Prilactone 40 mg

BIJSLUITER
Prilactone 10 mg tabletten voor honden
Prilactone 40 mg tabletten voor honden
Prilactone 80 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Ceva Santé Animale
10, av. de la Ballastière
33500 Libourne
France
Tel.: + 33 (0) 5 57 55 40 40
e-mail: prilactone@ceva.com
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
France
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germany
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilactone 10 mg tabletten voor honden
Prilactone 40 mg tabletten voor honden
Prilactone 80 mg tabletten voor honden
Spironolactone
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Prilactone 10 mg bevat 10 mg spironolactone
Prilactone 40 mg bevat 40 mg spironolactone
Prilactone 80 mg bevat 80 mg spironolactone
4.
INDICATIES
Prilactone tabletten worden gebruikt in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief
diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire
regurgitatie bij honden.
27
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij
honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/disfunctie).
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
6.
BIJWERKINGEN
Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele prostaatatrofie (afname in grootte) gezien.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
Dien eenmaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht spironolactone toe.
Aantal tabletten
Prilactone
40 mg
L
ICHAAMSGEWICHT
1 tot 2.5 kg
2.5 tot 5 kg
5 tot 10 kg
10 tot 15 kg
15 tot 20 kg
20 tot 30 kg
30 tot 40 kg
40 tot 50 kg
50 tot 60 kg
Prilactone
10 mg
½
1
2
3
Prilactone 80 mg
1
1+½
1
1+¼
1+½
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel dient met voer toegediend te worden.
De tablet kan zowel voorafgaand aan de hoofdmaaltijd gemengd met een kleine hoeveelheid voer
gegeven worden, als direct in de mond na de voeding.
28
De tabletten bevatten vleesaroma om de smakelijkheid te verbeteren en een studie die werd uitgevoerd
bij gezonde honden liet zien dat ze vrijwillig en volledig werden geconsumeerd in 75% van de gevallen.
10.
WACHTTIJD
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten in de originele fles
Niet gebruiken na de vervaldatum welke op van de doos vermeld staat na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en Angiotensine-
Converterend Enzym (ACE) remmers dienen de nierfunctie en serum kalium spiegels gecontroleerd
te worden.
Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogd voorkomen van hyperkaliëmie (verhoogde
bloed kalium spiegels) waargenomen tijdens onderzoek bij honden met deze combinatie.
Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels
regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
Honden die tegelijkertijd behandeld worden met spironolactone en NSAIDs dienen goed
gehydrateerd te worden. Controle van hun nierfunctie en plasma kalium spiegels voor aanvang en
tijdens de behandeling met deze gecombineerde therapie wordt aanbevolen (zie rubriek contra-
indicaties).
Aangezien spironolactone een anti-androgeen effect heeft (werkt tegen mannelijke hormonen),
wordt afgeraden het diergeneesmiddel toe te dienen aan groeiende honden.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij honden die behandeld
worden voor leverstoornis, daar spironolactone in sterke mate biotransformatie in de lever ondergaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken: mensen met een bekende overgevoeligheid voor
spironolactone dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden..
Was na gebruik de handen.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Furosemide en pimobendan werden tezamen met Prilactone gebruikt bij honden met hartfalen
zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.
Spironolactone vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de plasmaconcentratie
van digoxine.
Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die
zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te observeren.
29
De toediening van deoxycorticosterone of NSAIDs tezamen met spironolactone kan leiden tot een
geringe reductie van het natriuretisch effect (reductie van natrium uitscheiding in de urine) van
spironolactone.
Tegelijkertijd toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere kaliumsparende
geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor blokkers, ß-blokkers, calciumblokkers, etc.) kan
mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie rubriek speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij
dieren).
Spironolactone kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en
daardoor het metabolisme van andere middelen die deze metabolische paden gebruiken
beïnvloeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden
dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek bijwerkingen).
Er bestaat geen specifiek antidoot of een specifieke behandeling in geval van accidentele opname van
een veelvoud van de dagelijkse dosering. Het wordt daarom aangeraden om braken op te wekken, een
maagspoeling uit te voeren (afhankelijk van de risico analyse) en de elektrolyten balans te monitoren.
Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European
Medicines Agency (EMEA)
http://www.ema.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
Fles met 30 tabletten verpakt in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Farmacodynamische eigenschappen
Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief 7α-thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn
specifieke aldosteron antagonisten, welke hun werking uitoefenen door zich competitief te binden aan
de mineralocorticoid receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de bloedvaten.
Spironolactone is een natriuretisch geneesmiddel (in het verleden beschreven als een zwak diureticum).
Spironolactone remt de aldosteron geïnduceerde natrium retentie in de nieren, wat leidt tot een
verhoging van natrium uitscheiding en als gevolg daarvan een verhoogde wateruitscheiding en
kaliumretentie.
De renale effecten van spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie van het
extracellulair volume en dientengevolge tot een vermindering van de cardiale preload en de druk in
het linker atrium.
Het resultaat is een verbetering van de hartfunctie.
In het cardiovasculaire systeem voorkomt spironolactone de schadelijke effecten van aldosteron.
30
Alhoewel het juiste werkingsmechanisme nog niet duidelijk is, versterkt aldosteron de myocardiale
fibrose, de myocardiale en vasculaire remodellering en de endotheliale dysfunctie.
In experimentele modellen bij honden bleek dat therapie met een aldosteron antagonist op lange
termijn een toenemende disfunctie van de linker hartkamer voorkomt, en de remodellering van de
linker hartkamer bij honden met chronisch hartfalen vermindert.
In een klinische studie, waarin men onderzoek deed naar de overlevingsduur van honden met
congestief hartfalen, was het relatieve risico op mortaliteit bij honden gedaald met 65% na
behandeling gedurende 15 maanden met spironolactone in combinatie met de standaardtherapie in
vergelijking met honden die enkel de standaardbehandeling kregen. (De classificatie voor mortaliteit
was spontane sterfte of euthanasie ten gevolge van hartfalen).
Spironolactone kan de effecten van “aldosteron-escape” tegengaan wanneer het gebruikt wordt in
combinatie met ACE-remmers.
Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan bij dieren onder behandeling
worden waargenomen.
Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van feedback-mechanismen zonder
nadelige klinische gevolgen.
Een dosis gerelateerde hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnier kan voorkomen bij hoge
doseringen.
31
BIJSLUITER
Prilactone 10 mg tabletten voor honden
Prilactone 40 mg tabletten voor honden
Prilactone 80 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Ceva Santé Animale
10, av. de la Ballastière
33500 Libourne
France
Tel.: + 33 (0) 5 57 55 40 40
e-mail: prilactone@ceva.com
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
France
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germany
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilactone 10 mg tabletten voor honden
Prilactone 40 mg tabletten voor honden
Prilactone 80 mg tabletten voor honden
Spironolactone
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Prilactone 10 mg bevat 10 mg spironolactone
Prilactone 40 mg bevat 40 mg spironolactone
Prilactone 80 mg bevat 80 mg spironolactone
4.
INDICATIES
Prilactone tabletten worden gebruikt in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief
diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire
regurgitatie bij honden.
32
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij
honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/disfunctie).
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
6.
BIJWERKINGEN
Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele prostaatatrofie (afname in grootte) gezien.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
Dien eenmaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht spironolactone toe.
Aantal tabletten
Prilactone
40 mg
8.
L
ICHAAMSGEWICHT
1 tot 2.5 kg
2.5 tot 5 kg
5 tot 10 kg
10 tot 15 kg
15 tot 20 kg
20 tot 30 kg
30 tot 40 kg
40 tot 50 kg
50 tot 60 kg
Prilactone
10 mg
½
1
2
3
Prilactone 80 mg
1
1+½
1
1+¼
1+½
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel dient met voer toegediend te worden.
De tablet kan zowel voorafgaand aan de hoofdmaaltijd gemengd met een kleine hoeveelheid voer
gegeven worden, als direct in de mond na de voeding.
33
10.
WACHTTIJD
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten in de originele blisterverpakking bewaard worden en binnen 7
dagen opgebruikt worden.
Niet gebruiken na de vervaldatum welke op het etiket van de doos en de blisterverpakking vermeld
staat na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en Angiotensine-
Converterend Enzym (ACE) remmers dienen de nierfunctie en serum kalium spiegels gecontroleerd
te worden.
Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogd voorkomen van hyperkaliëmie (verhoogde
bloed kalium spiegels) waargenomen tijdens onderzoek bij honden met deze combinatie.
Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels
regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
Honden die tegelijkertijd behandeld worden met spironolactone en NSAIDs dienen goed
gehydrateerd te worden. Controle van hun nierfunctie en plasma kalium spiegels voor aanvang en
tijdens de behandeling met deze gecombineerde therapie wordt aanbevolen (zie rubriek contra-
indicaties).
Aangezien spironolactone een anti-androgeen effect heeft (werkt tegen mannelijke hormonen),
wordt afgeraden het diergeneesmiddel toe te dienen aan groeiende honden.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij honden die behandeld
worden voor leverstoornis, daar spironolactone in sterke mate biotransformatie in de lever ondergaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken: mensen met een bekende overgevoeligheid voor
spironolactone dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden..
Was na gebruik de handen.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Furosemide en pimobendan werden tezamen met Prilactone gebruikt bij honden met hartfalen
zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.
Spironolactone vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de plasmaconcentratie
van digoxine.
Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die
zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te observeren.
De toediening van deoxycorticosterone of NSAIDs tezamen met spironolactone kan leiden tot een
geringe reductie van het natriuretisch effect (reductie van natrium uitscheiding in de urine) van
spironolactone.
Tegelijkertijd toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere kaliumsparende
geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor blokkers, ß-blokkers, calciumblokkers, etc.) kan
34
mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie rubriek speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij
dieren).
Spironolactone kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en
daardoor het metabolisme van andere middelen die deze metabolische paden gebruiken
beïnvloeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden
dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek bijwerkingen).
Er bestaat geen specifiek antidoot of een specifieke behandeling in geval van accidentele opname van
een veelvoud van de dagelijkse dosering. Het wordt daarom aangeraden om braken op te wekken, een
maagspoeling uit te voeren (afhankelijk van de risico analyse) en de elektrolyten balans te monitoren.
Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European
Medicines Agency (EMEA)
http://www.ema.europa.eu
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
Kartonnen doos met 3 of 18 blisters van 10 tabletten Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Farmacodynamische eigenschappen
Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief 7α-thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn
specifieke aldosteron antagonisten, welke hun werking uitoefenen door zich competitief te binden aan
de mineralocorticoid receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de bloedvaten.
Spironolactone is een natriuretisch geneesmiddel (in het verleden beschreven als een zwak diureticum).
Spironolactone remt de aldosteron geïnduceerde natrium retentie in de nieren, wat leidt tot een
verhoging van natrium uitscheiding en als gevolg daarvan een verhoogde wateruitscheiding en
kaliumretentie.
De renale effecten van spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie van het
extracellulair volume en dientengevolge tot een vermindering van de cardiale preload en de druk in
het linker atrium.
Het resultaat is een verbetering van de hartfunctie.
In het cardiovasculaire systeem voorkomt spironolactone de schadelijke effecten van aldosteron.
Alhoewel het juiste werkingsmechanisme nog niet duidelijk is, versterkt aldosteron de myocardiale
fibrose, de myocardiale en vasculaire remodellering en de endotheliale dysfunctie.
In experimentele modellen bij honden bleek dat therapie met een aldosteron antagonist op lange
termijn een toenemende disfunctie van de linker hartkamer voorkomt, en de remodellering van de
linker hartkamer bij honden met chronisch hartfalen vermindert.
35
In een klinische studie, waarin men onderzoek deed naar de overlevingsduur van honden met
congestief hartfalen, was het relatieve risico op mortaliteit bij honden gedaald met 65% na
behandeling gedurende 15 maanden met spironolactone in combinatie met de standaardtherapie in
vergelijking met honden die enkel de standaardbehandeling kregen. (De classificatie voor mortaliteit
was spontane sterfte of euthanasie ten gevolge van hartfalen)
Spironolactone kan de effecten van “aldosteron-escape” tegengaan wanneer het gebruikt wordt in
combinatie met ACE-remmers.
Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan bij dieren onder behandeling
worden waargenomen.
Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van feedback-mechanismen zonder
nadelige klinische gevolgen.
Een dosis gerelateerde hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnier kan voorkomen bij hoge
doseringen.
36

Prilactone 10 mg tabletten voor honden
Prilactone 40 mg tabletten voor honden
Prilactone 80 mg tabletten voor honden

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
Ceva Santé Animale
10, av. de la Ballastière
33500 Libourne
France
Tel.: + 33 (0) 5 57 55 40 40
e-mail: prilactone@ceva.com
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
France
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germany

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilactone 10 mg tabletten voor honden
Prilactone 40 mg tabletten voor honden
Prilactone 80 mg tabletten voor honden
Spironolactone

3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Prilactone 10 mg bevat 10 mg spironolactone
Prilactone 40 mg bevat 40 mg spironolactone
Prilactone 80 mg bevat 80 mg spironolactone

4. INDICATIES
Prilactone tabletten worden gebruikt in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief
diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire
regurgitatie bij honden.

Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij
honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/disfunctie).
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.

6. BIJWERKINGEN
Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele prostaatatrofie (afname in grootte) gezien.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORTEN
WAARVOOR
HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
Dien eenmaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht spironolactone toe.

Aantal tabletten
LICHAAMSGEWICHT
Prilactone
Prilactone
Prilactone 80 mg
10 mg
40 mg

1 tot 2.5 kg
½


2.5 tot 5 kg
1


5 tot 10 kg
2


10 tot 15 kg
3


15 tot 20 kg

1

20 tot 30 kg

1 + ½

30 tot 40 kg


1

40 tot 50 kg


1 + ¼

50 tot 60 kg


1 + ½
9. AANWIJZINGEN
VOOR
EEN
JUISTE
TOEDIENING
Het diergeneesmiddel dient met voer toegediend te worden.
De tablet kan zowel voorafgaand aan de hoofdmaaltijd gemengd met een kleine hoeveelheid voer
gegeven worden, als direct in de mond na de voeding.


10. WACHTTIJD

11. SPECIALE
VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Gebruik binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten in de originele fles
Niet gebruiken na de vervaldatum welke op van de doos vermeld staat na EXP.

12. SPECIALE
WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en Angiotensine-
Converterend Enzym (ACE) remmers dienen de nierfunctie en serum kalium spiegels gecontroleerd
te worden.
Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogd voorkomen van hyperkaliëmie (verhoogde
bloed kalium spiegels) waargenomen tijdens onderzoek bij honden met deze combinatie.
Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels
regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
Honden die tegelijkertijd behandeld worden met spironolactone en NSAIDs dienen goed
gehydrateerd te worden. Controle van hun nierfunctie en plasma kalium spiegels voor aanvang en
tijdens de behandeling met deze gecombineerde therapie wordt aanbevolen (zie rubriek contra-
indicaties).
Aangezien spironolactone een anti-androgeen effect heeft (werkt tegen mannelijke hormonen),
wordt afgeraden het diergeneesmiddel toe te dienen aan groeiende honden.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij honden die behandeld
worden voor leverstoornis, daar spironolactone in sterke mate biotransformatie in de lever ondergaat.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient

Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken: mensen met een bekende overgevoeligheid voor
spironolactone dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden..
Was na gebruik de handen.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Furosemide en pimobendan werden tezamen met Prilactone gebruikt bij honden met hartfalen
zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.
Spironolactone vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de plasmaconcentratie
van digoxine.
Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die
zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te observeren.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden
dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek bijwerkingen).
Er bestaat geen specifiek antidoot of een specifieke behandeling in geval van accidentele opname van
een veelvoud van de dagelijkse dosering. Het wordt daarom aangeraden om braken op te wekken, een
maagspoeling uit te voeren (afhankelijk van de risico analyse) en de elektrolyten balans te monitoren.
Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.

13. SPECIALE
VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen ter
bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European
Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
15. OVERIGE
INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
Fles met 30 tabletten verpakt in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Farmacodynamische eigenschappen
Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief 7-thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn
specifieke aldosteron antagonisten, welke hun werking uitoefenen door zich competitief te binden aan
de mineralocorticoid receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de bloedvaten.
Spironolactone is een natriuretisch geneesmiddel (in het verleden beschreven als een zwak diureticum).
Spironolactone remt de aldosteron geïnduceerde natrium retentie in de nieren, wat leidt tot een
verhoging van natrium uitscheiding en als gevolg daarvan een verhoogde wateruitscheiding en
kaliumretentie.
De renale effecten van spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie van het
extracellulair volume en dientengevolge tot een vermindering van de cardiale preload en de druk in
het linker atrium.
Het resultaat is een verbetering van de hartfunctie.
In het cardiovasculaire systeem voorkomt spironolactone de schadelijke effecten van aldosteron.

In een klinische studie, waarin men onderzoek deed naar de overlevingsduur van honden met
congestief hartfalen, was het relatieve risico op mortaliteit bij honden gedaald met 65% na
behandeling gedurende 15 maanden met spironolactone in combinatie met de standaardtherapie in
vergelijking met honden die enkel de standaardbehandeling kregen. (De classificatie voor mortaliteit
was spontane sterfte of euthanasie ten gevolge van hartfalen).
Spironolactone kan de effecten van 'aldosteron-escape' tegengaan wanneer het gebruikt wordt in
combinatie met ACE-remmers.
Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan bij dieren onder behandeling
worden waargenomen.
Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van feedback-mechanismen zonder
nadelige klinische gevolgen.
Een dosis gerelateerde hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnier kan voorkomen bij hoge
doseringen.

Prilactone 10 mg tabletten voor honden
Prilactone 40 mg tabletten voor honden
Prilactone 80 mg tabletten voor honden

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:
Ceva Santé Animale
10, av. de la Ballastière
33500 Libourne
France
Tel.: + 33 (0) 5 57 55 40 40
e-mail: prilactone@ceva.com
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
France
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germany

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilactone 10 mg tabletten voor honden
Prilactone 40 mg tabletten voor honden
Prilactone 80 mg tabletten voor honden
Spironolactone

3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Prilactone 10 mg bevat 10 mg spironolactone
Prilactone 40 mg bevat 40 mg spironolactone
Prilactone 80 mg bevat 80 mg spironolactone

4. INDICATIES
Prilactone tabletten worden gebruikt in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief
diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire
regurgitatie bij honden.

Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij
honden met nierinsufficiëntie (nierbeschadiging/disfunctie).
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.

6. BIJWERKINGEN
Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele prostaatatrofie (afname in grootte) gezien.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORTEN
WAARVOOR
HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
Dien eenmaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht spironolactone toe.

Aantal tabletten
LICHAAMSGEWICHT
Prilactone
Prilactone
Prilactone 80 mg
10 mg
40 mg

1 tot 2.5 kg
½


2.5 tot 5 kg
1


5 tot 10 kg
2


10 tot 15 kg
3


15 tot 20 kg

1

20 tot 30 kg

1 + ½

30 tot 40 kg


1

40 tot 50 kg


1 + ¼

50 tot 60 kg


1 + ½
9. AANWIJZINGEN
VOOR
EEN
JUISTE
TOEDIENING
Het diergeneesmiddel dient met voer toegediend te worden.
De tablet kan zowel voorafgaand aan de hoofdmaaltijd gemengd met een kleine hoeveelheid voer
gegeven worden, als direct in de mond na de voeding.


11. SPECIALE
VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten in de originele blisterverpakking bewaard worden en binnen 7
dagen opgebruikt worden.
Niet gebruiken na de vervaldatum welke op het etiket van de doos en de blisterverpakking vermeld
staat na EXP.

12. SPECIALE
WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en Angiotensine-
Converterend Enzym (ACE) remmers dienen de nierfunctie en serum kalium spiegels gecontroleerd
te worden.
Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogd voorkomen van hyperkaliëmie (verhoogde
bloed kalium spiegels) waargenomen tijdens onderzoek bij honden met deze combinatie.
Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels
regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
Honden die tegelijkertijd behandeld worden met spironolactone en NSAIDs dienen goed
gehydrateerd te worden. Controle van hun nierfunctie en plasma kalium spiegels voor aanvang en
tijdens de behandeling met deze gecombineerde therapie wordt aanbevolen (zie rubriek contra-
indicaties).
Aangezien spironolactone een anti-androgeen effect heeft (werkt tegen mannelijke hormonen),
wordt afgeraden het diergeneesmiddel toe te dienen aan groeiende honden.
Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij honden die behandeld
worden voor leverstoornis, daar spironolactone in sterke mate biotransformatie in de lever ondergaat.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient

Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken: mensen met een bekende overgevoeligheid voor
spironolactone dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden..
Was na gebruik de handen.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Furosemide en pimobendan werden tezamen met Prilactone gebruikt bij honden met hartfalen
zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.
Spironolactone vertraagt de eliminatie van digoxine en verhoogt daardoor de plasmaconcentratie
van digoxine.
Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die
zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te observeren.
De toediening van deoxycorticosterone of NSAIDs tezamen met spironolactone kan leiden tot een
geringe reductie van het natriuretisch effect (reductie van natrium uitscheiding in de urine) van
spironolactone.
Tegelijkertijd toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere kaliumsparende
geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor blokkers, ß-blokkers, calciumblokkers, etc.) kan

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden
dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek bijwerkingen).
Er bestaat geen specifiek antidoot of een specifieke behandeling in geval van accidentele opname van
een veelvoud van de dagelijkse dosering. Het wordt daarom aangeraden om braken op te wekken, een
maagspoeling uit te voeren (afhankelijk van de risico analyse) en de elektrolyten balans te monitoren.
Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.

13. SPECIALE
VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen ter
bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European
Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
15. OVERIGE
INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
Kartonnen doos met 3 of 18 blisters van 10 tabletten Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Farmacodynamische eigenschappen
Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief 7-thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn
specifieke aldosteron antagonisten, welke hun werking uitoefenen door zich competitief te binden aan
de mineralocorticoid receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de bloedvaten.
Spironolactone is een natriuretisch geneesmiddel (in het verleden beschreven als een zwak diureticum).
Spironolactone remt de aldosteron geïnduceerde natrium retentie in de nieren, wat leidt tot een
verhoging van natrium uitscheiding en als gevolg daarvan een verhoogde wateruitscheiding en
kaliumretentie.
De renale effecten van spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie van het
extracellulair volume en dientengevolge tot een vermindering van de cardiale preload en de druk in
het linker atrium.
Het resultaat is een verbetering van de hartfunctie.
In het cardiovasculaire systeem voorkomt spironolactone de schadelijke effecten van aldosteron.
Alhoewel het juiste werkingsmechanisme nog niet duidelijk is, versterkt aldosteron de myocardiale
fibrose, de myocardiale en vasculaire remodellering en de endotheliale dysfunctie.
In experimentele modellen bij honden bleek dat therapie met een aldosteron antagonist op lange
termijn een toenemende disfunctie van de linker hartkamer voorkomt, en de remodellering van de
linker hartkamer bij honden met chronisch hartfalen vermindert.

Spironolactone kan de effecten van 'aldosteron-escape' tegengaan wanneer het gebruikt wordt in
combinatie met ACE-remmers.
Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan bij dieren onder behandeling
worden waargenomen.
Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan de activering van feedback-mechanismen zonder
nadelige klinische gevolgen.
Een dosis gerelateerde hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnier kan voorkomen bij hoge
doseringen.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG