Privigen 100 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Privigen, 100 mg/ml (10%), oplossing voor infusie
Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of een medisch personeelslid.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Privigen
Privigen behoort tot geneesmiddelenklasse van normale humane immunoglobulinen.
Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn bloedeiwitten die een rol spelen bij het
bestrijden van infecties door het lichaam.
Hoe werkt Privigen
Privigen bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van gezonde mensen. Het
geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed
van gezonde mensen aanwezig zijn.
Waarvoor wordt Privigen gebruikt
Privigen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (0 tot 18 jaar) in de
volgende situaties:
A)
om een abnormaal lage concentratie van immunoglobulinen in het bloed op een normale
concentratie te brengen (vervangingstherapie). Er zijn vijf groepen:
1.
Patiënten die geboren zijn met een verminderd vermogen of met onvermogen om
immunoglobulinen te produceren (primaire immunodeficiënties (PID)).
2.
Patiënten met bloedkanker (chronische lymfocytaire leukemie) met een lage concentratie
van immunoglobulinen in het bloed (hypogammaglobulinemie) en bij wie zich
recidiverende infecties ontwikkelen en preventieve antibiotica niet hebben gewerkt
3.
Patiënten met beenmergkanker (multipel myeloom) met een lage concentratie van
immunoglobulinen in het bloed en bij wie zich recidiverende infecties ontwikkelen en
geen immuunrespons wordt verkregen na vaccinatie tegen bepaalde bacteriën
(pneumokokken).
4.
Patiënten met een lage concentratie van immunoglobulinen in het bloed na transplantatie
van stamcellen van een andere persoon
25
5.
Patiënten met aangeboren aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) en
recidiverende infecties.
B)
om bepaalde ontstekingsziekten te behandelen (immunomodulatie). Er zijn 4 groepen:
1.
Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (primaire immuuntrombocytopenie
(ITP)) en die een groot risico op bloedingen hebben of die in de nabije toekomst een
operatie moeten ondergaan.
2.
Patiënten met het syndroom van Guillain Barré. Dit is een acute ziekte die gekenmerkt
wordt door ontsteking van de perifere zenuwen waardoor ernstige spierzwakte ontstaat,
hoofdzakelijk in de benen en de bovenarmen.
3.
Patiënten met de ziekte van Kawasaki. Dit is een acute ziekte die voornamelijk jonge
kinderen treft. De ziekte kenmerkt zich door ontsteking van de bloedvaten in het hele
lichaam.
4.
Patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP). Dit is
een chronische aandoening die zich kenmerkt door ontsteking van de perifere zenuwen
met als gevolg spierzwakte en/of gevoelloosheid van voornamelijk de armen en benen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Lees deze rubriek zorgvuldig. Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en
uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.
2.
Wanneer mag u dit middel
NIET
gebruiken?
Als u allergisch bent voor humane immunoglobulinen of voor proline.
Als zich bij u antilichamen tegen type IgA-immunoglobulinen in uw bloed hebben gevormd.
Als u hyperprolinemie heeft (een erfelijke stofwisselingsziekte gekenmerkt door een hoge
concentratie van het aminozuur proline in uw bloed). Dit is een uiterst zeldzame ziekte. Men
kent op de hele wereld slechts een paar families met deze ziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Welke omstandigheden verhogen het risico op het krijgen van bijwerkingen?
Neem vóór de behandeling contact op met uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van
de hieronder aangegeven omstandigheden op u van toepassing zijn:
U krijgt een hoge dosering van dit geneesmiddel op 1 dag of verspreid over een aantal dagen en
u heeft bloedgroep A, B of AB en/of u heeft een onderliggende inflammatoire aandoening. In
deze gevallen is vaak melding gemaakt van een verhoogd risico op afbraak van rode
bloedcellen (hemolyse) door immunoglobulinen.
U heeft overgewicht, u bent op leeftijd, u heeft diabetes, u bent lange tijd bedlegerig geweest, u
heeft hoge bloeddruk, u heeft een laag bloedvolume (hypovolemie), u heeft problemen met uw
bloedvaten (vaatziekten), uw bloed vertoont een verhoogde stollingsneiging (trombofilie of
trombotische voorvallen) of u heeft een aandoening of afwijking waarbij uw bloed verdikt
(hyperviskeus bloed). In deze gevallen kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een
hartaanval (hartinfarct), een beroerte, bloedstolsels in de long (longembolie) of een afsluiting
van een bloedvat in de benen (trombose), hoewel deze bijwerkingen slechts zeer zelden
voorkomen.
U heeft diabetes. Hoewel Privigen zelf geen suiker bevat, kan het verdund zijn met een speciale
suikeroplossing (5% glucose) waardoor uw bloedsuikerspiegel zou kunnen verhogen.
U heeft of had problemen met uw nieren of u gebruikt geneesmiddelen die schadelijk kunnen
zijn voor uw nieren (nefrotoxische geneesmiddelen). Bij deze omstandigheden kunnen
immunoglobulinen het risico verhogen op een snelle ernstige vermindering van de nierfunctie
(acute nierinsufficiëntie), hoewel deze bijwerking slechts zeer zelden voorkomt. In geïsoleerde
gevallen heeft vermindering van de nierfunctie in verband met hemolyse een fatale afloop
gehad.
26
Welk toezicht is er nodig tijdens de infusie?
Voor uw persoonlijke veiligheid zal de behandeling met Privigen plaatsvinden onder toezicht van uw
arts of een medisch personeelslid. Normaal gesproken wordt u tijdens de complete infusie en
gedurende ten minste 20 minuten erna geobserveerd. In bepaalde omstandigheden zijn speciale
voorzorgsmaatregelen noodzakelijk. Voorbeelden hiervan zijn:
u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid
of
u krijgt Privigen toegediend voor de eerste keer of na een lange onderbreking van de
behandeling (bijv. enkele maanden).
In deze gevallen wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de complete infusie en gedurende ten
minste 1 uur erna.
Wanneer kan het nodig zijn de infusie minder snel te laten gaan of te stoppen?
U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen zonder dat u dit weet.
Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam. Deze kunnen zelfs optreden als u al eerder
humane immunoglobulinen heeft gekregen en die goed heeft verdragen. Dit kan vooral
gebeuren als er zich bij u antilichamen hebben gevormd tegen type IgA-immunoglobulinen. In
deze zeldzame gevallen kan er een allergische reactie, zoals een plotselinge bloeddrukdaling of
shock, optreden (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u tijdens de infusie van Privigen
een dergelijke reactie merkt. Hij of zij zal dan beslissen of de infusiesnelheid moet
worden verlaagd of de infusie helemaal moet worden gestopt.
Bloedtests
Informeer uw arts over uw behandeling met Privigen alvorens een bloedtest te ondergaan.
Na toediening van Privigen kunnen de resultaten van sommige bloedtests (serologische tests) voor een
bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties
Privigen is gemaakt van humaan bloedplasma (dit is het vloeistofgedeelte van het bloed).
Wanneer geneesmiddelen gemaakt zijn van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen
getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Deze maatregelen zijn
onder meer
een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een
infectierisico worden uitgesloten,
het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
het inlassen van bepaalde stappen in het productieproces van bloed of plasma voor het
inactiveren of verwijderen van virussen.
Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden
uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of
plasma. Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
De genomen maatregelen voor Privigen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde
virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus en
voor de niet-ingekapselde virussen hepatitis A en B19.
Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties. Dit kan
zijn omdat tegen deze infecties in het product aanwezige antilichamen een beschermende werking
hebben.
Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat u bij elke toediening van Privigen de naam en het
partijnummer van het product noteert, zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden
bijgehouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
27
Gebruikt u naast Privigen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Vaccinaties
Als u een vaccinatie krijgt, vertel dan de arts die u zal vaccineren eerst dat u wordt behandeld
met Privigen.
Na toediening van Privigen kan het effect van sommige vaccinaties verminderd zijn. Het betreft
vaccinaties met levende verzwakte virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, bof, rode hond, en
waterpokken. Zulke vaccinaties moeten ten minste 3 maanden uitgesteld worden na de laatste infusie
met Privigen. In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan de verminderde doeltreffendheid tot 1
jaar duren. Daarom moet de arts die de vaccinatie geeft, de doeltreffendheid van de mazelenvaccinatie
controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal
beslissen of u Privigen toegediend mag krijgen tijdens uw zwangerschap of terwijl u
borstvoeding geeft.
Er zijn geneesmiddelen die antilichamen bevatten, gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven. Uit langdurige ervaring is gebleken dat er geen schadelijke effecten te
verwachten zijn tijdens het verloop van de zwangerschap of op de pasgeborene.
Als u Privigen krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de
antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk. Dus worden ook uw bij uw
baby beschermende antilichamen toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Patiënten kunnen bijwerkingen (zoals duizeligheid of misselijkheid) ervaren tijdens de behandeling
met Privigen . Deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Als dat gebeurt, moet u geen auto besturen of machines bedienen tot deze
bijwerkingen zijn verdwenen.
Privigen bevat proline
U mag Privigen niet gebruiken als u hyperprolinemie heeft (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”
Informeer uw arts voorafgaand aan de behandeling.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Privigen is alleen bedoeld voor infusie in een ader (intraveneuze infusie). Het middel wordt
gewoonlijk toegediend door uw arts of verpleegkundige.Uw arts zal de juiste dosering voor u
berekenen rekening houdend met uw gewicht, de specifieke omstandigheden aangegeven in rubriek 2
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en met hoe u op de behandeling reageert. De
berekening van de dosis voor kinderen en jongeren wijkt niet af van die voor volwassenen. In het
begin van de infusie krijgt u Privigen toegediend met een lage infusiesnelheid. Als u dit goed
verdraagt, kan de arts de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
28
Overdosering is erg onwaarschijnlijk aangezien Privigen gewoonlijk onder medisch toezicht wordt
toegediend. Als u desondanks toch meer Privigen heeft gekregen dan zou moeten, kan uw bloed te dik
worden (hypervisceus). Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op
leeftijd bent of als u lijdt aan een nierziekte.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Mogelijke bijwerkingen kunnen worden verminderd of zelfs worden voorkomen
door Privigen met een lage infusiesnelheid toe te dienen. Bijwerkingen kunnen zelfs optreden als u al
eerder menselijke immunoglobulinen heeft gekregen en ze toen goed heeft verdragen.
In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn de volgende reacties met immunoglobulineproducten
gerapporteerd:
ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals plotselinge bloeddrukdaling of shock (u kunt zich
bijvoorbeeld licht in het hoofd of duizelig gaan voelen, flauwvallen als u gaat staan, koude
handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn in de borst gewaarworden, of wazig
gaan zien), zelfs wanneer er geen sprake was van overgevoeligheid bij eerdere infusies;
Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u dergelijke symptomen merkt
tijdens de infusie van Privigen. Hij of zij zal dan beslissen of de infusiesnelheid moet
worden verlaagd of de infusie helemaal moet worden gestopt
.
vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (trombo-
embolische reacties) en bijvoorbeeld kunnen resulteren in: een myocardinfarct (als u
bijvoorbeeld plotseling pijn op de borst krijgt of kortademig wordt), een beroerte (als u
bijvoorbeeld een plotseling krachtsverlies ondervindt of te maken krijgt met gevoelloosheid
en/of evenwichtsverlies, een bewustzijnsdaling of een bemoeilijkte spraak), een bloedstolsel in
de longslagaders (als u bijvoorbeeld pijn op de borst krijgt, kortademig wordt of bloed ophoest)
of een stolsel in de diepe aders van een been (bijvoorbeeld als een of beide benen rood zijn,
warm, pijnlijk of gevoelig zijn, of gezwollen zijn);
Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de
bovengenoemde symptomen bij u optreden. Iemand die dergelijke symptomen
ondervindt, moet onmiddellijk voor onderzoek en behandeling naar de spoedeisende hulp
van een ziekenhuis worden gebracht
.
voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (reversibele aseptische meningitis),
Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een stijve nek heeft in
combinatie met één of meerdere van de volgende symptomen: koorts, misselijkheid,
braken, hoofdpijn, abnormale gevoeligheid voor licht, mentale stoornissen;
tijdelijke huidreacties;
verhoging van het creatininegehalte in het bloed;
acuut nierfalen;
tijdelijke vermindering van rode bloedlichaampjes (reversibele hemolytische
anemie/hemolyse).
Andere bijwerkingen, weergegeven in volgorde van afnemende frequentie:.
Zeer vaak
(kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 infusies):
Hoofdpijn
Vaak
(kunnen optreden bij 1 tot 10 infusies):
Hoge bloeddruk (hypertensie), misselijkheid, braken, netelroos, huiduitslag, rugpijn, koorts, rillingen,
vermoeidheid, lichaamszwakte (asthenie), grieperig gevoel.
Soms
(kunnen optreden bij 1 tot 100 infusies):
29
Afbraak van rode bloedcellen (hemolyse), tijdelijke verlaging van het aantal rode bloedcellen
(anemie), vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), onregelmatige vorm van de
rode bloedcellen (microscopische analyse ), duizeligheid, hoofdklachten, slaperigheid, beven
(tremor), sinushoofdpijn, migraine, afwijkende tastzin (dysesthesie), vertigo, abnormale
hartslagsensaties, lage bloeddruk, blozen, verminderde bloeddoorstroming van de benen die
bijvoorbeeld pijn bij het lopen veroorzaakt (perifere vaatziekte), kortademigheid, blaren in de mond
en keel, pijnlijke ademhaling, vernauwing van de keel, diarree, pijn bovenin de maag, milde
geelzucht, jeuk, huidaandoening, nachtelijk zweten, pijn (waaronder pijn in de nek, pijn in de
ledematen, pijn op de borst, spierpijn, pijn en stijfheid van de spieren en botten), spierspasmen,
spierzwakte, eiwit in de urine (bij een test), verhoging van de lichaamstemperatuur, pijn op de
injectieplaats, daling van de bloeddruk, stijging van de bloeddruk.
Routine laboratoriumonderzoeken kunnen soms veranderingen in lever- of nierfuncties en
veranderingen van het bloedbeeld aantonen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Raadpleeg ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?” voor aanvullende informatie over omstandigheden waarin het risico op bijwerkingen
toeneemt.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket van de buitenverpakking en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet uw arts of verpleegkundige de
oplossing onmiddellijk na opening van de injectieflacon toedienen.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of er deeltjes in de
oplossing drijven.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De
werkzame stof
in dit middel is normaal humaan immunoglobuline (antilichamen van het
type IgG). Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG.
De percentages van de IgG-subklassen zijn ongeveer als volgt:
IgG
1
..................... 67,8%
IgG
2
..................... 28,7%
IgG
3
....................... 2,3%
IgG
4
....................... 1,2%
Dit geneesmiddel bevat een zeer geringe hoeveelheid IgA (maximaal 25 microgram/ml).
Privigen is zo goed als natriumvrij.
De
andere stoffen
in dit middel zijn het aminozuur proline en water voor injectie.
Hoe ziet Privigen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
30
Privigen is een oplossing voor infusie.
De oplossing is helder of licht opalescent, en kleurloos tot lichtgeel.
Verpakkingsgroottes:
1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml of 20 g/200 ml),
3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml).
Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 16 38 80 80
България
Новимед ООД
Тел: +359 2 958 84 68
Česká republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 241 416 442
Danmark
CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 1420
Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Eesti
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Ελλάδα
CSL Behring ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
France
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Ireland
31
Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 16 38 80 80
Magyarország
Plazmed Kft.
Tel.: +36 28 59 10 00
Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
Nederland
CSL Behring B.V.
Tel: + 31 85 111 96 00
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Österreich
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
Polska
Imed Poland sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 663 43 10
Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
România
Nicofarma Distribution Group
Tel: +40 21 327 2614
Slovenija
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 1444 447405
Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Τηλ: +357 22677038
Latvija
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Lietuva
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
MediSanus d.o.o.
Tel: +386 1 25 71 496
Slovenská republika
TIMED, s.r.o.
Tel: +421 2 4820 95 11
Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Sverige
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
United Kingdom
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 1444 447405
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel:
32
Indicatie
Vervangingstherapie
Primaire immunodeficiëntie (PID)
Dosis
begindosis:
0,4 - 0,8 g/kg LG
daarna:
0,2 - 0,8 g/kg LG
Frequentie van injecties
elke 3 tot 4 weken, om IgG
dalconcentraties te bereiken van
ten minste 5 tot 6 g/l
elke 3 tot 4 weken, om IgG
dalconcentraties te bereiken van
ten minste 5 tot 6 g/l
elke 3 tot 4 weken
Vervangingstherapie bij secundaire
immunodeficiëntie
0,2 - 0,4 g/kg LG
Congenitale aids
0,2 - 0,4 g/kg LG
Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij
patiënten na allogene hematopoëtische
stamceltransplantatie
Immunomodulatie:
Primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
0,2 - 0,4 g/kg LG
elke 3 tot 4 weken om een IgG
dalconcentratie te bereiken van
meer dan 5 g/l
op dag 1, mogelijk éénmaal
herhaald binnen 3 dagen
gedurende 2 tot 5 dagen
gedurende 5 dagen
in doses verdeeld over 2 tot 5
dagen samen met acetylsalicylzuur
in één dosis samen met
acetylsalicylzuur
0,8 - 1 g/kg LG
of
0,4 g/kg LG/dag
Syndroom van Guillain-Barré
Ziekte van Kawasaki
0,4 g/kg LG/dag
1,6 - 2 g/kg LG
of
2 g/kg LG
Chronisch inflammatoire
demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)
startdosis: 2 g/kg
LW
onderhoudsdosis:
1 g/kg LW
in doses verdeeld over 2-5 dagen
elke 3 weken, in doses verdeeld
over 1-2 dagen
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
Normaal humaan immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd bij een aanvankelijke
infusiesnelheid van 0,3 ml/kg LG/uur gedurende ongeveer 30 minuten. Als dit goed wordt verdragen
kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4,8 ml/kg LG/uur.
Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid
geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.
Indien voorafgaand aan de infusie verdunning gewenst is, kan Privigen worden verdund met een 5%
glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%).
Speciale voorzorgsmaatregelen
In geval van een bijwerking moet de toedieningssnelheid worden verminderd of moet de infusie
worden gestaakt.
33
Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt Privigen krijgt toegediend de naam
en het partijnummer van het product te registreren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de
patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in onderstaande rubriek.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het product moet voorafgaand aan gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht. Een
infusielijn met beluchting moet worden gebruikt voor de toediening van Privigen. Prik de stop altijd
in het midden door, binnen de gemarkeerde zone.
De oplossing moet helder of licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn. Oplossingen die troebel
zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Indien verdunning gewenst is, wordt een 5% glucose-oplossing aanbevolen. Voor het verkrijgen van
een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund
met een gelijk volume van de glucose-oplossing. Tijdens de verdunning van Privigen moet een
aseptische techniek strikt worden gehanteerd.
Zodra de injectieflacon onder aseptische omstandigheden is geopend, moet de inhoud onmiddellijk
worden gebruikt. Omdat de oplossing geen conserveermiddel bevat, dient Privigen zo spoedig
mogelijk te worden geïnfundeerd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
34


Privigen, 100 mg/ml (10%), oplossing voor infusie
Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of een medisch personeelslid.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Privigen
Privigen behoort tot geneesmiddelenklasse van normale humane immunoglobulinen.
Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn bloedeiwitten die een rol spelen bij het
bestrijden van infecties door het lichaam.

Hoe werkt Privigen
Privigen bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van gezonde mensen. Het
geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed
van gezonde mensen aanwezig zijn.

Waarvoor wordt Privigen gebruikt
Privigen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (0 tot 18 jaar) in de
volgende situaties:
A) om een abnormaal lage concentratie van immunoglobulinen in het bloed op een normale
concentratie te brengen (vervangingstherapie). Er zijn vijf groepen:
1.
Patiënten die geboren zijn met een verminderd vermogen of met onvermogen om
immunoglobulinen te produceren (primaire immunodeficiënties (PID)).
2.
Patiënten met bloedkanker (chronische lymfocytaire leukemie) met een lage concentratie
van immunoglobulinen in het bloed (hypogammaglobulinemie) en bij wie zich
recidiverende infecties ontwikkelen en preventieve antibiotica niet hebben gewerkt
3.
Patiënten met beenmergkanker (multipel myeloom) met een lage concentratie van
immunoglobulinen in het bloed en bij wie zich recidiverende infecties ontwikkelen en
geen immuunrespons wordt verkregen na vaccinatie tegen bepaalde bacteriën
(pneumokokken).
4.
Patiënten met een lage concentratie van immunoglobulinen in het bloed na transplantatie
van stamcellen van een andere persoon
Patiënten met aangeboren aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) en
recidiverende infecties.
B)
om bepaalde ontstekingsziekten te behandelen (immunomodulatie). Er zijn 4 groepen:
1.
Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (primaire immuuntrombocytopenie
(ITP)) en die een groot risico op bloedingen hebben of die in de nabije toekomst een
operatie moeten ondergaan.
2.
Patiënten met het syndroom van Guillain Barré. Dit is een acute ziekte die gekenmerkt
wordt door ontsteking van de perifere zenuwen waardoor ernstige spierzwakte ontstaat,
hoofdzakelijk in de benen en de bovenarmen.
3.
Patiënten met de ziekte van Kawasaki. Dit is een acute ziekte die voornamelijk jonge
kinderen treft. De ziekte kenmerkt zich door ontsteking van de bloedvaten in het hele
lichaam.
4.
Patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP). Dit is
een chronische aandoening die zich kenmerkt door ontsteking van de perifere zenuwen
met als gevolg spierzwakte en/of gevoelloosheid van voornamelijk de armen en benen.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Lees deze rubriek zorgvuldig. Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en
uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.

Wanneer mag u dit middel
NIET gebruiken?
·
Als u allergisch bent voor humane immunoglobulinen of voor proline.
·
Als zich bij u antilichamen tegen type IgA-immunoglobulinen in uw bloed hebben gevormd.
·
Als u hyperprolinemie heeft (een erfelijke stofwisselingsziekte gekenmerkt door een hoge
concentratie van het aminozuur proline in uw bloed). Dit is een uiterst zeldzame ziekte. Men
kent op de hele wereld slechts een paar families met deze ziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Welke omstandigheden verhogen het risico op het krijgen van bijwerkingen?
Neem vóór de behandeling contact op met uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van
de hieronder aangegeven omstandigheden op u van toepassing zijn:
·
U krijgt een hoge dosering van dit geneesmiddel op 1 dag of verspreid over een aantal dagen en
u heeft bloedgroep A, B of AB en/of u heeft een onderliggende inflammatoire aandoening. In
deze gevallen is vaak melding gemaakt van een verhoogd risico op afbraak van rode
bloedcellen (hemolyse) door immunoglobulinen.
·
U heeft overgewicht, u bent op leeftijd, u heeft diabetes, u bent lange tijd bedlegerig geweest, u
heeft hoge bloeddruk, u heeft een laag bloedvolume (hypovolemie), u heeft problemen met uw
bloedvaten (vaatziekten), uw bloed vertoont een verhoogde stollingsneiging (trombofilie of
trombotische voorvallen) of u heeft een aandoening of afwijking waarbij uw bloed verdikt
(hyperviskeus bloed). In deze gevallen kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een
hartaanval (hartinfarct), een beroerte, bloedstolsels in de long (longembolie) of een afsluiting
van een bloedvat in de benen (trombose), hoewel deze bijwerkingen slechts zeer zelden
voorkomen.
·
U heeft diabetes. Hoewel Privigen zelf geen suiker bevat, kan het verdund zijn met een speciale
suikeroplossing (5% glucose) waardoor uw bloedsuikerspiegel zou kunnen verhogen.
·
U heeft of had problemen met uw nieren of u gebruikt geneesmiddelen die schadelijk kunnen
zijn voor uw nieren (nefrotoxische geneesmiddelen). Bij deze omstandigheden kunnen
immunoglobulinen het risico verhogen op een snelle ernstige vermindering van de nierfunctie
(acute nierinsufficiëntie), hoewel deze bijwerking slechts zeer zelden voorkomt. In geïsoleerde
gevallen heeft vermindering van de nierfunctie in verband met hemolyse een fatale afloop
gehad.
Voor uw persoonlijke veiligheid zal de behandeling met Privigen plaatsvinden onder toezicht van uw
arts of een medisch personeelslid. Normaal gesproken wordt u tijdens de complete infusie en
gedurende ten minste 20 minuten erna geobserveerd. In bepaalde omstandigheden zijn speciale
voorzorgsmaatregelen noodzakelijk. Voorbeelden hiervan zijn:
·
u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid of
·
u krijgt Privigen toegediend voor de eerste keer of na een lange onderbreking van de
behandeling (bijv. enkele maanden).
In deze gevallen wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de complete infusie en gedurende ten
minste 1 uur erna.
Wanneer kan het nodig zijn de infusie minder snel te laten gaan of te stoppen?
·
U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen zonder dat u dit weet.
Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam. Deze kunnen zelfs optreden als u al eerder
humane immunoglobulinen heeft gekregen en die goed heeft verdragen. Dit kan vooral
gebeuren als er zich bij u antilichamen hebben gevormd tegen type IgA-immunoglobulinen. In
deze zeldzame gevallen kan er een allergische reactie, zoals een plotselinge bloeddrukdaling of
shock, optreden (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u tijdens de infusie van Privigen
een dergelijke reactie merkt. Hij of zij zal dan beslissen of de infusiesnelheid moet
worden verlaagd of de infusie helemaal moet worden gestopt.
Bloedtests
Informeer uw arts over uw behandeling met Privigen alvorens een bloedtest te ondergaan.
Na toediening van Privigen kunnen de resultaten van sommige bloedtests (serologische tests) voor een
bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties
Privigen is gemaakt van humaan bloedplasma (dit is het vloeistofgedeelte van het bloed).
Wanneer geneesmiddelen gemaakt zijn van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen
getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Deze maatregelen zijn
onder meer
·
een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een
infectierisico worden uitgesloten,
·
het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
·
het inlassen van bepaalde stappen in het productieproces van bloed of plasma voor het
inactiveren of verwijderen van virussen.
Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden
uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of
plasma. Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
De genomen maatregelen voor Privigen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde
virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus en
voor de niet-ingekapselde virussen hepatitis A en B19.
Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties. Dit kan
zijn omdat tegen deze infecties in het product aanwezige antilichamen een beschermende werking
hebben.
·
Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat u bij elke toediening van Privigen de naam en het
partijnummer van het product noteert, zodat een lijst van de gebruikte partijen kan worden
bijgehouden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Privigen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Vaccinaties
Als u een vaccinatie krijgt, vertel dan de arts die u zal vaccineren eerst dat u wordt behandeld
met Privigen.
Na toediening van Privigen kan het effect van sommige vaccinaties verminderd zijn. Het betreft
vaccinaties met levende verzwakte virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, bof, rode hond, en
waterpokken. Zulke vaccinaties moeten ten minste 3 maanden uitgesteld worden na de laatste infusie
met Privigen. In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan de verminderde doeltreffendheid tot 1
jaar duren. Daarom moet de arts die de vaccinatie geeft, de doeltreffendheid van de mazelenvaccinatie
controleren.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal
beslissen of u Privigen toegediend mag krijgen tijdens uw zwangerschap of terwijl u
borstvoeding geeft.
Er zijn geneesmiddelen die antilichamen bevatten, gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven. Uit langdurige ervaring is gebleken dat er geen schadelijke effecten te
verwachten zijn tijdens het verloop van de zwangerschap of op de pasgeborene.
Als u Privigen krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de
antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk. Dus worden ook uw bij uw
baby beschermende antilichamen toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Patiënten kunnen bijwerkingen (zoals duizeligheid of misselijkheid) ervaren tijdens de behandeling
met Privigen . Deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Als dat gebeurt, moet u geen auto besturen of machines bedienen tot deze
bijwerkingen zijn verdwenen.

Privigen bevat proline
U mag Privigen niet gebruiken als u hyperprolinemie heeft (zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
Informeer uw arts voorafgaand aan de behandeling.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Privigen is alleen bedoeld voor infusie in een ader (intraveneuze infusie). Het middel wordt
gewoonlijk toegediend door uw arts of verpleegkundige.Uw arts zal de juiste dosering voor u
berekenen rekening houdend met uw gewicht, de specifieke omstandigheden aangegeven in rubriek 2
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' en met hoe u op de behandeling reageert. De
berekening van de dosis voor kinderen en jongeren wijkt niet af van die voor volwassenen. In het
begin van de infusie krijgt u Privigen toegediend met een lage infusiesnelheid. Als u dit goed
verdraagt, kan de arts de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
toegediend. Als u desondanks toch meer Privigen heeft gekregen dan zou moeten, kan uw bloed te dik
worden (hypervisceus). Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op
leeftijd bent of als u lijdt aan een nierziekte.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Mogelijke bijwerkingen kunnen worden verminderd of zelfs worden voorkomen
door Privigen met een lage infusiesnelheid toe te dienen. Bijwerkingen kunnen zelfs optreden als u al
eerder menselijke immunoglobulinen heeft gekregen en ze toen goed heeft verdragen.
In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn de volgende reacties met immunoglobulineproducten
gerapporteerd:
·
ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals plotselinge bloeddrukdaling of shock (u kunt zich
bijvoorbeeld licht in het hoofd of duizelig gaan voelen, flauwvallen als u gaat staan, koude
handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn in de borst gewaarworden, of wazig
gaan zien), zelfs wanneer er geen sprake was van overgevoeligheid bij eerdere infusies;
Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u dergelijke symptomen merkt
tijdens de infusie van Privigen. Hij of zij zal dan beslissen of de infusiesnelheid moet
worden verlaagd of de infusie helemaal moet worden gestopt.
· vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (trombo-
embolische reacties) en bijvoorbeeld kunnen resulteren in: een myocardinfarct (als u
bijvoorbeeld plotseling pijn op de borst krijgt of kortademig wordt), een beroerte (als u
bijvoorbeeld een plotseling krachtsverlies ondervindt of te maken krijgt met gevoelloosheid
en/of evenwichtsverlies, een bewustzijnsdaling of een bemoeilijkte spraak), een bloedstolsel in
de longslagaders (als u bijvoorbeeld pijn op de borst krijgt, kortademig wordt of bloed ophoest)
of een stolsel in de diepe aders van een been (bijvoorbeeld als een of beide benen rood zijn,
warm, pijnlijk of gevoelig zijn, of gezwollen zijn);
Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de
bovengenoemde symptomen bij u optreden. Iemand die dergelijke symptomen
ondervindt, moet onmiddellijk voor onderzoek en behandeling naar de spoedeisende hulp
van een ziekenhuis worden gebracht.
·
voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (reversibele aseptische meningitis),
Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een stijve nek heeft in
combinatie met één of meerdere van de volgende symptomen: koorts, misselijkheid,
braken, hoofdpijn, abnormale gevoeligheid voor licht, mentale stoornissen;
·
tijdelijke huidreacties;
·
verhoging van het creatininegehalte in het bloed;
·
acuut nierfalen;
·
tijdelijke vermindering van rode bloedlichaampjes (reversibele hemolytische
anemie/hemolyse).
Andere bijwerkingen, weergegeven in volgorde van afnemende frequentie:.

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 infusies):
Hoofdpijn

Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 infusies):
Hoge bloeddruk (hypertensie), misselijkheid, braken, netelroos, huiduitslag, rugpijn, koorts, rillingen,
vermoeidheid, lichaamszwakte (asthenie), grieperig gevoel.

Soms (kunnen optreden bij 1 tot 100 infusies):
(anemie), vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), onregelmatige vorm van de
rode bloedcellen (microscopische analyse ), duizeligheid, hoofdklachten, slaperigheid, beven
(tremor), sinushoofdpijn, migraine, afwijkende tastzin (dysesthesie), vertigo, abnormale
hartslagsensaties, lage bloeddruk, blozen, verminderde bloeddoorstroming van de benen die
bijvoorbeeld pijn bij het lopen veroorzaakt (perifere vaatziekte), kortademigheid, blaren in de mond
en keel, pijnlijke ademhaling, vernauwing van de keel, diarree, pijn bovenin de maag, milde
geelzucht, jeuk, huidaandoening, nachtelijk zweten, pijn (waaronder pijn in de nek, pijn in de
ledematen, pijn op de borst, spierpijn, pijn en stijfheid van de spieren en botten), spierspasmen,
spierzwakte, eiwit in de urine (bij een test), verhoging van de lichaamstemperatuur, pijn op de
injectieplaats, daling van de bloeddruk, stijging van de bloeddruk.
Routine laboratoriumonderzoeken kunnen soms veranderingen in lever- of nierfuncties en
veranderingen van het bloedbeeld aantonen.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Raadpleeg ook rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?' voor aanvullende informatie over omstandigheden waarin het risico op bijwerkingen
toeneemt.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
·
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket van de buitenverpakking en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
·
Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet uw arts of verpleegkundige de
oplossing onmiddellijk na opening van de injectieflacon toedienen.
·
Bewaren beneden 25 °C.
·
Niet in de vriezer bewaren.
·
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
·
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of er deeltjes in de
oplossing drijven.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?


·
De
werkzame stof in dit middel is normaal humaan immunoglobuline (antilichamen van het
type IgG). Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG.
De percentages van de IgG-subklassen zijn ongeveer als volgt:
IgG1 ..................... 67,8%
IgG2 ..................... 28,7%
IgG3 ....................... 2,3%
IgG4 ....................... 1,2%
Dit geneesmiddel bevat een zeer geringe hoeveelheid IgA (maximaal 25 microgram/ml).
Privigen is zo goed als natriumvrij.
·
De
andere stoffen in dit middel zijn het aminozuur proline en water voor injectie.

Hoe ziet Privigen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De oplossing is helder of licht opalescent, en kleurloos tot lichtgeel.
Verpakkingsgroottes:
1 injectieflacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml of 20 g/200 ml),
3 injectieflacons (10 g/100 ml of 20 g/200 ml).
Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 16 38 80 80
Tél/Tel: +32 16 38 80 80



Magyarország
Plazmed Kft.
: +359 2 958 84 68
Tel.: +36 28 59 10 00

Ceská republika
Malta
CSL Behring s.r.o.
AM Mangion Ltd.
Tel: + 420 241 416 442
Tel: +356 2397 6333

Danmark
Nederland
CSL Behring ApS
CSL Behring B.V.
Tlf: +45 4520 1420
Tel: + 31 85 111 96 00


Deutschland
Norge
CSL Behring GmbH
CSL Behring AB
Tel: +49 69 30584437
Tlf: +46 8 544 966 70


Eesti
Österreich
CSL Behring AB
CSL Behring GmbH
Tel: +46 8 544 966 70
Tel: +43 1 80101 2463



Polska
CSL Behring
Imed Poland sp. z.o.o.
: +30 210 7255 660
Tel.: +48 22 663 43 10


España
Portugal
CSL Behring S.A.
CSL Behring Lda
Tel: +34 933 67 1870
Tel: +351 21 782 62 30


France
România
CSL Behring SA
Nicofarma Distribution Group
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Tel: +40 21 327 2614


Ireland
Slovenija
MediSanus d.o.o.
Tel: +44 1444 447405
Tel: +386 1 25 71 496


Ísland
Slovenská republika
CSL Behring AB
TIMED, s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70
Tel: +421 2 4820 95 11


Italia
Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A.
CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200
Puh/Tel: +46 8 544 966 70



Sverige
&
CSL Behring AB
: +357 22677038
Tel: +46 8 544 966 70


Latvija
United Kingdom
CSL Behring AB
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +46 8 544 966 70
Tel: +44 1444 447405


Lietuva

CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Dosering en wijze van toediening

De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel:

Dosis
Frequentie van injecties
Vervangingstherapie
begindosis:
Primaire immunodeficiëntie (PID)
0,4 - 0,8 g/kg LG


daarna:
elke 3 tot 4 weken, om IgG
0,2 - 0,8 g/kg LG dalconcentraties te bereiken van

ten minste 5 tot 6 g/l

Vervangingstherapie bij secundaire
0,2 - 0,4 g/kg LG elke 3 tot 4 weken, om IgG
immunodeficiëntie
dalconcentraties te bereiken van

ten minste 5 tot 6 g/l

Congenitale aids
0,2 - 0,4 g/kg LG elke 3 tot 4 weken



Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij
0,2 - 0,4 g/kg LG elke 3 tot 4 weken om een IgG
patiënten na allogene hematopoëtische
dalconcentratie te bereiken van
stamceltransplantatie
meer dan 5 g/l
Immunomodulatie:

Primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
0,8 - 1 g/kg LG op dag 1, mogelijk éénmaal

herhaald binnen 3 dagen
of

0,4 g/kg LG/dag gedurende 2 tot 5 dagen

Syndroom van Guillain-Barré
0,4 g/kg LG/dag gedurende 5 dagen

Ziekte van Kawasaki
1,6 - 2 g/kg LG in doses verdeeld over 2 tot 5

dagen samen met acetylsalicylzuur


of
in één dosis samen met
2 g/kg LG
acetylsalicylzuur



Chronisch inflammatoire
startdosis: 2 g/kg in doses verdeeld over 2-5 dagen
demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)
LW


onderhoudsdosis: elke 3 weken, in doses verdeeld
1 g/kg LW
over 1-2 dagen

Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik.
Normaal humaan immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd bij een aanvankelijke
infusiesnelheid van 0,3 ml/kg LG/uur gedurende ongeveer 30 minuten. Als dit goed wordt verdragen
kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 4,8 ml/kg LG/uur.
Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid
geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.
Indien voorafgaand aan de infusie verdunning gewenst is, kan Privigen worden verdund met een 5%
glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%).

Speciale voorzorgsmaatregelen
In geval van een bijwerking moet de toedieningssnelheid worden verminderd of moet de infusie
worden gestaakt.
en het partijnummer van het product te registreren, zodat een verband kan worden gelegd tussen de
patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in onderstaande rubriek.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het product moet voorafgaand aan gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht. Een
infusielijn met beluchting moet worden gebruikt voor de toediening van Privigen. Prik de stop altijd
in het midden door, binnen de gemarkeerde zone.
De oplossing moet helder of licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn. Oplossingen die troebel
zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Indien verdunning gewenst is, wordt een 5% glucose-oplossing aanbevolen. Voor het verkrijgen van
een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund
met een gelijk volume van de glucose-oplossing. Tijdens de verdunning van Privigen moet een
aseptische techniek strikt worden gehanteerd.
Zodra de injectieflacon onder aseptische omstandigheden is geopend, moet de inhoud onmiddellijk
worden gebruikt. Omdat de oplossing geen conserveermiddel bevat, dient Privigen zo spoedig
mogelijk te worden geïnfundeerd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG