Prograft 5 mg



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Prograft 1 mg capsules, hard
Prograft 5 mg capsules, hard
Tacrolimus
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Prograft en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Prograft ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Prograft
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROGRAFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Prograft is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppresiva wordt genoemd.
Na uw orgaantransplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam
proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Prograft wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw
lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden
geaccepteerd.
Prograft wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem
onderdrukken.
Prograft kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde
lever, nier, hart of een ander orgaan of als enige eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van
uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Neem Prograft niet in
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van
Prograft. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
-
Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor een antibioticum uit de groep van de
macroliden
(b.v.
erythromycine, clarithromycine, josamycine)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- U moet Prograft elke dag innemen zolang u immunosuppressie nodig heeft om de afstoting van
uw getransplanteerde orgaan te voorkomen. U moet regelmatig contact houden met uw arts.
1
-
-
-
-
-
-
Gedurende de periode dat u Prograft gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken
uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urine-onderzoek, onderzoek naar de werking van het hart,
onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen). Deze onderzoeken zijn normaal
en helpen de arts de beste Prograft dosis voor u te bepalen.
Gebruik geen kruidenmiddelen, b.v. Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere
kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van Prograft, en daarmee de dosis die
u moet innemen, kunnen veranderen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op
kruiden gebaseerde middelen inneemt.
Wanneer u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast,
dient u dat uw arts te vertellen omdat dit mogelijk van invloed kan zijn op de Prograft dosis die
u ontvangt.
Als u langer dan één dag diarree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan
zijn de dosis van Prograft aan te passen.
Beperk de blootstelling aan zonlicht en ultraviolette straling wanneer u Prograft gebruikt. Draag
voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge
beschermingsfactor.
Dit in verband met het aanwezige risico op kwaadaardige veranderingen van de huid bij
immunosuppressieve therapie.
Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover. Uw arts zal u adviseren
wat u het beste kunt doen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Prograft nog andere geneesmiddelen of h
eeft
u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Prograft mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.
Bloedspiegels van Prograft kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van
andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Prograft. Hierdoor is mogelijk een
onderbreking van de behandeling, een verhoging of een verlaging van de Prograft dosis noodzakelijk.
In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende middelen gebruikt of
recentelijk gebruikt heeft:
– antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de
behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine
HIV-proteaseremmers ( zoals ritonavir, nelfinavir, saquinavir) welke worden gebruikt voor de
-
behandeling van een HIV infectie.
HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir) welke worden gebruikt voor de behandeling
van een hepatitis C infectie
omeprazol of lansoprazol, gebruikt voor de behandeling van maagzweren
hormoon behandelingen met ethinylestradiol (zoals de anticonceptiepil) of danazol
middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals nifedipine, nicardipine,
diltiazem en verapamil
antiaritmica (amiodaron) worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden
geneesmiddelen bekend als “statines” voor de behandeling van verhoogd cholesterol en
triglyceriden
de middelen tegen vallende ziekte fenobarbital en fenytoïne
de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon
het middel tegen depressies nefazodon
St. Janskruid (hypericum perforatum)
2
Uw arts moet ook weten of u ibuprofen, amfotericine B of antivirale middelen (bijvoorbeeld aciclovir)
gebruikt. Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van nieren en zenuwstelsel verergeren indien
ze samen met Prograft worden ingenomen.
Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (bepaalde
plaspillen zoals amiloride, triamterene, of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs,
zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
gebruikt wanneer u ook Prograft gebruikt.
Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
In het algemeen dient u Prograft op een lege maag en tenminste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur ná een
maaltijd in te nemen. Grapefruit en grapefruitsap mogen niet tegelijk met Prograft worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Prograft wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u
Prograft gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met
helder zien nadat u Prograft heeft gebruikt. Deze effecten worden vaker waargenomen als Prograft
samen met alcohol wordt gebruikt.
Prograft bevat lactose
Prograft bevat lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
2.
HOE WORDT PROGRAFT GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Prograft nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Zorg ervoor dat u altijd hetzelfde tacrolimus geneesmiddel krijgt elke keer wanneer u uw recept
afhaalt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is. Dit
geneesmiddel dient twee keer per dag te worden ingenomen. Als dit geneesmiddel er anders uitziet
dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
De begindosis van Prograft ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden
vastgesteld door u arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht. De eerste dosis direkt na de
transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van
0,075 – 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag
zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppresieve
geneesmiddelen u gebruikt. Er zullen regelmatige bloedtesten door uw arts worden gedaan die nodig
zijn om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen. Gewoonlijk zal uw arts de dosis
van Prograft verlagen als uw toestand is gestabiliseerd. Uw arts zal u exact vertellen hoeveel Prograft
capsules u moet innemen en hoe vaak.
3
Prograft wordt tweemaal daags, gewoonlijk ’s ochtends en ’s avonds ingenomen. In het algemeen
dient u Prograft op een lege maag en ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur na een maaltijd in te nemen.
De capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water. Grapefruit of grapefruitsap
mogen niet tegelijk met Prograft worden gebruikt.
In de verpakking zit een zakje met vochtabsorberend materiaal. Neem dit niet in.
Wat u moet doen als u meer van Prograft heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk teveel capsules inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prograft in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u bent vergeten uw Prograft capsules in te nemen, wacht dan tot het tijd is om de volgende
dosis in te nemen, en ga daarna door op het schema zoals u dat gewend bent.
Als u stopt met inname van Prograft
Het stoppen van de behandeling met Prograft kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde
orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan raad aan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prograft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Prograft vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet
wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen
bestrijden. Daarom kan u als u Prograft neemt meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties, zoals
infecties van de huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen.
Ernstige effecten zijn waargenomen, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen doordat het immuunsysteem onderdrukt is
na behandeling met Prograft.
De mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd in de volgende categorieën:
Bijwerkingen die ‘zeer vaak’ voorkomen worden waargenomen in meer dan één op de tien patiënten.
Bijwerkingen die ‘vaak’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tien patiënten
maar meer dan één op de honderd patiënten.
Bijwerkingen die ‘soms’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de honderd patiënten
maar meer dan één op de duizend patiënten.
Bijwerkingen die ‘zelden’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de duizend
patiënten maar meer dan één op de tienduizend patiënten.
Bijwerkingen die ‘zeer zelden’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de
tienduizend patiënten.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed
- Slaapproblemen
- Trillen, hoofdpijn
- Verhoogde bloeddruk
- Diarree, misselijkheid
- Nierproblemen
4
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
- Verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename van het
aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen
- Verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtretentie,
verhoogde concentraties urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, verhoogde zuurgraad
van het bloed, andere veranderingen in de elektrolyten
- Angstsymptomen, verwarring en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries,
hallucinaties, psychische stoornissen
- Toevallen, verminderd bewustzijn, tintelen en een dof (soms pijnlijk) gevoel in handen en voeten,
duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, aandoeningen van het zenuwstelsel
- Wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogstoornissen
- Tuitend geluid in de oren
- Verminderde bloedstroom in de hartvaten, snellere hartslag
- Bloedingen, gedeeltelijke of volledige afsluiting van bloedvaten, verlaagde bloeddruk
- Kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, vochtophoping rond de long, keelontsteking,
hoesten, griepachtige verschijnselen
- Ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en
zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn, slechte
spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten
- Afwijkingen in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door leverproblemen,
leverweefselschade en ontsteking van de lever
- Jeuk, uitslag, haarverlies, acne, toegenomen transpiratie
- Pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen
- Onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verminderd of pijnlijk uitplassen
- Algehele zwakte, koorts, vochtophoping in het lichaam, pijn en ongemak, toename van het enzym
alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur ontregeld
is
- Onvoldoende functie van het getransplanteerde orgaan
Bijwerkingen die soms voorkomen(kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
- Veranderingen in de bloedstolling, afname van alle bloedcellen
- Uitdroging, verlaagde eiwit- of suikerconcentraties in het bloed, verhoogde fosfaatspiegels in het
bloed
- Coma, bloedingen in de hersenen, beroerte, verlamming, hersenstoornissen, verstoorde spraak- en
taalfunctie, geheugenproblemen
- Matheid van de ooglens
- Verminderd gehoor
- Onregelmatige hartslag, stoppen van hartslag, verminderde hartprestaties, stoornissen van de
hartspier, vergrote hartspier, krachtigere hartslag, afwijkingen in ECG, hartslag en polsslag
- Bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock
- Problemen met ademhaling, stoornissen van de luchtwegen, astma
- Darmobstructie, verhoogde concentratie van het enzym amylase in het bloed, terugstromen van
maaginhoud naar de slokdarm, vertraagde maaglediging
- Dermatitis, branderig gevoel in de zon
- Stoornissen van de gewrichten
- Niet kunnen uitplassen, menstruatiepijn en abnormale menstruatiebloedingen
- Uitvallen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte
en koude, drukgevoel op de borst, onrustig of abnormaal gevoel, verhoogde concentratie van het
enzym lactaatdehydrogenase in het bloed, gewichtsverlies
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1op de 1.000 gebruikers) :
- Bloedinkjes in de huid als gevolg van bloedstolsels
- Toegenomen spierstijfheid
- Blindheid
- Doofheid
- Vochtophoping rond het hart
5
- Acute ademnood
- Kystevorming in de alvleesklier
- Problemen met de bloedstroom in de lever
- Ernstige aandoening met blaarvorming op de huid, in de mond, rond ogen en geslachtsdelen;
toegenomen lichaamsbeharing
- Dorst, vallen, ‘band’ om de borst, verminderde mobiliteit, zweervorming
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
- Spierzwakte
- Afwijkingen op cardiogram
- Leverfalen, vernauwing van de ductus hepaticus
- Pijn bij het uitplassen, met bloed in de urine
- Toename van vetweefsel
Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (een zeer ernstige vermindering van het aantal rode
bloedcellen)
, agranulocytose (een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen) en hemolytische
anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak)
zijn gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor
Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website:
www.fagg.be;
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PROGRAFT
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Prograft harde capsules dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen
Gebruik Prograft niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het kartonnen doosje en de
blisterverpakking na ’EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na de opening van de aluminium folie verpakking.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaartemperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat Prograft
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Het werkzame bestanddeel is tacrolimus. Elke capsule bevat 0,5 mg tacrolimus als tacrolimus
monohydraat.
Andere bestanddelen zijn:
Capsule inhoud: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Capsule omhulsel: Titanium dioxide (E 171), geel ijzeroxide (E172), gelatine.
Drukinkt van capsule omhulsel: Schellak, lecithine (soja), hydroxypropyl cellulose, simeticon, rood
ijzeroxide (E 172).
6
Prograft 1 mg capsules, hard
Het werkzame bestanddeel is tacrolimus. Elke capsule bevat 1 mg tacrolimus als tacrolimus
monohydraat.
Andere bestanddelen zijn:
Capsule inhoud: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Capsule omhulsel: Titanium dioxide (E 171), gelatine.
Drukinkt van capsule omhulsel: Schellak, lecithine (soja), hydroxypropyl cellulose, simeticon, rood
ijzeroxide (E 172).
Prograft 5 mg capsules, hard
Het werkzame bestanddeel is tacrolimus. Elke capsule bevat 5 mg tacrolimus als tacrolimus
monohydraat.
Andere bestanddelen zijn:
Capsule inhoud: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Capsule omhulsel: Titanium dioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), gelatine.
Drukinkt van capsule omhulsel: Schellak, lecithine (soja), simeticon, titanium dioxide (E 171).
Hoe ziet Prograft er uit en de inhoud van de verpakking
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Ondoorzichtig lichtgele capsules met in rood de opdruk "0.5 mg" en "[f] 607" en bevatten wit poeder.
Prograft 0,5 mg capsules worden in de handel gebracht als blisterverpakkingen of geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende aluminium folie verpakking,
inclusief vochtabsorberend materiaal ter bescherming van de capsules tegen vocht. Het
vochtabsorberend materiaal dient niet te worden ingenomen.
Verpakkingen van 20, 30, 50, 60 en 100 capsules zijn verkrijgbaar
in blisterverpakkingen en 20x1,
30x1, 50x1, 60x1 en 100x1 capsules zijn beschikbaar in eenheidsblisterverpakkingen.
Prograft 1 mg capsules, hard
Ondoorzichtig witte capsules met in rood de opdruk "1 mg" en "[f] 617" en bevatten wit poeder.
Prograft 1 mg capsules worden in de handel gebracht als blisterverpakkingen of geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende aluminium folie verpakking,
inclusief vochtabsorberend materiaal ter bescherming van de capsules tegen vocht. Het
vochtabsorberend materiaal dient niet te worden ingenomen. Verpakkingen van 20, 30, 50, 60, 90 en
100 capsules zijn verkrijgbaar
in blisterverpakkingen en 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 en 100x1
capsules zijn beschikbaar in eenheidsblisterverpakkingen.
Prograft 5 mg capsules, hard
Ondoorzichtig grijsachtig rode capsules met in wit de opdruk "5 mg" en "[f] 657" en bevatten wit
poeder.
Prograft 5 mg capsules worden in de handel gebracht als blisterverpakkingen of geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende aluminium folie verpakking,
inclusief vochtabsorberend materiaal ter bescherming van de capsules tegen vocht. Het
vochtabsorberend materiaal dient niet te worden ingenomen. Verpakkingen van 30, 50, 60 en 100
capsules zijn verkrijgbaar
in blisterverpakkingen en 30x1, 50x1, 60x1 en 100x1 capsules zijn
beschikbaar in eenheidsblisterverpakkingen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunningshouder:
Astellas Pharma B.V.
Erasmus Park
7
Square Marie Curie 50
Gebouw 5, 1
e
verd.
1070 Brussel
Fabrikant:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin
Co. Kerry, Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Prograft 0,5 mg capsules, hard:
BE215503
Prograft 1 mg capsules, hard:
BE182481
Prograft 5 mg capsules, hard:
BE182472
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EG onder de volgende naam:
Prograf:
Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk,
Hongarije, Ierland, Italië, Malta, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Het
Verenigd Koninkrijk.
Prograft:
België, Luxemburg, Nederland.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien op 25.10.2013
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2013.
8

Prograft 0,5 mg capsules, hard
Prograft 1 mg capsules, hard
Prograft 5 mg capsules, hard

Tacrolimus
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Prograft en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Prograft ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Prograft
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROGRAFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Prograft is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppresiva wordt genoemd.
Na uw orgaantransplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam
proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Prograft wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw
lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden
geaccepteerd.
Prograft wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem
onderdrukken.
Prograft kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde
lever, nier, hart of een ander orgaan of als enige eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van
uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Neem Prograft niet in
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van
Prograft. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
-
Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor een antibioticum uit de groep van de macroliden (b.v.
erythromycine, clarithromycine, josamycine)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
U moet Prograft elke dag innemen zolang u immunosuppressie nodig heeft om de afstoting van
uw getransplanteerde orgaan te voorkomen. U moet regelmatig contact houden met uw arts.
Gedurende de periode dat u Prograft gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken
uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urine-onderzoek, onderzoek naar de werking van het hart,
onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen). Deze onderzoeken zijn normaal
en helpen de arts de beste Prograft dosis voor u te bepalen.
- Gebruik geen kruidenmiddelen, b.v. Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere
kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van Prograft, en daarmee de dosis die
u moet innemen, kunnen veranderen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op
kruiden gebaseerde middelen inneemt.
- Wanneer u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast,
dient u dat uw arts te vertellen omdat dit mogelijk van invloed kan zijn op de Prograft dosis die
u ontvangt.
- Als u langer dan één dag diarree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan
zijn de dosis van Prograft aan te passen.
- Beperk de blootstelling aan zonlicht en ultraviolette straling wanneer u Prograft gebruikt. Draag
voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge
beschermingsfactor.
Dit in verband met het aanwezige risico op kwaadaardige veranderingen van de huid bij
immunosuppressieve therapie.
- Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover. Uw arts zal u adviseren
wat u het beste kunt doen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Prograft nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Prograft mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.
Bloedspiegels van Prograft kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van
andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Prograft. Hierdoor is mogelijk een
onderbreking van de behandeling, een verhoging of een verlaging van de Prograft dosis noodzakelijk.
In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende middelen gebruikt of
recentelijk gebruikt heeft:
­ antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de
behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine
­ HIV-proteaseremmers ( zoals ritonavir, nelfinavir, saquinavir) welke worden gebruikt voor de
behandeling van een HIV infectie.
­ HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir) welke worden gebruikt voor de behandeling
van een hepatitis C infectie
­ omeprazol of lansoprazol, gebruikt voor de behandeling van maagzweren
­ hormoon behandelingen met ethinylestradiol (zoals de anticonceptiepil) of danazol
­ middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals nifedipine, nicardipine,
diltiazem en verapamil
- antiaritmica (amiodaron) worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden
­ geneesmiddelen bekend als 'statines' voor de behandeling van verhoogd cholesterol en
triglyceriden
­ de middelen tegen vallende ziekte fenobarbital en fenytoïne
­ de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon
­ het middel tegen depressies nefazodon
­ St. Janskruid (hypericum perforatum)
Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (bepaalde
plaspillen zoals amiloride, triamterene, of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs,
zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
gebruikt wanneer u ook Prograft gebruikt.
Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
In het algemeen dient u Prograft op een lege maag en tenminste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur ná een
maaltijd in te nemen. Grapefruit en grapefruitsap mogen niet tegelijk met Prograft worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Prograft wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u
Prograft gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met
helder zien nadat u Prograft heeft gebruikt. Deze effecten worden vaker waargenomen als Prograft
samen met alcohol wordt gebruikt.
Prograft bevat lactose
Prograft bevat lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
2.
HOE WORDT PROGRAFT GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Prograft nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Zorg ervoor dat u altijd hetzelfde tacrolimus geneesmiddel krijgt elke keer wanneer u uw recept
afhaalt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is. Dit
geneesmiddel dient twee keer per dag te worden ingenomen. Als dit geneesmiddel er anders uitziet
dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk
contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
De begindosis van Prograft ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden
vastgesteld door u arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht. De eerste dosis direkt na de
transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van
0,075 ­ 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag
zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppresieve
geneesmiddelen u gebruikt. Er zullen regelmatige bloedtesten door uw arts worden gedaan die nodig
zijn om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen. Gewoonlijk zal uw arts de dosis
van Prograft verlagen als uw toestand is gestabiliseerd. Uw arts zal u exact vertellen hoeveel Prograft
capsules u moet innemen en hoe vaak.
Wat u moet doen als u meer van Prograft heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk teveel capsules inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prograft in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u bent vergeten uw Prograft capsules in te nemen, wacht dan tot het tijd is om de volgende
dosis in te nemen, en ga daarna door op het schema zoals u dat gewend bent.
Als u stopt met inname van Prograft
Het stoppen van de behandeling met Prograft kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde
orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan raad aan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prograft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Prograft vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet
wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen
bestrijden. Daarom kan u als u Prograft neemt meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties, zoals
infecties van de huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen.
Ernstige effecten zijn waargenomen, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen doordat het immuunsysteem onderdrukt is
na behandeling met Prograft.
De mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd in de volgende categorieën:
Bijwerkingen die `zeer vaak' voorkomen worden waargenomen in meer dan één op de tien patiënten.
Bijwerkingen die `vaak' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tien patiënten
maar meer dan één op de honderd patiënten.
Bijwerkingen die `soms' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de honderd patiënten
maar meer dan één op de duizend patiënten.
Bijwerkingen die `zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de duizend
patiënten maar meer dan één op de tienduizend patiënten.
Bijwerkingen die `zeer zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de
tienduizend patiënten.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed
- Slaapproblemen
- Trillen, hoofdpijn
- Verhoogde bloeddruk
- Diarree, misselijkheid
- Nierproblemen
aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen
- Verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtretentie,
verhoogde concentraties urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, verhoogde zuurgraad
van het bloed, andere veranderingen in de elektrolyten
- Angstsymptomen, verwarring en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries,
hallucinaties, psychische stoornissen
- Toevallen, verminderd bewustzijn, tintelen en een dof (soms pijnlijk) gevoel in handen en voeten,
duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, aandoeningen van het zenuwstelsel
- Wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogstoornissen
- Tuitend geluid in de oren
- Verminderde bloedstroom in de hartvaten, snellere hartslag
- Bloedingen, gedeeltelijke of volledige afsluiting van bloedvaten, verlaagde bloeddruk
- Kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, vochtophoping rond de long, keelontsteking,
hoesten, griepachtige verschijnselen
- Ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en
zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn, slechte
spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten
- Afwijkingen in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door leverproblemen,
leverweefselschade en ontsteking van de lever
- Jeuk, uitslag, haarverlies, acne, toegenomen transpiratie
- Pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen
- Onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verminderd of pijnlijk uitplassen
- Algehele zwakte, koorts, vochtophoping in het lichaam, pijn en ongemak, toename van het enzym
alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur ontregeld
is
- Onvoldoende functie van het getransplanteerde orgaan
Bijwerkingen die soms voorkomen(kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
- Veranderingen in de bloedstolling, afname van alle bloedcellen
- Uitdroging, verlaagde eiwit- of suikerconcentraties in het bloed, verhoogde fosfaatspiegels in het
bloed
- Coma, bloedingen in de hersenen, beroerte, verlamming, hersenstoornissen, verstoorde spraak- en
taalfunctie, geheugenproblemen
- Matheid van de ooglens
- Verminderd gehoor
- Onregelmatige hartslag, stoppen van hartslag, verminderde hartprestaties, stoornissen van de
hartspier, vergrote hartspier, krachtigere hartslag, afwijkingen in ECG, hartslag en polsslag
- Bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock
- Problemen met ademhaling, stoornissen van de luchtwegen, astma
- Darmobstructie, verhoogde concentratie van het enzym amylase in het bloed, terugstromen van
maaginhoud naar de slokdarm, vertraagde maaglediging
- Dermatitis, branderig gevoel in de zon
- Stoornissen van de gewrichten
- Niet kunnen uitplassen, menstruatiepijn en abnormale menstruatiebloedingen
- Uitvallen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte
en koude, drukgevoel op de borst, onrustig of abnormaal gevoel, verhoogde concentratie van het
enzym lactaatdehydrogenase in het bloed, gewichtsverlies
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1op de 1.000 gebruikers) :
- Bloedinkjes in de huid als gevolg van bloedstolsels
- Toegenomen spierstijfheid
- Blindheid
- Doofheid
- Vochtophoping rond het hart
toegenomen lichaamsbeharing
- Dorst, vallen, `band' om de borst, verminderde mobiliteit, zweervorming
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
- Spierzwakte
- Afwijkingen op cardiogram
- Leverfalen, vernauwing van de ductus hepaticus
- Pijn bij het uitplassen, met bloed in de urine
- Toename van vetweefsel
Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (een zeer ernstige vermindering van het aantal rode
bloedcellen) , agranulocytose (een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen) en hemolytische
anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak) zijn gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor
Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PROGRAFT
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Prograft harde capsules dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen
Gebruik Prograft niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het kartonnen doosje en de
blisterverpakking na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na de opening van de aluminium folie verpakking.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaartemperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat Prograft
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Het werkzame bestanddeel is tacrolimus. Elke capsule bevat 0,5 mg tacrolimus als tacrolimus
monohydraat.
Andere bestanddelen zijn:
Capsule inhoud: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Capsule omhulsel: Titanium dioxide (E 171), geel ijzeroxide (E172), gelatine.
Drukinkt van capsule omhulsel: Schellak, lecithine (soja), hydroxypropyl cellulose, simeticon, rood
ijzeroxide (E 172).
Prograft 5 mg capsules, hard
Het werkzame bestanddeel is tacrolimus. Elke capsule bevat 5 mg tacrolimus als tacrolimus
monohydraat.
Andere bestanddelen zijn:
Capsule inhoud: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Capsule omhulsel: Titanium dioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), gelatine.
Drukinkt van capsule omhulsel: Schellak, lecithine (soja), simeticon, titanium dioxide (E 171).
Hoe ziet Prograft er uit en de inhoud van de verpakking
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Ondoorzichtig lichtgele capsules met in rood de opdruk "0.5 mg" en "[f] 607" en bevatten wit poeder.
Prograft 0,5 mg capsules worden in de handel gebracht als blisterverpakkingen of geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende aluminium folie verpakking,
inclusief vochtabsorberend materiaal ter bescherming van de capsules tegen vocht. Het
vochtabsorberend materiaal dient niet te worden ingenomen.
Verpakkingen van 20, 30, 50, 60 en 100 capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen en 20x1,
30x1, 50x1, 60x1 en 100x1 capsules zijn beschikbaar in eenheidsblisterverpakkingen.
Prograft 1 mg capsules, hard
Ondoorzichtig witte capsules met in rood de opdruk "1 mg" en "[f] 617" en bevatten wit poeder.
Prograft 1 mg capsules worden in de handel gebracht als blisterverpakkingen of geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende aluminium folie verpakking,
inclusief vochtabsorberend materiaal ter bescherming van de capsules tegen vocht. Het
vochtabsorberend materiaal dient niet te worden ingenomen. Verpakkingen van 20, 30, 50, 60, 90 en
100 capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen en 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 en 100x1
capsules zijn beschikbaar in eenheidsblisterverpakkingen.
Prograft 5 mg capsules, hard
Ondoorzichtig grijsachtig rode capsules met in wit de opdruk "5 mg" en "[f] 657" en bevatten wit
poeder.
Prograft 5 mg capsules worden in de handel gebracht als blisterverpakkingen of geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende aluminium folie verpakking,
inclusief vochtabsorberend materiaal ter bescherming van de capsules tegen vocht. Het
vochtabsorberend materiaal dient niet te worden ingenomen. Verpakkingen van 30, 50, 60 en 100
capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen en 30x1, 50x1, 60x1 en 100x1 capsules zijn
beschikbaar in eenheidsblisterverpakkingen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunningshouder:
Astellas Pharma B.V.
Erasmus Park
Fabrikant:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin
Co. Kerry, Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Prograft 0,5 mg capsules, hard:
BE215503
Prograft 1 mg capsules, hard:
BE182481
Prograft 5 mg capsules, hard:
BE182472


Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EG onder de volgende naam:
Prograf:
Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk,
Hongarije, Ierland, Italië, Malta, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Het
Verenigd Koninkrijk.
Prograft:
België, Luxemburg, Nederland.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien op 25.10.2013
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2013.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG