Pravastatine mylan pharma 20 mg

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletten
Pravastatinenatrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt Pravastatine Mylan Pharma gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pravastatine Mylan Pharma niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pravastatine Mylan Pharma?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pravastatine Mylan Pharma?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT PRAVASTATINE MYLAN PHARMA GEBRUIKT?
Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Pravastatine Mylan Pharma, behoort tot een
groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen
hoge cholesterolspiegels in het bloed. Cholesterol is een vetstof (lipide) die vernauwing van
de bloedvaten in de hartspier kan veroorzaken en aanleiding kan geven tot een coronaire
hartaandoening.
Pravastatine Mylan Pharma wordt gebruikt:
-
om een hoog cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen als een dieet, meer bewegen
of afvallen het cholesterolgehalte niet verlaagd hebben.
-
om de vetstoffen (lipiden) in het bloed na een orgaantransplantatie te verlagen.
-
ter verlaging van het risico op nog een hartaanval als u eerder een hartaanval heeft
gehad of als u aanvallen van pijn op de borst heeft (instabiele angina pectoris).
2.
WANNEER MAG U PRAVASTATINE MYLAN PHARMA NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Pravastatine Mylan Pharma niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor pravastatinenatrium of één van de andere stoffen die in
Pravastatine Mylan Pharma tabletten zitten.
-
U lijdt aan een leverziekte of als bij leverfunctietesten steeds te hoge waarden worden
gevonden zonder dat duidelijk is waardoor dit komt (uw arts zal u hier meer over
vertellen).
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pravastatine Mylan Pharma?
-
wanneer u lijdt aan een nierziekte of als u vroeger heeft geleden aan een leverziekte.
1/7
Bijsluiter
-
-
-
-
wanneer u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
wanneer uw schildklier niet goed werkt.
wanneer u andere geneesmiddelen (bijv. fibraten) gebruikt om de vetstoffen in uw
bloed te verlagen.
wanneer u bij een eerdere behandeling ter verlaging van de vetstoffen in uw bloed
spierproblemen heeft gekregen of wanneer u, of iemand anders in uw familie, aan een
erfelijke spierziekte lijdt.
Wanneer u last heeft gehad van één van bovenstaande problemen, zal uw arts uw bloed
moeten testen voordat u de pravastatine behandeling begint en soms tijdens de behandeling
om het risico op bijwerkingen op de spieren te beoordelen. U kunt ook een bloedtest nodig
hebben wanneer u ouder bent dan 70 jaar.
-
wanneer u lijdt aan spierzwakte of -krampen tijdens de behandeling of wanneer
bepaalde delen van uw lichaam zeer gevoelig zijn bij aanraking.
Vraag advies bij uw arts of apotheker voordat u begint met pravastatine:
-
wanneer u ernstige problemen heeft met de ademhalingsfunctie.
Neem direct contact op met uw arts wanneer u tijdens het gebruik van Pravastatine Mylan
Pharma last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, voornamelijk in
combinatie met vermoeidheid, koorts en roodbruine verkleuring van de urine
(rabdomyolyse), dat een teken kan zijn van nierproblemen. Deze klachten kunnen namelijk
het gevolg zijn van het gebruik van Pravastatine Mylan Pharma.
Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts u nauwlettend volgen als u suikerziekte hebt
of een risico loopt om suikerziekte te krijgen. U loopt een kans om suikerziekte te krijgen als
u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt en als u een hoge
bloeddruk hebt.
Gebruik bij kinderen
Dit geneesmiddel wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 8 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pravastatine Mylan Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u Pravastatine Mylan Pharma samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt,
kan of het effect van Pravastatine Mylan Pharma of dat van het andere geneesmiddel of van
beide middelen worden beïnvloed.
Informeer uw arts of apotheker, vooral wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt of u dat kort geleden heeft gedaan:
-
de zogenaamde fibraten (bijv. gemfibrozil en fenofibraat), die het vetgehalte in het
bloed verlagen, of nicotinezuur. Het gelijktijdig gebruik met pravastatine kan leiden tot
ernstige spierafwijkingen.
-
geneesmiddelen zoals colestyramine en colestipol, gebruikt voor de behandeling van
een hoog cholesterolgehalte. Deze kunnen de werkzaamheid van pravastatine
verlagen. Pravastatine Mylan Pharma moet ingenomen worden tenminste één uur voor
of 4 uur nadat u deze geneesmiddelen heeft ingenomen.
-
ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te
onderdrukken) aangezien de werking van pravastatine kan versterkt zijn en het nodig
kan zijn dat uw arts de dosering aanpast.
-
antibiotica zoals erythromycine en claritromycine, aangezien deze antibiotica het effect
van pravastatine versterken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
2/7
Bijsluiter
Dit geneesmiddel mag met of zonder voedsel ingenomen worden. U moet het alcoholgebruik
altijd tot een minimum beperken. Neem contact op met uw arts wanneer u zich zorgen maakt
over de hoeveelheid alcohol die u mag drinken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Pravastatine Mylan Pharma niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding,
want pravastatine kan schadelijk zijn voor uw baby.
Vóór u begint met het gebruik van Pravastatine Mylan Pharma moet u uw arts vertellen als u
zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u tijdens de behandeling zwanger
wordt, moet u stoppen met het gebruik van Pravastatine Mylan Pharma en uw arts
raadplegen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken
tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pravastatine Mylan Pharma beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen meestal niet. Het kan echter wel voorkomen dat u zich een beetje duizelig voelt.
Rijdt niet en bedien geen machines als u zich onwel voelt na het nemen van pravastatine.
Stoffen in Pravastatine Mylan Pharma waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers,
raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE GEBRUIKT U PRAVASTATINE MYLAN PHARMA?
Gebruik Pravastatine Mylan Pharma altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Pravastatine Mylan Pharma eenmaal daags in, bij voorkeur ’s avonds, al dan niet in
combinatie met voedsel. Neem de tabletten in met voldoende vloeistof (bijv. één glas water).
Tenzij anders voorgeschreven door uw dokter, is de gebruikelijke dosering:
Voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 10-40 mg pravastatine. De maximale dagelijkse
dosis is 40 mg pravastatine.
Ter voorkoming van hart- en vaatproblemen
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 40 mg pravastatine.
Na transplantatie
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 20 mg pravastatine. De dosis kan worden
aangepast tot 40 mg pravastatine. Uw dokter zal u vertellen hoeveel u moet innemen.
Kinderen en adolescenten die door erfelijke oorzaken een te hoog cholesterol-gehalte
in het bloed hebben (heterozygote familiale hypercholesterolemie)
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 10-20 mg pravastatine voor kinderen (8-13 jaar)
en eenmaal daags 10-40 mg pravastatine voor de adolescenten (14-18 jaar).
Bejaarden
Voor deze groep hoeft de dosering niet te worden aangepast. U kunt dezelfde dosis
aanhouden als voor volwassen patiënten. Uw dokter zal u vertellen hoeveel u moet innemen.
3/7
Bijsluiter
Dosisaanpassing bij nier- of leverproblemen
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 10 mg pravastatine, maar kan ook hoger zijn.
Uw dokter zal u vertellen hoeveel u moet innemen.
Gebruik van Pravastatine Mylan Pharma met andere geneesmiddelen
Wanneer u naast Pravastatine Mylan Pharma ook nog andere geneesmiddelen gebruikt die
colestyramine of colestipol bevatten (geneesmiddelen die ook gebruikt worden voor de
behandeling van te hoge cholesterolspiegels), moet u Pravastatine Mylan Pharma ten minste
één uur voor of vier uur na deze geneesmiddelen innemen.
Wanneer u ook geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem van het lichaam
onderdrukken (ciclosporine), kan uw arts u een begindosering voorschrijven van eenmaal
daags 20 mg. De dosering kan aangepast worden door uw arts tot 40 mg. Uw arts zal u
vertellen hoeveel u moet innemen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Pravastatine Mylan Pharma moet gebruiken. Dit is
afhankelijk van de reden waarom u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u de indruk heeft dat het effect van
Pravastatine Mylan Pharma te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van Pravastatine Mylan Pharma ingenomen?
Als u meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven, of als iemand per ongeluk uw
tabletten heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Pravastatine Mylan Pharma in te nemen?
Als u een dosis vergeet, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem gewoon uw normale
dosis op het volgende tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Pravastatine Mylan Pharma
Gebruik Pravastatine Mylan Pharma zolang als de arts u verteld heeft. Als u stopt met het
gebruik van Pravastatine Mylan Pharma, kunnen uw cholesterolspiegels weer stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Pravastatine Mylan Pharma bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Deze zijn gewoonlijk mild en gaan na verloop van tijd vanzelf
over. De onderstaande bijwerkingen kunnen bij sommige patiënten optreden tijdens de
behandeling.
U kunt last krijgen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), spierontstekingen,
spierkrampen of koorts als gevolg van nierproblemen (rabdomyolyse).
Neem direct contact op met uw arts wanneer één van deze klachten bij u optreedt tijdens het
gebruik van Pravastatine Mylan Pharma, omdat spieraandoeningen in zeldzame gevallen
ernstig kunnen zijn (zie ook “2.Wanneer mag u Pravastatine Mylan Pharma niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?”),
U kunt last krijgen van een ernstige allergische reactie die leidt tot zwelling in het gelaat, de
keel, tong en vocht vasthouden in uw lichaam, waardoor het slikken en ademhalen
bemoeilijkt kan worden.
4/7
Bijsluiter
Dit is een zeer zeldzame bijwerking die ernstig kan zijn. Neem direct contact op met uw arts
wanneer u last krijgt van deze klachten.
Soms voorkomende bijwerkingen
(optredend bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, slaapproblemen
verminderd gezichtsvermogen, onscherp zien of dubbel zien
spijsverteringsproblemen of trage spijsvertering, indigestie/brandend maagzuur, pijn in de
buik, misselijkheid/braken, moeilijkheden of vertraging bij lediging van de darmen,
diarree, winderigheid
jeuk, uitslag, galbulten, problemen aan hoofdhuid of haar (inclusief haarverlies)
afwijkingen bij het plassen, bijv. pijn, frequentie, vaak ’s nachts moeten plassen
gestoorde seksuele functies
vermoeidheid
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(optredend bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
problemen met gevoel, waaronder brandend/tintelend gevoel, gevoelloosheid of
tintelingen (paresthesie)
peesontstekingen, soms gepaard gaand met scheuring
gevoelige spieren en botten, pijnlijke gewrichten (artralgie), spierkrampen, spierpijn en
spierzwakte
toename van de productie van leverenzymen
gelige verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), weefsels en
lichaamsvloeistoffen, leverontsteking (hepatitis), plotselinge snelle afbraak van al het
leverweefsel (hepatische necrose)
een bepaald type chronische huidaandoening (lupus-achtig syndroom).
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid, nachtmerries
geheugenverlies
depressie
ademhalingsproblemen, waaronder voortdurende hoest en/of benauwdheid en koorts
diabetes. De kans hierop is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt,
als u te veel weegt en als u een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u volgen terwijl u dit
geneesmiddel inneemt.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U PRAVASTATINE MYLAN PHARMA?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik Pravastatine Mylan Pharma niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
5/7
Bijsluiter
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Pravastatine Mylan Pharma?
- De werkzame stof in Pravastatine Mylan Pharma is pravastatinenatrium.
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg tabletten: iedere tablet bevat 10 mg
pravastatinenatrium.
Pravastatine Mylan Pharma 20 mg tabletten: iedere tablet bevat 20 mg
pravastatinenatrium.
Pravastatine Mylan Pharma 40 mg tabletten: iedere tablet bevat 40 mg
pravastatinenatrium.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat,
dihydroxyaluminiumnatriumcarbonaat, natriumstearylfumaraat, rood ijzeroxide (E172) (alleen
in de 10 en 40 mg tabletten) en geel ijzeroxide (E172) (alleen in de 20 mg tabletten).
Hoe ziet Pravastatine Mylan Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10 mg tabletten:
Lichtroze gekleurde, gespikkelde, ronde, platte tablet met afgeschuinde kanten met inscriptie
“10” op de ene zijde en vlak aan de andere zijde.
20 mg tabletten:
Lichtgeel gekleurde, gespikkelde, ronde tablet met inscriptie “20” op de ene zijde en een
breukstreep op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
40 mg tabletten:
Lichtroze gekleurde, gespikkelde, ronde tablet met inscriptie “40” op de ene zijde en een
breukstreep op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Pravastatine Mylan Pharma is beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50,
60, 84, 90, 98 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg tabletten: BE373213
Pravastatine Mylan Pharma 20 mg tabletten: BE373222
Pravastatine Mylan Pharma 40 mg tabletten: BE373231
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
België
Pravastatin Arcana 20 mg, 40 mg Tabletten
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletten
6/7
Bijsluiter
Finland
Frankrijk
Duitsland
Ierland
Italië
Nederland
Noorwegen
Portugal
Roemenië
Spanje
Zweden
Verenigd Koninkrijk
Pravastatin Mylan 20 mg, 40 mg tabletti
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg 40 mg Tablets
Pravastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten
Pravastatin Sodium 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
Pravastatina Mylan 20 mg, 40 mg compresse
Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten
Pravastatin Mylan 20 mg, 40 mg Tablets
Pravastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos
Pravastatină Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 mg, 20 mg, 40 mg
comprimidos EFG
Pravastatin Mylan 20 mg, 40 mg tablett
Pravastatin Sodium 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2013.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2013.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletten
Pravastatinenatrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt Pravastatine Mylan Pharma gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pravastatine Mylan Pharma niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pravastatine Mylan Pharma?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pravastatine Mylan Pharma?
6.
Aanvul ende informatie
1. WAARVOOR WORDT PRAVASTATINE MYLAN PHARMA GEBRUIKT?
Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Pravastatine Mylan Pharma, behoort tot een
groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen
hoge cholesterolspiegels in het bloed. Cholesterol is een vetstof (lipide) die vernauwing van
de bloedvaten in de hartspier kan veroorzaken en aanleiding kan geven tot een coronaire
hartaandoening.
Pravastatine Mylan Pharma wordt gebruikt:
-
om een hoog cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen als een dieet, meer bewegen
of afval en het cholesterolgehalte niet verlaagd hebben.
-
om de vetstoffen (lipiden) in het bloed na een orgaantransplantatie te verlagen.
- ter verlaging van het risico op nog een hartaanval als u eerder een hartaanval heeft
gehad of als u aanval en van pijn op de borst heeft (instabiele angina pectoris).
2. WANNEER MAG U PRAVASTATINE MYLAN PHARMA NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Pravastatine Mylan Pharma niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor pravastatinenatrium of één van de andere stoffen die in
Pravastatine Mylan Pharma tabletten zitten.
-
U lijdt aan een leverziekte of als bij leverfunctietesten steeds te hoge waarden worden
gevonden zonder dat duidelijk is waardoor dit komt (uw arts zal u hier meer over
vertel en).
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pravastatine Mylan Pharma?
-
wanneer u lijdt aan een nierziekte of als u vroeger heeft geleden aan een leverziekte.
- wanneer u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
- wanneer uw schildklier niet goed werkt.
- wanneer u andere geneesmiddelen (bijv. fibraten) gebruikt om de vetstoffen in uw
bloed te verlagen.
- wanneer u bij een eerdere behandeling ter verlaging van de vetstoffen in uw bloed
spierproblemen heeft gekregen of wanneer u, of iemand anders in uw familie, aan een
erfelijke spierziekte lijdt.
Wanneer u last heeft gehad van één van bovenstaande problemen, zal uw arts uw bloed
moeten testen voordat u de pravastatine behandeling begint en soms tijdens de behandeling
om het risico op bijwerkingen op de spieren te beoordelen. U kunt ook een bloedtest nodig
hebben wanneer u ouder bent dan 70 jaar.
-
wanneer u lijdt aan spierzwakte of -krampen tijdens de behandeling of wanneer
bepaalde delen van uw lichaam zeer gevoelig zijn bij aanraking.
Vraag advies bij uw arts of apotheker voordat u begint met pravastatine:
- wanneer u ernstige problemen heeft met de ademhalingsfunctie.
Neem direct contact op met uw arts wanneer u tijdens het gebruik van Pravastatine Mylan
Pharma last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, voornamelijk in
combinatie met vermoeidheid, koorts en roodbruine verkleuring van de urine
(rabdomyolyse), dat een teken kan zijn van nierproblemen. Deze klachten kunnen namelijk
het gevolg zijn van het gebruik van Pravastatine Mylan Pharma.
Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts u nauwlettend volgen als u suikerziekte hebt
of een risico loopt om suikerziekte te krijgen. U loopt een kans om suikerziekte te krijgen als
u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt en als u een hoge
bloeddruk hebt.
Gebruik bij kinderen
Dit geneesmiddel wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 8 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pravastatine Mylan Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u Pravastatine Mylan Pharma samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt,
kan of het effect van Pravastatine Mylan Pharma of dat van het andere geneesmiddel of van
beide middelen worden beïnvloed.
Informeer uw arts of apotheker, vooral wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt of u dat kort geleden heeft gedaan:
-
de zogenaamde fibraten (bijv. gemfibrozil en fenofibraat), die het vetgehalte in het
bloed verlagen, of nicotinezuur. Het gelijktijdig gebruik met pravastatine kan leiden tot
ernstige spierafwijkingen.
- geneesmiddelen zoals colestyramine en colestipol, gebruikt voor de behandeling van
een hoog cholesterolgehalte. Deze kunnen de werkzaamheid van pravastatine
verlagen. Pravastatine Mylan Pharma moet ingenomen worden tenminste één uur voor
of 4 uur nadat u deze geneesmiddelen heeft ingenomen.
- ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te
onderdrukken) aangezien de werking van pravastatine kan versterkt zijn en het nodig
kan zijn dat uw arts de dosering aanpast.
- antibiotica zoals erythromycine en claritromycine, aangezien deze antibiotica het effect
van pravastatine versterken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dit geneesmiddel mag met of zonder voedsel ingenomen worden. U moet het alcoholgebruik
altijd tot een minimum beperken. Neem contact op met uw arts wanneer u zich zorgen maakt
over de hoeveelheid alcohol die u mag drinken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Pravastatine Mylan Pharma niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding,
want pravastatine kan schadelijk zijn voor uw baby.
Vóór u begint met het gebruik van Pravastatine Mylan Pharma moet u uw arts vertel en als u
zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u tijdens de behandeling zwanger
wordt, moet u stoppen met het gebruik van Pravastatine Mylan Pharma en uw arts
raadplegen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken
tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pravastatine Mylan Pharma beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen meestal niet. Het kan echter wel voorkomen dat u zich een beetje duizelig voelt.
Rijdt niet en bedien geen machines als u zich onwel voelt na het nemen van pravastatine.
Stoffen in Pravastatine Mylan Pharma waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers,
raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U PRAVASTATINE MYLAN PHARMA?
Gebruik Pravastatine Mylan Pharma altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem Pravastatine Mylan Pharma eenmaal daags in, bij voorkeur 's avonds, al dan niet in
combinatie met voedsel. Neem de tabletten in met voldoende vloeistof (bijv. één glas water).
Tenzij anders voorgeschreven door uw dokter, is de gebruikelijke dosering:
Voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 10-40 mg pravastatine. De maximale dagelijkse
dosis is 40 mg pravastatine.
Ter voorkoming van hart- en vaatproblemen
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 40 mg pravastatine.
Na transplantatie
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 20 mg pravastatine. De dosis kan worden
aangepast tot 40 mg pravastatine. Uw dokter zal u vertel en hoeveel u moet innemen.
Kinderen en adolescenten die door erfelijke oorzaken een te hoog cholesterol-gehalte
in het bloed hebben (heterozygote familiale hypercholesterolemie)
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 10-20 mg pravastatine voor kinderen (8-13 jaar)
en eenmaal daags 10-40 mg pravastatine voor de adolescenten (14-18 jaar).
Bejaarden
Voor deze groep hoeft de dosering niet te worden aangepast. U kunt dezelfde dosis
aanhouden als voor volwassen patiënten. Uw dokter zal u vertel en hoeveel u moet innemen.
Dosisaanpassing bij nier- of leverproblemen
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 10 mg pravastatine, maar kan ook hoger zijn.
Uw dokter zal u vertel en hoeveel u moet innemen.
Gebruik van Pravastatine Mylan Pharma met andere geneesmiddelen
Wanneer u naast Pravastatine Mylan Pharma ook nog andere geneesmiddelen gebruikt die
colestyramine of colestipol bevatten (geneesmiddelen die ook gebruikt worden voor de
behandeling van te hoge cholesterolspiegels), moet u Pravastatine Mylan Pharma ten minste
één uur voor of vier uur na deze geneesmiddelen innemen.
Wanneer u ook geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem van het lichaam
onderdrukken (ciclosporine), kan uw arts u een begindosering voorschrijven van eenmaal
daags 20 mg. De dosering kan aangepast worden door uw arts tot 40 mg. Uw arts zal u
vertel en hoeveel u moet innemen.
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Pravastatine Mylan Pharma moet gebruiken. Dit is
afhankelijk van de reden waarom u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u de indruk heeft dat het effect van
Pravastatine Mylan Pharma te sterk of te zwak is.
Heeft u te veel van Pravastatine Mylan Pharma ingenomen?
Als u meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven, of als iemand per ongeluk uw
tabletten heeft ingenomen, dient u onmiddel ijk contact op te nemen met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Pravastatine Mylan Pharma in te nemen?
Als u een dosis vergeet, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem gewoon uw normale
dosis op het volgende tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Pravastatine Mylan Pharma
Gebruik Pravastatine Mylan Pharma zolang als de arts u verteld heeft. Als u stopt met het
gebruik van Pravastatine Mylan Pharma, kunnen uw cholesterolspiegels weer stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Pravastatine Mylan Pharma bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Deze zijn gewoonlijk mild en gaan na verloop van tijd vanzelf
over. De onderstaande bijwerkingen kunnen bij sommige patiënten optreden tijdens de
behandeling.
U kunt last krijgen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), spierontstekingen,
spierkrampen of koorts als gevolg van nierproblemen (rabdomyolyse).
Neem direct contact op met uw arts wanneer één van deze klachten bij u optreedt tijdens het
gebruik van Pravastatine Mylan Pharma, omdat spieraandoeningen in zeldzame geval en
ernstig kunnen zijn (zie ook '2.Wanneer mag u Pravastatine Mylan Pharma niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?'),
U kunt last krijgen van een ernstige al ergische reactie die leidt tot zwel ing in het gelaat, de
keel, tong en vocht vasthouden in uw lichaam, waardoor het slikken en ademhalen
bemoeilijkt kan worden.
Dit is een zeer zeldzame bijwerking die ernstig kan zijn. Neem direct contact op met uw arts
wanneer u last krijgt van deze klachten.
Soms voorkomende bijwerkingen (optredend bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
· duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, slaapproblemen
· verminderd gezichtsvermogen, onscherp zien of dubbel zien
· spijsverteringsproblemen of trage spijsvertering, indigestie/brandend maagzuur, pijn in de
buik, misselijkheid/braken, moeilijkheden of vertraging bij lediging van de darmen,
diarree, winderigheid
· jeuk, uitslag, galbulten, problemen aan hoofdhuid of haar (inclusief haarverlies)
· afwijkingen bij het plassen, bijv. pijn, frequentie, vaak 's nachts moeten plassen
· gestoorde seksuele functies
· vermoeidheid
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (optredend bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
· problemen met gevoel, waaronder brandend/tintelend gevoel, gevoel oosheid of
tintelingen (paresthesie)
· peesontstekingen, soms gepaard gaand met scheuring
· gevoelige spieren en botten, pijnlijke gewrichten (artralgie), spierkrampen, spierpijn en
spierzwakte
· toename van de productie van leverenzymen
· gelige verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), weefsels en
lichaamsvloeistoffen, leverontsteking (hepatitis), plotselinge snel e afbraak van al het
leverweefsel (hepatische necrose)
· een bepaald type chronische huidaandoening (lupus-achtig syndroom).
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
· slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid, nachtmerries
· geheugenverlies
· depressie
· ademhalingsproblemen, waaronder voortdurende hoest en/of benauwdheid en koorts
· diabetes. De kans hierop is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt,
als u te veel weegt en als u een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u volgen terwijl u dit
geneesmiddel inneemt.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PRAVASTATINE MYLAN PHARMA?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik Pravastatine Mylan Pharma niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Pravastatine Mylan Pharma?
- De werkzame stof in Pravastatine Mylan Pharma is pravastatinenatrium.
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg tabletten: iedere tablet bevat 10 mg
pravastatinenatrium.
Pravastatine Mylan Pharma 20 mg tabletten: iedere tablet bevat 20 mg
pravastatinenatrium.
Pravastatine Mylan Pharma 40 mg tabletten: iedere tablet bevat 40 mg
pravastatinenatrium.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat,
dihydroxyaluminiumnatriumcarbonaat, natriumstearylfumaraat, rood ijzeroxide (E172) (al een
in de 10 en 40 mg tabletten) en geel ijzeroxide (E172) (al een in de 20 mg tabletten).
Hoe ziet Pravastatine Mylan Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
10 mg tabletten:
Lichtroze gekleurde, gespikkelde, ronde, platte tablet met afgeschuinde kanten met inscriptie
'10' op de ene zijde en vlak aan de andere zijde.
20 mg tabletten:
Lichtgeel gekleurde, gespikkelde, ronde tablet met inscriptie '20' op de ene zijde en een
breukstreep op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
40 mg tabletten:
Lichtroze gekleurde, gespikkelde, ronde tablet met inscriptie '40' op de ene zijde en een
breukstreep op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Pravastatine Mylan Pharma is beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50,
60, 84, 90, 98 of 100 tabletten. Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg tabletten: BE373213
Pravastatine Mylan Pharma 20 mg tabletten: BE373222
Pravastatine Mylan Pharma 40 mg tabletten: BE373231
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Pravastatin Arcana 20 mg, 40 mg Tabletten
België
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletten
Finland
Pravastatin Mylan 20 mg, 40 mg tabletti
Frankrijk
Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg 40 mg Tablets
Duitsland
Pravastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten
Ierland
Pravastatin Sodium 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
Italië
Pravastatina Mylan 20 mg, 40 mg compresse
Nederland
Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten
Noorwegen
Pravastatin Mylan 20 mg, 40 mg Tablets
Portugal
Pravastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos
Roemenië
Pravastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate
Spanje
Pravastatina Mylan Pharmaceuticals 10 mg, 20 mg, 40 mg
comprimidos EFG
Zweden
Pravastatin Mylan 20 mg, 40 mg tablett
Verenigd Koninkrijk
Pravastatin Sodium 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2013.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2013.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG