Prednisolone 5 mg kela



bijsluiter - NL versie
PREDNISOLONE 5 mg Kela
B. BIJSLUITER
1
bijsluiter - NL versie
PREDNISOLONE 5 mg Kela
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
KELA Laboratoria nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNISOLONE 5 mg Kela
tabletten
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Prednisolonum 5 mg - Lactosum monohydricum - Amylum solani - Polyvidonum –
Silica colloidalis anhydrica - Talcum - Magnesii stearas - Aqua purificata pro compresso uno.
4. INDICATIES
PREDNISOLONE 5 mg Kela tabletten zijn aangewezen voor de symptomatische behandeling van
inflammatoire, allergische en immunopathologische aandoeningen bij de hond, zoals voor de controle van
pruritis en huidletsels bij huidaandoeningen en
otitis externa,
musculo-skeletaire aandoeningen en
sommige chronische neurologische aandoeningen.
4.
CONTRA-INDICATIES
Diabetes mellitus, nieraandoeningen, Cushing syndroom, virale infecties, maag- en darmzweren zijn
absolute contra-indicaties. Bij de aanwezigheid of het vermoeden van een infectie is de nodige
voorzichtigheid aan de dag te leggen. Voorzichtigheid is tevens geboden in geval van gebruik bij dieren
met congestieve hartaandoeningen, hypertensie, osteoporosis, leverziekten en hypoalbuminaemie, en bij
dieren met een predispositie voor thrombophlebitis.
5.
BIJWERKINGEN:
Ongewenste effecten zijn gelieerd met de farmacologische effecten van prednisolone op het koolhydraten-,
eiwit- en vetmetabolisme, de water-electrolieten huishouding, de immuniteit en de endocriene functies. De
frequentie en ernst van deze ongewenste effecten zijn doorgaans dosisgebonden en hangen af van de
frequentie van toediening, de duur van de therapie en de individuele gevoeligheid van het dier. Alhoewel
neveneffecten ook kunnen voorkomen na therapieën van korte duur, treden zij echter meestal op bij
langdurige behandelingen (symptomen van Cushing syndroom) en/of na plots stopzetten van de
behandeling (symptomen van iatrogene bijnierschorsinsufficiëntie). Na geleidelijk stopzetten van de
behandeling volgt meestal volledig herstel.
6.
Hond.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
2
bijsluiter - NL versie
PREDNISOLONE 5 mg Kela
8. DOSERING VOOR
TOEDIENINGSWEG
ELKE
DOELDIERSOORT,
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
De dosering kan verschillen naargelang de klinische omstandigheden zoals de ernst van de aandoening, de
duur van de behandeling en de individuele respons op de behandeling. Het hieronder gegeven
doseringsschema is dan ook enkel te beschouwen als een initiële richtlijn. De doseringen dienen eventueel
aangepast te worden naargelang de individuele klinische situatie.
Bij het begin van de behandeling is een relatief hoge dagelijkse dosering aangewezen om de
ziektesymptomen te onderdrukken.
Deze aanvangsdosis wordt verdeeld over twee toedieningen per dag en wordt gegeven tot dat er een
voldoende klinische respons wordt bekomen (gewoonlijk binnen 3 tot 7 dagen bij inflammatoire en
allergische aandoeningen en binnen 1 tot 3 weken bij autoimmuunziekten). Confirmeer de vroeger gestelde
diagnose indien de klinische respons onvoldoende blijkt. Eventueel dient de dosering te worden aangepast
of dient er een andere therapie te worden ingesteld.
Bij een voldoende respons wordt de dagelijkse dosis geleidelijk aan gereduceerd om in geval van acute
aandoeningen met de behandeling te stoppen of om in geval van chronische aandoeningen te komen tot een
aanvaardbare minimale onderhoudsdosis. Als onderhoudstherapie wordt toediening om de andere dag
aanbevolen ("alternerende dagmethode"). Bij éénmalige dagelijkse toediening worden de tabletten best ‘s
morgens gegeven.
Elk tablet bevat 5 mg prednisolone en kan verdeeld worden in twee gelijke delen van ± 2,5 mg.
Richtlijn voor orale start- en onderhoudstherapie bij inflammatoire en allergische aandoeningen:
- Startdosis:
0.5-1 mg prednisolone/kg/dag of ½-1 tablet per 5 kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee
toedieningen, gedurende 3 tot 7 dagen.
- Vervolgens:
± 1 mg prednisolone/kg/dag of 1 tablet per 5 kg lichaamsgewicht iedere morgen in één keer te geven voor 1
week. Vervolgens wordt de dosis om de 5 à 7 dagen met de helft gereduceerd.
- Onderhoudsdosis:
± 1 mg prednisolone/kg of 1 tablet per 5 kg lichaamsgewicht om de andere morgen
("alternerendedagtherapie"). Daarna wordt de dosis geleidelijk aan gereduceerd tot een minimaal effectieve
dosis is bereikt. Bij chronisch aangetaste honden wordt doorgaans een voldoende controle van de klinische
symptomen bekomen met doseringen van 0,25 tot 0,5 mg prednisolone./kg om de andere morgen.
Voor de behandeling van autoimmuunziekten
zijn start- en onderhoudsdosissen noodzakelijk die hoger
liggen dan bij inflammatoire en allergische aandoeningen. Deze hoge doseringen mogen enkel worden
toegediend onder nauwlettend toezicht van de dierenarts.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
PREDNISOLONE 5 mg Kela tabletten worden oraal toegediend, eventueel met een weinig voedsel.
10. WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWARING
Buiten invloed van licht bewaren.
3
bijsluiter - NL versie
PREDNISOLONE 5 mg Kela
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Indien mogelijk dient steeds een etiologische therapie te worden ingesteld.
Bij langdurige prednisolone toediening dient de dosering gradueel te worden verminderd om te komen tot
de laagst mogelijke onderhoudsdosis die aanvaardbaar is. Als onderhoudstherapie wordt toediening om de
andere dag aanbevolen ("alternerende dagmethode") omdat op deze manier een onderdrukking van de
hypothalamus-hypophyse-bijnierschors as en de daarmee samengaande neveneffecten geminimaliseerd
worden. Aangeraden wordt om honden die onder chronische behandeling staan regelmatig te controleren
op het voorkomen van ongewenste effecten en op bijnierschorssuppressie. Bij ernstige bijnierschorson-
derdrukking kan een behandeling met ACTH aangewezen zijn. Immunosuppressieve therapieën met hoge
doseringen dienen te worden toegediend onder nauwlettend toezicht van de dierenarts. Infecties met
bacteriën, virussen, parasieten en schimmels kunnen optreden in aansluiting op een prednisolone
behandeling. De nodige voorzichtigheid is daarom geboden in geval een infectie aanwezig is, vermoed
wordt of te voorschijn treedt. Zondig dient een gepaste antimicrobiële, antiparasitaire of antimycotische
therapie te worden ingesteld. Volgens sommige rapporten kunnen glucocorticoïden teratogene en
embryotoxische effecten veroorzaken bij laboratoriumdieren en honden. Toediening
van
PREDNISOLONE 5 mg Kela tabletten aan drachtige teven dient daarom vermeden te worden.
Interacties:
Gelijktijdige toediening met barbituraten, diphenylhydantoïne en rifampicine kan de effecten van
glucocorticoïden reduceren, terwijl oestrogenen deze kunnen verhogen. Gelijktijdige toediening met
bepaalde diuretica (vb. furosemide) kan het gevaar voor hypokalemie verhogen. Glucorticoïden kunnen de
respons op anticoagulantia verlagen. Gecombineerd gebruik met nonsteroïdale analgetica kan het
voorkomen en/of de ernst van gastrointestinale ulcera vermeerderen. Chronisch prednisolone-gebruik kan
de activiteitsduur van antipyrine en chloramphenicol verminderen. Glucocorticoïden kunnen infereren met
diagnostische procedures van huidaandoeningen en andere ziektes.
Overdosering:
De frequentie en de ernst van intoxicatie zijn dosisgebonden en hangen af van de frequentie van toediening,
de duur van de therapie en de individuele gevoeligheid van het dier. Symptomen die kunnen optreden bij
acute overdosering zijn o.a. gedragsstoornissen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel (vb. ataxie,
blindheid, depressie) en braken. Bij chronische intoxicatie kan het Cushing syndroom optreden. Van zodra
tekenen van chronische intoxicatie optreden, dient de dosering gradueel gereduceerd te worden tot de
minimaal effectieve onderhoudsdosis. Een eventuele negatieve stikstofbalans bij honden onder langdurige
onderhoudstherapie kan tegengegaan worden door toediening van een eiwitrijk dieet.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUALE RESTANTEN HIERVAN
De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou terecht
komen.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2010
15. OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Register nr. BE-V199516
4
ijsluiter - NL versie P
REDNISOLONE 5 mg Kela
B. BIJSLUITER
b
ijsluiter - NL versie P
REDNISOLONE 5 mg Kela
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND

KELA Laboratoria nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNISOLONE 5 mg Kela
tabletten

3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Prednisolonum 5 mg - Lactosum monohydricum - Amylum solani - Polyvidonum ­
Silica colloidalis anhydrica - Talcum - Magnesii stearas - Aqua purificata pro compresso uno.

4. INDICATIES
PREDNISOLONE 5 mg Kela tabletten zijn aangewezen voor de symptomatische behandeling van
inflammatoire, allergische en immunopathologische aandoeningen bij de hond, zoals voor de controle van
pruritis en huidletsels bij huidaandoeningen en otitis externa, musculo-skeletaire aandoeningen en
sommige chronische neurologische aandoeningen.
4.
CONTRA-INDICATIES
Diabetes mellitus, nieraandoeningen, Cushing syndroom, virale infecties, maag- en darmzweren zijn
absolute contra-indicaties. Bij de aanwezigheid of het vermoeden van een infectie is de nodige
voorzichtigheid aan de dag te leggen. Voorzichtigheid is tevens geboden in geval van gebruik bij dieren
met congestieve hartaandoeningen, hypertensie, osteoporosis, leverziekten en hypoalbuminaemie, en bij
dieren met een predispositie voor thrombophlebitis.
5.
BIJWERKINGEN:
Ongewenste effecten zijn gelieerd met de farmacologische effecten van prednisolone op het koolhydraten-,
eiwit- en vetmetabolisme, de water-electrolieten huishouding, de immuniteit en de endocriene functies. De
frequentie en ernst van deze ongewenste effecten zijn doorgaans dosisgebonden en hangen af van de
frequentie van toediening, de duur van de therapie en de individuele gevoeligheid van het dier. Alhoewel
neveneffecten ook kunnen voorkomen na therapieën van korte duur, treden zij echter meestal op bij
langdurige behandelingen (symptomen van Cushing syndroom) en/of na plots stopzetten van de
behandeling (symptomen van iatrogene bijnierschorsinsufficiëntie). Na geleidelijk stopzetten van de
behandeling volgt meestal volledig herstel.
6.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond.
ijsluiter - NL versie P
REDNISOLONE 5 mg Kela
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG

De dosering kan verschillen naargelang de klinische omstandigheden zoals de ernst van de aandoening, de
duur van de behandeling en de individuele respons op de behandeling. Het hieronder gegeven
doseringsschema is dan ook enkel te beschouwen als een initiële richtlijn. De doseringen dienen eventueel
aangepast te worden naargelang de individuele klinische situatie.
Bij het begin van de behandeling is een relatief hoge dagelijkse dosering aangewezen om de
ziektesymptomen te onderdrukken.
Deze aanvangsdosis wordt verdeeld over twee toedieningen per dag en wordt gegeven tot dat er een
voldoende klinische respons wordt bekomen (gewoonlijk binnen 3 tot 7 dagen bij inflammatoire en
allergische aandoeningen en binnen 1 tot 3 weken bij autoimmuunziekten). Confirmeer de vroeger gestelde
diagnose indien de klinische respons onvoldoende blijkt. Eventueel dient de dosering te worden aangepast
of dient er een andere therapie te worden ingesteld.
Bij een voldoende respons wordt de dagelijkse dosis geleidelijk aan gereduceerd om in geval van acute
aandoeningen met de behandeling te stoppen of om in geval van chronische aandoeningen te komen tot een
aanvaardbare minimale onderhoudsdosis. Als onderhoudstherapie wordt toediening om de andere dag
aanbevolen ("alternerende dagmethode"). Bij éénmalige dagelijkse toediening worden de tabletten best `s
morgens gegeven.
Elk tablet bevat 5 mg prednisolone en kan verdeeld worden in twee gelijke delen van ± 2,5 mg.

Richtlijn voor orale start- en onderhoudstherapie bij inflammatoire en allergische aandoeningen:


- Startdosis
:
0.5-1 mg prednisolone/kg/dag of ½-1 tablet per 5 kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee
toedieningen, gedurende 3 tot 7 dagen.
- Vervolgens:
± 1 mg prednisolone/kg/dag of 1 tablet per 5 kg lichaamsgewicht iedere morgen in één keer te geven voor 1
week. Vervolgens wordt de dosis om de 5 à 7 dagen met de helft gereduceerd.
- Onderhoudsdosis:
± 1 mg prednisolone/kg of 1 tablet per 5 kg lichaamsgewicht om de andere morgen
("alternerendedagtherapie"). Daarna wordt de dosis geleidelijk aan gereduceerd tot een minimaal effectieve
dosis is bereikt. Bij chronisch aangetaste honden wordt doorgaans een voldoende controle van de klinische
symptomen bekomen met doseringen van 0,25 tot 0,5 mg prednisolone./kg om de andere morgen.

Voor de behandeling van autoimmuunziekten
zijn start- en onderhoudsdosissen noodzakelijk die hoger
liggen dan bij inflammatoire en allergische aandoeningen. Deze hoge doseringen mogen enkel worden
toegediend onder nauwlettend toezicht van de dierenarts.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
PREDNISOLONE 5 mg Kela tabletten worden oraal toegediend, eventueel met een weinig voedsel.
10. WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWARING
Buiten invloed van licht bewaren.
ijsluiter - NL versie P
REDNISOLONE 5 mg Kela
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Indien mogelijk dient steeds een etiologische therapie te worden ingesteld.
Bij langdurige prednisolone toediening dient de dosering gradueel te worden verminderd om te komen tot
de laagst mogelijke onderhoudsdosis die aanvaardbaar is. Als onderhoudstherapie wordt toediening om de
andere dag aanbevolen ("alternerende dagmethode") omdat op deze manier een onderdrukking van de
hypothalamus-hypophyse-bijnierschors as en de daarmee samengaande neveneffecten geminimaliseerd
worden. Aangeraden wordt om honden die onder chronische behandeling staan regelmatig te controleren
op het voorkomen van ongewenste effecten en op bijnierschorssuppressie. Bij ernstige bijnierschorson-
derdrukking kan een behandeling met ACTH aangewezen zijn. Immunosuppressieve therapieën met hoge
doseringen dienen te worden toegediend onder nauwlettend toezicht van de dierenarts. Infecties met
bacteriën, virussen, parasieten en schimmels kunnen optreden in aansluiting op een prednisolone
behandeling. De nodige voorzichtigheid is daarom geboden in geval een infectie aanwezig is, vermoed
wordt of te voorschijn treedt. Zondig dient een gepaste antimicrobiële, antiparasitaire of antimycotische
therapie te worden ingesteld. Volgens sommige rapporten kunnen glucocorticoïden teratogene en
embryotoxische effecten veroorzaken bij laboratoriumdieren en honden. Toediening van
PREDNISOLONE 5 mg Kela tabletten aan drachtige teven dient daarom vermeden te worden.

Interacties:
Gelijktijdige toediening met barbituraten, diphenylhydantoïne en rifampicine kan de effecten van
glucocorticoïden reduceren, terwijl oestrogenen deze kunnen verhogen. Gelijktijdige toediening met
bepaalde diuretica (vb. furosemide) kan het gevaar voor hypokalemie verhogen. Glucorticoïden kunnen de
respons op anticoagulantia verlagen. Gecombineerd gebruik met nonsteroïdale analgetica kan het
voorkomen en/of de ernst van gastrointestinale ulcera vermeerderen. Chronisch prednisolone-gebruik kan
de activiteitsduur van antipyrine en chloramphenicol verminderen. Glucocorticoïden kunnen infereren met
diagnostische procedures van huidaandoeningen en andere ziektes.

Overdosering:
De frequentie en de ernst van intoxicatie zijn dosisgebonden en hangen af van de frequentie van toediening,
de duur van de therapie en de individuele gevoeligheid van het dier. Symptomen die kunnen optreden bij
acute overdosering zijn o.a. gedragsstoornissen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel (vb. ataxie,
blindheid, depressie) en braken. Bij chronische intoxicatie kan het Cushing syndroom optreden. Van zodra
tekenen van chronische intoxicatie optreden, dient de dosering gradueel gereduceerd te worden tot de
minimaal effectieve onderhoudsdosis. Een eventuele negatieve stikstofbalans bij honden onder langdurige
onderhoudstherapie kan tegengegaan worden door toediening van een eiwitrijk dieet.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUALE RESTANTEN HIERVAN

De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou terecht
komen.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2010
15. OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Register nr. BE-V199516

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG