Propalin 50 mg/ml



Bijsluiter – NL Versie
PROPALIN SIROOP
Propalin Siroop voor honden, 40 mg/ml
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
BIJSLUITER
Registratiehouder:
Vétoquinol N.V./S.A.
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vétoquinol S.A.
Magny-Vernois
BP 189
F- 70204 Lure Cedex
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Propalin Siroop voor honden, 40 mg/ml
Fenylpropanolamine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
40,28 mg
1 ml
1 ml bevat
Fenylpropanolamine (als hydrochloride)
Excipiens ad
4.
INDICATIES
Behandeling van urine-incontinentie, geassocieerd met insufficiëntie van de sfincter van de
urethra bij teven.
Werkzaamheid werd enkel aangetoond bij geovariëctomiseerde teven.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het gebruik van Propalin Siroop is tegenaangewezen als behandeling van ongepast urineren
ten gevolge van gedragsoorzaken. Niet toedienen aan dieren behandeld met niet-selectieve
mono-amine oxidase remmers.
Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor een actieve substantie of een van
de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Tijdens de klinische proeven werden platte stoelgang, vloeibare diarree, verminderde eetlust,
arrythmie en collaps gemeld bij sommige honden. De behandeling werd voortgezet,
afhankelijk van de ernst van de waargenomen bijwerkingen.
Sympaticomimetica kunnen veel bijwerkingen hebben, waarvan de meeste overeenkomst
vertonen met de gevolgen van excessieve prikkeling van het sympatisch zenuwstelsel (bvb.
effect op hartslag en bloeddruk).
Duizeligheid en rusteloosheid werden af en toe gemeld. Overgevoeligheid kan optreden in
zeer zeldzame gevallen.
-1-
Bijsluiter – NL Versie
PROPALIN SIROOP
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosis Propalin is 1mg/kg lichaamsgewicht driemaal daags in de voeding. Dit
komt overeen met 0,1 ml Propalin Siroop/5 kg lichaamsgewicht driemaal daags.
De absorptiegraad is verhoogd indien het product aan nuchtere dieren wordt toegediend.
9.
Geen
10.
WACHTTERMIJN
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden
Niet bewaren boven 25°C.
Niet invriezen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Fenylpropanolamine, een sympaticomimetisch middel, kan het cardiovasculair systeem
beïnvloeden, voornamelijk de bloeddruk en de hartslag, en dient met voorzichtigheid gebruikt
te worden bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dieren lijdend aan ernstige nier- of
leverinsufficiëntie, diabetes mellitus, hyperadrenocorticisme, glaucoom, hyperthyroïdie of
andere metabole stoornissen.
Bij teven jonger dan 1 jaar dient eerst de mogelijkheid van anatomische anomalieën leidend
tot incontinentie, overwogen te worden, alvorens de behandeling te starten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Fenylpropanolamine hydrochloride is toxisch bij inname van overdoses.
Bijwerkingen kunnen omvatten: duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, slapeloosheid of
rusteloosheid en verhoogde bloeddruk. Hoge overdosis kan fataal zijn, voornamelijk voor
kinderen.
Om accidentele opname te vermijden, dient het product gebruikt en bewaard te worden buiten
het bereik van kinderen. Steeds de veiligheidsdop terug plaatsen.
In geval van accidentele inname onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter tonen.
Na ongewild contact met de huid, het verontreinigd oppervlak wassen met water en zeep. De
handen wassen na gebruik van het middel.
-2-
Bijsluiter – NL Versie
PROPALIN SIROOP
In geval van accidenteel contact met de ogen, het oog ongeveer 15 minuten spoelen met
zuiver water en een arts raadplegen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet toedienen aan drachtige of lacterende teven.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Propalin Siroop met andere
sympaticomimetische middelen, anticholinerge middelen, tricyclische antidepressiva of
specifieke type B mono-amine oxidase remmers.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In gezonde honden werden geen bijwerkingen aangetoond bij doses tot 5x de aanbevolen
dosis. Nochtans kan een overdosis fenylpropanolamine leiden tot symptomen van excessieve
prikkeling van het sympathisch zenuwstelsel.
De behandeling dient symptomatisch te zijn. Alfa-adrenerge blokkers kunnen gunstig zijn in
geval van ernstige overdosering. Nochtans kunnen er geen specifieke middelen of doseringen
aanbevolen worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of afval van dergelijke diergeneesmiddelen dienen
verwijderd te worden volgens de lokale wettelijke bepalingen.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te
worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
11/08/2008
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
30 ml en 100 ml: HDPE flacon met LDPE adapter en een kindveilige sluiting van
polypropyleen; de verpakking bevat tevens een gegradueerde spuit van 1,5 ml van
LDPE/polystyreen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Farmacodynamische eigenschappen
Het klinisch effect van fenylpropanolamine bij urine-incontinentie is gebaseerd op zijn
stimulerend effect op alfa-adrenerge receptoren. Dit leidt tot een verhoging in en een
stabilisatie van de sluitingsdruk van de urethra, welke voornamelijk bezenuwd wordt door
adrenerge zenuwen.
Fenylpropanolamine is een racemisch mengsel van D- en L-enantiomeren.
Farmacokinetische eigenschappen
-3-
Bijsluiter – NL Versie
PROPALIN SIROOP
In de hond is de gemiddelde halfwaardetijd van fenylpropanolamine ongeveer 3 uur waarbij
de maximale plasmaconcentraties na ongeveer 1 uur worden aangetroffen. Er werd geen
opstapeling van fenylpropanolamine vastgesteld na een dosis van 1mg/kg 3 maal daags
gedurende 15 dagen.
Wanneer het product toegediend wordt aan een nuchtere hond, verhoogt de biologische
beschikbaarheid significant.
BE-V255342
Op diergeneeskundig voorschrift
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
-4-
PROPALIN SIROOP
BIJSLUITER
Propalin Siroop voor honden, 40 mg/ml
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
Vétoquinol N.V./S.A.
Kontichsesteenweg 42
B- 2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vétoquinol S.A.
Magny-Vernois
BP 189
F- 70204 Lure Cedex
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Propalin Siroop voor honden, 40 mg/ml
Fenylpropanolamine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat
Fenylpropanolamine (als hydrochloride)
40,28 mg
Excipiens ad
1 ml
4.
INDICATIES
Behandeling van urine-incontinentie, geassocieerd met insufficiëntie van de sfincter van de
urethra bij teven.
Werkzaamheid werd enkel aangetoond bij geovariëctomiseerde teven.
5.
CONTRA-INDICATIES
Het gebruik van Propalin Siroop is tegenaangewezen als behandeling van ongepast urineren
ten gevolge van gedragsoorzaken. Niet toedienen aan dieren behandeld met niet-selectieve
mono-amine oxidase remmers.
Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor een actieve substantie of een van
de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Tijdens de klinische proeven werden platte stoelgang, vloeibare diarree, verminderde eetlust,
arrythmie en collaps gemeld bij sommige honden. De behandeling werd voortgezet,
afhankelijk van de ernst van de waargenomen bijwerkingen.
Sympaticomimetica kunnen veel bijwerkingen hebben, waarvan de meeste overeenkomst
vertonen met de gevolgen van excessieve prikkeling van het sympatisch zenuwstelsel (bvb.
effect op hartslag en bloeddruk).
Duizeligheid en rusteloosheid werden af en toe gemeld. Overgevoeligheid kan optreden in
zeer zeldzame gevallen.
PROPALIN SIROOP
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING

De aanbevolen dosis Propalin is 1mg/kg lichaamsgewicht driemaal daags in de voeding. Dit
komt overeen met 0,1 ml Propalin Siroop/5 kg lichaamsgewicht driemaal daags.
De absorptiegraad is verhoogd indien het product aan nuchtere dieren wordt toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden
Niet bewaren boven 25°C.
Niet invriezen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Fenylpropanolamine, een sympaticomimetisch middel, kan het cardiovasculair systeem
beïnvloeden, voornamelijk de bloeddruk en de hartslag, en dient met voorzichtigheid gebruikt
te worden bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dieren lijdend aan ernstige nier- of
leverinsufficiëntie, diabetes mellitus, hyperadrenocorticisme, glaucoom, hyperthyroïdie of
andere metabole stoornissen.
Bij teven jonger dan 1 jaar dient eerst de mogelijkheid van anatomische anomalieën leidend
tot incontinentie, overwogen te worden, alvorens de behandeling te starten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Fenylpropanolamine hydrochloride is toxisch bij inname van overdoses.
Bijwerkingen kunnen omvatten: duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, slapeloosheid of
rusteloosheid en verhoogde bloeddruk. Hoge overdosis kan fataal zijn, voornamelijk voor
kinderen.
Om accidentele opname te vermijden, dient het product gebruikt en bewaard te worden buiten
het bereik van kinderen. Steeds de veiligheidsdop terug plaatsen.
In geval van accidentele inname onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter tonen.
Na ongewild contact met de huid, het verontreinigd oppervlak wassen met water en zeep. De
handen wassen na gebruik van het middel.
PROPALIN SIROOP
In geval van accidenteel contact met de ogen, het oog ongeveer 15 minuten spoelen met
zuiver water en een arts raadplegen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet toedienen aan drachtige of lacterende teven.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Propalin Siroop met andere
sympaticomimetische middelen, anticholinerge middelen, tricyclische antidepressiva of
specifieke type B mono-amine oxidase remmers.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In gezonde honden werden geen bijwerkingen aangetoond bij doses tot 5x de aanbevolen
dosis. Nochtans kan een overdosis fenylpropanolamine leiden tot symptomen van excessieve
prikkeling van het sympathisch zenuwstelsel.
De behandeling dient symptomatisch te zijn. Alfa-adrenerge blokkers kunnen gunstig zijn in
geval van ernstige overdosering. Nochtans kunnen er geen specifieke middelen of doseringen
aanbevolen worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of afval van dergelijke diergeneesmiddelen dienen
verwijderd te worden volgens de lokale wettelijke bepalingen.
Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggeworpen te
worden.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
11/08/2008
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
30 ml en 100 ml: HDPE flacon met LDPE adapter en een kindveilige sluiting van
polypropyleen; de verpakking bevat tevens een gegradueerde spuit van 1,5 ml van
LDPE/polystyreen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Farmacodynamische eigenschappen
Het klinisch effect van fenylpropanolamine bij urine-incontinentie is gebaseerd op zijn
stimulerend effect op alfa-adrenerge receptoren. Dit leidt tot een verhoging in en een
stabilisatie van de sluitingsdruk van de urethra, welke voornamelijk bezenuwd wordt door
adrenerge zenuwen.
Fenylpropanolamine is een racemisch mengsel van D- en L-enantiomeren.
Farmacokinetische eigenschappen
PROPALIN SIROOP
In de hond is de gemiddelde halfwaardetijd van fenylpropanolamine ongeveer 3 uur waarbij
de maximale plasmaconcentraties na ongeveer 1 uur worden aangetroffen. Er werd geen
opstapeling van fenylpropanolamine vastgesteld na een dosis van 1mg/kg 3 maal daags
gedurende 15 dagen.
Wanneer het product toegediend wordt aan een nuchtere hond, verhoogt de biologische
beschikbaarheid significant.
BE-V255342
Op diergeneeskundig voorschrift
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG