Prolongal 200 mg/ml

Bijsluiter – NL versie
PROLONGAL 200 MG/ML
BIJSLUITER
PROLONGAL 200 mg/ml
Oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DEHANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA – NV
J. E. Mommaertslaan 14
1831 DIEGEM (Machelen)
Belgium
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstr. 105 b
06406 Bernburg
Allemagne
2.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROLONGAL 200 mg/ml
Oplossing voor injectie voor varkens
IJzer(III)-ionen (als Gleptoferron)
3.
GEHALTE
AAN
BESTANDDEEL(DELEN))
WERKZAAM(ZAME)
EN
OVERIGE
Elke ml bevat:
Werkzame stoffen:
IJzer(III)-ionen
als Gleptoferron
Hulpstoffen:
Fenol (conserveermiddel)
Water voor injecties
4.
INDICATIE(S)
200,0 mg
532,6 mg
5.0 mg
ad 1 ml
Voor profylaxe en behandeling van bloedarmoede door ijzergebrek bij biggen.
Bijsluiter – NL versie
PROLONGAL 200 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan biggen waarvan vermoed wordt dat zij lijden aan een gebrek aan vitamine
E en/of selenium. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof
of een van de
hulpstoffen
..
Niet gebruiken bij klinisch zieke dieren, in het bijzonder niet bij diarree.
6.
BIJWERKINGEN
Sporadisch kan er verkleuring van het weefsel en/of een lichte, zachte zwelling worden
waargenomen op de injectieplaats. Dit moet normaal binnen enkele dagen verdwijnen. Ook
kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen.
Sterfte komt zelden voor bij biggen na toediening van parenterale ijzer dextran preparaten. Deze
sterfgevallen zijn in verband gebracht met genetische factoren of een tekort aan vitamine E en/of
selenium.
Zeerzelden is biggensterfte gerapporteerd, die wordt toegeschreven aan een grotere vatbaarheid
voor infectie vanwege een tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem.
Als u ernstige bijwerkingen of andere reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen .
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (biggen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor uitsluitend intramusculaire toediening.
Biggen:
200 mg Fe
3+
per dier wat overeenkomt met
1 ml van het product per dier,
eenmaal injecteren tussen de 1e en 3e levensdag
9.
Geen
10.
WACHTTIJD
Nul dagen
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vlees en slachtafval:
Bijsluiter – NL versie
PROLONGAL 200 MG/ML
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet invriezen.
Niet gebruiken na de vervaldatum op het etiket.
Houdbaarheid na de eerste opening van de verpakking: 28 dagen.
Nadat de flacon voor de eerste keer aangebroken (geopend) is, moet de datum van uiterste
houdbaarheid van in het flacon achtergebleven product worden uitgerekend met behulp van de
hierboven vermelde houdbaarheidstermijn na eerste opening. De houdbaarheidsdatum na eerste
opening moet worden genoteerd in de op het etiket vrijgehouden ruimte.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel
toedient:
Wees voorzichtig en vermijd accidentele zelfinjectie en contact met slijmvlies, vooral bij
mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor ijzer dextran.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd,
waarbij aan de arts de bijsluiter of het etiket moet worden getoond. Handen wassen na
gebruik.
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
Niet van toepassing
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De absorptie van gelijktijdig toegediend oraal ijzer kan verminderen.
Zie ook onder de rubriek ´onverenigbaarheden`.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien van
toepassing:
Transferrine-ijzer verzadigingsniveaus die leiden tot voor verhoogde vatbaarheid voor
(systemische) bacteriële ziekte, pijn, ontstekingsreacties en abcesvorming op de injectieplaats
kunnen voorkomen.
Er kan sprake zijn van persistente verkleuring van spierweefsel op de injectieplaats.
Iatrogene vergiftiging met de volgende symptomen: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-
enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, verlamd zijn,
shock, sterfte, leverbeschadiging. Ondersteunende maatregelen zoals chelaatvormers kunnen
gebruikt worden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Bijsluiter – NL versie
PROLONGAL 200 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN ERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen moet verwijderen. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
11/2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
100 ml flacon (type II) van helder glas of 100 ml LDPE flesje met een sluiting van
chlorobutyl rubber (type I) en aluminium/polypropyleen dop.
Kartonnen doosje met 1 glas flacon met 100 ml
Kartonnen doos met 10 glazen flacons met 100 ml
Kartonnen doos met 10 LDPE flacons met 100 ml
1 LDPE flesje met 100 ml in plastic verpakt
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V430674 (Glas Flacon)
BE-V430683 (LDPE Flacon)
Op diergeneeskundig voorschrift
PROLONGAL 200 MG/ML
BIJSLUITER
PROLONGAL 200 mg/ml
Oplossing voor injectie voor varkens
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DEHANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA ­ NV
J. E. Mommaertslaan 14
1831 DIEGEM (Machelen)
Belgium
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstr. 105 b
06406 Bernburg
Allemagne
2.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROLONGAL 200 mg/ml
Oplossing voor injectie voor varkens
IJzer(III)-ionen (als Gleptoferron)
3.
GEHALTE

AAN

WERKZAAM(ZAME)

EN

OVERIGE
BESTANDDEEL(DELEN))
Elke ml bevat:
Werkzame stoffen:
IJzer(III)-ionen
200,0 mg
als Gleptoferron
532,6 mg
Hulpstoffen:
Fenol (conserveermiddel)
5.0 mg
Water voor injecties
ad 1 ml
4.
INDICATIE(S)
PROLONGAL 200 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan biggen waarvan vermoed wordt dat zij lijden aan een gebrek aan vitamine
E en/of selenium. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de
hulpstoffen..
Niet gebruiken bij klinisch zieke dieren, in het bijzonder niet bij diarree.
6.
BIJWERKINGEN
Sporadisch kan er verkleuring van het weefsel en/of een lichte, zachte zwelling worden
waargenomen op de injectieplaats. Dit moet normaal binnen enkele dagen verdwijnen. Ook
kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen.
Sterfte komt zelden voor bij biggen na toediening van parenterale ijzer dextran preparaten. Deze
sterfgevallen zijn in verband gebracht met genetische factoren of een tekort aan vitamine E en/of
selenium.
Zeerzelden is biggensterfte gerapporteerd, die wordt toegeschreven aan een grotere vatbaarheid
voor infectie vanwege een tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem.
Als u ernstige bijwerkingen of andere reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen .
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (biggen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor uitsluitend intramusculaire toediening.
Biggen:
200 mg Fe3+ per dier wat overeenkomt met
1 ml van het product per dier,
eenmaal injecteren tussen de 1e en 3e levensdag
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval:
PROLONGAL 200 MG/ML
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet invriezen.
Niet gebruiken na de vervaldatum op het etiket.
Houdbaarheid na de eerste opening van de verpakking: 28 dagen.
Nadat de flacon voor de eerste keer aangebroken (geopend) is, moet de datum van uiterste
houdbaarheid van in het flacon achtergebleven product worden uitgerekend met behulp van de
hierboven vermelde houdbaarheidstermijn na eerste opening. De houdbaarheidsdatum na eerste
opening moet worden genoteerd in de op het etiket vrijgehouden ruimte.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel
toedient:
Wees voorzichtig en vermijd accidentele zelfinjectie en contact met slijmvlies, vooral bij
mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor ijzer dextran.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd,
waarbij aan de arts de bijsluiter of het etiket moet worden getoond. Handen wassen na
gebruik.
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
Niet van toepassing
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De absorptie van gelijktijdig toegediend oraal ijzer kan verminderen.
Zie ook onder de rubriek ´onverenigbaarheden`.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien van
toepassing:
Transferrine-ijzer verzadigingsniveaus die leiden tot voor verhoogde vatbaarheid voor
(systemische) bacteriële ziekte, pijn, ontstekingsreacties en abcesvorming op de injectieplaats
kunnen voorkomen.
Er kan sprake zijn van persistente verkleuring van spierweefsel op de injectieplaats.
Iatrogene vergiftiging met de volgende symptomen: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-
enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, verlamd zijn,
shock, sterfte, leverbeschadiging. Ondersteunende maatregelen zoals chelaatvormers kunnen
gebruikt worden.
PROLONGAL 200 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN ERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen moet verwijderen. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
11/2013.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
100 ml flacon (type II) van helder glas of 100 ml LDPE flesje met een sluiting van
chlorobutyl rubber (type I) en aluminium/polypropyleen dop.
Kartonnen doosje met 1 glas flacon met 100 ml
Kartonnen doos met 10 glazen flacons met 100 ml
Kartonnen doos met 10 LDPE flacons met 100 ml
1 LDPE flesje met 100 ml in plastic verpakt
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V430674 (Glas Flacon)
BE-V430683 (LDPE Flacon)

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG