Pre-par



Version 3.0, 04/2013
BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRE-PAR 50 mg/5 ml oplossing voor injectie
Ritodrinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u..
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pre-Par en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en
overige
informatie
1.
Wat is Pre-Par en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Geneesmiddel dat de baarmoeder ontspant.
Pre-Par wordt gebruikt bij vrouwen die onverwachts voortijdige weeën hebben gekregen tussen de 22
e
en
37
e
week van de zwangerschap, om te zorgen voor een kort uitstel van een te vroege bevalling. U krijgt
Pre-Par maximaal 48 uur. Dit geeft uw arts of verloskundige tijd om extra maatregelen te nemen die de
gezondheid van uw baby zullen verbeteren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent minder dan 22 weken zwanger
- U lijdt aan of u heeft een bekend risico op het ontwikkelen van een ischemische hartziekte (ziekte
die gekenmerkt wordt door een verminderde bloedtoevoer naar uw hartspier; dit veroorzaakt
symptomen zoals pijn op de borst (hartbeklemming))
- U heeft ooit een miskraam gehad in de eerste 2 trimesters van uw zwangerschap.
- U bent zwanger en u of uw baby heeft bepaalde aandoeningen waardoor verlenging van uw
zwangerschap gevaarlijk kan zijn (zoals ernstige hoge bloeddruk, een infectie aan de baarmoeder,
bloedingen, de placenta blokkeert het geboortekanaal of laat los, of uw baby is in de baarmoeder
overleden).
- U lijdt aan een hartziekte met hartkloppingen (bijvoorbeeld een hartklep stoornis) of een lang
bestaande longziekte (bijvoorbeeld chronische bronchitis, emfyseem), wat een verhoging van de
bloeddruk in uw longen (pulmonale hypertensie) veroorzaakt.
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- In geval van hartafwijkingen bij de moeder.
- Retroplacentair hematoom
- Arteriële hypertensie met diastolische bloeddruk > 90 mm Hg
- Elke vorm van hyperfunctie van de schildklier bij de moeder
- Vermoeden van of aangetoonde chorioamnionitis
- Foetaal lijden behalve in het kader van uteriene hypertoniciteit
2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Het is belangrijk dat u overlegt met uw arts of verpleegkundige voordat u de injectie krijgt als:
- u problemen heeft gehad met uw zwangerschap
- tijdens de zwangerschap uw vliezen zijn gebroken
- u te veel vocht in de longen heeft wat benauwdheid veroorzaakt (pulmonaal oedeem)
- u hoge bloeddruk heeft
- u diabetes heeft. Indien dit zo is, dan kan het nodig zijn aanvullende bloedsuikertesten te doen
wanneer u Pre-Par krijgt
- u een overactieve schildklier heeft
- u een geschiedenis heeft van hartziekte met de kenmerken van benauwdheid, hartkloppingen of
pijn op de borst (zie
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).
Behandeling van dreigende vroeggeboorte met een tocolyticum is niet meer aangewezen na de 37ste
zwangerschapweek.
Behandeling in het kader van prematuur gebroken vliezen is niet aangewezen bij afwezigheid van
baarmoeder kontrakties, of bij vermoeden van chorioamionitis.
Indien u aan diabetes of aan asthma lijdt, vraag uw arts of uw apotheker om advies voordat u Pre-Par
gebruikt toegediend. In geval van diabetes dient u regelmatig gecontroleerd te worden door uw dokter
(controle van de bloedsuikerspiegel).
Iedere patiënte bij wie een hartkwaal wordt vermoed, dient men zeer nauwkeurig op te volgen. Een
asymptomatische hartaandoening kan manifest worden door het gebruik van ritodrine.
Uw arts zal uw hart en uw ongeboren kind controleren. Ook is het mogelijk dat uw arts bloedtesten
uitvoert om veranderingen in uw bloed te controleren (zie rubriek 3).
Pre-Par mag alleen onder nauwkeurig medisch toezicht worden gebruikt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Kinderen
Niet van toepassing.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pre-Par nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die
u zonder recept kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen. Pre-Par kan de werking van
bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, en bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van
Pre-Par beïnvloeden.
Vertel het in het bijzonder aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u het volgende
gebruikt:
-
geneesmiddelen voor een onregelmatige of snelle hartslag (zoals digoxine)
-
andere bètablokkers (zoals atenolol of propranolol), inclusief oogdruppels (zoals timolol)
-
xanthinehoudende geneesmiddelen (zoals theofylline of aminofylline)
-
steroïde geneesmiddelen (zoals prednisolon)
-
plastabletten, ook bekend als diuretica (zoals frusemide)
-
geneesmiddelen voor diabetes om uw bloedsuiker te verlagen (zoals insuline, metformine
of glibenclamide)
3
Indien een daling van het serumkalium optreedt, dient gelijktijdig toedienen van digoxine of
kalium-verliezende diuretica vermeden te worden.
De in de chirurgie gebruikte anaesthetica kunnen het bloeddrukverlagend effect van ritodrine
versterken en kunnen, uitzonderlijk, een hartritmestoornis omzetten in een ernstiger
ventriculaire tachycardie.
Als het gepland is dat u een operatie krijgt met algehele narcose, dan zal uw arts de toediening
van Pre-Par indien mogelijk 6 uur voorafgaand aan de operatie stoppen, om u te beschermen
tegen bijwerkingen (bijvoorbeeld onregelmatige hartslag of bloedingen van uw baarmoeder).
Neemt u naast Pre-Par nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker
.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Dierproeven hebben, zelfs bij hoge dosissen, geen enkel teratogeen (= misvormingen verwekkend bij de
vrucht) effect aan het licht gebracht.
Pre-Par wordt niet aanbevolen gedurende de eerste 20 weken van de zwangerschap. Er werd aangetoond
dat ritodrine doordringt in de placentabarrière. Daarom wordt aangeraden de pasgeborene heel
nauwkeurig te monitoren op mogelijke ongewenste effecten van ritodrine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pre-Par
Pre-Par ampullen bevatten natriummetabisulfiet, wat in zeldzame gevallen ernstige
overgevoeligheidsreacties en bronchospasme kan veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Het zal nooit van u verwacht worden dat u dit geneesmiddel aan uzelf geeft. Het zal altijd gegeven
worden door een persoon die gekwalificeerd is om dit te doen na zorgvuldige afweging van de balans
van de voordelen van Pre-Par voor uw baby en de mogelijke ongunstige effecten die de behandeling
voor u kan hebben.
Voor tijdelijk uitstel bij voortijdige weeën
U zult Pre-Par toegediend krijgen door een arts en daar waar de mogelijkheden beschikbaar
zijn om uw gezondheid en die van uw baby continu te controleren gedurende de gehele
toediening.
De volgende maatregelen zullen genomen worden waar noodzakelijk:
-
Bloeddruk en hartslag. Uw arts zal overwegen uw dosering van Pre-Par te verlagen of de
toediening te stoppen als uw hart boven de 120 slagen per minuut komt.
-
Elektrocardiografie (ECG, elektrische activiteit van uw hart).
Vertel het uw arts direct
als u pijn op de borst krijgt tijdens de behandeling.
Als er veranderingen in het ECG
zijn en u pijn op de borst heeft, zal uw arts de toediening van Pre-Par stoppen.
4
-
-
-
Balans van water en zouten in uw lichaam.
Vertel het uw arts direct als u moet hoesten
of kortademig wordt tijdens de behandeling.
Als er verschijnselen zijn van
vochtophoping in uw longen (ook bekend als pulmonaal oedeem) (bijv. hoesten of
kortademigheid), kan uw arts de toediening van Pre-Par stoppen.
Bloedsuikergehalte en het ontstaan van een lage pH in het lichaam met ophoping van
lactaat in uw bloed (bekend als lactaatacidose)
Bloedkaliumgehaltes (lage kaliumgehaltes gaan gepaard met een risico op onregelmatige
hartslag)
De intraveneuze behandeling dient zo mogelijk te worden ingesteld met een
elektromechanische pomp. Van het infuus wordt ten hoogste 1 liter per 24 uur toegediend.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
De symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken, beving, hartversnelling, kortademigheid.
Wanneer u teveel van Pre-Par heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten bij behandeling bij voortijdige weeën:
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 mensen)
Pijn op de borst (als gevolg van hartproblemen, zoals beklemd gevoel op de borst). Mocht dit bij u
gebeuren, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
De volgende bijwerkingen zijn ook gezien bij alle bèta-agonisten, zoals Pre-Par die gebruikt worden
bij uitstel bij voortijdige weeën.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Snelle hartslag.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
- Dreunende hartslag (hartkloppingen)
- Lage bloeddruk, dit kan licht in het hoofd voelen of duizeligheid veroorzaken
- Lage kaliumgehaltes in uw bloed, dit kan spierzwakte, dorst of “slapende” ledematen
veroorzaken.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- Vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit kan moeilijkheden bij het ademen
veroorzaken.
5
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
- Ongebruikelijke of onregelmatige hartslag
- Hoog gehalte van suiker (glucose) en/of melkzuur in uw bloed
- Blozen (rood worden) van het gezicht en hals
Bij de moeder
Hartinfarct werd uiterst zelden gerapporteerd.
Afhankelijk van de dosering worden bij sommige patiënten beklemmend gevoel, beven, zweten,
misselijkheid, braken, agitatie, rillingen, koorts en hoofdpijn waargenomen. Angstgevoel, jeuk,
bloedbeeldafwijkingen, rhabdomyolyse (afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen,
koorts en roodbruine verkleuring van de urine), verhoging van de leverenzymen en ernstige
overgevoeligheidsreacties werden ook gerapporteerd. Deze ongewenste effecten zijn reversibel bij het
stopzetten van de behandeling.
Tijdelijke verhoging van de bloedsuikerspiegel treedt reeds vlug in na het instellen van de
behandeling om te verdwijnen na een paar uur of ten laatste na 3 dagen, zelfs indien Pre-Par verder
wordt toegediend. Stijging van de insulinewaarden is van voorbijgaande aard. De glucose-tolerantie-
test (GTT) is tijdelijk gestoord.
Waarschuw uw arts voor u de behandeling start:
- indien u een voorgeschiedenis heeft van hartziekte, onregelmatige hartslag of angor pectoris. Hoewel
de frequentie niet precies bekend is, kunnen bepaalde personen pijn in de borststreek ervaren (te
wijten aan hartproblemen zoals angina pectoris). Waarschuw uw arts/vroedvrouw indien u deze
symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Pre-Par, maar stop de inname van het geneesmiddel
niet tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Bij de foetus en de pasgeborene
Toename van de foetale hartfrequentie met 5 à 30 slagen per minuut, zonder klinische betekenis.
Voorbijgaande foetale verhoging van de bloedsuikerspiegel en insulinewaarden kunnen voorkomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het website:
www.fagg.be
of e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Neem Pre-Par oplossing voor injectie niet als u merkt dat de oplossing gekleurd is of een neerslag
bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzaam stof in dit middel is ritodrinehydrochloride 50 mg/5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur – natriumhydroxide – natriummetabisulfiet –
natriumchloride – water voor injectie voor 1 ml.
Hoe ziet Pre-Par eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pre-Par is beschikbaar in een verpakking met 1, 6, 10 en 50 ampullen met 5 ml met 50 mg
ritodrinehydrochloride voor intraveneus gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eumedica N.V.
Winston Churchilllaan 67
BE-1180 Brussel
Fabrikant
Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4
BE-1420 Braine-l’Alleud
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE072107
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2014.
Datum van herziening van de tekst 02/2014.
7

BIJSLUITER
PRE-PAR 50 mg/5 ml oplossing voor injectie
Ritodrinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u..
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pre-Par en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pre-Par en waarvoor wordt dit middel gebruikt
?
Geneesmiddel dat de baarmoeder ontspant.
Pre-Par wordt gebruikt bij vrouwen die onverwachts voortijdige weeën hebben gekregen tussen de 22e en
37e week van de zwangerschap, om te zorgen voor een kort uitstel van een te vroege bevalling. U krijgt
Pre-Par maximaal 48 uur. Dit geeft uw arts of verloskundige tijd om extra maatregelen te nemen die de
gezondheid van uw baby zullen verbeteren.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent minder dan 22 weken zwanger
- U lijdt aan of u heeft een bekend risico op het ontwikkelen van een ischemische hartziekte (ziekte
die gekenmerkt wordt door een verminderde bloedtoevoer naar uw hartspier; dit veroorzaakt
symptomen zoals pijn op de borst (hartbeklemming))
- U heeft ooit een miskraam gehad in de eerste 2 trimesters van uw zwangerschap.
- U bent zwanger en u of uw baby heeft bepaalde aandoeningen waardoor verlenging van uw
zwangerschap gevaarlijk kan zijn (zoals ernstige hoge bloeddruk, een infectie aan de baarmoeder,
bloedingen, de placenta blokkeert het geboortekanaal of laat los, of uw baby is in de baarmoeder
overleden).
- U lijdt aan een hartziekte met hartkloppingen (bijvoorbeeld een hartklep stoornis) of een lang
bestaande longziekte (bijvoorbeeld chronische bronchitis, emfyseem), wat een verhoging van de
bloeddruk in uw longen (pulmonale hypertensie) veroorzaakt.
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- In geval van hartafwijkingen bij de moeder.
- Retroplacentair hematoom
- Arteriële hypertensie met diastolische bloeddruk > 90 mm Hg
- Elke vorm van hyperfunctie van de schildklier bij de moeder
- Vermoeden van of aangetoonde chorioamnionitis
- Foetaal lijden behalve in het kader van uteriene hypertoniciteit
u problemen heeft gehad met uw zwangerschap
- tijdens de zwangerschap uw vliezen zijn gebroken
- u te veel vocht in de longen heeft wat benauwdheid veroorzaakt (pulmonaal oedeem)
- u hoge bloeddruk heeft
- u diabetes heeft. Indien dit zo is, dan kan het nodig zijn aanvullende bloedsuikertesten te doen
wanneer u Pre-Par krijgt
- u een overactieve schildklier heeft
- u een geschiedenis heeft van hartziekte met de kenmerken van benauwdheid, hartkloppingen of
pijn op de borst (zie
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).
Behandeling van dreigende vroeggeboorte met een tocolyticum is niet meer aangewezen na de 37ste
zwangerschapweek.
Behandeling in het kader van prematuur gebroken vliezen is niet aangewezen bij afwezigheid van
baarmoeder kontrakties, of bij vermoeden van chorioamionitis.
Indien u aan diabetes of aan asthma lijdt, vraag uw arts of uw apotheker om advies voordat u Pre-Par
gebruikt toegediend. In geval van diabetes dient u regelmatig gecontroleerd te worden door uw dokter
(controle van de bloedsuikerspiegel).
Iedere patiënte bij wie een hartkwaal wordt vermoed, dient men zeer nauwkeurig op te volgen. Een
asymptomatische hartaandoening kan manifest worden door het gebruik van ritodrine.
Uw arts zal uw hart en uw ongeboren kind controleren. Ook is het mogelijk dat uw arts bloedtesten
uitvoert om veranderingen in uw bloed te controleren (zie rubriek 3).
Pre-Par mag alleen onder nauwkeurig medisch toezicht worden gebruikt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Kinderen
Niet van toepassing.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pre-Par nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die
u zonder recept kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen. Pre-Par kan de werking van
bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, en bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van
Pre-Par beïnvloeden.
Vertel het in het bijzonder aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u het volgende
gebruikt:
-
geneesmiddelen voor een onregelmatige of snelle hartslag (zoals digoxine)
- andere bètablokkers (zoals atenolol of propranolol), inclusief oogdruppels (zoals timolol)
- xanthinehoudende geneesmiddelen (zoals theofylline of aminofylline)
- steroïde geneesmiddelen (zoals prednisolon)
- plastabletten, ook bekend als diuretica (zoals frusemide)
- geneesmiddelen voor diabetes om uw bloedsuiker te verlagen (zoals insuline, metformine
of glibenclamide)
De in de chirurgie gebruikte anaesthetica kunnen het bloeddrukverlagend effect van ritodrine
versterken en kunnen, uitzonderlijk, een hartritmestoornis omzetten in een ernstiger
ventriculaire tachycardie.
Als het gepland is dat u een operatie krijgt met algehele narcose, dan zal uw arts de toediening
van Pre-Par indien mogelijk 6 uur voorafgaand aan de operatie stoppen, om u te beschermen
tegen bijwerkingen (bijvoorbeeld onregelmatige hartslag of bloedingen van uw baarmoeder).
Neemt u naast Pre-Par nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Dierproeven hebben, zelfs bij hoge dosissen, geen enkel teratogeen (= misvormingen verwekkend bij de
vrucht) effect aan het licht gebracht.
Pre-Par wordt niet aanbevolen gedurende de eerste 20 weken van de zwangerschap. Er werd aangetoond
dat ritodrine doordringt in de placentabarrière. Daarom wordt aangeraden de pasgeborene heel
nauwkeurig te monitoren op mogelijke ongewenste effecten van ritodrine.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pre-Par
Pre-Par ampullen bevatten natriummetabisulfiet, wat in zeldzame gevallen ernstige
overgevoeligheidsreacties en bronchospasme kan veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Het zal nooit van u verwacht worden dat u dit geneesmiddel aan uzelf geeft. Het zal altijd gegeven
worden door een persoon die gekwalificeerd is om dit te doen na zorgvuldige afweging van de balans
van de voordelen van Pre-Par voor uw baby en de mogelijke ongunstige effecten die de behandeling
voor u kan hebben.
Voor tijdelijk uitstel bij voortijdige weeën
U zult Pre-Par toegediend krijgen door een arts en daar waar de mogelijkheden beschikbaar
zijn om uw gezondheid en die van uw baby continu te controleren gedurende de gehele
toediening.
De volgende maatregelen zullen genomen worden waar noodzakelijk:
-
Bloeddruk en hartslag. Uw arts zal overwegen uw dosering van Pre-Par te verlagen of de
toediening te stoppen als uw hart boven de 120 slagen per minuut komt.
- Elektrocardiografie (ECG, elektrische activiteit van uw hart).
Vertel het uw arts direct
als u pijn op de borst krijgt tijdens de behandeling.
Als er veranderingen in het ECG
zijn en u pijn op de borst heeft, zal uw arts de toediening van Pre-Par stoppen.
Balans van water en zouten in uw lichaam.
Vertel het uw arts direct als u moet hoesten
of kortademig wordt tijdens de behandeling.
Als er verschijnselen zijn van
vochtophoping in uw longen (ook bekend als pulmonaal oedeem) (bijv. hoesten of
kortademigheid), kan uw arts de toediening van Pre-Par stoppen.
- Bloedsuikergehalte en het ontstaan van een lage pH in het lichaam met ophoping van
lactaat in uw bloed (bekend als lactaatacidose)
- Bloedkaliumgehaltes (lage kaliumgehaltes gaan gepaard met een risico op onregelmatige
hartslag)
De intraveneuze behandeling dient zo mogelijk te worden ingesteld met een
elektromechanische pomp. Van het infuus wordt ten hoogste 1 liter per 24 uur toegediend.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
De symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken, beving, hartversnelling, kortademigheid.
Wanneer u teveel van Pre-Par heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten bij behandeling bij voortijdige weeën:
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 mensen)
Pijn op de borst (als gevolg van hartproblemen, zoals beklemd gevoel op de borst). Mocht dit bij u
gebeuren, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
De volgende bijwerkingen zijn ook gezien bij alle bèta-agonisten, zoals Pre-Par die gebruikt worden
bij uitstel bij voortijdige weeën.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
Snelle hartslag.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
-
Dreunende hartslag (hartkloppingen)
- Lage bloeddruk, dit kan licht in het hoofd voelen of duizeligheid veroorzaken
- Lage kaliumgehaltes in uw bloed, dit kan spierzwakte, dorst of 'slapende' ledematen
veroorzaken.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
-
Vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit kan moeilijkheden bij het ademen
veroorzaken.
Ongebruikelijke of onregelmatige hartslag
- Hoog gehalte van suiker (glucose) en/of melkzuur in uw bloed
- Blozen (rood worden) van het gezicht en hals
Bij de moeder
Hartinfarct werd uiterst zelden gerapporteerd.
Afhankelijk van de dosering worden bij sommige patiënten beklemmend gevoel, beven, zweten,
misselijkheid, braken, agitatie, rillingen, koorts en hoofdpijn waargenomen. Angstgevoel, jeuk,
bloedbeeldafwijkingen, rhabdomyolyse (afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen,
koorts en roodbruine verkleuring van de urine), verhoging van de leverenzymen en ernstige
overgevoeligheidsreacties werden ook gerapporteerd. Deze ongewenste effecten zijn reversibel bij het
stopzetten van de behandeling.
Tijdelijke verhoging van de bloedsuikerspiegel treedt reeds vlug in na het instellen van de
behandeling om te verdwijnen na een paar uur of ten laatste na 3 dagen, zelfs indien Pre-Par verder
wordt toegediend. Stijging van de insulinewaarden is van voorbijgaande aard. De glucose-tolerantie-
test (GTT) is tijdelijk gestoord.
Waarschuw uw arts voor u de behandeling start:
- indien u een voorgeschiedenis heeft van hartziekte, onregelmatige hartslag of angor pectoris. Hoewel
de frequentie niet precies bekend is, kunnen bepaalde personen pijn in de borststreek ervaren (te
wijten aan hartproblemen zoals angina pectoris). Waarschuw uw arts/vroedvrouw indien u deze
symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Pre-Par, maar stop de inname van het geneesmiddel
niet tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Bij de foetus en de pasgeborene
Toename van de foetale hartfrequentie met 5 à 30 slagen per minuut, zonder klinische betekenis.
Voorbijgaande foetale verhoging van de bloedsuikerspiegel en insulinewaarden kunnen voorkomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het website: www.fagg.be of e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Neem Pre-Par oplossing voor injectie niet als u merkt dat de oplossing gekleurd is of een neerslag
bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzaam stof in dit middel is ritodrinehydrochloride 50 mg/5 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur ­ natriumhydroxide ­ natriummetabisulfiet ­
natriumchloride ­ water voor injectie voor 1 ml.
Hoe ziet Pre-Par eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pre-Par is beschikbaar in een verpakking met 1, 6, 10 en 50 ampullen met 5 ml met 50 mg
ritodrinehydrochloride voor intraveneus gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eumedica N.V.
Winston Churchilllaan 67
BE-1180 Brussel
Fabrikant
Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4
BE-1420 Braine-l'Alleud
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE072107
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2014.
Datum van herziening van de tekst 02/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG