Prothiaden 75 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROTHIADEN 25 mg, harde capsules
PROTHIADEN 75 mg, omhulde tabletten
dosulepine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is PROTHIADEN en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u PROTHIADEN gaat gebruiken?
3. Hoe gebruikt u PROTHIADEN?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u PROTHIADEN?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PROTHIADEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat dosulepine en wordt gebruikt voor de behandeling van depressie
(depressieve episoden van lichte, matige of ernstige intensiteit).
Dosulepine behoort tot een groep antidepressiva, niet-selectieve heropnameremmers van
monoamine, actief in het zenuwstelsel.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U PROTHIADEN GAAT GEBRUIKEN?
Wanneer mag u PROTHIADEN niet gebruiken?
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dosulepine (de werkzame stof van dit
geneesmiddel) of voor een van de bestanddelen van dit geneesmiddel (zie punt 6),
Als u lijdt aan hartritmestoornissen,
Als u onlangs een myocardinfarct hebt gehad,
Als u een behandeling met MAO-remmers (antidepressiva) volgt. U moet stoppen met
deze behandeling 15 dagen voordat u PROTHIADEN begint in te nemen.
Als u lijdt aan een ernstige leveraandoening.
Tenzij anders geadviseerd door uw arts mag u dit geneesmiddel niet gebruiken:
Als u wordt behandeld met een ander antidepressivum (moclobemide, toloxatone),
Als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie het punt: 'Gebruik van andere
geneesmiddelen').
Bij twijfel moet u advies vragen aan uw arts of apotheker.
Page 1/7
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PROTHIADEN?
U mag niet abrupt stoppen met de behandeling omdat in zeldzame gevallen het
abstinentiesyndroom werd waargenomen (zie punt 3).
Informeer uw arts
over eventuele andere of eerdere aandoeningen, zodat uw arts daar dan
rekening mee kan houden.
Met name:
Als u last hebt van epilepsie of convulsies, ongeacht of dit recent of lang geleden was: de
behandeling met dit geneesmiddel kan convulsies veroorzaken of de frequentie van
insulten verhogen,
Als u lijdt of geleden hebt aan hypotensie (arteriële bloeddrukdaling),
Als u een cardiovasculaire voorgeschiedenis hebt,
Als uw schildklier te snel werkt of als u schildklierhormonen gebruikt,
Als u op leeftijd bent, omdat u dan gevoeliger bent voor de bijwerkingen van
PROTHIADEN,
Als u lijdt aan een ernstige leveraandoening,
Als u lijdt aan nierfalen (aandoening aan de nieren),
Als u lijdt aan een ernstige depressie, als u manisch-depressief bent of als u lijdt aan
latente schizofrenie (geestesziekte),
Als u lijdt aan een glaucoom met een kamerhoekafsluiting (verhoogde druk binnenin het
oog),
Als u lijdt aan een vergrote prostaat (kan urineophoping veroorzaken),
Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan. Informeer uw anesthesist als u
PROTHIADEN gebruikt,
Dit geneesmiddel mag enkel onder medische controle worden toegediend aan een kind.
Elke dosis kan gevaarlijk zijn voor een kind.
Let op:
Er bestaat een risico op cardiovasculaire schade (herseninfarct, hartaandoeningen) bij
patiënten van alle leeftijden (zie punt 4: 'Wat zijn demogelijke bijwerkingen?').
Een verhoogd risico op botbreuken werd waargenomen bij patiënten die dit type
geneesmiddelen innemen.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of angststoornissen hebt, kunt u soms gedachten hebben om uzelf iets
aan te doen (agressie gericht tegen uzelf) of te doden.
Deze gedachten kunnen meer voorkomen aan het begin van een behandeling met
antidepressiva,
omdat dit type geneesmiddel niet onmiddellijk werkt, maar pas na 2
weken of langer.
Het is waarschijnlijker dat u dit type gedachten heeft in de volgende gevallen:
Als u een jong-volwassene bent. Klinische studies hebben aangetoond dat
volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met
antidepressiva, een verhoogd risico lopen op suïcidaal gedrag.
Als u voorheen al gedachten hebt gehad om uzelf iets aan te doen of te doden.
Page 2/7
Als u gedachten hebt om uzelf iets aan te doen of te doden, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
U kunt hulp vragen aan een vriend of een familielid. Leg uit dat u depressief bent of dat u lijdt
aan angststoornissen en vraag de persoon om deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen om u
te waarschuwen als zij vinden dat uw angst of depressie verergert, of wanneer zij zich
ongerust maken over veranderingen in uw gedrag.
Gebruik van andere geneesmiddelen
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, inclusief geneesmiddelen
die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
U mag PROTHIADEN niet tegelijkertijd met andere MAO-remmers innemen (remmers van
monoamino-oxydase), en ook niet tijdens de eerste 15 dagen na stopzetting van de
behandeling met MAO-remmers.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts mag u PROTHIADEN in het algemeen ook niet
gelijktijdig gebruiken met:
stimulerende middelen of amfetaminen
(eetlustremmers),
geneesmiddelen
tegen
kramptoestanden van de spieren in de bronchiën
(bètamimetica),
• andere
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressies
(bijvoorbeeld serotonineheropnameremmers),
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
(levodopa en anticholinergica),
• geneesmiddelen
die het hartritme reguleren of kunnen veranderen
(bijvoorbeeld
antiarrhythmica, terfenadine, astemizole, halofantrine),
orale antistollingsmiddelen:
acenocoumarol verhoogt de kans op bloedingen,
methylfenidaat
(geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, omdat dit geneesmiddel de dosulepinespiegel
kan verhogen),
antispasmodica
(verlagen de epileptogene drempel met het risico op gegeneraliseerde
convulsies).
PROTHIADEN kan de werking versterken
van bepaalde slaapmiddelen (barbituraten) en
van sommige pijnstillers.
De werkzaamheid van PROTHIADEN kan worden beïnvloed
door gelijktijdig gebruik
van angstwerende middelen (benzodiazepinen) of van geneesmiddelen die worden gebruikt
tegen mentale problemen (neuroleptica).
PROTHIADEN kan het effect
van bepaalde antihypertensiva (bijvoorbeeld guanethidine)
tenietdoen.
Er bestaat een hoger risico op
hartritmestoornis en lage bloeddruk
als verdovende
middelen worden toegediend tijdens de behandeling met PROTHIADEN. U moet
uw
anesthesist waarschuwen
als u een chirurgische ingreep moet ondergaan.
Voedsel en drank
Page 3/7
Gebruik van alcoholische dranken wordt ten zeerste afgeraden tijdens de duur van de
behandeling, omdat PROTHIADEN het deprimerende effect van alcohol kan versterken.
Zwangerschap
Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Als u ontdekt dat u
zwanger bent, neem dan contact op met uw arts. Enkel uw arts kan de noodzaak beoordelen
om de behandeling voort te zetten of te wijzigen.
Borstvoeding
Uit voorzorg is het beter borstvoeding te vermijden tijdens de duur van de behandeling.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Dit geneesmiddel kan de waakzaamheid verminderen en hierdoor bepaalde reflexen
beïnvloeden. Het wordt afgeraden om te rijden of machines te bedienen als u het
geneesmiddel hebt ingenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van PROTHIADEN
• PROTHIADEN 25 mg bevat lactose. Het gebruik wordt afgeraden bij patiënten die
intolerant zijn voor galactose, een tekort vertonen aan Lapp-lactase of lijden aan een
syndroom van slechte absorptie van glucose of galactose (zeldzame erfelijke aandoeningen).
• PROTHIADEN 75 mg bevat glucose en sacharose. Het gebruik wordt afgeraden bij
patiënten die intolerant zijn voor bepaalde suikers (zeldzame erfelijke aandoening).
• PROTHIADEN bevat ook kleurstoffen en kan allergische reacties veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U PROTHIADEN?
Respecteer altijd de dosering die door uw arts is voorgeschreven.
PROTHIADEN 25 mg, harde capsules:
Volwassenen:
- Lichte tot matige gevallen: 1 capsule, 3 maal daags of 3 capsules 's avonds (ofwel 3
capsules per dag).
- Matige tot ernstige gevallen: 2 capsules, 3 maal daags of 1 capsule 3 maal daags en 3
capsules 's avonds (ofwel 6 capsules per dag).
PROTHIADEN 75 mg, omhulde tabletten:
Volwassenen:
- Lichte tot matige gevallen: 1 omhulde tablet 's avonds.
- Matige tot ernstige gevallen: 1 omhulde tablet, 2 maal daags of 2 omhulde tabletten 's
avonds. In dit geval wordt echter aangeraden gedurende de eerste dagen van de
behandeling te beginnen met één omhulde tablet van 75 mg per dag.
Adolescenten (14 tot 18 jaar):
75 tot 150 mg per dag (ofwel 1 tot 2 tabletten per dag).
Page 4/7
Oudere patiënten:
Neem in het begin van de behandeling 50 tot 75 mg per dag. Een
lagere begindosering kan nodig zijn. Vervolgens kan uw arts u adviseren de dosis
geleidelijk te verhogen.
Voor de behandeling van bijzondere gevallen
kan een maximale dosis
van
225 mg per dag
voorgeschreven worden.
Wijze van toediening
Slik het geneesmiddel door met een beetje water (orale toediening).
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u PROTHIADEN moet gebruiken.
Als u meer PROTHIADEN hebt ingenomen dan zou moeten:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
De eerste
tekenen van overdosering
zijn: slaperigheid (slaap), droge mond, zichtproblemen,
tremor en hallucinaties.
Als u vergeten bent om PROTHIADEN in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis te compenseren.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel:
Onthoudingsverschijnselen kunnen optreden bij plotseling staken van de behandeling. Als u
wilt stoppen met de behandeling, vermindert u de dosering geleidelijk.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals elk geneesmiddel kan PROTHIADEN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans na het aanpassen van de dosering.
• verandering van de glykemie (suikergehalte in het bloed),
• onaangepaste afscheiding van het antidiuretisch hormoon (zorgt voor de reabsorptie van
water),
• gezichtsproblemen (wazig zicht), accommodatiestoornissen (competentie van het oog om
zich aan te passen aan dichtbij of ver zien),
• tremor, zwakte, vermoeidheid, slaperigheid (slaap), duizeligheid, ataxie en extrapiramidale
verschijnselen (gestoorde spiercoördinatie),
• gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag kunnen zich zeer snel na het staken van
de behandeling voordoen (zie punt 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
PROTHIADEN?'),
• verhoging van het hartritme, mogelijke cardiale geleidingsstoornis bij overdosering,
• verlaging van de bloeddruk bij het opstaan (duizeligheid, onmacht),
• droge mond, smaakproblemen,
• constipatie,
• geelzucht,
Page 5/7
• toename van zweten, uitslag (huiduitslag), overgevoeligheid van de huid voor de zon,
• urineretentie (de blaas niet kunnen legen),
• slapeloosheid, prikkelbaarheid, abnormale transpiratie kunnen optreden als de behandeling
plotseling wordt gestaakt. Dezelfde verschijnselen kunnen optreden bij pasgeborenen van
wie de moeder behandeld werd met tricyclische antidepressiva.
Zelden:
• verhoging van de oogdruk,
• epileptische aanval en spraakstoornissen,
Uitzonderlijk:
• humeurverandering en optreden van waan bij psychotische patiënten. Hoofdzakelijk bij
ouderen kan soms geprikkeldheid voorkomen, een soort van manie en incoherentie.
Heel zelden:
• beenmergdepressie,
• verdwijnen van granulocyten uit het bloed (witte bloedcellen),
• misselijkheid, braken, gewichtstoename of -afname,
• hepatitis,
• gynaecomastie (abnormale ontwikkeling van borsten bij mannen), verandering in libido en
impotentie.
Als u veel last hebt van een van de voormelde bijwerkingen of van bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter worden genoemd, neem dan contact op met uw arts.
5. HOE BEWAART U PROTHIADEN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik PROTHIADEN niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de
doos.
Niet boven 25°C bewaren.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via het afvalwater of weggegooid met het
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen met ongebruikte geneesmiddelen.
Deze maatregelen dragen bij tot de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in PROTHIADEN?
De werkzame stof is dosulepine.
• PROTHIADEN 25 mg, harde capsules bevat 25 mg dosulepine hydrochloride (wat
overeenkomt met 22,25 mg dosulepine).
• PROTHIADEN 75 mg, omhulde tabletten, bevat 75 mg dosulepine hydrochloride (wat
overeenkomt met 66,75 mg dosulepine).
De andere bestanddelen zijn:
• PROTHIADEN 25 mg, harde capsules: lactose, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
Page 6/7
titaandioxide, gelatine, Opacode S-1-8152 HV Black.
• PROTHIADEN 75 mg, omhulde tabletten: tricalciumfosfaat, maïszetmeel, povidon,
magnesiumstearaat, sandarac, talk, sacharose, witte bijenwas, vloeibare glucose, Opalux Red
AS-F-2886.
Hoe ziet PROTHIADEN eruit en hoe is het verpakt?
• PROTHIADEN 25 mg, harde capsules wordt aangeboden in de vorm van harde capsules.
Een doosje bevat 30 of 100 capsules in aluminium en PVC/PVDC blisterverpakking.
• PROTHIADEN 75 mg, omhulde tabletten wordt aangeboden in de vorm van omhulde
tabletten. Een doosje bevat 14 of 28 omhulde tabletten in aluminium en PVC/PVDC
blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) - Italië
e-mail : servizioclienti@teofarma.it
Fabrikant:
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia - Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
PROTHIADEN 25 mg, harde capsules: BE 104964
PROTHIADEN 75 mg, omhulde tabletten: BE 115857
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2014.
Page 7/7

PROTHIADEN 25 mg, harde capsules
PROTHIADEN 75 mg, omhulde tabletten
dosulepine hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is PROTHIADEN en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u PROTHIADEN gaat gebruiken?
3. Hoe gebruikt u PROTHIADEN?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u PROTHIADEN?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS PROTHIADEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat dosulepine en wordt gebruikt voor de behandeling van depressie
(depressieve episoden van lichte, matige of ernstige intensiteit).
Dosulepine behoort tot een groep antidepressiva, niet-selectieve heropnameremmers van
monoamine, actief in het zenuwstelsel.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U PROTHIADEN GAAT GEBRUIKEN?
Wanneer mag u PROTHIADEN niet gebruiken?
· Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dosulepine (de werkzame stof van dit
geneesmiddel) of voor een van de bestanddelen van dit geneesmiddel (zie punt 6),
· Als u lijdt aan hartritmestoornissen,
· Als u onlangs een myocardinfarct hebt gehad,
· Als u een behandeling met MAO-remmers (antidepressiva) volgt. U moet stoppen met
deze behandeling 15 dagen voordat u PROTHIADEN begint in te nemen.
· Als u lijdt aan een ernstige leveraandoening.
Tenzij anders geadviseerd door uw arts mag u dit geneesmiddel niet gebruiken:
· Als u wordt behandeld met een ander antidepressivum (moclobemide, toloxatone),
· Als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie het punt: 'Gebruik van andere
geneesmiddelen').
Bij twijfel moet u advies vragen aan uw arts of apotheker.
U mag niet abrupt stoppen met de behandeling omdat in zeldzame gevallen het
abstinentiesyndroom werd waargenomen (zie punt 3).
Informeer uw arts over eventuele andere of eerdere aandoeningen, zodat uw arts daar dan
rekening mee kan houden.
Met name:
· Als u last hebt van epilepsie of convulsies, ongeacht of dit recent of lang geleden was: de
behandeling met dit geneesmiddel kan convulsies veroorzaken of de frequentie van
insulten verhogen,
· Als u lijdt of geleden hebt aan hypotensie (arteriële bloeddrukdaling),
· Als u een cardiovasculaire voorgeschiedenis hebt,
· Als uw schildklier te snel werkt of als u schildklierhormonen gebruikt,
· Als u op leeftijd bent, omdat u dan gevoeliger bent voor de bijwerkingen van
PROTHIADEN,
· Als u lijdt aan een ernstige leveraandoening,
· Als u lijdt aan nierfalen (aandoening aan de nieren),
· Als u lijdt aan een ernstige depressie, als u manisch-depressief bent of als u lijdt aan
latente schizofrenie (geestesziekte),
· Als u lijdt aan een glaucoom met een kamerhoekafsluiting (verhoogde druk binnenin het
oog),
· Als u lijdt aan een vergrote prostaat (kan urineophoping veroorzaken),
· Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan. Informeer uw anesthesist als u
PROTHIADEN gebruikt,
· Dit geneesmiddel mag enkel onder medische controle worden toegediend aan een kind.
Elke dosis kan gevaarlijk zijn voor een kind.
Let op:
· Er bestaat een risico op cardiovasculaire schade (herseninfarct, hartaandoeningen) bij
patiënten van alle leeftijden (zie punt 4: 'Wat zijn demogelijke bijwerkingen?').
· Een verhoogd risico op botbreuken werd waargenomen bij patiënten die dit type
geneesmiddelen innemen.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of angststoornissen hebt, kunt u soms gedachten hebben om uzelf iets
aan te doen (agressie gericht tegen uzelf) of te doden.
Deze gedachten kunnen meer voorkomen aan het begin van een behandeling met
antidepressiva,
omdat dit type geneesmiddel niet onmiddellijk werkt, maar pas na 2
weken of langer.

Het is waarschijnlijker dat u dit type gedachten heeft in de volgende gevallen:
·
Als u een jong-volwassene bent. Klinische studies hebben aangetoond dat
volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met
antidepressiva, een verhoogd risico lopen op suïcidaal gedrag.

· Als u voorheen al gedachten hebt gehad om uzelf iets aan te doen of te doden.
U kunt hulp vragen aan een vriend of een familielid. Leg uit dat u depressief bent of dat u lijdt
aan angststoornissen en vraag de persoon om deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen om u
te waarschuwen als zij vinden dat uw angst of depressie verergert, of wanneer zij zich
ongerust maken over veranderingen in uw gedrag.
Gebruik van andere geneesmiddelen
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, inclusief geneesmiddelen
die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
U mag PROTHIADEN niet tegelijkertijd met andere MAO-remmers innemen (remmers van
monoamino-oxydase), en ook niet tijdens de eerste 15 dagen na stopzetting van de
behandeling met MAO-remmers.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts mag u PROTHIADEN in het algemeen ook niet
gelijktijdig gebruiken met:
·
stimulerende middelen of amfetaminen (eetlustremmers),
·
geneesmiddelen tegen
kramptoestanden van de spieren in de bronchiën (bètamimetica),
· andere
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressies
(bijvoorbeeld serotonineheropnameremmers),
·
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
(levodopa en anticholinergica),
· geneesmiddelen
die het hartritme reguleren of kunnen veranderen (bijvoorbeeld
antiarrhythmica, terfenadine, astemizole, halofantrine),
·
orale antistollingsmiddelen: acenocoumarol verhoogt de kans op bloedingen,
·
methylfenidaat (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, omdat dit geneesmiddel de dosulepinespiegel
kan verhogen),
·
antispasmodica (verlagen de epileptogene drempel met het risico op gegeneraliseerde
convulsies).
PROTHIADEN kan de werking versterken van bepaalde slaapmiddelen (barbituraten) en
van sommige pijnstillers.
De werkzaamheid van PROTHIADEN kan worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik
van angstwerende middelen (benzodiazepinen) of van geneesmiddelen die worden gebruikt
tegen mentale problemen (neuroleptica).
PROTHIADEN kan
het effect van bepaalde antihypertensiva (bijvoorbeeld guanethidine)
tenietdoen.
Er bestaat een hoger risico op
hartritmestoornis en lage bloeddruk als verdovende
middelen worden toegediend tijdens de behandeling met PROTHIADEN. U moet
uw
anesthesist waarschuwen
als u een chirurgische ingreep moet ondergaan.
Voedsel en drank
Zwangerschap
Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Als u ontdekt dat u
zwanger bent, neem dan contact op met uw arts. Enkel uw arts kan de noodzaak beoordelen
om de behandeling voort te zetten of te wijzigen.
Borstvoeding
Uit voorzorg is het beter borstvoeding te vermijden tijdens de duur van de behandeling.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Dit geneesmiddel kan de waakzaamheid verminderen en hierdoor bepaalde reflexen
beïnvloeden. Het wordt afgeraden om te rijden of machines te bedienen als u het
geneesmiddel hebt ingenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van PROTHIADEN
· PROTHIADEN 25 mg bevat lactose. Het gebruik wordt afgeraden bij patiënten die
intolerant zijn voor galactose, een tekort vertonen aan Lapp-lactase of lijden aan een
syndroom van slechte absorptie van glucose of galactose (zeldzame erfelijke aandoeningen).
· PROTHIADEN 75 mg bevat glucose en sacharose. Het gebruik wordt afgeraden bij
patiënten die intolerant zijn voor bepaalde suikers (zeldzame erfelijke aandoening).
· PROTHIADEN bevat ook kleurstoffen en kan allergische reacties veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U PROTHIADEN?
Respecteer altijd de dosering die door uw arts is voorgeschreven.
PROTHIADEN 25 mg, harde capsules:
·
Volwassenen:
- Lichte tot matige gevallen: 1 capsule, 3 maal daags of 3 capsules 's avonds (ofwel 3
capsules per dag).
- Matige tot ernstige gevallen: 2 capsules, 3 maal daags of 1 capsule 3 maal daags en 3
capsules 's avonds (ofwel 6 capsules per dag).
PROTHIADEN 75 mg, omhulde tabletten:
·
Volwassenen:
- Lichte tot matige gevallen: 1 omhulde tablet 's avonds.
- Matige tot ernstige gevallen: 1 omhulde tablet, 2 maal daags of 2 omhulde tabletten 's
avonds. In dit geval wordt echter aangeraden gedurende de eerste dagen van de
behandeling te beginnen met één omhulde tablet van 75 mg per dag.
·
Adolescenten (14 tot 18 jaar): 75 tot 150 mg per dag (ofwel 1 tot 2 tabletten per dag).
lagere begindosering kan nodig zijn. Vervolgens kan uw arts u adviseren de dosis
geleidelijk te verhogen.
Voor de behandeling van bijzondere gevallen
kan
een maximale dosis van
225 mg per dag
voorgeschreven worden.
Wijze van toediening
Slik het geneesmiddel door met een beetje water (orale toediening).
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u PROTHIADEN moet gebruiken.
Als u meer PROTHIADEN hebt ingenomen dan zou moeten:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
De eerste
tekenen van overdosering zijn: slaperigheid (slaap), droge mond, zichtproblemen,
tremor en hallucinaties.
Als u vergeten bent om PROTHIADEN in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis te compenseren.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel:
Onthoudingsverschijnselen kunnen optreden bij plotseling staken van de behandeling. Als u
wilt stoppen met de behandeling, vermindert u de dosering geleidelijk.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals elk geneesmiddel kan PROTHIADEN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans na het aanpassen van de dosering.
· verandering van de glykemie (suikergehalte in het bloed),
· onaangepaste afscheiding van het antidiuretisch hormoon (zorgt voor de reabsorptie van
water),
· gezichtsproblemen (wazig zicht), accommodatiestoornissen (competentie van het oog om
zich aan te passen aan dichtbij of ver zien),
· tremor, zwakte, vermoeidheid, slaperigheid (slaap), duizeligheid, ataxie en extrapiramidale
verschijnselen (gestoorde spiercoördinatie),
· gevallen van zelfmoordideatie en zelfmoordgedrag kunnen zich zeer snel na het staken van
de behandeling voordoen (zie punt 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
PROTHIADEN?'),
· verhoging van het hartritme, mogelijke cardiale geleidingsstoornis bij overdosering,
· verlaging van de bloeddruk bij het opstaan (duizeligheid, onmacht),
· droge mond, smaakproblemen,
· constipatie,
· geelzucht,
plotseling wordt gestaakt. Dezelfde verschijnselen kunnen optreden bij pasgeborenen van
wie de moeder behandeld werd met tricyclische antidepressiva.
Zelden:
· verhoging van de oogdruk,
· epileptische aanval en spraakstoornissen,
Uitzonderlijk:
· humeurverandering en optreden van waan bij psychotische patiënten. Hoofdzakelijk bij
ouderen kan soms geprikkeldheid voorkomen, een soort van manie en incoherentie.
Heel zelden:
· beenmergdepressie,
· verdwijnen van granulocyten uit het bloed (witte bloedcellen),
· misselijkheid, braken, gewichtstoename of -afname,
· hepatitis,
· gynaecomastie (abnormale ontwikkeling van borsten bij mannen), verandering in libido en
impotentie.
Als u veel last hebt van een van de voormelde bijwerkingen of van bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter worden genoemd, neem dan contact op met uw arts.
5. HOE BEWAART U PROTHIADEN?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik PROTHIADEN niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de
doos.
Niet boven 25°C bewaren.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via het afvalwater of weggegooid met het
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen met ongebruikte geneesmiddelen.
Deze maatregelen dragen bij tot de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in PROTHIADEN?
De werkzame stof is dosulepine.
· PROTHIADEN 25 mg, harde capsules bevat 25 mg dosulepine hydrochloride (wat
overeenkomt met 22,25 mg dosulepine).
· PROTHIADEN 75 mg, omhulde tabletten, bevat 75 mg dosulepine hydrochloride (wat
overeenkomt met 66,75 mg dosulepine).
De andere bestanddelen zijn:
· PROTHIADEN 25 mg, harde capsules: lactose, magnesiumstearaat, maïszetmeel,
· PROTHIADEN 75 mg, omhulde tabletten: tricalciumfosfaat, maïszetmeel, povidon,
magnesiumstearaat, sandarac, talk, sacharose, witte bijenwas, vloeibare glucose, Opalux Red
AS-F-2886.
Hoe ziet PROTHIADEN eruit en hoe is het verpakt?
· PROTHIADEN 25 mg, harde capsules wordt aangeboden in de vorm van harde capsules.
Een doosje bevat 30 of 100 capsules in aluminium en PVC/PVDC blisterverpakking.
· PROTHIADEN 75 mg, omhulde tabletten wordt aangeboden in de vorm van omhulde
tabletten. Een doosje bevat 14 of 28 omhulde tabletten in aluminium en PVC/PVDC
blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) - Italië
e-mail : servizioclienti@teofarma.it
Fabrikant:
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia - Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
PROTHIADEN 25 mg, harde capsules: BE 104964
PROTHIADEN 75 mg, omhulde tabletten: BE 115857
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG