Praldumylan 200 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Praldumylan 50 mg tabletten
Praldumylan 100 mg tabletten
Praldumylan 200 mg tabletten
Praldumylan 400 mg filmomhulde tabletten
amisulpride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Praldumylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Praldumylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Praldumylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Praldumylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT PRALDUMYLAN INGENOMEN?
Praldumylan bevat als werkzaam bestanddeel amisulpride. Amisulpride behoort tot de groep
van de atypische neuroleptica (antipsychotica). Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij
de behandeling van een ernstige geestesziekte. "Atypisch" wil zeggen dat de werking anders is
dan die van de conventionele of "typische" neuroleptica.
Praldumylan is in het bijzonder aangewezen bij de
behandeling van schizofrenie.
2.
WANNEER MAG U PRALDUMYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Praldumylan niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
Bij kinderen tot de puberteit.
U bent zwanger.
U geeft borstvoeding.
U lijdt aan borstkanker of aan een andere tumor geassocieerd met prolactine (een
hormoon).
U lijdt aan feochromocytoom (een zeldzaam gezwel van het bijniermerg).
U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen die aanleiding kunnen geven tot
hartritmestoornissen of als u levodopa gebruikt (geneesmiddel tegen de ziekte van
Parkinson). Lees in dit geval de rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”).
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Praldumylan?
Als u aan een nierziekte lijdt. In dit geval zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt.
Als u epilepsieaanvallen heeft of heeft gehad.
Als u een hartziekte of een familiale geschiedenis heeft van hartproblemen zoals hartfalen
of onregelmatige hartslag, vooral een afwijking die “lang-QT-interval” wordt genoemd.
Als u een risico loopt op vertraging van het hartritme.
In geval van een sterk verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie). Dit kan wijzen op
het maligne neurolepticasyndroom.
Stop de behandeling met Praldumylan onmiddellijk
en raadpleeg uw arts.
Als u een risico loopt om een beroerte (cerebrovasculair accident) te krijgen.
Bij ouderen met dementie. Er werd namelijk een lichte stijging van het aantal sterfgevallen
gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die
geen antipsychotica innemen. Oudere mensen krijgen ook makkelijker een lage bloeddruk
en worden makkelijker slaperig tijdens behandeling met Praldumylan.
Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft omdat dit type
geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.
Raadpleeg
uw arts.
Als u suikerziekte (diabetes) heeft of als u een risico loopt om suikerziekte te krijgen.
Als u de behandeling plots stopt. Ontwenningsverschijnselen als misselijkheid, braken en
slapeloosheid kunnen optreden, evenals het heroptreden van psychische symptomen en het
verschijnen van onwillekeurige bewegingsstoornissen (zoals rusteloosheid en aanhoudende
samentrekking van de spieren). Een geleidelijke stopzetting van amisulpride wordt
aangeraden.
Leukopenie, neutropenie en agranulocytose werden gemeld met amisulpride.
Onverklaarbare infecties en koorts kunnen tekenen zijn van bloeddyscrasie wat een
onmiddellijk bloedonderzoek vereist.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Lees dan de rubriek “Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?” aandachtig.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Praldumylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
Let op!
Sommige geneesmiddelen kunnen aanleiding geven tot een ernstige hartritmestoornis.
Dit risico kan nog verhogen wanneer u Praldumylan in combinatie met een van de hieronder
vermelde geneesmiddelen gebruikt. Volg altijd de richtlijnen van uw arts.
Gebruik Praldumylan niet in combinatie met:
Bepridril, kinidine, disopyramide, amiodaron en sotalol (gebruikt bij de behandeling van
hartritmestoornissen)
Cisapride (gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken)
Sultopride (gebruikt bij toestanden van plotselinge opwinding)
Thioridazine (gebruikt bij de behandeling van ernstige geestesziekten)
Erythromycine injecteerbaar en sparfloxacine (antibiotica)
Vincamine injecteerbaar (gebruikt bij de behandeling van vaatstoornissen)
Halofantrine en pentamidine (geneesmiddelen tegen bepaalde parasieten)
Levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)
2/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Wees extra voorzichtig als u Praldumylan in combinatie gebruikt met:
Geneesmiddelen die het hartritme vertragen (diltiazem, verapamil, clonidine, guanfacine en
de digitalispreparaten)
Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen: sommige waterafdrijvende
geneesmiddelen, sommige laxeermiddelen, amfotericine B injecteerbaar (geneesmiddel
gebruikt tegen infecties veroorzaakt door schimmels), sommige hormonen
(glucocorticoïden, tetracosactiden)
Andere geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van ernstige geestesziekten: pimozide,
haloperidol, lithium, bepaalde antidepressiva
Alcohol
Houd rekening met mogelijke interacties als u Praldumylan in combinatie gebruikt met:
Bepaalde middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals verdovende middelen
(narcotica), verdovingsmiddelen (anesthetica), pijnstillers (analgetica), middelen die
allergische reacties onderdrukken (antihistaminica), geneesmiddelen met een kalmerend en
slaapverwekkend effect (barbituraten) en geneesmiddelen die de angst kunnen verminderen
(anxiolytica, clonidine en derivaten)
Geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Geneesmiddelen om een onregelmatige hartslag te behandelen zoals kinidine,
disopyramide, amiodaron, sotalol, geneesmiddelen om allergie te behandelen, andere
geneesmiddelen om psychische of angststoornissen te behandelen, en geneesmiddelen om
malaria te behandelen zoals mefloquine.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Praldumylan mag niet gebruikt worden in geval van zwangerschap tenzij uw arts u dat heeft
gezegd. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die
Praldumylan hebben gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap: agitatie,
spierstijfheid en/of -zwakte, beven, slaperigheid, ademhalingsproblemen en problemen bij de
voeding. Als uw baby één van die symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Praldumylan mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Praldumylan kan slaperigheid veroorzaken en de reactietijd verlengen. Hierdoor kan de
mogelijkheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen verminderen.
Praldumylan 50, 100 en 200 mg tabletten en Praldumylan 400 mg filmomhulde tabletten
bevatten lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U PRALDUMYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als er geen beterschap
optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De dosis hangt af van persoon tot persoon. Volg het voorschrift van uw arts strikt op.
3/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Ouderen
Amisulpride moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt wegens het mogelijke risico
op verlaagde bloeddruk en slaperigheid.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
De doeltreffendheid en de veiligheid van amisulpride bij kinderen in de puberteit tot 18 jaar
werden niet onderzocht. Indien absoluut nodig, moet de behandeling bij jongeren worden
gestart en uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schizofrenie in
die leeftijdsgroep; gebruik van amisulpride bij kinderen in de puberteit tot 18 jaar wordt niet
aanbevolen. Kinderen jonger dan 15 jaar mogen Praldumylan niet innemen (zie rubriek 2
“Wanneer mag u Praldumylan niet gebruiken?”).
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Uw arts zal u een lagere dosering voorschrijven, de helft of een derde van de gebruikelijke
dagdosering, afhankelijk van de mate waarin de werking van uw nieren gestoord is.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
De gebruikelijke dagdosering hoeft niet te worden veranderd.
Neem de tabletten met een groot glas water in.
Praldumylan kan zowel tijdens als tussen de maaltijden genomen worden.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Praldumylan moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Heeft u te veel van Praldumylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Praldumylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker, verpleegkundige, het Antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde
ziekenhuis en vermeld hoeveel Praldumylan u heeft ingenomen.
U kunt bijwerkingen zoals slaperigheid, verlaagd bewustzijn (sedatie) die kan evolueren tot
coma, en hypotensie (lage bloeddruk) krijgen.
Bent u vergeten Praldumylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u meerdere innamen vergeten
bent, raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het innemen van Praldumylan
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Praldumylan moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd
overeenkomstig de volgende afspraak:
zeer vaak
(komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
vaak
(komt bij 1 tot 10 op de 100 personen voor)
soms
(komt bij 1 tot 10 op de 1.000 personen voor)
zelden
(komt bij 1 tot 10 op de 10.000 personen voor)
zeer zelden
(komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)
niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
4/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Praldumylan kan volgende bijwerkingen veroorzaken:
Immuunsysteemaandoeningen
Soms:
allergische reacties.
Endocriene aandoeningen
Vaak:
verhoogde bloedwaarden van het hormoon prolactine, wat kan leiden tot ongewone
productie van borstmelk bij vrouwen en mannen, uitblijven van de maandstonden of
onregelmatige maandstonden, vergroting van de borsten bij mannen, pijn in de borsten en
moeilijk een erectie kunnen krijgen. Die symptomen verdwijnen na stopzetting van de
behandeling met Praldumylan.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms:
ontregeling van het suikergehalte in het bloed (hyperglycemie).
Psychische stoornissen
Vaak:
slapeloosheid, angst, opwinding, orgasmestoornissen.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak:
beven, stijfheid, afname van de bewegingen, overdreven speekselafscheiding,
bewegingsstoornissen, onmogelijkheid om te blijven zitten of staan.
Vaak:
vroegtijdige bewegingsmoeilijkheden: scheefhals met spasmen, abnormale
oogbewegingen, contractie van de kaakspieren, slaperigheid.
Soms:
laattijdige, onwillekeurige en ritmische bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht,
convulsieve aanvallen.
Frequentie niet bekend:
koorts, spierstijfheid en een verminderd bewustzijn. Dit kan wijzen op
het maligne neurolepticasyndroom.
Stop in dit geval de behandeling onmiddellijk en
raadpleeg uw arts.
Hartaandoeningen
Vaak:
lage bloeddruk.
Soms:
traag hartritme.
Frequentie niet bekend:
verlenging van het QT interval en specifieke hartritmestoornissen,
hartstilstand, plotse dood.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: constipatie, misselijkheid, braken, droge mond.
Onderzoeken
Vaak: gewichtstoename.
Soms: stijging van de leverenzymen, vnl. transaminasen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Frequentie niet bekend:
leukopenie, neutropenie en agranulocytose.
Bloedvataandoeningen
Frequentie niet bekend:
bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn
zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen
verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Neem
onmiddellijk contact op met uw arts
als u denkt dat u een van deze symptomen heeft.
5/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Huid- en onderhuidaandoeningen
Frequentie niet bekend:
vochtophoping (angio-oedeem), netelroos.
Zwangerschap, perinatale periode en puerperium
Frequentie niet bekend:
neonataal ontwenningssyndroom.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
HOE BEWAART U PRALDUMYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Praldumylan 50 mg, 100 mg en 200 mg: Voor deze geneesmiddelen zijn er geen speciale
bewaarcondities.
Praldumylan 400 mg: Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Praldumylan?
De werkzame stof is amisulpride.
De andere stoffen zijn:
-
Tabletten van 50 mg, 100 mg en 200 mg:
Natriumcarboxymethylzetmeel –
Lactosemonohydraat – Microkristallijne cellulose – Hypromellose – Magnesiumstearaat.
-
Filmomhulde tabletten van 400 mg:
Natriumcarboxymethylzetmeel –
Lactosemonohydraat – Microkristallijne cellulose – Hypromellose – Magnesiumstearaat –
Polyoxyl 40 stearaat – Titaniumdioxide (E 171).
Hoe ziet Praldumylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Praldumylan 50 mg tabletten: dozen met 30 en 60 tabletten voor oraal gebruik.
Praldumylan 100 mg tabletten: dozen met 30, 50, 60, 90 en 100 deelbare tabletten voor
oraal gebruik.
Praldumylan 200 mg tabletten: dozen met 30 en 120 deelbare tabletten voor oraal gebruik.
Praldumylan 400 mg filmomhulde tabletten: dozen met 30, 60 en 90 deelbare tabletten voor
oraal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
6/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Fabrikant
Tabletten van 50 mg en 200 mg:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, boulevard de l'Europe
F-21800 Quétigny
Frankrijk
of
SANOFI-SYNTHELABO Ltd
Fawdon - Newcastle upon Tyne NE3 3TT
Verenigd Koninkrijk
Tabletten van 100 mg en filmomhulde tabletten van 400 mg:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, boulevard de l'Europe
F-21800 Quétigny
Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Praldumylan 50 mg tabletten: BE201564
Praldumylan 100 mg tabletten: BE263627
Praldumylan 200 mg tabletten: BE201573
Praldumylan 400 mg filmomhulde tabletten: BE263636
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2014.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Praldumylan
50 mg tabletten
Praldumylan 100 mg tabletten
Praldumylan

200 mg tabletten
Praldumylan 400 mg filmomhulde tabletten
amisulpride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Praldumylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Praldumylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Praldumylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Praldumylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT PRALDUMYLAN INGENOMEN?
Praldumylan bevat als werkzaam bestanddeel amisulpride. Amisulpride behoort tot de groep
van de atypische neuroleptica (antipsychotica). Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij
de behandeling van een ernstige geestesziekte. "Atypisch" wil zeggen dat de werking anders is
dan die van de conventionele of "typische" neuroleptica.
Praldumylan is in het bijzonder aangewezen bij de
behandeling van schizofrenie.
2. WANNEER MAG U PRALDUMYLAN
NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Praldumylan niet gebruiken?
· U bent al ergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
· Bij kinderen tot de puberteit.
· U bent zwanger.
· U geeft borstvoeding.
· U lijdt aan borstkanker of aan een andere tumor geassocieerd met prolactine (een
hormoon).
· U lijdt aan feochromocytoom (een zeldzaam gezwel van het bijniermerg).
· U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen die aanleiding kunnen geven tot
hartritmestoornissen of als u levodopa gebruikt (geneesmiddel tegen de ziekte van
Parkinson). Lees in dit geval de rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Praldumylan?
· Als u aan een nierziekte lijdt. In dit geval zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
· Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt.
· Als u epilepsieaanval en heeft of heeft gehad.
· Als u een hartziekte of een familiale geschiedenis heeft van hartproblemen zoals hartfalen
of onregelmatige hartslag, vooral een afwijking die 'lang-QT-interval' wordt genoemd.
· Als u een risico loopt op vertraging van het hartritme.
· In geval van een sterk verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie). Dit kan wijzen op
het maligne neurolepticasyndroom.
Stop de behandeling met Praldumylan onmiddellijk
en raadpleeg uw arts
.
· Als u een risico loopt om een beroerte (cerebrovasculair accident) te krijgen.
· Bij ouderen met dementie. Er werd namelijk een lichte stijging van het aantal sterfgeval en
gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die
geen antipsychotica innemen. Oudere mensen krijgen ook makkelijker een lage bloeddruk
en worden makkelijker slaperig tijdens behandeling met Praldumylan.
· Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft omdat dit type
geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.
Raadpleeg
uw arts.

· Als u suikerziekte (diabetes) heeft of als u een risico loopt om suikerziekte te krijgen.
· Als u de behandeling plots stopt. Ontwenningsverschijnselen als misselijkheid, braken en
slapeloosheid kunnen optreden, evenals het heroptreden van psychische symptomen en het
verschijnen van onwillekeurige bewegingsstoornissen (zoals rusteloosheid en aanhoudende
samentrekking van de spieren). Een geleidelijke stopzetting van amisulpride wordt
aangeraden.
· Leukopenie, neutropenie en agranulocytose werden gemeld met amisulpride.
Onverklaarbare infecties en koorts kunnen tekenen zijn van bloeddyscrasie wat een
onmiddel ijk bloedonderzoek vereist.
· Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
· Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Lees dan de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?' aandachtig.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Praldumylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
Let op! Sommige geneesmiddelen kunnen aanleiding geven tot een ernstige hartritmestoornis.
Dit risico kan nog verhogen wanneer u Praldumylan in combinatie met een van de hieronder
vermelde geneesmiddelen gebruikt. Volg altijd de richtlijnen van uw arts.
Gebruik Praldumylan niet in combinatie met:
· Bepridril, kinidine, disopyramide, amiodaron en sotalol (gebruikt bij de behandeling van
hartritmestoornissen)
· Cisapride (gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken)
· Sultopride (gebruikt bij toestanden van plotselinge opwinding)
· Thioridazine (gebruikt bij de behandeling van ernstige geestesziekten)
· Erythromycine injecteerbaar en sparfloxacine (antibiotica)
· Vincamine injecteerbaar (gebruikt bij de behandeling van vaatstoornissen)
· Halofantrine en pentamidine (geneesmiddelen tegen bepaalde parasieten)
· Levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)
Wees extra voorzichtig als u Praldumylan in combinatie gebruikt met:
· Geneesmiddelen die het hartritme vertragen (diltiazem, verapamil, clonidine, guanfacine en
de digitalispreparaten)
· Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen: sommige waterafdrijvende
geneesmiddelen, sommige laxeermiddelen, amfotericine B injecteerbaar (geneesmiddel
gebruikt tegen infecties veroorzaakt door schimmels), sommige hormonen
(glucocorticoïden, tetracosactiden)
· Andere geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van ernstige geestesziekten: pimozide,
haloperidol, lithium, bepaalde antidepressiva
· Alcohol
Houd rekening met mogelijke interacties als u Praldumylan in combinatie gebruikt met:
· Bepaalde middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals verdovende middelen
(narcotica), verdovingsmiddelen (anesthetica), pijnstil ers (analgetica), middelen die
al ergische reacties onderdrukken (antihistaminica), geneesmiddelen met een kalmerend en
slaapverwekkend effect (barbituraten) en geneesmiddelen die de angst kunnen verminderen
(anxiolytica, clonidine en derivaten)
· Geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
· Geneesmiddelen om een onregelmatige hartslag te behandelen zoals kinidine,
disopyramide, amiodaron, sotalol, geneesmiddelen om al ergie te behandelen, andere
geneesmiddelen om psychische of angststoornissen te behandelen, en geneesmiddelen om
malaria te behandelen zoals mefloquine.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Praldumylan mag niet gebruikt worden in geval van zwangerschap tenzij uw arts u dat heeft
gezegd. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die
Praldumylan hebben gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap: agitatie,
spierstijfheid en/of -zwakte, beven, slaperigheid, ademhalingsproblemen en problemen bij de
voeding. Als uw baby één van die symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Praldumylan mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Praldumylan kan slaperigheid veroorzaken en de reactietijd verlengen. Hierdoor kan de
mogelijkheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen verminderen.
Praldumylan 50, 100 en 200 mg tabletten en Praldumylan 400 mg filmomhulde tabletten
bevatten lactose
. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U PRALDUMYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als er geen beterschap
optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De dosis hangt af van persoon tot persoon. Volg het voorschrift van uw arts strikt op.
Ouderen
Amisulpride moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt wegens het mogelijke risico
op verlaagde bloeddruk en slaperigheid.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
De doeltreffendheid en de veiligheid van amisulpride bij kinderen in de puberteit tot 18 jaar
werden niet onderzocht. Indien absoluut nodig, moet de behandeling bij jongeren worden
gestart en uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schizofrenie in
die leeftijdsgroep; gebruik van amisulpride bij kinderen in de puberteit tot 18 jaar wordt niet
aanbevolen. Kinderen jonger dan 15 jaar mogen Praldumylan niet innemen (zie rubriek 2
'Wanneer mag u Praldumylan niet gebruiken?').
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Uw arts zal u een lagere dosering voorschrijven, de helft of een derde van de gebruikelijke
dagdosering, afhankelijk van de mate waarin de werking van uw nieren gestoord is.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
De gebruikelijke dagdosering hoeft niet te worden veranderd.
Neem de tabletten met een groot glas water in.
Praldumylan kan zowel tijdens als tussen de maaltijden genomen worden.
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Praldumylan moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Heeft u te veel van Praldumylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Praldumylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker, verpleegkundige, het Antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde
ziekenhuis en vermeld hoeveel Praldumylan u heeft ingenomen.
U kunt bijwerkingen zoals slaperigheid, verlaagd bewustzijn (sedatie) die kan evolueren tot
coma, en hypotensie (lage bloeddruk) krijgen.
Bent u vergeten Praldumylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u meerdere innamen vergeten
bent, raadpleeg uw arts.
Als u stopt met het innemen van Praldumylan
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Praldumylan moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd
overeenkomstig de volgende afspraak:
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 personen voor)
soms (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 personen voor)
zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 personen voor)
zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)
niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Praldumylan kan volgende bijwerkingen veroorzaken:
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: al ergische reacties.
Endocriene aandoeningen
Vaak: verhoogde bloedwaarden van het hormoon prolactine, wat kan leiden tot ongewone
productie van borstmelk bij vrouwen en mannen, uitblijven van de maandstonden of
onregelmatige maandstonden, vergroting van de borsten bij mannen, pijn in de borsten en
moeilijk een erectie kunnen krijgen. Die symptomen verdwijnen na stopzetting van de
behandeling met Praldumylan.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms: ontregeling van het suikergehalte in het bloed (hyperglycemie).
Psychische stoornissen
Vaak: slapeloosheid, angst, opwinding, orgasmestoornissen.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: beven, stijfheid, afname van de bewegingen, overdreven speekselafscheiding,
bewegingsstoornissen, onmogelijkheid om te blijven zitten of staan.
Vaak: vroegtijdige bewegingsmoeilijkheden: scheefhals met spasmen, abnormale
oogbewegingen, contractie van de kaakspieren, slaperigheid.
Soms: laattijdige, onwillekeurige en ritmische bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht,
convulsieve aanval en.
Frequentie niet bekend: koorts, spierstijfheid en een verminderd bewustzijn. Dit kan wijzen op
het maligne neurolepticasyndroom.
Stop in dit geval de behandeling onmiddellijk en
raadpleeg uw arts
.
Hartaandoeningen
Vaak: lage bloeddruk.
Soms: traag hartritme.
Frequentie niet bekend: verlenging van het QT interval en specifieke hartritmestoornissen,
hartstilstand, plotse dood.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: constipatie, misselijkheid, braken, droge mond.
Onderzoeken
Vaak: gewichtstoename.
Soms: stijging van de leverenzymen, vnl. transaminasen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Frequentie niet bekend: leukopenie, neutropenie en agranulocytose.
Bloedvataandoeningen
Frequentie niet bekend: bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn
zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen
verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
Neem
onmiddellijk contact op met uw arts
als u denkt dat u een van deze symptomen heeft.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Frequentie niet bekend: vochtophoping (angio-oedeem), netelroos.
Zwangerschap, perinatale periode en puerperium
Frequentie niet bekend: neonataal ontwenningssyndroom.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U PRALDUMYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Praldumylan 50 mg, 100 mg en 200 mg: Voor deze geneesmiddelen zijn er geen speciale
bewaarcondities.
Praldumylan 400 mg: Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Praldumylan?
· De werkzame stof is amisulpride.
· De andere stoffen zijn:
-
Tabletten van 50 mg, 100 mg en 200 mg: Natriumcarboxymethylzetmeel ­
Lactosemonohydraat ­ Microkristal ijne cel ulose ­ Hypromel ose ­ Magnesiumstearaat.
-
Filmomhulde tabletten van 400 mg: Natriumcarboxymethylzetmeel ­
Lactosemonohydraat ­ Microkristal ijne cel ulose ­ Hypromel ose ­ Magnesiumstearaat ­
Polyoxyl 40 stearaat ­ Titaniumdioxide (E 171).
Hoe ziet Praldumylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
· Praldumylan 50 mg tabletten: dozen met 30 en 60 tabletten voor oraal gebruik.
· Praldumylan 100 mg tabletten: dozen met 30, 50, 60, 90 en 100 deelbare tabletten voor
oraal gebruik.
· Praldumylan 200 mg tabletten: dozen met 30 en 120 deelbare tabletten voor oraal gebruik.
· Praldumylan 400 mg filmomhulde tabletten: dozen met 30, 60 en 90 deelbare tabletten voor
oraal gebruik.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Tabletten van 50 mg en 200 mg:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, boulevard de l'Europe
F-21800 Quétigny
Frankrijk
of
SANOFI-SYNTHELABO Ltd
Fawdon - Newcastle upon Tyne NE3 3TT
Verenigd Koninkrijk
Tabletten van 100 mg en filmomhulde tabletten van 400 mg:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, boulevard de l'Europe
F-21800 Quétigny
Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Praldumylan 50 mg tabletten: BE201564
Praldumylan 100 mg tabletten: BE263627
Praldumylan 200 mg tabletten: BE201573
Praldumylan 400 mg filmomhulde tabletten: BE263636
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG