Propofol eg 20 mg/ml

Bijsluiter
Bijsluiter : Informatie voor de gebruiker
Propofol EG 20mg/ml emulsie voor injectie of infusie
Propofol
De naam van uw geneesmiddel is Propofol EG 20 mg/ml emulsie voor injectie of infusie,
en wordt in deze bijsluiter aangeduid als Propofol.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Propofol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Propofol toegediend krijgt
3. Hoe wordt Propofol toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Propofol
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS PROPOFOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Propofol is een kortwerkend slaapverwekkend geneesmiddel gebruikt om een algemene
verdoving in te leiden en te onderhouden.
Het wordt gebruikt om u te doen inslapen of uw bewustzijnsniveau tijdens intensieve
zorgen of tijdens diagnostische of chirurgische procedures te verlagen (als
kalmeringsmiddel).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROPOFOL TOEGEDIEND KRIJGT
U mag Propofol niet toegediend krijgen als u:
allergisch
(overgevoelig) bent voor
propofol
of voor
één van de andere
bestanddelen
(zie lijst van de bestanddelen in rubriek 6). Een allergische reactie kan
zijn: huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van gezicht, lippen,
keel of tong.
allergisch
(overgevoelig) bent voor
soja
of
pinda’s
1/6
Bijsluiter
Wees extra voorzichtig met Propofol (en informeer uw anesthesist of arts op
Intensieve Zorgen vooraleer u het verdovingsmiddel krijgt)
als u:
ooit een epilepsieaanval of convulsies (krampen of spasmen) heeft gehad
een hoog vetgehalte heeft in uw bloed
problemen heeft met vetten
andere gezondheidsproblemen heeft
enige tijd onwel bent geweest
gevoelig bent voor natrium
alcohol heeft gedronken
gedehydrateerd bent (vloeistof nodig heeft)
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, d.w.z.
geneesmiddelen, kruidenmiddelen, natuurvoeding of voedingssupplementen die u zelf
gekocht heeft.
Wees extra voorzichtig als u ook één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
premedicaties (uw anesthesist kent dit)
anesthetica (verdovingsmiddelen)
analgetica (pijnstillers)
spierontspannende geneesmiddelen, bijv. suxamethonium
benzodiazepinen (geneesmiddelen tegen angst), bijv. valium
parasympatholytische geneesmiddelen (geneesmiddelen die een invloed hebben op de
dagelijkse activiteiten zoals speekselvorming, spijsvertering en spierontspanning,
bijv. atropine)
neostigmine (een behandeling voor spierzwakte)
ciclosporine (gebruikt tegen uitstoting van een orgaan)
Kinderen
Propofol mag niet gebruikt worden bij baby’s jonger dan 1 maand voor het inleiden en
onderhouden van algemene verdoving en bij patiënten van 16 jaar of jonger voor sedatie
(kalmeren) tijdens intensieve zorgen.
Gebruik van Propofol met voedsel en drank
Propofol kan met of zonder voedsel gebruikt worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Propofol mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, behalve indien
noodzakelijk. Moeders dienen de borstvoeding stop te zetten en alle moedermelk weg te
gooien gedurende 24 uur nadat zij Propofol toegediend kregen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
2/6
Bijsluiter
Nadat u Propofol toegediend heeft gekregen, mag u noch rijden, noch machines bedienen
of in gevaarlijke situaties werken. U mag niet alleen naar huis gaan en
geen alcohol
drinken
totdat u volledig hersteld bent.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Propofol
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), d.w.z. in wezen
‘natriumvrij’.
3. HOE WORDT PROPOFOL TOEGEDIEND
Dosering
Propofol wordt u toegediend door uw anesthesist of arts op Intensieve Zorgen.
De hoeveelheid Propofol 2% die u nodig heeft, hangt af van uw leeftijd, grootte, fysische
conditie en het vereiste slaperigheids- of slaapniveau. De meeste mensen hebben 0,5-2,5
mg per kg lichaamsgewicht nodig om slaperig te worden of in slaap te vallen, en daarna
0,3 tot 15 mg/kg (lichaamsgewicht)/uur.
Propofol wordt toegediend als een injectie in een ader, gewoonlijk op de rug van de hand
of in de voorarm. Uw anesthesist gebruikt mogelijk een naald of canule (een fijn
plastieken buisje). Een elektrische pomp kan gebruikt worden om een injectie voor lange
operaties te geven en voor gebruik op Intensieve Zorgen.
Wat u moet doen als u meer van Propofol heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Propofol heeft gebruikt, neem dan onmiddelijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Propofol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak
Vaak :
Soms:
Zelden:
Zeer zelden :
Bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
Bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde
patiënten
Bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000
behandelde patiënten
Bij minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000
behandelde patiënten
Bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten, waaronder
geïsoleerde gevallen
Zeer vaak:
lokale pijn tijdens de injectie
3/6
Bijsluiter
Vaak:
- lage bloeddruk (hypotensie)
- oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie)
- spontane bewegingen
- trage hartslag (bradycardie)
- warmteopwellingen
- tijdelijke apneu (stoppen met ademhalen)
- hoesten na verdoving
- de hik (singultus)
Soms:
- ernstige lage bloeddruk (hypotensie)
- hoesten tijdens de verdoving
Zelden:
- anafylaxie (een ernstige allergische reactie)
- euforie (zich blij voelen) en seksuele opwinding tijdens de herstelfase
- hoofdpijn
- vertigo (zich draaierig, duizelig voelen)
- rillingen en kiltegevoel tijdens de herstelfase
- epileptiforme bewegingen (die op epilepsie gelijken)
- onregelmatige hartslag (aritmie) tijdens de herstelfase
- bloedklonters (trombose) en ontsteking van de bloedvaten (flebitis)
- hoesten tijdens het herstel
- misselijkheid of braken tijdens de herstelfase
- urineverkleuring
- postoperatieve koorts
Zeer zelden:
- uitgestelde epileptiforme aanvallen (symptomen die op epilepsie gelijken na herstel)
- convulsies bij epilepsiepatiënten
- bewusteloosheid na anesthesie
- vocht in de longen (longoedeem)
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
- ernstige weefselreacties na accidentele injectie in de weefsels
- rhabdomyolyse (afbraak van spiervezels)
- metabole acidose (hoog zuurgehalte in het bloed)
- hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
- hartfalen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4/6
Bijsluiter
5. HOE BEWAART U PROPOFOL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Propofol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na
“Exp. ”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming
tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Uw anesthesist en ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor het correct bewaren,
gebruik en verwijderen van propofol.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer
nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Propofol
Het werkzame bestanddeel is propofol.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 1000 mg propofol
De andere bestanddelen zijn: sojaolie, eilecithine, glycerol, natriumoleaat,
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Propofol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Verpakking met één glazen injectieflacon (type II) met bromobutylrubberen stoppen en
plastieken doppen met 50 ml emulsie voor injectie of infusie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - B-1020 Brussel - België
Fabrikanten:
- Pharmasolutions BV - De Hoogjens 16a - 4254XW Sleeuwijk – Nederland
- Peckforton Pharmaceuticals Limited – Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe,
Cheshire, CW1 6UL – Verenigd Koninkrijk
- Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22, B-1020 Brussel – België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 333724
5/6
Bijsluiter
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2009
6/6
Bijsluiter : Informatie voor de gebruiker
Propofol EG 20mg/ml emulsie voor injectie of infusie
Propofol
De naam van uw geneesmiddel is Propofol EG 20 mg/ml emulsie voor injectie of infusie,
en wordt in deze bijsluiter aangeduid als Propofol.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.

· Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Propofol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Propofol toegediend krijgt
3. Hoe wordt Propofol toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Propofol
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS PROPOFOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Propofol is een kortwerkend slaapverwekkend geneesmiddel gebruikt om een algemene
verdoving in te leiden en te onderhouden.
Het wordt gebruikt om u te doen inslapen of uw bewustzijnsniveau tijdens intensieve
zorgen of tijdens diagnostische of chirurgische procedures te verlagen (als
kalmeringsmiddel).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROPOFOL TOEGEDIEND KRIJGT
U mag Propofol niet toegediend krijgen als u:
·
allergisch (overgevoelig) bent voor
propofol of voor
één van de andere
bestanddelen (zie lijst van de bestanddelen in rubriek 6). Een allergische reactie kan
zijn: huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van gezicht, lippen,
keel of tong.
·
allergisch (overgevoelig) bent voor
soja of
pinda's
Wees extra voorzichtig met Propofol (en informeer uw anesthesist of arts op
Intensieve Zorgen vooraleer u het verdovingsmiddel krijgt)
als u:
· ooit een epilepsieaanval of convulsies (krampen of spasmen) heeft gehad
· een hoog vetgehalte heeft in uw bloed
· problemen heeft met vetten
· andere gezondheidsproblemen heeft
· enige tijd onwel bent geweest
· gevoelig bent voor natrium
· alcohol heeft gedronken
· gedehydrateerd bent (vloeistof nodig heeft)
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, d.w.z.
geneesmiddelen, kruidenmiddelen, natuurvoeding of voedingssupplementen die u zelf
gekocht heeft.
Wees extra voorzichtig als u ook één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
· premedicaties (uw anesthesist kent dit)
· anesthetica (verdovingsmiddelen)
· analgetica (pijnstillers)
· spierontspannende geneesmiddelen, bijv. suxamethonium
· benzodiazepinen (geneesmiddelen tegen angst), bijv. valium
· parasympatholytische geneesmiddelen (geneesmiddelen die een invloed hebben op de
dagelijkse activiteiten zoals speekselvorming, spijsvertering en spierontspanning,
bijv. atropine)
· neostigmine (een behandeling voor spierzwakte)
· ciclosporine (gebruikt tegen uitstoting van een orgaan)
Kinderen
Propofol mag niet gebruikt worden bij baby's jonger dan 1 maand voor het inleiden en
onderhouden van algemene verdoving en bij patiënten van 16 jaar of jonger voor sedatie
(kalmeren) tijdens intensieve zorgen.
Gebruik van Propofol met voedsel en drank
Propofol kan met of zonder voedsel gebruikt worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Propofol mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, behalve indien
noodzakelijk. Moeders dienen de borstvoeding stop te zetten en alle moedermelk weg te
gooien gedurende 24 uur nadat zij Propofol toegediend kregen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nadat u Propofol toegediend heeft gekregen, mag u noch rijden, noch machines bedienen
of in gevaarlijke situaties werken. U mag niet alleen naar huis gaan en
geen alcohol
drinken
totdat u volledig hersteld bent.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Propofol
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), d.w.z. in wezen
`natriumvrij'.
3. HOE WORDT PROPOFOL TOEGEDIEND
Dosering
Propofol wordt u toegediend door uw anesthesist of arts op Intensieve Zorgen.
De hoeveelheid Propofol 2% die u nodig heeft, hangt af van uw leeftijd, grootte, fysische
conditie en het vereiste slaperigheids- of slaapniveau. De meeste mensen hebben 0,5-2,5
mg per kg lichaamsgewicht nodig om slaperig te worden of in slaap te vallen, en daarna
0,3 tot 15 mg/kg (lichaamsgewicht)/uur.
Propofol wordt toegediend als een injectie in een ader, gewoonlijk op de rug van de hand
of in de voorarm. Uw anesthesist gebruikt mogelijk een naald of canule (een fijn
plastieken buisje). Een elektrische pomp kan gebruikt worden om een injectie voor lange
operaties te geven en voor gebruik op Intensieve Zorgen.
Wat u moet doen als u meer van Propofol heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Propofol heeft gebruikt, neem dan onmiddelijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Propofol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak
Bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten
Vaak :
Bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde
patiënten
Soms:
Bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000
behandelde patiënten
Zelden:
Bij minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000
behandelde patiënten
Zeer zelden : Bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten, waaronder
geïsoleerde gevallen
Zeer vaak: lokale pijn tijdens de injectie
Vaak:
- lage bloeddruk (hypotensie)
- oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie)
- spontane bewegingen
- trage hartslag (bradycardie)
- warmteopwellingen
- tijdelijke apneu (stoppen met ademhalen)
- hoesten na verdoving
- de hik (singultus)
Soms:
- ernstige lage bloeddruk (hypotensie)
- hoesten tijdens de verdoving
Zelden:
- anafylaxie (een ernstige allergische reactie)
- euforie (zich blij voelen) en seksuele opwinding tijdens de herstelfase
- hoofdpijn
- vertigo (zich draaierig, duizelig voelen)
- rillingen en kiltegevoel tijdens de herstelfase
- epileptiforme bewegingen (die op epilepsie gelijken)
- onregelmatige hartslag (aritmie) tijdens de herstelfase
- bloedklonters (trombose) en ontsteking van de bloedvaten (flebitis)
- hoesten tijdens het herstel
- misselijkheid of braken tijdens de herstelfase
- urineverkleuring
- postoperatieve koorts
Zeer zelden:
- uitgestelde epileptiforme aanvallen (symptomen die op epilepsie gelijken na herstel)
- convulsies bij epilepsiepatiënten
- bewusteloosheid na anesthesie
- vocht in de longen (longoedeem)
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
- ernstige weefselreacties na accidentele injectie in de weefsels
- rhabdomyolyse (afbraak van spiervezels)
- metabole acidose (hoog zuurgehalte in het bloed)
- hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
- hartfalen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U PROPOFOL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Propofol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na
'Exp. '. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming
tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Uw anesthesist en ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor het correct bewaren,
gebruik en verwijderen van propofol.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer
nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Propofol
Het werkzame bestanddeel is propofol.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 1000 mg propofol
De andere bestanddelen zijn: sojaolie, eilecithine, glycerol, natriumoleaat,
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Propofol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Verpakking met één glazen injectieflacon (type II) met bromobutylrubberen stoppen en
plastieken doppen met 50 ml emulsie voor injectie of infusie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - B-1020 Brussel - België
Fabrikanten:
- Pharmasolutions BV - De Hoogjens 16a - 4254XW Sleeuwijk ­ Nederland
- Peckforton Pharmaceuticals Limited ­ Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe,
Cheshire, CW1 6UL ­ Verenigd Koninkrijk
- Eurogenerics NV ­ Heizel Esplanade b22, B-1020 Brussel ­ België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 333724
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2009

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG