Prohance 279,3 mg/ml (5 ml)



Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
ProHance 279,3 mg/ml, oplossing voor injectie
Gadoteridol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is ProHance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u ProHance niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt ProHance toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ProHance?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROHANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ProHance is een contrastmiddel voor beeldvorming aan de hand van Nucleaire
Magnetische Resonantie (NMR).
Het werd u voorgeschreven in het kader van een onderzoek van de hersenen, het
beenmerg en de omliggende weefsels, alsook een onderzoek van het hele lichaam,
inclusief hoofd, hals, lever, borst, spier- en beendergestel.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u ProHance niet gebruiken?
-
Patiënten die allergisch (overgevoelig) zijn voor gadoteridol of voor één van de
andere bestanddelen van ProHance. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek
6.
-
Kinderen jonger dan 6 maanden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ProHance?
Vertel het uw arts als:
-
Uw nieren niet goed werken.
-
U recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult
ondergaan
Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren of uw nieren
goed werken voordat hij besluit ProHance te gebruiken, vooral indien u 65 jaar
of ouder bent.
Pagina 2 van 8
-
-
-
U lijdt aan allergische reacties, of in het verleden aan allergische reacties hebt
geleden.
Mogelijk ernstige overgevoeligheidsreacties werden waargenomen na het
gebruik van producten van dezelfde klasse en kunnen zich dus voordoen. De
medicamenten en instrumentaria nodig om een noodtherapie te kunnen
instellen, moeten bij de hand zijn.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tot op heden werden geen interacties met andere geneesmiddelen beschreven, noch
wijzigingen van de resultaten bij laboratoriumonderzoeken beschreven na de
toediening van ProHance.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden,
omdat ProHance niet tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden tenzij strikt
noodzakelijk.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van
borstvoeding. Uw arts zal met u bespreken of u kunt doorgaan met het geven van
borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een periode van 24 uur na -
dat u ProHance toegediend heeft gekregen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ProHance heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Stoffen in ProHance waarmee u rekening moet houden
Niet van toepassing.
3.
HOE WORDT PROHANCE TOEGEDIEND?
Dosering
- Volwassenen
Voor beeldvorming van de spieren, beenderen en de zones die de hersenen
omgeven bedraagt de aanbevolen dosis ProHance 0,2 ml per kilo lichaamsgewicht.
Voor beeldvorming van lever, borst, hersenen en beenmerg ligt de aanbevolen dosis
ProHance tussen 0,2 - 0,6 ml per kilo lichaamsgewicht.
Pagina 3 van 8
Dosissen van 0,6 ml per lichaamsgewicht worden aanbevolen bij patiënten bij wie
letsels die moeilijk zichtbaar zijn bij beeldvorming opgespoord moeten worden.
- Kinderen ( 2 jaar en ouder)
De aanbevolen dosis ProHance voor de visualisatie van de hersenen en het
beenmerg is 0,2 ml per kilo lichaamsgewicht.
Dosering bij speciale patiëntengroepen
Gebruik van ProHance wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige
nierproblemen en bij patiënten die recent een levertransplantatie hebben ondergaan
of er binnenkort een zullen ondergaan. Als het echter nodig is ProHance te gebruiken
dan mag u slechts één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en mag een tweede
injectie met contrastmiddel niet eerder dan na 7 dagen worden gegeven.
Gebruik van ProHance wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Ouderen
Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar er zal bij u
mogelijk wel een bloedtest worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw nieren
werken.
Wijze van toedienen
Uw arts zal ProHance intraveneus toedienen.
Heeft u te veel van ProHance gebruikt?
Wanneer zich een geval van overdosering mocht voordoen, moet de patiënt
zorgvuldig worden geobserveerd en moeten de symptomen behandeld worden.
ProHance kan verwijderd worden door dialyse.
Wanneer u te veel van ProHance heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten ProHance te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van ProHance
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ProHance bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De veiligheidsmaatregelen en procedures die van toepassing zijn bij het gebruik van
MRI moeten in acht genomen worden wanneer ProHance wordt toegediend om het
contrast te verhogen.
Vaak (meer dan 1 op 100 personen en minder dan 1 op 10 personen)
Pagina 4 van 8
-
Misselijkheid
Soms (meer dan 1 op 1000 personen en minder dan 1 op 100 personen)
-
Overgevoeligheidsreacties (vaak gemelde symptomen omvatten vernauwing van
de keel, keelirritatie, ademhalingsmoeilijkheden, ongemak in de borst,
warmtegevoel, moeilijkheden bij het slikken, branderig gevoel, zwelling van de
keel en een lage bloeddruk)
-
Hoofdpijn, stoornissen in de gevoelswaarnemingen, duizeligheid,
smaakstoornissen
-
Verhoogde traanvloed
-
Plotse roodheid van hals en gezicht (flushing), lage bloeddruk
-
Droge mond, braken
-
Aandrang om zichzelf te krabben, huiduitslag, jeuk
-
Pijn op de plaats van de injectie
-
Verhoogde hartslag
-
Vermoeidheid
Zelden (meer dan 1 op 10000 personen en minder dan 1 op 1000 personen)
-
Angst
-
Verwardheid, abnormale coördinatie van bewegingen, convulsies (stuipen)
-
Oorsuizen (fluitend geluid in het oor)
-
Hartritmestoornissen
-
Keelspasmen, kortademigheid, lopende neus, hoest, tijdelijk ademhalingsgebrek,
piepende ademhaling
-
Pijn in de buik, zwelling van de tong, jeuk in de mond, ontsteking van het
tandvlees, diarree
-
Zwelling van het gezicht
-
Spierstijfheid
-
Pijn in de borst, koorts
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Bewustzijnsverlies
-
Coma
-
Hartstilstand
-
Ademhalingsstilstand
-
Vocht in de longen
-
Slechte nierwerking
-
Vasovagale reactie (symptomen die hierbij het vaakst voorkomen zijn:
misselijkheid, duizeligheid en overmatig zweten. In ernstige gevallen kunnen de
symptomen ook bleekheid, overmatig zweten, trage hartslag en mogelijk
bewustzijnsverlies omvatten. De volgende symptomen kunnen ook voorkomen:
angst of ongerustheid, rusteloosheid, zwakheid en overdreven speekselproductie)
Er zijn gevallen vermeld van Nefrogene Systemische Fibrose (een aandoening
waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen
aangetast kunnen worden) waarvan het merendeel bij patiënten die ProHance
gelijktijdig met andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen toegediend kregen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
Pagina 5 van 8
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/
40 B-1060 Brussel, website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PROHANCE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-30°C), beschermen tegen licht en niet in de
vriezer bewaren.
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik ProHance niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Deze is te vinden op het etiket/buitenverpakking na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is gadoteridol.
De andere stoffen in dit middel zijn calteridol calcium, tromethamine zoutzuur,
natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet ProHance er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
ProHance is een oplossing voor injectie in injectieflacons met 5, 10, 15, 20 of 50 ml
oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning in de handel brengen :
Bracco Imaging Deutschland GmbH, Max-Stromeyer-Strasse 116, 78467 Konstanz,
Duitsland
Fabrikanten:
Bracco Imaging S.p.A., Bioindustry Park, Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa
(TO), Italïe
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Str. 4, 78224 Singen, Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op
met de contactpersoon van de registratiehouder:
Bracco Imaging Europe
Pagina 6 van 8
Centre d'affaires NCI - Bât. H
Avenue Pasteur 6
1300 Wavre
Tel.: 0032 10 68 63 79
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
:
5 ml: BE199902
10 ml: BE199936
15 ml: BE199945
20 ml: BE199954
50 ml: BE430412
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2014
Pagina 7 van 8
De volgende informatie is ALLEEN bestemd
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
voor
artsen
of
andere
Het wordt aanbevolen alle patiënten vóór toediening van ProHance te screenen op
een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn
gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij
patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire
filtratiesnelheid (GFR) <30ml/min/1,73 m
2
).
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de
incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Aangezien er een
mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van ProHance, mag niet worden toegediend
aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de
perioperatieve levertransplantatieperiode, mits een zorgvuldige afweging van de risico’s
tegen de baten en als de diagnostische informatie niet kan worden verkregen dan met
MRI met gadolinium. Indien gebruik van ProHance niet kan worden vermeden, dient de
dosis niet groter te zijn dan 0.1 mmol/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag
worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde
toedieningen dient ProHance niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval
tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Aangezien de renale klaring van gadoteridol verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral
belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Hemodialyse kort na toediening van ProHance kan zinvol zijn om ProHance uit het
lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of
behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.
ProHance dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische
situatie van de vrouw het gebruik van gadoteridol vereist.
Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een
periode van 24 uur na toediening van ProHance dient te worden bepaald door de arts en
de voedende moeder.
Extravasatie vermijden tijdens de injectie van een contrastmiddel.
Bij herhaalde onderzoeken. Sequentieel gebruik tijdens dezelfde diagnostische
sessie werd tot nog toe enkel bestudeerd bij volwassenen bij het gebruik voor het
centrale zenuwstelsel. Indien de arts van mening is dat herhaalde dosering vereist is,
dienen herhaalde doses binnen dezelfde diagnostische sessie toegediend te worden
met een tijdsinterval minder dan 30 minuten. Tussen herhaalde contrastverhoogde
MRI-onderzoeken dient het tijdsinterval minstens 6 uur te bedragen. Op deze manier
kan het contrastmiddel op normale wijze uit het lichaam geklaard worden.
* Instructies voor gebruik en verwerking
Na het optrekken van ProHance in de injectiespuit, dient het contrastmiddel
onmiddellijk toegediend te worden. ProHance mag niet verdund worden.
Vóór gebruik dient het product onderzocht te worden op eventuele beschadiging van
de injectieflacon of de dichting. Om zich ervan te verzekeren dat het contrastmiddel
volledig werd toegediend, dient de injectie ervan onmiddellijk te worden gevolgd door
een injectie met 5 ml fysiologisch serum.
Pagina 8 van 8
De visualisatieprocedure moet ten laatste één uur na de injectie met ProHance
beëindigd zijn.
Wanneer ProHance geïnjecteerd wordt met een niet-wegwerp-injectiespuit, dient
nauwkeurig nagegaan te worden of dit materiaal niet verontreinigd is met restanten
van reinigingsproducten.
Het contrastmiddel moet juist vóór gebruik in de injectiespuit opgetrokken worden.
Geneesmiddelen of parenterale voeding mogen niet vermengd worden met
contrastmiddelen en mogen niet toegediend worden in dezelfde intraveneuze lijn
wegens potentiële chemische onverenigbaarheid.
Het afneembare traceeretiket op de flacon moet op het patiëntendossier worden
aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend
contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd. Indien
elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, moet de naam van het produkt, het
lotnummer en de dosis in het patiëntdossier worden ingegeven.
Alle ongebruikte producten en
overeenkomstig de voorschriften.
afvalstoffen
dienen
te
worden
vernietigd
Oplossingen die niet worden gebruikt in één diagnostische sessie, dienen vernietigd
te worden, samen met de gebruikte tubings.
* Onverenigbaarheden
ProHance mag met geen enkel ander product gemengd worden

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
ProHance 279,3 mg/ml, oplossing voor injectie
Gadoteridol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is ProHance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u ProHance niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt ProHance toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u ProHance?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROHANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ProHance is een contrastmiddel voor beeldvorming aan de hand van Nucleaire
Magnetische Resonantie (NMR).
Het werd u voorgeschreven in het kader van een onderzoek van de hersenen, het
beenmerg en de omliggende weefsels, alsook een onderzoek van het hele lichaam,
inclusief hoofd, hals, lever, borst, spier- en beendergestel.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u ProHance niet gebruiken?
-
Patiënten die allergisch (overgevoelig) zijn voor gadoteridol of voor één van de
andere bestanddelen van ProHance. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek
6.
- Kinderen jonger dan 6 maanden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ProHance?
Vertel het uw arts als:
-
Uw nieren niet goed werken.
- - U lijdt aan al ergische reacties, of in het verleden aan allergische reacties hebt
geleden.
- Mogelijk ernstige overgevoeligheidsreacties werden waargenomen na het
gebruik van producten van dezelfde klasse en kunnen zich dus voordoen. De
medicamenten en instrumentaria nodig om een noodtherapie te kunnen
instellen, moeten bij de hand zijn.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Tot op heden werden geen interacties met andere geneesmiddelen beschreven, noch
wijzigingen van de resultaten bij laboratoriumonderzoeken beschreven na de
toediening van ProHance.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.

Zwangerschap
Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden,
omdat ProHance niet tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden tenzij strikt
noodzakelijk.

Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van
borstvoeding. Uw arts zal met u bespreken of u kunt doorgaan met het geven van
borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een periode van 24 uur na -
dat u ProHance toegediend heeft gekregen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ProHance heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Stoffen in ProHance waarmee u rekening moet houden
Niet van toepassing.
3.
HOE WORDT PROHANCE TOEGEDIEND?
Dosissen van 0,6 ml per lichaamsgewicht worden aanbevolen bij patiënten bij wie
letsels die moeilijk zichtbaar zijn bij beeldvorming opgespoord moeten worden.
- Kinderen ( 2 jaar en ouder)
De aanbevolen dosis ProHance voor de visualisatie van de hersenen en het
beenmerg is 0,2 ml per kilo lichaamsgewicht.
Dosering bij speciale patiëntengroepen
Gebruik van ProHance wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige
nierproblemen en bij patiënten die recent een levertransplantatie hebben ondergaan
of er binnenkort een zul en ondergaan. Als het echter nodig is ProHance te gebruiken
dan mag u slechts één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en mag een tweede
injectie met contrastmiddel niet eerder dan na 7 dagen worden gegeven.
Gebruik van ProHance wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Ouderen
Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar er zal bij u
mogelijk wel een bloedtest worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw nieren
werken.
Wijze van toedienen
Uw arts zal ProHance intraveneus toedienen.
Heeft u te veel van ProHance gebruikt?
Wanneer zich een geval van overdosering mocht voordoen, moet de patiënt
zorgvuldig worden geobserveerd en moeten de symptomen behandeld worden.
ProHance kan verwijderd worden door dialyse.
Wanneer u te veel van ProHance heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten ProHance te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van ProHance
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ProHance bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De veiligheidsmaatregelen en procedures die van toepassing zijn bij het gebruik van
MRI moeten in acht genomen worden wanneer ProHance wordt toegediend om het
contrast te verhogen.
- Misselijkheid
Soms (meer dan 1 op 1000 personen en minder dan 1 op 100 personen)
-
Overgevoeligheidsreacties (vaak gemelde symptomen omvatten vernauwing van
de keel, keelirritatie, ademhalingsmoeilijkheden, ongemak in de borst,
warmtegevoel, moeilijkheden bij het slikken, branderig gevoel, zwelling van de
keel en een lage bloeddruk)
- Hoofdpijn, stoornissen in de gevoelswaarnemingen, duizeligheid,
smaakstoornissen
- Verhoogde traanvloed
- Plotse roodheid van hals en gezicht (flushing), lage bloeddruk
- Droge mond, braken
- Aandrang om zichzelf te krabben, huiduitslag, jeuk
- Pijn op de plaats van de injectie
- Verhoogde hartslag
- Vermoeidheid
Zelden (meer dan 1 op 10000 personen en minder dan 1 op 1000 personen)
-
Angst
- Verwardheid, abnormale coördinatie van bewegingen, convulsies (stuipen)
- Oorsuizen (fluitend geluid in het oor)
- Hartritmestoornissen
- Keelspasmen, kortademigheid, lopende neus, hoest, tijdelijk ademhalingsgebrek,
piepende ademhaling
- Pijn in de buik, zwelling van de tong, jeuk in de mond, ontsteking van het
tandvlees, diarree
- Zwel ing van het gezicht
- Spierstijfheid
- Pijn in de borst, koorts
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Bewustzijnsverlies
- Coma
- Hartstilstand
- Ademhalingsstilstand
- Vocht in de longen
- Slechte nierwerking
- Vasovagale reactie (symptomen die hierbij het vaakst voorkomen zijn:
misselijkheid, duizeligheid en overmatig zweten. In ernstige gevallen kunnen de
symptomen ook bleekheid, overmatig zweten, trage hartslag en mogelijk
bewustzijnsverlies omvatten. De volgende symptomen kunnen ook voorkomen:
angst of ongerustheid, rusteloosheid, zwakheid en overdreven speekselproductie)
Er zijn gevallen vermeld van Nefrogene Systemische Fibrose (een aandoening
waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen
aangetast kunnen worden) waarvan het merendeel bij patiënten die ProHance
gelijktijdig met andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen toegediend kregen.
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/
40 B-1060 Brussel, website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PROHANCE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-30°C), beschermen tegen licht en niet in de
vriezer bewaren.
Uiterste gebruiksdatum: Gebruik ProHance niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Deze is te vinden op het etiket/buitenverpakking na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- D
e werkzame stof in dit middel is gadoteridol.
- D
e andere stoffen in dit middel zijn calteridol calcium, tromethamine zoutzuur,
natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet ProHance er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
ProHance is een oplossing voor injectie in injectieflacons met 5, 10, 15, 20 of 50 ml
oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H
ouder van de vergunning in de handel brengen :
Bracco Imaging Deutschland GmbH, Max-Stromeyer-Strasse 116, 78467 Konstanz,
Duitsland
F
abrikanten :
Bracco Imaging S.p.A., Bioindustry Park, Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa
(TO), Italïe
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Str. 4, 78224 Singen, Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op
met de contactpersoon van de registratiehouder:
Centre d'affaires NCI - Bât. H
Avenue Pasteur 6
1300 Wavre
Tel.: 0032 10 68 63 79
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
5 ml: BE199902
10 ml: BE199936
15 ml: BE199945
20 ml: BE199954
50 ml: BE430412
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
De volgende informatie is ALLEEN bestemd voor artsen of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het wordt aanbevolen alle patiënten vóór toediening van ProHance te screenen op
een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.

Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn
gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij
patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire
filtratiesnelheid (GFR) <30ml/min/1,73 m2).
Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de
incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Aangezien er een
mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van ProHance, mag niet worden toegediend
aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de
perioperatieve levertransplantatieperiode, mits een zorgvuldige afweging van de risico's
tegen de baten en als de diagnostische informatie niet kan worden verkregen dan met
MRI met gadolinium. Indien gebruik van ProHance niet kan worden vermeden, dient de
dosis niet groter te zijn dan 0.1 mmol/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag
worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde
toedieningen dient ProHance niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval
tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Aangezien de renale klaring van gadoteridol verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral
belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Hemodialyse kort na toediening van ProHance kan zinvol zijn om ProHance uit het
lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of
behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.
ProHance dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische
situatie van de vrouw het gebruik van gadoteridol vereist.
Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een
periode van 24 uur na toediening van ProHance dient te worden bepaald door de arts en
de voedende moeder.
Extravasatie vermijden tijdens de injectie van een contrastmiddel.
Bij herhaalde onderzoeken. Sequentieel gebruik tijdens dezelfde diagnostische
sessie werd tot nog toe enkel bestudeerd bij volwassenen bij het gebruik voor het
centrale zenuwstelsel. Indien de arts van mening is dat herhaalde dosering vereist is,
dienen herhaalde doses binnen dezelfde diagnostische sessie toegediend te worden
met een tijdsinterval minder dan 30 minuten. Tussen herhaalde contrastverhoogde
MRI-onderzoeken dient het tijdsinterval minstens 6 uur te bedragen. Op deze manier
kan het contrastmiddel op normale wijze uit het lichaam geklaard worden.
De visualisatieprocedure moet ten laatste één uur na de injectie met ProHance
beëindigd zijn.
Wanneer ProHance geïnjecteerd wordt met een niet-wegwerp-injectiespuit, dient
nauwkeurig nagegaan te worden of dit materiaal niet verontreinigd is met restanten
van reinigingsproducten.
Het contrastmiddel moet juist vóór gebruik in de injectiespuit opgetrokken worden.
Geneesmiddelen of parenterale voeding mogen niet vermengd worden met
contrastmiddelen en mogen niet toegediend worden in dezelfde intraveneuze lijn
wegens potentiële chemische onverenigbaarheid.
Het afneembare traceeretiket op de flacon moet op het patiëntendossier worden
aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend
contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd. Indien
elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, moet de naam van het produkt, het
lotnummer en de dosis in het patiëntdossier worden ingegeven.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd
overeenkomstig de voorschriften.
Oplossingen die niet worden gebruikt in één diagnostische sessie, dienen vernietigd
te worden, samen met de gebruikte tubings.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG