Protopic 0,03 %

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Protopic 0,03% zalf
Tacrolimus monohydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Protopic 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis
(eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale
corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende
reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een
recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer
per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,03% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de
periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren.
Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid
huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid). Protopic wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de
huidontsteking en de jeuk weg.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
U bent allergisch voor antibiotica van de macrolidegroep (bijv. azithromycine, clarithromycine,
erythromycine).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u:
lijdt aan
leverfalen
maligne huidaandoeningen
(tumoren) heeft of als u een
verzwakt immuunsysteem
(onderdrukte afweer) heeft, ongeacht de oorzaak daarvan
41
een
erfelijke afwijking van de huidbarrière heeft
zoals het Netherton syndroom, lamellaire
ichthyosis (uitgebreide schilfering van de huid als gevolg van een verdikking van de buitenste
laag van de huid), of als u lijdt aan een
veralgemeende erythroderma
(ontsteking met
roodheid en afschilferen van de gehele huid)
een cutane graft-versus-host aandoening (een immuunreactie van de huid die een vaak
voorkomende complicatie is bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan)
gezwollen lymfeklieren
heeft bij het begin van de behandeling. Als uw lymfeklieren
opzwellen tijdens de behandeling met Protopic moet u uw arts raadplegen.
geïnfecteerde laesies
heeft. Breng de zalf niet aan op geïnfecteerde laesies.
een
verandering van het uiterlijk van uw huid
opmerkt.
Let op
Protopic zalf is
niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Daarom dient het niet te
worden gebruikt in deze leeftijdsgroep. Neem a.u.b. contact op met uw arts.
Het effect van de behandeling met Protopic op het zich ontwikkelende afweersysteem bij kinderen
en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.
De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend. Een zeer klein
aantal mensen dat Protopic zalf heeft gebruikt, heeft maligniteiten gehad (bijvoorbeeld huidkanker
of lymfomen). Echter, er is geen verband met Protopic zalf behandeling aangetoond.
Vermijd blootstelling van de huid aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken
gedurende lange periodes. Indien u na het aanbrengen van Protopic naar buiten gaat, dient u een
beschermende zonnecrème aan te brengen en loszittende kleding aan te trekken die de huid
beschermt tegen het zonlicht. Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende
bescherming tegen de zon. Als u een lichttherapie volgt op voorschrift van de arts, dient u uw arts
op de hoogte te brengen van het feit dat u Protopic gebruikt. Het is namelijk niet aan te raden
Protopic te gebruiken samen met lichttherapie.
Als uw arts u Protopic tweemaal per week voorgeschreven heeft om u vrij van eczeem te houden,
moet uw aandoening ten minste elke 12 maanden door uw arts worden gecontroleerd, ook als de
aandoening onder controle blijft. Bij kinderen moet de onderhoudsbehandeling na 12 maanden
onderbroken worden om te beoordelen of het nog steeds nodig is om met de behandeling door te
gaan.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en cosmetica?
Gebruikt u naast Protopic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
U mag vochtregulerende crèmes en lotions gebruiken gedurende de behandeling met Protopic. Deze
producten mogen echter niet binnen twee uur vóór of na het aanbrengen van Protopic zalf worden
aangebracht.
Het gelijktijdig gebruik van Protopic met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale
corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet
onderzocht.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als u Protopic gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en
warm laten aanvoelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Protopic niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
42
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Breng Protopic in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.
Protopic kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het
gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen. Als de zalf toch op deze
plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig wegvegen en/of met water wegspoelen.
De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.
Was uw handen na het aanbrengen van Protopic tenzij de handen zelf behandeld dienen te
worden.
Na het nemen van een bad of een douche moet de huid volledig droog zijn voordat u Protopic
aanbrengt.
Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)
Breng Protopic 0,03% zalf tweemaal daags aan gedurende maximaal 3 weken, eenmaal ’s morgens en
eenmaal ’s avonds. Nadien moet de zalf eenmaal daags aangebracht worden op alle aangetaste zones
van de huid tot het eczeem volledig is verdwenen.
Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
Er zijn twee sterktes van Protopic (Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf) beschikbaar voor volwassen
patiënten (vanaf de leeftijd van 16 jaar). Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1% zalf, tweemaal daags, eenmaal ’s
morgens en eenmaal ’s avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen. Afhankelijk van het resultaat
van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan
worden, of dat de lagere sterkte, namelijk Protopic 0,03% kan worden gebruikt.
Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen. Verbetering wordt meestal
binnen een week gezien. Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts
te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.
Uw arts heeft u wellicht verteld dat u tweemaal per week Protopic zalf moet gebruiken zodra het
eczeem verdwenen of vrijwel verdwenen is (Protopic 0,03% voor kinderen en Protopic 0,1% voor
volwassenen). Protopic zalf dient tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag)
eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die vaak door eczeem worden
aangetast. Er dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten tussen het aanbrengen van Protopic zalf.
Als de symptomen terugkomen, dient u Protopic weer tweemaal daags te gebruiken zoals hierboven is
beschreven, en dient u een controle-afspraak met uw arts te maken om de behandeling te beoordelen.
Heeft u per ongeluk wat zalf ingeslikt?
Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen.
Probeer niet zelf braken op te wekken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment
dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Protopic bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
43
Zeer vaak (komt waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 voor):
branderig gevoel en jeuk
Deze symptomen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen een week na
aanvang van de behandeling met Protopic.
Vaak (komt waarschijnlijk bij 1 op de 10 voor):
roodheid
warmtegevoel
pijn
verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
huidtintelingen
uitslag
lokale huidinfectie zonder specifieke oorzaak met inbegrip van, maar niet beperkt tot:
ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels, koortslip, gegeneraliseerde herpes simplex infecties
blozend gelaat of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor
Soms (komt waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 100 voor):
acne
Na een behandeling van tweemaal per week zijn bij kinderen en volwassenen infecties op de
aanbrengplaats gemeld. Bij kinderen werd impetigo, een oppervlakkige bacteriële huidinfectie die
meestal blaren of pijnlijke huidplekken veroorzaakt, vastgesteld.
Rosacea (rood gelaat), rosacea-achtige dermatitis en oedeem op de plaats van aanbrengen zijn gemeld
na het in de handel brengen van dit middel.
Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopic zalf hebben
gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld lymfomen, waaronder huidlymfomen, en andere
huidtumoren). Echter, een verband met Protopic zalf behandeling aan de hand van het tot nu toe
aanwezige bewijs is noch bevestigd, noch ontkracht.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Protopic niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de
tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tacrolimus monohydraat.
Eén gram Protopic 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
44
-
De andere stoffen in dit middel zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine,
propyleencarbonaat, witte bijenwas en harde paraffine.
Hoe ziet Protopic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Protopic is een witte tot licht gele zalf. Het is verkrijgbaar in tubes met 10 g, 30 g of 60 g zalf. Niet
alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Protopic is verkrijgbaar in twee
sterktes (Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Astellas Pharma Europe B.V.,
Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland.
Fabrikant:
Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2
862 53 72
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 236 080300
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1577 8200
Malta
Astellas Pharma Europe B.V.
L-Olanda
Tel: +31 (0)71 5455745
Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745
Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 6676 4600
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 8772668
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355
Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: +49 (0)89 454401
Eesti
Astellas Pharma Europe B.V.
Holland
Tel: +31 (0)71 5455745
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ:
+30 210 8189900
España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500
Polska
Astellas Pharma Sp.z o.o.
Tel.: +48 225451 111
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401320
România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 0495
45
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma Europe B.V.
Nizozemska
Tel: +31 (0)71 5455745
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0) 1784 419615
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381
Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ:
+30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma Europe B.V.
Nīderlande
Tel: +31 (0)71 5455745
Lietuva
Astellas Pharma Europe B.V.
Nyderlandai
Tel. +31 (0)71 5455745
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Protopic 0,1% zalf
Tacrolimus monohydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Protopic 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis
(eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale
corticosteroïden, of deze niet verdragen.
Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een
recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer
per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,1% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de
periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren.
Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid
huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid). Protopic wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de
huidontsteking en de jeuk weg.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
U bent allergisch voor antibiotica van de macrolidegroep (bijv. azithromycine, clarithromycine,
erythromycine).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u:
lijdt aan
leverfalen
maligne huidaandoeningen
(tumoren) heeft of als u een
verzwakt immuunsysteem
(onderdrukte afweer) heeft, ongeacht de oorzaak daarvan
een
erfelijke afwijking van de huidbarrière heeft
zoals het Netherton syndroom, lamellaire
ichthyosis (uitgebreide schilfering van de huid als gevolg van een verdikking van de buitenste
47
laag van de huid), of als u lijdt aan een
veralgemeende erythroderma
(ontsteking met
roodheid en afschilferen van de gehele huid)
een cutane graft-versus-host aandoening (een immuunreactie van de huid die een vaak
voorkomende complicatie is bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan)
gezwollen lymfeklieren
heeft bij het begin van de behandeling. Als uw lymfeklieren
opzwellen tijdens de behandeling met Protopic moet u uw arts raadplegen.
geïnfecteerde laesies
heeft. Breng de zalf niet aan op geïnfecteerde laesies.
een
verandering van het uiterlijk van uw huid
opmerkt.
Let op
Protopic 0,1% zalf is
niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 16 jaar.
Daarom dient het niet
te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep. Neem a.u.b. contact op met uw arts.
Het effect van de behandeling met Protopic op het zich ontwikkelende afweersysteem bij kinderen
en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.
De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend. Een zeer klein
aantal mensen dat Protopic zalf heeft gebruikt, heeft maligniteiten gehad (bijvoorbeeld huidkanker
of lymfomen). Echter, er is geen verband met Protopic zalf behandeling aangetoond.
Vermijd blootstelling van de huid aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken
gedurende lange periodes. Indien u na het aanbrengen van Protopic naar buiten gaat, dient u een
beschermende zonnecrème aan te brengen en loszittende kleding aan te trekken die de huid
beschermt tegen het zonlicht. Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende
bescherming tegen de zon. Als u een lichttherapie volgt op voorschrift van de arts, dient u uw arts
op de hoogte te brengen van het feit dat u Protopic gebruikt. Het is namelijk niet aan te raden
Protopic te gebruiken samen met lichttherapie.
Als uw arts u Protopic tweemaal per week voorgeschreven heeft om u vrij van eczeem te houden,
moet uw aandoening ten minste elke 12 maanden door uw arts worden gecontroleerd, ook als de
aandoening onder controle blijft. Bij kinderen moet de onderhoudsbehandeling na 12 maanden
onderbroken worden om te beoordelen of het nog steeds nodig is om met de behandeling door te
gaan.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en cosmetica?
Gebruikt u naast Protopic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
U mag vochtregulerende crèmes en lotions gebruiken gedurende de behandeling met Protopic. Deze
producten mogen echter niet binnen twee uur vóór of na het aanbrengen van Protopic zalf worden
aangebracht.
Het gelijktijdig gebruik van Protopic met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale
corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet
onderzocht.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als u Protopic gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en
warm laten aanvoelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Protopic niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
48
Breng Protopic in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.
Protopic kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het
gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen. Als de zalf toch op deze
plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig wegvegen en/of met water wegspoelen.
De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.
Was uw handen na het aanbrengen van Protopic tenzij de handen zelf behandeld dienen te
worden.
Na het nemen van een bad of een douche moet de huid volledig droog zijn voordat u Protopic
aanbrengt.
Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
Er zijn twee sterktes van Protopic (Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf) beschikbaar voor volwassen
patiënten (vanaf de leeftijd van 16 jaar). Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1% zalf, tweemaal daags, eenmaal ’s
morgens en eenmaal ’s avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen. Afhankelijk van het resultaat
van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan
worden, of dat de lagere sterkte, namelijk Protopic 0,03% kan worden gebruikt.
Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen. Verbetering wordt meestal
binnen een week gezien. Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts
te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.
Uw arts heeft u wellicht verteld dat u tweemaal per week Protopic 0,1% zalf moet gebruiken zodra het
eczeem verdwenen of vrijwel verdwenen is. Protopic 0,1% zalf dient tweemaal per week (bijvoorbeeld
op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die
vaak door eczeem worden aangetast. Er dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten tussen het
aanbrengen van Protopic zalf. Als de symptomen terugkomen, dient u Protopic weer tweemaal daags
te gebruiken zoals hierboven is beschreven, en dient u een controle-afspraak met uw arts te maken om
de behandeling te beoordelen.
Heeft u per ongeluk wat zalf ingeslikt?
Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen.
Probeer niet zelf braken op te wekken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment
dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Protopic bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak (komt waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 voor):
branderig gevoel en jeuk
Deze symptomen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen een week na
aanvang van de behandeling met Protopic.
Vaak (komt waarschijnlijk bij 1 op de 10 voor):
roodheid
warmtegevoel
49
pijn
verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
huidtintelingen
uitslag
lokale huidinfectie zonder specifieke oorzaak met inbegrip van, maar niet beperkt tot:
ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels, koortslip, gegeneraliseerde herpes simplex infecties
blozend gelaat of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor
Soms (komt waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 100 voor):
acne
Na een behandeling van twee keer per week zijn bij volwassenen infecties op de aanbrengplaats
gemeld.
Rosacea (rood gelaat), rosacea-achtige dermatitis en oedeem op de plaats van aanbrengen zijn gemeld
na het in de handel brengen van dit middel.
Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopic zalf hebben
gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld lymfomen, waaronder huidlymfomen, en andere
huidtumoren). Echter, een verband met Protopic zalf behandeling aan de hand van het tot nu toe
aanwezige bewijs is noch bevestigd, noch ontkracht.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Protopic niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de
tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tacrolimus monohydraat.
Eén gram Protopic 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine,
propyleencarbonaat, witte bijenwas en harde paraffine.
Hoe ziet Protopic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Protopic is een witte tot licht gele zalf. Het is verkrijgbaar in tubes met 10 g, 30 g of 60 g zalf. Niet
alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Protopic is verkrijgbaar in twee
sterktes (Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Astellas Pharma Europe B.V.,
Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland.
Fabrikant:
Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.
50
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2
862 53 72
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 236 080300
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1577 8200
Malta
Astellas Pharma Europe B.V.
L-Olanda
Tel: +31 (0)71 5455745
Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745
Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 6676 4600
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 8772668
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355
Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: +49 (0)89 454401
Eesti
Astellas Pharma Europe B.V.
Holland
Tel: +31 (0)71 5455745
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ:
+30 210 8189900
España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555
Polska
Astellas Pharma Sp.z o.o.
Tel.: +48 225451 111
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401320
România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 0495
Slovenija
Astellas Pharma Europe B.V.
Nizozemska
Tel: +31 (0)71 5455745
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381
51
Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ:
+30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma Europe B.V.
Nīderlande
Tel: +31 (0)71 5455745
Lietuva
Astellas Pharma Europe B.V.
Nyderlandai
Tel. +31 (0)71 5455745
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: +44 (0) 1784 419615
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
52

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Protopic 0,03% zalf
Tacrolimus monohydraat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Protopic 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis
(eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale
corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende
reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een
recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer
per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,03% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de
periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren.
Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid
huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid). Protopic wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de
huidontsteking en de jeuk weg.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA

VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
U bent allergisch voor antibiotica van de macrolidegroep (bijv. azithromycine, clarithromycine,
erythromycine).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u:
· lijdt aan
leverfalen
·
maligne huidaandoeningen (tumoren) heeft of als u een
verzwakt immuunsysteem
(onderdrukte afweer) heeft, ongeacht de oorzaak daarvan
· een
erfelijke afwijking van de huidbarrière heeft zoals het Netherton syndroom, lamellaire
ichthyosis (uitgebreide schilfering van de huid als gevolg van een verdikking van de buitenste
laag van de huid), of als u lijdt aan een
veralgemeende erythroderma (ontsteking met
roodheid en afschilferen van de gehele huid)
· een cutane graft-versus-host aandoening (een immuunreactie van de huid die een vaak
voorkomende complicatie is bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan)
·
gezwollen lymfeklieren heeft bij het begin van de behandeling. Als uw lymfeklieren
opzwellen tijdens de behandeling met Protopic moet u uw arts raadplegen.
·
geïnfecteerde laesies heeft. Breng de zalf niet aan op geïnfecteerde laesies.
· een
verandering
van het uiterlijk van uw huid opmerkt.
Let op
· Protopic zalf is
niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar. Daarom dient het niet te
worden gebruikt in deze leeftijdsgroep. Neem a.u.b. contact op met uw arts.
· Het effect van de behandeling met Protopic op het zich ontwikkelende afweersysteem bij kinderen
en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.
· De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend. Een zeer klein
aantal mensen dat Protopic zalf heeft gebruikt, heeft maligniteiten gehad (bijvoorbeeld huidkanker
of lymfomen). Echter, er is geen verband met Protopic zalf behandeling aangetoond.
· Vermijd blootstelling van de huid aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken
gedurende lange periodes. Indien u na het aanbrengen van Protopic naar buiten gaat, dient u een
beschermende zonnecrème aan te brengen en loszittende kleding aan te trekken die de huid
beschermt tegen het zonlicht. Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende
bescherming tegen de zon. Als u een lichttherapie volgt op voorschrift van de arts, dient u uw arts
op de hoogte te brengen van het feit dat u Protopic gebruikt. Het is namelijk niet aan te raden
Protopic te gebruiken samen met lichttherapie.
· Als uw arts u Protopic tweemaal per week voorgeschreven heeft om u vrij van eczeem te houden,
moet uw aandoening ten minste elke 12 maanden door uw arts worden gecontroleerd, ook als de
aandoening onder controle blijft. Bij kinderen moet de onderhoudsbehandeling na 12 maanden
onderbroken worden om te beoordelen of het nog steeds nodig is om met de behandeling door te
gaan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en cosmetica?
Gebruikt u naast Protopic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
U mag vochtregulerende crèmes en lotions gebruiken gedurende de behandeling met Protopic. Deze
producten mogen echter niet binnen twee uur vóór of na het aanbrengen van Protopic zalf worden
aangebracht.
Het gelijktijdig gebruik van Protopic met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale
corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet
onderzocht.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als u Protopic gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en
warm laten aanvoelen.

Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Protopic niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Breng Protopic in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.
· Protopic kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het
gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
· Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen. Als de zalf toch op deze
plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig wegvegen en/of met water wegspoelen.
· De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.
· Was uw handen na het aanbrengen van Protopic tenzij de handen zelf behandeld dienen te
worden.
· Na het nemen van een bad of een douche moet de huid volledig droog zijn voordat u Protopic
aanbrengt.
Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)
Breng Protopic 0,03% zalf tweemaal daags aan gedurende maximaal 3 weken, eenmaal 's morgens en
eenmaal 's avonds. Nadien moet de zalf eenmaal daags aangebracht worden op alle aangetaste zones
van de huid tot het eczeem volledig is verdwenen.
Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
Er zijn twee sterktes van Protopic (Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf) beschikbaar voor volwassen
patiënten (vanaf de leeftijd van 16 jaar). Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1% zalf, tweemaal daags, eenmaal 's
morgens en eenmaal 's avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen. Afhankelijk van het resultaat
van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan
worden, of dat de lagere sterkte, namelijk Protopic 0,03% kan worden gebruikt.
Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen. Verbetering wordt meestal
binnen een week gezien. Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts
te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.
Uw arts heeft u wellicht verteld dat u tweemaal per week Protopic zalf moet gebruiken zodra het
eczeem verdwenen of vrijwel verdwenen is (Protopic 0,03% voor kinderen en Protopic 0,1% voor
volwassenen). Protopic zalf dient tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag)
eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die vaak door eczeem worden
aangetast. Er dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten tussen het aanbrengen van Protopic zalf.
Als de symptomen terugkomen, dient u Protopic weer tweemaal daags te gebruiken zoals hierboven is
beschreven, en dient u een controle-afspraak met uw arts te maken om de behandeling te beoordelen.

Heeft u per ongeluk wat zalf ingeslikt?

Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen.
Probeer
niet zelf braken op te wekken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment
dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Protopic bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
· branderig gevoel en jeuk
Deze symptomen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen een week na
aanvang van de behandeling met Protopic.
Vaak (komt waarschijnlijk bij 1 op de 10 voor):
· roodheid
· warmtegevoel
· pijn
· verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
· huidtintelingen
· uitslag
· lokale huidinfectie zonder specifieke oorzaak met inbegrip van, maar niet beperkt tot:
ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels, koortslip, gegeneraliseerde herpes simplex infecties
· blozend gelaat of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor
Soms (komt waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 100 voor):
· acne
Na een behandeling van tweemaal per week zijn bij kinderen en volwassenen infecties op de
aanbrengplaats gemeld. Bij kinderen werd impetigo, een oppervlakkige bacteriële huidinfectie die
meestal blaren of pijnlijke huidplekken veroorzaakt, vastgesteld.
Rosacea (rood gelaat), rosacea-achtige dermatitis en oedeem op de plaats van aanbrengen zijn gemeld
na het in de handel brengen van dit middel.
Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopic zalf hebben
gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld lymfomen, waaronder huidlymfomen, en andere
huidtumoren). Echter, een verband met Protopic zalf behandeling aan de hand van het tot nu toe
aanwezige bewijs is noch bevestigd, noch ontkracht.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Protopic niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de
tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tacrolimus monohydraat.
Eén gram Protopic 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine,
propyleencarbonaat, witte bijenwas en harde paraffine.

Hoe ziet Protopic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Protopic is een witte tot licht gele zalf. Het is verkrijgbaar in tubes met 10 g, 30 g of 60 g zalf. Niet
alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Protopic is verkrijgbaar in twee
sterktes (Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Astellas Pharma Europe B.V.,
Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland.

Fabrikant:
Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710


Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Te.: +359 2 862 53 72
Tel.: +36 1577 8200


Ceská republika
Malta
Astellas Pharma s.r.o.
Astellas Pharma Europe B.V.
Tel: +420 236 080300
L-Olanda
Tel: +31 (0)71 5455745

Danmark
Nederland
Astellas Pharma a/s
Astellas Pharma B.V.
Tlf: +45 43 430355
Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland
Norge
Astellas Pharma GmbH
Astellas Pharma
Tel: +49 (0)89 454401
Tlf: +47 6676 4600

Eesti
Österreich
Astellas Pharma Europe B.V.
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Holland
Tel: +43 (0)1 8772668
Tel: +31 (0)71 5455745


Polska
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Astellas Pharma Sp.z o.o.
: +30 210 8189900
Tel.: +48 225451 111

España
Portugal
Astellas Pharma S.A.
Astellas Farma, Lda.
Tel: +34 91 4952700
Tel: +351 21 4401320

France
România
Astellas Pharma S.A.S.
S.C.Astellas Pharma SRL
Tél: +33 (0)1 55917500
Tel: +40 (0)21 361 0495


Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd.
Astellas Pharma Europe B.V.
Tel: +353 (0)1 4671555
Nizozemska
Tel: +31 (0)71 5455745

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Astellas Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 4444 2157


Italia
Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A.
Astellas Pharma
Tel: +39 (0)2 921381
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000



Sverige
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Astellas Pharma AB
: +30 210 8189900
Tel: +46 (0)40-650 15 00


Latvija
United Kingdom
Astellas Pharma Europe B.V.
Astellas Pharma Ltd.
Nderlande
Tel: +44 (0) 1784 419615
Tel: +31 (0)71 5455745

Lietuva
Astellas Pharma Europe B.V.
Nyderlandai
Tel. +31 (0)71 5455745


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {
MM/JJJJ
}

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Protopic 0,1% zalf
Tacrolimus monohydraat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Protopic 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis
(eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale
corticosteroïden, of deze niet verdragen.
Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een
recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer
per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,1% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de
periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren.
Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid
huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid). Protopic wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de
huidontsteking en de jeuk weg.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
U bent allergisch voor antibiotica van de macrolidegroep (bijv. azithromycine, clarithromycine,
erythromycine).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel uw arts als u:
· lijdt aan
leverfalen
·
maligne huidaandoeningen (tumoren) heeft of als u een
verzwakt immuunsysteem
(onderdrukte afweer) heeft, ongeacht de oorzaak daarvan
· een
erfelijke afwijking van de huidbarrière heeft zoals het Netherton syndroom, lamellaire
ichthyosis (uitgebreide schilfering van de huid als gevolg van een verdikking van de buitenste
laag van de huid), of als u lijdt aan een
veralgemeende erythroderma (ontsteking met
roodheid en afschilferen van de gehele huid)
· een cutane graft-versus-host aandoening (een immuunreactie van de huid die een vaak
voorkomende complicatie is bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan)
·
gezwollen lymfeklieren heeft bij het begin van de behandeling. Als uw lymfeklieren
opzwellen tijdens de behandeling met Protopic moet u uw arts raadplegen.
·
geïnfecteerde laesies heeft. Breng de zalf niet aan op geïnfecteerde laesies.
· een
verandering
van het uiterlijk van uw huid opmerkt.
Let op
· Protopic 0,1% zalf is
niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 16 jaar. Daarom dient het niet
te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep. Neem a.u.b. contact op met uw arts.
· Het effect van de behandeling met Protopic op het zich ontwikkelende afweersysteem bij kinderen
en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.
· De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend. Een zeer klein
aantal mensen dat Protopic zalf heeft gebruikt, heeft maligniteiten gehad (bijvoorbeeld huidkanker
of lymfomen). Echter, er is geen verband met Protopic zalf behandeling aangetoond.
· Vermijd blootstelling van de huid aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken
gedurende lange periodes. Indien u na het aanbrengen van Protopic naar buiten gaat, dient u een
beschermende zonnecrème aan te brengen en loszittende kleding aan te trekken die de huid
beschermt tegen het zonlicht. Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende
bescherming tegen de zon. Als u een lichttherapie volgt op voorschrift van de arts, dient u uw arts
op de hoogte te brengen van het feit dat u Protopic gebruikt. Het is namelijk niet aan te raden
Protopic te gebruiken samen met lichttherapie.
· Als uw arts u Protopic tweemaal per week voorgeschreven heeft om u vrij van eczeem te houden,
moet uw aandoening ten minste elke 12 maanden door uw arts worden gecontroleerd, ook als de
aandoening onder controle blijft. Bij kinderen moet de onderhoudsbehandeling na 12 maanden
onderbroken worden om te beoordelen of het nog steeds nodig is om met de behandeling door te
gaan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en cosmetica?
Gebruikt u naast Protopic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
U mag vochtregulerende crèmes en lotions gebruiken gedurende de behandeling met Protopic. Deze
producten mogen echter niet binnen twee uur vóór of na het aanbrengen van Protopic zalf worden
aangebracht.
Het gelijktijdig gebruik van Protopic met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale
corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet
onderzocht.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als u Protopic gebruikt kan het drinken van alcohol de huid of het gezicht laten blozen, roodkleuren en
warm laten aanvoelen.

Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Protopic niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Breng Protopic in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.
· Protopic kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het
gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
· Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen. Als de zalf toch op deze
plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig wegvegen en/of met water wegspoelen.
· De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.
· Was uw handen na het aanbrengen van Protopic tenzij de handen zelf behandeld dienen te
worden.
· Na het nemen van een bad of een douche moet de huid volledig droog zijn voordat u Protopic
aanbrengt.
Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
Er zijn twee sterktes van Protopic (Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf) beschikbaar voor volwassen
patiënten (vanaf de leeftijd van 16 jaar). Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1% zalf, tweemaal daags, eenmaal 's
morgens en eenmaal 's avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen. Afhankelijk van het resultaat
van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan
worden, of dat de lagere sterkte, namelijk Protopic 0,03% kan worden gebruikt.
Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen. Verbetering wordt meestal
binnen een week gezien. Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts
te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.
Uw arts heeft u wellicht verteld dat u tweemaal per week Protopic 0,1% zalf moet gebruiken zodra het
eczeem verdwenen of vrijwel verdwenen is. Protopic 0,1% zalf dient tweemaal per week (bijvoorbeeld
op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die
vaak door eczeem worden aangetast. Er dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten tussen het
aanbrengen van Protopic zalf. Als de symptomen terugkomen, dient u Protopic weer tweemaal daags
te gebruiken zoals hierboven is beschreven, en dient u een controle-afspraak met uw arts te maken om
de behandeling te beoordelen.

Heeft u per ongeluk wat zalf ingeslikt?

Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen.
Probeer
niet zelf braken op te wekken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment
dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Protopic bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak (komt waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 voor):
· branderig gevoel en jeuk
Deze symptomen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen een week na
aanvang van de behandeling met Protopic.
Vaak (komt waarschijnlijk bij 1 op de 10 voor):
· roodheid
· warmtegevoel
· pijn
· verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
· huidtintelingen
· uitslag
· lokale huidinfectie zonder specifieke oorzaak met inbegrip van, maar niet beperkt tot:
ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels, koortslip, gegeneraliseerde herpes simplex infecties
· blozend gelaat of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor
Soms (komt waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 100 voor):
· acne
Na een behandeling van twee keer per week zijn bij volwassenen infecties op de aanbrengplaats
gemeld.
Rosacea (rood gelaat), rosacea-achtige dermatitis en oedeem op de plaats van aanbrengen zijn gemeld
na het in de handel brengen van dit middel.
Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopic zalf hebben
gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld lymfomen, waaronder huidlymfomen, en andere
huidtumoren). Echter, een verband met Protopic zalf behandeling aan de hand van het tot nu toe
aanwezige bewijs is noch bevestigd, noch ontkracht.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Protopic niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de
tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is tacrolimus monohydraat.
Eén gram Protopic 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine,
propyleencarbonaat, witte bijenwas en harde paraffine.

Hoe ziet Protopic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Protopic is een witte tot licht gele zalf. Het is verkrijgbaar in tubes met 10 g, 30 g of 60 g zalf. Niet
alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Protopic is verkrijgbaar in twee
sterktes (Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Astellas Pharma Europe B.V.,
Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland.

Fabrikant: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.


vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710


Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Te.: +359 2 862 53 72
Tel.: +36 1577 8200


Ceská republika
Malta
Astellas Pharma s.r.o.
Astellas Pharma Europe B.V.
Tel: +420 236 080300
L-Olanda
Tel: +31 (0)71 5455745

Danmark
Nederland
Astellas Pharma a/s
Astellas Pharma B.V.
Tlf: +45 43 430355
Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland
Norge
Astellas Pharma GmbH
Astellas Pharma
Tel: +49 (0)89 454401
Tlf: +47 6676 4600

Eesti
Österreich
Astellas Pharma Europe B.V.
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Holland
Tel: +43 (0)1 8772668
Tel: +31 (0)71 5455745


Polska
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Astellas Pharma Sp.z o.o.
: +30 210 8189900
Tel.: +48 225451 111

España
Portugal
Astellas Pharma S.A.
Astellas Farma, Lda.
Tel: +34 91 4952700
Tel: +351 21 4401320

France
România
Astellas Pharma S.A.S.
S.C.Astellas Pharma SRL
Tél: +33 (0)1 55917500
Tel: +40 (0)21 361 0495


Ireland
Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd.
Astellas Pharma Europe B.V.
Tel: +353 (0)1 4671555
Nizozemska
Tel: +31 (0)71 5455745

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Astellas Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 4444 2157


Italia
Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A.
Astellas Pharma
Tel: +39 (0)2 921381
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000



Sverige
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Astellas Pharma AB
: +30 210 8189900
Tel: +46 (0)40-650 15 00


Latvija
United Kingdom
Astellas Pharma Europe B.V.
Astellas Pharma Ltd.
Nderlande
Tel: +44 (0) 1784 419615
Tel: +31 (0)71 5455745

Lietuva
Astellas Pharma Europe B.V.
Nyderlandai
Tel. +31 (0)71 5455745
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ
}

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG