Program 80 100 mg/ml

Bijsluiter – NL Versie
PROGRAM 80
BIJSLUITER
PROGRAM 80 mg Suspensie voor injectie bij katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Consumer Health B.V.
Claudius Prinsenlaan 142
4818 CP Breda
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
1812 AA Olst
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROGRAM 80 mg Suspensie voor injectie bij katten
Lufenuron
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 uitneembare injectiespuit bevat 0,8 ml injecteerbare suspensie welke 80 mg actieve stof
Lufenuron bevat.
Bevat de hulpstof Polyvinylpyrrolidone (Povidone)
4.
INDICATIES
Het product is bedoeld ter voorkoming van de vlovermeerdering bij de kat doordat de
ontwikkeling van vlo-eieren tot volwassen vlooien gedurende 6 maanden wordt voorkomen.
Het product is werkzaam tegen de eieren en larvale stadia van de vlo. Werkzame
bloedspiegels van Lufenuron worden binnen 21 dagen bereikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet bij honden gebruiken. De hulpstof Polyvinylpyrrolidon (Povidon) is een substantie die
bij honden een krachtige vrijgave van histamine veroorzaakt. Hierdoor kan een ernstige
reactie optreden bij honden, deze reactie wordt niet bij katten waargenomen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen worden zeer zelden gerapporteerd. In zeer zeldzame gevallen kan bij een
injectie met het product op de injectieplaats pijn, oedeem of kaalheid optreden. In het
bijzonder kan een kleine pijnloze zwelling verschijnen, deze verdwijnt meestal weer binnen 6
weken na toediening. In heel zeldzame gevallen is lethargie gerapporteerd gedurende een
aantal uur na de injectie, dit verschijnsel verdwijnt echter snel.
-1-
Bijsluiter – NL Versie
PROGRAM 80
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten van 4 kg lichaamsgewicht of meer.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
De aanbevolen dosering is 10 mg Lufenuron per kg lichaamsgewicht bij parenterale
toediening.
Dit wordt bereikt door katten 4 kg lichaamsgewicht of meer de inhoud van 1 injectiespuit, 0,8
ml injecteerbare suspensie toe te dienen. (PROGRAM 80 mg Suspensie voor injectie bij
katten).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Schudt de injectiespuit zeer goed voor gebruik en dien daarna onmiddellijk toe. Voor
volledige effectiviteit moet de gehele inhoud van de injectiespuit subcutaan worden
geïnjecteerd net voor de schouderbladen.
Wanneer de kat bij aanvang van de behandeling een vlo-infestatie heeft wordt het gebruik van
een vlo adulticide aanbevolen. Het is van essentieel belang dat alle katten (behalve niet
gespeende kittens) die in het huis aanwezig zijn worden behandeld met het product om
zodoende de vlo-infestatie te stoppen. Honden in hetzelfde huishouden dienen te worden
behandeld zoals aanbevolen door de behandelende dierenarts.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Niet gebruiken na de expiry datum op de injectiespuit en de kartonnen verpakking.
Bewaar de injectiespuiten in de buitenverppakking.
Gebruik de injectiespuit éénmalig.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING
In een onderzoek waarbij het product in 5-maal de aanbevolen dosering, 3-maal met een
interval van 2 maanden werd toegediend, was de enige bijwerking een voorbijgaande
ontstekingsreactie op de injectieplaats.
Voer de injectie onder aseptische condities uit.
In geval van zelfinjectie kan er een locale reactie optreden. In dit geval dient medisch advies
te worden ingewonnen.
-2-
Bijsluiter – NL Versie
PROGRAM 80
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2010
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kan gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
De actieve stof Lufenuron is een insectenontwikkelingsremmer (IDI) en behoort tot de
chemische groep van benzoylurea’s. Lufenuron is een remmer van chitine synthese en
afzetting. Wanneer Lufenuron systemisch aan het dier wordt toegediend nemen de vlooien
tijdens het zuigen van bloed bij de kat Lufenuron op en geven dit door aan hun eieren. Als
gevolg hiervan wordt de ontwikkeling van de larvale chitine structuur, een essentieel proces
voor de ontwikkeling van insecten en de ontwikkeling van levensvatbare nakomelingen
geblokkeerd. Na subcutane toediening van het product wordt de actieve stof geabsorbeerd
vanaf de injectieplaats en bij voorkeur gedeponeerd in het vetweefsel. Vanuit het vetweefsel
wordt de actieve stof continu, metabolisch onveranderd, vrijgegeven naar de bloedsomloop.
Werkzame bloedspiegels van Lufenuron worden binnen 21 dagen na injectie bereikt en de
lage snelheid van eliminatie zorgt voor een effectieve concentratie van de actieve stof in de
bloedcirculatie (meer dan 50 – 100 ppb) gedurende tenminste 6 maanden.
10 individueel geblisterde injectiespuiten verpakt in een kartonnen doos.
NL: REG NL 9498
BE: BE-V196996
Op diergeneeskundig voorschrift
UDA
-3-
PROGRAM 80
BIJSLUITER
PROGRAM 80 mg Suspensie voor injectie bij katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Consumer Health B.V.
Claudius Prinsenlaan 142
4818 CP Breda
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
1812 AA Olst
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROGRAM 80 mg Suspensie voor injectie bij katten
Lufenuron
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 uitneembare injectiespuit bevat 0,8 ml injecteerbare suspensie welke 80 mg actieve stof
Lufenuron bevat.
Bevat de hulpstof Polyvinylpyrrolidone (Povidone)
4.
INDICATIES
Het product is bedoeld ter voorkoming van de vlovermeerdering bij de kat doordat de
ontwikkeling van vlo-eieren tot volwassen vlooien gedurende 6 maanden wordt voorkomen.
Het product is werkzaam tegen de eieren en larvale stadia van de vlo. Werkzame
bloedspiegels van Lufenuron worden binnen 21 dagen bereikt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet bij honden gebruiken. De hulpstof Polyvinylpyrrolidon (Povidon) is een substantie die
bij honden een krachtige vrijgave van histamine veroorzaakt. Hierdoor kan een ernstige
reactie optreden bij honden, deze reactie wordt niet bij katten waargenomen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen worden zeer zelden gerapporteerd. In zeer zeldzame gevallen kan bij een
injectie met het product op de injectieplaats pijn, oedeem of kaalheid optreden. In het
bijzonder kan een kleine pijnloze zwelling verschijnen, deze verdwijnt meestal weer binnen 6
weken na toediening. In heel zeldzame gevallen is lethargie gerapporteerd gedurende een
aantal uur na de injectie, dit verschijnsel verdwijnt echter snel.
PROGRAM 80
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Katten van 4 kg lichaamsgewicht of meer.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

De aanbevolen dosering is 10 mg Lufenuron per kg lichaamsgewicht bij parenterale
toediening.
Dit wordt bereikt door katten 4 kg lichaamsgewicht of meer de inhoud van 1 injectiespuit, 0,8
ml injecteerbare suspensie toe te dienen. (PROGRAM 80 mg Suspensie voor injectie bij
katten).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Schudt de injectiespuit zeer goed voor gebruik en dien daarna onmiddellijk toe. Voor
volledige effectiviteit moet de gehele inhoud van de injectiespuit subcutaan worden
geïnjecteerd net voor de schouderbladen.
Wanneer de kat bij aanvang van de behandeling een vlo-infestatie heeft wordt het gebruik van
een vlo adulticide aanbevolen. Het is van essentieel belang dat alle katten (behalve niet
gespeende kittens) die in het huis aanwezig zijn worden behandeld met het product om
zodoende de vlo-infestatie te stoppen. Honden in hetzelfde huishouden dienen te worden
behandeld zoals aanbevolen door de behandelende dierenarts.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Niet gebruiken na de expiry datum op de injectiespuit en de kartonnen verpakking.
Bewaar de injectiespuiten in de buitenverppakking.
Gebruik de injectiespuit éénmalig.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING
In een onderzoek waarbij het product in 5-maal de aanbevolen dosering, 3-maal met een
interval van 2 maanden werd toegediend, was de enige bijwerking een voorbijgaande
ontstekingsreactie op de injectieplaats.
Voer de injectie onder aseptische condities uit.
In geval van zelfinjectie kan er een locale reactie optreden. In dit geval dient medisch advies
te worden ingewonnen.
PROGRAM 80
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2010
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kan gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
De actieve stof Lufenuron is een insectenontwikkelingsremmer (IDI) en behoort tot de
chemische groep van benzoylurea's. Lufenuron is een remmer van chitine synthese en
afzetting. Wanneer Lufenuron systemisch aan het dier wordt toegediend nemen de vlooien
tijdens het zuigen van bloed bij de kat Lufenuron op en geven dit door aan hun eieren. Als
gevolg hiervan wordt de ontwikkeling van de larvale chitine structuur, een essentieel proces
voor de ontwikkeling van insecten en de ontwikkeling van levensvatbare nakomelingen
geblokkeerd. Na subcutane toediening van het product wordt de actieve stof geabsorbeerd
vanaf de injectieplaats en bij voorkeur gedeponeerd in het vetweefsel. Vanuit het vetweefsel
wordt de actieve stof continu, metabolisch onveranderd, vrijgegeven naar de bloedsomloop.
Werkzame bloedspiegels van Lufenuron worden binnen 21 dagen na injectie bereikt en de
lage snelheid van eliminatie zorgt voor een effectieve concentratie van de actieve stof in de
bloedcirculatie (meer dan 50 ­ 100 ppb) gedurende tenminste 6 maanden.
10 individueel geblisterde injectiespuiten verpakt in een kartonnen doos.
NL: REG NL 9498
BE: BE-V196996
Op diergeneeskundig voorschrift
UDA

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG