Primolut-nor 10 mg



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Primolut Nor 10 mg tabletten
norethisteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Primolut Nor gebruikt?
2. Wanneer mag u Primolut Nor niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Primolut Nor in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Primolut Nor?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT PRIMOLUT NOR GEBRUIKT?
Primolut Nor bevat het werkzame bestanddeel norethisteronacetaat. Dit geneesmiddel is
vergelijkbaar met het natuurlijke vrouwelijke hormoon progesteron. Primolut Nor heeft eveneens
een resterend androgeen effect (mannelijk geslachtshormoon).
Primolut Nor wordt gebruikt bij:
abnormale bloedingen van de baarmoeder
(disfunctionele
bloedingen)
premenstruele klachten (premenstrueel syndroom)
cyclusgerelateerde borstklachten (cyclische mastopathie)
het verschuiven van het tijdstip van menstruatie een ziekte die aanleiding geeft tot klachten
veroorzaakt door de groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose).
2. WANNEER MAG U PRIMOLUT NOR NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u Primolut Nor niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6
als u zwanger bent of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
u geeft borstvoeding.
u heeft een hartaanval of beroerte (gehad) (veroorzaakt door een bloedklonter of een scheuring
van een bloedvat in de hersenen).
u heeft een aandoening (gehad) die kan wijzen (i) op een toekomstige hartaanval
(bijvoorbeeld, angina pectoris die ernstige pijn in de borstkas kan veroorzaken, met
uitstraling naar de linkerarm) of (ii) op een beroerte (bijvoorbeeld, een kleine beroerte zonder
residuele effecten, een zogenaamde voorbijgaande ischemische aanval).
u heeft een ernstige of meervoudige risicofactor voor bloedklonters.
u heeft een bepaalde soort migraine (gehad) (met zogenaamde focale neurologische
symptomen zoals visuele symptomen, spraakstoornissen, of zwakte of gevoelloosheid in een
deel van uw lichaam).
u heeft diabetes met beschadigde bloedvaten.
u heeft een ernstige leveraandoening (gehad) en uw arts u verteld heeft dat uw normale
leverfunctiewaarden nog niet hersteld zijn. Symptomen van een leveraandoening kunnen
bijvoorbeeld geelkleuring van de huid en/of jeuk op het hele lichaam zijn.
u heeft een goed- of kwaadaardig levergezwel (gehad).
Als een van de hierboven genoemde aandoeningen zich voor de eerste keer voordoet tijdens het
gebruik van Primolut Nor, stop dan onmiddellijk met de inname en raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Primolut Nor?
De volledige medische voorgeschiedenis moet opgetekend worden en een lichamelijk en
gynecologisch onderzoek uitgevoerd vóór de aanvang of het hervatten van het gebruik van
Primolut Nor, op geleide van de contra-indicaties en waarschuwingen, en deze moeten herhaald
worden tijdens het gebruik van Primolut Nor. De frequentie en aard van deze evaluaties moeten
aangepast zijn aan de individuele vrouw, maar er moet over het algemeen speciale aandacht
uitgaan naar de bloeddruk, borsten, buik- en bekkenorganen en er moet ook een cervicale
cytologie verricht worden.
Uit bepaalde studies is gebleken dat het gebruik van orale oestrogeen- en progestageenbevattende
ovulatieremmers gepaard gaat met een toegenomen risico voor aandoeningen met vorming van
een bloedstolsel. Het risico voor een ziekte door een bloedstolsel kan verhoogd zijn, vooral
wanneer u vroeger een dergelijke aandoening, een zware suikerziekte met vaatveranderingen of
een bepaalde verandering van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie) heeft gehad.
In zeldzame gevallen heeft men na aanwending van hormonale stoffen, zoals bevat in Primolut
Nor, goedaardige, nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren waargenomen, die in afzonderlijke
gevallen tot levensgevaarlijke bloedingen in de buikholte hebben geleid.
Daarom moet u uw
arts informeren over het optreden van ongewone bovenbuikklachten die niet snel vanzelf
verdwijnen.
Ter bescherming tegen zwangerschap moet u niet-hormonale methoden aanwenden (met uitzondering
van de kalender- en de temperatuurmethode). Blijven dervingsbloedingen met regelmatige
tussenpauzen van 28 dagen uit, dan moet men niettegenstaande de voorbehoedsmaatregelen, met
zwangerschap rekening houden. De behandeling mag dan niet voortgezet worden en u moet uw arts
raadplegen.
Het geslachtshormoon (progesteron) in dit product wordt gedeeltelijk omgezet in oestrogeen.
Daarom moet er voor Primolut Nor ook nog rekening gehouden worden met de algemene
waarschuwingen bij gebruik van de combinatiepil.
In sommige situaties moet u bijzonder voorzichtig zijn tijdens het gebruik van Primolut Nor en
het kan zijn dat uw arts u regelmatig moet onderzoeken. Raadpleeg uw arts voordat u begint met
Primolut Nor, als een van de volgende situaties voor u geldt of als een hiervan ontstaat of
verergert tijdens het gebruik van Primolut Nor:
u rookt
u heeft suikerziekte
u heeft ernstig overgewicht
u heeft een hoge bloeddruk
u heeft een hartklepstoornis of een bepaalde hartritmestoornis
u heeft een trombose/embolie (gehad)
iemand van uw naaste verwanten heeft een trombose (veneuze trombo-embolie bij een broer
of zus of een ouder op vrij jonge leeftijd), een hartaanval of een beroerte op jonge leeftijd
gehad
u heeft een ontsteking van uw aderen (oppervlakkige flebitis)
u heeft spataderen
een naaste verwante heeft borstkanker gehad
u heeft een chloasma (gehad) (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht);
zo ja, vermijd dan te veel blootstelling aan de zon of ultraviolette straling
u heeft een voorgeschiedenis van depressie
u lijdt aan migraine
u heeft epilepsie (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?‘)
u of een naaste verwante heeft een hoge cholesterol of triglyceridenspiegel (vetstoffen)
(gehad)
u heeft een aandoening van de lever of galblaas
u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking)
u heeft systemische lupus erythematosus (of SLE, een aandoening van het immuunsysteem)
u heeft hemolytisch uremisch syndroom (of ‘HUS’, een bloedstollingsstoornis die nierfalen
veroorzaakt)
u heeft sikkelcelanemie
u heeft een aandoening die voor het eerst opgetreden of verergerd is tijdens de zwangerschap
of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, porfyrie (een
stofwisselingsstoornis), zwangerschapsherpes (een huidaandoening), of chorea van
Sydenham (een neurologische aandoening)
u heeft erfelijk angio-oedeem. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt van
angio-oedeem zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, en/of slikmoeilijkheden, of
netelroos, samen met ademhalingsmoeilijkheden. Producten met oestrogenen kunnen
symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren
Als een van de hierboven genoemde aandoeningen zich voor de eerste keer bij u voordoet,
terugkomt of verergert tijdens het gebruik van Primolut Nor, moet u contact opnemen met uw
arts.
Primolut Nor en bloedklonters
Een trombose is de vorming van een bloedklonter, die een bloedvat kan verstoppen.
Er is uit epidemiologische studies geconcludeerd dat het gebruik van orale
oestrogeen/progestageenhoudende contraceptieve pillen het risico verhoogt dat een vrouw een
veneuze trombose krijgt, vergeleken met een vrouw die geen enkele contraceptieve pil gebruikt.
Een trombose treedt soms op in de diepe aderen van de benen (diepveneuze trombose). Veneuze
trombo-embolie (VTE) kan zich voordoen, of u nu wel of niet de pil gebruikt, ook als u zwanger
wordt. Het risico is groter bij pilgebruiksters dan bij niet-gebruiksters, maar niet zo groot als
tijdens de zwangerschap.
Als een bloedklonter in een ader losraakt waar hij gevormd is, kan hij gaan reizen naar de
longslagaderen, en daar een ‘longembolie’ veroorzaken, dit is de verstopping van een
longslagader. Bloedklonters kunnen zich ook zeer zelden voordoen in de bloedvaten rond het
hart (en een hartaanval veroorzaken). Bloedklonters of een gescheurd bloedvat in de hersenen
kunnen een beroerte veroorzaken.
Veneuze trombo-embolie, die zich uit als diepveneuze trombose en/of longembolie, kan optreden
tijdens het gebruik van alle combinatiepillen.
Zeer zelden kunnen bloedklonters ontstaan in andere lichaamsdelen, waaronder de lever, de
darm, de nieren, de hersenen of de ogen.
Het risico op trombo-embolie is ook kort na een geboorte hoger.
Bloedklonters kunnen ook zelden optreden in de bloedvaten van het hart (en een hartaanval
veroorzaken) of de hersenen (en een beroerte veroorzaken).
WANNEER MOET U CONTACT OPNEMEN MET UW ARTS?
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u:
veranderingen opmerkt in uw gezondheid, vooral in verband met een van de in deze bijsluiter
genoemde punten (zie ook:
"Wanneer mag u Primolut Nor niet gebruiken?
en
"Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Primolut Nor?";
vergeet ook niet de punten die verband houden met
naaste bloedverwanten);
een knobbel voelt in uw borst;
op het punt staat om andere geneesmiddelen te gebruiken (zie ook:"Gebruikt
u nog andere
geneesmiddelen?");
langdurig zult moeten stil zitten of liggen of een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw arts
ten minste zes weken op voorhand);
ongewone, zware vaginale bloedingen heeft.
Stop met de inname van Primolut Nor en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u mogelijke
tekenen van trombose opmerkt, zoals:
hoesten zonder duidelijke reden;
pijn en borstbeklemming die uitstralen naar de linkerarm;
kortademigheid;
vaker ongewoon ernstige, of langdurige hoofdpijn of een eerste migraineaanval;
gedeeltelijk of volledig verlies van zicht, of dubbel zicht;
slissen of een spraakstoornis;
plotse veranderingen in uw gehoor, reuk, of smaak;
duizeligheid of flauwvallen;
zwakte of gevoelloosheid in een deel van uw lichaam;
ernstige pijn of zwelling van een van uw benen.
Stop ook met Primolut Nor en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u het volgende opmerkt:
geelzucht (gelige kleur van de huid en het oogwit; dit kan een teken van hepatitis zijn)
veralgemeende ernstige jeuk
hoge bloeddruk
zwangerschap
De hierboven genoemde situaties en symptomen worden meer gedetailleerd beschreven en
uitgelegd in andere rubrieken in deze bijsluiter.
Het risico op bloedklonters in aderen of slagaderen (bv. diepveneuze trombose, longembolie,
hartaanval) of beroerte stijgt:
met de leeftijd
als u overgewicht heeft
als een naaste verwante ooit een bloedklonter heeft gehad (trombose in het been, de long
‘longembolie’, of elders), een hartaanval of een beroerte op jonge leeftijd, of als u of een
verwant een bekende of vermoede erfelijke bloedstollingsstoornis heeft die uw risico op
bloedklonters verhoogt. In dit geval moet u een specialist raadplegen voordat u beslist over
het gebruik van gecombineerde orale contraceptiva. Sommige bloedfactoren die wijzen op
een vatbaarheid voor veneuze of arteriële trombose omvatten resistentie tegen geactiveerde
proteïne C (APC-resistentie), hyperhomocysteïnemie, tekort aan antitrombine-III, aan
proteïne C, aan proteïne S, aan antifosfolipideantilichamen (anticardiolipineantilichamen,
lupusanticoagulans).
bij langdurig stil liggen of zitten (bijvoorbeeld als uw been of benen in het gips of een spalk
zit(ten)), een grote operatie, een operatie aan de benen, of ernstig trauma. In deze situaties is
het beter om met de pil te stoppen (als de operatie gepland is, moet u ten minste vier weken
op voorhand stoppen) en niet opnieuw beginnen tot twee weken nadat u weer helemaal op de
been bent
als u rookt (het risico stijgt als u meer rookt en ouder bent, vooral bij vrouwen ouder dan 35
jaar). Bij gebruik van de pil moet u stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan ongeveer
35 jaar.
als u of een naaste verwante een hoge cholesterol- of triglyceridenspiegel (vetstoffen) heeft
(gehad)
als u een hoge bloeddruk heeft. Als u een hoge bloeddruk krijgt tijdens het gebruik van de
pil, kan het zijn dat u gezegd wordt om met de pil te stoppen.
als u lijdt aan migraine
als u een hartklepstoornis of een bepaalde hartritmestoornis heeft
Heel soms kan een trombose ernstige blijvende invaliditeit veroorzaken of zelfs dodelijk zijn.
Als u mogelijke tekenen van een trombose opmerkt, stop dan met Primolut Nor en
raadpleeg onmiddellijk uw arts
(zie ook de rubriek
"Wanneer moet u contact opnemen met uw
arts?")
Primolut Nor en kanker
Borstkanker werd iets vaker waargenomen bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het
is niet bekend of dit veroorzaakt wordt door de behandeling zelf. Het kan bijvoorbeeld zijn dat er
meer tumoren gedetecteerd worden bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat ze vaker
onderzocht worden door hun arts. Het risico op borsttumoren neemt geleidelijk af na stopzetting
van de combinatiepil. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren en u moet
contact opnemen met uw arts als u een knobbel voelt.
In zeldzame gevallen zijn er levertumoren en nog zeldener, kwaadaardige levertumoren gemeld
bij gebruiksters van hormonen zoals aanwezig in Primolut Nor. Deze tumoren kunnen leiden tot
interne bloedingen.
De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is aanhoudende infectie met humaan
papillomavirus (HPV). Sommige onderzoeken wijzen erop dat langdurig gebruik van de pil het
risico op baarmoederhalskanker voor de vrouw verhoogt. Het is echter niet duidelijk in welke
mate seksueel gedrag of andere factoren zoals humaan papillomavirus dit risico verhogen.
De eerder genoemde tumoren kunnen levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Primolut Nor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen Primolut Nor minder doeltreffend maken. Deze omvatten
geneesmiddelen die het metabolisme van Primolut Nor versnellen, zoals geneesmiddelen die
gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten,
carbamazepine, oxcarbamazepine) en tuberculose (bv. rifampicine, rifabutine), fenylbutazon
(ontstekingsremmer) of antibiotica tegen infecties (bv. griseofulvine) en het kruidenmiddel Sint-
Janskruid (voornamelijk gebruikt bij de behandeling van depressieve stemmingen). Dit geldt ook
voor de inname van bepaalde antibiotica (b.v. ampicilline, tetracyclines).
Primolut Nor kan interfereren met de werking van andere geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen
die cyclosporine bevatten.
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen inneemt of recent heeft
ingenomen, ook vrij verkochte geneesmiddelen en vraag uw arts om advies voordat u een
ander geneesmiddel gebruikt.
Laboratoriumtests
Als u uw bloed moet laten testen, vertel dan aan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u
Primolut Nor gebruikt, omdat dit de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
De nodige hoeveelheid in te nemen middelen tegen suikerziekte of insuline kan veranderen.
Raadpleeg hierover uw arts.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten moeten heel ingeslikt worden met wat vocht.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag geen Primolut Nor gebruiken als u zwanger bent of u denkt dat u zwanger zou kunnen
zijn. Bij vermoeden van zwangerschap moet u uw arts raadplegen. U mag de behandeling pas
voortzetten nadat zwangerschap werd uitgesloten.
U mag Primolut Nor niet gebruiken tijdens de borstvoeding.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten gekend.
Stoffen in Primolut Nor waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat
lactose
(een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U PRIMOLUT NOR IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten moeten in hun geheel, tenzij anders vermeld, met wat vloeistof ingenomen worden.
Indien u seksuele betrekkingen heeft moet u niet-hormonale anticonceptie nemen (bijvoorbeeld
een condoom) in plaats van anticonceptiepillen. Indien u denkt zwanger te zijn ondanks de
getroffen beschermende maatregelen dan moet de behandeling onderbroken worden tot de
situatie verduidelijkt is door uw arts.
De volgende dosages worden aanbevolen:
o
Disfunctionele bloedingen
(bloedingen van de baarmoeder die niet te maken hebben met
menstruatie)
Gedurende 10 dagen moet 3 maal daags 1/2 tablet Primolut Nor worden ingenomen. Meestal
houden de abnormale baarmoederbloedingen na 1 à 3 dagen op. Om ervoor te zorgen dat de
behandeling met Primolut Nor tabletten succesvol is, moet het geneesmiddel echter gedurende
de volledige 10 dagen worden ingenomen. Ongeveer 2 tot 4 dagen na voltooiing van de
behandeling zal een onttrekkingsbloeding optreden met de intensiteit en de duur van een
normale menstruatie.
Lichte bloedingen tijdens het innemen van de tabletten
Soms treden na een aanvankelijk ophouden van de bloeding lichte bloedingen op. In deze
gevallen mag het innemen van de tabletten niet onderbroken worden.
Niet ophouden van de bloeding, ernstige doorbraakbloedingen
Wanneer de bloeding niet ophoudt ondanks het regelmatig innemen van de tabletten moet een
organische of andere oorzaak van de bloeding worden aangenomen.
U moet dan onmiddellijk uw arts raadplegen want in de meeste gevallen zijn andere
maatregelen noodzakelijk. Dit geldt eveneens wanneer na aanvankelijk ophouden van
de bloeding, na enkele dagen opnieuw sterkere bloedingen optreden tijdens het innemen
van de tabletten.
Voorkoming van het opnieuw optreden van bloedingen
Om nieuwe disfunctionele bloedingen te voorkomen kan Primolut Nor profylactisch worden
toegediend (1/2 tablet 1 tot 2 maal per dag op de 16de tot en met 25ste dag van de cyclus (1ste
dag van de cyclus = 1ste dag van de laatste bloeding)). Enkele dagen na de laatste
tabletinname treedt een onttrekkingsbloeding op.
o
Premenstruele klachten, cyclusgerelateerde borstklachten (cyclische mastopathie)
Klachten die optreden vóór de maandelijkse bloeding zoals hoofdpijn, depressieve buien,
vocht vasthouden en een gevoel van spanning in de borsten worden door 1/2 tablet Primolut
Nor 1 - 3 maal per dag van de 19de tot de 26ste cyclusdag verdreven of verminderd.
o
Verschuiven van het tijdstip van menstruatie
De maandelijkse menstruele bloeding kan door toediening van Primolut Nor worden
uitgesteld. Deze methode moet echter worden beperkt tot gebruikers die niet het risico lopen
zwanger te worden tijdens de behandelingscyclus.
Dosering: 2 tot 3 maal daags 1/2 tablet Primolut Nor gedurende niet meer dan 10 tot 14 dagen,
waarbij ongeveer 3 dagen voor de verwachte menstruatie met inname wordt begonnen. 2 tot 3
dagen nadat met de medicatie is gestopt, zal de menstruatie beginnen. Wanneer geen
bloeding optreedt, moet u de arts raadplegen.
o
Endometriose
De behandeling beginnen op de 5 de cyclusdag met 1/2 tablet Primolut Nor tweemaal per dag.
Wanneer lichte bloedingen optreden wordt de dosis verhoogd tot 1 tablet Primolut Nor
tweemaal per dag. Na ophouden van de bloeding kan teruggegaan worden op de
aanvankelijke dosering. De behandelingsduur bedraagt ten minste 4 - 6 maanden. Tijdens de
behandeling is er geen eisprong noch menstruatie. Na het stoppen van de behandeling treedt
een dervingsbloeding op.
Heeft u te veel van Primolut Nor ingenomen?
Wanneer u te veel van Primolut Nor heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er zijn geen rapporteringen over ernstige schadelijke effecten door het innemen van teveel
Primolut Nor tabletten in één keer. Indien u verschillende tabletten gelijktijdig hebt ingenomen
mag u misselijkheid, braken of vaginale bloedingen verwachten.
Bent u vergeten Primolut Nor in te nemen?
De werkzaamheid van Primolut Nor kan verminderd zijn indien u een tablet bent vergeten in te
nemen zoals vooropgesteld. U mag enkel de laatst vergeten tablet innemen van zodra u zich dit
kan herinneren waarna u doorgaat met het normale ritme van inname.
Neem nooit een dubbele dosis om vergeten dosissen in te halen.
Als u stopt met het innemen van Primolut Nor
Er zijn geen speciale symptomen indien u stopt met het innemen van Primolut Nor maar er
bestaat een kans dat de klachten die u voordien had terug voorkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Primolut Nor bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen treden vaker op tijdens de eerste maanden van de behandeling met Primolut Nor en
verdwijnen als de behandeling wordt voortgezet. Naast de bijwerkingen in de rubriek “Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Primolut Nor?” werden de volgende bijwerkingen gemeld bij
gebruiksters van Primolut Nor preparaten, hoewel niet bevestigd is dat Primolut Nor altijd de
oorzaak is. Hieronder sommen we de mogelijke bijwerkingen volgens het betrokken
lichaamsdeel en hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak:
10 of meer van elke 100 patiënten lopen een kans om deze te krijgen.
- Uteriene / vaginale bloeding inclusief spotting*
- Lichte maandstonden (hypomenorroe)*
Vaak:
tussen 1 en 10 van de 100 patiënten lopen kans om deze te krijgen.
- Hoofdpijn
- Misselijkheid
- Maagdarmstoornissen
- Allergische huidreacties
- Uitblijven van maandstonden (amenorroe)*
- Borstafwijkingen inclusief ongemak
- Veralgemeende zwelling (oedeem)
- Eetlustwijzigingen
- Gewichtswijzigingen
- Depressief gemoed en gemoedsschommelingen
Soms:
tussen 1 en 10 van de 1000 patiënten lopen kans om deze te krijgen.
- Migraine
- Vermoeidheid
- Acne
- Geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht (chloasma, melasma)
- Haarverlies
- Koorts
- Ontwikkeling van de borstklier
- Wijzigingen van de libido
Zelden:
tussen 1 en 10 van de 10000 patiënten lopen kans om deze te krijgen.
- Overgevoeligheidsreacties
- Slaperigheid of slapeloosheid
- Netelroos
- Uitslag
- Ziekelijk verhoogde gezichts- en lichaamsbeharing (hirsutisme)
- Stoornissen van de stofwisseling van vetten en koolhydraten
- Veranderingen van de leverfunctietests
- Gele verkleuring van de huid door problemen met de lever (geelzucht)
Zeer zelden:
minder dan 1 van de 10000 patiënten lopen de kans om deze te krijgen.
- Zichtstoornissen
- Kortademigheid (dyspnoe)
* als ingenomen tegen endometriose
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PRIMOLUT NOR?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Er zijn geen speciale bewaarinstructies.
Gebruik Primolut Nor niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de
verpakking De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de maand die op de verpakking staat
aangegeven na EXP.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Primolut Nor?
De werkzame stof is norethisteronacetaat. Elke tablet bevat 10 mg norethisteronacetaat.
Andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25 000, talk,
magnesiumstearaat
Hoe ziet Primolut Nor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Primolut Nor tabletten zijn verpakt in PVC-Alu blisterverpakkingen.
Verpakkingen van 30 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE083465
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 09/2014.

Primolut Nor 10 mg tabletten
norethisteronacetaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Primolut Nor gebruikt?
2. Wanneer mag u Primolut Nor niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Primolut Nor in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Primolut Nor?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT PRIMOLUT NOR GEBRUIKT?
Primolut Nor bevat het werkzame bestanddeel norethisteronacetaat. Dit geneesmiddel is
vergelijkbaar met het natuurlijke vrouwelijke hormoon progesteron. Primolut Nor heeft eveneens
een resterend androgeen effect (mannelijk geslachtshormoon).
Primolut Nor wordt gebruikt bij
:
· abnormale bloedingen van de baarmoeder
(disfunctionele bloedingen)
· premenstruele klachten (premenstrueel syndroom)
· cyclusgerelateerde borstklachten (cyclische mastopathie)
· het verschuiven van het tijdstip van menstruatie een ziekte die aanleiding geeft tot klachten
veroorzaakt door de groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose).
2. WANNEER MAG U PRIMOLUT NOR NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u Primolut Nor niet gebruiken?
· u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
· u geeft borstvoeding.
· u heeft een hartaanval of beroerte (gehad) (veroorzaakt door een bloedklonter of een scheuring
van een bloedvat in de hersenen).
· u heeft een aandoening (gehad) die kan wijzen (i) op een toekomstige hartaanval
(bijvoorbeeld, angina pectoris die ernstige pijn in de borstkas kan veroorzaken, met
uitstraling naar de linkerarm) of (ii) op een beroerte (bijvoorbeeld, een kleine beroerte zonder
residuele effecten, een zogenaamde voorbijgaande ischemische aanval).
· u heeft een ernstige of meervoudige risicofactor voor bloedklonters.
· u heeft een bepaalde soort migraine (gehad) (met zogenaamde focale neurologische
symptomen zoals visuele symptomen, spraakstoornissen, of zwakte of gevoelloosheid in een
deel van uw lichaam).
· u heeft diabetes met beschadigde bloedvaten.
· u heeft een ernstige leveraandoening (gehad) en uw arts u verteld heeft dat uw normale
leverfunctiewaarden nog niet hersteld zijn. Symptomen van een leveraandoening kunnen
bijvoorbeeld geelkleuring van de huid en/of jeuk op het hele lichaam zijn.
· u heeft een goed- of kwaadaardig levergezwel (gehad).
Als een van de hierboven genoemde aandoeningen zich voor de eerste keer voordoet tijdens het
gebruik van Primolut Nor, stop dan onmiddellijk met de inname en raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Primolut Nor?
De volledige medische voorgeschiedenis moet opgetekend worden en een lichamelijk en
gynecologisch onderzoek uitgevoerd vóór de aanvang of het hervatten van het gebruik van
Primolut Nor, op geleide van de contra-indicaties en waarschuwingen, en deze moeten herhaald
worden tijdens het gebruik van Primolut Nor. De frequentie en aard van deze evaluaties moeten
aangepast zijn aan de individuele vrouw, maar er moet over het algemeen speciale aandacht
uitgaan naar de bloeddruk, borsten, buik- en bekkenorganen en er moet ook een cervicale
cytologie verricht worden.
Uit bepaalde studies is gebleken dat het gebruik van orale oestrogeen- en progestageenbevattende
ovulatieremmers gepaard gaat met een toegenomen risico voor aandoeningen met vorming van
een bloedstolsel. Het risico voor een ziekte door een bloedstolsel kan verhoogd zijn, vooral
wanneer u vroeger een dergelijke aandoening, een zware suikerziekte met vaatveranderingen of
een bepaalde verandering van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie) heeft gehad.
In zeldzame gevallen heeft men na aanwending van hormonale stoffen, zoals bevat in Primolut
Nor, goedaardige, nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren waargenomen, die in afzonderlijke
gevallen tot levensgevaarlijke bloedingen in de buikholte hebben geleid.
Daarom moet u uw
arts informeren over het optreden van ongewone bovenbuikklachten die niet snel vanzelf
verdwijnen.

Het geslachtshormoon (progesteron) in dit product wordt gedeeltelijk omgezet in oestrogeen.
Daarom moet er voor Primolut Nor ook nog rekening gehouden worden met de algemene
waarschuwingen bij gebruik van de combinatiepil.
In sommige situaties moet u bijzonder voorzichtig zijn tijdens het gebruik van Primolut Nor en
het kan zijn dat uw arts u regelmatig moet onderzoeken. Raadpleeg uw arts voordat u begint met
Primolut Nor, als een van de volgende situaties voor u geldt of als een hiervan ontstaat of
verergert tijdens het gebruik van Primolut Nor:
· u rookt
· u heeft suikerziekte
· u heeft ernstig overgewicht
· u heeft een hoge bloeddruk
· u heeft een hartklepstoornis of een bepaalde hartritmestoornis
· u heeft een trombose/embolie (gehad)
· iemand van uw naaste verwanten heeft een trombose (veneuze trombo-embolie bij een broer
of zus of een ouder op vrij jonge leeftijd), een hartaanval of een beroerte op jonge leeftijd
gehad
· u heeft een ontsteking van uw aderen (oppervlakkige flebitis)
· u heeft spataderen
· een naaste verwante heeft borstkanker gehad
· u heeft een chloasma (gehad) (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht);
zo ja, vermijd dan te veel blootstelling aan de zon of ultraviolette straling
· u heeft een voorgeschiedenis van depressie
· u lijdt aan migraine
· u heeft epilepsie (zie `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?`)
· u of een naaste verwante heeft een hoge cholesterol of triglyceridenspiegel (vetstoffen)
(gehad)
· u heeft een aandoening van de lever of galblaas
· u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking)
· u heeft systemische lupus erythematosus (of SLE, een aandoening van het immuunsysteem)
· u heeft hemolytisch uremisch syndroom (of `HUS', een bloedstollingsstoornis die nierfalen
veroorzaakt)
· u heeft sikkelcelanemie
· u heeft een aandoening die voor het eerst opgetreden of verergerd is tijdens de zwangerschap
of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, porfyrie (een
stofwisselingsstoornis), zwangerschapsherpes (een huidaandoening), of chorea van
Sydenham (een neurologische aandoening)
· u heeft erfelijk angio-oedeem. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt van
Als een van de hierboven genoemde aandoeningen zich voor de eerste keer bij u voordoet,
terugkomt of verergert tijdens het gebruik van Primolut Nor, moet u contact opnemen met uw
arts.
Primolut Nor en bloedklonters
Een trombose is de vorming van een bloedklonter, die een bloedvat kan verstoppen.
Er is uit epidemiologische studies geconcludeerd dat het gebruik van orale
oestrogeen/progestageenhoudende contraceptieve pillen het risico verhoogt dat een vrouw een
veneuze trombose krijgt, vergeleken met een vrouw die geen enkele contraceptieve pil gebruikt.
Een trombose treedt soms op in de diepe aderen van de benen (diepveneuze trombose). Veneuze
trombo-embolie (VTE) kan zich voordoen, of u nu wel of niet de pil gebruikt, ook als u zwanger
wordt. Het risico is groter bij pilgebruiksters dan bij niet-gebruiksters, maar niet zo groot als
tijdens de zwangerschap.
Als een bloedklonter in een ader losraakt waar hij gevormd is, kan hij gaan reizen naar de
longslagaderen, en daar een `longembolie' veroorzaken, dit is de verstopping van een
longslagader. Bloedklonters kunnen zich ook zeer zelden voordoen in de bloedvaten rond het
hart (en een hartaanval veroorzaken). Bloedklonters of een gescheurd bloedvat in de hersenen
kunnen een beroerte veroorzaken.
Veneuze trombo-embolie, die zich uit als diepveneuze trombose en/of longembolie, kan optreden
tijdens het gebruik van alle combinatiepillen.
Zeer zelden kunnen bloedklonters ontstaan in andere lichaamsdelen, waaronder de lever, de
darm, de nieren, de hersenen of de ogen.
Het risico op trombo-embolie is ook kort na een geboorte hoger.
Bloedklonters kunnen ook zelden optreden in de bloedvaten van het hart (en een hartaanval
veroorzaken) of de hersenen (en een beroerte veroorzaken).

WANNEER MOET U CONTACT OPNEMEN MET UW ARTS?


Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u
:
veranderingen opmerkt in uw gezondheid, vooral in verband met een van de in deze bijsluiter
geneesmiddelen?");
- langdurig zult moeten stil zitten of liggen of een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw arts
ten minste zes weken op voorhand);
- ongewone, zware vaginale bloedingen heeft.

Stop met de inname van Primolut Nor en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u mogelijke
tekenen van trombose opmerkt, zoals:

- hoesten zonder duidelijke reden;
- pijn en borstbeklemming die uitstralen naar de linkerarm;
- kortademigheid;
- vaker ongewoon ernstige, of langdurige hoofdpijn of een eerste migraineaanval;
- gedeeltelijk of volledig verlies van zicht, of dubbel zicht;
- slissen of een spraakstoornis;
- plotse veranderingen in uw gehoor, reuk, of smaak;
- duizeligheid of flauwvallen;
- zwakte of gevoelloosheid in een deel van uw lichaam;
- ernstige pijn of zwelling van een van uw benen.

Stop ook met Primolut Nor en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u het volgende opmerkt:

- geelzucht (gelige kleur van de huid en het oogwit; dit kan een teken van hepatitis zijn)
- veralgemeende ernstige jeuk
- hoge bloeddruk
- zwangerschap
De hierboven genoemde situaties en symptomen worden meer gedetailleerd beschreven en
uitgelegd in andere rubrieken in deze bijsluiter.
Het risico op bloedklonters in aderen of slagaderen (bv. diepveneuze trombose, longembolie,
hartaanval) of beroerte stijgt:
· met de leeftijd
· als u overgewicht heeft
· als een naaste verwante ooit een bloedklonter heeft gehad (trombose in het been, de long
`longembolie', of elders), een hartaanval of een beroerte op jonge leeftijd, of als u of een
verwant een bekende of vermoede erfelijke bloedstollingsstoornis heeft die uw risico op
bloedklonters verhoogt. In dit geval moet u een specialist raadplegen voordat u beslist over
het gebruik van gecombineerde orale contraceptiva. Sommige bloedfactoren die wijzen op
een vatbaarheid voor veneuze of arteriële trombose omvatten resistentie tegen geactiveerde
proteïne C (APC-resistentie), hyperhomocysteïnemie, tekort aan antitrombine-III, aan
proteïne C, aan proteïne S, aan antifosfolipideantilichamen (anticardiolipineantilichamen,
lupusanticoagulans).
· bij langdurig stil liggen of zitten (bijvoorbeeld als uw been of benen in het gips of een spalk
· als u rookt (het risico stijgt als u meer rookt en ouder bent, vooral bij vrouwen ouder dan 35
jaar). Bij gebruik van de pil moet u stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan ongeveer
35 jaar.
· als u of een naaste verwante een hoge cholesterol- of triglyceridenspiegel (vetstoffen) heeft
(gehad)
· als u een hoge bloeddruk heeft. Als u een hoge bloeddruk krijgt tijdens het gebruik van de
pil, kan het zijn dat u gezegd wordt om met de pil te stoppen.
· als u lijdt aan migraine
· als u een hartklepstoornis of een bepaalde hartritmestoornis heeft
Heel soms kan een trombose ernstige blijvende invaliditeit veroorzaken of zelfs dodelijk zijn.
Als u mogelijke tekenen van een trombose opmerkt, stop dan met Primolut Nor en
raadpleeg onmiddellijk uw arts
(zie ook de rubriek "Wanneer moet u contact opnemen met uw
arts?"
)
Primolut Nor en kanker
Borstkanker werd iets vaker waargenomen bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het
is niet bekend of dit veroorzaakt wordt door de behandeling zelf. Het kan bijvoorbeeld zijn dat er
meer tumoren gedetecteerd worden bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat ze vaker
onderzocht worden door hun arts. Het risico op borsttumoren neemt geleidelijk af na stopzetting
van de combinatiepil. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren en u moet
contact opnemen met uw arts als u een knobbel voelt.
In zeldzame gevallen zijn er levertumoren en nog zeldener, kwaadaardige levertumoren gemeld
bij gebruiksters van hormonen zoals aanwezig in Primolut Nor. Deze tumoren kunnen leiden tot
interne bloedingen.
De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is aanhoudende infectie met humaan
papillomavirus (HPV). Sommige onderzoeken wijzen erop dat langdurig gebruik van de pil het
risico op baarmoederhalskanker voor de vrouw verhoogt. Het is echter niet duidelijk in welke
mate seksueel gedrag of andere factoren zoals humaan papillomavirus dit risico verhogen.
De eerder genoemde tumoren kunnen levensbedreigend zijn of een dodelijke afloop hebben.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen Primolut Nor minder doeltreffend maken. Deze omvatten
geneesmiddelen die het metabolisme van Primolut Nor versnellen, zoals geneesmiddelen die
gebruikt worden bij de behandeling van epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten,
carbamazepine, oxcarbamazepine) en tuberculose (bv. rifampicine, rifabutine), fenylbutazon
(ontstekingsremmer) of antibiotica tegen infecties (bv. griseofulvine) en het kruidenmiddel Sint-
Janskruid (voornamelijk gebruikt bij de behandeling van depressieve stemmingen). Dit geldt ook
voor de inname van bepaalde antibiotica (b.v. ampicilline, tetracyclines).
Primolut Nor kan interfereren met de werking van andere geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen
die cyclosporine bevatten.
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen inneemt of recent heeft
ingenomen, ook vrij verkochte geneesmiddelen en vraag uw arts om advies voordat u een
ander geneesmiddel gebruikt.

Laboratoriumtests
Als u uw bloed moet laten testen, vertel dan aan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u
Primolut Nor gebruikt, omdat dit de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
De nodige hoeveelheid in te nemen middelen tegen suikerziekte of insuline kan veranderen.
Raadpleeg hierover uw arts.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten moeten heel ingeslikt worden met wat vocht.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag geen Primolut Nor gebruiken als u zwanger bent of u denkt dat u zwanger zou kunnen
zijn. Bij vermoeden van zwangerschap moet u uw arts raadplegen. U mag de behandeling pas
voortzetten nadat zwangerschap werd uitgesloten.
U mag Primolut Nor niet gebruiken tijdens de borstvoeding.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten gekend.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten moeten in hun geheel, tenzij anders vermeld, met wat vloeistof ingenomen worden.
Indien u seksuele betrekkingen heeft moet u niet-hormonale anticonceptie nemen (bijvoorbeeld
een condoom) in plaats van anticonceptiepillen. Indien u denkt zwanger te zijn ondanks de
getroffen beschermende maatregelen dan moet de behandeling onderbroken worden tot de
situatie verduidelijkt is door uw arts.
De volgende dosages worden aanbevolen:
o Disfunctionele bloedingen (bloedingen van de baarmoeder die niet te maken hebben met
menstruatie)
Gedurende 10 dagen moet 3 maal daags 1/2 tablet Primolut Nor worden ingenomen. Meestal
houden de abnormale baarmoederbloedingen na 1 à 3 dagen op. Om ervoor te zorgen dat de
behandeling met Primolut Nor tabletten succesvol is, moet het geneesmiddel echter gedurende
de volledige 10 dagen worden ingenomen. Ongeveer 2 tot 4 dagen na voltooiing van de
behandeling zal een onttrekkingsbloeding optreden met de intensiteit en de duur van een
normale menstruatie.
·
Lichte bloedingen tijdens het innemen van de tabletten
Soms treden na een aanvankelijk ophouden van de bloeding lichte bloedingen op. In deze
gevallen mag het innemen van de tabletten niet onderbroken worden.
·
Niet ophouden van de bloeding, ernstige doorbraakbloedingen
Wanneer de bloeding niet ophoudt ondanks het regelmatig innemen van de tabletten moet een
organische of andere oorzaak van de bloeding worden aangenomen.
U moet dan onmiddellijk uw arts raadplegen want in de meeste gevallen zijn andere
maatregelen noodzakelijk. Dit geldt eveneens wanneer na aanvankelijk ophouden van
de bloeding, na enkele dagen opnieuw sterkere bloedingen optreden tijdens het innemen
van de tabletten.

·
Voorkoming van het opnieuw optreden van bloedingen
o Premenstruele klachten, cyclusgerelateerde borstklachten (cyclische mastopathie)
Klachten die optreden vóór de maandelijkse bloeding zoals hoofdpijn, depressieve buien,
vocht vasthouden en een gevoel van spanning in de borsten worden door 1/2 tablet Primolut
Nor 1 - 3 maal per dag van de 19de tot de 26ste cyclusdag verdreven of verminderd.
o Verschuiven van het tijdstip van menstruatie
De maandelijkse menstruele bloeding kan door toediening van Primolut Nor worden
uitgesteld. Deze methode moet echter worden beperkt tot gebruikers die niet het risico lopen
zwanger te worden tijdens de behandelingscyclus.
Dosering: 2 tot 3 maal daags 1/2 tablet Primolut Nor gedurende niet meer dan 10 tot 14 dagen,
waarbij ongeveer 3 dagen voor de verwachte menstruatie met inname wordt begonnen. 2 tot 3
dagen nadat met de medicatie is gestopt, zal de menstruatie beginnen. Wanneer geen
bloeding optreedt, moet u de arts raadplegen.
o Endometriose
De behandeling beginnen op de 5 de cyclusdag met 1/2 tablet Primolut Nor tweemaal per dag.
Wanneer lichte bloedingen optreden wordt de dosis verhoogd tot 1 tablet Primolut Nor
tweemaal per dag. Na ophouden van de bloeding kan teruggegaan worden op de
aanvankelijke dosering. De behandelingsduur bedraagt ten minste 4 - 6 maanden. Tijdens de
behandeling is er geen eisprong noch menstruatie. Na het stoppen van de behandeling treedt
een dervingsbloeding op.
Heeft u te veel van Primolut Nor ingenomen?
Wanneer u te veel van Primolut Nor heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er zijn geen rapporteringen over ernstige schadelijke effecten door het innemen van teveel
Primolut Nor tabletten in één keer. Indien u verschillende tabletten gelijktijdig hebt ingenomen
mag u misselijkheid, braken of vaginale bloedingen verwachten.
Bent u vergeten Primolut Nor in te nemen?
De werkzaamheid van Primolut Nor kan verminderd zijn indien u een tablet bent vergeten in te
nemen zoals vooropgesteld. U mag enkel de laatst vergeten tablet innemen van zodra u zich dit
kan herinneren waarna u doorgaat met het normale ritme van inname.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Primolut Nor bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen treden vaker op tijdens de eerste maanden van de behandeling met Primolut Nor en
verdwijnen als de behandeling wordt voortgezet. Naast de bijwerkingen in de rubriek 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Primolut Nor?' werden de volgende bijwerkingen gemeld bij
gebruiksters van Primolut Nor preparaten, hoewel niet bevestigd is dat Primolut Nor altijd de
oorzaak is. Hieronder sommen we de mogelijke bijwerkingen volgens het betrokken
lichaamsdeel en hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak: 10 of meer van elke 100 patiënten lopen een kans om deze te krijgen.
- Uteriene / vaginale bloeding inclusief spotting*
- Lichte maandstonden (hypomenorroe)*
Vaak: tussen 1 en 10 van de 100 patiënten lopen kans om deze te krijgen.
- Hoofdpijn
- Misselijkheid
- Maagdarmstoornissen
- Allergische huidreacties
- Uitblijven van maandstonden (amenorroe)*
- Borstafwijkingen inclusief ongemak
- Veralgemeende zwelling (oedeem)
- Eetlustwijzigingen
- Gewichtswijzigingen
- Depressief gemoed en gemoedsschommelingen
Zelden: tussen 1 en 10 van de 10000 patiënten lopen kans om deze te krijgen.
- Overgevoeligheidsreacties
- Slaperigheid of slapeloosheid
- Netelroos
- Uitslag
- Ziekelijk verhoogde gezichts- en lichaamsbeharing (hirsutisme)
- Stoornissen van de stofwisseling van vetten en koolhydraten
- Veranderingen van de leverfunctietests
- Gele verkleuring van de huid door problemen met de lever (geelzucht)
Zeer zelden: minder dan 1 van de 10000 patiënten lopen de kans om deze te krijgen.
- Zichtstoornissen
- Kortademigheid (dyspnoe)
* als ingenomen tegen endometriose
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U PRIMOLUT NOR?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Er zijn geen speciale bewaarinstructies.
Gebruik Primolut Nor niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de
verpakking De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de maand die op de verpakking staat
aangegeven na EXP.
Welke stoffen zitten er in Primolut Nor?
· De werkzame stof is norethisteronacetaat. Elke tablet bevat 10 mg norethisteronacetaat.
· Andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25 000, talk,
magnesiumstearaat
Hoe ziet Primolut Nor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Primolut Nor tabletten zijn verpakt in PVC-Alu blisterverpakkingen.
Verpakkingen van 30 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE083465
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Afleveringswijze: op medisch voorschrift

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG