Propovet multidose 10 mg/ml

Notice – Version NL
PROPOVET MULTIDOSE
BIJSLUITER
PropoVet Multidose, 10 mg/ml, emulsie voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4XE
V.K.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Zweden
Of
Abbott Logistics B.V.
Minervum 7201
4817 ZJ Breda
The Netherlands
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PropoVet Multidose, 10 mg/ml, emulsie voor injectie honden en katten.
Propofol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel: Propofol, 10 mg/ml
Hulpstoffen: Benzylalcohol (E1519), 20 mg/ml, Sojabonenolie, geraffineerd, Gezuiverde
fosfatiden uit eieren (ei-lecithine), Glycerol, Oleïnezuur
Een witte emulsie zonder tekenen van fasenscheiding
4.
INDICATIE(S)
PropoVet Multidose is geïndiceerd voor therapeutisch gebruik bij honden en katten als
kortwerkend, intraveneus anestheticum voor algemene anesthesie met een korte ontwaakfase:
Notice – Version NL
PROPOVET MULTIDOSE
-
-
-
voor kortdurende ingrepen, die maximaal ongeveer 5 minuten duren.
voor de inductie van algemene anesthesie die in stand gehouden wordt door inhalatie-
anesthetica.
voor de inleiding en het kortdurend onderhouden van algehele anesthesie door
stapsgewijze toediening van doses PropoVet Multidose tot het gewenste effect is
bereikt, voor een duur van ongeveer een half uur (30 minuten), waarbij de totale dosis
niet hoger mag zijn dan de in rubriek 5 vermelde dosis.
CONTRA-INDICATIES
5.
Niet gebruiken voor langdurige infusie (zie rubriek 12).
In één anesthesie-episode mag de totale dosis propofol bij katten of honden niet hoger zijn dan
24 mg/kg (2,4 ml/kg).
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen tijdens de inleiding, de onderhoudsfase en het ontwaken, komen soms voor. Net
als bij andere anesthetica dient men rekening te houden met de mogelijkheid van respiratoire
of cardiovasculaire depressie. Tijdens de inleiding van anesthesie kan lichte hypotensie en
tijdelijke apneu optreden (zie rubriek 12). Inductie gebeurt doorgaans probleemloos, met
minimale tekenen van excitatie (waggelende ledematen, nystagmus, focale spiertrekkingen,
opisthotonus). Tijdens de ontwaakfase is bij een kleine minderheid van de dieren braken en
opwinding waargenomen.
In klinische onderzoeken bij katten en honden is tijdens de inleiding tijdelijke apneu
waargenomen. Een overdosering zal waarschijnlijk apneu veroorzaken. Bij katten is niezen,
incidenteel kokhalzen en het kenmerkend likken aan poten en gezicht tijdens het ontwaken bij
een kleine minderheid van de gevallen waargenomen.
Als het dier vóór de inleiding duidelijk hijgt, kan het daarmee doorgaan gedurende de
daaropvolgende perioden van anesthesie en ontwaken.
Onbedoelde perivasculaire toediening veroorzaakt zelden plaatselijke weefselreacties.
Bij katten kan herhaalde anesthesie met propofol leiden tot oxidatieve schade en de vorming
van Heinz-lichaampjes. De duur van het herstel kan tevens verlengd worden. Een beperking
van herhaalde anesthesie met intervals van meer dan 48 uur vermindert de kans hierop.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Notice – Version NL
PROPOVET MULTIDOSE
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
PropoVet Multidose is een steriel product voor intraveneuze toediening.
Dosering voor inleiding door PropoVet Multidose
De dosering voor inleiding wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht en kan over een
periode van 10 – 40 seconden worden toegediend tot het gewenste effect is bereikt (zie
rubriek 12). Het gebruik van pre-anesthesiemiddelen kan de benodigde hoeveelheid propofol
significant verlagen. Net als bij andere sedatieve hypnotica het geval is, heeft de hoeveelheid
premedicatie met opioïden, alfa-2-agonisten en/of benzodiazepinen invloed op de respons van
de patiënt op een inleidingsdosis van het product.
Wanneer dieren premedicatie met een alfa-2-agonist, bijv. medetomidine, hebben gekregen,
dient de dosis propofol (net als bij elk ander intraveneus anestheticum) te worden verlaagd
met een percentage tot 85% (bijv. van 6,5 mg/kg zonder premedicatie naar 1,0 mg/kg met
premedicatie met een alfa-2-agonist bij honden).
De gemiddelde inleidingsdosis voor honden en katten, zonder premedicatie of met
premedicatie met een non-alfa-2-agonist-tranquillizer zoals acepromazine, wordt in de
volgende tabel weergegeven.
Deze doses dienen uitsluitend als richtlijn; de werkelijke dosis dient gebaseerd te zijn op de
respons van het betreffende dier (zie rubriek 5).
Dosis
mg/kg lichaamsgewicht
HONDEN
Zonder premedicatie
Met premedicatie:
- met non-alfa-2-agonist
- met alfa-2-agonist
KATTEN
Zonder premedicatie
Met premedicatie:
- met non-alfa-2-agonist
- met alfa-2-agonist
6,5 mg/kg
4,0 mg/kg
1,0 mg/kg
8,0 mg/kg
6,0 mg/kg
1,2 mg/kg
Dosisvolume
ml/kg lichaamsgewicht
0,65 ml/kg
0,40 ml/kg
0,10 ml/kg
0,80 ml/kg
0,60 ml/kg
0,12 ml/kg
Notice – Version NL
PROPOVET MULTIDOSE
Dosering voor onderhoud met PropoVet Multidose
Wanneer de anesthesie wordt onderhouden door stapsgewijze injecties, zal de dosering per
dier variëren. Verhoog de dosering van het product stapsgewijs tot het gewenste effect is
bereikt door lage doses van ongeveer 0,1 ml/kg lichaamsgewicht (1,0 mg/kg lichaamsgewicht)
te geven wanneer de anesthesie na de inleidingsdosis te licht wordt. Deze doses kunnen zo
vaak als nodig worden herhaald, waarbij telkens 20 – 30 seconden moet worden gewacht om
het effect te beoordelen voordat meer injecties worden toegediend. De ervaring heeft geleerd
dat doses van ongeveer 1,25 – 2,5 mg (0,125 – 0,25 ml) per kg lichaamsgewicht de anesthesie
gedurende maximaal 5 minuten onderhouden.
Voortgezette en langdurige blootstelling (langer dan 30 minuten) kan ertoe leiden dat het dier
langzamer ontwaakt, vooral bij katten (zie rubrieken 5 en 12).
Onderhoud met inhalatiemiddelen
Wanneer inhalatiemiddelen worden gebruikt om algemene anesthesie te onderhouden, heeft
ervaring uitgewezen dat het na inleiding met barbituraten, zoals thiopental, noodzakelijk kan
zijn om een hogere aanvangsconcentratie van het te inhaleren anestheticum te gebruiken dan
doorgaans nodig is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Algemene werkprocedures
Vóór gebruik dient het product visueel gecontroleerd te worden om te zien of er geen deeltjes
in aanwezig zijn en of het product niet verkleurd is. Indien deeltjes en/of verkleuring zichtbaar
zijn, moet het diergeneesmiddel worden weggegooid.
Schud de injectieflacon rustig maar grondig voordat u hem opent. Zie rubriek 11 en 12.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Niet in de vriezer
bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket/de doos.
Noteer de datum van eerste keer doorprikken.
Het product is een multidosis injectieflacon.
Diergeneesmiddel dat 28 dagen nadat de injectieflacon voor het eerst werd aangeprikt nog in
de flacon zit, moet worden weggegooid.
Houdbaarheidstermijn: 2 jaar voor ongeopende injectieflacon, 28 dagen voor geopende
injectieflacon.
Notice – Version NL
PROPOVET MULTIDOSE
Wanneer de injectieflacon wordt aangebroken (geopend) voor de eerste keer, moet de datum
worden vastgesteld waarop het in de flacon overgebleven diergeneesmiddel moet worden
weggegooid. Hiervoor wordt de houdbaarheidstermijn na opening gebruikt die in deze
bijsluiter staat vermeld. De datum waarop het product moet worden verwijderd, dient te
worden genoteerd in de ruimte die hiervoor is voorzien op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Dit middel is een stabiele emulsie; gooi de injectieflacon weg bij tekenen van fasenscheiding.
De injectieflacon rustig maar grondig schudden alvorens een dosis op te trekken.
Als dit middel zeer langzaam wordt geïnjecteerd, kan het niveau van de anesthesie inadequaat
zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Tijdens de inleiding van anesthesie kan bij elke diersoort lichte hypotensie en tijdelijke apneu
optreden, vergelijkbaar met effecten van andere intraveneus toegediende anesthetica. Apneu
treedt meestal op binnen de eerste 5 minuten na toediening van dit product en moet behandeld
worden met zuurstof en kunstmatige beademing.
Telkens wanneer het product wordt
gebruikt, moeten mogelijkheden voor het onderhouden van vrije luchtwegen,
kunstmatige beademing en zuurstoftoediening direct beschikbaar zijn.
Net als bij andere intraveneus toegediende anesthetica is voorzichtigheid geboden bij honden
en katten met functiestoornissen van hart, ademhaling, nieren of lever en bij hypovolemische
of verzwakte dieren.
De veiligheid van dit product bij honden of katten jonger dan 5 maanden is niet vastgesteld en
bijgevolg mag dit product uitsluitend bij deze dieren worden gebruikt overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Dit middel mag niet worden gebruikt voor het inleiden en onderhouden van algemene
anesthesie met stapsgewijs toenemende doses waarbij de totale uiteindelijke dosis hoger
is dan de dosislimieten die staan vermeld in rubriek 5 (Contra-indicaties), vanwege de
kans op toxische effecten veroorzaakt door het conserveermiddel benzylalcohol (zie de
rubriek Overdosering hieronder).
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Gebruik bij het toedienen van dit middel aseptische technieken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Notice – Version NL
PROPOVET MULTIDOSE
Dit diergeneesmiddel is een krachtig geneesmiddel, voorzichtigheid is geboden om
accidentele zelfinjectie te voorkomen. Bij voorkeur een naald met veiligheidsbescherming
gebruiken tot het moment van injecteren.
In geval van accidentele zelfinjectie
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Advies aan de arts:
Laat de patiënt niet alleen. Houd de luchtwegen open en geef een
symptomatische en ondersteunende behandeling.
In geval van spatten op de huid of in de ogen, onmiddellijk afspoelen met water.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
De veiligheid van dit middel is niet bewezen bij foetussen/pasgeboren dieren en tijdens
lactatie. Bij de mens is parenterale toediening van benzylalcohol in verband gebracht met een
toxisch syndroom met dodelijke afloop bij premature neonaten.
Dracht
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Lactatie
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Propofol is gebruikt na premedicatie met middelen die vaak worden gebruikt als premedicatie
(bijv. atropine, acepromazine, diazepam, alfareceptormiddelen), vóór het onderhoud met
inhalatiemiddelen (bijv. halothaan, lachgas, sevofluraan, isofluraan) en vóór de toediening van
analgetica (bijv. pethidine, buprenorfine). Er zijn geen farmacologische onverenigbaarheden
gevonden.
Bij gelijktijdig gebruik van sedativa of analgetica is waarschijnlijk een lagere dosis PropoVet
Multidose nodig om anesthesie in te leiden en te onderhouden (zie rubriek 8).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Accidentele overdosering zal waarschijnlijk cardiorespiratoire depressie veroorzaken. Een
overdosering zal waarschijnlijk apneu veroorzaken. In gevallen van respiratoire depressie
dient men de toediening van het diergeneesmiddel te staken, te zorgen voor vrije luchtwegen
en ondersteunende of gecontroleerde beademing te starten met zuivere zuurstof.
Cardiovasculaire depressie dient men te behandelen met plasma-expanders,
bloeddrukverhogende middelen, antiaritmica of met andere technieken die aangewezen zijn
voor de waargenomen afwijking.
Propofol
Een enkele dosis van 19,5 mg/kg (1,95 ml/kg) bij honden en een bolusinjectie en
intermitterende doses tot een totaal van 24 mg/kg (2,4 ml/kg) bij katten veroorzaakten geen
Notice – Version NL
PROPOVET MULTIDOSE
schadelijke effecten. Bolusinjectie en intermitterende doses tot een totaal van 38,6 mg/kg
(3,9 ml/kg) leidden bij één van de vier katten tot paresthesie en bij alle vier de behandelde
katten tot een langere ontwaakfase.
Benzylalcohol (conserveermiddel)
Toxiciteit van benzylalcohol kan leiden tot een langere ontwaakfase en hyperkinesie bij katten
en tot neurologische tekenen zoals tremor bij honden, en tot overlijden bij beide soorten. Er is
geen specifiek antidotum; men dient ondersteunende behandeling te geven.
Op basis van farmacokinetische modellering en literatuurgegevens kunnen dodelijke doses
benzylalcohol bij honden worden bereikt door gedurende 9 uur elk uur de maximale totale
dosis propofol zoals vermeld in rubriek 5 toe te dienen. Bij katten kunnen dodelijke doses
benzylalcohol binnen 6,5 uur na toediening worden bereikt, op basis van literatuurgegevens,
directe schatting en onderhoudsdoseringsgegevens.
Onverenigbaarheden
PropoVet Multidose mag niet vermengd worden met andere producten.
Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Diergeneesmiddel op voorschrift. Mag niet aan eigenaars van dieren worden verkocht.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Propofol (2,6-di-isopropylfenol) is een intraveneus, sedatief hypnoticum voor gebruik bij het
inleiden en onderhouden van algemene anesthesie.
Propofol is een kortwerkend anestheticum dat wordt gekenmerkt door een snelle werking en
korte duur van de anesthesie en door snel ontwaken. Propofol veroorzaakt bewusteloosheid
door zijn depressieve werking op het centrale zenuwstelsel.
Notice – Version NL
PROPOVET MULTIDOSE
Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze toediening wordt propofol voor een groot deel in de lever afgebroken tot
inactieve conjugaten, die worden uitgescheiden via de urine (belangrijkste weg) en faeces.
Eliminatie uit het centrale compartiment treedt snel op, met een initiële halfwaardetijd van
minder dan 10 minuten. Na deze initiële fase verloopt de afname van de plasmaconcentratie
langzamer.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Farmacotherapeutische groep: Anestheticum voor algemene anesthesie
ATCvet-code: QN01AX10
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
PropoVet Multidose wordt geleverd als witte, waterige, isotone emulsie voor intraveneuze
injectie, in injectieflacons (type I-glas) met een broombutylrubberen stop met fluorpolymeer
coating en een flip-off verzegeling van aluminium/polypropyleen. Er zijn twee
verpakkingsgrootten:
Injectieflacons met 20 ml diergeneesmiddel, elke injectieflacon bevat 200 mg propofol
(propofol 10 mg/ml); 5 injectieflacons per doos
Injectieflacons met 50 ml diergeneesmiddel, elke injectieflacon bevat 500 mg propofol
(propofol 10 mg/ml); 1 injectieflacon per doos
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V420472
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV/SA
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgie
Tel: +32 50 31 42 69
PROPOVET MULTIDOSE
BIJSLUITER
PropoVet Multidose, 10 mg/ml, emulsie voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4XE
V.K.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Zweden
Of
Abbott Logistics B.V.
Minervum 7201
4817 ZJ Breda
The Netherlands
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PropoVet Multidose, 10 mg/ml, emulsie voor injectie honden en katten.
Propofol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel: Propofol, 10 mg/ml
Hulpstoffen: Benzylalcohol (E1519), 20 mg/ml, Sojabonenolie, geraffineerd, Gezuiverde
fosfatiden uit eieren (ei-lecithine), Glycerol, Oleïnezuur
Een witte emulsie zonder tekenen van fasenscheiding
4.
INDICATIE(S)
PROPOVET MULTIDOSE
- voor kortdurende ingrepen, die maximaal ongeveer 5 minuten duren.
- voor de inductie van algemene anesthesie die in stand gehouden wordt door inhalatie-
anesthetica.
- voor de inleiding en het kortdurend onderhouden van algehele anesthesie door
stapsgewijze toediening van doses PropoVet Multidose tot het gewenste effect is
bereikt, voor een duur van ongeveer een half uur (30 minuten), waarbij de totale dosis
niet hoger mag zijn dan de in rubriek 5 vermelde dosis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor langdurige infusie (zie rubriek 12).
In één anesthesie-episode mag de totale dosis propofol bij katten of honden niet hoger zijn dan
24 mg/kg (2,4 ml/kg).
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen tijdens de inleiding, de onderhoudsfase en het ontwaken, komen soms voor. Net
als bij andere anesthetica dient men rekening te houden met de mogelijkheid van respiratoire
of cardiovasculaire depressie. Tijdens de inleiding van anesthesie kan lichte hypotensie en
tijdelijke apneu optreden (zie rubriek 12). Inductie gebeurt doorgaans probleemloos, met
minimale tekenen van excitatie (waggelende ledematen, nystagmus, focale spiertrekkingen,
opisthotonus). Tijdens de ontwaakfase is bij een kleine minderheid van de dieren braken en
opwinding waargenomen.
In klinische onderzoeken bij katten en honden is tijdens de inleiding tijdelijke apneu
waargenomen. Een overdosering zal waarschijnlijk apneu veroorzaken. Bij katten is niezen,
incidenteel kokhalzen en het kenmerkend likken aan poten en gezicht tijdens het ontwaken bij
een kleine minderheid van de gevallen waargenomen.
Als het dier vóór de inleiding duidelijk hijgt, kan het daarmee doorgaan gedurende de
daaropvolgende perioden van anesthesie en ontwaken.
Onbedoelde perivasculaire toediening veroorzaakt zelden plaatselijke weefselreacties.
Bij katten kan herhaalde anesthesie met propofol leiden tot oxidatieve schade en de vorming
van Heinz-lichaampjes. De duur van het herstel kan tevens verlengd worden. Een beperking
van herhaalde anesthesie met intervals van meer dan 48 uur vermindert de kans hierop.
PROPOVET MULTIDOSE
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

PropoVet Multidose is een steriel product voor intraveneuze toediening.
Dosering voor inleiding door PropoVet Multidose
De dosering voor inleiding wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht en kan over een
periode van 10 ­ 40 seconden worden toegediend tot het gewenste effect is bereikt (zie
rubriek 12). Het gebruik van pre-anesthesiemiddelen kan de benodigde hoeveelheid propofol
significant verlagen. Net als bij andere sedatieve hypnotica het geval is, heeft de hoeveelheid
premedicatie met opioïden, alfa-2-agonisten en/of benzodiazepinen invloed op de respons van
de patiënt op een inleidingsdosis van het product.
Wanneer dieren premedicatie met een alfa-2-agonist, bijv. medetomidine, hebben gekregen,
dient de dosis propofol (net als bij elk ander intraveneus anestheticum) te worden verlaagd
met een percentage tot 85% (bijv. van 6,5 mg/kg zonder premedicatie naar 1,0 mg/kg met
premedicatie met een alfa-2-agonist bij honden).
De gemiddelde inleidingsdosis voor honden en katten, zonder premedicatie of met
premedicatie met een non-alfa-2-agonist-tranquillizer zoals acepromazine, wordt in de
volgende tabel weergegeven.
Deze doses dienen uitsluitend als richtlijn; de werkelijke dosis dient gebaseerd te zijn op de
respons van het betreffende dier (zie rubriek 5).

Dosis
Dosisvolume
mg/kg lichaamsgewicht
ml/kg lichaamsgewicht
HONDEN
Zonder premedicatie
6,5 mg/kg
0,65 ml/kg
Met premedicatie:
- met non-alfa-2-agonist
4,0 mg/kg
0,40 ml/kg
- met alfa-2-agonist
1,0 mg/kg
0,10 ml/kg
KATTEN
Zonder premedicatie
8,0 mg/kg
0,80 ml/kg
Met premedicatie:
- met non-alfa-2-agonist
6,0 mg/kg
0,60 ml/kg
- met alfa-2-agonist
1,2 mg/kg
PROPOVET MULTIDOSE
Dosering voor onderhoud met PropoVet Multidose
Wanneer de anesthesie wordt onderhouden door stapsgewijze injecties, zal de dosering per
dier variëren. Verhoog de dosering van het product stapsgewijs tot het gewenste effect is
bereikt door lage doses van ongeveer 0,1 ml/kg lichaamsgewicht (1,0 mg/kg lichaamsgewicht)
te geven wanneer de anesthesie na de inleidingsdosis te licht wordt. Deze doses kunnen zo
vaak als nodig worden herhaald, waarbij telkens 20 ­ 30 seconden moet worden gewacht om
het effect te beoordelen voordat meer injecties worden toegediend. De ervaring heeft geleerd
dat doses van ongeveer 1,25 ­ 2,5 mg (0,125 ­ 0,25 ml) per kg lichaamsgewicht de anesthesie
gedurende maximaal 5 minuten onderhouden.
Voortgezette en langdurige blootstelling (langer dan 30 minuten) kan ertoe leiden dat het dier
langzamer ontwaakt, vooral bij katten (zie rubrieken 5 en 12).
Onderhoud met inhalatiemiddelen
Wanneer inhalatiemiddelen worden gebruikt om algemene anesthesie te onderhouden, heeft
ervaring uitgewezen dat het na inleiding met barbituraten, zoals thiopental, noodzakelijk kan
zijn om een hogere aanvangsconcentratie van het te inhaleren anestheticum te gebruiken dan
doorgaans nodig is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Algemene werkprocedures
Vóór gebruik dient het product visueel gecontroleerd te worden om te zien of er geen deeltjes
in aanwezig zijn en of het product niet verkleurd is. Indien deeltjes en/of verkleuring zichtbaar
zijn, moet het diergeneesmiddel worden weggegooid.
Schud de injectieflacon rustig maar grondig voordat u hem opent. Zie rubriek 11 en 12.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Niet in de vriezer
bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket/de doos.
Noteer de datum van eerste keer doorprikken.
Het product is een multidosis injectieflacon.
Diergeneesmiddel dat 28 dagen nadat de injectieflacon voor het eerst werd aangeprikt nog in
PROPOVET MULTIDOSE
Wanneer de injectieflacon wordt aangebroken (geopend) voor de eerste keer, moet de datum
worden vastgesteld waarop het in de flacon overgebleven diergeneesmiddel moet worden
weggegooid. Hiervoor wordt de houdbaarheidstermijn na opening gebruikt die in deze
bijsluiter staat vermeld. De datum waarop het product moet worden verwijderd, dient te
worden genoteerd in de ruimte die hiervoor is voorzien op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Dit middel is een stabiele emulsie; gooi de injectieflacon weg bij tekenen van fasenscheiding.
De injectieflacon rustig maar grondig schudden alvorens een dosis op te trekken.
Als dit middel zeer langzaam wordt geïnjecteerd, kan het niveau van de anesthesie inadequaat
zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Tijdens de inleiding van anesthesie kan bij elke diersoort lichte hypotensie en tijdelijke apneu
optreden, vergelijkbaar met effecten van andere intraveneus toegediende anesthetica. Apneu
treedt meestal op binnen de eerste 5 minuten na toediening van dit product en moet behandeld
worden met zuurstof en kunstmatige beademing.
Telkens wanneer het product wordt
gebruikt, moeten mogelijkheden voor het onderhouden van vrije luchtwegen,
kunstmatige beademing en zuurstoftoediening direct beschikbaar zijn.

Net als bij andere intraveneus toegediende anesthetica is voorzichtigheid geboden bij honden
en katten met functiestoornissen van hart, ademhaling, nieren of lever en bij hypovolemische
of verzwakte dieren.
De veiligheid van dit product bij honden of katten jonger dan 5 maanden is niet vastgesteld en
bijgevolg mag dit product uitsluitend bij deze dieren worden gebruikt overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Dit middel mag niet worden gebruikt voor het inleiden en onderhouden van algemene
anesthesie met stapsgewijs toenemende doses waarbij de totale uiteindelijke dosis hoger
is dan de dosislimieten die staan vermeld in rubriek 5 (Contra-indicaties), vanwege de
kans op toxische effecten veroorzaakt door het conserveermiddel benzylalcohol (zie de
rubriek Overdosering hieronder).

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Gebruik bij het toedienen van dit middel aseptische technieken.
PROPOVET MULTIDOSE
Dit diergeneesmiddel is een krachtig geneesmiddel, voorzichtigheid is geboden om
accidentele zelfinjectie te voorkomen. Bij voorkeur een naald met veiligheidsbescherming
gebruiken tot het moment van injecteren.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Advies aan de arts: Laat de patiënt niet alleen. Houd de luchtwegen open en geef een
symptomatische en ondersteunende behandeling.
In geval van spatten op de huid of in de ogen, onmiddellijk afspoelen met water.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
De veiligheid van dit middel is niet bewezen bij foetussen/pasgeboren dieren en tijdens
lactatie. Bij de mens is parenterale toediening van benzylalcohol in verband gebracht met een
toxisch syndroom met dodelijke afloop bij premature neonaten.
Dracht
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Lactatie
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend
dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Propofol is gebruikt na premedicatie met middelen die vaak worden gebruikt als premedicatie
(bijv. atropine, acepromazine, diazepam, alfareceptormiddelen), vóór het onderhoud met
inhalatiemiddelen (bijv. halothaan, lachgas, sevofluraan, isofluraan) en vóór de toediening van
analgetica (bijv. pethidine, buprenorfine). Er zijn geen farmacologische onverenigbaarheden
gevonden.
Bij gelijktijdig gebruik van sedativa of analgetica is waarschijnlijk een lagere dosis PropoVet
Multidose nodig om anesthesie in te leiden en te onderhouden (zie rubriek 8).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Accidentele overdosering zal waarschijnlijk cardiorespiratoire depressie veroorzaken. Een
overdosering zal waarschijnlijk apneu veroorzaken. In gevallen van respiratoire depressie
dient men de toediening van het diergeneesmiddel te staken, te zorgen voor vrije luchtwegen
en ondersteunende of gecontroleerde beademing te starten met zuivere zuurstof.
Cardiovasculaire depressie dient men te behandelen met plasma-expanders,
bloeddrukverhogende middelen, antiaritmica of met andere technieken die aangewezen zijn
voor de waargenomen afwijking.
PROPOVET MULTIDOSE
schadelijke effecten. Bolusinjectie en intermitterende doses tot een totaal van 38,6 mg/kg
(3,9 ml/kg) leidden bij één van de vier katten tot paresthesie en bij alle vier de behandelde
katten tot een langere ontwaakfase.
Benzylalcohol (conserveermiddel)
Toxiciteit van benzylalcohol kan leiden tot een langere ontwaakfase en hyperkinesie bij katten
en tot neurologische tekenen zoals tremor bij honden, en tot overlijden bij beide soorten. Er is
geen specifiek antidotum; men dient ondersteunende behandeling te geven.
Op basis van farmacokinetische modellering en literatuurgegevens kunnen dodelijke doses
benzylalcohol bij honden worden bereikt door gedurende 9 uur elk uur de maximale totale
dosis propofol zoals vermeld in rubriek 5 toe te dienen. Bij katten kunnen dodelijke doses
benzylalcohol binnen 6,5 uur na toediening worden bereikt, op basis van literatuurgegevens,
directe schatting en onderhoudsdoseringsgegevens.
Onverenigbaarheden
PropoVet Multidose mag niet vermengd worden met andere producten.
Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
Diergeneesmiddel op voorschrift. Mag niet aan eigenaars van dieren worden verkocht.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Propofol (2,6-di-isopropylfenol) is een intraveneus, sedatief hypnoticum voor gebruik bij het
inleiden en onderhouden van algemene anesthesie.
PROPOVET MULTIDOSE
Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze toediening wordt propofol voor een groot deel in de lever afgebroken tot
inactieve conjugaten, die worden uitgescheiden via de urine (belangrijkste weg) en faeces.
Eliminatie uit het centrale compartiment treedt snel op, met een initiële halfwaardetijd van
minder dan 10 minuten. Na deze initiële fase verloopt de afname van de plasmaconcentratie
langzamer.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Farmacotherapeutische groep: Anestheticum voor algemene anesthesie
ATCvet-code: QN01AX10
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
PropoVet Multidose wordt geleverd als witte, waterige, isotone emulsie voor intraveneuze
injectie, in injectieflacons (type I-glas) met een broombutylrubberen stop met fluorpolymeer
coating en een flip-off verzegeling van aluminium/polypropyleen. Er zijn twee
verpakkingsgrootten:
Injectieflacons met 20 ml diergeneesmiddel, elke injectieflacon bevat 200 mg propofol
(propofol 10 mg/ml); 5 injectieflacons per doos
Injectieflacons met 50 ml diergeneesmiddel, elke injectieflacon bevat 500 mg propofol
(propofol 10 mg/ml); 1 injectieflacon per doos
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V420472
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV/SA
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG