Prepidil 0,5 mg - 3 g



samenvatting van de productkenmerken
10L10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
10L10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PREPIDIL 0,5 mg gel voor endocervicaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PREPIDIL bevat 0,5 mg dinoproston in 3 g gel voor endocervicaal gebruik.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor endocervicaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
PREPIDIL 0,5 mg gel voor endocervicaal gebruik is aangewezen voor het rijpen van een ongunstige
cervix bij vrouwen met een voldragen of bijna voldragen zwangerschap met een medische of
obstetrische noodzaak tot inductie van de arbeid.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Teneinde het product op gepaste wijze toe te dienen, dient de patiënte in steensnedehouding te liggen
en moet de baarmoederhals zichtbaar gemaakt zijn d.m.v. een speculum.
De spuit zachtjes endocervicaal inbrengen (juist onder de interne baarmoederhalsopening) en via de
bijgeleverde katheter de gehele inhoud van de spuit zachtjes injecteren (0,5 mg dinoproston = 3 g
PREPIDIL) en de katheter verwijderen.
PREPIDIL mag niet verder dan het niveau van de interne baarmoederhalsopening worden toegediend.
Na het inbrengen van de gel moet de patiënte minstens 15 minuten op de rug blijven liggen, opdat zo
weinig mogelijk van de gel zou wegvloeien.
Gebruik de inhoud van een spuit slechts voor één patiënte. Het is niet aangewezen te proberen de
kleine hoeveelheid gel die in de katheter achterblijft, toe te dienen. De spuit, de katheter en elk
ongebruikt deel van de verpakkingsinhoud dienen verwijderd na gebruik.
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK VAN DE SPUIT
Neem de steriele katheter en de steriele spuit uit de verpakking.
Page 1 of 5
samenvatting van de productkenmerken
10L10
1. Verwijder de beschermkap (te gebruiken als verlengstuk van de plunjer).
2. Breng de beschermkap in de spuit.
3. Bevestig de katheter stevig op de spuit (de katheter moet klikken) en dien de inhoud van de spuit
toe.
4.3 Contra-indicaties
Toediening van PREPIDIL is tegenaangewezen:
1. Bij patiënten die overgevoelig zijn voor dinoproston of voor een van de hulpstoffen.
2. Bij patiënten bij wie ocytocica in het algemeen tegenaangewezen zijn :
In geval van meervoudige zwangerschap;
Multipariteit (zes of meer voldragen zwangerschappen);
Slechte indaling van het hoofd;
In geval van littekenuterus (na een keizersnede, hysterotomie, enz.);
Cefalopelvische disproportie;
Foetaal hartritme wijzend op foetale nood;
Obstetrische omstandigheden waarbij de risico-batenverhouding voor de moeder en/of de foetus
een chirurgische ingreep bevoordeelt;
Onverklaarde vaginale bloedingen en/of abnormale baarmoederbloedingen gedurende de
zwangerschap;
Non-vertex presentatie;
Infectie van de lagere geslachtswegen;
Antecedenten van moeilijke en/of traumatische bevalling;
Onderste deel van de foetus boven het bekken;
Actieve hart-, long-, nier- of leverziekte;
Ruptuur van de chorioamniotische membranen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Dit product dient uitsluitend in ziekenhuizen gebruikt te worden.
Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van PREPIDIL aan patiënten met een
voorgeschiedenis van cardiovasculaire, hepatische of renale functiestoornissen, met astma of een
voorgeschiedenis van astma, glaucoom (of verhoogde intraoculaire druk) of ruptuur van de
chorioamniotische membranen.
Vóór en tijdens het gebruik is een voortdurende elektronische controle van de baarmoederactiviteit
en van het foetale hartritme aanbevolen, alsook een controle van de kenmerken van de
baarmoederhals (opening, verweking en verstrijking) om eventuele ongewenste reacties op te
sporen, bijv. hypertonie, aanhoudende baarmoedercontracties of foetale nood.
De patiënten bij wie er zich een hypertonie of een hypercontractiliteit van de baarmoeder
ontwikkelt of bij wie de foetus een weinig geruststellend hartprofiel vertoont, zouden moeten
behandeld worden met het oog op het algemeen welzijn van de foetus en van de moeder.
Zoals met elk ander ocytocicum dient de mogelijkheid van een baarmoederscheuring te worden
overwogen bij overmatige activiteit of bij abnormale baarmoederpijn.
De verhouding hoofd-bekken dient zorgvuldig geëvalueerd vooraleer PREPIDIL te gebruiken.
Uit dierstudies waarbij hoge doses gedurende verschillende weken werden toegediend, is gebleken
dat prostaglandinen van de reeksen E en F botproliferatie kunnen veroorzaken. Een soortgelijk
effect is tevens waargenomen bij pasgeboren baby's die gedurende lange tijd met prostaglandine
E1 werden behandeld. Bij kortstondige toediening van PREPIDIL zijn dergelijke effecten op het
bot niet aangetoond.
PREPIDIL mag niet verder dan het niveau van de interne baarmoederhalsopening worden
ingebracht, daar bij extra-amniotische toediening hyperstimulatie van de baarmoeder is
waargenomen.
Vrouwen van 35 jaar of meer die complicaties vertoonden gedurende de zwangerschap of van wie
de zwangerschap langer duurde dan 40 weken, vertonen een verhoogd risico op een diffuse
intravasale stolling na de bevalling.
Page 2 of 5
samenvatting van de productkenmerken
10L10
Bovendien kunnen deze factoren later het risico geassocieerd met de inductie van de arbeid
verhogen (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Bijgevolg moet dinoproston met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten.
Maatregelen moeten genomen worden om zo vlug mogelijk secundaire fibrinolyse op te sporen
gedurende de fase die volgt op de bevalling.
De arts dient erop bedacht te zijn dat de intracervicale toediening van dinoproston gel kan resulteren in
een onbedoelde ruptuur en een daaropvolgende embolie van antigene stoffen. Dit kan in zeldzame
gevallen de ontwikkeling van het anafylactoïde zwangerschapssyndroom (vruchtwaterembolie)
veroorzaken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De reactie op ocytocine kan versterkt worden in geval van behandeling met exogene prostaglandinen;
gelijktijdige toediening van deze 2 producten wordt dus afgeraden.
Het is derhalve aanbevolen de patiënte strikt te volgen indien deze geneesmiddelen na elkaar worden
toegediend. Het is aanbevolen een interval van minstens 6 uur tussen de toename van ocytocine en
dinoproston in acht te nemen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Dinoproston is aangewezen bij de behandeling van zwangere vrouwen, voor een gebruik vóór het
einde van de zwangerschap of tijdens de bevalling.
Prostaglandine E2 bracht een toename teweeg van skeletafwijkingen bij ratten en konijnen. Het is
aangetoond dat dinoproston embryotoxisch is bij ratten en konijnen, en elke dosis die een langdurige
toename van de baarmoedertonus veroorzaakt, kan het embryo of de foetus in gevaar brengen (zie
rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Borstvoeding:
De prostaglandinen worden in zeer geringe concentraties afgescheiden in de moedermelk.
Men merkt geen meetbaar verschil in de melk van moeders die voortijdig bevallen zijn en moeders die
tijdig bevallen zijn.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
Het voorkomen en de ernst van de bijwerkingen van dinoproston zijn dosisafhankelijk en tot op
bepaalde hoogte afhankelijk van de wijze van toediening. De hieronder aangegeven bijwerkingen zijn
waargenomen bij toediening van PREPIDIL:
Bij de moeder:
-
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties.
-
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: rhonchus, dyspnoe, gevoel van
beklemming, hoest.
-
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, braken.
-
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: rugpijn.
-
Prenatale omstandigheden, zwangerschap en post-partum: abnormale baarmoedercontracties
(toename van de frequentie, de tonus of de duur), baarmoederscheuring.
-
Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen: gevoel van warmte ter hoogte van de vagina.
-
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts, pijn.
Bij de foetus/ pasgeborene:
-
Prenatale omstandigheden, zwangerschap en post-partum: dood in utero, vroeggeboorte,
pasgeborene met een verminderde vitaliteit (Apgarscore minder dan 7), foetale acidose.
-
Onderzoeken: foetale nood, wijzigingen van het foetaal hartritme.
Page 3 of 5
samenvatting van de productkenmerken
10L10
Een verhoogde temperatuur en leukocytose kunnen soms optreden, maar hun waarden normaliseren
kort na het einde van de behandeling.
Zoals voor alle intra-uteriene toedieningen moet men rekening houden met het risico op lokale
infecties door extra-amniotische toediening. In dat geval moeten die infecties behandeld worden.
Postmarketing surveillance:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: De patiënten bij wie de arbeid farmacologisch werd ingeleid
(zowel met dinoproston als met ocytocine) vertonen een verhoogd risico op het ontwikkelen van een
diffuse intravasale stolling na de bevalling (Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen
bij gebruik).
De frequentie van deze bijwerking is echter laag (<1 geval per 1000 bevallingen).
4.9 Overdosering
Daar PREPIDIL 0,5 mg gel voor endocervicaal gebruik enkel als een monodosisspuit beschikbaar is,
kunnen de overdoseringsymptomen normaal enkel voorkomen ten gevolge van een individuele
gevoeligheid van de patiënte voor het product. Daar de klinische studies met
prostaglandineantagonisten nog niet zo ver gevorderd zijn om aanbevelingen mogelijk te maken, moet
op dit ogenblik overdosering symptomatisch behandeld worden.
Overdoseringsymptomen kunnen baarmoederhypertonie of te intense of frequente
baarmoedercontracties zijn, die kunnen leiden tot foetale nood.
Wegens het voorbijgaand karakter van de myometriale hyperstimulatie geïnduceerd door PGE
2
, is een
conservatieve, niet-specifieke behandeling, bestaande uit een wijziging van de houding van de moeder
en de toediening van zuurstof aan de moeder, doeltreffend gebleken in de overgrote meerderheid van
de gevallen.
Ingeval stopzetting van de therapie de overstimulatie van de baarmoeder (en/of het foetale lijden) niet
doen verdwijnen kan een intraveneus toegediend bêtamimeticum nuttig zijn. Blijft ook de tocolytische
behandeling zonder resultaat dan is onmiddellijke verlossing aangewezen.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Ocytocica.
ATC-code: G02AD02.
Dinoproston of prostaglandine E2 (PGE2) behoort tot een familie van natuurlijke onverzadigde
vetzuren.
Prostaglandinen bezitten zeer verscheiden farmacologische eigenschappen, waaronder het vermogen
om organen die gladde spierweefsels bevatten te stimuleren en de respons van organen op andere
hormonale stimuli te moduleren.
Endocervicaal toegediend dinoproston vergemakkelijkt de baarmoederhalsrijping bij patiënten met
ongunstige voorwaarden voor de inleiding. Het specifiek werkingsmechanisme is niet volledig
opgehelderd. Proefondervindelijk werd evenwel aangetoond dat dinoproston bij de mens het volume
van de bloedstroom in de cervix verhoogt net als tijdens de eerste stadia van de spontane arbeid. Deze
gegevens laten duidelijk vermoeden dat de endocervicale toediening van dinoproston de cervicale
hemodynamica stimuleert en zo tot rijping leidt.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Natuurlijke prostaglandinen worden zeer snel geproduceerd uit corresponderende vrije
polyonverzadigde vetzuren. Zelfs in minieme hoeveelheden brengen deze substanties grote
veranderingen teweeg, waarna ze snel in niet-werkzame metabolieten omgezet worden.
Page 4 of 5
samenvatting van de productkenmerken
10L10
Na endocervicale toediening van 0,5 mg dinoproston (gel) werd na 30 tot 40 minuten een
piekconcentratie in de perifere circulatie waargenomen. De concentratie keerde daarna snel terug naar
de basislijn. Dit is onafhankelijk van baarmoedercontracties.
Na intraveneuze inspuiting bedraagt de halveringstijd van dinoproston minder dan één minuut, terwijl
deze van elke primaire metaboliet ongeveer acht minuten bedraagt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Watervrij colloïdaal silicium - Glyceroltriacetaat.
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
24 maanden.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
1 voorgevulde spuit met 3 g gel (= 2,5 ml) met een catheter.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE139571
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 3 november 1987.
Datum van hernieuwing van de vergunning: 28 mei 2007.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2010
Datum van goedkeuring van de Samenvatting van de Productkenmerken: 01/2011.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Page 5 of 5
10L10
10L10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PREPIDIL 0,5 mg gel voor endocervicaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PREPIDIL bevat 0,5 mg dinoproston in 3 g gel voor endocervicaal gebruik.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor endocervicaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
PREPIDIL 0,5 mg gel voor endocervicaal gebruik is aangewezen voor het rijpen van een ongunstige
cervix bij vrouwen met een voldragen of bijna voldragen zwangerschap met een medische of
obstetrische noodzaak tot inductie van de arbeid.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Teneinde het product op gepaste wijze toe te dienen, dient de patiënte in steensnedehouding te liggen
en moet de baarmoederhals zichtbaar gemaakt zijn d.m.v. een speculum.
De spuit zachtjes endocervicaal inbrengen (juist onder de interne baarmoederhalsopening) en via de
bijgeleverde katheter de gehele inhoud van de spuit zachtjes injecteren (0,5 mg dinoproston = 3 g
PREPIDIL) en de katheter verwijderen.
PREPIDIL mag niet verder dan het niveau van de interne baarmoederhalsopening worden toegediend.
Na het inbrengen van de gel moet de patiënte minstens 15 minuten op de rug blijven liggen, opdat zo
weinig mogelijk van de gel zou wegvloeien.
Gebruik de inhoud van een spuit slechts voor één patiënte. Het is niet aangewezen te proberen de
kleine hoeveelheid gel die in de katheter achterblijft, toe te dienen. De spuit, de katheter en elk
ongebruikt deel van de verpakkingsinhoud dienen verwijderd na gebruik.
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK VAN DE SPUIT
Neem de steriele katheter en de steriele spuit uit de verpakking.
10L10
1. Verwijder de beschermkap (te gebruiken als verlengstuk van de plunjer).
2. Breng de beschermkap in de spuit.
3. Bevestig de katheter stevig op de spuit (de katheter moet klikken) en dien de inhoud van de spuit
toe.
4.3
Contra-indicaties
Toediening van PREPIDIL is tegenaangewezen:
1. Bij patiënten die overgevoelig zijn voor dinoproston of voor een van de hulpstoffen.
2. Bij patiënten bij wie ocytocica in het algemeen tegenaangewezen zijn :
· In geval van meervoudige zwangerschap;
· Multipariteit (zes of meer voldragen zwangerschappen);
· Slechte indaling van het hoofd;
· In geval van littekenuterus (na een keizersnede, hysterotomie, enz.);
· Cefalopelvische disproportie;
· Foetaal hartritme wijzend op foetale nood;
- Obstetrische omstandigheden waarbij de risico-batenverhouding voor de moeder en/of de foetus
een chirurgische ingreep bevoordeelt;
- Onverklaarde vaginale bloedingen en/of abnormale baarmoederbloedingen gedurende de
zwangerschap;
· Non-vertex presentatie;
· Infectie van de lagere geslachtswegen;
· Antecedenten van moeilijke en/of traumatische bevalling;
· Onderste deel van de foetus boven het bekken;
· Actieve hart-, long-, nier- of leverziekte;
· Ruptuur van de chorioamniotische membranen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
- Dit product dient uitsluitend in ziekenhuizen gebruikt te worden.
- Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van PREPIDIL aan patiënten met een
voorgeschiedenis van cardiovasculaire, hepatische of renale functiestoornissen, met astma of een
voorgeschiedenis van astma, glaucoom (of verhoogde intraoculaire druk) of ruptuur van de
chorioamniotische membranen.
- Vóór en tijdens het gebruik is een voortdurende elektronische controle van de baarmoederactiviteit
en van het foetale hartritme aanbevolen, alsook een controle van de kenmerken van de
baarmoederhals (opening, verweking en verstrijking) om eventuele ongewenste reacties op te
sporen, bijv. hypertonie, aanhoudende baarmoedercontracties of foetale nood.
De patiënten bij wie er zich een hypertonie of een hypercontractiliteit van de baarmoeder
ontwikkelt of bij wie de foetus een weinig geruststellend hartprofiel vertoont, zouden moeten
behandeld worden met het oog op het algemeen welzijn van de foetus en van de moeder.
- Zoals met elk ander ocytocicum dient de mogelijkheid van een baarmoederscheuring te worden
overwogen bij overmatige activiteit of bij abnormale baarmoederpijn.
- De verhouding hoofd-bekken dient zorgvuldig geëvalueerd vooraleer PREPIDIL te gebruiken.
- Uit dierstudies waarbij hoge doses gedurende verschillende weken werden toegediend, is gebleken
dat prostaglandinen van de reeksen E en F botproliferatie kunnen veroorzaken. Een soortgelijk
effect is tevens waargenomen bij pasgeboren baby's die gedurende lange tijd met prostaglandine
E1 werden behandeld. Bij kortstondige toediening van PREPIDIL zijn dergelijke effecten op het
bot niet aangetoond.
- PREPIDIL mag niet verder dan het niveau van de interne baarmoederhalsopening worden
ingebracht, daar bij extra-amniotische toediening hyperstimulatie van de baarmoeder is
waargenomen.
- Vrouwen van 35 jaar of meer die complicaties vertoonden gedurende de zwangerschap of van wie
de zwangerschap langer duurde dan 40 weken, vertonen een verhoogd risico op een diffuse
intravasale stolling na de bevalling.
10L10
Bovendien kunnen deze factoren later het risico geassocieerd met de inductie van de arbeid
verhogen (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Bijgevolg moet dinoproston met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten.
Maatregelen moeten genomen worden om zo vlug mogelijk secundaire fibrinolyse op te sporen
gedurende de fase die volgt op de bevalling.
- De arts dient erop bedacht te zijn dat de intracervicale toediening van dinoproston gel kan resulteren in
een onbedoelde ruptuur en een daaropvolgende embolie van antigene stoffen. Dit kan in zeldzame
gevallen de ontwikkeling van het anafylactoïde zwangerschapssyndroom (vruchtwaterembolie)
veroorzaken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De reactie op ocytocine kan versterkt worden in geval van behandeling met exogene prostaglandinen;
gelijktijdige toediening van deze 2 producten wordt dus afgeraden.
Het is derhalve aanbevolen de patiënte strikt te volgen indien deze geneesmiddelen na elkaar worden
toegediend. Het is aanbevolen een interval van minstens 6 uur tussen de toename van ocytocine en
dinoproston in acht te nemen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Dinoproston is aangewezen bij de behandeling van zwangere vrouwen, voor een gebruik vóór het
einde van de zwangerschap of tijdens de bevalling.
Prostaglandine E2 bracht een toename teweeg van skeletafwijkingen bij ratten en konijnen. Het is
aangetoond dat dinoproston embryotoxisch is bij ratten en konijnen, en elke dosis die een langdurige
toename van de baarmoedertonus veroorzaakt, kan het embryo of de foetus in gevaar brengen (zie
rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Borstvoeding:
De prostaglandinen worden in zeer geringe concentraties afgescheiden in de moedermelk.
Men merkt geen meetbaar verschil in de melk van moeders die voortijdig bevallen zijn en moeders die
tijdig bevallen zijn.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8
Bijwerkingen
Het voorkomen en de ernst van de bijwerkingen van dinoproston zijn dosisafhankelijk en tot op
bepaalde hoogte afhankelijk van de wijze van toediening. De hieronder aangegeven bijwerkingen zijn
waargenomen bij toediening van PREPIDIL:
·
Bij de moeder:
-
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties.
- Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: rhonchus, dyspnoe, gevoel van
beklemming, hoest.
- Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, braken.
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: rugpijn.
- Prenatale omstandigheden, zwangerschap en post-partum: abnormale baarmoedercontracties
(toename van de frequentie, de tonus of de duur), baarmoederscheuring.
- Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen: gevoel van warmte ter hoogte van de vagina.
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts, pijn.
·
Bij de foetus/ pasgeborene:
-
Prenatale omstandigheden, zwangerschap en post-partum: dood in utero, vroeggeboorte,
pasgeborene met een verminderde vitaliteit (Apgarscore minder dan 7), foetale acidose.
- Onderzoeken: foetale nood, wijzigingen van het foetaal hartritme.
10L10
Een verhoogde temperatuur en leukocytose kunnen soms optreden, maar hun waarden normaliseren
kort na het einde van de behandeling.
Zoals voor alle intra-uteriene toedieningen moet men rekening houden met het risico op lokale
infecties door extra-amniotische toediening. In dat geval moeten die infecties behandeld worden.
·
Postmarketing surveillance:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: De patiënten bij wie de arbeid farmacologisch werd ingeleid
(zowel met dinoproston als met ocytocine) vertonen een verhoogd risico op het ontwikkelen van een
diffuse intravasale stolling na de bevalling (Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen
bij gebruik).
De frequentie van deze bijwerking is echter laag (<1 geval per 1000 bevallingen).
4.9
Overdosering
Daar PREPIDIL 0,5 mg gel voor endocervicaal gebruik enkel als een monodosisspuit beschikbaar is,
kunnen de overdoseringsymptomen normaal enkel voorkomen ten gevolge van een individuele
gevoeligheid van de patiënte voor het product. Daar de klinische studies met
prostaglandineantagonisten nog niet zo ver gevorderd zijn om aanbevelingen mogelijk te maken, moet
op dit ogenblik overdosering symptomatisch behandeld worden.
Overdoseringsymptomen kunnen baarmoederhypertonie of te intense of frequente
baarmoedercontracties zijn, die kunnen leiden tot foetale nood.
Wegens het voorbijgaand karakter van de myometriale hyperstimulatie geïnduceerd door PGE2, is een
conservatieve, niet-specifieke behandeling, bestaande uit een wijziging van de houding van de moeder
en de toediening van zuurstof aan de moeder, doeltreffend gebleken in de overgrote meerderheid van
de gevallen.
Ingeval stopzetting van de therapie de overstimulatie van de baarmoeder (en/of het foetale lijden) niet
doen verdwijnen kan een intraveneus toegediend bêtamimeticum nuttig zijn. Blijft ook de tocolytische
behandeling zonder resultaat dan is onmiddellijke verlossing aangewezen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Ocytocica.
ATC-code: G02AD02.
Dinoproston of prostaglandine E2 (PGE2) behoort tot een familie van natuurlijke onverzadigde
vetzuren.
Prostaglandinen bezitten zeer verscheiden farmacologische eigenschappen, waaronder het vermogen
om organen die gladde spierweefsels bevatten te stimuleren en de respons van organen op andere
hormonale stimuli te moduleren.
Endocervicaal toegediend dinoproston vergemakkelijkt de baarmoederhalsrijping bij patiënten met
ongunstige voorwaarden voor de inleiding. Het specifiek werkingsmechanisme is niet volledig
opgehelderd. Proefondervindelijk werd evenwel aangetoond dat dinoproston bij de mens het volume
van de bloedstroom in de cervix verhoogt net als tijdens de eerste stadia van de spontane arbeid. Deze
gegevens laten duidelijk vermoeden dat de endocervicale toediening van dinoproston de cervicale
hemodynamica stimuleert en zo tot rijping leidt.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Natuurlijke prostaglandinen worden zeer snel geproduceerd uit corresponderende vrije
polyonverzadigde vetzuren. Zelfs in minieme hoeveelheden brengen deze substanties grote
veranderingen teweeg, waarna ze snel in niet-werkzame metabolieten omgezet worden.
10L10
Na endocervicale toediening van 0,5 mg dinoproston (gel) werd na 30 tot 40 minuten een
piekconcentratie in de perifere circulatie waargenomen. De concentratie keerde daarna snel terug naar
de basislijn. Dit is onafhankelijk van baarmoedercontracties.
Na intraveneuze inspuiting bedraagt de halveringstijd van dinoproston minder dan één minuut, terwijl
deze van elke primaire metaboliet ongeveer acht minuten bedraagt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Watervrij colloïdaal silicium - Glyceroltriacetaat.
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
24 maanden.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
6.5.
Aard en inhoud van de verpakking
1 voorgevulde spuit met 3 g gel (= 2,5 ml) met een catheter.
6.6.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE139571
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 3 november 1987.
Datum van hernieuwing van de vergunning: 28 mei 2007.
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2010
Datum van goedkeuring van de Samenvatting van de Productkenmerken: 01/2011.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG