Piperacilline/tazobactam fresenius kabi 2 g - 0,25 g

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g
poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g
poeder voor oplossing voor infusie
piperacilline en tazobactam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overage informatie
1. Wat is Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Piperacilline behoort bij de geneesmiddelen die bekend staan als "breedspectrum-antibiotica van de
penicillinegroep". Het middel kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan voorkomen dat
bepaalde resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven. Dit betekent dat er meer soorten
bacteriën worden gedood wanneer piperacilline samen met tazobactam wordt gegeven.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
wordt gebruikt bij volwassenen en jongvolwassenen om
bacterie-infecties te behandelen, zoals infecties van de lagere luchtwegen (longen), de urinewegen
(nieren en blaas), de buik, huid of bloed.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
kan worden
gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde
weerstand tegen infecties) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
wordt gebruikt bij kinderen van 2-12 jaar om infecties in
de buik, zoals blindedarmontsteking (appendicitis), buikvliesontsteking (peritonitis, een infectie van
het vocht en de bekleding van de buikorganen) en galblaasontsteking (cholecystitis) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële
infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.
Bij bepaalde ernstige infecties kan uw arts overwegen om Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi in
combinatie met andere antibiotica te gebruiken.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
- U bent allergisch voor voor piperaclline of tazobactam of een van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten (opgelijst onder punt 6).
- U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere
remmers van bètalactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor dit middel.
1
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
- als u allergieën hebt. Als u meerdere allergieën hebt, moet u uw arts of andere zorgverlener
dat zeker vertellen voordat u dit middel krijgt.
- als u vóór uw behandeling diarree hebt of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt.
Zorg in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen
enkel middel tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
- als u lage concentraties kalium in uw bloed hebt. Misschien wil uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed
onderzoeken.
- als u nier- of leverproblemen hebt, of als u gedialyseerd wordt. Misschien wil uw arts voordat
u dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw
bloed onderzoeken.
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen) om overmatige bloedstolling
tegen te gaan (zie ook: "Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen"
in deze bijsluiter), of als
tijdens de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit
onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
- als u tijdens de behandeling stuipen krijgt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of
andere zorgverlener vertellen.
- als u denkt dat u een nieuwe infectie hebt opgelopen of dat een infectie ernstiger wordt. Als
dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
Kinderen jonger dan 2 jaar
Piperacilline / tazobactam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar
vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
nog andere geneesmiddelen, heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen een
wisselwerking kan hebben met piperacilline en tazobactam.
Hieronder vallen:
- geneesmiddel tegen jicht (probenecide) Dit middel kan zorgen dat piperacilline en tazobactam
langer in uw lichaam aanwezig blijven.
- geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen of bloedpropjes tegen te gaan (bijv. heparine,
warfarine of aspirine).
- geneesmiddelen die worden gebruikt om uw spieren te ontspannen tijdens een operatie. Vertel
het uw arts als u onder narcose moet worden gebracht.
- methotrexaat (een geneesmiddel om kanker, artritis of psoriasis te behandelen). Piperacilline
en tazobactam kunnen zorgen dat methotrexaat langer in uw lichaam aanwezig blijft.
- geneesmiddelen die de concentratie kalium in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld plastabletten
of bepaalde middelen tegen kanker).
- geneesmiddelen die de antibiotica tobramycine of gentamycine bevatten. Vertel het uw arts
als u nierproblemen hebt.
Effect op laboratoriumtests
Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers als u een bloed- of urinemonster moet inleveren dat u
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u dat u misschien zwanger bent of probeert u zwanger te worden? Vertel dit
dan aan uw arts of andere zorgverlener voordat u dit geneesmiddel krijgt. Uw arts zal beslissen of
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
geschikt is voor u.
Page
2
of
9
NOTBE189A
Piperacilline en tazobactam kunnen in de buik of via de moedermelk worden overgebracht naar de
baby. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
geschikt is voor u.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
invloed heeft op uw
rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
2 g / 0,25 g bevat 4,7 mmol (108 mg) natrium.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
4 g / 0,5 g bevat 9,4 mmol (216 mg) natrium.
U moet hier rekening mee houden als u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) hebt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts of andere zorgverlener geeft u dit geneesmiddel via een infuus in een van uw aderen
(druppelinfuus gedurende 30 minuten). De dosis geneesmiddel die u krijgt, is afhankelijk van de
aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en of u nieraandoeningen hebt.
Volwassenen en jongvolwassenen van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is 4 g / 0,5 g piperacilline / tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw
aderen (direct in de bloedsomloop).
Kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar
De aanbevolen dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg piperacilline /
tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de
bloedsomloop). De gebruikelijke dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80 mg
/ 10 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van de aderen
(direct in de bloedsomloop).
Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar de dagelijkse
dosis is niet hoger dan 4 g / 0,5 g
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
.
U blijft
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
toegediend krijgen totdat de tekenen van infectie
volledig verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).
Patiënten met nierproblemen
Misschien moet uw arts de dosering van Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi verlagen of u het
middel minder vaak toedienen. Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil onderzoeken om er zeker
van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, in het bijzonder wanneer u het geneesmiddel gedurende lange
tijd krijgt toegediend.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt
Omdat
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
door een arts of andere zorgverlener bij u wordt
toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen
krijgt, bijvoorbeeld stuipen, of als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel hebt gekregen, vertel dit
dan onmiddellijk aan uw arts.
Wanneer u teveel van Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Als u denkt dat u een dosis
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
niet hebt gekregen, vertel dit
dan onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.
Page
3
of
9
NOTBE189A
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan
De ernstige bijwerkingen van
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
zijn:
- Gezwollen gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
- Kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen
- Ernstige huiduitslag, jeuk of bobbeltjes op de huid
- Geel worden van de ogen of huid
- Beschadiging van bloedcellen (de tekenen zijn: ademnood op onverwachte momenten, rode of
bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken)
Als een van de bovenstaande bijwerkingen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts. Hieronder staat aangegeven hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- Diarree, braken, misselijkheid
- Huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen
(treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
- Slijmvliesontsteking
- (Ongewone) afname van de aantallen witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie) en
bloedplaatjes (trombocytopenie)
- Allergische reactie
- Hoofdpijn, slapeloosheid
- Lage bloeddruk, ontsteking van de aderen (voelt aan als gevoeligheid of roodheid in het
aangetaste gebied)
- Geelzucht (gele vlekken op de huid of in het wit van de ogen), ontsteking van het
mondslijmvlies, verstopping (obstipatie), indigestie, maagklachten
- Verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd
aspartaat-aminotransferase)
- Jeuk, netelroos
- Verhoging van een product van de spierstofwisseling in het bloed (verhoogd bloedcreatinine)
- Koorts, reactie op de plaats van de injectie
- Infectie door een gistsoort (Candida-superinfectie).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(treedt op bij 1 tot 10 op de 10000 gebruikers)
- (Ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen of bloedkleurstof / hemoglobine,
(ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen door voortijdige afbraak (degradatie)
(hemolytische anemie), kleine bloeduitstortingen (purpura), bloedneus (epistaxis) en
verlengde bloedingstijd, (ongewone) stijging van een bepaald type witte bloedcellen
(eosinofilie)
- Ernstige allergische reactie (anafylactische/anafylactoïde reactie, inclusief shock)
- Blozend rode huid
- Een bepaalde vorm van darminfectie (pseudomembraneuze colitis), buikpijn
- Ontsteking van de lever (hepatitis), stijging van een product van de afbraak van
bloedkleurstof (bilirubine), stijging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alkalische
fosfatase in bloed, verhoogd gamma-glutamyltransferase)
Page
4
of
9
NOTBE189A
-
-
-
-
Huidreacties met roodheid en vorming van huidwondjes (exantheem, erythema multiforme),
huidreacties met blaarvorming (bulleuze dermatitis)
Pijn in spieren en gewrichten
Slechte werking van de nieren en nierklachten
Koude rillingen / stijfheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(treedt op minder 1 op de 10000 gebruikers)
:
- Ernstige afname van granuaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode
bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
- Verlenging van de benodigde tijd voor de vorming van bloedpropjes (verlengde partiële
tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), ongewone resultaten van laboratoriumtests
(positieve directe coombstest), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie)
- Afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het
bloedsuikergehalte (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname van de totale
hoeveelheid eiwit in het bloed
- Loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrose),
ernstige allergische reacties over het hele lichaam met uitslag van de huid en de slijmvliezen
en verscheidene uitbraken van huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom)
- Verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed
Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en
huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.
Rapporteren van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld op de website
www.fagg.be
(patientinfo@fagg-
afmps.be)
. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de
injectieflacon na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Ongeopende injectieflacons: Bewaren beneden 25 °C.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing weggooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn piperacilline en tazobactam.
Elke injectieflacon bevat 2 g piperacilline (als natriumzout) en 0.25 g tazobactam (als
natriumzout).
NOTBE189A
Page
5
of
9
Elke injectieflacon bevat 4 g piperacilline (als natriumzout) en 0,5 g tazobactam (als
natriumzout).
- Er zijn geen andere stoffen.
Hoe ziet
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2g/0,25 g, 4 g/0,5 g is een wit tot gebroken wit
gevriesdroogd poeder voor oplossing voor infusie.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g is beschikbaar in een kleurloze glazen
injectieflacon (type II) van 15 ml en 50 ml gesloten met een grijze rubberen dop van chlorobutyl.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g is beschikbaar in een kleurloze glazen
injectieflacon (type II) van 50 ml gesloten met een grijze rubberen dop van chlorobutyl.
Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l
Via Dante Alighieri 71
18038 Sanremo-IM
Italië
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali n°34-36-38
25125 Brescia
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE324073 (Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g)
BE324082 (Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift .
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
België:
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor
infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing
voor infusie
Bulgarije:
Пиперацили½/Тазобактам Kаби 2 g/0,25 g прах за и½фузио½е½ разтвор
Пиперацили½/Тазобактам Kаби 4 g/0,5 g прах за и½фузио½е½ разтвор
Cyprus:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κό½ις για διάλυμα προς έγχυση
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κό½ις για διάλυμα προς έγχυση
Page
6
of
9
NOTBE189A
en
LABESFAL – Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Tsjechië:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Denemarken:
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske,
opløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske,
opløsning
Duitsland:
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Griekenland:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κό½ις για διάλυμα προς έγχυση
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κό½ις για διάλυμα προς έγχυση
Spanje:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión
Finland:
Piperacillin /Tazobactam Fresenius Kabi 2g / 0.25g infuusiokuiva-aine, liuosta
varten
Piperacillin /Tazobactam Fresenius Kabi 4g / 0.5g infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Frankrijk:
Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour
perfusion
Hongarije:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Ierland:
Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of infusion
Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution of infusion
Nederland:
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor
infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing
voor infusie
Noorwegen:
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Polen:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek do sporządzenia roztworu
do infuzji
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do
nfuzji
Portugal:
Piperacilina/Tazobactam, Kabi 2g /0,25g, Pó para solução para perfusão
Piperacilina/Tazobactam, Kabi 4g /0,5g, Pó para solução para perfusão
Roemenië:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovakije:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Zweden:
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska,
lösning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska,
lösning
Verenigd Koninkrijk:
Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of infusion
Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution of infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 05/2014
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2014
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Page
7
of
9
NOTBE189A
Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van de Productkenmerken om te assisteren bij de
toediening van Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi. Bij vaststelling van geschiktheid voor
gebruik bij een patiënt, dient de voorschrijver bekend te zijn met de Samenvatting van de
Productkenmerken.
Gevallen van onverenigbaarheid met oplosmiddelen en andere geneesmiddelen
RINGER-LACTAAT (HARTMANN) OPLOSSING KAN NIET GEBRUIKT WORDEN MET
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI.
WANNEER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI GELIJKTIJDIG MET
ANDERE ANTIBIOTICA (BV AMINOGLYCOSIDEN) WORDT TOEGEDIEND, MOETEN
DE GENEESMIDDELEN AFZONDERLIJK WORDEN TOEGEDIEND. HET IN VITRO
MENGEN VAN PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI MET EEN
AMINOGLYCOSIDE KAN RESULTEREN IN INACTIVATIE VAN HET
AMINOGLYCOSIDE.
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI MAG NIET MET ANDERE
GENEESMIDDELEN GEMENGD WORDEN IN EEN INJECTIESPUIT OF INFUSIEFLES
AANGEZIEN DE VERENIGBAARHEID NIET IS VASTGESTELD.
VANWEGE DE CHEMISCHE INSTABILITEIT DIENT PIPERACILLINE/TAZOBACTAM
FRESENIUS KABI NIET TE WORDEN GEBRUIKT MET OPLOSSINGEN DIE
NATRIUMBICARBONAAT BEVATTEN.
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI MAG NIET WORDEN
TOEGEVOEGD AAN BLOEDPRODUCTEN OF ALBUMINEHYDROLYSATEN.
Instructies voor gebruik
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
wordt toegediend via intraveneuze infusie (een
druppelinfuus gedurende 30 minuten).
Intraveneus gebruik
Reconstitueer elke flacon met het volume oplosmiddel dat is aangegeven in de onderstaande tabel.
Gebruik hiervoor één van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie. Zwenk de flacon totdat het
poeder is opgelost. Bij constant zwenken duurt het reconstitueren doorgaans niet langer dan 5 tot 10
minuten (zie voor overige instructies hieronder).
Inhoud van de injectieflacon
2 g / 0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam)
4 g / 0,50 g (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam)
*Verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie:
- 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
- Steriel water voor injecties
(1)
(1)
Volume oplosmiddel* dat aan de
injectieflacon moet worden toegevoegd
10 ml
20 ml
Het maximale aanbevolen volume steriel water voor injectie per dosis is 50 ml.
De gereconstitueerde oplossingen dienen met een injectiespuit uit de injectieflacon te worden
opgezogen. Wanneer reconstitutie is uitgevoerd volgens de gegeven aanwijzingen, levert de inhoud
van de flacon die met de injectiespuit wordt opgezogen de hoeveelheid piperacilline en tazobactam
die op het etiket staan vermeld.
Page
8
of
9
NOTBE189A
De gereconstitueerde oplossingen kunnen verder worden verdund tot het gewenste volume (bijv. 50
ml tot 150 ml) met één van de volgende verenigbare oplosmiddelen:
- 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
- Glucose 5%
- Dextran 6% in 0,9% natriumchloride
Page
9
of
9
NOTBE189A

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g
poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g
poeder voor oplossing voor infusie
piperacilline en tazobactam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overage informatie
1. Wat is Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Piperacilline behoort bij de geneesmiddelen die bekend staan als "breedspectrum-antibiotica van de
penicillinegroep". Het middel kan veel soorten bacteriën doden. Tazobactam kan voorkomen dat
bepaalde resistente bacteriën de effecten van piperacilline overleven. Dit betekent dat er meer soorten
bacteriën worden gedood wanneer piperacilline samen met tazobactam wordt gegeven.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
wordt gebruikt bij volwassenen en jongvolwassenen om
bacterie-infecties te behandelen, zoals infecties van de lagere luchtwegen (longen), de urinewegen
(nieren en blaas), de buik, huid of bloed. Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi kan worden
gebruikt om patiënten met bacteriële infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde
weerstand tegen infecties) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi wordt gebruikt bij kinderen van 2-12 jaar om infecties in
de buik, zoals blindedarmontsteking (appendicitis), buikvliesontsteking (peritonitis, een infectie van
het vocht en de bekleding van de buikorganen) en galblaasontsteking (cholecystitis) te behandelen.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi kan worden gebruikt om patiënten met bacteriële
infecties met lage aantallen witte bloedcellen (verminderde weerstand tegen infecties) te behandelen.
Bij bepaalde ernstige infecties kan uw arts overwegen om Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi in
combinatie met andere antibiotica te gebruiken.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
- U bent allergisch voor voor piperaclline of tazobactam of een van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten (opgelijst onder punt 6).
- U bent allergisch voor antibiotica die bekend staan als penicillines, cefalosporines of andere
remmers van bètalactamase. U kunt dan ook allergisch zijn voor dit middel.
- als u allergieën hebt. Als u meerdere allergieën hebt, moet u uw arts of andere zorgverlener
dat zeker vertellen voordat u dit middel krijgt.
- als u vóór uw behandeling diarree hebt of als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt.
Zorg in dat geval dat u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertelt. Neem geen
enkel middel tegen diarree zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
- als u lage concentraties kalium in uw bloed hebt. Misschien wil uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed
onderzoeken.
- als u nier- of leverproblemen hebt, of als u gedialyseerd wordt. Misschien wil uw arts voordat
u dit geneesmiddel gebruikt uw nieren controleren en tijdens de behandeling regelmatig uw
bloed onderzoeken.
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (antistollingsmiddelen) om overmatige bloedstolling
tegen te gaan (zie ook: "
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen" in deze bijsluiter), of als
tijdens de behandeling een onverwachte bloeding optreedt. Als dit het geval is, moet u dit
onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
- als u tijdens de behandeling stuipen krijgt. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts of
andere zorgverlener vertellen.
- als u denkt dat u een nieuwe infectie hebt opgelopen of dat een infectie ernstiger wordt. Als
dit het geval is, moet u dit aan uw arts of andere zorgverlener vertellen.
Kinderen jonger dan 2 jaar
Piperacilline / tazobactam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar
vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen een
wisselwerking kan hebben met piperacilline en tazobactam.
Hieronder vallen:
- geneesmiddel tegen jicht (probenecide) Dit middel kan zorgen dat piperacilline en tazobactam
langer in uw lichaam aanwezig blijven.
- geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen of bloedpropjes tegen te gaan (bijv. heparine,
warfarine of aspirine).
- geneesmiddelen die worden gebruikt om uw spieren te ontspannen tijdens een operatie. Vertel
het uw arts als u onder narcose moet worden gebracht.
- methotrexaat (een geneesmiddel om kanker, artritis of psoriasis te behandelen). Piperacilline
en tazobactam kunnen zorgen dat methotrexaat langer in uw lichaam aanwezig blijft.
- geneesmiddelen die de concentratie kalium in uw bloed verlagen (bijvoorbeeld plastabletten
of bepaalde middelen tegen kanker).
- geneesmiddelen die de antibiotica tobramycine of gentamycine bevatten. Vertel het uw arts
als u nierproblemen hebt.
Effect op laboratoriumtests
Vertel de arts of de laboratoriummedewerkers als u een bloed- of urinemonster moet inleveren dat u
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u dat u misschien zwanger bent of probeert u zwanger te worden? Vertel dit
dan aan uw arts of andere zorgverlener voordat u dit geneesmiddel krijgt. Uw arts zal beslissen of
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi geschikt is voor u.
Page
2 of
9
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi invloed heeft op uw
rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g / 0,25 g bevat 4,7 mmol (108 mg) natrium.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g / 0,5 g bevat 9,4 mmol (216 mg) natrium.
U moet hier rekening mee houden als u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) hebt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts of andere zorgverlener geeft u dit geneesmiddel via een infuus in een van uw aderen
(druppelinfuus gedurende 30 minuten). De dosis geneesmiddel die u krijgt, is afhankelijk van de
aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw leeftijd en of u nieraandoeningen hebt.
Volwassenen en jongvolwassenen van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering is 4 g / 0,5 g piperacilline / tazobactam, om de 6-8 uur gegeven in één van uw
aderen (direct in de bloedsomloop).
Kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar
De aanbevolen dosering voor kinderen met buikinfecties is 100 mg / 12,5 mg piperacilline /
tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 8 uur gegeven in één van de aderen (direct in de
bloedsomloop). De gebruikelijke dosering voor kinderen met lage aantallen witte bloedcellen is 80 mg
/ 10 mg piperacilline / tazobactam / kg lichaamsgewicht, om de 6 uur gegeven in één van de aderen
(direct in de bloedsomloop).
Uw arts zal de dosis berekenen op basis van het lichaamsgewicht van uw kind, maar de dagelijkse
dosis is niet hoger dan 4 g / 0,5 g Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi.
U blijft Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi toegediend krijgen totdat de tekenen van infectie
volledig verdwenen zijn (5 tot 14 dagen).
Patiënten met nierproblemen
Misschien moet uw arts de dosering van Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi verlagen of u het
middel minder vaak toedienen. Het kan ook zijn dat uw arts uw bloed wil onderzoeken om er zeker
van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, in het bijzonder wanneer u het geneesmiddel gedurende lange
tijd krijgt toegediend.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt
Omdat Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi door een arts of andere zorgverlener bij u wordt
toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt. Als u echter bijwerkingen
krijgt, bijvoorbeeld stuipen, of als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel hebt gekregen, vertel dit
dan onmiddellijk aan uw arts.
Wanneer u teveel van Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Als u denkt dat u een dosis Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi niet hebt gekregen, vertel dit
dan onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.
Page
3 of
9
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan
D
e ernstige bijwerkingen van P
iperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi z
ijn:
- Gezwollen gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
- Kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen
- Ernstige huiduitslag, jeuk of bobbeltjes op de huid
- Geel worden van de ogen of huid
- Beschadiging van bloedcellen (de tekenen zijn: ademnood op onverwachte momenten, rode of
bruine urine, bloedneuzen en blauwe plekken)
Als een van de bovenstaande bijwerkingen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts. Hieronder staat aangegeven hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- Diarree, braken, misselijkheid
- Huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen (treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
- Slijmvliesontsteking
- (Ongewone) afname van de aantallen witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie) en
bloedplaatjes (trombocytopenie)
- Allergische reactie
- Hoofdpijn, slapeloosheid
- Lage bloeddruk, ontsteking van de aderen (voelt aan als gevoeligheid of roodheid in het
aangetaste gebied)
- Geelzucht (gele vlekken op de huid of in het wit van de ogen), ontsteking van het
mondslijmvlies, verstopping (obstipatie), indigestie, maagklachten
- Verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alanine-aminotransferase, verhoogd
aspartaat-aminotransferase)
- Jeuk, netelroos
- Verhoging van een product van de spierstofwisseling in het bloed (verhoogd bloedcreatinine)
- Koorts, reactie op de plaats van de injectie
- Infectie door een gistsoort (Candida-superinfectie).
Zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij 1 tot 10 op de 10000 gebruikers)
- (Ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen of bloedkleurstof / hemoglobine,
(ongewone) afname van het aantal rode bloedcellen door voortijdige afbraak (degradatie)
(hemolytische anemie), kleine bloeduitstortingen (purpura), bloedneus (epistaxis) en
verlengde bloedingstijd, (ongewone) stijging van een bepaald type witte bloedcellen
(eosinofilie)
- Ernstige allergische reactie (anafylactische/anafylactoïde reactie, inclusief shock)
- Blozend rode huid
- Een bepaalde vorm van darminfectie (pseudomembraneuze colitis), buikpijn
- Ontsteking van de lever (hepatitis), stijging van een product van de afbraak van
bloedkleurstof (bilirubine), stijging van bepaalde enzymen in het bloed (verhoogd alkalische
fosfatase in bloed, verhoogd gamma-glutamyltransferase)
Page
4 of
9
Huidreacties met roodheid en vorming van huidwondjes (exantheem, erythema multiforme),
huidreacties met blaarvorming (bulleuze dermatitis)
- Pijn in spieren en gewrichten
- Slechte werking van de nieren en nierklachten
- Koude rillingen / stijfheid.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op minder 1 op de 10000 gebruikers):
- Ernstige afname van granuaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode
bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
- Verlenging van de benodigde tijd voor de vorming van bloedpropjes (verlengde partiële
tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), ongewone resultaten van laboratoriumtests
(positieve directe coombstest), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie)
- Afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het
bloedsuikergehalte (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname van de totale
hoeveelheid eiwit in het bloed
- Loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrose),
ernstige allergische reacties over het hele lichaam met uitslag van de huid en de slijmvliezen
en verscheidene uitbraken van huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom)
- Verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed
Behandeling met piperacilline is in verband gebracht met het vaker voorkomen van koorts en
huiduitslag bij patiënten met cystische fibrose.
Rapporteren van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld op de website www.fagg.be (patientinfo@fagg-
afmps.be) . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de
injectieflacon na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Ongeopende injectieflacons: Bewaren beneden 25 °C.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing weggooien.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel

- De werkzame stoffen in dit middel zijn piperacilline en tazobactam.
Elke injectieflacon bevat 2 g piperacilline (als natriumzout) en 0.25 g tazobactam (als
natriumzout).
Page
5 of
9
- Er zijn geen andere stoffen.
Hoe ziet Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2g/0,25 g, 4 g/0,5 g is een wit tot gebroken wit
gevriesdroogd poeder voor oplossing voor infusie.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g is beschikbaar in een kleurloze glazen
injectieflacon (type II) van 15 ml en 50 ml gesloten met een grijze rubberen dop van chlorobutyl.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g is beschikbaar in een kleurloze glazen
injectieflacon (type II) van 50 ml gesloten met een grijze rubberen dop van chlorobutyl.
Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l
en
LABESFAL ­ Laboratorios Almiro S.A.
Via Dante Alighieri 71
FRESENIUS KABI GROUP
18038 Sanremo-IM
3465-157 Santiago de Besteiros
Italië
Portugal
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali n°34-36-38
25125 Brescia
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE324073 (Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g)
BE324082 (Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift .
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
België:
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor
infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing
voor infusie
Bulgarije:
/ K 2 g/0,25 g
/ K 4 g/0,5 g
Cyprus:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g,
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g,
Page
6 of
9
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Denemarken:
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske,
opløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske,
opløsning
Duitsland:
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Griekenland:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g,
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g,
Spanje:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión
Finland:
Piperacillin /Tazobactam Fresenius Kabi 2g / 0.25g infuusiokuiva-aine, liuosta
varten
Piperacillin /Tazobactam Fresenius Kabi 4g / 0.5g infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Frankrijk:
Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour
perfusion
Hongarije:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Ierland:
Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of infusion
Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution of infusion
Nederland:
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor
infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing
voor infusie
Noorwegen:
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Polen:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek do sporzdzenia roztworu
do infuzji
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporzdzenia roztworu do
nfuzji
Portugal:
Piperacilina/Tazobactam, Kabi 2g /0,25g, Pó para solução para perfusão
Piperacilina/Tazobactam, Kabi 4g /0,5g, Pó para solução para perfusão
Roemenië:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluie perfuzabil
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluie perfuzabil
Slovakije:
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Zweden:
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska,
lösning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska,
lösning
Verenigd Koninkrijk:
Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of infusion
Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution of infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 05/2014
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2014
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Page
7 of
9

Gevallen van onverenigbaarheid met oplosmiddelen en andere geneesmiddelen

RINGER-LACTAAT (HARTMANN) OPLOSSING KAN NIET GEBRUIKT WORDEN MET
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI.

WANNEER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI GELIJKTIJDIG MET
ANDERE ANTIBIOTICA (BV AMINOGLYCOSIDEN) WORDT TOEGEDIEND, MOETEN
DE GENEESMIDDELEN AFZONDERLIJK WORDEN TOEGEDIEND. HET IN VITRO
MENGEN VAN PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI MET EEN
AMINOGLYCOSIDE KAN RESULTEREN IN INACTIVATIE VAN HET
AMINOGLYCOSIDE.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI MAG NIET MET ANDERE
GENEESMIDDELEN GEMENGD WORDEN IN EEN INJECTIESPUIT OF INFUSIEFLES
AANGEZIEN DE VERENIGBAARHEID NIET IS VASTGESTELD.

VANWEGE DE CHEMISCHE INSTABILITEIT DIENT PIPERACILLINE/TAZOBACTAM
FRESENIUS KABI NIET TE WORDEN GEBRUIKT MET OPLOSSINGEN DIE
NATRIUMBICARBONAAT BEVATTEN.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI MAG NIET WORDEN
TOEGEVOEGD AAN BLOEDPRODUCTEN OF ALBUMINEHYDROLYSATEN.


Instructies voor gebruik
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi wordt toegediend via intraveneuze infusie (een
druppelinfuus gedurende 30 minuten).

Intraveneus gebruik
Reconstitueer elke flacon met het volume oplosmiddel dat is aangegeven in de onderstaande tabel.
Gebruik hiervoor één van de verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie. Zwenk de flacon totdat het
poeder is opgelost. Bij constant zwenken duurt het reconstitueren doorgaans niet langer dan 5 tot 10
minuten (zie voor overige instructies hieronder).
Inhoud van de injectieflacon
Volume oplosmiddel* dat aan de
injectieflacon moet worden toegevoegd

2 g / 0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam)
10 ml
4 g / 0,50 g (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam)
20 ml
*Verenigbare oplosmiddelen voor reconstitutie:
- 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
- Steriel water voor injecties(1)
(1) Het maximale aanbevolen volume steriel water voor injectie per dosis is 50 ml.
De gereconstitueerde oplossingen dienen met een injectiespuit uit de injectieflacon te worden
opgezogen. Wanneer reconstitutie is uitgevoerd volgens de gegeven aanwijzingen, levert de inhoud
van de flacon die met de injectiespuit wordt opgezogen de hoeveelheid piperacilline en tazobactam
die op het etiket staan vermeld.
Page
8 of
9
- 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie
- Glucose 5%
- Dextran 6% in 0,9% natriumchloride
Page
9 of
9

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG