Pravastatine sandoz 40 mg



Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Pravastatine Sandoz 20 mg, tabletten
Pravastatine Sandoz 30 mg, tabletten
Pravastatine Sandoz 40 mg, tabletten
Pravastatinenatrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3.
Hoe gebruikt u dit middel
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pravastatine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die HMG-CoA
reductaseremmers (of statines) worden genoemd. Die geneesmiddelen werken door de
productie van “slechte cholesterol” in uw lichaam te verlagen en de concentratie “goede”
cholesterol te verhogen. Cholesterol is een vet dat kransslagaderlijden kan veroorzaken door
vernauwing van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien. Die aandoening, die
vaatverstijving of atherosclerose wordt genoemd, kan aanleiding geven tot beklemming op
de borst (angina pectoris), een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte (CVA).
Als u al een hartaanval hebt gehad of druk op de borst voelt in rust (instabiele angina
pectoris), zal Pravastatine Sandoz het risico dat u in de toekomst een nieuwe hartaanval of
beroerte krijgt, verlagen, onafhankelijk van uw cholesterolconcentratie.
Als u een verhoogd cholesterolgehalte hebt, maar nog geen kransslagaderlijden, kan
Pravastatine Sandoz het risico dat u in de toekomst die aandoening of een hartaanval zult
krijgen, verminderen.
In combinatie met de inname van Pravastatine Sandoz zal uw arts u andere mogelijke
behandelingen aanraden, zoals een vetarm dieet, lichaamsbeweging en gewichtverlies.
Als u een orgaantransplantatie heeft gekregen en geneesmiddelen inneemt om
transplantafstoting door uw lichaam tegen te gaan, kan Pravastatine Sandoz de gestegen
lipidenconcentraties verlagen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
1• als u allergisch bent voor pravastatinenatrium of voor een van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten (Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 en op het einde
van rubriek 2).
2• als u zwanger bent of eventueel zwanger kunt worden;
3• als u borstvoeding geeft;
4• als u leverproblemen hebt.
Raadpleeg uw arts als u twijfelt of u Pravastatine Sandoz mag innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravastatine Sandoz inneemt indien u
ooit één van de volgende problemen vertoonde:
1
Een nieraandoening of een te traag werkende schildklier
Alcoholproblemen (regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinken)
Een erfelijke spieraandoening bij uzelf of een bloedverwant
Bijwerkingen op uw spieren bij inname van een ander cholesterolverlagend
geneesmiddel, zoals een statine of een fibraat
Leverproblemen in de voorgeschiedenis.
Als u een ernstige ademhalingsinsufficiëntie vertoont
Als u ooit één van deze problemen heeft vertoond, zal uw arts een bloedonderzoek moeten
uitvoeren voor en eventueel tijdens de behandeling met Pravastatine Sandoz, om bij u het
risico op bijwerkingen op uw spieren na te gaan. U kunt ook bloedonderzoeken nodig hebben
als u ouder bent dan 70 jaar.
Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk en praat over uw bezorgdheid. Volg het advies dat uw arts
u geeft.
Terwijl u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u nauwgezet volgen als u suikerziekte hebt of
kans loopt om suikerziekte te ontwikkelen. U loopt een risico op suikerziekte te ontwikkelen
als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, te veel weegt en een hoge bloeddruk
hebt.
Kinderen en adolescenten
Bij kinderen voor de puberteit moet de risico-batenverhouding van de behandeling zorgvuldig
door artsen worden geëvalueerd vooraleer een behandeling wordt gestart.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Pravastatine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is belangrijk uw arts in te lichten als u reeds wordt behandeld met één van de volgende
geneesmiddelen:
andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, die fibraten worden genoemd (zoals
gemfibrozil, fenofibraat). De combinatie met die geneesmidden kan het risico op
bijwerkingen verhogen.
geneesmiddelen die worden gebruikt om de immuunrespons te moduleren, zoals
ciclosporine. De combinatie met die geneesmiddelen kan het risico van bijwerkingen
verhogen.
de antibiotica erythromycine of clarithromycine (de
geneesmiddelen kan het risico op spierproblemen verhogen).
combinatie
met
die
een harsachtig vetverlagend geneesmiddel, zoals colestyramine of colestipol
(Pravastatine Sandoz moet gewoonlijk minimaal één uur eerder of vier uur later dan
het hars worden ingenomen. De reden daarvoor is dat het hars de absorptie van
Pravastatine Sandoz kan beïnvloeden als de twee geneesmiddelen te snel na elkaar
worden ingenomen).
Gebruikt u naast Pravastatine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Pravastatine Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Licht uw arts in als u
regelmatig grotere hoeveelheden alcohol gebruikt.
Indien u daarover twijfels heeft, volg dan het advies van uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Pravastatine Sandoz niet in tijdens de zwangerschap. De artsen zullen bijzonder
voorzichtig zijn bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan jonge vrouwen die zwanger
zouden kunnen worden, en ze zullen het mogelijke risico van behandeling met pravastatine
tijdens de zwangerschap goed uitleggen. Als u wenst zwanger te worden of zwanger bent
geworden, stop dan de inname van Pravastatine Sandoz en raadpleeg onmiddellijk uw arts
(zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).
Neem Pravastatine Sandoz niet in wanneer u borstvoeding geeft, aangezien Pravastatine
Sandoz wordt afgescheiden in moedermelk (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pravastatine Sandoz heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid, maar als u duizelig
bent, een wazig zicht hebt of dubbelziet, moet u eerst zeker zijn dat u in staat bent een
voertuig te besturen en machines te bedienen, voordat u dat probeert te doen.
Pravastatine Sandoz bevat lactose.
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact
opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
De gebruikelijke dosering van Pravastatine Sandoz is 10 – 40 mg, éénmaal per dag, bij
voorkeur ‘s avonds. Pravastatine Sandoz wordt ingenomen met of zonder voedsel, met een
half glas water.
Gebruik bij kinderen en jongeren (in de leeftijdsgroep van 8 tot 18 jaar) met
heterozygote familiale hypercholesterolemie
Gebruik bij kinderen en jongeren (8-13 jaar): De aanbevolen dosering is 10-20 mg eenmaal
per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren (14-18 jaar): De aanbevolen dosering is 10-40 mg eenmaal
per dag.
Nier- en leverstoornissen
De gebruikelijke dosering voor patiënten met nier- of leverfalen is 10 mg éénmaal per dag.
Na een orgaantransplantatie
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal per dag.
Andere geneesmiddelen
Pravastatine Sandoz moet gewoonlijk minimaal één uur eerder of vier uur later dan
colestyramine
of
colestipol
worden ingenomen.
De gebruikelijke startdosering bij iemand die geneesmiddelen gebruikt die de immuunrespons
aanpassen of regelen (bijv.
ciclosporine),
is 20 mg per dag.
Als u de indruk hebt dat het effect van Pravastatine Sandoz te sterk of te zwak is, moet u
contact opnemen met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk tabletten heeft
ingeslikt, neem dan contact op met uw arts, apotheker, het antigifcentrum (070/245.245) of
het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, hoeft u zich daar geen zorgen over te maken. Neem gewoon uw
normale dosis in op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Licht altijd uw arts in als u wenst te stoppen met de behandeling.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000
mensen)
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts en stop met de inname van Pravastatine
Sandoz
als u last krijgt van onverklaarde of aanhoudende pijn, gevoeligheid, zwakte of
krampen in uw spieren, in het bijzonder als u zich tegelijkertijd niet goed voelt of koorts hebt.
In zeer zeldzame gevallen gaf dat aanleiding tot een ernstige en mogelijk levensbedreigende
aandoening (die rhabdomyolyse wordt genoemd).
Stop met de inname van Pravastatine Sandoz en raadpleeg onmiddellijk uw arts
als u
symptomen vertoont, zoals:
gezwollen gezicht, tong of keel
slikmoeilijkheden
netelroos of ademhalingsmoeilijkheden
duizeligheid
Dat zijn symptomen van een ernstige allergische reactie (anafylactische angio-oedeem), die
onmiddellijk moeten worden behandeld, gewoonlijk in een ziekenhuis.
Andere bijwerkingen:
Bijwerkingen die soms optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
duizeligheid, hoofdpijn, slaapmoeilijkheden, slapeloosheid
problemen met het zicht, zoals wazig zien of dubbelzien
maag- en darmproblemen, zoals indigestie, buikpijn, zuurbranden, misselijkheid, braken,
diarree of constipatie en winderigheid
huidreacties, zoals jeuk en uitslag, netelroos (urticaria) of hoofdhuid en -haarproblemen,
met inbegrip van haaruitval
blaasproblemen (pijn bij het plassen of vaak plassen, ’s nachts moeten plassen)
seksuele moeilijkheden
vermoeidheid
spier- en gewrichtspijn.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
gevoelsproblemen, met inbegrip van een brandend/tintelend gevoel of gevoelloosheid, wat
kan wijzen op beschadiging van de zenuwuiteinden.
allergische aandoening met gewrichtspijn, huiduitslag en koorts (lupus
erythematosus)
ontsteking van de lever (wat geel worden van de huid of het wit van de ogen kan
veroorzaken) of van de alvleesklier (wat maagpijn kan veroorzaken)
spierbeschadiging (myopathie)
geïsoleerde gevallen van peesaandoeningen, soms gecompliceerd met een ruptuur
ontsteking van de spieren (myositis, polymyositis)
abnormale resultaten van bloedtests: stijging van de transaminasen (een groep enzymen
die van nature uit in het bloed voorkomen), wat een teken kan zijn van leverproblemen.
Uw arts zal misschien regelmatig onderzoeken willen uitvoeren om dat te controleren.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
(frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met sommige statines:
nachtmerries
geheugenverlies
depressie
ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
suikerziekte – die kans is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als
u te veel weegt en een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u volgen terwijl u dit
geneesmiddel inneemt.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staan een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is: pravastatinenatrium
20 mg tabletten:
Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium
30 mg tabletten:
Elke tablet bevat 30 mg pravastatinenatrium.
40 mg tabletten:
Elke tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat,
watervrij dinatriumfosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurilsulfaat, povidon,
(bruin) ijzeroxide (E172), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
Hoe ziet Pravastatine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten zijn lichtbruine, gevlekte, ovale tabletten met aan elke
kant een deelstreep en “P 20” op één kant gedrukt.
Pravastatine Sandoz 30 mg tabletten] zijn lichtbruine, gevlekte, ovale tabletten met aan elke
kant een deelstreep en “P 30” op één kant gedrukt.
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten] zijn lichtbruine, gevlekte, ovale tabletten met aan elke
kant een deelstreep en “P 40” op één kant gedrukt.
Al/Al-blisterverpakking:
20 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
30 mg: 7, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100
40 mg: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 100x1
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Duitsland
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polen
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten: BE263934
Pravastatine Sandoz 30 mg tabletten: BE466391
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten: BE263943
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Denemarken:
Finland:
Frankrijk:
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 30 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten
Pravastatin Sandoz
Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti
Pravastatin Sandoz 40 mg tabletti
PRAVASTATINE SANDOZ 10mg, comprimé sécable
PRAVASTATINE SANDOZ 20mg, comprimé sécable
PRAVASTATINE SANDOZ 40mg, comprimé sécable
Duitsland:
Pravastatin Sandoz 10 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 30 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletten
Italië:
PRAVASTATINA Sandoz GmbH
Nederland:
Pravastatinenatrium Sandoz 10
Pravastatinenatrium Sandoz 20
Pravastatinenatrium Sandoz 40
Noorwegen:
Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter
Portugal:
Pravastatina Sandoz 10 mg Comprimidos
Pravastatina Sandoz 20 mg Comprimidos
Pravastatina Sandoz 40 mg Comprimidos
Slovenië:
Pravastatin Lek 10 mg tablete
Pravastatin Lek 20 mg tablete
Pravastatin Lek 40 mg tablete
Zweden:
Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter
Verenigd Koninkrijk: Pravastatin sodium 10 mg tablets
Pravastatin sodium 20 mg tablets
Pravastatin sodium 40 mg tablets
Spanje:
Pravastatina Sandoz 10 mg Comprimidos EFG
Pravastatina Sandoz 20 mg Comprimidos EFG
Pravastatina Sandoz 40 mg Comprimidos EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2014.

Pravastatine Sandoz 20 mg, tabletten
Pravastatine Sandoz 30 mg, tabletten
Pravastatine Sandoz 40 mg, tabletten
Pravastatinenatrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3.
Hoe gebruikt u dit middel
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
1· als u allergisch bent voor pravastatinenatrium of voor een van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten (Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 en op het einde
van rubriek 2).
2· als u zwanger bent of eventueel zwanger kunt worden;
3· als u borstvoeding geeft;
4· als u leverproblemen hebt.
Raadpleeg uw arts als u twijfelt of u Pravastatine Sandoz mag innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravastatine Sandoz inneemt indien u
ooit één van de volgende problemen vertoonde:
· Een nieraandoening of een te traag werkende schildklier
· Alcoholproblemen (regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinken)
· Een erfelijke spieraandoening bij uzelf of een bloedverwant
· Bijwerkingen op uw spieren bij inname van een ander cholesterolverlagend
geneesmiddel, zoals een statine of een fibraat
· Leverproblemen in de voorgeschiedenis.
· Als u een ernstige ademhalingsinsufficiëntie vertoont
1
Als u ooit één van deze problemen heeft vertoond, zal uw arts een bloedonderzoek moeten
uitvoeren voor en eventueel tijdens de behandeling met Pravastatine Sandoz, om bij u het
risico op bijwerkingen op uw spieren na te gaan. U kunt ook bloedonderzoeken nodig hebben
als u ouder bent dan 70 jaar.
Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk en praat over uw bezorgdheid. Volg het advies dat uw arts
u geeft.
Terwijl u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u nauwgezet volgen als u suikerziekte hebt of
kans loopt om suikerziekte te ontwikkelen. U loopt een risico op suikerziekte te ontwikkelen
als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, te veel weegt en een hoge bloeddruk
hebt.
- andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, die fibraten worden genoemd (zoals
gemfibrozil, fenofibraat). De combinatie met die geneesmidden kan het risico op
bijwerkingen verhogen.
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de immuunrespons te moduleren, zoals
ciclosporine. De combinatie met die geneesmiddelen kan het risico van bijwerkingen
verhogen.
- de antibiotica erythromycine of clarithromycine (de combinatie met die
geneesmiddelen kan het risico op spierproblemen verhogen).
- een harsachtig vetverlagend geneesmiddel, zoals colestyramine of colestipol
(Pravastatine Sandoz moet gewoonlijk minimaal één uur eerder of vier uur later dan
het hars worden ingenomen. De reden daarvoor is dat het hars de absorptie van
Pravastatine Sandoz kan beïnvloeden als de twee geneesmiddelen te snel na elkaar
worden ingenomen).
Gebruikt u naast Pravastatine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Pravastatine Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Licht uw arts in als u
regelmatig grotere hoeveelheden alcohol gebruikt.
Indien u daarover twijfels heeft, volg dan het advies van uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pravastatine Sandoz heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid, maar als u duizelig
bent, een wazig zicht hebt of dubbelziet, moet u eerst zeker zijn dat u in staat bent een
voertuig te besturen en machines te bedienen, voordat u dat probeert te doen.
Pravastatine Sandoz bevat lactose.
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact
opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
De gebruikelijke dosering van Pravastatine Sandoz is 10 ­ 40 mg, éénmaal per dag, bij
voorkeur `s avonds. Pravastatine Sandoz wordt ingenomen met of zonder voedsel, met een
half glas water.
Gebruik bij kinderen en jongeren (in de leeftijdsgroep van 8 tot 18 jaar) met
heterozygote familiale hypercholesterolemie

Gebruik bij kinderen en jongeren (8-13 jaar): De aanbevolen dosering is 10-20 mg eenmaal
per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren (14-18 jaar): De aanbevolen dosering is 10-40 mg eenmaal
per dag.
Nier- en leverstoornissen
De gebruikelijke dosering voor patiënten met nier- of leverfalen is 10 mg éénmaal per dag.
Na een orgaantransplantatie
De gebruikelijke dosering is 20 mg eenmaal per dag.
Andere geneesmiddelen
Pravastatine Sandoz moet gewoonlijk minimaal één uur eerder of vier uur later dan
colestyramine of
colestipol worden ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, hoeft u zich daar geen zorgen over te maken. Neem gewoon uw
normale dosis in op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Licht altijd uw arts in als u wenst te stoppen met de behandeling.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000
mensen)

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts en stop met de inname van Pravastatine
Sandoz
als u last krijgt van onverklaarde of aanhoudende pijn, gevoeligheid, zwakte of
krampen in uw spieren, in het bijzonder als u zich tegelijkertijd niet goed voelt of koorts hebt.
In zeer zeldzame gevallen gaf dat aanleiding tot een ernstige en mogelijk levensbedreigende
aandoening (die rhabdomyolyse wordt genoemd).
Stop met de inname van Pravastatine Sandoz en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u
symptomen vertoont, zoals:
· gezwollen gezicht, tong of keel
· slikmoeilijkheden
· netelroos of ademhalingsmoeilijkheden
· duizeligheid
Dat zijn symptomen van een ernstige allergische reactie (anafylactische angio-oedeem), die
onmiddellijk moeten worden behandeld, gewoonlijk in een ziekenhuis.
Andere bijwerkingen:
· maag- en darmproblemen, zoals indigestie, buikpijn, zuurbranden, misselijkheid, braken,
diarree of constipatie en winderigheid
· huidreacties, zoals jeuk en uitslag, netelroos (urticaria) of hoofdhuid en -haarproblemen,
met inbegrip van haaruitval
· blaasproblemen (pijn bij het plassen of vaak plassen, 's nachts moeten plassen)
· seksuele moeilijkheden
· vermoeidheid
· spier- en gewrichtspijn.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
· gevoelsproblemen, met inbegrip van een brandend/tintelend gevoel of gevoelloosheid, wat
kan wijzen op beschadiging van de zenuwuiteinden.
· allergische aandoening met gewrichtspijn, huiduitslag en koorts (lupus erythematosus)
· ontsteking van de lever (wat geel worden van de huid of het wit van de ogen kan
veroorzaken) of van de alvleesklier (wat maagpijn kan veroorzaken)
· spierbeschadiging (myopathie)
· geïsoleerde gevallen van peesaandoeningen, soms gecompliceerd met een ruptuur
· ontsteking van de spieren (myositis, polymyositis)
· abnormale resultaten van bloedtests: stijging van de transaminasen (een groep enzymen
die van nature uit in het bloed voorkomen), wat een teken kan zijn van leverproblemen.
Uw arts zal misschien regelmatig onderzoeken willen uitvoeren om dat te controleren.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald)
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met sommige statines:
· nachtmerries
· geheugenverlies
· depressie
· ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
· suikerziekte ­ die kans is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als
u te veel weegt en een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u volgen terwijl u dit
geneesmiddel inneemt.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is: pravastatinenatrium
20 mg tabletten:
Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium
30 mg tabletten:
Elke tablet bevat 30 mg pravastatinenatrium.
40 mg tabletten:
Elke tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat,
watervrij dinatriumfosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurilsulfaat, povidon,
(bruin) ijzeroxide (E172), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
Hoe ziet Pravastatine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten zijn lichtbruine, gevlekte, ovale tabletten met aan elke
kant een deelstreep en 'P 20' op één kant gedrukt.
Pravastatine Sandoz 30 mg tabletten] zijn lichtbruine, gevlekte, ovale tabletten met aan elke
kant een deelstreep en 'P 30' op één kant gedrukt.
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten] zijn lichtbruine, gevlekte, ovale tabletten met aan elke
kant een deelstreep en 'P 40' op één kant gedrukt.
Al/Al-blisterverpakking:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Duitsland
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polen
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten: BE263934
Pravastatine Sandoz 30 mg tabletten: BE466391
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten: BE263943
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Pravastatine Sandoz 20 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 30 mg tabletten
Pravastatine Sandoz 40 mg tabletten
Denemarken:
Pravastatin Sandoz
Finland:
Pravastatin Sandoz 20 mg tabletti
Pravastatin Sandoz 40 mg tabletti
Frankrijk:
Pravastatin Sandoz 10 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 30 mg Tabletten
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletten
Italië:
PRAVASTATINA Sandoz GmbH
Nederland:
Pravastatinenatrium Sandoz 10
Pravastatinenatrium Sandoz 20
Pravastatinenatrium Sandoz 40
Noorwegen:
Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter
Portugal:
Pravastatina Sandoz 10 mg Comprimidos
Pravastatina Sandoz 20 mg Comprimidos
Pravastatina Sandoz 40 mg Comprimidos
Slovenië:
Pravastatin Lek 10 mg tablete
Pravastatin Lek 20 mg tablete
Pravastatin Lek 40 mg tablete
Zweden:
Pravastatin Sandoz 20 mg Tabletter
Pravastatin Sandoz 40 mg Tabletter
Verenigd Koninkrijk: Pravastatin sodium 10 mg tablets
Pravastatin sodium 20 mg tablets
Pravastatin sodium 40 mg tablets
Spanje:
Pravastatina Sandoz 10 mg Comprimidos EFG
Pravastatina Sandoz 20 mg Comprimidos EFG
Pravastatina Sandoz 40 mg Comprimidos EFG

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG