Penstapho injection 1 g



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Penstapho 1 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Natriumoxacilline monohydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Penstapho en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en
overige
informatie
1. WAT IS PENSTAPHO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Dit geneesmiddel is een antibioticum van de groep der penicillines.
Het wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde infecties van de huid en de weke weefsels, van de
mond en het uitwendig oor, van de nieren en de genitaliën, van de beenderen en de gewrichten, van het
bloed en van het hart.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor penicillines, penicillamine, cefalosporines of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als er een allergische reactie plaatsvindt tijdens de behandeling, ophouden met de toediening van het
middel en gepaste maatregelen nemen.- de werking van de nieren en de lever, en de samenstelling van
het bloed controleren in geval van langdurig gebruik (meer dan 10 dagen).
- diarree verbonden met Clostridium difficile (CDAD) werd gemeld voor bijna alle antibacteriële
middelen, waaronder oxacilline. De ernst ervan varieert van gewone diarree tot een colitis die het
overlijden van de patiënt kan veroorzaken. Er moet rekening worden gehouden met CDAD bij alle
patiënten met diarree na inname van een antibioticum. Er is een gedetailleerde historiek van de
medische antecedenten nodig, aangezien CDAD meer dan twee maanden na de toediening van de
antibacteriële middelen kan optreden. Indien de aanwezigheid van CDAD waarschijnlijk of bevestigd
is, kan het nodig blijken de toediening van antibiotica stop te zetten, met uitzondering van deze die
worden gebruikt tegen Clostridium difficile.
Kinderen
1/4
- niet in hoge dosissen gebruiken bij pasgeborenen en voortijdige borelingen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Penstapho nog andere of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Het gebruik van andere antibiotica vermijden, behalve in geval van andersluidend advies van de arts.
Interactie mogelijk met: allopurinol, probenecid, aminoglycosiden, glucosetests en de contraceptieve
pil.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
B
ent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
De ervaringen in het gebruik tijdens de zwangerschap hebben geen schadelijke uitwerking voor de
moeder of het kind aan het licht gebracht.
Niettemin mag dit geneesmiddel enkel gebruikt worden indien het nut ervan duidelijk aangetoond is.
Vermits dit geneesmiddel in de moedermelk kan overgaan, wordt het afgeraden tijdens de
borstvoedingsperiode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Er is geen onderzoek naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen uitgevoerd.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld
.
Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Parenterale dosis natriumoxacilline (Penstapho):
VOLWASSENEN
Matige infecties
250 - 500 mg
ZUIGELINGEN & KINDEREN
Matige infecties
50 mg/kg/dag
VOORTIJDIGE BORELINGEN
EN PASGEBORENEN
25 mg/kg/dag
Intramusculair en
Intramusculair en intraveneus
gebruik
om de 4 tot 6 uur
Ernstige infecties
1g
Intramusculair en intraveneus
gebruik
verdeeld in gelijke dosissen om
de 6 uur
Ernstige infecties
100 mg/kg/dag
intraveneus gebruik
Intramusculair en intraveneus
gebruik
om de 4 tot 6 uur
Intramusculair en intraveneus
gebruik
verdeeld in gelijke dosissen om
de 6 uur
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
2/4
Wanneer u te veel van Penstapho heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, diarree.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen .
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
- Allergische reactie op penicillines: netelroos, jeuk, koorts, ademhalingskramp, bloeddrukdaling.
Waarschuw onmiddellijk uw arts.
- Zenuwstelsel: slaapzucht, verwardheid, convulsieve bewegingen.
- Zeldzame gevallen van slechte nierwerking.
- Diarree, colitis: de arts verwittigen.
- Problemen in het bloed (slechte bloedtestresultaten).
- Zeldzame gevallen van leverstoornissen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Na wedersamenstelling:
Na wedersamenstelling kan de oplossing die bij een temperatuur van maximaal 25 °C werd bewaard,
gedurende 3 dagen worden gebruikt.
Als de oplossing in de koelkast wordt bewaard (tussen 2 °C en 8 °C), kan ze gedurende 1 week worden
gebruikt.
Bij concentraties van 0,5 mg tot 2 mg/ml is natriumoxacilline 6 uur lang stabiel bij temperaturen onder
25 °C in de volgende oplossingen voor infusie:
- dextrose 5% in natriumchloride 0,9%
- dextrose 5% in water
- fructose 10% in natriumchloride 0,9%
- fructose 10% in water
- invertsuiker 10% in natriumchloride 0,9%
- invertsuiker 10% in water
- natriumchloride 0,9%
- Ringer-lactaatoplossing
- kaliumlactaatoplossing
- invertsuiker 10% in water + kaliumchloride 0,3% in water
Vervaldatum:
3/4
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OBERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is oxacilline.
-
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: watervrij dinatriumfosfaat en het water voor injecteerbare
oplossingen
Hoe ziet Penstapho eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Penstapho 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bestaat in de volgende
presentaties:
Verpakkingen met 1 of 3 flesjes poeder voor intramusculaire of intraveneuze toediening van 1 g + 1 of
3 flesjes met 10 ml water voor injecteerbare oplossingen.
Ziekenhuisverpakking met 25 flesjes poeder voor intramusculaire of intraveneuze toediening van 1 g.
Alle presentaties mogen niet in de handel worden verkocht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bristol-Myers Squibb Belgium NV
Terhulpsesteenweg 185
B- 1170 Brussel
Fabrikant:
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
04013 Sermoneta
Latina, Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Penstapho 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE 050093
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder, met name
Bristol-Myers Squibb Belgium op het nummer 02/352.74.11.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatste keer
goedgekeurd
in 09/2013
4/4

Penstapho 1 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Natriumoxacilline monohydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Penstapho en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PENSTAPHO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Dit geneesmiddel is een antibioticum van de groep der penicillines.
Het wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde infecties van de huid en de weke weefsels, van de
mond en het uitwendig oor, van de nieren en de genitaliën, van de beenderen en de gewrichten, van het
bloed en van het hart.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor penicillines, penicillamine, cefalosporines of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als er een allergische reactie plaatsvindt tijdens de behandeling, ophouden met de toediening van het
middel en gepaste maatregelen nemen.- de werking van de nieren en de lever, en de samenstelling van
het bloed controleren in geval van langdurig gebruik (meer dan 10 dagen).
- diarree verbonden met Clostridium difficile (CDAD) werd gemeld voor bijna alle antibacteriële
middelen, waaronder oxacilline. De ernst ervan varieert van gewone diarree tot een colitis die het
overlijden van de patiënt kan veroorzaken. Er moet rekening worden gehouden met CDAD bij alle
patiënten met diarree na inname van een antibioticum. Er is een gedetailleerde historiek van de
medische antecedenten nodig, aangezien CDAD meer dan twee maanden na de toediening van de
antibacteriële middelen kan optreden. Indien de aanwezigheid van CDAD waarschijnlijk of bevestigd
is, kan het nodig blijken de toediening van antibiotica stop te zetten, met uitzondering van deze die
worden gebruikt tegen Clostridium difficile.
Kinderen
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Penstapho nog andere of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid
dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Het gebruik van andere antibiotica vermijden, behalve in geval van andersluidend advies van de arts.
Interactie mogelijk met: allopurinol, probenecid, aminoglycosiden, glucosetests en de contraceptieve
pil.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
De ervaringen in het gebruik tijdens de zwangerschap hebben geen schadelijke uitwerking voor de
moeder of het kind aan het licht gebracht.
Niettemin mag dit geneesmiddel enkel gebruikt worden indien het nut ervan duidelijk aangetoond is.
Vermits dit geneesmiddel in de moedermelk kan overgaan, wordt het afgeraden tijdens de
borstvoedingsperiode.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Er is geen onderzoek naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen uitgevoerd.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Parenterale dosis natriumoxacilline (Penstapho):
VOORTIJDIGE BORELINGEN
VOLWASSENEN
ZUIGELINGEN & KINDEREN
EN PASGEBORENEN
Matige infecties
Matige infecties
25 mg/kg/dag Intramusculair en
250 - 500 mg
50 mg/kg/dag
intraveneus gebruik
Intramusculair en intraveneus
Intramusculair en intraveneus
gebruik
gebruik
om de 4 tot 6 uur
verdeeld in gelijke dosissen om
de 6 uur
Ernstige infecties
Ernstige infecties
1 g
100 mg/kg/dag
Intramusculair en intraveneus
Intramusculair en intraveneus
gebruik
gebruik
om de 4 tot 6 uur
verdeeld in gelijke dosissen om
de 6 uur
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De symptomen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, diarree.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen .
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
- Allergische reactie op penicillines: netelroos, jeuk, koorts, ademhalingskramp, bloeddrukdaling.
Waarschuw onmiddellijk uw arts.
- Zenuwstelsel: slaapzucht, verwardheid, convulsieve bewegingen.
- Zeldzame gevallen van slechte nierwerking.
- Diarree, colitis: de arts verwittigen.
- Problemen in het bloed (slechte bloedtestresultaten).
- Zeldzame gevallen van leverstoornissen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Na wedersamenstelling:
Na wedersamenstelling kan de oplossing die bij een temperatuur van maximaal 25 °C werd bewaard,
gedurende 3 dagen worden gebruikt.
Als de oplossing in de koelkast wordt bewaard (tussen 2 °C en 8 °C), kan ze gedurende 1 week worden
gebruikt.
Bij concentraties van 0,5 mg tot 2 mg/ml is natriumoxacilline 6 uur lang stabiel bij temperaturen onder
25 °C in de volgende oplossingen voor infusie:
- dextrose 5% in natriumchloride 0,9%
- dextrose 5% in water
- fructose 10% in natriumchloride 0,9%
- fructose 10% in water
- invertsuiker 10% in natriumchloride 0,9%
- invertsuiker 10% in water
- natriumchloride 0,9%
- Ringer-lactaatoplossing
- kaliumlactaatoplossing
- invertsuiker 10% in water + kaliumchloride 0,3% in water
Vervaldatum:
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OBERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is oxacilline.
- Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: watervrij dinatriumfosfaat en het water voor injecteerbare
oplossingen
Hoe ziet Penstapho eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Penstapho 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bestaat in de volgende
presentaties:
Verpakkingen met 1 of 3 flesjes poeder voor intramusculaire of intraveneuze toediening van 1 g + 1 of
3 flesjes met 10 ml water voor injecteerbare oplossingen.
Ziekenhuisverpakking met 25 flesjes poeder voor intramusculaire of intraveneuze toediening van 1 g.
Alle presentaties mogen niet in de handel worden verkocht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bristol-Myers Squibb Belgium NV
Terhulpsesteenweg 185
B- 1170 Brussel
Fabrikant:
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
04013 Sermoneta
Latina, Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Penstapho 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE 050093
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder, met name
Bristol-Myers Squibb Belgium op het nummer 02/352.74.11.
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatste keer goedgekeurd in 09/2013

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG