guillain-Barré)
koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en overgevoeligheid (meningitis)
hartaanval
aanvallen (stuipen) met of zonder koorts.
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:
Zeer vaak voorkomende reacties (gerapporteerd
door meer dan 1 van de 10 personen):
koorts
roodheid van de huid op de injectieplaats, pijn/gevoelig bij aanraking/irritatie en zwelling
Vaak voorkomende reacties
(gerapporteerd door minder dan 1 van de 10 maar meer dan 1 van de
100 personen)
infectie van de bovenste luchtwegen (neus, keel, luchtwegen)
geïrriteerdheid
huiduitslag, huiduitslag die doet denken aan mazelen/rubella/varicella
huiduitslag op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats.
Niet vaak voorkomende reacties
(gerapporteerd door minder dan 1 van de 100 maar meer dan 1
van de 1.000 personen)
hoofdpijn, duizeligheid
afscheiding en jeuk aan de ogen met korstjes aan de oogleden (conjunctivitis)
hoest, verstopte neus, druk op de borst, lopende neus, verminderde eetlust, griep
maagpijn met braken, krampen, diarree veroorzaakt door een virus
diarree, braken (gastro-enteritis)
oorontsteking, keelpijn
huilen, slaapproblemen, slaapstoornissen
varicella huiduitslag veroorzaakt door virus (waterpokken), ziekte veroorzaakt door een
virus, huidontsteking, luierirritatie, roodheid van de huid, zweetuitslag, netelroos
zwakheid/vermoeidheid, algemeen gevoel van onbehagen, reactie op de injectieplaats zoals
netelroosachtige huiduitslag, verlamd gevoel, bloeding, kneuzing, verharde, gezwollen
plaats op de huid, warm gevoel en warm bij aanraking.
Zeldzame reacties (gerapporteerd
door minder dan 1 van de 1.000 patiënten maar meer dan 1 van
de 10.000 personen
gezwollen klieren, makkelijker dan anders optreden van kneuzingen of bloedingen
weinig emotie, nervositeit, agitatie, te veel slapen, abnormale dromen,
stemmingswisselingen, moeite om te stappen, koortsaanval, beven
gezwollen oogleden, irritatie van de ogen
oorpijn
gevoel van volle neus soms met kloppende pijn, gezichtsdruk of –pijn (sinusitis), niezen,
lopende neus (rhinitis), longcongestie, bloedneus, fluitende adem, zwelling van de
luchtpijpen (bronchitis), longontsteking, ernstige longontsteking met koorts, rillingen,
hoest, congestie en kortademigheid (pneumonie)
pijnlijke witte vlekken in de mond (schimmelinfectie), griepachtige ziekte, niet-giftige
beet/steek
maagpijn, maagpijn en misselijkheid, overdreven gas in de maag, bloed in de stoelgang,
mondzweer
flushing, blaren, huidstoornissen en –infecties (zoals acne, kneuzingen, koude pijnlijke
plaatsen, eczema, netelroos, mazelen en zonnebrand)
spier/botpijn, pijnlijke spieren, pijn in de heup, het been of de hals, stijfheid
bloed of vocht dat uit een bloedvat lekt
reacties op de injectieplaats zoals andere huidskleur, trauma, roodheid/droogheid, gewollen
lippen.
Bijwerkingen die werden gerapporteerd bij het commerciële gebruik van PROVARIVAX
ziekte die het zenuwstelsel aantast (hersenen en/of ruggengraat), inzakkende
gezichtsspieren en afhangend ooglid aan één zijde (verlamming van Bell), onzeker stappen,
duizeligheid, tinteling of gevoelloosheid in handen en voeten
gordelroos, keelpijn (faryngitis), paarse of roodbruine vlekken die door de huid zichtbaar
zijn (Henoch-Schönlein purpura), secundaire bacteriële infecties van de huid en zachte
weefsels, zoals impetigo en cellulitis, varicella (waterpokken).
Aplastische anemie met mogelijk sneller dan normaal optreden van kneuzingen of
bloedingen; rode of paarse, platte, kleine (zo groot als een speldenkop) onderhuidse
puntjes; ernstige bleekheid.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PROVARIVAX
Dit vaccin buiten zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geen vaccins door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met de vaccins moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in PROVARIVAX?
Het actieve ingrediënt is:
levend verzwakt varicellavirus (Oka/Merck stam) (geproduceerd in
MRC-5 menselijke diploïdecellen).
Elke dosis van 0,5 ml van gereconstitueerd vaccin bevat: minimaal 1.350 PFU (plaquevormende
eenheden) varicellavirus (Oka/Merck stam).
De andere ingrediënten zijn:
Poeder:
Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, mononatrium L-glutamaat, watervrij
dinatriumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en kaliumchloride.
Restbestanddelen in spoorhoeveelheden: neomycine
Oplosmiddel:
Water voor injecties
Hoe ziet PROVARIVAX eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Het vaccin bestaat uit een wit tot gebroken wit poeder in een injectieflacon en een heldere,
kleurloze vloeistof in een voorgevulde spuit. Het product is beschikbaar in dozen van één of 10
doses.
Het meegeleverde oplosmiddel is een voorgevulde spuit water voor injecties met een vaste naald of
zonder naald. De tweede verpakking voor de presentatie zonder naald kan ook 2 aparte naalden
bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Pasteur MSD
Jules Bordetlaan, 13
B-1140 Brussel
Belgïe
Fabrikant verantwoordelijk voor batchvrijgave
Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC
Nederland
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA goedgekeurd onder de volgende namen:
Varivax:
Duitsland; Estland; Griekenland; Spanje; Frankrijk; Ierland; Italië; Cyprus; Letland; Litouwen;
Hongarije; Malta; Noorwegen; Oostenrijk; Portugal; Slovenië; Slovaakse Republiek; Finland;
Zweden; Verenigd Koninkrijk.
Provarivax:
België; Denemarken; Luxemburg; Nederland
Nummer van de vergunning voor het in deh handel brengen:
BE255954
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is laatst goedgekeurd in: 08/2013.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is enkel bestemd voor gezondheidswerkers:
Instructies
Richtlijnen voor de bereiding van het vaccin
Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op partikels
en verkleuring.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet worden gebruikt als er partikels worden opgemerkt of als het
vaccin geen heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof is.
Het vaccin mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Het vaccinpoeder moet met de meegeleverde oplosvloeistof worden gereconstitueerd.
Indien u de presentatie gebruikt met een voorgevulde spuit met oplosmiddel zonder naald, verpakt
met 2 aparte naalden, moet de ene naald worden gebruikt voor de reconstitutie en de andere voor de
injectie. De naald wordt bevestigd door in wijzerzin te draaien tot de naald goed op de spuit vastzit.
Injecteer de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met water voor injecties in de injectieflacon
met het vaccinpoeder en schud voorzichtig om goed te mengen.
Haal de volledige inhoud op in dezelfde meegeleverde spuit en injecteer het vaccin intramusculair
of subcutaan.
Vermijd contact met ontsmettingsmiddelen tijdens de bereiding van het vaccin.
Voor de reconstitutie van het vaccin is het aanbevolen enkel het oplosmiddel in de voorgevulde
spuit te gebruiken, aangezien deze vrij is van conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen
die het vaccinvirus zouden kunnen inactiveren.
Het is belangrijk voor elke patiënt een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om de overdracht
van infectieuze stoffen van de ene persoon naar de andere te voorkomen.
Het vaccin moet onmiddellijk na reconstitutie worden toegediend om de doeltreffendheid te
bewaren.
Gooi het vaccin weg als het niet binnen de 30 minuten na bereiding is gebruikt.
Vries het vaccin niet in eens het gereconstitueerd is.

PROVARIVAX poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
[Varicellavaccin (levend)]
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd, omdat er belangrijke
informatie voor u instaat.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt PROVARIVAX gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u of uw kind PROVARIVAX worden toegediend
3. Hoe wordt PROVARIVAX toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PROVARIVAX ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WA

ARVOOR WORDT PROVARIVAX GEBRUIKT?
PROVARIVAX is een vaccin dat volwassenen en kinderen helpt beschermen tegen varicella
(waterpokken). Vaccins worden gebruikt om u of uw kind te beschermen tegen infectieziekten.
PROVARIVAX mag toegediend worden aan personen van 12 maanden of ouder.
PROVARIVAX kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 9 maanden in
speciale omstandigheden, zoals voor het afstemmen op nationale vaccinatieschema's of in
geval van een uitbraak.
Het mag ook gegeven worden aan personen die geen voorgeschiedenis van waterpokken hebben,
maar die in contact kwamen met iemand die waterpokken heeft.
Een vaccinatie binnen de 3 dagen na het contact kan helpen om waterpokken te voorkomen of de
ernst van de ziekte te verminderen, wat leidt tot minder huidletsels en een kortere duur van de
ziekte. Bovendien is er een beperkte informatie dat vaccinatie tot 5 dagen na het contact de ernst
van de ziekte kan verminderen.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OF UW KIND PROVARIVAX WORDEN
TOEGEDIEND

U mag PROVARIVAX niet toegediend krijgen als:
- u of uw kind allergisch is voor een varicellavaccin, voor een van de bestanddelen van dit
vaccin (waaronder gelatine, neomycine of enige van de andere ingrediënten die vermeld
staan in rubriek 6).
- u of uw kind een bloedstoornis hebben of een ander type maligne kanker zoals leukemie of
lymfomen die het immuunsysteem aantasten.
- u of uw kind een immunodeprimerende therapie volgen (zoals hoge doses
corticosteroïden).
- u of uw kind een ziekte heeft zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of Acquired
Immunodeficiency Sydrome (AIDS), of een geneesmiddel gebruikt dat het
immuunsysteem verzwakt. Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate
waarin uw immuunsysteem werkzaam is.
- u of uw kind een familielid hebben dat geboren werd met immunodeficiëntie of als er een
familiale geschiedenis van immunodeficiëntie is.
- u of uw kind een actieve onbehandelde tuberculose hebben.
- u of uw kind een temperatuur van meer dan 38,5°C hebben; een lage koorts is op zich
echter geen reden om niet te worden gevaccineerd.
- u zwanger bent. Bovendien moet een zwangerschap gedurende 1 maand na vaccinatie
worden vermeden.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Personen die PROVARIVAX hebben gekregen moeten gedurende 6 weken na de vaccinatie
nauw contact met personen die mogelijk een hoog risico lopen, vermijden.

In de volgende gevallen moet men extra voorzichtig zijn:
- indien u na de vaccinatie in contact komt met iemand die binnen een van de volgende
categorieën valt:
mensen met een verzwakt immuunsysteem.
zwangere vrouwen die nooit varicella hebben gehad.
pasgeboren baby's wiens moeder nooit varicella heeft gehad.
Deze personen kunnen het risico lopen waterpokken op te lopen van de persoon die werd
gevaccineerd.
- indien u regelmatig in nauw contact komt met personen die een risico kunnen lopen van
ernstige varicella als ze de vaccinstam via u oplopen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend.
- Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bv. een HIV-infectie). U of uw kind
moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op het vaccin mogelijk
onvoldoende is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 'U mag PROVARIVAX
niet toegediend krijgen als:')
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (of andere vaccins)?
De vaccinatie moet minstens 5 maanden worden uitgesteld na een bloed- of plasmatransfusie van
normaal menselijk immunoglobuline (een steriele oplossing van natuurlijk geproduceerde
antilichamen van gedoneerd menselijk bloed) of varicella zoster immunoglobuline (VZIG).
Na de vaccinatie met PROVARIVAX mogen u of uw kind gedurende 1 maand geen
immunoglobuline ontvangen, incl. VZIG, tenzij uw arts beslist dat dit nodig is.
Gevaccineerde personen moeten gedurende 6 weken na de vaccinatie met PROVARIVAX
producten die aspirine (salicylaten) bevatten, vermijden aangezien dit een ernstige aandoening,
Reye's syndroom, kan veroorzaken, die al uw lichaamsorganen kunnen aantasten.
Zwangerschap en borstvoeding
PROVARIVAX
mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt. Het is ook
belangrijk dat u gedurende één maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt. In deze
periode moet u efficiënte voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger
wordt..
Zeg het tegen uw arts indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts
zal beslissen of u PROVARIVAX moet krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die suggereert dat PROVARIVAX een invloed zal hebben op uw vermogen
om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
3. HOE WORDT PROVARIVAX TOEGEDIEND?
PROVARIVAX wordt toegediend door uw arts of gezondheidswerker.
PROVARIVAX wordt als volgt met een injectie toegediend:
· Kinderen van 9 maanden tot 12 maanden:
In speciale gevallen (volgens de nationale vaccinatieschema's of bij een uitbraak), kan
PROVARIVAX worden toegediend tussen de leeftijd van 9 en 12 maanden. Er zijn twee
doses van PROVARIVAX nodig met een interval van minstens drie maanden om een
optimale bescherming tegen varicella te bieden.
· Kinderen van 12 maanden tot 12 jaar:
Om optimale bescherming tegen varicella te bieden, moeten de twee doses PROVARIVAX
met minstens één maand tussentijd worden toegediend.
· Kinderen van 12 maanden tot 12 jaar met asymptomatische HIV:
PROVARIVAX moet worden toegediend met een injectie van twee doses met een interval
van 12 weken. Vraag uw gezondheidswerker om meer informatie.
Het aantal en de timing van de doses moet worden bepaald door uw arts aan de hand van de
officiële aanbevelingen.
PROVARIVAX mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger dan 9 maanden zijn.
PROVARIVAX moet in de spier of onderhuids worden ingespoten, ofwel in de streek van de
buitendij ofwel in de bovenarm. Bij injectie in de spier gaat bij jonge kinderen de voorkeur naar
een injectie in de dijstreek, terwijl bij oudere personen de voorkeur wordt gegeven aan een injectie
in de bovenarm.
Indien u aan een bloedstollingaandoening lijdt of uw bloed een laag plaatjesgehalte vertoont, zal de
injectie onderhuids worden toegediend.
Uw arts of gezondheidswerker zal ervoor zorgen dat PROVARIVAX niet in de bloedstroom wordt
geïnjecteerd.
Wat u moet doen als u meer van Provarivax heeft gebruikt dan u zou mogen
Een overdosis is erg onwaarschijnlijk aangezien het vaccin wordt afgeleverd in injectieflacons van
één dosis en door een arts of gezondheidswerker wordt toegediend.
Wanneer u echter te veel Provarivax heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u denkt dat u een dosis PROVARIVAX hebt gemist
Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of een dosis vereist is en wanneer u die
toegediend moet krijgen.

2. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Heel zelden (gerapporteerd bij minder dan 1 van de 10.000 personen) kan een ernstige allergische
reactie optreden met symptomen zoals gezichtszwelling, lage bloeddruk en moeilijkheden bij het
ademhalen, al dan niet met uitslag. Deze reacties doen zich vaak snel na de injectie voor. Indien
één van deze symptomen of andere ernstige symptomen worden opgemerkt na de vaccinatie, moet
u onmiddellijk een arts raadplegen.
Meld uw arts indien u één van de volgende zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen opmerkt:
· sneller dan normaal optreden van kneuzingen of bloedingen; rode of paarse, platte, kleine
(zo groot als een speldenkop) onderhuidse puntjes, ernstige bleekheid
· ernstige huiduitslag (zweren en blaren die kunnen voorkomen op de ogen, mond en/of
geslachtsdelen; rode, vaak jeukende vlekken die beginnen op de ledematen en soms op het
gezicht en de rest van het lichaam) (syndroom van Stevens-Johnson; multiform erytheem)
· spierzwakte, abnormale sensaties, tinteling in de armen, benen en bovenlichaam (syndroom
van Guillain-Barré)
· koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en overgevoeligheid (meningitis)
· hartaanval
Zeer vaak voorkomende reacties (gerapporteerd door meer dan 1 van de 10 personen):
· koorts
· roodheid van de huid op de injectieplaats, pijn/gevoelig bij aanraking/irritatie en zwelling
Vaak voorkomende reacties (gerapporteerd door minder dan 1 van de 10 maar meer dan 1 van de
100 personen)

· infectie van de bovenste luchtwegen (neus, keel, luchtwegen)
· geïrriteerdheid
· huiduitslag, huiduitslag die doet denken aan mazelen/rubella/varicella
· huiduitslag op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats.
Niet vaak voorkomende reacties (gerapporteerd door minder dan 1 van de 100 maar meer dan 1
van de 1.000 personen)

· hoofdpijn, duizeligheid
· afscheiding en jeuk aan de ogen met korstjes aan de oogleden (conjunctivitis)
· hoest, verstopte neus, druk op de borst, lopende neus, verminderde eetlust, griep
· maagpijn met braken, krampen, diarree veroorzaakt door een virus
· diarree, braken (gastro-enteritis)
· oorontsteking, keelpijn
· huilen, slaapproblemen, slaapstoornissen
· varicella huiduitslag veroorzaakt door virus (waterpokken), ziekte veroorzaakt door een
virus, huidontsteking, luierirritatie, roodheid van de huid, zweetuitslag, netelroos
· zwakheid/vermoeidheid, algemeen gevoel van onbehagen, reactie op de injectieplaats zoals
netelroosachtige huiduitslag, verlamd gevoel, bloeding, kneuzing, verharde, gezwollen
plaats op de huid, warm gevoel en warm bij aanraking.
Zeldzame reacties (gerapporteerd door minder dan 1 van de 1.000 patiënten maar meer dan 1 van
de 10.000 personen

· gezwollen klieren, makkelijker dan anders optreden van kneuzingen of bloedingen
· weinig emotie, nervositeit, agitatie, te veel slapen, abnormale dromen,
stemmingswisselingen, moeite om te stappen, koortsaanval, beven
· gezwollen oogleden, irritatie van de ogen
· oorpijn
· gevoel van volle neus soms met kloppende pijn, gezichtsdruk of ­pijn (sinusitis), niezen,
lopende neus (rhinitis), longcongestie, bloedneus, fluitende adem, zwelling van de
luchtpijpen (bronchitis), longontsteking, ernstige longontsteking met koorts, rillingen,
hoest, congestie en kortademigheid (pneumonie)
· pijnlijke witte vlekken in de mond (schimmelinfectie), griepachtige ziekte, niet-giftige
beet/steek
· maagpijn, maagpijn en misselijkheid, overdreven gas in de maag, bloed in de stoelgang,
mondzweer
· flushing, blaren, huidstoornissen en ­infecties (zoals acne, kneuzingen, koude pijnlijke
plaatsen, eczema, netelroos, mazelen en zonnebrand)
· spier/botpijn, pijnlijke spieren, pijn in de heup, het been of de hals, stijfheid
· bloed of vocht dat uit een bloedvat lekt
· reacties op de injectieplaats zoals andere huidskleur, trauma, roodheid/droogheid, gewollen
lippen.
gezichtsspieren en afhangend ooglid aan één zijde (verlamming van Bell), onzeker stappen,
duizeligheid, tinteling of gevoelloosheid in handen en voeten
· gordelroos, keelpijn (faryngitis), paarse of roodbruine vlekken die door de huid zichtbaar
zijn (Henoch-Schönlein purpura), secundaire bacteriële infecties van de huid en zachte
weefsels, zoals impetigo en cellulitis, varicella (waterpokken).
- Aplastische anemie met mogelijk sneller dan normaal optreden van kneuzingen of
bloedingen; rode of paarse, platte, kleine (zo groot als een speldenkop) onderhuidse
puntjes; ernstige bleekheid.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PROVARIVAX
Dit vaccin buiten zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geen vaccins door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met de vaccins moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in PROVARIVAX?
Het actieve ingrediënt is: levend verzwakt varicellavirus (Oka/Merck stam) (geproduceerd in
MRC-5 menselijke diploïdecellen).
Elke dosis van 0,5 ml van gereconstitueerd vaccin bevat: minimaal 1.350 PFU (plaquevormende
eenheden) varicellavirus (Oka/Merck stam).
De andere ingrediënten zijn:
Poeder:
Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, mononatrium L-glutamaat, watervrij
dinatriumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat en kaliumchloride.
Restbestanddelen in spoorhoeveelheden: neomycine

Oplosmiddel
:
Water voor injecties
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Pasteur MSD
Jules Bordetlaan, 13
B-1140 Brussel
Belgïe
Fabrikant verantwoordelijk voor batchvrijgave
Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO Box 581
2031 BN 2003 PC
Nederland
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA goedgekeurd onder de volgende namen:
Varivax:
Duitsland; Estland; Griekenland; Spanje; Frankrijk; Ierland; Italië; Cyprus; Letland; Litouwen;
Hongarije; Malta; Noorwegen; Oostenrijk; Portugal; Slovenië; Slovaakse Republiek; Finland;
Zweden; Verenigd Koninkrijk.
Provarivax:
België; Denemarken; Luxemburg; Nederland
Nummer van de vergunning voor het in deh handel brengen: BE255954
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is laatst goedgekeurd in: 08/2013.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is enkel bestemd voor gezondheidswerkers:
Instructies

Richtlijnen voor de bereiding van het vaccin

Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op partikels
en verkleuring.
Het gereconstitueerde vaccin mag niet worden gebruikt als er partikels worden opgemerkt of als het
vaccin geen heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof is.
Indien u de presentatie gebruikt met een voorgevulde spuit met oplosmiddel zonder naald, verpakt
met 2 aparte naalden, moet de ene naald worden gebruikt voor de reconstitutie en de andere voor de
injectie. De naald wordt bevestigd door in wijzerzin te draaien tot de naald goed op de spuit vastzit.
Injecteer de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met water voor injecties in de injectieflacon
met het vaccinpoeder en schud voorzichtig om goed te mengen.
Haal de volledige inhoud op in dezelfde meegeleverde spuit en injecteer het vaccin intramusculair
of subcutaan.
Vermijd contact met ontsmettingsmiddelen tijdens de bereiding van het vaccin.
Voor de reconstitutie van het vaccin is het aanbevolen enkel het oplosmiddel in de voorgevulde
spuit te gebruiken, aangezien deze vrij is van conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen
die het vaccinvirus zouden kunnen inactiveren.
Het is belangrijk voor elke patiënt een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om de overdracht
van infectieuze stoffen van de ene persoon naar de andere te voorkomen.
Het vaccin moet onmiddellijk na reconstitutie worden toegediend om de doeltreffendheid te
bewaren.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG