Pramipexole eg 0,18 mg



Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
Pramipexole EG 1,1 mg tabletten
Pramipexol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Pramipexole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Pramipexole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Pramipexole EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pramipexole EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pramipexole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Pramipexole EG bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van
geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de
dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.
Pramipexole EG wordt gebruikt om:
de verschijnselen van de idiopatische ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
Pramipexole EG wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander
geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
de verschijnselen van matig tot ernstig primair Restless Legs Syndroom bij volwassenen te
behandelen.
2. Wanneer mag u Pramipexole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Pramipexole EG NIET gebruiken?
U bent allergisch voor pramipexol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pramipexole EG?
1/10
Bijsluiter
Neem contact op met uw arts, voordat u Pramipexole EG inneemt. Informeer uw arts als u medische
klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of
verschijnselen is:
Nieraandoening
Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visueel
Dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u gevorderde
ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het
verhogen van de dosis Pramipexole EG
Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval
Psychose (bijv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie)
Visusstoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met
Pramipexole EG
Ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd,
vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling bij het
opstaan) te vermijden
Augmentatie. Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk,
heviger zijn en andere ledematen treffen
Informeer uw arts als u of uw familie/verzorgers merken dat u een neiging of drang heeft tot ongewone
gedragingen en u niet kan weerstaan aan de impuls, drift of verleiding bepaalde activiteiten uit te voeren
die uzelf of anderen schade zouden kunnen toebrengen. Men noemt dit impulscontrolestoornissen die
kunnen bestaan uit gedragingen zoals een gokverslaving, overdreven eten of uitgeven, een abnormaal
hoge seksdrift of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Mogelijk dient uw arts uw dosis aan
te passen of af te breken.
Kinderen en adolescenten
Het wordt niet aangeraden Pramipexole EG te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pramipexole EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten, natuurvoeding of
voedingssupplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexole EG en antipsychotica te vermijden.
Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
cimetidine (voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
mexiletine (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, zogenaamde ventriculaire aritmie)
zidovudine (dat kan worden gebruikt bij de behandeling van acquired immune deficiency syndrome
(AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)
cisplatine (voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de
behandeling van een bepaald type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de
behandeling met Pramipexole EG.
2/10
Bijsluiter
Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol
gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexole EG uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te
gebruiken, beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexole EG.
Pramipexole EG kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexole EG moet blijven innemen.
Het effect van Pramipexole EG op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexole EG daarom niet in
als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Pramipexole EG mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Pramipexole EG kan de
melkproductie doen afnemen. Ook kan Pramipexole EG in de moedermelk terechtkomen en uw baby
bereiken. Als behandeling met Pramipexole EG noodzakelijk is, dient borstvoeding te worden gestopt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pramipexole EG kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als u
hier last van krijgt, mag u niet rijden of geen machines gebruiken.
Pramipexole EG werd in verband gebracht met slaperigheid en episodes van plotselinge slaapaanval, in
het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen ervaart mag u niet rijden
of geen machines bedienen. Informeer uw arts als dit gebeurt.
3. Hoe neemt u Pramipexole EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juist gebruik?
Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.
U kunt Pramipexole EG zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water.
Ziekte van Parkinson
De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags een halve tablet Pramipexole EG
0,18 mg (overeenkomend met 0,264 mg per dag):
Aantal tabletten
Totale dagdosering (mg)
1
ste
week
½ tablet pramipexol 0,18 mg driemaal per dag
0,264
Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder
controle zijn (onderhoudsdosering).
3/10
Bijsluiter
Aantal tabletten
2
de
week
1 tablet pramipexol 0,18 mg
driemaal per dag
Totale dagdosering (mg)
0,54
3
de
week
½ tablet pramipexol 0,7 mg
driemaal per dag
OF
2 tabletten pramipexol 0,18 mg
driemaal per dag
1,1
De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering moet echter mogelijk nog verder
worden verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per
dag. Een lagere onderhoudsdosering van drie ½ tabletten Pramipexole EG 0,18 mg per dag is ook
mogelijk.
Aantal tabletten
Totale dagdosering (mg)
Laagste onderhoudsdosering
½ tablet pramipexol 0,18 mg
driemaal per dag
0,264
Hoogste onderhoudsdosering
1 tablet pramipexol 1,1 mg
driemaal per dag
3,3
Patiënten met een nieraandoening
Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
In dat geval zult u slechts eenmaal of tweemaal per dag de tabletten moeten innemen. Als u een matige
nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering ½ tablet Pramipexole EG 0,18 mg tweemaal
per dag zijn. Bij een ernstige nieraandoening is de gebruikelijke aanvangsdosering slechts ½ tablet
Pramipexole EG 0,18 mg per dag.
Restless Legs Syndroom
De dosis wordt normaal gesproken eenmaal per dag ingenomen, ’s avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed
gaan.
In de eerste week is de gebruikelijke dosering ½ tablet Pramipexole EG 0,18 mg eenmaal per dag (gelijk
aan 0,088 mg per dag):
Aantal tabletten
Totale dagdosering (mg)
1
ste
week
½ tablet pramipexol 0,18 mg
0,088
Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder
controle zijn (onderhoudsdosering).
Aantal tabletten
2
de
week
1 tablet pramipexol
0,18 mg
3
de
week
½ tablet pramipexol
0,7 mg
OF
2 tabletten pramipexol
0,18 mg
0,35
4
de
week
½ tablet pramipexol
0,7 mg en 1 tablet
pramipexol 0,18 mg
OF
3 tabletten pramipexol
0,18 mg
0,54
Totale dagdosering (mg)
0,18
De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 3 tabletten Pramipexole EG 0,18 mg ofwel in totaal 0,54 mg
(0,75 mg pramipexolzout).
4/10
Bijsluiter
Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en opnieuw wilt beginnen met de
behandeling, dient u weer met de laagste dosis te beginnen. U kunt de dosering dan weer opbouwen, net
zoals u de eerste keer heeft gedaan. Vraag uw arts om advies.
Uw arts zal de behandeling na 3 maanden evalueren om te beslissen of met de behandeling wordt
doorgegaan of niet.
Patiënten met een nieraandoening
Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Pramipexole EG voor u geen geschikte
behandeling is.
Heeft u te veel van Pramipexole EG ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel van Pramipexole EG heeft ingenomen,
- neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of
de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies;
- kunt u last krijgen van braken, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in
hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.
Bent u vergeten Pramipexole EG in te nemen?
Maakt u zich geen zorgen. Sla de vergeten dosis gewoonweg volledig over en neem dan uw volgende
dosis op het juiste tijdstip. Probeer niet de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pramipexole EG
Stop niet met Pramipexole EG zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het
innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert het risico op
verergering van de ziekteverschijnselen.
Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramipexole EG niet abrupt te
beëindigen. Plots stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne
neurolepticasyndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De verschijnselen
omvatten:
- akinesie (verlies van spierbeweging)
- stijve spieren
- koorts
- instabiele bloeddruk
- tachycardie (verhoogde hartslag)
- verwardheid
- verminderd bewustzijn (bijv. coma)
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u aan de
ziekte van Parkinson
lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
5/10
Bijsluiter
Zeer vaak
(kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
slaperigheid
duizeligheid
misselijkheid
Vaak
(kan tot 1 op 10 mensen treffen):
drang zich op een ongebruikelijke manier te gedragen
hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
verwardheid
vermoeidheid
slapeloosheid (insomnia)
overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
hoofdpijn
hypotensie (lage bloeddruk)
abnormale dromen
constipatie
verslechterd zicht
braken
gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
Soms
(kan 1 op 100 mensen treffen):
paranoia (bijv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
waanideeën
overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
amnesie (geheugenverlies)
hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
gewichtstoename
allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
flauwvallen
hartinsufficiëntie (hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkel kunnen veroorzaken)*
inadequate antidiuretische hormoonsecretie*
rusteloosheid
dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
de hik
pneumonie (longontsteking)
onvermogen te weerstaan aan de impuls, drang of verleiding iets te doen dat schadelijk zou kunnen
zijn voor u of anderen, zoals:
sterke drang overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen
gewijzigd of verhoogd seksueel verlangen en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen om
maken, bijvoorbeeld, een verhoogde seksdrift
oncontroleerbaar overmatig winkelen of uitgeven
vreetbuien (grote hoeveelheden voedsel opeten op korte tijd) of dwangmatig eten (meer voedsel
eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te bevredigen)*
Informeer uw arts als u één van deze gedragingen vertoont; hij zal met u manieren bespreken om
de symptomen te controleren of te verminderen.
6/10
Bijsluiter
Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien
deze bijwerkingen niet werden waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2.762 patiënten werden
behandeld met pramipexol. De frequentiecategorie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms’.
Als u aan het
Restless legs Syndroom
lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak
(kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
misselijkheid
Vaak
(kan
tot 1 op 10 mensen treffen):
veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
vermoeidheid
hoofdpijn
abnormale dromen
constipatie
duizeligheid
braken
Soms
(kan
tot 1 op 100 mensen treffen):
drang zich op een ongebruikelijke manier te gedragen*
hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkel kunnen veroorzaken)*
inadequate antidiuretische hormoonsecretie*
dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*
paranoia (bijv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*
waanideeën*
amnesie (geheugenverlies)*
hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
verwardheid
overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
gewichtstoename
hypotensie (lage bloeddruk)
overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
flauwvallen
rusteloosheid
verslechterd zicht
gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
de hik
pneumonie (longontsteking)*
onvermogen te weerstaan aan de impuls, drang of verleiding iets te doen dat schadelijk
zou kunnen zijn voor u of anderen, zoals:
sterke drang overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen*
gewijzigd of verhoogd seksueel verlangen en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen om
maken, bijvoorbeeld, een verhoogde seksdrift*
oncontroleerbaar overmatig winkelen of uitgeven*
7/10
Bijsluiter
vreetbuien (grote hoeveelheden voedsel opeten op korte tijd) of dwangmatig eten (meer voedsel
eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te bevredigen)*
Informeer uw arts als u één van deze gedragingen vertoont; hij zal met u manieren bespreken om
de symptomen te controleren of te verminderen.
Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze
bijwerkingen niet werden waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1.395 patiënten werden
behandeld met pramipexol. De frequentiecategorie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms’.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
de website:
www.fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Pramipexole EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na ‘EXP’. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pramipexole EG?
De werkzame stof in Pramipexole EG is pramipexol.
Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
Eén tablet bevat 0,18 mg pramipexol (als pramipexoldihydrochloridemonohydraat).
Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
Eén tablet bevat 0,7 mg pramipexol (als pramipexoldihydrochloridemonohydraat).
Pramipexole EG 1,1 mg tabletten
Eén tablet bevat 1,1 mg pramipexol (als pramipexoldihydrochloridemonohydraat).
De andere stoffen in Pramipexole EG zijn
betadex
maïszetmeel
povidon (K30)
microkristallijne cellulose
8/10
Bijsluiter
watervrij colloïdaal siliciumdioxide
magnesiumstearaat
Hoe ziet Pramipexole EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pramipexole EG 0,18 mg-tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale tabletten met een breukstreep aan
beide zijden. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Pramipexole EG 0,7 mg-tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten met een breukstreep aan
beide zijden. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Pramipexole EG 1,1 mg-tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten met een breukstreep aan
beide zijden. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten.
Pramipexole EG 0,18 mg tabletten:
Dozen met 1, 3, 6, 10 of 2 x 10 blisterverpakkingen (10, 30, 60, 100 of 200 (2 x 100) tabletten)
Pramipexole EG 0,7 mg tabletten:
Dozen met 3, 6, 10 of 2 x 10 blisterverpakkingen (30, 60, 100 of 200 (2 x 100) tabletten)
Pramipexole EG 1,1 mg tabletten:
Dozen met 3, 6, 10 of 2 x 10 blisterverpakkingen (30, 60, 100 of 200 (2 x 100) tabletten)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
-
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
-
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Nederland
-
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co Tipperary - Ierland
-
LAMP San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italië
-
PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Denemarken
-
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. - Pol. Mocholi C/Noáin n°1 - 31110 Noáin Navarra - Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
CZ:
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
DE:
Pramipexol STADA 0.18 mg Tabletten
DK:
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
FI:
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti
FR:
PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé
HU:
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta
IE:
Miramel 0.18 mg tablets
IT:
Pramipexolo EG 0,18 mg compresse
LU:
Pramipexole EG 0,18 mg comprimés
PL:
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletki
9/10
Bijsluiter
RO:
SK:
ES:
SE:
BE:
CZ:
DE:
DK:
FI:
FR:
HU:
IE:
IT:
LU:
PL:
RO:
SK:
ES:
SE:
NL:
BE:
DE:
LU:
PL:
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
Pramipexol STADA 0.7 mg Tabletten
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti
PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta
Miramel 0.7 mg tablets
Pramipexolo EG 0,7 mg compresse
Pramipexole EG 0,7 mg comprimés
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletki
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Pramipexol CF 0,7 mg tabletten
Pramipexole EG 1,1 mg tabletten
Pramipexol STADA 1.1 mg Tabletten
Pramipexole EG 1,1 mg comprimés
Pramipexol STADA 1,1 mg tabletki
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
: BE332875
Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
: BE332884
Pramipexole EG 1,1 mg tabletten
: BE332893
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014.
10/10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
Pramipexole EG 1,1 mg tabletten

Pramipexol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Pramipexole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Pramipexole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Pramipexole EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Pramipexole EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pramipexole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Pramipexole EG bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van
geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de
dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.
Pramipexole EG wordt gebruikt om:
· de verschijnselen van de idiopatische ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
Pramipexole EG wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander
geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
· de verschijnselen van matig tot ernstig primair Restless Legs Syndroom bij volwassenen te
behandelen.
2. Wanneer mag u Pramipexole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Pramipexole EG NIET gebruiken?
·
U bent allergisch voor pramipexol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pramipexole EG?
Neem contact op met uw arts, voordat u Pramipexole EG inneemt. Informeer uw arts als u medische
klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of
verschijnselen is:
· Nieraandoening
· Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visueel
· Dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u gevorderde
ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het
verhogen van de dosis Pramipexole EG
· Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval
· Psychose (bijv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie)
· Visusstoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met
Pramipexole EG
· Ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd,
vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling bij het
opstaan) te vermijden
· Augmentatie. Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk,
heviger zijn en andere ledematen treffen
Informeer uw arts als u of uw familie/verzorgers merken dat u een neiging of drang heeft tot ongewone
gedragingen en u niet kan weerstaan aan de impuls, drift of verleiding bepaalde activiteiten uit te voeren
die uzelf of anderen schade zouden kunnen toebrengen. Men noemt dit impulscontrolestoornissen die
kunnen bestaan uit gedragingen zoals een gokverslaving, overdreven eten of uitgeven, een abnormaal
hoge seksdrift of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Mogelijk dient uw arts uw dosis aan
te passen of af te breken.
Kinderen en adolescenten
Het wordt niet aangeraden Pramipexole EG te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pramipexole EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten, natuurvoeding of
voedingssupplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexole EG en antipsychotica te vermijden.
Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
· cimetidine (voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)
· amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
· mexiletine (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, zogenaamde ventriculaire aritmie)
· zidovudine (dat kan worden gebruikt bij de behandeling van acquired immune deficiency syndrome
(AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)
· cisplatine (voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
· kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de
behandeling van een bepaald type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
· procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de
behandeling met Pramipexole EG.
Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol
gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexole EG uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te
gebruiken, beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexole EG.
Pramipexole EG kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexole EG moet blijven innemen.
Het effect van Pramipexole EG op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexole EG daarom niet in
als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Pramipexole EG mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Pramipexole EG kan de
melkproductie doen afnemen. Ook kan Pramipexole EG in de moedermelk terechtkomen en uw baby
bereiken. Als behandeling met Pramipexole EG noodzakelijk is, dient borstvoeding te worden gestopt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pramipexole EG kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken. Als u
hier last van krijgt, mag u niet rijden of geen machines gebruiken.
Pramipexole EG werd in verband gebracht met slaperigheid en episodes van plotselinge slaapaanval, in
het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen ervaart mag u niet rijden
of geen machines bedienen. Informeer uw arts als dit gebeurt.
3. Hoe neemt u Pramipexole EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juist gebruik?
Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.
U kunt Pramipexole EG zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water.

Ziekte van Parkinson
De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags een halve tablet Pramipexole EG
0,18 mg (overeenkomend met 0,264 mg per dag):
1ste week
Aantal tabletten
½ tablet pramipexol 0,18 mg driemaal per dag
Totale dagdosering (mg)
0,264
Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder
controle zijn (onderhoudsdosering).
2de week
3de week
Aantal tabletten
1 tablet pramipexol 0,18 mg ½ tablet pramipexol 0,7 mg
driemaal per dag
driemaal per dag
OF
2 tabletten pramipexol 0,18 mg
driemaal per dag
Totale dagdosering (mg)
0,54
1,1
De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering moet echter mogelijk nog verder
worden verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per
dag. Een lagere onderhoudsdosering van drie ½ tabletten Pramipexole EG 0,18 mg per dag is ook
mogelijk.
Laagste onderhoudsdosering
Hoogste onderhoudsdosering
Aantal tabletten
½ tablet pramipexol 0,18 mg 1 tablet pramipexol 1,1 mg
driemaal per dag
driemaal per dag
Totale dagdosering (mg)
0,264
3,3
Patiënten met een nieraandoening
Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
In dat geval zult u slechts eenmaal of tweemaal per dag de tabletten moeten innemen. Als u een matige
nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering ½ tablet Pramipexole EG 0,18 mg tweemaal
per dag zijn. Bij een ernstige nieraandoening is de gebruikelijke aanvangsdosering slechts ½ tablet
Pramipexole EG 0,18 mg per dag.

Restless Legs Syndroom
De dosis wordt normaal gesproken eenmaal per dag ingenomen, 's avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed
gaan.
In de eerste week is de gebruikelijke dosering ½ tablet Pramipexole EG 0,18 mg eenmaal per dag (gelijk
aan 0,088 mg per dag):
1ste week
Aantal tabletten
½ tablet pramipexol 0,18 mg
Totale dagdosering (mg)
0,088
Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder
controle zijn (onderhoudsdosering).
2de week
3de week
4de week
Aantal tabletten
1 tablet pramipexol
½ tablet pramipexol
½ tablet pramipexol
0,18 mg
0,7 mg
0,7 mg en 1 tablet
OF
pramipexol 0,18 mg
2 tabletten pramipexol
OF
0,18 mg
3 tabletten pramipexol
0,18 mg
Totale dagdosering (mg) 0,18
0,35
0,54
De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 3 tabletten Pramipexole EG 0,18 mg ofwel in totaal 0,54 mg
(0,75 mg pramipexolzout).
Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en opnieuw wilt beginnen met de
behandeling, dient u weer met de laagste dosis te beginnen. U kunt de dosering dan weer opbouwen, net
zoals u de eerste keer heeft gedaan. Vraag uw arts om advies.
Uw arts zal de behandeling na 3 maanden evalueren om te beslissen of met de behandeling wordt
doorgegaan of niet.
Patiënten met een nieraandoening
Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Pramipexole EG voor u geen geschikte
behandeling is.
Heeft u te veel van Pramipexole EG ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel van Pramipexole EG heeft ingenomen,
- neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of
de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies;
- kunt u last krijgen van braken, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in
hoofdstuk 4 `Mogelijke bijwerkingen'.
Bent u vergeten Pramipexole EG in te nemen?
Maakt u zich geen zorgen. Sla de vergeten dosis gewoonweg volledig over en neem dan uw volgende
dosis op het juiste tijdstip. Probeer niet de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pramipexole EG
Stop niet met Pramipexole EG zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het
innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert het risico op
verergering van de ziekteverschijnselen.
Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramipexole EG niet abrupt te
beëindigen. Plots stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne
neurolepticasyndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De verschijnselen
omvatten:
- akinesie (verlies van spierbeweging)
- stijve spieren
- koorts
- instabiele bloeddruk
- tachycardie (verhoogde hartslag)
- verwardheid
- verminderd bewustzijn (bijv. coma)
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u aan de
ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
:
· dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
· slaperigheid
· duizeligheid
· misselijkheid
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
:
· drang zich op een ongebruikelijke manier te gedragen
· hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
· verwardheid
· vermoeidheid
· slapeloosheid (insomnia)
· overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
· hoofdpijn
· hypotensie (lage bloeddruk)
· abnormale dromen
· constipatie
· verslechterd zicht
· braken
· gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
Soms (kan 1 op 100 mensen treffen)
:
· paranoia (bijv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
· waanideeën
· overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
· amnesie (geheugenverlies)
· hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)
· gewichtstoename
· allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
· flauwvallen
· hartinsufficiëntie (hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkel kunnen veroorzaken)*
· inadequate antidiuretische hormoonsecretie*
· rusteloosheid
· dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
· de hik
· pneumonie (longontsteking)
· onvermogen te weerstaan aan de impuls, drang of verleiding iets te doen dat schadelijk zou kunnen
zijn voor u of anderen, zoals:
· sterke drang overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen
· gewijzigd of verhoogd seksueel verlangen en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen om
maken, bijvoorbeeld, een verhoogde seksdrift
· oncontroleerbaar overmatig winkelen of uitgeven
· vreetbuien (grote hoeveelheden voedsel opeten op korte tijd) of dwangmatig eten (meer voedsel
eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te bevredigen)*
Informeer uw arts als u één van deze gedragingen vertoont; hij zal met u manieren bespreken om
de symptomen te controleren of te verminderen.

Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien
deze bijwerkingen niet werden waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2.762 patiënten werden
behandeld met pramipexol. De frequentiecategorie is waarschijnlijk niet hoger dan `soms'.
Als u aan het
Restless legs Syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
:
· misselijkheid
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
:
· veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
· vermoeidheid
· hoofdpijn
· abnormale dromen
· constipatie
· duizeligheid
· braken
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
:
· drang zich op een ongebruikelijke manier te gedragen*
· hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkel kunnen veroorzaken)*
· inadequate antidiuretische hormoonsecretie*
· dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
· hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*
· paranoia (bijv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*
· waanideeën*
· amnesie (geheugenverlies)*
· hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
· verwardheid
· overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
· gewichtstoename
· hypotensie (lage bloeddruk)
· overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)
· allergische reacties (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
· flauwvallen
· rusteloosheid
· verslechterd zicht
· gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
· dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
· de hik
· pneumonie (longontsteking)*
- onvermogen te weerstaan aan de impuls, drang of verleiding iets te doen dat schadelijk
zou kunnen zijn voor u of anderen, zoals:
· sterke drang overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen*
· gewijzigd of verhoogd seksueel verlangen en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen om
maken, bijvoorbeeld, een verhoogde seksdrift*
· oncontroleerbaar overmatig winkelen of uitgeven*
· vreetbuien (grote hoeveelheden voedsel opeten op korte tijd) of dwangmatig eten (meer voedsel
eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te bevredigen)*
Informeer uw arts als u één van deze gedragingen vertoont; hij zal met u manieren bespreken om
de symptomen te controleren of te verminderen.

Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze
bijwerkingen niet werden waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1.395 patiënten werden
behandeld met pramipexol. De frequentiecategorie is waarschijnlijk niet hoger dan `soms'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Pramipexole EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pramipexole EG?
De werkzame stof in Pramipexole EG is pramipexol.
Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
Eén tablet bevat 0,18 mg pramipexol (als pramipexoldihydrochloridemonohydraat).
Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
Eén tablet bevat 0,7 mg pramipexol (als pramipexoldihydrochloridemonohydraat).
Pramipexole EG 1,1 mg tabletten
Eén tablet bevat 1,1 mg pramipexol (als pramipexoldihydrochloridemonohydraat).
De andere stoffen in Pramipexole EG zijn
· betadex
· maïszetmeel
· povidon (K30)
· microkristallijne cellulose
· watervrij colloïdaal siliciumdioxide
· magnesiumstearaat
Hoe ziet Pramipexole EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pramipexole EG 0,18 mg-tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale tabletten met een breukstreep aan
beide zijden. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Pramipexole EG 0,7 mg-tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten met een breukstreep aan
beide zijden. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Pramipexole EG 1,1 mg-tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten met een breukstreep aan
beide zijden. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.
Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten.
Pramipexole EG 0,18 mg tabletten:
Dozen met 1, 3, 6, 10 of 2 x 10 blisterverpakkingen (10, 30, 60, 100 of 200 (2 x 100) tabletten)
Pramipexole EG 0,7 mg tabletten:
Dozen met 3, 6, 10 of 2 x 10 blisterverpakkingen (30, 60, 100 of 200 (2 x 100) tabletten)
Pramipexole EG 1,1 mg tabletten:
Dozen met 3, 6, 10 of 2 x 10 blisterverpakkingen (30, 60, 100 of 200 (2 x 100) tabletten)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
-
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
- Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Nederland
- Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co Tipperary - Ierland
- LAMP San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italië
- PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Denemarken
- Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. - Pol. Mocholi C/Noáin n°1 - 31110 Noáin Navarra - Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
CZ:
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
DE:
Pramipexol STADA 0.18 mg Tabletten
DK:
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
FI:
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti
FR:
PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé
HU:
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta
IE:
Miramel 0.18 mg tablets
IT:
Pramipexolo EG 0,18 mg compresse
LU:
Pramipexole EG 0,18 mg comprimés
PL:
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletki
RO:
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
SK:
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
ES:
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
SE:
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
BE:
Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
CZ:
Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
DE:
Pramipexol STADA 0.7 mg Tabletten
DK:
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
FI:
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti
FR:
PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé
HU:
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta
IE:
Miramel 0.7 mg tablets
IT:
Pramipexolo EG 0,7 mg compresse
LU:
Pramipexole EG 0,7 mg comprimés
PL:
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletki
RO:
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
SK:
Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
ES:
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG
SE:
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
NL:
Pramipexol CF 0,7 mg tabletten
BE:
Pramipexole EG 1,1 mg tabletten
DE:
Pramipexol STADA 1.1 mg Tabletten
LU:
Pramipexole EG 1,1 mg comprimés
PL:
Pramipexol STADA 1,1 mg tabletki
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
: BE332875
Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
: BE332884
Pramipexole EG 1,1 mg tabletten
: BE332893
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG