Preterax 2,5 mg - 0,625 mg



Bijsluiter
Bijsluiter : Informatie voor de gebruiker
Preterax 2,5mg / 0,625mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt Preterax 2.5mg / 0.625mg gebruikt?
2.
Wanneer mag u Preterax 2.5mg / 0.625mg niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Preterax 2.5mg / 0.625mg?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Preterax 2.5mg / 0.625mg?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt Preterax 2.5mg / 0.625mg gebruikt?
Preterax 2,5mg / 0,625mg is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en indapamide. Het
is een bloeddrukverlagend middel en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
Perindopril hoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Deze middelen
verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen. Indapamide is een
diureticum. Diuretica verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd. Indapamide
verschilt van andere diuretica, aangezien het middel de urineproductie slechts in geringe mate verhoogt. Elk
van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk, en ze werken samen om uw bloeddruk normaal te
houden.
2.
Wanneer mag u Preterax 2.5mg / 0.625mg niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Preterax 2.5mg / 0.625mg niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor indapamide of andere
sulfonamiden, of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6,
- als u na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen hebt gehad zoals piepende ademhaling,
opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of een familielid
deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt
genoemd),
- als u een ernstige leverziekte hebt of lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve
hersenziekte),
- als u een ernstige nierziekte hebt of dialyse ondergaat,
- als u een lage of hoge kaliumconcentratie in het bloed hebt,
- als men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen hebt (ernstige waterretentie,
ademhalingsmoeilijkheden),
- als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is ook beter Preterax 2,5mg / 0,625mg niet te nemen
tijdens de vroege zwangerschap – zie “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”),
- als u borstvoeding geeft.
1/6
Bijsluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Preterax 2.5mg / 0.625mg?
Als één van de onderstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u
Preterax 2,5mg / 0,625mg gaat gebruiken:
- als u een aortastenose hebt (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of hypertrofe
cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een vernauwing van de
slagader naar de nieren),
- als u andere hart- of nierproblemen hebt,
- als u leverproblemen hebt,
- als u lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma,
- als u atherosclerose hebt (een verharding van de slagaders),
- als u lijdt aan hyperparathyroïdie (hyperactiviteit van de bijschildklier),
- als u lijdt aan jicht,
- als u suikerziekte hebt,
- als u een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt,
- als u lithium of kaliumsparende diuretica gebruikt (spironolacton, triamtereen), aangezien gelijktijdig
gebruik met Preterax 2,5mg / 0,625mg vermeden dient te worden (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Preterax 2,5mg / 0,625mg is niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden
zwanger bent omdat inname tijdens in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie
"Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Als u Preterax 2,5mg / 0,625mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
- als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent
- als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd moet
worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden bij een
röntgenfoto)
Sporters dienen te weten dat Preterax 2,5mg / 0,625mg een actief bestanddeel bevat (indapamide) dat bij een
dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Preterax 2,5mg / 0,625mg mag niet aan kinderen gegeven worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Preterax 2,5mg / 0,625mg nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
U mag Preterax 2,5mg / 0,625mg niet tegelijk gebruiken met:
-
lithium (voor de behandeling van een depressie),
-
kaliumsparende diuretica (spironolacton, triamtereen), kaliumzouten.
De behandeling met Preterax 2,5mg / 0,625mg kan door andere geneesmiddelen beïnvloed worden. Laat het
uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden
kan zijn:
-
andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk,
-
procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
-
allopurinol (voor de behandeling van jicht),
-
terfenadine of astemizol (antihistaminica voor hooikoorts of allergieën),
-
corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en reumatoïde
artritis,
2/6
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een
transplantatie te voorkomen (bv. ciclosporine),
middelen voor de behandeling van kanker,
erythromycine via een injectie (een antibioticum),
halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
Injecteerbare goud (voor de behandeling van reumatoide polyarthritis)
vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen,
geheugenverlies inbegrepen),
bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
sultopride (voor de behandeling van psychosen),
middelen tegen hartritmestoornissen (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol),
digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
middelen voor suikerziekte, zoals insuline of metformine,
calcium, inclusief calciumsupplementen,
prikkelende laxeermiddelen (bv. senna),
niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (bv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bv.
aspirine),
amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
middelen voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een depressie, angst, schizofrenie (bv.
tricyclische antidepressiva, neuroleptica),
tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het verdient de voorkeur om Preterax 2,5mg / 0,625mg vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Preterax 2,5mg / 0,625mg te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Preterax 2,5mg / 0,625mg een ander geneesmiddel te
nemen. Preterax 2,5mg / 0,625mg is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen
worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap
heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
U mag Preterax 2.5mg / 0.625mg niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Vertel uw arts als u borstvoeding
geeft of op het punt staat borstvoeding te geven..
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Preterax 2,5mg / 0,625mg heeft gewoonlijk geen nadelige invloed op de waakzaamheid, maar bij sommige
patiënten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte in verband met een verlaging
van de bloeddruk. Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines
te gebruiken.
Preterax 2,5mg / 0,625mg bevat lactose
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken.
3/6
Bijsluiter
3.
Hoe gebruikt u Preterax 2.5mg / 0.625mg?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een tablet. Uw arts kan besluiten de dosering te verhogen tot 2
tabletten per dag of de dosering aan te passen als u een stoornis in de werking van uw nieren heeft. Neem uw
tablet bij voorkeur 's morgens voor de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Heeft u teveel van Preterax 2.5mg / 0.625mg ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-
hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke effect bij overdosering is een
lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde bloeddruk ontstaat (verschijnselen zoals duizeligheid en
zwakte) kan het helpen te gaan liggen met uw benen omhoog.
Indien u te veel Preterax 2,5mg / 0,625mg ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Preterax 2.5mg / 0.625mg in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw geneesmiddel in te nemen, omdat een regelmatige behandeling effectiever
is. Maar als u een dosis Preterax 2,5mg / 0,625mg vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Preterax 2.5mg / 0.625mg
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met dit geneesmiddel stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u één van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het geneesmiddel en
neem direct contact op met uw arts:
- opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen,
- ernstige duizeligheid of flauwvallen,
- een ongewone snelle of onregelmatige hartslag.
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten :
-
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers, doch bij meer dan 1 op 100 gebruikers ):
hoofdpijn, duizelig gevoel, vertigo, tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus
(oorsuizen), licht gevoel in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, droge hoesten,
kortademigheid, maagdarmklachten (misselijkheid, epigastrische pijn, anorexia, braken, buikpijn,
smaakstoornissen, droge mond, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie),
allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), krampen, moeheid.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers, doch bij meer dan 1 op 1000 gebruikers ): :
stemmingswisselingen, slaapstoornissen, bronchiaalspasme (benauwdheid op de borst, piepende
ademhaling en kortademigheid), angio-oedeem, (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling
4/6
-
Bijsluiter
van het gelaat of de tong), netelroos, purpura (rode puntjes op de huid), nierproblemen,
impotentie, zweten,
-
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10000 gebruikers): verwardheid, klachten berustend
op stoornissen van het hart en/of de bloedvaten (onregelmatige hartslag, angina pectoris,
hartaanval), eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rinitis (loopneus of
verstopte neus), ernstige huidafwijkingen zoals erythema multiforme. Als u aan systemische lupus
erythematosus lijdt (een soort collageen ziekte), zou die kunnen verergeren. Er werden ook
gevallen van fotosensibilisatiereacties (veranderingen van het uitzicht van de huid) beschreven na
blootstelling aan de zon of kunstmatig UVA.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) : flauwvallen
levensbedreigende onregelmatige hartslag (Torsade de pointes), abnormaal ecg-patroon,
verhoogde leverenzymen.
-
Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van de
laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien bloedtests aanvragen om
uw toestand te monitoren.
In geval van leverinsufficiëntie (leverproblemen) bestaat de mogelijkheid van optreden van hepatische
encefalopathie (degeneratieve ziekte van de hersenen).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Preterax 2.5mg / 0.625mg?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
container na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Preterax 2.5mg / 0.625mg?
-
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn : perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet
bevat 2,5 mg perindopril arginine (overeenkomend met 1,6975 mg perindopril) en 0,625 mg
indapamide.
De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B), maltodextrine,
watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het filmomhulsel van de
tablet : glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470B)
titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Preterax 2,5mg / 0,625mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Preterax 2,5mg / 0,625mg tabletten zijn witte, staafvormige, filmomhulde tabletten met een centrale streep
aan beide kanten. Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg perindopril arginine en 0,625 mg indapamide.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 500 tabletten.
5/6
Bijsluiter
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
N.V. SERVIER BENELUX
Internationalelaan 57
B – 1070 BRUSSEL
Fabrikant:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
of
Servier (Ierland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE309127
Afleveringwijze: op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
België
Cyprus
Tsjechische Republiek
Estland
Finland
Frankrijk
Duitsland
Griekenland
Hongarije
Ierland
Italië
Letland
Litauwen
Luxemburg
Malta
Nederland
Polen
Portugal
Romania
Slowakije
Slovenië
Spanje
Verenigd Koninkrijk
Preterax Arginin - Filmtabletten
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL NEO
NOLIPREL ARGININE
PRETERAX NOVUM
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL ARGININ
COVERSYL ARGININE PLUS 2.5mg/0.625mg Film-coated tablets
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg
NOLIPREL ARGININE
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletès
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
PRETERAX Arginine 2.5mg/0.625mg
PRETERIAN 2,5mg/0,625mg
NOLIPREL
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL A
BIONOLIPREL 2.5mg/0.625mg
Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimidos
Coversyl Arginine Plus 2.5mg/0.625mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2012
6/6

Bijsluiter : Informatie voor de gebruiker
Preterax 2,5mg / 0,625mg filmomhulde tabletten
perindopril arginine/indapamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt Preterax 2.5mg / 0.625mg gebruikt?
2.
Wanneer mag u Preterax 2.5mg / 0.625mg niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Preterax 2.5mg / 0.625mg?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Preterax 2.5mg / 0.625mg?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt Preterax 2.5mg / 0.625mg gebruikt?
Preterax 2,5mg / 0,625mg is een combinatie van twee actieve bestanddelen, perindopril en indapamide. Het
is een bloeddrukverlagend middel en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
Perindopril hoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Deze middelen
verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen. Indapamide is een
diureticum. Diuretica verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd. Indapamide
verschilt van andere diuretica, aangezien het middel de urineproductie slechts in geringe mate verhoogt. Elk
van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk, en ze werken samen om uw bloeddruk normaal te
houden.
2.
Wanneer mag u Preterax 2.5mg / 0.625mg
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u Preterax 2.5mg / 0.625mg
niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor indapamide of andere
sulfonamiden, of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6,
- als u na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen hebt gehad zoals piepende ademhaling,
opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of een familielid
deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt
genoemd),
- als u een ernstige leverziekte hebt of lijdt aan hepatische encefalopathie (een degeneratieve
hersenziekte),
- als u een ernstige nierziekte hebt of dialyse ondergaat,
- als u een lage of hoge kaliumconcentratie in het bloed hebt,
- als men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen hebt (ernstige waterretentie,
ademhalingsmoeilijkheden),
- als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is ook beter Preterax 2,5mg / 0,625mg niet te nemen
tijdens de vroege zwangerschap ­ zie 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'),
- als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Preterax 2.5mg / 0.625mg?
Als één van de onderstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u
Preterax 2,5mg / 0,625mg gaat gebruiken:
-
als u een aortastenose hebt (een vernauwing van de belangrijkste slagader uit het hart) of hypertrofe
cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of stenose van de nierslagader (een vernauwing van de
slagader naar de nieren),
- als u andere hart- of nierproblemen hebt,
- als u leverproblemen hebt,
- als u lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma,
- als u atherosclerose hebt (een verharding van de slagaders),
- als u lijdt aan hyperparathyroïdie (hyperactiviteit van de bijschildklier),
- als u lijdt aan jicht,
- als u suikerziekte hebt,
- als u een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt,
- als u lithium of kaliumsparende diuretica gebruikt (spironolacton, triamtereen), aangezien gelijktijdig
gebruik met Preterax 2,5mg / 0,625mg vermeden dient te worden (zie 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Preterax 2,5mg / 0,625mg is niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden
zwanger bent omdat inname tijdens in dit stadium heel schadelijk kan zijn voor uw baby (zie
"Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Als u Preterax 2,5mg / 0,625mg gebruikt moet u uw arts of ander medisch personeel inlichten:
-
als u een narcose en/of chirurgische ingreep moet ondergaan,
- als u onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of als u gedehydrateerd bent
- als u dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (machinale verwijdering van cholesterol uit uw bloed),
- als u een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reacties na een bijen- of
wespensteek te verminderen,
- als u een medische test moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd moet
worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden bij een
röntgenfoto)
Sporters dienen te weten dat Preterax 2,5mg / 0,625mg een actief bestanddeel bevat (indapamide) dat bij een
dopingtest een positieve uitslag kan geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Preterax 2,5mg / 0,625mg mag niet aan kinderen gegeven worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Preterax 2,5mg / 0,625mg nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
U mag Preterax 2,5mg / 0,625mg niet tegelijk gebruiken met:
-
lithium (voor de behandeling van een depressie),
- kaliumsparende diuretica (spironolacton, triamtereen), kaliumzouten.
De behandeling met Preterax 2,5mg / 0,625mg kan door andere geneesmiddelen beïnvloed worden. Laat het
uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden
kan zijn:
-
andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk,
- procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag),
- allopurinol (voor de behandeling van jicht),
- terfenadine of astemizol (antihistaminica voor hooikoorts of allergieën),
- corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, inclusief ernstige astma en reumatoïde
artritis,
- immunosuppresiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een
transplantatie te voorkomen (bv. ciclosporine),
- middelen voor de behandeling van kanker,
- erythromycine via een injectie (een antibioticum),
- halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria),
- pentamidine (voor de behandeling van longontsteking),
- Injecteerbare goud (voor de behandeling van reumatoide polyarthritis)
- vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen bij ouderen,
geheugenverlies inbegrepen),
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris),
- sultopride (voor de behandeling van psychosen),
- middelen tegen hartritmestoornissen (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol),
- digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen),
- baclofen (tegen spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose),
- middelen voor suikerziekte, zoals insuline of metformine,
- calcium, inclusief calciumsupplementen,
- prikkelende laxeermiddelen (bv. senna),
- niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (bv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bv.
aspirine),
- amfotericine B via injecties (voor de behandeling van ernstige schimmelziekten),
- middelen voor de behandeling van mentale stoornissen zoals een depressie, angst, schizofrenie (bv.
tricyclische antidepressiva, neuroleptica),
- tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het verdient de voorkeur om Preterax 2,5mg / 0,625mg vóór de maaltijd in te nemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Normaal zal uw arts u aanraden om Preterax 2,5mg / 0,625mg te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u
weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Preterax 2,5mg / 0,625mg een ander geneesmiddel te
nemen. Preterax 2,5mg / 0,625mg is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen
worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap
heel schadelijk kan zijn voor uw baby.
Borstvoeding
U mag Preterax 2.5mg / 0.625mg niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Vertel uw arts als u borstvoeding
geeft of op het punt staat borstvoeding te geven..
Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Preterax 2,5mg / 0,625mg heeft gewoonlijk geen nadelige invloed op de waakzaamheid, maar bij sommige
patiënten kunnen verschillende reacties ontstaan, zoals duizeligheid of zwakte in verband met een verlaging
van de bloeddruk. Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines
te gebruiken.
Preterax 2,5mg / 0,625mg bevat lactose
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u Preterax 2.5mg / 0.625mg?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een tablet. Uw arts kan besluiten de dosering te verhogen tot 2
tabletten per dag of de dosering aan te passen als u een stoornis in de werking van uw nieren heeft. Neem uw
tablet bij voorkeur 's morgens voor de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Heeft u teveel van Preterax 2.5mg / 0.625mg
ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-
hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Het meest waarschijnlijke effect bij overdosering is een
lage bloeddruk. Als er een aanzienlijk verlaagde bloeddruk ontstaat (verschijnselen zoals duizeligheid en
zwakte) kan het helpen te gaan liggen met uw benen omhoog.
Indien u te veel Preterax 2,5mg / 0,625mg ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Preterax 2.5mg / 0.625mg
in te nemen?
Het is belangrijk om elke dag uw geneesmiddel in te nemen, omdat een regelmatige behandeling effectiever
is. Maar als u een dosis Preterax 2,5mg / 0,625mg vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de
gebruikelijke tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Preterax 2.5mg / 0.625mg
Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met dit geneesmiddel stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u één van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het geneesmiddel en
neem direct contact op met uw arts:
-
opzwellen van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen,
- ernstige duizeligheid of flauwvallen,
- een ongewone snelle of onregelmatige hartslag.
In dalende volgorde van frequentie, kunnen bijwerkingen omvatten :
- Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers, doch bij meer dan 1 op 100 gebruikers):
hoofdpijn, duizelig gevoel, vertigo, tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus
(oorsuizen), licht gevoel in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, droge hoesten,
kortademigheid, maagdarmklachten (misselijkheid, epigastrische pijn, anorexia, braken, buikpijn,
smaakstoornissen, droge mond, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, diarree, obstipatie),
allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), krampen, moeheid.
- Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers, doch bij meer dan 1 op 1000 gebruikers): :
stemmingswisselingen, slaapstoornissen, bronchiaalspasme (benauwdheid op de borst, piepende
ademhaling en kortademigheid), angio-oedeem, (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling
van het gelaat of de tong), netelroos, purpura (rode puntjes op de huid), nierproblemen,
impotentie, zweten,
- Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10000 gebruikers): verwardheid, klachten berustend
op stoornissen van het hart en/of de bloedvaten (onregelmatige hartslag, angina pectoris,
hartaanval), eosinofielenpneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), rinitis (loopneus of
verstopte neus), ernstige huidafwijkingen zoals erythema multiforme. Als u aan systemische lupus
erythematosus lijdt (een soort collageen ziekte), zou die kunnen verergeren. Er werden ook
gevallen van fotosensibilisatiereacties (veranderingen van het uitzicht van de huid) beschreven na
blootstelling aan de zon of kunstmatig UVA.
- Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) : flauwvallen
levensbedreigende onregelmatige hartslag (Torsade de pointes), abnormaal ecg-patroon,
verhoogde leverenzymen.
Stoornissen van het bloed, de nieren, de lever of de alvleesklier en veranderingen van de
laboratoriumparameters (bloedtests) zijn mogelijk. Uw arts moet misschien bloedtests aanvragen om
uw toestand te monitoren.
In geval van leverinsufficiëntie (leverproblemen) bestaat de mogelijkheid van optreden van hepatische
encefalopathie (degeneratieve ziekte van de hersenen).
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Preterax 2.5mg / 0.625mg?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
container na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Preterax 2.5mg / 0.625mg?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn : perindopril arginine en indapamide. Een filmomhulde tablet
bevat 2,5 mg perindopril arginine (overeenkomend met 1,6975 mg perindopril) en 0,625 mg
indapamide.
- De andere stoffen in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470B), maltodextrine,
watervrij colloïdaal silicium (E551), natriumzetmeelglycolaat (type A), en in het filmomhulsel van de
tablet : glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, magnesiumstearaat (E470B)
titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Preterax 2,5mg / 0,625mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Preterax 2,5mg / 0,625mg tabletten zijn witte, staafvormige, filmomhulde tabletten met een centrale streep
aan beide kanten. Een filmomhulde tablet bevat 2,5 mg perindopril arginine en 0,625 mg indapamide.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 500 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
N.V. SERVIER BENELUX
Internationalelaan 57
B ­ 1070 BRUSSEL
Fabrikant:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
of
Servier (Ierland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow ­ Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE309127
Afleveringwijze: op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Preterax Arginin - Filmtabletten
België
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Cyprus
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Tsjechische Republiek NOLIPREL NEO
Estland
NOLIPREL ARGININE
Finland
PRETERAX NOVUM
Frankrijk
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Duitsland
PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg
Griekenland
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Hongarije
NOLIPREL ARGININ
Ierland
COVERSYL ARGININE PLUS 2.5mg/0.625mg Film-coated tablets
Italië
PRETERAX 2,5 mg / 0,625 mg
Letland
NOLIPREL ARGININE
Litauwen
Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plvele dengtos tabletès
Luxemburg
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Malta
PRETERAX Arginine 2.5mg/0.625mg
Nederland
PRETERIAN 2,5mg/0,625mg
Polen
NOLIPREL
Portugal
PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Romania
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Slowakije
NOLIPREL A
Slovenië
BIONOLIPREL 2.5mg/0.625mg
Spanje
Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimidos
Verenigd Koninkrijk
Coversyl Arginine Plus 2.5mg/0.625mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2012

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG