Piroxicam teva 20 mg/ml

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
Piroxicam
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Piroxicam-ratiopharm 20 mg oplossing voor injectie en waarvoor wordt het
gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Piroxicam-ratiopharm 20 mg oplossing voor injectie gebruikt
3. Hoe wordt Piroxicam-ratiopharm 20 mg oplossing voor injectie gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Piroxicam-ratiopharm 20 mg oplossing voor injectie?
6. Aanvullende informatie.
1.
WAT IS PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Alvorens piroxicam voor te schrijven, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen
tegenover het risico dat u loopt op bijwerkingen. Het is mogelijk dat uw arts u zal moeten
controleren en hij zal u zeggen hoe vaak hij u zal moeten controleren vanwege uw inname
van piroxicam.
Piroxicam-ratiopharm wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten die veroorzaakt
worden door osteoartritis (artrose, een degeneratieve gewrichtsziekte), reumatoïde artritis en
spondylitis ankylopoetica (reuma van de wervelkolom), zoals zwelling, stijfheid en
gewrichtspijn. Het geneest de artritis niet en het zal u alleen maar helpen zolang u het
geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal u alleen piroxicam voorschrijven wanneer u een onvoldoende verlichting van uw
symptomen had met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG OPLOSSING
VOOR INJECTIE GEBRUIKT
Gebruik Piroxicam-ratiopharm niet
- Indien u eerder een maag- of darmzweer, -bloeding of -perforatie had.
- Indien u op dit ogenblik een maag- of darmzweer, -bloeding of -perforatie hebt.
- Indien u of iemand in uw familie aan gastro-intestinale aandoeningen (ontsteking van de
maag of de darmen) lijdt of geleden heeft die mensen vatbaar maken voor
bloedingsaandoeningen zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkankers,
1/7
Bijsluiter
-
-
-
-
diverticulitis (ontstoken of geïnfecteerde zakjes in de karteldarm).
Indien u andere NSAID’s gebruikt, met inbegrip van COX-2 selectieve NSAID’s en
acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in vele geneesmiddelen voor de vermindering
van pijn en koorts.
Indien u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen.
Indien u eerder een ernstige allergische geneesmiddelreactie vertoonde op piroxicam of
een van de andere bestanddelen van Piroxicam-ratiopharm, andere NSAID’s en andere
geneesmiddelen, vooral ernstige huidreacties (ongeacht de ernst) zoals exfoliatieve
dermatitis (intense roodheid van de huid, met vervelling van de huid in de vorm van
schilfers of lagen), vesiculobulleuze reacties (syndroom van Stevens-Johnson, een
aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met korsten bedekte huid) en toxische
epidermale necrolyse (een ziekte met blaarvorming en vervelling van de bovenste
huidlaag).
tijdens het eerste en laatste trimester van de zwangerschap
Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, mag u geen piroxicam gebruiken.
Breng
onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Wees extra voorzichtig met Piroxicam-ratiopharm
Wees extra voorzichtig met Piroxicam-ratiopharm en waarschuw altijd uw arts voordat u
Piroxicam-ratiopharm gebruikt: zoals alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
kan Piroxicam-ratiopharm ernstige maag- en darmreacties teweegbrengen, zoals pijn,
bloeding, ulceratie en perforatie.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u maagpijn
hebt of eender welk teken vertoont van maag- of darmbloeding, zoals een zwarte of
bloederige stoelgang of bloedbraken. Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng
uw arts op de hoogte indien u een allergische reactie hebt zoals huiduitslag, zwelling van het
gelaat, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een
minimum te beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, of indien u andere geneesmiddelen neemt zoals
corticosteroïden of bepaalde geneesmiddelen voor depressie, met name selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's), of acetylsalicylzuur voor de preventie van
bloedklonters, kan uw arts wensen om u samen met Piroxicam-ratiopharm een
geneesmiddel voor te schrijven dat uw maag en darmen beschermt.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ouder bent dan 80 jaar.
Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergieën hebt of indien u niet
zeker bent dat u piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel
te gebruiken.
Piroxicam kan, net als andere NSAID, in zeldzame gevallen een acute nierontsteking
veroorzaken. NSAID kunnen natriumretentie en oedeem veroorzaken.
Het is raadzaam om bij de toediening van piroxicam aan patiënten met een
voorgeschiedenis van lever- of nierstoornissen de lever- en nierfunctie regelmatig te
controleren.
Piroxicam verlengt de bloedingstijd.
2/7
Bijsluiter
Bij patiënten met visusstoornissen onder behandeling met piroxicam wordt aangeraden een
oogonderzoek uit te voeren.
Door de ontstekingswerende en pijnstillende werking kunnen NSAID de symptomen van
bepaalde infecties maskeren, waardoor de diagnose en gepaste behandeling worden
uitgesteld.
Geneesmiddelen zoals Piroxicam-ratiopharm kunnen in verband worden gebracht met een
klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de
voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven
behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het
geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor
tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge
cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of
apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip
van deze die u zonder voorschrift gekocht heeft.
Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Gebruik van
Piroxicam-ratiopharm samen met andere geneesmiddelen".
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden (in de
voorbije week) heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Geneesmiddelen kunnen soms met elkaar interfereren. Uw arts kan uw gebruik van
piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een ander geneesmiddel nodig
hebben. Het is vooral belangrijk dat u meldt:
-
of u aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt voor
pijnverlichting
-
of u corticosteroïden gebruikt, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de
behandeling van verscheidene aandoeningen, zoals allergieën en hormonale stoornissen
-
of u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, ter voorkoming van bloedkonters.
- of u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie, met name selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI’s)
- of u geneesmiddelen gebruikt, zoals aspirine, ter voorkoming van plaatjesklonters.
Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, spreek er dan over met uw geneesheer.
Piroxicam-ratiopharm kan de werking van andere geneesmiddelen nog versterken (lithium).
Piroxicam-ratiopharm kan de werkzaamheid verminderen van urinedrijvende producten.
Patiënten moeten onder nauwlettend toezicht geplaatst worden als piroxicam en
methotrexaat tegelijk moeten worden toegediend. Daarom is het raadzaam Piroxicam-
ratiopharm nooit te combineren met een ander geneesmiddel zonder eerst de arts te
raadplegen.
3/7
Bijsluiter
Bij gelijktijdig gebruik van Piroxicam-ratiopharm en andere NSAID zoals aspirine, lithium,
digoxine, digitoxine, diuretica, antacida, stollingsremmers, cimetidine, methotrexaat, of
geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de nieren, kunnen er interacties optreden en
kan het nodig zijn om de dosis aan te passen, op advies van de behandelende arts.
Gebruik van Piroxicam-ratiopharm met voedsel of drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van piroxicam gedurende de zwangerschap is niet aanbevolen. Het gebruik is
tegenaangewezen in het eerste en derde trimester van de zwangerschap.
Vraag uw arts of uw apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is niet aanbevolen om piroxicam toe te dienen tijdens de borstvoeding, omdat de
klinische veiligheid in dit geval nog niet werd aangetoond.
Vraag uw arts of uw apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect van piroxicam op het vermogen om voertuigen en machines te besturen werd nog
niet bestudeerd.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Piroxicam-ratiopharm
De oplossing voor injectie bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol). Deze verklaring dient
om de ouders en kinderen gerust te stellen over de kleine hoeveelheid alcohol in het product.
3. HOE WORDT PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Piroxicam-ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg
bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te zijn dat u de optimale dosis van piroxicam
gebruikt. Uw arts zal uw behandeling aanpassen tot de laagste dosis die uw symptomen het
best onder controle brengt. Verander
in geen geval
de dosis zonder er eerst met uw arts
over te spreken.
Volwassenen en ouderen
De maximale dagdosis is 20 milligram piroxicam in de vorm van één enkele dosis per dag.
Indien u ouder bent dan 70 jaar kan uw arts een lagere dagdosis voorschrijven en de
behandelingsduur verkorten.
Uw arts kan piroxicam voorschrijven met een ander geneesmiddel om uw maag en darmen
te beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
Verhoog de dosis niet
Vertel het uw arts als u het gevoel hebt dat het geneesmiddel niet zeer doeltreffend is.
Gecombineerd gebruik
De totale dagelijkse dosering voor Piroxicam-ratiopharm tabletten en injectieflacons mag niet
uitstijgen boven de totale dagelijkse dosering zoals eerder aanbevolen voor de verschillende
indicaties.
4/7
Bijsluiter
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Piroxicam-ratiopharm moet gebruiken. Stop niet te vroeg
met uw behandeling, maar overleg de stopzetting met uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Piroxicam-ratiopharm heeft gebruikt dan u zou
mogen
In geval van overdosering met piroxicam moet een ondersteunende behandeling tegen de
symptomen worden ingezet. Studies hebben aangetoond dat de toediening van actieve
houtskool de absorptie en resorptie van piroxicam in de darmen vermindert, waardoor de
biobeschikbaarheid van de werkzame stof wordt beperkt.
Hoewel er nog geen enkele studie is gewijd aan dit punt, heeft hemodialyse waarschijnlijk
geen nut om de eliminatie van piroxicam te versnellen, vanwege de sterke eiwitbinding van
dit geneesmiddel.
Wanneer u te veel Piroxicam-ratiopharm heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Piroxicam-ratiopharm te gebruiken
Neem het in zodra u eraan denkt. Indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem
dan niet meer de dosis die u vergeten was, maar neem de volgende dosis op het juiste
tijdstip.
Neem geen dubbele dosis.
Als u stopt met het gebruik van Piroxicam-ratiopharm
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of uw
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Piroxicam-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken.
De bijwerkingen hangen vaak af van de dosis. Dit geldt voornamelijk voor de bijwerkingen op
maag en darmen die ook afhangen van de behandelingsduur.
Maagdarmklachten zijn de vaakst gemelde bijwerkingen.
De frequentie wordt als volgt bepaald: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100 en <1/10); soms
(>1/1000 en <1/100); zelden (>1/10 000 en <1/1000); zeer zelden (<1/10.000, met inbegrip
van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Ooraandoeningen:
Oorsuizingen en gevallen van doofheid werden gemeld.
Zelden: verminderde gehoorscherpte
Algemene aandoeningen:
Zelden: overgevoeligheidsreacties, zoals bronchospasmen, netelroos, angio-oedeem,
vaatontsteking en serumziekte.
Abnormaal hoge of lage suikerspiegel, gewichtstoename of -afname werden soms gemeld.
Gevallen van onwelzijn en vermoeidheid werden ook gemeld.
Hart- en bloedvataandoeningen:
Een klein percentage patiënten vertoonde oedeem.
Er werden ook afwijkende hartsamentrekkingen en een verhoogde arteriële bloeddruk
gemeld.
5/7
Bijsluiter
Centrale en perifere zenuwstelselaandoeningen:
Duizelingen, hoofdpijn, slaperigheid, slapeloosheid, depressie, zenuwachtigheid,
hallucinaties, stemmingsstoornissen, droomstoornissen, geestesverwardheid, abnormaal
gevoel in de huid, beven en duizelingen werden gemeld.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Werden ook gemeld: stomatitis, anorexie, epigastrisch ongemak, gastritis, misselijkheid,
braken, constipatie, buikongemak, winderigheid, diarree, buikpijn, slechte vertering,
perforaties, zweren en erosie van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel met verborgen
bloedverlies, bloedbraken of melaena (zwarte dunne ontlasting).
Zeldzame gevallen van pancreasontsteking werden gemeld.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Veranderingen in het bloedbeeld werden gemeld. Behalve veranderingen in het bloedbeeld,
werden ook een daling van de hemoglobinewaarden en de hematocriet gemeld, die niet
gepaard gingen met duidelijke bloedingen in het maagdarmstelsel. Anemie, trombocytopenie
en niet trombocytopenische purpura (Henoch-Schönlein), leukopenie en eosinofilie werden
ook gemeld. Gevallen van aplastische anemie en hemolytische anemie en gevallen van
neusbloeding werden zelden gemeld.
Lever- en galaandoeningen:
Een stijging in de waarden van sommige leverenzymen kan zich voordoen.
Zelden:
ontsteking van de lever, al of niet gepaard met geelzucht en dodelijke hepatitis.
Als de leverfunctietests verstoord blijven of verergeren en als de tekenen en symptomen van
leveraantasting duidelijk worden, moet de behandeling worden gestaakt.
Ademhalingsstelselaandoeningen:
Ademhalingsmoeilijkheden en bronchospasmen werden gemeld.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Overgevoeligheidshuidreacties, meestal in de vorm van huiduitslag en jeuk, werden gemeld.
Soms: foto-allergische reacties. Zelden: huiduitslag met blaarvorming, eczeem, rode huid;
syndroom van Stevens-Johnson, syndroom van Lyell (loskomende opperhuid), haaruitval,
nageluitval.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Bij sommige patiënten werd een stijging waargenomen van ureumstikstof in het bloed, die bij
het staken van de medicatie (bijna) terugkeert tot de beginwaarden.
De serumcreatininewaarden kunnen stijgen.
Zelden: acute nierontsteking, verminderde nierfunctie als de nierdoorbloeding al aangetast is
zoals bij ernstige hartdecompensatie, dehydratie, nefrotisch syndroom, levercirrose of
gevestigde nieraandoeningen.
Oogaandoeningen:
Gevallen van gezichtsvertroebeling, zwelling van de oogleden en oogirritatie werden gemeld.
Toedieningsplaatsstoornissen:
Op de plaats waar piroxicam in de spier wordt gespoten, werd soms een voorbijgaande pijn
gemeld. Bovendien kunnen een plaatselijk gevoel van verbranding alsook plaatselijke
weefselreacties zoals vorming van steriele abcessen en afsterven van onderhuids vet soms
optreden.
6/7
Bijsluiter
Andere:
Anekdotische gevallen van positieve antinucleaire antilichamen werden gemeld, maar
zelden, bij patiënten die worden behandeld met piroxicam.
Geneesmiddelen zoals Piroxicam-ratiopharm kunnen in verband worden gebracht met een
klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.
5.
HOE BEWAART U PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik Piroxicam-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Piroxicam-ratiopharm:
Het werkzame bestanddeel is piroxicam 20 mg per ampul van 1 ml.
De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide - nicotinamide - ethanol - propyleenglycol -
water voor injecties.
Hoe ziet Piroxicam-ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie.
Dozen van 6 ampullen van 1 ml met 20 mg voor intramusculaire toediening
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B - 2610 Wilrijk
Fabrikant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BExxxxxx
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2011.
Datum van herziening van de tekst: 01/2011
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
Piroxicam

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Piroxicam-ratiopharm 20 mg oplossing voor injectie en waarvoor wordt het
gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Piroxicam-ratiopharm 20 mg oplossing voor injectie gebruikt
3. Hoe wordt Piroxicam-ratiopharm 20 mg oplossing voor injectie gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Piroxicam-ratiopharm 20 mg oplossing voor injectie?
6. Aanvul ende informatie.

1.
WAT IS PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Alvorens piroxicam voor te schrijven, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen
tegenover het risico dat u loopt op bijwerkingen. Het is mogelijk dat uw arts u zal moeten
controleren en hij zal u zeggen hoe vaak hij u zal moeten controleren vanwege uw inname
van piroxicam.
Piroxicam-ratiopharm wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten die veroorzaakt
worden door osteoartritis (artrose, een degeneratieve gewrichtsziekte), reumatoïde artritis en
spondylitis ankylopoetica (reuma van de wervelkolom), zoals zwel ing, stijfheid en
gewrichtspijn. Het geneest de artritis niet en het zal u al een maar helpen zolang u het
geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal u al een piroxicam voorschrijven wanneer u een onvoldoende verlichting van uw
symptomen had met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG OPLOSSING
VOOR INJECTIE GEBRUIKT

Gebruik Piroxicam-ratiopharm niet
- Indien u eerder een maag- of darmzweer, -bloeding of -perforatie had.
- Indien u op dit ogenblik een maag- of darmzweer, -bloeding of -perforatie hebt.
- Indien u of iemand in uw familie aan gastro-intestinale aandoeningen (ontsteking van de
maag of de darmen) lijdt of geleden heeft die mensen vatbaar maken voor
bloedingsaandoeningen zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkankers,
diverticulitis (ontstoken of geïnfecteerde zakjes in de karteldarm).
- Indien u andere NSAID's gebruikt, met inbegrip van COX-2 selectieve NSAID's en
acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in vele geneesmiddelen voor de vermindering
van pijn en koorts.
- Indien u antistol ingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen.
- Indien u eerder een ernstige al ergische geneesmiddelreactie vertoonde op piroxicam of
een van de andere bestanddelen van Piroxicam-ratiopharm, andere NSAID's en andere
geneesmiddelen, vooral ernstige huidreacties (ongeacht de ernst) zoals exfoliatieve
dermatitis (intense roodheid van de huid, met vervel ing van de huid in de vorm van
schilfers of lagen), vesiculobul euze reacties (syndroom van Stevens-Johnson, een
aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met korsten bedekte huid) en toxische
epidermale necrolyse (een ziekte met blaarvorming en vervel ing van de bovenste
huidlaag).
- tijdens het eerste en laatste trimester van de zwangerschap
Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, mag u geen piroxicam gebruiken.
Breng
onmiddellijk uw arts op de hoogte.


Wees extra voorzichtig met Piroxicam-ratiopharm
Wees extra voorzichtig met Piroxicam-ratiopharm en waarschuw altijd uw arts voordat u
Piroxicam-ratiopharm gebruikt: zoals al e niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
kan Piroxicam-ratiopharm ernstige maag- en darmreacties teweegbrengen, zoals pijn,
bloeding, ulceratie en perforatie.
Stop onmiddel ijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u maagpijn
hebt of eender welk teken vertoont van maag- of darmbloeding, zoals een zwarte of
bloederige stoelgang of bloedbraken. Stop onmiddel ijk de inname van piroxicam en breng
uw arts op de hoogte indien u een al ergische reactie hebt zoals huiduitslag, zwelling van het
gelaat, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een
minimum te beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, of indien u andere geneesmiddelen neemt zoals
corticosteroïden of bepaalde geneesmiddelen voor depressie, met name selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's), of acetylsalicylzuur voor de preventie van
bloedklonters, kan uw arts wensen om u samen met Piroxicam-ratiopharm een
geneesmiddel voor te schrijven dat uw maag en darmen beschermt.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ouder bent dan 80 jaar.
Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u al ergieën hebt of indien u niet
zeker bent dat u piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel
te gebruiken.
Piroxicam kan, net als andere NSAID, in zeldzame geval en een acute nierontsteking
veroorzaken. NSAID kunnen natriumretentie en oedeem veroorzaken.
Het is raadzaam om bij de toediening van piroxicam aan patiënten met een
voorgeschiedenis van lever- of nierstoornissen de lever- en nierfunctie regelmatig te
controleren.
Piroxicam verlengt de bloedingstijd.
Bij patiënten met visusstoornissen onder behandeling met piroxicam wordt aangeraden een
oogonderzoek uit te voeren.
Door de ontstekingswerende en pijnstillende werking kunnen NSAID de symptomen van
bepaalde infecties maskeren, waardoor de diagnose en gepaste behandeling worden
uitgesteld.
Geneesmiddelen zoals Piroxicam-ratiopharm kunnen in verband worden gebracht met een
klein verhoogd risico op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte. Neem niet meer in dan de
voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven
behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het
geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor
tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge
cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of
apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Breng uw arts op de hoogte van al e andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip
van deze die u zonder voorschrift gekocht heeft.
Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Gebruik van
Piroxicam-ratiopharm samen met andere geneesmiddelen".
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden (in de
voorbije week) heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift
kunt krijgen.
Geneesmiddelen kunnen soms met elkaar interfereren. Uw arts kan uw gebruik van
piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een ander geneesmiddel nodig
hebben. Het is vooral belangrijk dat u meldt:
-
of u aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt voor
pijnverlichting
- of u corticosteroïden gebruikt, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de
behandeling van verscheidene aandoeningen, zoals al ergieën en hormonale stoornissen
- of u antistol ingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, ter voorkoming van bloedkonters.
- of u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie, met name selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's)
- of u geneesmiddelen gebruikt, zoals aspirine, ter voorkoming van plaatjesklonters.
Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, spreek er dan over met uw geneesheer.
Piroxicam-ratiopharm kan de werking van andere geneesmiddelen nog versterken (lithium).
Piroxicam-ratiopharm kan de werkzaamheid verminderen van urinedrijvende producten.
Patiënten moeten onder nauwlettend toezicht geplaatst worden als piroxicam en
methotrexaat tegelijk moeten worden toegediend. Daarom is het raadzaam Piroxicam-
ratiopharm nooit te combineren met een ander geneesmiddel zonder eerst de arts te
raadplegen.
Bij gelijktijdig gebruik van Piroxicam-ratiopharm en andere NSAID zoals aspirine, lithium,
digoxine, digitoxine, diuretica, antacida, stol ingsremmers, cimetidine, methotrexaat, of
geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de nieren, kunnen er interacties optreden en
kan het nodig zijn om de dosis aan te passen, op advies van de behandelende arts.

Gebruik van Piroxicam-ratiopharm met voedsel of drank
Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van piroxicam gedurende de zwangerschap is niet aanbevolen. Het gebruik is
tegenaangewezen in het eerste en derde trimester van de zwangerschap.
Vraag uw arts of uw apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is niet aanbevolen om piroxicam toe te dienen tijdens de borstvoeding, omdat de
klinische veiligheid in dit geval nog niet werd aangetoond.
Vraag uw arts of uw apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect van piroxicam op het vermogen om voertuigen en machines te besturen werd nog
niet bestudeerd.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Piroxicam-ratiopharm
De oplossing voor injectie bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol). Deze verklaring dient
om de ouders en kinderen gerust te stel en over de kleine hoeveelheid alcohol in het product.
3. HOE WORDT PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Piroxicam-ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg
bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te zijn dat u de optimale dosis van piroxicam
gebruikt. Uw arts zal uw behandeling aanpassen tot de laagste dosis die uw symptomen het
best onder controle brengt. Verander
in geen geval de dosis zonder er eerst met uw arts
over te spreken.

Volwassenen en ouderen
De maximale dagdosis is 20 mil igram piroxicam in de vorm van één enkele dosis per dag.
Indien u ouder bent dan 70 jaar kan uw arts een lagere dagdosis voorschrijven en de
behandelingsduur verkorten.
Uw arts kan piroxicam voorschrijven met een ander geneesmiddel om uw maag en darmen
te beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
Verhoog de dosis niet
Vertel het uw arts als u het gevoel hebt dat het geneesmiddel niet zeer doeltreffend is.
Gecombineerd gebruik
De totale dagelijkse dosering voor Piroxicam-ratiopharm tabletten en injectieflacons mag niet
uitstijgen boven de totale dagelijkse dosering zoals eerder aanbevolen voor de verschil ende
indicaties.
Uw arts zal u vertel en hoe lang u Piroxicam-ratiopharm moet gebruiken. Stop niet te vroeg
met uw behandeling, maar overleg de stopzetting met uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Piroxicam-ratiopharm heeft gebruikt dan u zou
mogen
In geval van overdosering met piroxicam moet een ondersteunende behandeling tegen de
symptomen worden ingezet. Studies hebben aangetoond dat de toediening van actieve
houtskool de absorptie en resorptie van piroxicam in de darmen vermindert, waardoor de
biobeschikbaarheid van de werkzame stof wordt beperkt.
Hoewel er nog geen enkele studie is gewijd aan dit punt, heeft hemodialyse waarschijnlijk
geen nut om de eliminatie van piroxicam te versnellen, vanwege de sterke eiwitbinding van
dit geneesmiddel.
Wanneer u te veel Piroxicam-ratiopharm heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Piroxicam-ratiopharm te gebruiken
Neem het in zodra u eraan denkt. Indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem
dan niet meer de dosis die u vergeten was, maar neem de volgende dosis op het juiste
tijdstip.
Neem geen dubbele dosis.
Als u stopt met het gebruik van Piroxicam-ratiopharm
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of uw
apotheker.

4.


MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals al e geneesmiddelen kan Piroxicam-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken.
De bijwerkingen hangen vaak af van de dosis. Dit geldt voornamelijk voor de bijwerkingen op
maag en darmen die ook afhangen van de behandelingsduur.
Maagdarmklachten zijn de vaakst gemelde bijwerkingen.
De frequentie wordt als volgt bepaald: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100 en <1/10); soms
(>1/1000 en <1/100); zelden (>1/10 000 en <1/1000); zeer zelden (<1/10.000, met inbegrip
van meldingen van geïsoleerde geval en).
Ooraandoeningen:
Oorsuizingen en geval en van doofheid werden gemeld.
Zelden: verminderde gehoorscherpte
Algemene aandoeningen:
Zelden: overgevoeligheidsreacties, zoals bronchospasmen, netelroos, angio-oedeem,
vaatontsteking en serumziekte.
Abnormaal hoge of lage suikerspiegel, gewichtstoename of -afname werden soms gemeld.
Geval en van onwelzijn en vermoeidheid werden ook gemeld.
Hart- en bloedvataandoeningen:
Een klein percentage patiënten vertoonde oedeem.
Er werden ook afwijkende hartsamentrekkingen en een verhoogde arteriële bloeddruk
gemeld.
Centrale en perifere zenuwstelselaandoeningen:
Duizelingen, hoofdpijn, slaperigheid, slapeloosheid, depressie, zenuwachtigheid,
hal ucinaties, stemmingsstoornissen, droomstoornissen, geestesverwardheid, abnormaal
gevoel in de huid, beven en duizelingen werden gemeld.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Werden ook gemeld: stomatitis, anorexie, epigastrisch ongemak, gastritis, misselijkheid,
braken, constipatie, buikongemak, winderigheid, diarree, buikpijn, slechte vertering,
perforaties, zweren en erosie van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel met verborgen
bloedverlies, bloedbraken of melaena (zwarte dunne ontlasting).
Zeldzame geval en van pancreasontsteking werden gemeld.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Veranderingen in het bloedbeeld werden gemeld. Behalve veranderingen in het bloedbeeld,
werden ook een daling van de hemoglobinewaarden en de hematocriet gemeld, die niet
gepaard gingen met duidelijke bloedingen in het maagdarmstelsel. Anemie, trombocytopenie
en niet trombocytopenische purpura (Henoch-Schönlein), leukopenie en eosinofilie werden
ook gemeld. Geval en van aplastische anemie en hemolytische anemie en geval en van
neusbloeding werden zelden gemeld.
Lever- en galaandoeningen:
Een stijging in de waarden van sommige leverenzymen kan zich voordoen.
Zelden: ontsteking van de lever, al of niet gepaard met geelzucht en dodelijke hepatitis.
Als de leverfunctietests verstoord blijven of verergeren en als de tekenen en symptomen van
leveraantasting duidelijk worden, moet de behandeling worden gestaakt.
Ademhalingsstelselaandoeningen:
Ademhalingsmoeilijkheden en bronchospasmen werden gemeld.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Overgevoeligheidshuidreacties, meestal in de vorm van huiduitslag en jeuk, werden gemeld.
Soms: foto-al ergische reacties. Zelden: huiduitslag met blaarvorming, eczeem, rode huid;
syndroom van Stevens-Johnson, syndroom van Lyel (loskomende opperhuid), haaruitval,
nageluitval.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Bij sommige patiënten werd een stijging waargenomen van ureumstikstof in het bloed, die bij
het staken van de medicatie (bijna) terugkeert tot de beginwaarden.
De serumcreatininewaarden kunnen stijgen.
Zelden: acute nierontsteking, verminderde nierfunctie als de nierdoorbloeding al aangetast is
zoals bij ernstige hartdecompensatie, dehydratie, nefrotisch syndroom, levercirrose of
gevestigde nieraandoeningen.
Oogaandoeningen:
Geval en van gezichtsvertroebeling, zwel ing van de oogleden en oogirritatie werden gemeld.
Toedieningsplaatsstoornissen:
Op de plaats waar piroxicam in de spier wordt gespoten, werd soms een voorbijgaande pijn
gemeld. Bovendien kunnen een plaatselijk gevoel van verbranding alsook plaatselijke
weefselreacties zoals vorming van steriele abcessen en afsterven van onderhuids vet soms
optreden.
Andere:
Anekdotische geval en van positieve antinucleaire antilichamen werden gemeld, maar
zelden, bij patiënten die worden behandeld met piroxicam.
Geneesmiddelen zoals Piroxicam-ratiopharm kunnen in verband worden gebracht met een
klein verhoogd risico op een hartaanval ('hartinfarct') of beroerte.

5.

HOE BEWAART U PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik Piroxicam-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de
verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Piroxicam-ratiopharm:
Het werkzame bestanddeel is piroxicam 20 mg per ampul van 1 ml.
De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide - nicotinamide - ethanol - propyleenglycol -
water voor injecties.

Hoe ziet Piroxicam-ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Oplossing voor injectie.
Dozen van 6 ampul en van 1 ml met 20 mg voor intramusculaire toediening

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B - 2610 Wilrijk
Fabrikant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BExxxxxx

Afleveringswijze
Op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2011.


Datum van herziening van de tekst: 01/2011

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG