Pravastatine apotex 20 mg



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRA VASTATINE APOTEX 20 mg TABLETTEN
PRA VASTATINE APOTEX 40 mg TABLETTEN
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pravastatine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRAVASTATINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Pravastatine Apotex 20 mg en 40 mg tabletten. Het werkzame
bestanddeel is natriumpravastatine.
Pravastatine Apotex behoort tot een groep van geneesmiddelen die gewoonlijk “statines” worden
genoemd. Statines regelen de hoeveelheid vetstoffen in uw bloed, waaronder cholesterol. Als uw
cholesterolspiegel te hoog is, kunnen er zich vetophopingen vormen op de wanden van de
bloedvaten. De bloedvaten worden dan nauwer, wat kan leiden tot pijn in de borstkas (angina),
een hartaanval of een beroerte.
U hebt misschien Pravastatine Apotex gekregen
om een verhoogde bloedcholesterolconcentratie te verlagen. Dat zal helpen om
hartziekte, een hartaanval of een beroerte te voorkomen.
als u al een hartaanval hebt doorgemaakt of als u instabiele angina hebt, zelfs als uw
bloedcholesterolconcentratie normaal is. Dat zal het risico op verdere aanvallen
verlagen.
als u een orgaantransplantatie hebt ondergaan. Dat zal een hoge cholesterolconcentratie
voorkomen. De cholesterolconcentratie zou kunnen stijgen als u geneesmiddelen
inneemt om afstoting van het overgeplante orgaan te voorkomen.
Naast inname van het geneesmiddel kan uw arts u ook aanraden om uw levenswijze aan te
passen, zodat u zichzelf kunt helpen. Mogelijke aanpassingen zijn vermagering, een vetarm
dieet volgen en regelmatig lichaamsbeweging nemen.
Dit geneesmiddel moet worden gebruikt als een aanvulling op die aanpassingen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u leverproblemen hebt;
als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u zwanger bent of als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou kunnen worden;
als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts om raad als u niet zeker weet of u Pravastatine Apotex mag innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voor of tijdens het gebruik van
Pravastine Apotex tabletten, vertel uw arts:
als u ooit lever- of nierproblemen hebt gehad of als uw schildklier te weinig werkt;
als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt;
als u of een bloedverwant een erfelijke spierziekte heeft;
als u bijwerkingen op de spieren heeft vertoond bij inname van een ander
cholesterolverlagend geneesmiddel zoals een statine of een fibraat.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt in geval van ernstig
respiratoir falen.
Als u dergelijke problemen heeft gehad, verwittig dan uw arts, die een bloedtest zal
moeten uitvoeren voor en mogelijk tijdens de behandeling met Pravastatine Apotex om
het risico op ontwikkeling van bijwerkingen op de spieren te evalueren. Die bloedtest moet
misschien ook worden uitgevoerd als u ouder bent dan 70 jaar.
Indien je dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts uw nauwkeurig opvolgen als u diabetes hebt of
een risico loopt om diabetes te ontwikkelen. U loopt een hoog risico op het ontwikkelen van
diabetes als u hoge concentraties aan suikers of vetten in uw bloed hebt, overgewicht of een
hoge bloeddruk hebt.
Als u niet zeker weet of u Pravastatine Apotex mag innemen, gaat u zo snel mogelijk weer naar
uw arts om uw zorgen te bespreken en volg zijn advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pravastatine Apotex nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt of u al werd behandeld met een van de volgende
geneesmiddelen omdat de combinatie het risico op ontwikkeling van spierproblemen kan
verhogen:
§
een groep cholesterolverlagende geneesmiddelen, fibraten genaamd (vb. gemfibrozil,
fenofibraat, zie hoger)
§
het geneesmiddel ciclosporine, dat wordt gebruikt om afstoting na orgaantransplantatie te
voorkomen;
§
de antibiotica erythromycine en clarithromycine (gebruikt om infecties veroorzaakt door
bacteriën te behandelen).
§
Het geneesmiddel amiodarone, dit is een geneesmiddel voor de controle van het onregelmatig
kloppen van uw hart (genaamd arrhytmieën)
Concomitant gebruik van Pravastatine Apotex en de geneesmiddelen ciclosporine,
erythromycine of clarithromycine verhoogt de pravastatinespiegels in uw bloed.
Het geneesmiddel nelfinavir ( voor de behandeling van aids) kan de pravastine hoeveelheden in
het bloed verhogen.
Als u ook een harsachtig vetverlagend middel inneemt zoals colestyramine of colestipol, moet
Pravastatine Apotex gewoonlijk minstens een uur voor of vier uur na de inname van het hars
worden ingenomen. Dat is zo omdat het hars de absorptie van Pravastatine Apotex kan
beïnvloeden als de twee geneesmiddelen te kort na elkaar worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Pravastatine Apotex niet in als:
u zwanger bent of zwanger wil worden
u borstvoeding geeft.
Als u zwanger wordt tijdens inname van Pravastatine Apotex, moet u het stopzetten en moet u
meteen naar uw arts gaan. Als er een kans is dat u zwanger zou kunnen worden bij inname van
Pravastatin, moet u met uw arts spreken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pravastatine Apotex heeft gewoonlijk geen invloed op uw rijvaardigheid. Als u duizelig bent,
moet u ervoor zorgen dat u in staat bent om te rijden of om machines te bedienen voordat u dat
probeert te doen.
Pravastatine Apotex bevat lactose.
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt
verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Pravastatine Apotex inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Uw arts heeft u waarschijnlijk op een vetarm dieet gezet vooraleer de behandeling met
Pravastatine Apotex te starten. De dosering van Pravastatine Apotex verschilt van persoon tot
persoon. Uw arts zal u zeggen welke dosering u moet innemen. Neem de tabletten steeds
precies in zoals uw arts u heeft gezegd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Pravastatine Apotex wordt eenmaal daags ingenomen, bij voorkeur ’s avonds. Neem de
tabletten in met of zonder voedsel, met wat water.
U moet uw alcoholgebruik houden tot een minimum. Als u bezorgd bent omtrent de
hoeveelheid alcohol die u kan drinken tijdens de inname van dit geneesmiddel, bespreek dit met
uw arts.
Dosering
De aanbevolen dosering van Pravastatine Apotex is 10-40 mg eenmaal daags. Na
orgaantransplantatie is de gebruikelijke dosering 20 mg.
De maximale dagdosering is 40 mg.
Voor kinderen tussen 8-13 jaar bedraagt de aanbevolen dosering 10-20 mg éénmaal daags en
voor adolescenten tussen 14 en 18 jaar 10 – 40 mg per dag. Pravastatine Apotex wordt niet
aanbevolen bij kinderen jonger dan 8 jaar.
Bij mensen met lever- of nierproblemen is de startdosering gewoonlijk 10 mg eenmaal daags.
Patiënten die ciclosporine nemen (een immunosuppressief geneesmiddel) met of zonder andere
immunosuppressieve geneesmiddelen, moeten starten met 20 mg per dag en de dosis
voorzichtig opdrijven naar 40 mg. Uw arts zal u adviseren in verband met de correcte dosis.
Als u de indruk hebt dat Pravastatine Apotex te sterk of te weinig werkt, bespreek dat dan met
uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen of als iemand per ongeluk enkele tabletten inslikt, neem
dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Wanneer u teveel van Pravastine Apotex heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis overslaat, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem gewoon uw normale dosis
in op het gewone tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met het innemen van Pravastatine Apotex, kunnen uw cholesterol- of vetspiegels
weer stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts en zet de inname van Pravastatine Apotex
stop als u onverklaarde of aanhoudende spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen
krijgt, vooral als u zich tevens onwel voelt of hoge temperatuur hebt. In zeer zeldzame
gevallen kan dat ernstig worden en evolueren naar een mogelijk levensbedreigende
aandoening, rhabdomyolyse genaamd.
Zeer zelden ontwikkelen sommige mensen (minder dan 1 op de 10.000) ernstige
allergische reacties waaronder een daling van de bloeddruk, plaatselijke zwelling van het
gezicht, de lippen, de keel en/of de tong, slikmoeilijkheden, netelroos en
ademmoeilijkheden. Als dat gebeurt, moet u de inname van de tabletten stopzetten en
meteen contact opnemen met de arts.
Bijwerkingen die soms optreden (1 tot 10 patiënten op de 1.000), zijn:
§
huidreacties zoals jeuk en uitslag of hoofdhuid- en haarproblemen waaronder haaruitval.
§
duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn en slaapstoornissen.
§
blaasproblemen (pijn bij het plassen, frequent plassen, nachtelijke drang om te plassen) en
seksuele stoornissen.
§
maag- en darmproblemen zoals indigestie, maagpijn, misselijkheid, diarree of constipatie en
wind.
§
gezichtsproblemen zoals wazig zicht of dubbelzien.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (bij minder dan 1 patiënt op de 10.000), zijn:
overgevoeligheidsreacties
problemen met de tastzin zoals brandend/tintelend gevoel of verdoofd gevoel, wat kan
wijzen op beschadiging van zenuwuiteinden
ontsteking van de alvleesklier met daardoor hevige buikpijn.
leverproblemen zoals hepatitis of geelzucht (geel worden van de huid en de ogen).
peesproblemen met soms scheuren, wat invloed kan hebben op het bewegen.
ontsteking van één of meerdere spieren wat kan leiden tot pijn of verzwakte spieren
(myositis of polymyositis).
Mogelijke bijwerkingen gerapporteerd met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde
type):
nachtmerries
geheugenverlies
depressie
ademhalingsproblemen waaronder persistente hoest en/of kortademigheid of koorts
Diabetes: Dat zal voornamelijk voorkomen als je hoge vet- of suikerspiegels in je bloed hebt,
overgewicht of een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal uw nauwkeurig opvolgen wanneer je dit
geneesmiddel inneemt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidstermijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is natriumpravastatine. Elke tablet bevat 20 of 40 mg
natriumpravastatin.
- De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose, natriumstearylfumaraat en geel
ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Pravastatine Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pravastatine Apotex 20 mg tabletten zijn gele tot donkergele, gespikkelde, ronde, biconvexe
tabletten aan een kant gemerkt met “P2” en aan de andere kant een breuklijn. De tabletten
kunnen in gelijke helften verdeeld worden.
Pravastatine Apotex 40 mg tabletten zijn gele tot donkergele, gespikkelde, ronde, biconvexe
tabletten aan een kant gemerkt met “P3” en aan de andere kant een breuklijn. De tabletten
kunnen in gelijke helften verdeeld worden.
Pravastatine Apotex wordt geleverd in verpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 of 100
tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nederland
Fabrikant
Ranbaxy Ierland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Ierland.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pravastatine Apotex 20 mg tabletten: BE265072
Pravastatine Apotex 40 mg tabletten : BE265081
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Oostenrijk:
België:
Luxemburg:
Duitsland:
Spanje:
Italië:
Nederland:
Polen:
Portugal:
Zweden:
Verenigd Koninkrijk:
Pravastatin Ranbaxy 20/40 mg
Pravastatine Apotex 20/40 mg
Pravastatine Apotex 20/40 mg
Prava Basics 20/40 mg
Pravastatina Ranbaxy 20/40 mg comprimidos EFG
Pravastatina Ranbaxy
Pravastatine Ranbaxy 40 mg tabletten
Pravator
Pravastatina Ranbaxy 20/40 mg comprimidos
Pravastatin Ranbaxy 40 mg tabletter
Pravastatin Sodium 20/40 mg tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
10/2014.

PRAVASTATINE APOTEX 20 mg TABLETTEN
PRAVASTATINE APOTEX 40 mg TABLETTEN
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Pravastatine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRAVASTATINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Pravastatine Apotex 20 mg en 40 mg tabletten. Het werkzame
bestanddeel is natriumpravastatine.
Pravastatine Apotex behoort tot een groep van geneesmiddelen die gewoonlijk 'statines' worden
genoemd. Statines regelen de hoeveelheid vetstoffen in uw bloed, waaronder cholesterol. Als uw
cholesterolspiegel te hoog is, kunnen er zich vetophopingen vormen op de wanden van de
bloedvaten. De bloedvaten worden dan nauwer, wat kan leiden tot pijn in de borstkas (angina),
een hartaanval of een beroerte.
U hebt misschien Pravastatine Apotex gekregen
·
om een verhoogde bloedcholesterolconcentratie te verlagen. Dat zal helpen om
hartziekte, een hartaanval of een beroerte te voorkomen.
·
als u al een hartaanval hebt doorgemaakt of als u instabiele angina hebt, zelfs als uw
bloedcholesterolconcentratie normaal is. Dat zal het risico op verdere aanvallen
verlagen.

·
als u een orgaantransplantatie hebt ondergaan. Dat zal een hoge cholesterolconcentratie
voorkomen. De cholesterolconcentratie zou kunnen stijgen als u geneesmiddelen
inneemt om afstoting van het overgeplante orgaan te voorkomen.

stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u zwanger bent of als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou kunnen worden;
als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts om raad als u niet zeker weet of u Pravastatine Apotex mag innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voor of tijdens het gebruik van
Pravastine Apotex tabletten, vertel uw arts:
als u ooit lever- of nierproblemen hebt gehad of als uw schildklier te weinig werkt;
als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt;
als u of een bloedverwant een erfelijke spierziekte heeft;
als u bijwerkingen op de spieren heeft vertoond bij inname van een ander
cholesterolverlagend geneesmiddel zoals een statine of een fibraat.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt in geval van ernstig
respiratoir falen.
Als u dergelijke problemen heeft gehad, verwittig dan uw arts, die een bloedtest zal
moeten uitvoeren voor en mogelijk tijdens de behandeling met Pravastatine Apotex om
het risico op ontwikkeling van bijwerkingen op de spieren te evalueren. Die bloedtest moet
misschien ook worden uitgevoerd als u ouder bent dan 70 jaar.

Indien je dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts uw nauwkeurig opvolgen als u diabetes hebt of
een risico loopt om diabetes te ontwikkelen. U loopt een hoog risico op het ontwikkelen van
diabetes als u hoge concentraties aan suikers of vetten in uw bloed hebt, overgewicht of een
hoge bloeddruk hebt.
Als u niet zeker weet of u Pravastatine Apotex mag innemen, gaat u zo snel mogelijk weer naar
uw arts om uw zorgen te bespreken en volg zijn advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pravastatine Apotex nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u
zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt of u al werd behandeld met een van de volgende
geneesmiddelen omdat de combinatie het risico op ontwikkeling van spierproblemen kan
verhogen:
§ een groep cholesterolverlagende geneesmiddelen, fibraten genaamd (vb. gemfibrozil,
fenofibraat, zie hoger)
§ het geneesmiddel ciclosporine, dat wordt gebruikt om afstoting na orgaantransplantatie te
voorkomen;
§ de antibiotica erythromycine en clarithromycine (gebruikt om infecties veroorzaakt door
bacteriën te behandelen).
§ Het geneesmiddel amiodarone, dit is een geneesmiddel voor de controle van het onregelmatig
Als u ook een harsachtig vetverlagend middel inneemt zoals colestyramine of colestipol, moet
Pravastatine Apotex gewoonlijk minstens een uur voor of vier uur na de inname van het hars
worden ingenomen. Dat is zo omdat het hars de absorptie van Pravastatine Apotex kan
beïnvloeden als de twee geneesmiddelen te kort na elkaar worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Pravastatine Apotex niet in als:
· u zwanger bent of zwanger wil worden
· u borstvoeding geeft.
Als u zwanger wordt tijdens inname van Pravastatine Apotex, moet u het stopzetten en moet u
meteen naar uw arts gaan. Als er een kans is dat u zwanger zou kunnen worden bij inname van
Pravastatin, moet u met uw arts spreken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pravastatine Apotex heeft gewoonlijk geen invloed op uw rijvaardigheid. Als u duizelig bent,
moet u ervoor zorgen dat u in staat bent om te rijden of om machines te bedienen voordat u dat
probeert te doen.
Pravastatine Apotex bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt
verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Pravastatine Apotex inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Uw arts heeft u waarschijnlijk op een vetarm dieet gezet vooraleer de behandeling met
Pravastatine Apotex te starten. De dosering van Pravastatine Apotex verschilt van persoon tot
persoon. Uw arts zal u zeggen welke dosering u moet innemen. Neem de tabletten steeds
precies in zoals uw arts u heeft gezegd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Pravastatine Apotex wordt eenmaal daags ingenomen, bij voorkeur 's avonds. Neem de
tabletten in met of zonder voedsel, met wat water.
U moet uw alcoholgebruik houden tot een minimum. Als u bezorgd bent omtrent de
hoeveelheid alcohol die u kan drinken tijdens de inname van dit geneesmiddel, bespreek dit met
uw arts.
Bij mensen met lever- of nierproblemen is de startdosering gewoonlijk 10 mg eenmaal daags.
Patiënten die ciclosporine nemen (een immunosuppressief geneesmiddel) met of zonder andere
immunosuppressieve geneesmiddelen, moeten starten met 20 mg per dag en de dosis
voorzichtig opdrijven naar 40 mg. Uw arts zal u adviseren in verband met de correcte dosis.
Als u de indruk hebt dat Pravastatine Apotex te sterk of te weinig werkt, bespreek dat dan met
uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen of als iemand per ongeluk enkele tabletten inslikt, neem
dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Wanneer u teveel van Pravastine Apotex heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis overslaat, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem gewoon uw normale dosis
in op het gewone tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met het innemen van Pravastatine Apotex, kunnen uw cholesterol- of vetspiegels
weer stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts en zet de inname van Pravastatine Apotex
stop als u onverklaarde of aanhoudende spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen
krijgt, vooral als u zich tevens onwel voelt of hoge temperatuur hebt. In zeer zeldzame
gevallen kan dat ernstig worden en evolueren naar een mogelijk levensbedreigende
aandoening, rhabdomyolyse genaamd.

Zeer zelden ontwikkelen sommige mensen (minder dan 1 op de 10.000) ernstige
allergische reacties waaronder een daling van de bloeddruk, plaatselijke zwelling van het
gezicht, de lippen, de keel en/of de tong, slikmoeilijkheden, netelroos en
ademmoeilijkheden. Als dat gebeurt, moet u de inname van de tabletten stopzetten en
meteen contact opnemen met de arts.

seksuele stoornissen.
§ maag- en darmproblemen zoals indigestie, maagpijn, misselijkheid, diarree of constipatie en
wind.
§ gezichtsproblemen zoals wazig zicht of dubbelzien.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (bij minder dan 1 patiënt op de 10.000), zijn:
· overgevoeligheidsreacties
· problemen met de tastzin zoals brandend/tintelend gevoel of verdoofd gevoel, wat kan
wijzen op beschadiging van zenuwuiteinden
· ontsteking van de alvleesklier met daardoor hevige buikpijn.
· leverproblemen zoals hepatitis of geelzucht (geel worden van de huid en de ogen).
· peesproblemen met soms scheuren, wat invloed kan hebben op het bewegen.
· ontsteking van één of meerdere spieren wat kan leiden tot pijn of verzwakte spieren
(myositis of polymyositis).
Mogelijke bijwerkingen gerapporteerd met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde
type):
· nachtmerries
· geheugenverlies
· depressie
· ademhalingsproblemen waaronder persistente hoest en/of kortademigheid of koorts
Diabetes: Dat zal voornamelijk voorkomen als je hoge vet- of suikerspiegels in je bloed hebt,
overgewicht of een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal uw nauwkeurig opvolgen wanneer je dit
geneesmiddel inneemt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidstermijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is natriumpravastatine. Elke tablet bevat 20 of 40 mg
natriumpravastatin.
- De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose, natriumstearylfumaraat en geel
ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Pravastatine Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pravastatine Apotex 20 mg tabletten zijn gele tot donkergele, gespikkelde, ronde, biconvexe
tabletten aan een kant gemerkt met 'P2' en aan de andere kant een breuklijn. De tabletten
kunnen in gelijke helften verdeeld worden.
Pravastatine Apotex 40 mg tabletten zijn gele tot donkergele, gespikkelde, ronde, biconvexe
tabletten aan een kant gemerkt met 'P3' en aan de andere kant een breuklijn. De tabletten
kunnen in gelijke helften verdeeld worden.
Pravastatine Apotex wordt geleverd in verpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 of 100
tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nederland
Fabrikant
Ranbaxy Ierland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Ierland.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Pravastatine Apotex 20 mg tabletten: BE265072
Pravastatine Apotex 40 mg tabletten : BE265081
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Pravastatin Ranbaxy 20/40 mg
België:
Pravastatine Apotex 20/40 mg
Luxemburg:
Pravastatine Apotex 20/40 mg
Duitsland:
Prava Basics 20/40 mg
Spanje:
Pravastatina Ranbaxy 20/40 mg comprimidos EFG
Italië:
Pravastatina Ranbaxy
Nederland:
Pravastatine Ranbaxy 40 mg tabletten
Polen:
Pravator
Portugal:
Pravastatina Ranbaxy 20/40 mg comprimidos
Zweden:
Pravastatin Ranbaxy 40 mg tabletter
Verenigd Koninkrijk: Pravastatin Sodium 20/40 mg tablets

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG