Pegintron 120 µg



Bijsluiter: informatie voor de ebruiker
PegIntron
®
50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
peginterferon-alfa-2b
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is een eiwit met de naam peginterferon-alfa-2b, dat behoort tot
de geneesmiddelengroep van de interferonen. Interferonen worden door het immuunsysteem van uw
lichaam aangemaakt om te helpen infecties en ernstige ziekten te bestrijden. Dit geneesmiddel wordt
in uw lichaam geïnjecteerd om met uw immuunsysteem samen te werken. Dit geneesmiddel wordt
gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever.
Volwassenen:
De combinatie van dit geneesmiddel, ribavirine en boceprevir wordt aanbevolen bij bepaalde vormen van
chronische infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het kan worden gebruikt
bij volwassenen die niet eerder voor HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben
gebruikt die interferons en gepegyleerde interferons worden genoemd.
De combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine wordt aangeraden voor volwassenen van 18 jaar en
ouder die niet eerder met deze geneesmiddelen zijn behandeld. Hiertoe behoren ook volwassenen die
gelijktijdig zijn besmet met klinisch stabiele HIV (humaan-immunodeficiëntievirus). De combinatie kan
ook worden gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie behandeling met een interferon-alfa of
peginterferon-alfa in combinatie met ribavirine of alleen interferon-alfa heeft gefaald.
Als u een medische aandoening heeft die het gebruik van ribavirine gevaarlijk maakt of als u hiermee reeds
een probleem heeft gehad, zal uw arts waarschijnlijk alleen dit geneesmiddel voorschrijven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar van
3 jaar en ouder die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C.
368
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Vertel uw arts
voordat u met de behandeling begint als u of het kind waar u voor zorgt:
-
allergisch
bent/is voor peginterferon-alfa-2b of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
-
allergisch
bent/is voor interferonen.
-
ernstige
hartproblemen
heeft gehad.
-
een hartziekte heeft die niet goed onder controle werd gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden.
-
in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u/het erg zwak bent/is.
-
auto-immune hepatitis of andere problemen met het
immuunsysteem
heeft.
-
andere geneesmiddelen inneemt die het immuunsysteem onderdrukken (verzwakken).
-
een gevorderde, ongecontroleerde
leveraandoening
heeft (afgezien van hepatitis C).
-
een
schildklieraandoening
heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met
geneesmiddelen.
-
epilepsie
heeft, een aandoening die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen").
-
met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken als ze
ernstige zenuw- of
mentale problemen
hebben gehad, zoals
ernstige depressie
of
zelfmoordgedachten.
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ van de bijsluiters van
ribavirine en
boceprevir
voordat u deze geneesmiddelen in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Zoek onmiddellijk medische hulp bij een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden,
een piepende ademhaling of netelroos).
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
als u of het kind waar u voor zorgt:
-
een ernstige
zenuw- of mentale stoornis
heeft gehad of als u
verslaafd bent geweest
(bijvoorbeeld aan alcohol of drugs).
Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een
voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie rubriek
‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
-
ooit
depressie
heeft gehad of symptomen krijgt die verband houden met depressie (bijv.
gevoelens van droefheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel
(zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
-
ooit voor
depressie
of een andere zenuw- of mentale stoornis behandeld werd.
-
ooit een
hartaanval
of een
hartaandoening
heeft gehad.
-
een nierziekte heeft. Uw arts kan dan een lagere dosis dan de gebruikelijke voorschrijven en de
bloedwaarden in de nier regelmatig controleren tijdens de behandeling. Als dit geneesmiddel wordt
gebruikt in combinatie met ribavirine, moet uw arts u of het kind waarvoor u zorgt zorgvuldiger
opvolgen voor een mogelijke daling van het aantal rode bloedcellen.
-
leverproblemen
heeft gehad (afgezien van hepatitis C).
-
symptomen ontwikkelt die wijzen op een
verkoudheid
of een andere luchtweginfectie, zoals
koorts, hoest
of
ademhalingsmoeilijkheden.
-
suikerziekte of een hoge bloeddruk heeft. Uw arts kan u of het kind waar u voor zorgt vragen
een oogonderzoek te ondergaan.
-
een ernstige ziekte heeft gehad waardoor de
ademhaling
of het
bloed
afwijkingen vertoonde.
-
psoriasis
heeft, omdat het kan verergeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
-
van plan bent/is
zwanger
te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de
behandeling met dit geneesmiddel.
-
een
orgaantransplantatie
van de lever of de nier heeft ondergaan. Interferonbehandeling kan
het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
-
ook behandeld wordt voor
HIV
(zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
369
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Tand- en mondproblemen
Deze zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen. U kunt een
tandvleesaandoening
krijgen, die kan leiden tot verlies van tanden. U kunt een
droge mond
krijgen of
overgeven,
wat beide uw tanden kan beschadigen. Het is belangrijk dat u tweemaal per dag grondig uw
tanden poetst, uw mond spoelt als u moet overgeven en regelmatig uw tanden laat nakijken.
Oogproblemen
Tijdens de behandeling kunnen sommige patiënten last hebben van
oogproblemen
of in zeldzame
gevallen van verlies van het gezichtsvermogen. Uw arts dient een oogonderzoek uit te voeren voordat
uw behandeling begint. Bij veranderingen in het gezichtsvermogen moet u uw arts inlichten en direct
een compleet oogonderzoek ondergaan. Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot
toekomstige oogproblemen (bijv. diabetes of hoge bloeddruk) dient u tijdens de therapie regelmatig
een oogonderzoek te ondergaan. Als uw oogaandoening ernstiger wordt of als u nieuwe
oogaandoeningen krijgt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Terwijl u behandeld wordt met PegIntron
Uw arts kan u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Uw arts zal voordat u met de therapie begint en gedurende de behandeling uw bloed testen om te
controleren of de therapie die u krijgt veilig en doeltreffend is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt:
andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
besmet bent/is met zowel
humaan-immunodeficiëntievirus
(HIV-positief) als
hepatitis C
Virus
(HCV) en wordt behandeld met (een) anti-HIV-geneesmiddel(en) – [nucleoside reverse-
transcriptaseremmer (NRTI) en/of hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART)]. Uw arts
zal u controleren op tekenen en symptomen van deze aandoeningen.
o
Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine en (een) anti-HIV-
geneesmiddel(en) kan het risico verhogen op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen: afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd. Patiënten met een leverziekte in
een gevorderd stadium, die hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) ondergaan,
lopen mogelijk een verhoogde kans op een verslechtering van de leverfunctie.
Behandeling met alleen dit geneesmiddel of in combinatie met ribavirin kan deze kans
verhogen.
o
Bij
zidovudine
en
stavudine
is het niet zeker of ribavirine de werking van deze
geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden
om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal
uw arts beslissen of uw behandeling met ribavirine wel of niet moet worden
aangepast. Bovendien zouden patiënten die
zidovudine
samen met de
combinatietherapie van dit geneesmiddel en ribavirine krijgen, een verhoogd risico
kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Daarom wordt het gebruik van zidovudine samen met combinatietherapie van dit
geneesmiddel en ribavirine niet aangeraden.
N.B.: Lees de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
telbivudine
gebruikt. Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een
injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie
370
(gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze
voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de combinatie van dit geneesmiddel met telbivudine
niet worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
In onderzoek bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect van dit
geneesmiddel op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Meisjes of vrouwen in de vruchtbare
leeftijd moeten gebruikmaken van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Ribavirine kan grote schade aan de ongeboren baby toebrengen. Daarom moeten u en uw partner
speciale maatregelen
nemen in verband met seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is:
-
als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent die ribavirine inneemt:
moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve
zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de
behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
-
als u een
man
bent die ribavirine inneemt:
mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt.
Als uw
vrouwelijke partner niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling
iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
Borstvoeding:
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom
geen
borstvoeding
terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
N.B.: Lees de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ van de bijsluiter voor
ribavirine
voordat u
ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich vermoeid, slaperig of
verward voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Algemene informatie over het gebruik van dit geneesmiddel:
Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van
het kind waar u voor zorgt. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de
behandeling.
371
Dit geneesmiddel is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het via een korte injectienaald in
het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd. Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, zal u
worden uitgelegd hoe de injectie moet worden bereid en gegeven.
Gedetailleerde instructies voor
subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe
PegIntron zelf toe te dienen’).
Water voor injecties en PegIntron poeder worden in aparte ampullen geleverd. Bereid de dosis door
net voordat u wilt gaan injecteren water voor injectie aan PegIntron poeder toe te voegen en gebruik
het onmiddellijk. Kijk goed naar de bereide oplossing voordat u deze gebruikt. De oplossing moet
helder en kleurloos zijn. Gebruik de oplossing niet als deze is verkleurd (van kleur is veranderd) of als
er deeltjes in de oplossing zitten. Gooi eventuele oplossing die in de injectieflacon achterblijft weg
nadat u uzelf de injectie heeft toegediend. Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe
bewaart u dit middel?’.
Injecteer dit geneesmiddel eenmaal per week op dezelfde dag. Het wordt aangeraden om de dosis elke
week op hetzelfde moment van de dag te injecteren om u te helpen het niet te vergeten.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Gebruik niet meer dan
de aanbevolen dosering en gebruik het middel zolang het is voorgeschreven. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Combinatietherapie
- Volwassenen:
De dosis van dit geneesmiddel, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen
1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week. Als u een nierziekte heeft, kan uw
dosis (afhankelijk van uw nierfunctie) lager zijn.
Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, ’s ochtends en ’s avonds met voedsel. De
gebruikelijke dosis ribavirine, afhankelijk van hoeveel u weegt, is aangegeven in de onderstaande
tabel:
1. Zoek de regel die aangeeft hoeveel u weegt.
2. Lees in dezelfde regel hoeveel harde capsules u moet innemen.
N.B.: Als de instructies van uw arts afwijken van de hoeveelheden in de onderstaande tabel,
volg dan de instructies van uw arts.
3. Neem bij vragen over de dosis contact op met uw arts.
Ribavirine harde capsule voor oraal gebruik – dosis gebaseerd op lichaamsgewicht
Gebruikelijke
De
volwassene
dagelijkse dosis
Aantal 200 mg capsules
weegt (kg)
ribavirine
< 65
800 mg
2 capsules ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds
65 - 80
1.000 mg
2 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
81 - 105
1.200 mg
3 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
> 105
1.400 mg
3 capsules ’s ochtends en 4 capsules ’s avonds
Als uw arts dit geneesmiddel met ribavirine of met ribavirine en boceprevir voorschrijft, lees dan de
bijsluiters van ribavirine en boceprevir voordat u met de combinatiebehandeling begint.
PegIntron alleen - Volwassenen
De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel, als het niet in combinatie met ribavirine gegeven wordt,
bedraagt 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week, gedurende 6 maanden
tot 1 jaar. Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
Dit geneesmiddel alleen werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn.
Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar (dit geneesmiddel met ribavirine)
372
De dosis wordt bepaald via een berekening waarbij wordt gekeken naar zowel lengte als gewicht en
voor ribavirine wordt gekeken naar het lichaamsgewicht. Ribavirine moet ’s ochtends en ’s avonds
met voedsel worden ingenomen. De behandeling kan maximaal 1 jaar duren, afhankelijk van het
oordeel van de arts over u of het kind waar u voor zorgt.
Alle patiënten
Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zorg er dan voor dat de dosis die voorgeschreven werd
duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel of de arts of verplegend personeel
van het kind waar u voor zorgt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik of dien de overgeslagen dosis van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine toe zodra u
het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende injectie. Als het bijna tijd is voor uw
volgende injectie dient u de vergeten dosis niet in te halen en de behandeling zoals gewoonlijk voort te
zetten.
Raadpleeg uw arts of apotheker of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt indien nodig.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn.
Wanneer dit geneesmiddel alleen wordt gebruikt, zijn een aantal van deze bijwerkingen minder
waarschijnlijk, en een aantal is helemaal niet voorgekomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Een aantal patiënten wordt depressief wanneer ze met dit geneesmiddel alleen of in combinatie met
ribavirine worden behandeld, en in sommige gevallen hebben ze gedachten gehad over het bedreigen
van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden ze agressief gedrag (soms gericht op
anderen). Een aantal patiënten heeft daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zoek met spoed hulp als u
merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of veranderingen in uw gedrag vertoont.
Spreek een familielid of een goede vriend(in) aan die u kan helpen alert te blijven op tekenen van
depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer
ze een behandeling met dit geneesmiddel en ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of
zoek dringende behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief
voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine, waren er
kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht. Een aantal
kinderen bereikte niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u tijdens de behandeling één van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
-
pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag,
-
ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid),
-
verwardheid, zich depressief voelen, zichzelf of anderen willen verwonden, hallucinaties, convulsie
(‘stuip’),
373
-
-
-
-
-
-
-
-
slaap-, denk- of concentratiestoornissen; moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of
tintelend gevoel, duizeligheid,
ernstige maagpijn of maagkrampen; bloed of klonters in de ontlasting (of zwarte, teerachtige
ontlasting),
pijn in de onderrug of in de zij; moeilijk of niet kunnen urineren,
koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
pijnlijke of ontstoken spieren (soms ernstig),
oogproblemen of stoornissen bij het zien of horen,
ernstig of pijnlijk rood worden van de huid of het slijmvlies,
ernstige bloedingen vanuit uw neus, tandvlees of een ander deel van uw lichaam.
De onderstaande mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd naar frequentie van optreden:
(kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Zeer vaak
(kan optreden bij 1 op de 10 gebruikers)
Vaak
(kan optreden bij 1 op de 100 gebruikers)
Soms
(kan optreden bij 1 op de 1000 gebruikers)
Zelden
(kan optreden bij1 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Niet bekend
De bijwerkingen die
bij volwassenen
zijn gemeld bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of de
combinatie van dit geneesmiddel enribavirine-capsules omvatten:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,
zich angstig of nerveus voelen, concentratieproblemen, stemmingswisselingen,
-
hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van vermoeidheid, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, virusinfectie, zwakte,
-
ademhalingsmoeilijkheden, keelontsteking (pijnlijke keel), hoesten,
-
maagpijn, overgeven, misselijkheid, diarree, verminderde eetlust, gewichtsverlies, droge mond,
-
haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, irritatie of roodheid (en in zeldzame gevallen
huidbeschadiging) op de injectieplaats,
-
afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid), afname van bepaalde witte bloedcellen (wat u vatbaarder maakt voor
verschillende infecties),
-
pijn in gewrichten en spieren, spier- en botpijn.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
daling van bloedstollende cellen, die plaatjes worden genoemd, waardoor u eerder last kunt
krijgen van blauwe plekken en spontane bloedingen, overmaat aan urinezuur in het bloed (zoals
bij jicht), lage calciumconcentratie in het bloed,
-
afname van de schildklieractiviteit (waardoor u zich vermoeid en depressief kunt voelen en uw
gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), toename van de
schildklieractiviteit (wat kan leiden tot nervositeit, warmte-intolerantie en overmatig zweten,
gewichtsverlies, hartkloppingen, trillingen), opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren),
dorst,
-
veranderd gedrag of agressief gedrag (soms tegen anderen gericht), opgewondenheid,
nervositeit, slaperigheid, slaapproblemen, ongebruikelijke dromen, minder zin in activiteiten,
minder zin in seks, erectieproblemen, toegenomen eetlust, verwardheid, trillende handen,
slechte coördinatie, vertigo (een draaierig gevoel), gevoelloosheid, pijn of tintelend gevoel,
verhoogde of verlaagde gevoeligheid voor aanraking, gespannen spieren, pijn in armen of
benen, artritis, migraine, toegenomen zweten,
-
oogpijn of -infectie, wazig zien, droge of tranende ogen, verandering in het
gehoor/gehoorverlies, oorsuizen,
-
bijholteontsteking, luchtweginfecties, verstopte neus of loopneus, spraakproblemen,
neusbloedingen, koortsblaasjes (herpes simplex), schimmel- of bacteriële infecties,
oorinfectie/oorpijn,
374
-
-
-
-
indigestie (last van de maag), brandend maagzuur, roodheid of zweertjes in de mond, brandend
gevoel op de tong, rood of bloedend tandvlees, constipatie, darmgassen (winderigheid),
opgeblazen gevoel, aambeien, pijnlijke tong, smaakverandering, tandproblemen, overmatig
verlies van lichaamsvocht, vergrote lever,
psoriasis, overgevoeligheid voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes,
roodheid van de huid of huidaandoeningen, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of
voeten, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vochtafscheidende
wondjes), acne, netelroos, abnormale haartextuur, nagelafwijking, pijn op de injectieplaats,
moeizame, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en langdurige menstruatie,
problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, seksueel probleem, irritatie van de
prostaat, toegenomen behoefte om te urineren,
pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, zich onwel voelen, lage of hoge
bloeddruk, zich zwak voelen, plotselinge roodheid van gezicht en hals, hartkloppingen
(bonzende hartslag), snelle hartslag.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
paniekaanval, waanvoorstellingen, hallucinaties,
-
overgevoeligheidsreactie op de medicatie, hartaanval, ontsteking van de alvleesklier, botpijn en
diabetes mellitus,
-
witte afzettingen op het netvlies.
Zelden gemelde bijwerkingen:
-
diabetische ketoacidose (medisch noodgeval veroorzaakt door ophoping van ketonlichamen in
het bloed ten gevolge van niet-gereguleerde diabetes),
-
aanvallen (stuipen) en bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die worden gekenmerkt door
afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid),
-
oogproblemen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen, beschadiging van het
netvlies, obstructie van de netvliesslagader, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog,
-
congestief hartfalen, abnormaal hartritme, pericarditis (ontsteking van het hartzakje), ontsteking
en aantasting van spierweefsel en perifere zenuwen, nierproblemen,
-
sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
-
aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale
necrolyse/stevens-johnsonsyndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met
een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de
mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
-
Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor met alfa-interferonen, voornamelijk bij oudere
patiënten die met hoge doses werden behandeld.
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of van dit
geneesmiddel in combinatie met ribavirine, de frequentie hiervan is echter niet bekend:
-
pure red cell aplasia (een aandoening waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen
heeft stopgezet of verminderd). Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede, waarvan de symptomen
ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
-
aangezichtsverlamming (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht), ernstige
allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die wordt gekenmerkt door
plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de inwendige
organen), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), pericardeffusie (vochtophoping
tussen het pericard (het hartzakje) en het hart zelf), Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom (een auto-
immuunontsteking die de ogen, huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg
aantast).
-
gedachten over het in gevaar brengen van het leven van anderen.
375
Als u een
volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is en HAART krijgt,
kan
de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte
bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) zijn voorgekomen bij de combinatie van
dit geneesmiddel en ribavirine-capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV
besmet waren en HAART kregen:
-
orale candidiase (spruw),
-
verstoorde vetstofwisseling,
-
verlaagde CD4-lymfocyten,
-
verminderde eetlust,
-
rugpijn,
-
leverontstekingsziekte (hepatitis),
-
pijn in armen of benen,
-
en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen met de combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine
bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
verminderde eetlust, duizeligheid, hoofdpijn, overgeven, misselijkheid, maagpijn,
-
haaruitval, droge huid, pijn in gewrichten en spieren, roodheid op de injectieplaats,
-
prikkelbaarheid, zich moe voelen, zich onwel voelen, pijn, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, zwakte, groeivertraging (lengte en gewicht naar leeftijd),
-
afname van het aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
schimmelinfectie, verkoudheid, koortsuitslag, keelontsteking (pijnlijke keel), bijholteontsteking,
oorinfectie, hoesten, keelpijn, het koud hebben, oogpijn,
-
daling van bloedstollende cellen (plaatjes), waardoor u eerder last kunt krijgen van blauwe
plekken en spontane bloedingen, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren), afwijkende
schildkliertesten, verlaagde schildklieractiviteit, waardoor u zich moe of depressief kunt voelen,
en wat uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan verhogen,
-
gedachten of pogingen om jezelf te beschadigen, agressief gedrag, opgewondenheid, woede,
stemmingswisselingen, nervositeit of rusteloosheid, depressie, zich angstig voelen, moeite
hebben om in slaap te vallen of door te slapen, emotionele instabiliteit, slaap van slechte
kwaliteit, slaperigheid, aandachtsstoornis,
-
smaakveranderingen, diarree, last van de maag, mondpijn,
-
flauwvallen, hartkloppingen (bonzende hartslag), snelle hartslag, plotselinge roodheid van
gezicht en hals, neusbloedingen,
-
zweertjes in de mond, scheurtjes in de lippen en kloofjes in de mondhoeken, huiduitslag,
roodheid van de huid, jeuk, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk
vochtafscheidende wondjes), acne,
-
rugpijn, spier- en botpijn, pijn in armen of benen, droogheid, pijn, huiduitslag, irritatie of jeuk
op de injectieplaats.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
pijn of moeilijkheden bij het plassen, plasfrequentie, overmaat aan eiwit in de urine, pijnlijke
menstruatie,
-
jeuk rond de anus (draad- of spoelwormen), ontsteking van het maag- of darmslijmvlies,
ontstoken tandvlees, vergrote lever,
-
abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, trillingen, verminderde
gevoeligheid voor aanraking, gevoelloosheid of tintelend gevoel, uitstralende pijn in het verloop
van één of meer zenuwbanen, sufheid,
376
-
-
-
bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, jeukende ogen,
oogpijn, wazig zien, lichtintolerantie,
lage bloeddruk, bleekheid, onaangenaam gevoel in de neus, loopneus, piepende ademhaling,
ademhalingsmoeilijkheden, pijn of onaangenaam gevoel op de borst,
roodheid, zwelling, pijn van de huid, gordelroos, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht,
huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, huidverkleuring, schilfering van de huid,
verkorting van spierweefsel, spiertrekkingen, aangezichtspijn, blauwe plekken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Herinnering voor volwassen patiënten die een combinatietherapie van dit geneesmiddel, boceprevir en
ribavirine voorgeschreven krijgen: lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’ van de bijsluiter voor
boceprevir voor mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met tri-therapie.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het
PegIntron poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast
bij 2 °C – 8 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring constateert van het poeder, dat wit moet zijn.
De bereide oplossing moet helder en kleurloos zijn. Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is of
deeltjes bevat. PegIntron-injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Gooi het
ongebruikte materiaal weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2b. Elke injectieflacon bevat 50
microgram peginterferon-alfa-2b in 0,5 ml oplossing, indien opgelost zoals aanbevolen.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder: watervrij dinatriumfosfaat; natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat; sucrose en
polysorbaat 80
Oplosmiddel: water voor injecties.
Hoe ziet PegIntron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie.
Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel
bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
PegIntron 50 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
377
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor injectie;
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor
injectie, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje;
-
4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor
injectie;
-
4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor
injectie, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes;
-
6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor
injectie;
-
12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor
injectie, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SP Europe, Clos du Lynx 5, B-1200 Brussel, België
Fabrikant
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tel: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
EE-11316 Tallinn
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
Lechner Ödön fasor 8.
H-1095 Budapest
Tel.: +36 1 888 5300
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Triq l-Esportaturi Mriehel
Birkirkara BKR 3000
Tel.: +35622778000
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tel: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
-
-
378
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Οδός Χείλω½ος
&
Ιωα½½ί½ω½,
2A
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
Skanstes iela 50A
Rīga, LV-1013
Tel: + 371-67364224
Lietuva
Kęstučio g. 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJ
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
379
Hoe PegIntron zelf toe te dienen?
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met dit geneesmiddel.
Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een
zelfinjectie begrepen heeft.
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf dit geneesmiddel
kunt toedienen. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
-
een injectieflacon met PegIntron poeder voor injectie;
-
een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de PegIntron-injectie te bereiden;
-
een 1 ml spuit;
-
een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om
water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met PegIntron poeder;
-
een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie;
-
een reinigingsdoekje.
Was uw handen zorgvuldig.
Oplossen van PegIntron poeder voor injectie
Vóór oplossing kan dit geneesmiddel eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes)
of als een wit poeder.
Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het PegIntron poeder, heeft de
oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide
hoeveelheid).
Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van dit geneesmiddel voor injectie wanneer de dosis
afgemeten en geïnjecteerd wordt. Daarom bevat elke injectieflacon iets meer oplosmiddel en PegIntron
poeder om een afgifte van de aangeduide dosis in 0,5 ml PegIntron, oplossing voor injectie, te
garanderen.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Haal het beschermkapje van de injectieflacon met PegIntron af.
Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een
reinigingsdoekje. U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon
te maken.
Haal de spuit uit de verpakking en
raak de bovenzijde van de spuit niet aan.
Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in
uw hand.
Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de
vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
Breek het bovenste stuk van de ampul met oplosmiddel af.
Plaats de naald in de ampul met oplosmiddel en zuig het oplosmiddel volledig op.
Steek daarna de naald door het rubberen dopje van de injectieflacon met PegIntron. Plaats de
punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het
schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken.
Injecteer het oplosmiddel
LANGZAAM
en zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de
glazen wand van de injectieflacon komt. Het is het beste de vloeistofstroom niet direct op de
witte klont of het poeder te richten en de vloeistof niet te snel toe te voegen aangezien er dan
meer luchtbelletjes ontstaan. Het kan zijn dat de oplossing er hierdoor gedurende enkele
minuten troebel en bruisend uitziet, maar dit is normaal en u hoeft zich hier geen zorgen over te
maken.
Los de hele inhoud op door de injectieflacon met PegIntron met een zachte roterende beweging
rond te draaien, waarbij de naald met daaraan de bijhorende spuit in de injectieflacon blijft.
Niet schudden,
draai enkel de injectieflacon voorzichtig ondersteboven tot al het poeder aan de
bovenkant van de injectieflacon is opgelost.
De inhoud moet nu in zijn geheel zijn opgelost.
Zet de injectieflacon rechtop en laat alle luchtbelletjes in de oplossing naar de oppervlakte van
de oplossing stijgen. Wanneer alle luchtbelletjes naar de oppervlakte van de oplossing gestegen
380
-
-
-
-
zijn, moet u een heldere oplossing hebben met een kleine kring minibelletjes aan de bovenzijde.
Gebruik deze oplossing onmiddellijk. Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan
worden, kan deze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
Afmeten van de dosis PegIntron uit het opgeloste poeder voor injectie
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
opgeloste PegIntron oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de zuiger van de spuit te bewegen. Trek
met de zuiger van de spuit langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts,
op in de spuit.
Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht. Haal de spuit van de lange naald af
zonder de naald uit de injectieflacon te halen of de bovenzijde van de spuit aan te raken. Pak de korte
naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de beschermdop van de injectienaald
af en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de
zuiger van de spuit dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht,
totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de zuiger van de spuit langzaam terug in tot aan de juiste
dosis. Plaats de beschermdop weer op de injectienaald en leg de spuit met de naald op een vlak
oppervlak.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, maximaal 25 °C. Als de oplossing koud is,
verwarm de spuit dan in uw handpalmen. Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik
deze niet als u een verkleuring (verandering in de oorspronkelijke kleur van de oplossing) of deeltjes
vaststelt. U bent nu klaar om uw dosis te injecteren.
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier. Dit
zijn de dij, de buitenkant van de bovenarm (u heeft misschien de hulp nodig van een andere persoon
om deze plaats te gebruiken) en de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk
mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af. Neem met één hand een huidplooi vast. Houd
met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in
de huidplooi, die u vasthoudt. Na de naald ingebracht te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi
vasthield het middenstuk van de spuit vast. Trek de zuiger van de spuit een heel klein beetje terug met
de andere hand. Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst. Injecteer dan niet;
trek de naald uit de huid en herhaal de procedure. Injecteer de oplossing door de zuiger van de spuit
langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Trek de naald recht uit de huid. Druk indien nodig gedurende enkele seconden met een klein verbandje
of een steriel gaasje op de plaats van injectie. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng dan
een pleister aan.
De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden
weggegooid. Gooi de spuit en de naalden veilig weg in een gesloten naaldencontainer.
381
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PegIntron
®
80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
peginterferon-alfa-2b
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is een eiwit met de naam peginterferon-alfa-2b, dat behoort tot
de geneesmiddelengroep van de interferonen. Interferonen worden door het immuunsysteem van uw
lichaam aangemaakt om te helpen infecties en ernstige ziekten te bestrijden. Dit geneesmiddel wordt
in uw lichaam geïnjecteerd om met uw immuunsysteem samen te werken. Dit geneesmiddel wordt
gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever.
Volwassenen:
De combinatie van dit geneesmiddel, ribavirine en boceprevir wordt aanbevolen bij bepaalde vormen van
chronische infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het kan worden gebruikt
bij volwassenen die niet eerder voor HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben
gebruikt die interferons en gepegyleerde interferons worden genoemd.
De combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine wordt aangeraden voor volwassenen van 18 jaar en
ouder die niet eerder met deze geneesmiddelen zijn behandeld. Hiertoe behoren ook volwassenen die
gelijktijdig zijn besmet met klinisch stabiele HIV (humaan-immunodeficiëntievirus). De combinatie kan
ook worden gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie behandeling met een interferon-alfa of
peginterferon-alfa in combinatie met ribavirine of alleen interferon-alfa heeft gefaald.
Als u een medische aandoening heeft die het gebruik van ribavirine gevaarlijk maakt of als u hiermee reeds
een probleem heeft gehad, zal uw arts waarschijnlijk alleen dit geneesmiddel voorschrijven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar van
3 jaar en ouder die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C.
382
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Vertel uw arts
voordat u met de behandeling begint als u of het kind waar u voor zorgt:
-
allergisch
bent/is voor peginterferon-alfa-2b of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
-
allergisch
bent/is voor interferonen.
-
ernstige
hartproblemen
heeft gehad.
-
een hartziekte heeft die niet goed onder controle werd gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden.
-
in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u/het erg zwak bent/is.
-
auto-immune hepatitis of andere problemen met het
immuunsysteem
heeft.
-
andere geneesmiddelen inneemt die het immuunsysteem onderdrukken (verzwakken).
-
een gevorderde, ongecontroleerde
leveraandoening
heeft (afgezien van hepatitis C).
-
een
schildklieraandoening
heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met
geneesmiddelen.
-
epilepsie
heeft, een aandoening die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen").
-
met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken als ze
ernstige zenuw- of
mentale problemen
hebben gehad, zoals
ernstige depressie
of
zelfmoordgedachten.
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ van de bijsluiters van
ribavirine en
boceprevir
voordat u deze geneesmiddelen in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Zoek onmiddellijk medische hulp bij een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden,
een piepende ademhaling of netelroos).
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
als u of het kind waar u voor zorgt:
-
een ernstige
zenuw- of mentale stoornis
heeft gehad of als u
verslaafd bent geweest
(bijvoorbeeld aan alcohol of drugs).
Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een
voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie rubriek
‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
-
ooit
depressie
heeft gehad of symptomen krijgt die verband houden met depressie (bijv.
gevoelens van droefheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel
(zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
-
ooit voor
depressie
of een andere zenuw- of mentale stoornis behandeld werd.
-
ooit een
hartaanval
of een
hartaandoening
heeft gehad.
-
een nierziekte heeft. Uw arts kan dan een lagere dosis dan de gebruikelijke voorschrijven en de
bloedwaarden in de nier regelmatig controleren tijdens de behandeling. Als dit geneesmiddel wordt
gebruikt in combinatie met ribavirine, moet uw arts u of het kind waarvoor u zorgt zorgvuldiger
opvolgen voor een mogelijke daling van het aantal rode bloedcellen.
-
leverproblemen
heeft gehad (afgezien van hepatitis C).
-
symptomen ontwikkelt die wijzen op een
verkoudheid
of een andere luchtweginfectie, zoals
koorts, hoest
of
ademhalingsmoeilijkheden.
-
suikerziekte of een hoge bloeddruk heeft. Uw arts kan u of het kind waar u voor zorgt vragen
een oogonderzoek te ondergaan.
-
een ernstige ziekte heeft gehad waardoor de
ademhaling
of het
bloed
afwijkingen vertoonde.
-
psoriasis
heeft, omdat het kan verergeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
-
van plan bent/is
zwanger
te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de
behandeling met dit geneesmiddel.
-
een
orgaantransplantatie
van de lever of de nier heeft ondergaan. Interferonbehandeling kan
het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
-
ook behandeld wordt voor
HIV
(zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
383
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Tand- en mondproblemen
Deze zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen. U kunt een
tandvleesaandoening
krijgen, die kan leiden tot verlies van tanden. U kunt een
droge mond
krijgen of
overgeven,
wat beide uw tanden kan beschadigen. Het is belangrijk dat u tweemaal per dag grondig uw
tanden poetst, uw mond spoelt als u moet overgeven en regelmatig uw tanden laat nakijken.
Oogproblemen
Tijdens de behandeling kunnen sommige patiënten last hebben van
oogproblemen
of in zeldzame
gevallen van verlies van het gezichtsvermogen. Uw arts dient een oogonderzoek uit te voeren voordat
uw behandeling begint. Bij veranderingen in het gezichtsvermogen moet u uw arts inlichten en direct
een compleet oogonderzoek ondergaan. Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot
toekomstige oogproblemen (bijv. diabetes of hoge bloeddruk) dient u tijdens de therapie regelmatig
een oogonderzoek te ondergaan. Als uw oogaandoening ernstiger wordt of als u nieuwe
oogaandoeningen krijgt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Terwijl u behandeld wordt met PegIntron
Uw arts kan u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Uw arts zal voordat u met de therapie begint en gedurende de behandeling uw bloed testen om te
controleren of de therapie die u krijgt veilig en doeltreffend is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt:
andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
besmet bent/is met zowel
humaan-immunodeficiëntievirus
(HIV-positief) als
hepatitis C
Virus
(HCV) en wordt behandeld met (een) anti-HIV-geneesmiddel(en) – [nucleoside reverse-
transcriptaseremmer (NRTI) en/of hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART)]. Uw arts
zal u controleren op tekenen en symptomen van deze aandoeningen.
o
Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine en (een) anti-HIV-
geneesmiddel(en) kan het risico verhogen op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen: afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd. Patiënten met een leverziekte in
een gevorderd stadium, die hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) ondergaan,
lopen mogelijk een verhoogde kans op een verslechtering van de leverfunctie.
Behandeling met alleen dit geneesmiddel of in combinatie met ribavirin kan deze kans
verhogen.
o
Bij
zidovudine
en
stavudine
is het niet zeker of ribavirine de werking van deze
geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden
om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal
uw arts beslissen of uw behandeling met ribavirine wel of niet moet worden
aangepast. Bovendien zouden patiënten die
zidovudine
samen met de
combinatietherapie van dit geneesmiddel en ribavirine krijgen, een verhoogd risico
kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Daarom wordt het gebruik van zidovudine samen met combinatietherapie van dit
geneesmiddel en ribavirine niet aangeraden.
N.B.: Lees de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
telbivudine
gebruikt. Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een
injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie
384
(gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze
voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de combinatie van dit geneesmiddel met telbivudine
niet worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
In onderzoek bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect van dit
geneesmiddel op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Meisjes of vrouwen in de vruchtbare
leeftijd moeten gebruikmaken van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Ribavirine kan grote schade aan de ongeboren baby toebrengen. Daarom moeten u en uw partner
speciale maatregelen
nemen in verband met seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is:
-
als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent die ribavirine inneemt:
moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve
zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de
behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
-
als u een
man
bent die ribavirine inneemt:
mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt.
Als uw
vrouwelijke partner niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling
iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
Borstvoeding:
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom
geen
borstvoeding
terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
N.B.: Lees de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ van de bijsluiter voor
ribavirine
voordat u
ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich vermoeid, slaperig of
verward voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Algemene informatie over het gebruik van dit geneesmiddel:
Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van
het kind waar u voor zorgt. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de
behandeling.
385
Dit geneesmiddel is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het via een korte injectienaald in
het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd. Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, zal u
worden uitgelegd hoe de injectie moet worden bereid en gegeven.
Gedetailleerde instructies voor
subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe
PegIntron zelf toe te dienen’).
Water voor injecties en PegIntron poeder worden in aparte ampullen geleverd. Bereid de dosis door
net voordat u wilt gaan injecteren water voor injectie aan PegIntron poeder toe te voegen en gebruik
het onmiddellijk. Kijk goed naar de bereide oplossing voordat u deze gebruikt. De oplossing moet
helder en kleurloos zijn. Gebruik de oplossing niet als deze is verkleurd (van kleur is veranderd) of als
er deeltjes in de oplossing zitten. Gooi eventuele oplossing die in de injectieflacon achterblijft weg
nadat u uzelf de injectie heeft toegediend. Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe
bewaart u dit middel?’.
Injecteer dit geneesmiddel eenmaal per week op dezelfde dag. Het wordt aangeraden om de dosis elke
week op hetzelfde moment van de dag te injecteren om u te helpen het niet te vergeten.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Gebruik niet
meer dan de aanbevolen dosering en gebruik het middel zolang het is voorgeschreven. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Combinatietherapie
- Volwassenen:
De dosis van dit geneesmiddel, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen
1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week. Als u een nierziekte heeft, kan uw
dosis (afhankelijk van uw nierfunctie) lager zijn.
Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, ’s ochtends en ’s avonds met voedsel. De
gebruikelijke dosis ribavirine, afhankelijk van hoeveel u weegt, is aangegeven in de onderstaande
tabel:
1. Zoek de regel die aangeeft hoeveel u weegt.
2. Lees in dezelfde regel hoeveel harde capsules u moet innemen.
N.B.: Als de instructies van uw arts afwijken van de hoeveelheden in de onderstaande tabel,
volg dan de instructies van uw arts.
3. Neem bij vragen over de dosis contact op met uw arts.
Ribavirine harde capsule voor oraal gebruik – dosis gebaseerd op lichaamsgewicht
Gebruikelijke
De
volwassene
dagelijkse dosis
Aantal 200 mg capsules
weegt (kg)
ribavirine
< 65
800 mg
2 capsules ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds
65 - 80
1.000 mg
2 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
81 - 105
1.200 mg
3 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
> 105
1.400 mg
3 capsules ’s ochtends en 4 capsules ’s avonds
Als uw arts dit geneesmiddel met ribavirine of met ribavirine en boceprevir voorschrijft, lees dan de
bijsluiters van ribavirine en boceprevir voordat u met de combinatiebehandeling begint.
PegIntron alleen - Volwassenen
De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel, als het niet in combinatie met ribavirine gegeven wordt,
bedraagt 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week, gedurende 6 maanden
tot 1 jaar. Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
Dit geneesmiddel alleen werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn.
Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar (dit geneesmiddel met ribavirine)
386
De dosis wordt bepaald via een berekening waarbij wordt gekeken naar zowel lengte als gewicht en
voor ribavirine wordt gekeken naar het lichaamsgewicht. Ribavirine moet ’s ochtends en ’s avonds
met voedsel worden ingenomen. De behandeling kan maximaal 1 jaar duren, afhankelijk van het
oordeel van de arts over u of het kind waar u voor zorgt.
Alle patiënten
Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zorg er dan voor dat de dosis die voorgeschreven werd
duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel of de arts of verplegend personeel
van het kind waar u voor zorgt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik of dien de overgeslagen dosis van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine toe zodra u
het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende injectie. Als het bijna tijd is voor uw
volgende injectie dient u de vergeten dosis niet in te halen en de behandeling zoals gewoonlijk voort te
zetten.
Raadpleeg uw arts of apotheker of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt indien nodig.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn.
Wanneer dit geneesmiddel alleen wordt gebruikt, zijn een aantal van deze bijwerkingen minder
waarschijnlijk, en een aantal is helemaal niet voorgekomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Een aantal patiënten wordt depressief wanneer ze met dit geneesmiddel alleen of in combinatie met
ribavirine worden behandeld, en in sommige gevallen hebben ze gedachten gehad over het bedreigen
van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden ze agressief gedrag (soms gericht op
anderen). Een aantal patiënten heeft daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zoek met spoed hulp als u
merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of veranderingen in uw gedrag vertoont.
Spreek een familielid of een goede vriend(in) aan die u kan helpen alert te blijven op tekenen van
depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer
ze een behandeling met dit geneesmiddel en ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of
zoek dringende behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief
voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine, waren er
kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht. Een aantal
kinderen bereikte niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u tijdens de behandeling één van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
-
pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag,
-
ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid),
-
verwardheid, zich depressief voelen, zichzelf of anderen willen verwonden, hallucinaties, convulsie
(‘stuip’),
387
-
-
-
-
-
-
-
-
slaap-, denk- of concentratiestoornissen; moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of
tintelend gevoel, duizeligheid,
ernstige maagpijn of maagkrampen; bloed of klonters in de ontlasting (of zwarte, teerachtige
ontlasting),
pijn in de onderrug of in de zij; moeilijk of niet kunnen urineren,
koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
pijnlijke of ontstoken spieren (soms ernstig),
oogproblemen of stoornissen bij het zien of horen,
ernstig of pijnlijk rood worden van de huid of het slijmvlies,
ernstige bloedingen vanuit uw neus, tandvlees of een ander deel van uw lichaam.
De onderstaande mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd naar frequentie van optreden:
(kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Zeer vaak
(kan optreden bij 1 op de 10 gebruikers)
Vaak
(kan optreden bij 1 op de 100 gebruikers)
Soms
(kan optreden bij 1 op de 10.000 gebruikers)
Zelden
(kan optreden bij 1 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Niet bekend
De bijwerkingen die
bij volwassenen
zijn gemeld bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of de
combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine-capsules omvatten:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,
zich angstig of nerveus voelen, concentratieproblemen, stemmingswisselingen,
-
hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van vermoeidheid, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, virusinfectie, zwakte,
-
ademhalingsmoeilijkheden, keelontsteking (pijnlijke keel), hoesten,
-
maagpijn, overgeven, misselijkheid, diarree, verminderde eetlust, gewichtsverlies, droge mond,
-
haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, irritatie of roodheid (en in zeldzame gevallen
huidbeschadiging) op de injectieplaats,
-
afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid), afname van bepaalde witte bloedcellen (wat u vatbaarder maakt voor
verschillende infecties),
-
pijn in gewrichten en spieren, spier- en botpijn.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
daling van bloedstollende cellen, die plaatjes worden genoemd, waardoor u eerder last kunt
krijgen van blauwe plekken en spontane bloedingen, overmaat aan urinezuur in het bloed (zoals
bij jicht), lage calciumconcentratie in het bloed,
-
afname van de schildklieractiviteit (waardoor u zich vermoeid en depressief kunt voelen en uw
gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), toename van de
schildklieractiviteit (wat kan leiden tot nervositeit, warmte-intolerantie en overmatig zweten,
gewichtsverlies, hartkloppingen, trillingen), opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren),
dorst,
-
veranderd gedrag of agressief gedrag (soms tegen anderen gericht), opgewondenheid,
nervositeit, slaperigheid, slaapproblemen, ongebruikelijke dromen, minder zin in activiteiten,
minder zin in seks, erectieproblemen, toegenomen eetlust, verwardheid, trillende handen,
slechte coördinatie, vertigo (een draaierig gevoel), gevoelloosheid, pijn of tintelend gevoel,
verhoogde of verlaagde gevoeligheid voor aanraking, gespannen spieren, pijn in armen of
benen, artritis, migraine, toegenomen zweten,
-
oogpijn of -infectie, wazig zien, droge of tranende ogen, verandering in het
gehoor/gehoorverlies, oorsuizen,
-
bijholteontsteking, luchtweginfecties, verstopte neus of loopneus, spraakproblemen,
neusbloedingen, koortsblaasjes (herpes simplex), schimmel- of bacteriële infecties,
oorinfectie/oorpijn,
388
-
-
-
-
indigestie (last van de maag), brandend maagzuur, roodheid of zweertjes in de mond, brandend
gevoel op de tong, rood of bloedend tandvlees, constipatie, darmgassen (winderigheid),
opgeblazen gevoel, aambeien, pijnlijke tong, smaakverandering, tandproblemen, overmatig
verlies van lichaamsvocht, vergrote lever,
psoriasis, overgevoeligheid voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes,
roodheid van de huid of huidaandoeningen, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of
voeten, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vochtafscheidende
wondjes), acne, netelroos, abnormale haartextuur, nagelafwijking, pijn op de injectieplaats,
moeizame, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en langdurige menstruatie,
problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, seksueel probleem, irritatie van de
prostaat, toegenomen behoefte om te urineren,
pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, zich onwel voelen, lage of hoge
bloeddruk, zich zwak voelen, plotselinge roodheid van gezicht en hals, hartkloppingen
(bonzende hartslag), snelle hartslag.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
paniekaanval, waanvoorstellingen, hallucinaties,
-
overgevoeligheidsreactie op de medicatie, hartaanval, ontsteking van de alvleesklier, botpijn en
diabetes mellitus,
-
witte afzettingen op het netvlies.
Zelden gemelde bijwerkingen:
-
diabetische ketoacidose (medisch noodgeval veroorzaakt door ophoping van ketonlichamen in
het bloed ten gevolge van niet-gereguleerde diabetes),
-
aanvallen (stuipen) en bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die worden gekenmerkt door
afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid),
-
oogproblemen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen, beschadiging van het
netvlies, obstructie van de netvliesslagader, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog,
-
congestief hartfalen, abnormaal hartritme, pericarditis (ontsteking van het hartzakje), ontsteking
en aantasting van spierweefsel en perifere zenuwen, nierproblemen,
-
sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
-
aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale
necrolyse/stevens-johnsonsyndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met
een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de
mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
-
Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor met alfa-interferonen, voornamelijk bij oudere
patiënten die met hoge doses werden behandeld.
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of van dit
geneesmiddel in combinatie met ribavirine, de frequentie hiervan is echter niet bekend:
-
pure red cell aplasia (een aandoening waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen
heeft stopgezet of verminderd). Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede, waarvan de symptomen
ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
-
aangezichtsverlamming (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht), ernstige
allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die wordt gekenmerkt door
plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de inwendige
organen), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), pericardeffusie (vochtophoping
tussen het pericard (het hartzakje) en het hart zelf), Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom (een auto-
immuunontsteking die de ogen, huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg
aantast).
-
gedachten over het in gevaar brengen van het leven van anderen.
389
Als u een
volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is en HAART krijgt,
kan
de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte
bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) zijn voorgekomen bij de combinatie van
dit geneesmiddel en ribavirine-capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV
besmet waren en HAART kregen:
-
orale candidiase (spruw),
-
verstoorde vetstofwisseling,
-
verlaagde CD4-lymfocyten,
-
verminderde eetlust,
-
rugpijn,
-
leverontstekingsziekte (hepatitis),
-
pijn in armen of benen,
-
en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen met de combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine
bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
verminderde eetlust, duizeligheid, hoofdpijn, overgeven, misselijkheid, maagpijn,
-
haaruitval, droge huid, pijn in gewrichten en spieren, roodheid op de injectieplaats,
-
prikkelbaarheid, zich moe voelen, zich onwel voelen, pijn, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, zwakte, groeivertraging (lengte en gewicht naar leeftijd),
-
afname van het aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
schimmelinfectie, verkoudheid, koortsuitslag, keelontsteking (pijnlijke keel), bijholteontsteking,
oorinfectie, hoesten, keelpijn, het koud hebben, oogpijn,
-
daling van bloedstollende cellen (plaatjes), waardoor u eerder last kunt krijgen van blauwe
plekken en spontane bloedingen, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren), afwijkende
schildkliertesten, verlaagde schildklieractiviteit, waardoor u zich moe of depressief kunt voelen,
en wat uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan verhogen,
-
gedachten of pogingen om jezelf te beschadigen, agressief gedrag, opgewondenheid, woede,
stemmingswisselingen, nervositeit of rusteloosheid, depressie, zich angstig voelen, moeite
hebben om in slaap te vallen of door te slapen, emotionele instabiliteit, slaap van slechte
kwaliteit, slaperigheid, aandachtsstoornis,
-
smaakveranderingen, diarree, last van de maag, mondpijn,
-
flauwvallen, hartkloppingen (bonzende hartslag), snelle hartslag, plotselinge roodheid van
gezicht en hals, neusbloedingen,
-
zweertjes in de mond, scheurtjes in de lippen en kloofjes in de mondhoeken, huiduitslag,
roodheid van de huid, jeuk, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk
vochtafscheidende wondjes), acne,
-
rugpijn, spier- en botpijn, pijn in armen of benen, droogheid, pijn, huiduitslag, irritatie of jeuk
op de injectieplaats.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
pijn of moeilijkheden bij het plassen, plasfrequentie, overmaat aan eiwit in de urine, pijnlijke
menstruatie,
-
jeuk rond de anus (draad- of spoelwormen), ontsteking van het maag- of darmslijmvlies,
ontstoken tandvlees, vergrote lever,
-
abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, trillingen, verminderde
gevoeligheid voor aanraking, gevoelloosheid of tintelend gevoel, uitstralende pijn in het verloop
van één of meer zenuwbanen, sufheid,
390
-
-
-
bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, jeukende ogen,
oogpijn, wazig zien, lichtintolerantie,
lage bloeddruk, bleekheid, onaangenaam gevoel in de neus, loopneus, piepende ademhaling,
ademhalingsmoeilijkheden, pijn of onaangenaam gevoel op de borst,
roodheid, zwelling, pijn van de huid, gordelroos, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht,
huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, huidverkleuring, schilfering van de huid,
verkorting van spierweefsel, spiertrekkingen, aangezichtspijn, blauwe plekken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Herinnering voor volwassen patiënten die een combinatietherapie van dit geneesmiddel, boceprevir en
ribavirine voorgeschreven krijgen: lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’ van de bijsluiter voor
boceprevir voor mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met tri-therapie.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het
PegIntron poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast
bij 2 °C – 8 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring constateert van het poeder, dat wit moet zijn.
De bereide oplossing moet helder en kleurloos zijn. Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is of
deeltjes bevat. PegIntron-injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Gooi het
ongebruikte materiaal weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2b. Elke injectieflacon bevat 80
microgram peginterferon-alfa-2b in 0,5 ml oplossing, indien opgelost zoals aanbevolen.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder: watervrij dinatriumfosfaat; natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat; sucrose en
polysorbaat 80
Oplosmiddel: water voor injecties.
Hoe ziet PegIntron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie.
Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel
bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
PegIntron 80 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
391
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor injectie;
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor
injectie, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje;
-
4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor
injectie;
-
4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor
injectie, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes;
-
6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor
injectie;
-
12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor
injectie, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SP Europe, Clos du Lynx 5, B-1200 Brussel, België
Fabrikant
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tel: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
EE-11316 Tallinn
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
Lechner Ödön fasor 8.
H-1095 Budapest
Tel.: +36 1 888 5300
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Triq l-Esportaturi Mriehel
Birkirkara BKR 3000
Tel.: +35622778000
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tel: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
-
-
392
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Οδός Χείλω½ος
&
Ιωα½½ί½ω½,
2A
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
Skanstes iela 50A
Rīga, LV-1013
Tel: + 371-67364224
Lietuva
Kęstučio g. 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/JJJ
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
393
Hoe PegIntron zelf toe te dienen?
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met dit geneesmiddel.
Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een
zelfinjectie begrepen heeft.
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf dit geneesmiddel
kunt toedienen. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
-
een injectieflacon met PegIntron poeder voor injectie;
-
een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de PegIntron-injectie te bereiden;
-
een 1 ml spuit;
-
een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om
water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met PegIntron poeder;
-
een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie;
-
een reinigingsdoekje.
Was uw handen zorgvuldig.
Oplossen van PegIntron poeder voor injectie
Vóór oplossing kan dit geneesmiddel eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes)
of als een wit poeder.
Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het PegIntron poeder, heeft de
oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide
hoeveelheid).
Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van dit geneesmiddel voor injectie wanneer de dosis
afgemeten en geïnjecteerd wordt. Daarom bevat elke injectieflacon iets meer oplosmiddel en PegIntron
poeder om een afgifte van de aangeduide dosis in 0,5 ml PegIntron, oplossing voor injectie, te
garanderen.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Haal het beschermkapje van de injectieflacon met PegIntron af.
Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een
reinigingsdoekje. U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon
te maken.
Haal de spuit uit de verpakking en
raak de bovenzijde van de spuit niet aan.
Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in
uw hand.
Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de
vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
Breek het bovenste stuk van de ampul met oplosmiddel af.
Plaats de naald in de ampul met oplosmiddel en zuig het oplosmiddel volledig op.
Steek daarna de naald door het rubberen dopje van de injectieflacon met PegIntron. Plaats de
punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het
schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken.
Injecteer het oplosmiddel
LANGZAAM
en zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de
glazen wand van de injectieflacon komt. Het is het beste de vloeistofstroom niet direct op de
witte klont of het poeder te richten en de vloeistof niet te snel toe te voegen aangezien er dan
meer luchtbelletjes ontstaan. Het kan zijn dat de oplossing er hierdoor gedurende enkele
minuten troebel en bruisend uitziet, maar dit is normaal en u hoeft zich hier geen zorgen over te
maken.
Los de hele inhoud op door de injectieflacon met PegIntron met een zachte roterende beweging
rond te draaien, waarbij de naald met daaraan de bijhorende spuit in de injectieflacon blijft.
Niet schudden,
draai enkel de injectieflacon voorzichtig ondersteboven tot al het poeder aan de
bovenkant van de injectieflacon is opgelost.
De inhoud moet nu in zijn geheel zijn opgelost.
Zet de injectieflacon rechtop en laat alle luchtbelletjes in de oplossing naar de oppervlakte van
de oplossing stijgen. Wanneer alle luchtbelletjes naar de oppervlakte van de oplossing gestegen
394
-
-
-
-
zijn, moet u een heldere oplossing hebben met een kleine kring minibelletjes aan de bovenzijde.
Gebruik deze oplossing onmiddellijk. Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan
worden, kan deze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
Afmeten van de dosis PegIntron uit het opgeloste poeder voor injectie
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
opgeloste PegIntron oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de zuiger van de spuit te bewegen. Trek
met de zuiger van de spuit langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts,
op in de spuit.
Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht. Haal de spuit van de lange naald af
zonder de naald uit de injectieflacon te halen of de bovenzijde van de spuit aan te raken. Pak de korte
naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de beschermdop van de injectienaald
af en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de
zuiger van de spuit dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht,
totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de zuiger van de spuit langzaam terug in tot aan de juiste
dosis. Plaats de beschermdop weer op de injectienaald en leg de spuit met de naald op een vlak
oppervlak.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, maximaal 25 °C. Als de oplossing koud is,
verwarm de spuit dan in uw handpalmen. Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik
deze niet als u een verkleuring (verandering in de oorspronkelijke kleur van de oplossing) of deeltjes
vaststelt. U bent nu klaar om uw dosis te injecteren.
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier. Dit
zijn de dij, de buitenkant van de bovenarm (u heeft misschien de hulp nodig van een andere persoon
om deze plaats te gebruiken) en de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk
mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af. Neem met één hand een huidplooi vast. Houd
met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in
de huidplooi, die u vasthoudt. Na de naald ingebracht te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi
vasthield het middenstuk van de spuit vast. Trek de zuiger van de spuit een heel klein beetje terug met
de andere hand. Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst. Injecteer dan niet;
trek de naald uit de huid en herhaal de procedure. Injecteer de oplossing door de zuiger van de spuit
langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Trek de naald recht uit de huid. Druk indien nodig gedurende enkele seconden met een klein verbandje
of een steriel gaasje op de plaats van injectie. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng dan
een pleister aan.
De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden
weggegooid. Gooi de spuit en de naalden veilig weg in een gesloten naaldencontainer.
395
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PegIntron
®
100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
peginterferon-alfa-2b
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is een eiwit met de naam peginterferon-alfa-2b, dat behoort tot
de geneesmiddelengroep van de interferonen. Interferonen worden door het immuunsysteem van uw
lichaam aangemaakt om te helpen infecties en ernstige ziekten te bestrijden. Dit geneesmiddel wordt
in uw lichaam geïnjecteerd om met uw immuunsysteem samen te werken. Dit geneesmiddel wordt
gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever.
Volwassenen:
De combinatie van dit geneesmiddel, ribavirine en boceprevir wordt aanbevolen bij bepaalde vormen van
chronische infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het kan worden gebruikt
bij volwassenen die niet eerder voor HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben
gebruikt die interferons en gepegyleerde interferons worden genoemd.
De combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine wordt aangeraden voor volwassenen van 18 jaar en
ouder die niet eerder met deze geneesmiddelen zijn behandeld. Hiertoe behoren ook volwassenen die
gelijktijdig zijn besmet met klinisch stabiele HIV (humaan-immunodeficiëntievirus). De combinatie kan
ook worden gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie behandeling met een interferon-alfa of
peginterferon-alfa in combinatie met ribavirine of alleen interferon-alfa heeft gefaald.
Als u een medische aandoening heeft die het gebruik van ribavirine gevaarlijk maakt of als u hiermee reeds
een probleem heeft gehad, zal uw arts waarschijnlijk alleen dit geneesmiddel voorschrijven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar van
3 jaar en ouder die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C.
396
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Vertel uw arts
voordat u met de behandeling begint als u of het kind waar u voor zorgt:
-
allergisch
bent/is voor peginterferon-alfa-2b of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
-
allergisch
bent/is voor interferonen.
-
ernstige
hartproblemen
heeft gehad.
-
een hartziekte heeft die niet goed onder controle werd gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden.
-
in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u/het erg zwak bent/is.
-
auto-immune hepatitis of andere problemen met het
immuunsysteem
heeft.
-
andere geneesmiddelen inneemt die het immuunsysteem onderdrukken (verzwakken).
-
een gevorderde, ongecontroleerde
leveraandoening
heeft (afgezien van hepatitis C).
-
een
schildklieraandoening
heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met
geneesmiddelen.
-
epilepsie
heeft, een aandoening die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen").
-
met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken als ze
ernstige zenuw- of
mentale problemen
hebben gehad, zoals
ernstige depressie
of
zelfmoordgedachten.
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ van de bijsluiter van
ribavirine en
boceprevir
voordat u deze geneesmiddelen in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Zoek onmiddellijk medische hulp bij een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden,
een piepende ademhaling of netelroos).
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
als u of het kind waar u voor zorgt:
-
een ernstige
zenuw- of mentale stoornis
heeft gehad of als u
verslaafd bent geweest
(bijvoorbeeld aan alcohol of drugs).
Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een
voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie rubriek
‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
-
ooit
depressie
heeft gehad of symptomen krijgt die verband houden met depressie (bijv.
gevoelens van droefheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel
(zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
-
ooit voor
depressie
of een andere zenuw- of mentale stoornis behandeld werd.
-
ooit een
hartaanval
of een
hartaandoening
heeft gehad.
-
een nierziekte heeft. Uw arts kan dan een lagere dosis dan de gebruikelijke voorschrijven en de
bloedwaarden in de nier regelmatig controleren tijdens de behandeling. Als dit geneesmiddel wordt
gebruikt in combinatie met ribavirine, moet uw arts u of het kind waarvoor u zorgt zorgvuldiger
opvolgen voor een mogelijke daling van het aantal rode bloedcellen.
-
leverproblemen
heeft gehad (afgezien van hepatitis C).
-
symptomen ontwikkelt die wijzen op een
verkoudheid
of een andere luchtweginfectie, zoals
koorts, hoest
of
ademhalingsmoeilijkheden.
-
suikerziekte of een hoge bloeddruk heeft. Uw arts kan u of het kind waar u voor zorgt vragen
een oogonderzoek te ondergaan.
-
een ernstige ziekte heeft gehad waardoor de
ademhaling
of het
bloed
afwijkingen vertoonde.
-
psoriasis
heeft, omdat het kan verergeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
-
van plan bent/is
zwanger
te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de
behandeling met dit geneesmiddel.
-
een
orgaantransplantatie
van de lever of de nier heeft ondergaan. Interferonbehandeling kan
het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
-
ook behandeld wordt voor
HIV
(zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
397
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Tand- en mondproblemen
Deze zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen. U kunt een
tandvleesaandoening
krijgen, die kan leiden tot verlies van tanden. U kunt een
droge mond
krijgen of
overgeven,
wat beide uw tanden kan beschadigen. Het is belangrijk dat u tweemaal per dag grondig uw
tanden poetst, uw mond spoelt als u moet overgeven en regelmatig uw tanden laat nakijken.
Oogproblemen
Tijdens de behandeling kunnen sommige patiënten last hebben van
oogproblemen
of in zeldzame
gevallen van verlies van het gezichtsvermogen. Uw arts dient een oogonderzoek uit te voeren voordat
uw behandeling begint. Bij veranderingen in het gezichtsvermogen moet u uw arts inlichten en direct
een compleet oogonderzoek ondergaan. Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot
toekomstige oogproblemen (bijv. diabetes of hoge bloeddruk) dient u tijdens de therapie regelmatig
een oogonderzoek te ondergaan. Als uw oogaandoening ernstiger wordt of als u nieuwe
oogaandoeningen krijgt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Terwijl u behandeld wordt met PegIntron
Uw arts kan u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Uw arts zal voordat u met de therapie begint en gedurende de behandeling uw bloed testen om te
controleren of de therapie die u krijgt veilig en doeltreffend is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt:
andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
besmet bent/is met zowel
humaan-immunodeficiëntievirus
(HIV-positief) als
hepatitis C
Virus
(HCV) en wordt behandeld met (een) anti-HIV-geneesmiddel(en) – [nucleoside reverse-
transcriptaseremmer (NRTI) en/of hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART)]. Uw arts
zal u controleren op tekenen en symptomen van deze aandoeningen.
o
Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine en (een) anti-HIV-
geneesmiddel(en) kan het risico verhogen op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen: afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd. Patiënten met een leverziekte in
een gevorderd stadium, die hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) ondergaan,
lopen mogelijk een verhoogde kans op een verslechtering van de leverfunctie.
Behandeling met alleen dit geneesmiddel of in combinatie met ribavirin kan deze kans
verhogen.
o
Bij
zidovudine
en
stavudine
is het niet zeker of ribavirine de werking van deze
geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden
om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal
uw arts beslissen of uw behandeling met ribavirine wel of niet moet worden
aangepast. Bovendien zouden patiënten die
zidovudine
samen met de
combinatietherapie van dit geneesmiddel en ribavirine krijgen, een verhoogd risico
kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Daarom wordt het gebruik van zidovudine samen met combinatietherapie van dit
geneesmiddel en ribavirine niet aangeraden.
N.B.: Lees de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
telbivudine
gebruikt. Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een
injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie
398
(gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze
voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de combinatie van dit geneesmiddel met telbivudine
niet worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
In onderzoek bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect van dit
geneesmiddel op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Meisjes of vrouwen in de vruchtbare
leeftijd moeten gebruikmaken van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Ribavirine kan grote schade aan de ongeboren baby toebrengen. Daarom moeten u en uw partner
speciale maatregelen
nemen in verband met seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is:
-
als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent die ribavirine inneemt:
moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve
zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de
behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
-
als u een
man
bent die ribavirine inneemt:
mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt.
Als uw
vrouwelijke partner niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling
iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
Borstvoeding:
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom
geen
borstvoeding
terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
N.B.: Lees de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ van de bijsluiter voor
ribavirine
voordat u
ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich vermoeid, slaperig of
verward voelt tijdens het gebruik van PegIntron.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Algemene informatie over het gebruik van dit geneesmiddel:
Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van
het kind waar u voor zorgt. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de
behandeling.
399
Dit geneesmiddel is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het via een korte injectienaald
in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd. Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, zal u
worden uitgelegd hoe de injectie moet worden bereid en gegeven.
Gedetailleerde instructies voor
subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe
PegIntron zelf toe te dienen’).
Water voor injecties en PegIntron poeder worden in aparte ampullen geleverd. Bereid de dosis door
net voordat u wilt gaan injecteren water voor injectie aan PegIntron poeder toe te voegen en gebruik
het onmiddellijk. Kijk goed naar de bereide oplossing voordat u deze gebruikt. De oplossing moet
helder en kleurloos zijn. Gebruik de oplossing niet als deze is verkleurd (van kleur is veranderd) of als
er deeltjes in de oplossing zitten. Gooi eventuele oplossing die in de injectieflacon achterblijft weg
nadat u uzelf de injectie heeft toegediend. Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe
bewaart u dit middel?’.
Injecteer dit geneesmiddel eenmaal per week op dezelfde dag. Het wordt aangeraden om de dosis elke
week op hetzelfde moment van de dag te injecteren om u te helpen het niet te vergeten.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Gebruik niet meer dan
de aanbevolen dosering en gebruik het middel zolang het is voorgeschreven. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Combinatietherapie
- Volwassenen:
De dosis van dit geneesmiddel, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen
1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week. Als u een nierziekte heeft, kan uw
dosis (afhankelijk van uw nierfunctie) lager zijn.
Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, ’s ochtends en ’s avonds met voedsel. De
gebruikelijke dosis ribavirine, afhankelijk van hoeveel u weegt, is aangegeven in de onderstaande
tabel:
1. Zoek de regel die aangeeft hoeveel u weegt.
2. Lees in dezelfde regel hoeveel harde capsules u moet innemen.
N.B.: Als de instructies van uw arts afwijken van de hoeveelheden in de onderstaande tabel,
volg dan de instructies van uw arts.
3. Neem bij vragen over de dosis contact op met uw arts.
Ribavirine harde capsule voor oraal gebruik – dosis gebaseerd op lichaamsgewicht
Gebruikelijke
De
volwassene
dagelijkse dosis
Aantal 200 mg capsules
weegt (kg)
ribavirine
< 65
800 mg
2 capsules ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds
65 - 80
1.000 mg
2 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
81 - 105
1.200 mg
3 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
> 105
1.400 mg
3 capsules ’s ochtends en 4 capsules ’s avonds
Als uw arts dit geneesmiddel met ribavirine of met ribavirine en boceprevir voorschrijft, lees dan de
bijsluiters van ribavirine en boceprevir voordat u met de combinatiebehandeling begint.
PegIntron alleen - Volwassenen
De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel, als het niet in combinatie met ribavirine gegeven wordt,
bedraagt 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week, gedurende 6 maanden
tot 1 jaar. Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
Dit geneesmiddel alleen werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn.
Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar (dit geneesmiddel met ribavirine)
400
De dosis wordt bepaald via een berekening waarbij wordt gekeken naar zowel lengte als gewicht en
voor ribavirine wordt gekeken naar het lichaamsgewicht. Ribavirine moet ’s ochtends en ’s avonds
met voedsel worden ingenomen. De behandeling kan maximaal 1 jaar duren, afhankelijk van het
oordeel van de arts over u of het kind waar u voor zorgt.
Alle patiënten
Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zorg er dan voor dat de dosis die voorgeschreven werd
duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel of de arts of verplegend personeel
van het kind waar u voor zorgt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik of dien de overgeslagen dosis van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine toe zodra u
het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende injectie. Als het bijna tijd is voor uw
volgende injectie dient u de vergeten dosis niet in te halen en de behandeling zoals gewoonlijk voort te
zetten.
Raadpleeg uw arts of apotheker of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt indien nodig.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn.
Wanneer dit geneesmiddel alleen wordt gebruikt, zijn een aantal van deze bijwerkingen minder
waarschijnlijk, en een aantal is helemaal niet voorgekomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Een aantal patiënten wordt depressief wanneer ze met dit geneesmiddel alleen of in combinatie met
ribavirine worden behandeld, en in sommige gevallen hebben ze gedachten gehad over het bedreigen
van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden ze agressief gedrag (soms gericht op
anderen). Een aantal patiënten heeft daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zoek met spoed hulp als u
merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of veranderingen in uw gedrag vertoont.
Spreek een familielid of een goede vriend(in) aan die u kan helpen alert te blijven op tekenen van
depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer
ze een behandeling met dit geneesmiddel en ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of
zoek dringende behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief
voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine, waren er
kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht. Een aantal
kinderen bereikte niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u tijdens de behandeling één van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
-
pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag,
-
ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid),
-
verwardheid, zich depressief voelen, zichzelf of anderen willen verwonden, hallucinaties, convulsie
(‘stuip’),
401
-
-
-
-
-
-
-
-
slaap-, denk- of concentratiestoornissen; moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of
tintelend gevoel, duizeligheid,
ernstige maagpijn of maagkrampen; bloed of klonters in de ontlasting (of zwarte, teerachtige
ontlasting),
pijn in de onderrug of in de zij; moeilijk of niet kunnen urineren,
koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
pijnlijke of ontstoken spieren (soms ernstig),
oogproblemen of stoornissen bij het zien of horen,
ernstig of pijnlijk rood worden van de huid of het slijmvlies,
ernstige bloedingen vanuit uw neus, tandvlees of een ander deel van uw lichaam.
De onderstaande mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd naar frequentie van optreden:
(kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Zeer vaak
(kan optreden bij 1 op de 10 gebruikers)
Vaak
(kan optredenbij1 op de 100 gebruikers)
Soms
(kan optreden bij 1 op de 1000 gebruikers)
Zelden
(kan optreden bij 1 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Niet bekend
De bijwerkingen die
bij volwassenen
zijn gemeld bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of de
combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine-capsules omvatten:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,
zich angstig of nerveus voelen, concentratieproblemen, stemmingswisselingen,
-
hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van vermoeidheid, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, virusinfectie, zwakte,
-
ademhalingsmoeilijkheden, keelontsteking (pijnlijke keel), hoesten,
-
maagpijn, overgeven, misselijkheid, diarree, verminderde eetlust, gewichtsverlies, droge mond,
-
haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, irritatie of roodheid (en in zeldzame gevallen
huidbeschadiging) op de injectieplaats,
-
afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid), afname van bepaalde witte bloedcellen (wat u vatbaarder maakt voor
verschillende infecties),
-
pijn in gewrichten en spieren, spier- en botpijn.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
daling van bloedstollende cellen, die plaatjes worden genoemd, waardoor u eerder last kunt
krijgen van blauwe plekken en spontane bloedingen, overmaat aan urinezuur in het bloed (zoals
bij jicht), lage calciumconcentratie in het bloed,
-
afname van de schildklieractiviteit (waardoor u zich vermoeid en depressief kunt voelen en uw
gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), toename van de
schildklieractiviteit (wat kan leiden tot nervositeit, warmte-intolerantie en overmatig zweten,
gewichtsverlies, hartkloppingen, trillingen), opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren),
dorst,
-
veranderd gedrag of agressief gedrag (soms tegen anderen gericht), opgewondenheid,
nervositeit, slaperigheid, slaapproblemen, ongebruikelijke dromen, minder zin in activiteiten,
minder zin in seks, erectieproblemen, toegenomen eetlust, verwardheid, trillende handen,
slechte coördinatie, vertigo (een draaierig gevoel), gevoelloosheid, pijn of tintelend gevoel,
verhoogde of verlaagde gevoeligheid voor aanraking, gespannen spieren, pijn in armen of
benen, artritis, migraine, toegenomen zweten,
-
oogpijn of -infectie, wazig zien, droge of tranende ogen, verandering in het
gehoor/gehoorverlies, oorsuizen,
-
bijholteontsteking, luchtweginfecties, verstopte neus of loopneus, spraakproblemen,
neusbloedingen, koortsblaasjes (herpes simplex), schimmel- of bacteriële infecties,
oorinfectie/oorpijn,
402
-
-
-
-
indigestie (last van de maag), brandend maagzuur, roodheid of zweertjes in de mond, brandend
gevoel op de tong, rood of bloedend tandvlees, constipatie, darmgassen (winderigheid),
opgeblazen gevoel, aambeien, pijnlijke tong, smaakverandering, tandproblemen, overmatig
verlies van lichaamsvocht, vergrote lever,
psoriasis, overgevoeligheid voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes,
roodheid van de huid of huidaandoeningen, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of
voeten, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vochtafscheidende
wondjes), acne, netelroos, abnormale haartextuur, nagelafwijking, pijn op de injectieplaats,
moeizame, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en langdurige menstruatie,
problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, seksueel probleem, irritatie van de
prostaat, toegenomen behoefte om te urineren,
pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, zich onwel voelen, lage of hoge
bloeddruk, zich zwak voelen, plotselinge roodheid van gezicht en hals, hartkloppingen
(bonzende hartslag), snelle hartslag.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
paniekaanval, waanvoorstellingen, hallucinaties,
-
overgevoeligheidsreactie op de medicatie, hartaanval, ontsteking van de alvleesklier, botpijn en
diabetes mellitus,
-
witte afzettingen op het netvlies.
Zelden gemelde bijwerkingen:
-
diabetische ketoacidose (medisch noodgeval veroorzaakt door ophoping van ketonlichamen in
het bloed ten gevolge van niet-gereguleerde diabetes),
-
aanvallen (stuipen) en bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die worden gekenmerkt door
afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid),
-
oogproblemen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen, beschadiging van het
netvlies, obstructie van de netvliesslagader, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog,
-
congestief hartfalen, abnormaal hartritme, pericarditis (ontsteking van het hartzakje), ontsteking
en aantasting van spierweefsel en perifere zenuwen, nierproblemen,
-
sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
-
aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale
necrolyse/stevens-johnsonsyndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met
een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de
mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
-
Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor met alfa-interferonen, voornamelijk bij oudere
patiënten die met hoge doses werden behandeld.
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of van dit
geneesmiddel in combinatie met ribavirine, de frequentie hiervan is echter niet bekend:
-
pure red cell aplasia (een aandoening waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen
heeft stopgezet of verminderd). Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede, waarvan de symptomen
ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
-
aangezichtsverlamming (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht), ernstige
allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die wordt gekenmerkt door
plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de inwendige
organen), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), pericardeffusie (vochtophoping
tussen het pericard (het hartzakje) en het hart zelf), Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom (een auto-
immuunontsteking die de ogen, huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg
aantast).
-
gedachten over het in gevaar brengen van het leven van anderen.
403
Als u een
volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is en HAART krijgt,
kan
de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte
bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) zijn voorgekomen bij de combinatie van
dit geneesmiddel en ribavirine-capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV
besmet waren en HAART kregen:
-
orale candidiase (spruw),
-
verstoorde vetstofwisseling,
-
verlaagde CD4-lymfocyten,
-
verminderde eetlust,
-
rugpijn,
-
leverontstekingsziekte (hepatitis),
-
pijn in armen of benen,
-
en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen met de combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine
bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
verminderde eetlust, duizeligheid, hoofdpijn, overgeven, misselijkheid, maagpijn,
-
haaruitval, droge huid, pijn in gewrichten en spieren, roodheid op de injectieplaats,
-
prikkelbaarheid, zich moe voelen, zich onwel voelen, pijn, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, zwakte, groeivertraging (lengte en gewicht naar leeftijd),
-
afname van het aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
schimmelinfectie, verkoudheid, koortsuitslag, keelontsteking (pijnlijke keel), bijholteontsteking,
oorinfectie, hoesten, keelpijn, het koud hebben, oogpijn,
-
daling van bloedstollende cellen (plaatjes), waardoor u eerder last kunt krijgen van blauwe
plekken en spontane bloedingen, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren), afwijkende
schildkliertesten, verlaagde schildklieractiviteit, waardoor u zich moe of depressief kunt voelen,
en wat uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan verhogen,
-
gedachten of pogingen om jezelf te beschadigen, agressief gedrag, opgewondenheid, woede,
stemmingswisselingen, nervositeit of rusteloosheid, depressie, zich angstig voelen, moeite
hebben om in slaap te vallen of door te slapen, emotionele instabiliteit, slaap van slechte
kwaliteit, slaperigheid, aandachtsstoornis,
-
smaakveranderingen, diarree, last van de maag, mondpijn,
-
flauwvallen, hartkloppingen (bonzende hartslag), snelle hartslag, plotselinge roodheid van
gezicht en hals, neusbloedingen,
-
zweertjes in de mond, scheurtjes in de lippen en kloofjes in de mondhoeken, huiduitslag,
roodheid van de huid, jeuk, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk
vochtafscheidende wondjes), acne,
-
rugpijn, spier- en botpijn, pijn in armen of benen, droogheid, pijn, huiduitslag, irritatie of jeuk
op de injectieplaats.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
pijn of moeilijkheden bij het plassen, plasfrequentie, overmaat aan eiwit in de urine, pijnlijke
menstruatie,
-
jeuk rond de anus (draad- of spoelwormen), ontsteking van het maag- of darmslijmvlies,
ontstoken tandvlees, vergrote lever,
-
abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, trillingen, verminderde
gevoeligheid voor aanraking, gevoelloosheid of tintelend gevoel, uitstralende pijn in het verloop
van één of meer zenuwbanen, sufheid,
404
-
-
-
bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, jeukende ogen,
oogpijn, wazig zien, lichtintolerantie,
lage bloeddruk, bleekheid, onaangenaam gevoel in de neus, loopneus, piepende ademhaling,
ademhalingsmoeilijkheden, pijn of onaangenaam gevoel op de borst,
roodheid, zwelling, pijn van de huid, gordelroos, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht,
huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, huidverkleuring, schilfering van de huid,
verkorting van spierweefsel, spiertrekkingen, aangezichtspijn, blauwe plekken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Herinnering voor volwassen patiënten die een combinatietherapie van dit geneesmiddel, boceprevir en
ribavirine voorgeschreven krijgen: lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’ van de bijsluiter voor
boceprevir voor mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met tri-therapie.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het
PegIntron poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast
bij 2 °C – 8 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring constateert van het poeder, dat wit moet zijn.
De bereide oplossing moet helder en kleurloos zijn. Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is of
deeltjes bevat. PegIntron-injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Gooi het
ongebruikte materiaal weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2b. Elke injectieflacon bevat 100
microgram peginterferon-alfa-2b in 0,5 ml oplossing, indien opgelost zoals aanbevolen.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder: watervrij dinatriumfosfaat; natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat; sucrose en
polysorbaat 80
Oplosmiddel: water voor injecties.
Hoe ziet PegIntron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie.
Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel
bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
PegIntron 100 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
405
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor injectie;
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor
injectie, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje;
-
4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor
injectie;
-
4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor
injectie, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes;
-
6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor
injectie;
-
12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor
injectie, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SP Europe, Clos du Lynx 5, B-1200 Brussel, België
Fabrikant
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tel: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
EE-11316 Tallinn
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
Lechner Ödön fasor 8.
H-1095 Budapest
Tel.: +36 1 888 5300
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Triq l-Esportaturi Mriehel
Birkirkara BKR 3000
Tel.: +35622778000
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tel: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
-
-
406
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Οδός Χείλω½ος
&
Ιωα½½ί½ω½,
2A
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
Skanstes iela 50A
Rīga, LV-1013
Tel: + 371-67364224
Lietuva
Kęstučio g. 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJ
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
407
Hoe PegIntron zelf toe te dienen?
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met dit geneesmiddel.
Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een
zelfinjectie begrepen heeft.
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf dit geneesmiddel
kunt toedienen. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
-
een injectieflacon met PegIntron poeder voor injectie;
-
een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de PegIntron-injectie te bereiden;
-
een 1 ml spuit;
-
een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om
water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met PegIntron poeder;
-
een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie;
-
een reinigingsdoekje.
Was uw handen zorgvuldig.
Oplossen van PegIntron poeder voor injectie
Vóór oplossing kan dit geneesmiddel eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes)
of als een wit poeder.
Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het PegIntron poeder, heeft de
oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide
hoeveelheid).
Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van dit geneesmiddel voor injectie wanneer de dosis
afgemeten en geïnjecteerd wordt. Daarom bevat elke injectieflacon iets meer oplosmiddel en PegIntron
poeder om een afgifte van de aangeduide dosis in 0,5 ml PegIntron, oplossing voor injectie, te
garanderen.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Haal het beschermkapje van de injectieflacon met PegIntron af.
Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een
reinigingsdoekje. U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon
te maken.
Haal de spuit uit de verpakking en
raak de bovenzijde van de spuit niet aan.
Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in
uw hand.
Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de
vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
Breek het bovenste stuk van de ampul met oplosmiddel af.
Plaats de naald in de ampul met oplosmiddel en zuig het oplosmiddel volledig op.
Steek daarna de naald door het rubberen dopje van de injectieflacon met PegIntron. Plaats de
punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het
schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken.
Injecteer het oplosmiddel
LANGZAAM
en zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de
glazen wand van de injectieflacon komt. Het is het beste de vloeistofstroom niet direct op de
witte klont of het poeder te richten en de vloeistof niet te snel toe te voegen aangezien er dan
meer luchtbelletjes ontstaan. Het kan zijn dat de oplossing er hierdoor gedurende enkele
minuten troebel en bruisend uitziet, maar dit is normaal en u hoeft zich hier geen zorgen over te
maken.
Los de hele inhoud op door de injectieflacon met PegIntron met een zachte roterende beweging
rond te draaien, waarbij de naald met daaraan de bijhorende spuit in de injectieflacon blijft.
Niet schudden,
draai enkel de injectieflacon voorzichtig ondersteboven tot al het poeder aan de
bovenkant van de injectieflacon is opgelost.
De inhoud moet nu in zijn geheel zijn opgelost.
Zet de injectieflacon rechtop en laat alle luchtbelletjes in de oplossing naar de oppervlakte van
de oplossing stijgen. Wanneer alle luchtbelletjes naar de oppervlakte van de oplossing gestegen
408
-
-
-
-
zijn, moet u een heldere oplossing hebben met een kleine kring minibelletjes aan de bovenzijde.
Gebruik deze oplossing onmiddellijk. Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan
worden, kan deze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
Afmeten van de dosis PegIntron uit het opgeloste poeder voor injectie
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
opgeloste PegIntron oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de zuiger van de spuit te bewegen. Trek
met de zuiger van de spuit langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts,
op in de spuit.
Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht. Haal de spuit van de lange naald af
zonder de naald uit de injectieflacon te halen of de bovenzijde van de spuit aan te raken. Pak de korte
naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de beschermdop van de injectienaald
af en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de
zuiger van de spuit dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht,
totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de zuiger van de spuit langzaam terug in tot aan de juiste
dosis. Plaats de beschermdop weer op de injectienaald en leg de spuit met de naald op een vlak
oppervlak.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, maximaal 25 °C. Als de oplossing koud is,
verwarm de spuit dan in uw handpalmen. Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik
deze niet als u een verkleuring (verandering in de oorspronkelijke kleur van de oplossing) of deeltjes
vaststelt. U bent nu klaar om uw dosis te injecteren.
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier. Dit
zijn de dij, de buitenkant van de bovenarm (u heeft misschien de hulp nodig van een andere persoon
om deze plaats te gebruiken) en de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk
mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af. Neem met één hand een huidplooi vast. Houd
met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in
de huidplooi, die u vasthoudt. Na de naald ingebracht te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi
vasthield het middenstuk van de spuit vast. Trek de zuiger van de spuit een heel klein beetje terug met
de andere hand. Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst. Injecteer dan niet;
trek de naald uit de huid en herhaal de procedure. Injecteer de oplossing door de zuiger van de spuit
langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Trek de naald recht uit de huid. Druk indien nodig gedurende enkele seconden met een klein verbandje
of een steriel gaasje op de plaats van injectie. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng dan
een pleister aan.
De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden
weggegooid. Gooi de spuit en de naalden veilig weg in een gesloten naaldencontainer.
409
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PegIntron
®
120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
peginterferon-alfa-2b
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is een eiwit met de naam peginterferon-alfa-2b, dat behoort tot
de geneesmiddelengroep van de interferonen. Interferonen worden door het immuunsysteem van uw
lichaam aangemaakt om te helpen infecties en ernstige ziekten te bestrijden. Dit geneesmiddel wordt
in uw lichaam geïnjecteerd om met uw immuunsysteem samen te werken. Dit geneesmiddel wordt
gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever.
Volwassenen:
De combinatie van dit geneesmiddel, ribavirine en boceprevir wordt aanbevolen bij bepaalde vormen van
chronische infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het kan worden gebruikt
bij volwassenen die niet eerder voor HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben
gebruikt die interferons en gepegyleerde interferons worden genoemd.
De combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine wordt aangeraden voor volwassenen van 18 jaar en
ouder die niet eerder met deze geneesmiddelen zijn behandeld. Hiertoe behoren ook volwassenen die
gelijktijdig zijn besmet met klinisch stabiele HIV (humaan-immunodeficiëntievirus). De combinatie kan
ook worden gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie behandeling met een interferon-alfa of
peginterferon-alfa in combinatie met ribavirine of alleen interferon-alfa heeft gefaald.
Als u een medische aandoening heeft die het gebruik van ribavirine gevaarlijk maakt of als u hiermee reeds
een probleem heeft gehad, zal uw arts waarschijnlijk alleen dit geneesmiddel voorschrijven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar van
3 jaar en ouder die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C.
410
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Vertel uw arts
voordat u met de behandeling begint als u of het kind waar u voor zorgt:
-
allergisch
bent/is voor peginterferon-alfa-2b of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
-
allergisch
bent/is voor interferonen.
-
ernstige
hartproblemen
heeft gehad.
-
een hartziekte heeft die niet goed onder controle werd gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden.
-
in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u/het erg zwak bent/is.
-
auto-immune hepatitis of andere problemen met het
immuunsysteem
heeft.
-
andere geneesmiddelen inneemt die het immuunsysteem onderdrukken (verzwakken).
-
een gevorderde, ongecontroleerde
leveraandoening
heeft (afgezien van hepatitis C).
-
een
schildklieraandoening
heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met
geneesmiddelen.
-
epilepsie
heeft, een aandoening die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen").
-
met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken als ze
ernstige zenuw- of
mentale problemen
hebben gehad, zoals
ernstige depressie
of
zelfmoordgedachten.
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ van de bijsluiter van
ribavirine en
boceprevir
voordat u deze geneesmiddelen in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Zoek onmiddellijk medische hulp bij een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden,
een piepende ademhaling of netelroos).
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
als u of het kind waar u voor zorgt:
-
een ernstige
zenuw- of mentale stoornis
heeft gehad of als u
verslaafd bent geweest
(bijvoorbeeld aan alcohol of drugs).
Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een
voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie rubriek
‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
-
ooit
depressie
heeft gehad of symptomen krijgt die verband houden met depressie (bijv.
gevoelens van droefheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel
(zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
-
ooit voor
depressie
of een andere zenuw- of mentale stoornis behandeld werd.
-
ooit een
hartaanval
of een
hartaandoening
heeft gehad.
-
een nierziekte heeft. Uw arts kan dan een lagere dosis dan de gebruikelijke voorschrijven en de
bloedwaarden in de nier regelmatig controleren tijdens de behandeling. Als dit geneesmiddel wordt
gebruikt in combinatie met ribavirine, moet uw arts u of het kind waarvoor u zorgt zorgvuldiger
opvolgen voor een mogelijke daling van het aantal rode bloedcellen.
-
leverproblemen
heeft gehad (afgezien van hepatitis C).
-
symptomen ontwikkelt die wijzen op een
verkoudheid
of een andere luchtweginfectie, zoals
koorts, hoest
of
ademhalingsmoeilijkheden.
-
suikerziekte of een hoge bloeddruk heeft. Uw arts kan u of het kind waar u voor zorgt vragen
een oogonderzoek te ondergaan.
-
een ernstige ziekte heeft gehad waardoor de
ademhaling
of het
bloed
afwijkingen vertoonde.
-
psoriasis
heeft, omdat het kan verergeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
-
van plan bent/is
zwanger
te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de
behandeling met dit geneesmiddel.
-
een
orgaantransplantatie
van de lever of de nier heeft ondergaan. Interferonbehandeling kan
het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
-
ook behandeld wordt voor
HIV
(zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
411
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Tand- en mondproblemen
Deze zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen. U kunt een
tandvleesaandoening
krijgen, die kan leiden tot verlies van tanden. U kunt een
droge mond
krijgen of
overgeven,
wat beide uw tanden kan beschadigen. Het is belangrijk dat u tweemaal per dag grondig uw
tanden poetst, uw mond spoelt als u moet overgeven en regelmatig uw tanden laat nakijken.
Oogproblemen
Tijdens de behandeling kunnen sommige patiënten last hebben van
oogproblemen
of in zeldzame
gevallen van verlies van het gezichtsvermogen. Uw arts dient een oogonderzoek uit te voeren voordat
uw behandeling begint. Bij veranderingen in het gezichtsvermogen moet u uw arts inlichten en direct
een compleet oogonderzoek ondergaan. Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot
toekomstige oogproblemen (bijv. diabetes of hoge bloeddruk) dient u tijdens de therapie regelmatig
een oogonderzoek te ondergaan. Als uw oogaandoening ernstiger wordt of als u nieuwe
oogaandoeningen krijgt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Terwijl u behandeld wordt met PegIntron
Uw arts kan u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Uw arts zal voordat u met de therapie begint en gedurende de behandeling uw bloed testen om te
controleren of de therapie die u krijgt veilig en doeltreffend is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt:
andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
besmet bent/is met zowel
humaan-immunodeficiëntievirus
(HIV-positief) als
hepatitis C
Virus
(HCV) en wordt behandeld met (een) anti-HIV-geneesmiddel(en) – [nucleoside reverse-
transcriptaseremmer (NRTI) en/of hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART)]. Uw arts
zal u controleren op tekenen en symptomen van deze aandoeningen.
o
Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine en (een) anti-HIV-
geneesmiddel(en) kan het risico verhogen op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen: afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd. Patiënten met een leverziekte in
een gevorderd stadium, die hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) ondergaan,
lopen mogelijk een verhoogde kans op een verslechtering van de leverfunctie.
Behandeling met alleen dit geneesmiddel of in combinatie met ribavirin kan deze kans
verhogen.
o
Bij
zidovudine
en
stavudine
is het niet zeker of ribavirine de werking van deze
geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden
om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal
uw arts beslissen of uw behandeling met ribavirine wel of niet moet worden
aangepast. Bovendien zouden patiënten die
zidovudine
samen met de
combinatietherapie van dit geneesmiddel en ribavirine krijgen, een verhoogd risico
kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Daarom wordt het gebruik van zidovudine samen met combinatietherapie van dit
geneesmiddel en ribavirine niet aangeraden.
N.B.: Lees de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
telbivudine
gebruikt. Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een
injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie
412
(gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze
voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de combinatie van dit geneesmiddel met telbivudine
niet worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
In onderzoek bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect van dit
geneesmiddel op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Meisjes of vrouwen in de vruchtbare
leeftijd moeten gebruikmaken van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Ribavirine kan grote schade aan de ongeboren baby toebrengen. Daarom moeten u en uw partner
speciale maatregelen
nemen in verband met seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is:
-
als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent die ribavirine inneemt:
moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve
zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de
behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
-
als u een
man
bent die ribavirine inneemt:
mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt.
Als uw
vrouwelijke partner niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling
iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
Borstvoeding:
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom
geen
borstvoeding
terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
N.B.: Lees de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ van de bijsluiter voor
ribavirine
voordat u
ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich vermoeid, slaperig of
verward voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Algemene informatie over het gebruik van dit geneesmiddel:
Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van
het kind waar u voor zorgt. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de
behandeling.
413
Dit geneesmiddel is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het via een korte injectienaald in
het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd. Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, zal u
worden uitgelegd hoe de injectie moet worden bereid en gegeven.
Gedetailleerde instructies voor
subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe
PegIntron zelf toe te dienen’).
Water voor injecties en PegIntron poeder worden in aparte ampullen geleverd. Bereid de dosis door
net voordat u wilt gaan injecteren water voor injectie aan PegIntron poeder toe te voegen en gebruik
het onmiddellijk. Kijk goed naar de bereide oplossing voordat u deze gebruikt. De oplossing moet
helder en kleurloos zijn. Gebruik de oplossing niet als deze is verkleurd (van kleur is veranderd) of als
er deeltjes in de oplossing zitten. Gooi eventuele oplossing die in de injectieflacon achterblijft weg
nadat u uzelf de injectie heeft toegediend. Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe
bewaart u dit middel?’.
Injecteer dit geneesmiddel eenmaal per week op dezelfde dag. Het wordt aangeraden om de dosis elke
week op hetzelfde moment van de dag te injecteren om u te helpen het niet te vergeten.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Gebruik niet meer dan
de aanbevolen dosering en gebruik het middel zolang het is voorgeschreven. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Combinatietherapie
- Volwassenen:
De dosis van dit geneesmiddel, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen
1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week. Als u een nierziekte heeft, kan uw
dosis (afhankelijk van uw nierfunctie) lager zijn.
Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, ’s ochtends en ’s avonds met voedsel. De
gebruikelijke dosis ribavirine, afhankelijk van hoeveel u weegt, is aangegeven in de onderstaande
tabel:
1. Zoek de regel die aangeeft hoeveel u weegt.
2. Lees in dezelfde regel hoeveel harde capsules u moet innemen.
N.B.: Als de instructies van uw arts afwijken van de hoeveelheden in de onderstaande tabel,
volg dan de instructies van uw arts.
3. Neem bij vragen over de dosis contact op met uw arts.
Ribavirine harde capsule voor oraal gebruik – dosis gebaseerd op lichaamsgewicht
Gebruikelijke
De
volwassene
dagelijkse dosis
Aantal 200 mg capsules
weegt (kg)
ribavirine
< 65
800 mg
2 capsules ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds
65 - 80
1.000 mg
2 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
81 - 105
1.200 mg
3 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
> 105
1.400 mg
3 capsules ’s ochtends en 4 capsules ’s avonds
Als uw arts dit geneesmiddel met ribavirine of met ribavirine en boceprevir voorschrijft, lees dan de
bijsluiters van ribavirine en boceprevir voordat u met de combinatiebehandeling begint.
PegIntron alleen - Volwassenen
De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel, als het niet in combinatie met ribavirine gegeven wordt,
bedraagt 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week, gedurende 6 maanden
tot 1 jaar. Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
Dit geneesmiddel alleen werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn.
Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar (dit geneesmiddel met ribavirine)
414
De dosis wordt bepaald via een berekening waarbij wordt gekeken naar zowel lengte als gewicht en
voor ribavirine wordt gekeken naar het lichaamsgewicht. Ribavirine moet ’s ochtends en ’s avonds
met voedsel worden ingenomen. De behandeling kan maximaal 1 jaar duren, afhankelijk van het
oordeel van de arts over u of het kind waar u voor zorgt.
Alle patiënten
Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zorg er dan voor dat de dosis die voorgeschreven werd
duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel of de arts of verplegend personeel
van het kind waar u voor zorgt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik of dien de overgeslagen dosis van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine toe zodra u
het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende injectie. Als het bijna tijd is voor uw
volgende injectie dient u de vergeten dosis niet in te halen en de behandeling zoals gewoonlijk voort te
zetten.
Raadpleeg uw arts of apotheker of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt indien nodig.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn.
Wanneer dit geneesmiddel alleen wordt gebruikt, zijn een aantal van deze bijwerkingen minder
waarschijnlijk, en een aantal is helemaal niet voorgekomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Een aantal patiënten wordt depressief wanneer ze met dit geneesmiddel alleen of in combinatie met
ribavirine worden behandeld, en in sommige gevallen hebben ze gedachten gehad over het bedreigen
van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden ze agressief gedrag (soms gericht op
anderen). Een aantal patiënten heeft daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zoek met spoed hulp als u
merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of veranderingen in uw gedrag vertoont.
Spreek een familielid of een goede vriend(in) aan die u kan helpen alert te blijven op tekenen van
depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer
ze een behandeling met dit geneesmiddel en ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of
zoek dringende behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief
voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine, waren er
kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht. Een aantal
kinderen bereikte niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u tijdens de behandeling één van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
-
pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag,
-
ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid),
-
verwardheid, zich depressief voelen, zichzelf of anderen willen verwonden, hallucinaties, convulsie
(‘stuip’),
415
-
-
-
-
-
-
-
-
slaap-, denk- of concentratiestoornissen; moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of
tintelend gevoel, duizeligheid,
ernstige maagpijn of maagkrampen; bloed of klonters in de ontlasting (of zwarte, teerachtige
ontlasting),
pijn in de onderrug of in de zij; moeilijk of niet kunnen urineren,
koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
pijnlijke of ontstoken spieren (soms ernstig),
oogproblemen of stoornissen bij het zien of horen,
ernstig of pijnlijk rood worden van de huid of het slijmvlies,
ernstige bloedingen vanuit uw neus, tandvlees of een ander deel van uw lichaam.
De onderstaande mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd naar frequentie van optreden:
(kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Zeer vaak
(kan optreden bij 1 op de 10 gebruikers)
Vaak
(kan optreden bij 1 op de 100 gebruikers)
Soms
(kan optreden bij 1 op de 1000 gebruikers)
Zelden
(kan optreden bij 1 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Niet bekend
De bijwerkingen die
bij volwassenen
zijn gemeld bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of de
combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine-capsules omvatten:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,
zich angstig of nerveus voelen, concentratieproblemen, stemmingswisselingen,
-
hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van vermoeidheid, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, virusinfectie, zwakte,
-
ademhalingsmoeilijkheden, keelontsteking (pijnlijke keel), hoesten,
-
maagpijn, overgeven, misselijkheid, diarree, verminderde eetlust, gewichtsverlies, droge mond,
-
haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, irritatie of roodheid (en in zeldzame gevallen
huidbeschadiging) op de injectieplaats,
-
afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid), afname van bepaalde witte bloedcellen (wat u vatbaarder maakt voor
verschillende infecties),
-
pijn in gewrichten en spieren, spier- en botpijn.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
daling van bloedstollende cellen, die plaatjes worden genoemd, waardoor u eerder last kunt
krijgen van blauwe plekken en spontane bloedingen, overmaat aan urinezuur in het bloed (zoals
bij jicht), lage calciumconcentratie in het bloed,
-
afname van de schildklieractiviteit (waardoor u zich vermoeid en depressief kunt voelen en uw
gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), toename van de
schildklieractiviteit (wat kan leiden tot nervositeit, warmte-intolerantie en overmatig zweten,
gewichtsverlies, hartkloppingen, trillingen), opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren),
dorst,
-
veranderd gedrag of agressief gedrag (soms tegen anderen gericht), opgewondenheid,
nervositeit, slaperigheid, slaapproblemen, ongebruikelijke dromen, minder zin in activiteiten,
minder zin in seks, erectieproblemen, toegenomen eetlust, verwardheid, trillende handen,
slechte coördinatie, vertigo (een draaierig gevoel), gevoelloosheid, pijn of tintelend gevoel,
verhoogde of verlaagde gevoeligheid voor aanraking, gespannen spieren, pijn in armen of
benen, artritis, migraine, toegenomen zweten,
-
oogpijn of -infectie, wazig zien, droge of tranende ogen, verandering in het
gehoor/gehoorverlies, oorsuizen,
-
bijholteontsteking, luchtweginfecties, verstopte neus of loopneus, spraakproblemen,
neusbloedingen, koortsblaasjes (herpes simplex), schimmel- of bacteriële infecties,
oorinfectie/oorpijn,
416
-
-
-
-
indigestie (last van de maag), brandend maagzuur, roodheid of zweertjes in de mond, brandend
gevoel op de tong, rood of bloedend tandvlees, constipatie, darmgassen (winderigheid),
opgeblazen gevoel, aambeien, pijnlijke tong, smaakverandering, tandproblemen, overmatig
verlies van lichaamsvocht, vergrote lever,
psoriasis, overgevoeligheid voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes,
roodheid van de huid of huidaandoeningen, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of
voeten, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vochtafscheidende
wondjes), acne, netelroos, abnormale haartextuur, nagelafwijking, pijn op de injectieplaats,
moeizame, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en langdurige menstruatie,
problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, seksueel probleem, irritatie van de
prostaat, toegenomen behoefte om te urineren,
pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, zich onwel voelen, lage of hoge
bloeddruk, zich zwak voelen, plotselinge roodheid van gezicht en hals, hartkloppingen
(bonzende hartslag), snelle hartslag.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
paniekaanval, waanvoorstellingen, hallucinaties,
-
overgevoeligheidsreactie op de medicatie, hartaanval, ontsteking van de alvleesklier, botpijn en
diabetes mellitus,
-
witte afzettingen op het netvlies.
Zelden gemelde bijwerkingen:
-
diabetische ketoacidose (medisch noodgeval veroorzaakt door ophoping van ketonlichamen in
het bloed ten gevolge van niet-gereguleerde diabetes),
-
aanvallen (stuipen) en bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die worden gekenmerkt door
afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid),
-
oogproblemen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen, beschadiging van het
netvlies, obstructie van de netvliesslagader, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog,
-
congestief hartfalen, abnormaal hartritme, pericarditis (ontsteking van het hartzakje), ontsteking
en aantasting van spierweefsel en perifere zenuwen, nierproblemen,
-
sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
-
aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale
necrolyse/stevens-johnsonsyndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met
een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de
mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
-
Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor met alfa-interferonen, voornamelijk bij oudere
patiënten die met hoge doses werden behandeld.
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of van dit
geneesmiddel in combinatie met ribavirine, de frequentie hiervan is echter niet bekend:
-
pure red cell aplasia (een aandoening waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen
heeft stopgezet of verminderd). Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede, waarvan de symptomen
ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
-
aangezichtsverlamming (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht), ernstige
allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die wordt gekenmerkt door
plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de inwendige
organen), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), pericardeffusie (vochtophoping
tussen het pericard (het hartzakje) en het hart zelf), Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom (een auto-
immuunontsteking die de ogen, huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg
aantast).
-
gedachten over het in gevaar brengen van het leven van anderen.
417
Als u een
volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is en HAART krijgt,
kan
de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte
bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) zijn voorgekomen bij de combinatie van
dit geneesmiddel en ribavirine-capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV
besmet waren en HAART kregen:
-
orale candidiase (spruw),
-
verstoorde vetstofwisseling,
-
verlaagde CD4-lymfocyten,
-
verminderde eetlust,
-
rugpijn,
-
leverontstekingsziekte (hepatitis),
-
pijn in armen of benen,
-
en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen met de combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine
bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
verminderde eetlust, duizeligheid, hoofdpijn, overgeven, misselijkheid, maagpijn,
-
haaruitval, droge huid, pijn in gewrichten en spieren, roodheid op de injectieplaats,
-
prikkelbaarheid, zich moe voelen, zich onwel voelen, pijn, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, zwakte, groeivertraging (lengte en gewicht naar leeftijd),
-
afname van het aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
schimmelinfectie, verkoudheid, koortsuitslag, keelontsteking (pijnlijke keel), bijholteontsteking,
oorinfectie, hoesten, keelpijn, het koud hebben, oogpijn,
-
daling van bloedstollende cellen (plaatjes), waardoor u eerder last kunt krijgen van blauwe
plekken en spontane bloedingen, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren), afwijkende
schildkliertesten, verlaagde schildklieractiviteit, waardoor u zich moe of depressief kunt voelen,
en wat uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan verhogen,
-
gedachten of pogingen om jezelf te beschadigen, agressief gedrag, opgewondenheid, woede,
stemmingswisselingen, nervositeit of rusteloosheid, depressie, zich angstig voelen, moeite
hebben om in slaap te vallen of door te slapen, emotionele instabiliteit, slaap van slechte
kwaliteit, slaperigheid, aandachtsstoornis,
-
smaakveranderingen, diarree, last van de maag, mondpijn,
-
flauwvallen, hartkloppingen (bonzende hartslag), snelle hartslag, plotselinge roodheid van
gezicht en hals, neusbloedingen,
-
zweertjes in de mond, scheurtjes in de lippen en kloofjes in de mondhoeken, huiduitslag,
roodheid van de huid, jeuk, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk
vochtafscheidende wondjes), acne,
-
rugpijn, spier- en botpijn, pijn in armen of benen, droogheid, pijn, huiduitslag, irritatie of jeuk
op de injectieplaats.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
pijn of moeilijkheden bij het plassen, plasfrequentie, overmaat aan eiwit in de urine, pijnlijke
menstruatie,
-
jeuk rond de anus (draad- of spoelwormen), ontsteking van het maag- of darmslijmvlies,
ontstoken tandvlees, vergrote lever,
-
abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, trillingen, verminderde
gevoeligheid voor aanraking, gevoelloosheid of tintelend gevoel, uitstralende pijn in het verloop
van één of meer zenuwbanen, sufheid,
418
-
-
-
bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, jeukende ogen,
oogpijn, wazig zien, lichtintolerantie,
lage bloeddruk, bleekheid, onaangenaam gevoel in de neus, loopneus, piepende ademhaling,
ademhalingsmoeilijkheden, pijn of onaangenaam gevoel op de borst,
roodheid, zwelling, pijn van de huid, gordelroos, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht,
huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, huidverkleuring, schilfering van de huid,
verkorting van spierweefsel, spiertrekkingen, aangezichtspijn, blauwe plekken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Herinnering voor volwassen patiënten die een combinatietherapie van dit geneesmiddel, boceprevir en
ribavirine voorgeschreven krijgen: lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’ van de bijsluiter voor
boceprevir voor mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met tri-therapie.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het
PegIntron poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast
bij 2 °C – 8 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring constateert van het poeder, dat wit moet zijn.
De bereide oplossing moet helder en kleurloos zijn. Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is of
deeltjes bevat. PegIntron-injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Gooi het
ongebruikte materiaal weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2b. Elke injectieflacon bevat 120
microgram peginterferon-alfa-2b in 0,5 ml oplossing, indien opgelost zoals aanbevolen.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder: watervrij dinatriumfosfaat; natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat; sucrose en
polysorbaat 80
Oplosmiddel: water voor injecties.
Hoe ziet PegIntron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie.
Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel
bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
PegIntron 120 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
419
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor injectie;
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor
injectie, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje;
-
4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor
injectie;
-
4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor
injectie, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes;
-
6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor
injectie;
-
12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor
injectie, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SP Europe, Clos du Lynx 5, B-1200 Brussel, België
Fabrikant
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tel: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
EE-11316 Tallinn
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
Lechner Ödön fasor 8.
H-1095 Budapest
Tel.: +36 1 888 5300
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Triq l-Esportaturi Mriehel
Birkirkara BKR 3000
Tel.: +35622778000
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tel: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
-
-
420
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Οδός Χείλω½ος
&
Ιωα½½ί½ω½,
2A
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
Skanstes iela 50A
Rīga, LV-1013
Tel: + 371-67364224
Lietuva
Kęstučio g. 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJ
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
421
Hoe PegIntron zelf toe te dienen?
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met dit geneesmiddel.
Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een
zelfinjectie begrepen heeft.
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf dit geneesmiddel
kunt toedienen. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
-
een injectieflacon met PegIntron poeder voor injectie;
-
een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de PegIntron-injectie te bereiden;
-
een 1 ml spuit;
-
een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om
water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met PegIntron poeder;
-
een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie;
-
een reinigingsdoekje.
Was uw handen zorgvuldig.
Oplossen van PegIntron poeder voor injectie
Vóór oplossing kan dit geneesmiddel eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes)
of als een wit poeder.
Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het PegIntron poeder, heeft de
oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide
hoeveelheid).
Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van dit geneesmiddel voor injectie wanneer de dosis
afgemeten en geïnjecteerd wordt. Daarom bevat elke injectieflacon iets meer oplosmiddel en PegIntron
poeder om een afgifte van de aangeduide dosis in 0,5 ml PegIntron, oplossing voor injectie, te
garanderen.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Haal het beschermkapje van de injectieflacon met PegIntron af.
Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een
reinigingsdoekje. U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon
te maken.
Haal de spuit uit de verpakking en
raak de bovenzijde van de spuit niet aan.
Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in
uw hand.
Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de
vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
Breek het bovenste stuk van de ampul met oplosmiddel af.
Plaats de naald in de ampul met oplosmiddel en zuig het oplosmiddel volledig op.
Steek daarna de naald door het rubberen dopje van de injectieflacon met PegIntron. Plaats de
punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het
schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken.
Injecteer het oplosmiddel
LANGZAAM
en zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de
glazen wand van de injectieflacon komt. Het is het beste de vloeistofstroom niet direct op de
witte klont of het poeder te richten en de vloeistof niet te snel toe te voegen aangezien er dan
meer luchtbelletjes ontstaan. Het kan zijn dat de oplossing er hierdoor gedurende enkele
minuten troebel en bruisend uitziet, maar dit is normaal en u hoeft zich hier geen zorgen over te
maken.
Los de hele inhoud op door de injectieflacon met PegIntron met een zachte roterende beweging
rond te draaien, waarbij de naald met daaraan de bijhorende spuit in de injectieflacon blijft.
Niet schudden,
draai enkel de injectieflacon voorzichtig ondersteboven tot al het poeder aan de
bovenkant van de injectieflacon is opgelost.
De inhoud moet nu in zijn geheel zijn opgelost.
Zet de injectieflacon rechtop en laat alle luchtbelletjes in de oplossing naar de oppervlakte van
de oplossing stijgen. Wanneer alle luchtbelletjes naar de oppervlakte van de oplossing gestegen
422
-
-
-
-
zijn, moet u een heldere oplossing hebben met een kleine kring minibelletjes aan de bovenzijde.
Gebruik deze oplossing onmiddellijk. Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan
worden, kan deze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
Afmeten van de dosis PegIntron uit het opgeloste poeder voor injectie
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
opgeloste PegIntron oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de zuiger van de spuit te bewegen. Trek
met de zuiger van de spuit langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts,
op in de spuit.
Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht. Haal de spuit van de lange naald af
zonder de naald uit de injectieflacon te halen of de bovenzijde van de spuit aan te raken. Pak de korte
naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de beschermdop van de injectienaald
af en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de
zuiger van de spuit dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht,
totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de zuiger van de spuit langzaam terug in tot aan de juiste
dosis. Plaats de beschermdop weer op de injectienaald en leg de spuit met de naald op een vlak
oppervlak.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, maximaal 25 °C. Als de oplossing koud is,
verwarm de spuit dan in uw handpalmen. Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik
deze niet als u een verkleuring (verandering in de oorspronkelijke kleur van de oplossing) of deeltjes
vaststelt. U bent nu klaar om uw dosis te injecteren.
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier. Dit
zijn de dij, de buitenkant van de bovenarm (u heeft misschien de hulp nodig van een andere persoon
om deze plaats te gebruiken) en de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk
mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af. Neem met één hand een huidplooi vast. Houd
met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in
de huidplooi, die u vasthoudt. Na de naald ingebracht te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi
vasthield het middenstuk van de spuit vast. Trek de zuiger van de spuit een heel klein beetje terug met
de andere hand. Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst. Injecteer dan niet;
trek de naald uit de huid en herhaal de procedure. Injecteer de oplossing door de zuiger van de spuit
langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Trek de naald recht uit de huid. Druk indien nodig gedurende enkele seconden met een klein verbandje
of een steriel gaasje op de plaats van injectie. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng dan
een pleister aan.
De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden
weggegooid. Gooi de spuit en de naalden veilig weg in een gesloten naaldencontainer.
423
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PegIntron
®
150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
peginterferon-alfa-2b
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is een eiwit met de naam peginterferon-alfa-2b, dat behoort tot
de geneesmiddelengroep van de interferonen. Interferonen worden door het immuunsysteem van uw
lichaam aangemaakt om te helpen infecties en ernstige ziekten te bestrijden. Dit geneesmiddel wordt
in uw lichaam geïnjecteerd om met uw immuunsysteem samen te werken. Dit geneesmiddel wordt
gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever.
Volwassenen:
De combinatie van dit geneesmiddel, ribavirine en boceprevir wordt aanbevolen bij bepaalde vormen van
chronische infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het kan worden gebruikt
bij volwassenen die niet eerder voor HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben
gebruikt die interferons en gepegyleerde interferons worden genoemd.
De combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine wordt aangeraden voor volwassenen van 18 jaar en
ouder die niet eerder met deze geneesmiddelen zijn behandeld. Hiertoe behoren ook volwassenen die
gelijktijdig zijn besmet met klinisch stabiele HIV (humaan-immunodeficiëntievirus). De combinatie kan
ook worden gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie behandeling met een interferon-alfa of
peginterferon-alfa in combinatie met ribavirine of alleen interferon-alfa heeft gefaald.
Als u een medische aandoening heeft die het gebruik van ribavirine gevaarlijk maakt of als u hiermee reeds
een probleem heeft gehad, zal uw arts waarschijnlijk alleen dit geneesmiddel voorschrijven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar van
3 jaar en ouder die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C.
424
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Vertel uw arts
voordat u met de behandeling begint als u of het kind waar u voor zorgt:
-
allergisch
bent/is voor peginterferon-alfa-2b of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
-
allergisch
bent/is voor interferonen.
-
ernstige
hartproblemen
heeft gehad.
-
een hartziekte heeft die niet goed onder controle werd gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden.
-
in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u/het erg zwak bent/is.
-
auto-immune hepatitis of andere problemen met het
immuunsysteem
heeft.
-
andere geneesmiddelen inneemt die het immuunsysteem onderdrukken (verzwakken).
-
een gevorderde, ongecontroleerde
leveraandoening
heeft (afgezien van hepatitis C).
-
een
schildklieraandoening
heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met
geneesmiddelen.
-
epilepsie
heeft, een aandoening die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen").
-
met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken als ze
ernstige zenuw- of
mentale problemen
hebben gehad, zoals
ernstige depressie
of
zelfmoordgedachten.
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ van de bijsluiter van
ribavirine en
boceprevir
voordat u deze geneesmiddelen in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Zoek onmiddellijk medische hulp bij een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden,
een piepende ademhaling of netelroos).
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
als u of het kind waar u voor zorgt:
-
een ernstige
zenuw- of mentale stoornis
heeft gehad of als u
verslaafd bent geweest
(bijvoorbeeld aan alcohol of drugs).
Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een
voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie rubriek
‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
-
ooit
depressie
heeft gehad of symptomen krijgt die verband houden met depressie (bijv.
gevoelens van droefheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel
(zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
-
ooit voor
depressie
of een andere zenuw- of mentale stoornis behandeld werd.
-
ooit een
hartaanval
of een
hartaandoening
heeft gehad.
-
een nierziekte heeft. Uw arts kan dan een lagere dosis dan de gebruikelijke voorschrijven en de
bloedwaarden in de nier regelmatig controleren tijdens de behandeling. Als dit geneesmiddel wordt
gebruikt in combinatie met ribavirine, moet uw arts u of het kind waarvoor u zorgt zorgvuldiger
opvolgen voor een mogelijke daling van het aantal rode bloedcellen.
-
leverproblemen
heeft gehad (afgezien van hepatitis C).
-
symptomen ontwikkelt die wijzen op een
verkoudheid
of een andere luchtweginfectie, zoals
koorts, hoest
of
ademhalingsmoeilijkheden.
-
suikerziekte of een hoge bloeddruk heeft. Uw arts kan u of het kind waar u voor zorgt vragen
een oogonderzoek te ondergaan.
-
een ernstige ziekte heeft gehad waardoor de
ademhaling
of het
bloed
afwijkingen vertoonde.
-
psoriasis
heeft, omdat het kan verergeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
-
van plan bent/is
zwanger
te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de
behandeling met dit geneesmiddel.
-
een
orgaantransplantatie
van de lever of de nier heeft ondergaan. Interferonbehandeling kan
het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
-
ook behandeld wordt voor
HIV
(zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
425
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Tand- en mondproblemen
Deze zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen. U kunt een
tandvleesaandoening
krijgen, die kan leiden tot verlies van tanden. U kunt een
droge mond
krijgen of
overgeven,
wat beide uw tanden kan beschadigen. Het is belangrijk dat u tweemaal per dag grondig uw
tanden poetst, uw mond spoelt als u moet overgeven en regelmatig uw tanden laat nakijken.
Oogproblemen
Tijdens de behandeling kunnen sommige patiënten last hebben van
oogproblemen
of in zeldzame
gevallen van verlies van het gezichtsvermogen. Uw arts dient een oogonderzoek uit te voeren voordat
uw behandeling begint. Bij veranderingen in het gezichtsvermogen moet u uw arts inlichten en direct
een compleet oogonderzoek ondergaan. Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot
toekomstige oogproblemen (bijv. diabetes of hoge bloeddruk) dient u tijdens de therapie regelmatig
een oogonderzoek te ondergaan. Als uw oogaandoening ernstiger wordt of als u nieuwe
oogaandoeningen krijgt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Terwijl u behandeld wordt met PegIntron
Uw arts kan u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Uw arts zal voordat u met de therapie begint en gedurende de behandeling uw bloed testen om te
controleren of de therapie die u krijgt veilig en doeltreffend is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt:
andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
besmet bent/is met zowel
humaan-immunodeficiëntievirus
(HIV-positief) als
hepatitis C
Virus
(HCV) en wordt behandeld met (een) anti-HIV-geneesmiddel(en) – [nucleoside reverse-
transcriptaseremmer (NRTI) en/of hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART)]. Uw arts
zal u controleren op tekenen en symptomen van deze aandoeningen.
o
Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine en (een) anti-HIV-
geneesmiddel(en) kan het risico verhogen op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen: afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd. Patiënten met een leverziekte in
een gevorderd stadium, die hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) ondergaan,
lopen mogelijk een verhoogde kans op een verslechtering van de leverfunctie.
Behandeling met alleen dit geneesmiddel of in combinatie met ribavirin kan deze kans
verhogen.
o
Bij
zidovudine
en
stavudine
is het niet zeker of ribavirine de werking van deze
geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden
om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal
uw arts beslissen of uw behandeling met ribavirine wel of niet moet worden
aangepast. Bovendien zouden patiënten die
zidovudine
samen met de
combinatietherapie van dit geneesmiddel en ribavirine krijgen, een verhoogd risico
kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Daarom wordt het gebruik van zidovudine samen met combinatietherapie van dit
geneesmiddel en ribavirine niet aangeraden.
N.B.: Lees de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
telbivudine
gebruikt. Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een
injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie
426
(gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze
voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de combinatie van dit geneesmiddel met telbivudine niet
worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
In onderzoek bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect van dit
geneesmiddel op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Meisjes of vrouwen in de vruchtbare
leeftijd moeten gebruikmaken van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Ribavirine kan grote schade aan de ongeboren baby toebrengen. Daarom moeten u en uw partner
speciale maatregelen
nemen in verband met seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is:
-
als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent die ribavirine inneemt:
moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve
zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de
behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
-
als u een
man
bent die ribavirine inneemt:
mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt.
Als uw
vrouwelijke partner niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling
iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
Borstvoeding:
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom
geen
borstvoeding
terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
N.B.: Lees de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ van de bijsluiter voor
ribavirine
voordat u
ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich vermoeid, slaperig of
verward voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Algemene informatie over het gebruik van dit geneesmiddel:
Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van
het kind waar u voor zorgt. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de
behandeling.
427
Dit geneesmiddel is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het via een korte injectienaald in
het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd. Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, zal u
worden uitgelegd hoe de injectie moet worden bereid en gegeven.
Gedetailleerde instructies voor
subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘He
PegIntron zelf toe te dienen’).
Water voor injecties en PegIntron poeder worden in aparte ampullen geleverd. Bereid de dosis door
net voordat u wilt gaan injecteren water voor injectie aan PegIntron poeder toe te voegen en gebruik
het onmiddellijk. Kijk goed naar de bereide oplossing voordat u deze gebruikt. De oplossing moet
helder en kleurloos zijn. Gebruik de oplossing niet als deze is verkleurd (van kleur is veranderd) of als
er deeltjes in de oplossing zitten. Gooi eventuele oplossing die in de injectieflacon achterblijft weg
nadat u uzelf de injectie heeft toegediend. Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe
bewaart u dit middel?’.
Injecteer dit geneesmiddel eenmaal per week op dezelfde dag. Het wordt aangeraden om de dosis elke
week op hetzelfde moment van de dag te injecteren om u te helpen het niet te vergeten.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Gebruik niet meer dan
de aanbevolen dosering en gebruik het middel zolang het is voorgeschreven. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Combinatietherapie
- Volwassenen:
De dosis van dit geneesmiddel, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen
1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week. Als u een nierziekte heeft, kan uw
dosis (afhankelijk van uw nierfunctie) lager zijn.
Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, ’s ochtends en ’s avonds met voedsel. De
gebruikelijke dosis ribavirine, afhankelijk van hoeveel u weegt, is aangegeven in de onderstaande
tabel:
1. Zoek de regel die aangeeft hoeveel u weegt.
2. Lees in dezelfde regel hoeveel harde capsules u moet innemen.
N.B.: Als de instructies van uw arts afwijken van de hoeveelheden in de onderstaande tabel,
volg dan de instructies van uw arts.
3. Neem bij vragen over de dosis contact op met uw arts.
Ribavirine harde capsule voor oraal gebruik – dosis gebaseerd op lichaamsgewicht
Gebruikelijke
De
volwassene
dagelijkse dosis
Aantal 200 mg capsules
weegt (kg)
ribavirine
< 65
800 mg
2 capsules ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds
65 - 80
1.000 mg
2 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
81 - 105
1.200 mg
3 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
> 105
1.400 mg
3 capsules ’s ochtends en 4 capsules ’s avonds
Als uw arts dit geneesmiddel met ribavirine of met ribavirine en boceprevir voorschrijft, lees dan de
bijsluiters van ribavirine en boceprevir voordat u met de combinatiebehandeling begint.
PegIntron alleen - Volwassenen
De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel, als het niet in combinatie met ribavirine gegeven wordt,
bedraagt 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week, gedurende 6 maanden
tot 1 jaar. Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
Dit geneesmiddel alleen werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn.
Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar (dit geneesmiddel met ribavirine)
428
De dosis wordt bepaald via een berekening waarbij wordt gekeken naar zowel lengte als gewicht en
voor ribavirine wordt gekeken naar het lichaamsgewicht. Ribavirine moet ’s ochtends en ’s avonds
met voedsel worden ingenomen. De behandeling kan maximaal 1 jaar duren, afhankelijk van het
oordeel van de arts over u of het kind waar u voor zorgt.
Alle patiënten
Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zorg er dan voor dat de dosis die voorgeschreven werd
duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel of de arts of verplegend personeel
van het kind waar u voor zorgt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik of dien de overgeslagen dosis van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine toe zodra u
het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende injectie. Als het bijna tijd is voor uw
volgende injectie dient u de vergeten dosis niet in te halen en de behandeling zoals gewoonlijk voort te
zetten.
Raadpleeg uw arts of apotheker of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt indien nodig.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn.
Wanneer dit geneesmiddel alleen wordt gebruikt, zijn een aantal van deze bijwerkingen minder
waarschijnlijk, en een aantal is helemaal niet voorgekomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Een aantal patiënten wordt depressief wanneer ze met dit geneesmiddel alleen of in combinatie met
ribavirine worden behandeld, en in sommige gevallen hebben ze gedachten gehad over het bedreigen
van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden ze agressief gedrag (soms gericht op
anderen). Een aantal patiënten heeft daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zoek met spoed hulp als u
merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of veranderingen in uw gedrag vertoont.
Spreek een familielid of een goede vriend(in) aan die u kan helpen alert te blijven op tekenen van
depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer
ze een behandeling met dit geneesmiddel en ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of
zoek dringende behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief
voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine, waren er
kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht. Een aantal
kinderen bereikte niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u tijdens de behandeling één van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
-
pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag,
-
ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid),
-
verwardheid, zich depressief voelen, zichzelf of anderen willen verwonden, hallucinaties, convulsie
(‘stuip’),
429
-
-
-
-
-
-
-
-
slaap-, denk- of concentratiestoornissen; moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of
tintelend gevoel, duizeligheid,
ernstige maagpijn of maagkrampen; bloed of klonters in de ontlasting (of zwarte, teerachtige
ontlasting),
pijn in de onderrug of in de zij; moeilijk of niet kunnen urineren,
koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
pijnlijke of ontstoken spieren (soms ernstig),
oogproblemen of stoornissen bij het zien of horen,
ernstig of pijnlijk rood worden van de huid of het slijmvlies,
ernstige bloedingen vanuit uw neus, tandvlees of een ander deel van uw lichaam.
De onderstaande mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd naar frequentie van optreden:
(kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Zeer vaak
(kan optredenbij 1 op de 10 gebruikers)
Vaak
(kan optreden bij 1 op de 100 gebruikers)
Soms
(kan optreden bij 1 op de 1000 gebruikers)
Zelden
(kan optreden bij 1 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Niet bekend
De bijwerkingen die
bij volwassenen
zijn gemeld bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of de
combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine-capsules omvatten:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,
zich angstig of nerveus voelen, concentratieproblemen, stemmingswisselingen,
-
hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van vermoeidheid, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, virusinfectie, zwakte,
-
ademhalingsmoeilijkheden, keelontsteking (pijnlijke keel), hoesten,
-
maagpijn, overgeven, misselijkheid, diarree, verminderde eetlust, gewichtsverlies, droge mond,
-
haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, irritatie of roodheid (en in zeldzame gevallen
huidbeschadiging) op de injectieplaats,
-
afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid), afname van bepaalde witte bloedcellen (wat u vatbaarder maakt voor
verschillende infecties),
-
pijn in gewrichten en spieren, spier- en botpijn.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
daling van bloedstollende cellen, die plaatjes worden genoemd, waardoor u eerder last kunt
krijgen van blauwe plekken en spontane bloedingen, overmaat aan urinezuur in het bloed (zoals
bij jicht), lage calciumconcentratie in het bloed,
-
afname van de schildklieractiviteit (waardoor u zich vermoeid en depressief kunt voelen en uw
gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), toename van de
schildklieractiviteit (wat kan leiden tot nervositeit, warmte-intolerantie en overmatig zweten,
gewichtsverlies, hartkloppingen, trillingen), opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren),
dorst,
-
veranderd gedrag of agressief gedrag (soms tegen anderen gericht), opgewondenheid,
nervositeit, slaperigheid, slaapproblemen, ongebruikelijke dromen, minder zin in activiteiten,
minder zin in seks, erectieproblemen, toegenomen eetlust, verwardheid, trillende handen,
slechte coördinatie, vertigo (een draaierig gevoel), gevoelloosheid, pijn of tintelend gevoel,
verhoogde of verlaagde gevoeligheid voor aanraking, gespannen spieren, pijn in armen of
benen, artritis, migraine, toegenomen zweten,
-
oogpijn of -infectie, wazig zien, droge of tranende ogen, verandering in het
gehoor/gehoorverlies, oorsuizen,
-
bijholteontsteking, luchtweginfecties, verstopte neus of loopneus, spraakproblemen,
neusbloedingen, koortsblaasjes (herpes simplex), schimmel- of bacteriële infecties,
oorinfectie/oorpijn,
430
-
-
-
-
indigestie (last van de maag), brandend maagzuur, roodheid of zweertjes in de mond, brandend
gevoel op de tong, rood of bloedend tandvlees, constipatie, darmgassen (winderigheid),
opgeblazen gevoel, aambeien, pijnlijke tong, smaakverandering, tandproblemen, overmatig
verlies van lichaamsvocht, vergrote lever,
psoriasis, overgevoeligheid voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes,
roodheid van de huid of huidaandoeningen, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of
voeten, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vochtafscheidende
wondjes), acne, netelroos, abnormale haartextuur, nagelafwijking, pijn op de injectieplaats,
moeizame, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en langdurige menstruatie,
problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, seksueel probleem, irritatie van de
prostaat, toegenomen behoefte om te urineren,
pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, zich onwel voelen, lage of hoge
bloeddruk, zich zwak voelen, plotselinge roodheid van gezicht en hals, hartkloppingen
(bonzende hartslag), snelle hartslag.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
paniekaanval, waanvoorstellingen, hallucinaties,
-
overgevoeligheidsreactie op de medicatie, hartaanval, ontsteking van de alvleesklier, botpijn en
diabetes mellitus,
-
witte afzettingen op het netvlies.
Zelden gemelde bijwerkingen:
-
diabetische ketoacidose (medisch noodgeval veroorzaakt door ophoping van ketonlichamen in
het bloed ten gevolge van niet-gereguleerde diabetes),
-
aanvallen (stuipen) en bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die worden gekenmerkt door
afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid),
-
oogproblemen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen, beschadiging van het
netvlies, obstructie van de netvliesslagader, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog,
-
congestief hartfalen, abnormaal hartritme, pericarditis (ontsteking van het hartzakje), ontsteking
en aantasting van spierweefsel en perifere zenuwen, nierproblemen,
-
sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
-
aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale
necrolyse/stevens-johnsonsyndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met
een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de
mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
-
Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor met alfa-interferonen, voornamelijk bij oudere
patiënten die met hoge doses werden behandeld.
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of van dit
geneesmiddel in combinatie met ribavirine, de frequentie hiervan is echter niet bekend:
-
pure red cell aplasia (een aandoening waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen
heeft stopgezet of verminderd). Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede, waarvan de symptomen
ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
-
aangezichtsverlamming (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht), ernstige
allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die wordt gekenmerkt door
plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de inwendige
organen), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), pericardeffusie (vochtophoping
tussen het pericard (het hartzakje) en het hart zelf), Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom (een auto-
immuunontsteking die de ogen, huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg
aantast).
-
gedachten over het in gevaar brengen van het leven van anderen.
431
Als u een
volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is en HAART krijgt,
kan
de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte
bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) zijn voorgekomen bij de combinatie van
dit geneesmiddel en ribavirine-capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV
besmet waren en HAART kregen:
-
orale candidiase (spruw),
-
verstoorde vetstofwisseling,
-
verlaagde CD4-lymfocyten,
-
verminderde eetlust,
-
rugpijn,
-
leverontstekingsziekte (hepatitis),
-
pijn in armen of benen,
-
en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen met de combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine
bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
verminderde eetlust, duizeligheid, hoofdpijn, overgeven, misselijkheid, maagpijn,
-
haaruitval, droge huid, pijn in gewrichten en spieren, roodheid op de injectieplaats,
-
prikkelbaarheid, zich moe voelen, zich onwel voelen, pijn, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, zwakte, groeivertraging (lengte en gewicht naar leeftijd),
-
afname van het aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
schimmelinfectie, verkoudheid, koortsuitslag, keelontsteking (pijnlijke keel), bijholteontsteking,
oorinfectie, hoesten, keelpijn, het koud hebben, oogpijn,
-
daling van bloedstollende cellen (plaatjes), waardoor u eerder last kunt krijgen van blauwe
plekken en spontane bloedingen, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren), afwijkende
schildkliertesten, verlaagde schildklieractiviteit, waardoor u zich moe of depressief kunt voelen,
en wat uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan verhogen,
-
gedachten of pogingen om jezelf te beschadigen, agressief gedrag, opgewondenheid, woede,
stemmingswisselingen, nervositeit of rusteloosheid, depressie, zich angstig voelen, moeite
hebben om in slaap te vallen of door te slapen, emotionele instabiliteit, slaap van slechte
kwaliteit, slaperigheid, aandachtsstoornis,
-
smaakveranderingen, diarree, last van de maag, mondpijn,
-
flauwvallen, hartkloppingen (bonzende hartslag), snelle hartslag, plotselinge roodheid van
gezicht en hals, neusbloedingen,
-
zweertjes in de mond, scheurtjes in de lippen en kloofjes in de mondhoeken, huiduitslag,
roodheid van de huid, jeuk, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk
vochtafscheidende wondjes), acne,
-
rugpijn, spier- en botpijn, pijn in armen of benen, droogheid, pijn, huiduitslag, irritatie of jeuk
op de injectieplaats.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
pijn of moeilijkheden bij het plassen, plasfrequentie, overmaat aan eiwit in de urine, pijnlijke
menstruatie,
-
jeuk rond de anus (draad- of spoelwormen), ontsteking van het maag- of darmslijmvlies,
ontstoken tandvlees, vergrote lever,
-
abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, trillingen, verminderde
gevoeligheid voor aanraking, gevoelloosheid of tintelend gevoel, uitstralende pijn in het verloop
van één of meer zenuwbanen, sufheid,
432
-
-
-
bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, jeukende ogen,
oogpijn, wazig zien, lichtintolerantie,
lage bloeddruk, bleekheid, onaangenaam gevoel in de neus, loopneus, piepende ademhaling,
ademhalingsmoeilijkheden, pijn of onaangenaam gevoel op de borst,
roodheid, zwelling, pijn van de huid, gordelroos, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht,
huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, huidverkleuring, schilfering van de huid,
verkorting van spierweefsel, spiertrekkingen, aangezichtspijn, blauwe plekken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Herinnering voor volwassen patiënten die een combinatietherapie van dit geneesmiddel, boceprevir en
ribavirine voorgeschreven krijgen: lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’ van de bijsluiter voor
boceprevir voor mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met tri-therapie.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het
PegIntron poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast
bij 2 °C – 8 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring constateert van het poeder, dat wit moet zijn.
De bereide oplossing moet helder en kleurloos zijn. Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is of
deeltjes bevat. PegIntron-injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Gooi het
ongebruikte materiaal weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2b. Elke injectieflacon bevat 150
microgram peginterferon-alfa-2b in 0,5 ml oplossing, indien opgelost zoals aanbevolen.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder: watervrij dinatriumfosfaat; natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat; sucrose en
polysorbaat 80
Oplosmiddel: water voor injecties.
Hoe ziet PegIntron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie.
Het witte poeder is verpakt in een 2 ml glazen injectieflacon en het heldere en kleurloze oplosmiddel
bevindt zich in een 2 ml glazen ampul.
PegIntron 150 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
433
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor injectie;
1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor
injectie, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje;
-
4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor
injectie;
-
4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor
injectie, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes;
-
6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor
injectie;
-
12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor
injectie, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SP Europe, Clos du Lynx 5, B-1200 Brussel, België
Fabrikant
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tel: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
EE-11316 Tallinn
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
Lechner Ödön fasor 8.
H-1095 Budapest
Tel.: +36 1 888 5300
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Triq l-Esportaturi Mriehel
Birkirkara BKR 3000
Tel.: +35622778000
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tel: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
-
-
434
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Οδός Χείλω½ος
&
Ιωα½½ί½ω½,
2A
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
Skanstes iela 50A
Rīga, LV-1013
Tel: + 371-67364224
Lietuva
Kęstučio g. 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJ
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
435
Hoe PegIntron zelf toe te dienen?
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met dit geneesmiddel.
Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een
zelfinjectie begrepen heeft.
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf dit geneesmiddel
kunt toedienen. Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap.
Voorbereiding
Verzamel de benodigde voorwerpen voor u begint:
-
een injectieflacon met PegIntron poeder voor injectie;
-
een ampul met water voor injecties (oplosmiddel) om de PegIntron-injectie te bereiden;
-
een 1 ml spuit;
-
een lange naald (bijvoorbeeld 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) die moet worden gebruikt om
water voor injecties toe te voegen aan de injectieflacon met PegIntron poeder;
-
een korte naald (bijvoorbeeld 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) voor subcutane injectie;
-
een reinigingsdoekje.
Was uw handen zorgvuldig.
Oplossen van PegIntron poeder voor injectie
Vóór oplossing kan dit geneesmiddel eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes)
of als een wit poeder.
Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het PegIntron poeder, heeft de
oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide
hoeveelheid).
Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van dit geneesmiddel voor injectie wanneer de dosis
afgemeten en geïnjecteerd wordt. Daarom bevat elke injectieflacon iets meer oplosmiddel en PegIntron
poeder om een afgifte van de aangeduide dosis in 0,5 ml PegIntron, oplossing voor injectie, te
garanderen.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Haal het beschermkapje van de injectieflacon met PegIntron af.
Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een
reinigingsdoekje. U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de injectie zult geven, schoon
te maken.
Haal de spuit uit de verpakking en
raak de bovenzijde van de spuit niet aan.
Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Haal de naald uit de beschermdop zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in
uw hand.
Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de
vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
Breek het bovenste stuk van de ampul met oplosmiddel af.
Plaats de naald in de ampul met oplosmiddel en zuig het oplosmiddel volledig op.
Steek daarna de naald door het rubberen dopje van de injectieflacon met PegIntron. Plaats de
punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het
schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken.
Injecteer het oplosmiddel
LANGZAAM
en zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de
glazen wand van de injectieflacon komt. Het is het beste de vloeistofstroom niet direct op de
witte klont of het poeder te richten en de vloeistof niet te snel toe te voegen aangezien er dan
meer luchtbelletjes ontstaan. Het kan zijn dat de oplossing er hierdoor gedurende enkele
minuten troebel en bruisend uitziet, maar dit is normaal en u hoeft zich hier geen zorgen over te
maken.
Los de hele inhoud op door de injectieflacon met PegIntron met een zachte roterende beweging
rond te draaien, waarbij de naald met daaraan de bijhorende spuit in de injectieflacon blijft.
Niet schudden,
draai enkel de injectieflacon voorzichtig ondersteboven tot al het poeder aan de
bovenkant van de injectieflacon is opgelost.
De inhoud moet nu in zijn geheel zijn opgelost.
Zet de injectieflacon rechtop en laat alle luchtbelletjes in de oplossing naar de oppervlakte van
de oplossing stijgen. Wanneer alle luchtbelletjes naar de oppervlakte van de oplossing gestegen
436
-
-
-
-
zijn, moet u een heldere oplossing hebben met een kleine kring minibelletjes aan de bovenzijde.
Gebruik deze oplossing onmiddellijk. Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan
worden, kan deze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
Afmeten van de dosis PegIntron uit het opgeloste poeder voor injectie
Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand. Zorg ervoor dat de punt van de naald in de
opgeloste PegIntron oplossing zit. Uw andere hand is vrij om de zuiger van de spuit te bewegen. Trek
met de zuiger van de spuit langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts,
op in de spuit.
Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht. Haal de spuit van de lange naald af
zonder de naald uit de injectieflacon te halen of de bovenzijde van de spuit aan te raken. Pak de korte
naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit. Haal de beschermdop van de injectienaald
af en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn. Als u luchtbelletjes opmerkt, trek de
zuiger van de spuit dan voorzichtig terug; tik zachtjes op de spuit, met de naald naar boven gericht,
totdat de luchtbelletjes verdwijnen. Druk de zuiger van de spuit langzaam terug in tot aan de juiste
dosis. Plaats de beschermdop weer op de injectienaald en leg de spuit met de naald op een vlak
oppervlak.
Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, maximaal 25 °C. Als de oplossing koud is,
verwarm de spuit dan in uw handpalmen. Bekijk de bereide oplossing vóór de toediening: gebruik
deze niet als u een verkleuring (verandering in de oorspronkelijke kleur van de oplossing) of deeltjes
vaststelt. U bent nu klaar om uw dosis te injecteren.
Injecteren van de oplossing
Kies de injectieplaats. De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier. Dit
zijn de dij, de buitenkant van de bovenarm (u heeft misschien de hulp nodig van een andere persoon
om deze plaats te gebruiken) en de onderbuik (behalve de navel en het middel). Als u uitzonderlijk
mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Verander elke keer van injectieplaats.
Maak de huid schoon en ontsmet de huid op de plaats waar u zich gaat injecteren. Wacht tot uw huid
weer droog is. Haal de beschermdop van de naald af. Neem met één hand een huidplooi vast. Houd
met uw andere hand de spuit vast zoals een potlood. Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in
de huidplooi, die u vasthoudt. Na de naald ingebracht te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi
vasthield het middenstuk van de spuit vast. Trek de zuiger van de spuit een heel klein beetje terug met
de andere hand. Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst. Injecteer dan niet;
trek de naald uit de huid en herhaal de procedure. Injecteer de oplossing door de zuiger van de spuit
langzaam helemaal naar beneden te duwen.
Trek de naald recht uit de huid. Druk indien nodig gedurende enkele seconden met een klein verbandje
of een steriel gaasje op de plaats van injectie. Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, breng dan
een pleister aan.
De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden
weggegooid. Gooi de spuit en de naalden veilig weg in een gesloten naaldencontainer.
437
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PegIntron
®
50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
peginterferon-alfa-2b
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
Waarvor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is een eiwit met de naam peginterferon-alfa-2b, dat behoort tot
de geneesmiddelengroep van de interferonen. Interferonen worden door het immuunsysteem van uw
lichaam aangemaakt om te helpen infecties en ernstige ziekten te bestrijden. Dit geneesmiddel wordt
in uw lichaam geïnjecteerd om met uw immuunsysteem samen te werken. Dit geneesmiddel wordt
gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever.
Volwassenen:
De combinatie van dit geneesmiddel, ribavirine en boceprevir wordt aanbevolen bij bepaalde vormen van
chronische infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het kan worden gebruikt
bij volwassenen die niet eerder voor HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben
gebruikt die interferons en gepegyleerde interferons worden genoemd.
De combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine wordt aangeraden voor volwassenen van 18 jaar en
ouder die niet eerder met deze geneesmiddelen zijn behandeld. Hiertoe behoren ook volwassenen die
gelijktijdig zijn besmet met klinisch stabiele HIV (humaan-immunodeficiëntievirus). De combinatie kan
ook worden gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie behandeling met een interferon-alfa of
peginterferon-alfa in combinatie met ribavirine of alleen interferon-alfa heeft gefaald.
Als u een medische aandoening heeft die het gebruik van ribavirine gevaarlijk maakt of als u hiermee reeds
een probleem heeft gehad, zal uw arts waarschijnlijk alleen dit geneesmiddel voorschrijven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar van
3 jaar en ouder die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C.
438
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Vertel uw arts
voordat u met de behandeling begint als u of het kind waar u voor zorgt:
-
allergisch
bent/is voor peginterferon-alfa-2b of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
-
allergisch
bent/is voor interferonen
.
-
ernstige
hartproblemen
heeft gehad.
-
een hartziekte heeft die niet goed onder controle werd gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden.
-
in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u/het erg zwak bent/is.
-
auto-immune hepatitis of andere problemen met het
immuunsysteem
heeft
-
andere geneesmiddelen inneemt die het immuunsysteem onderdrukken (verzwakken)
-
een gevorderde, ongecontroleerde
leveraandoening
heeft (afgezien van hepatitis C).
-
een
schildklieraandoening
heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met
geneesmiddelen.
-
epilepsie
heeft, een aandoening die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen").
-
met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken als ze
ernstige zenuw- of
mentale problemen
hebben gehad, zoals
ernstige depressie
of
zelfmoordgedachten.
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ van de bijsluiter van
ribavirine en
boceprevir
voordat u deze geneesmiddelen in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Zoek onmiddellijk medische hulp bij een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden,
een piepende ademhaling of netelroos).
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
als u of het kind waar u voor zorgt:
-
een ernstige
zenuw- of mentale stoornis
heeft gehad of als u
verslaafd bent geweest
(bijvoorbeeld aan alcohol of drugs).
Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een
voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie rubriek
‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
-
ooit
depressie
heeft gehad of symptomen krijgt die verband houden met depressie (bijv.
gevoelens van droefheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel
(zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
-
ooit voor
depressie
of een andere zenuw- of mentale stoornis behandeld werd.
-
ooit een
hartaanval
of een
hartaandoening
heeft gehad.
-
een nierziekte heeft. Uw arts kan dan een lagere dosis dan de gebruikelijke voorschrijven en de
bloedwaarden in de nier regelmatig controleren tijdens de behandeling. Als dit geneesmiddel wordt
gebruikt in combinatie met ribavirine, moet uw arts u of het kind waarvoor u zorgt zorgvuldiger
opvolgen voor een mogelijke daling van het aantal rode bloedcellen.
-
leverproblemen
heeft gehad (afgezien van hepatitis C).
-
symptomen ontwikkelt die wijzen op een
verkoudheid
of een andere luchtweginfectie, zoals
koorts, hoest
of
ademhalingsmoeilijkheden.
-
suikerziekte of een hoge bloeddruk heeft. Uw arts kan u of het kind waar u voor zorgt vragen
een oogonderzoek te ondergaan.
-
een ernstige ziekte heeft gehad waardoor de
ademhaling
of het
bloed
afwijkingen vertoonde.
-
psoriasis
heeft, omdat het kan verergeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
-
van plan bent/is
zwanger
te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de
behandeling met dit geneesmiddel.
-
een
orgaantransplantatie
van de lever of de nier heeft ondergaan. Interferonbehandeling kan
het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
-
ook behandeld wordt voor
HIV
(zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
439
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Tand- en mondproblemen
Deze zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen. U kunt een
tandvleesaandoening
krijgen, die kan leiden tot verlies van tanden. U kunt een
droge mond
krijgen of
overgeven,
wat beide uw tanden kan beschadigen. Het is belangrijk dat u tweemaal per dag grondig uw
tanden poetst, uw mond spoelt als u moet overgeven en regelmatig uw tanden laat nakijken.
Oogproblemen
Tijdens de behandeling kunnen sommige patiënten last hebben van
oogproblemen
of in zeldzame
gevallen van verlies van het gezichtsvermogen. Uw arts dient een oogonderzoek uit te voeren voordat
uw behandeling begint. Bij veranderingen in het gezichtsvermogen moet u uw arts inlichten en direct
een compleet oogonderzoek ondergaan. Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot
toekomstige oogproblemen (bijv. diabetes of hoge bloeddruk) dient u tijdens de therapie regelmatig
een oogonderzoek te ondergaan. Als uw oogaandoening ernstiger wordt of als u nieuwe
oogaandoeningen krijgt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Terwijl u behandeld wordt met PegIntron
Uw arts kan u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Uw arts zal voordat u met de therapie begint en gedurende de behandeling uw bloed testen om te
controleren of de therapie die u krijgt veilig en doeltreffend is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt:
andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
besmet bent/is met zowel
humaan-immunodeficiëntievirus
(HIV-positief) als
hepatitis C
Virus
(HCV) en wordt behandeld met (een) anti-HIV-geneesmiddel(en) – [nucleoside reverse-
transcriptaseremmer (NRTI) en/of hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART)]. Uw arts
zal u controleren op tekenen en symptomen van deze aandoeningen.
o
Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine en (een) anti-HIV-
geneesmiddel(en) kan het risico verhogen op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen: afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd. Patiënten met een leverziekte in
een gevorderd stadium, die hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) ondergaan,
lopen mogelijk een verhoogde kans op een verslechtering van de leverfunctie.
Behandeling met alleen dit geneesmiddel of in combinatie met ribavirin kan deze kans
verhogen.
o
Bij
zidovudine
en
stavudine
is het niet zeker of ribavirine de werking van deze
geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden
om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal
uw arts beslissen of uw behandeling met ribavirine wel of niet moet worden
aangepast. Bovendien zouden patiënten die
zidovudine
samen met de
combinatietherapie van dit geneesmiddel en ribavirine krijgen, een verhoogd risico
kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Daarom wordt het gebruik van zidovudine samen met combinatietherapie van dit
geneesmiddel en ribavirine niet aangeraden.
N.B.: Lees de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
telbivudine
gebruikt. Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een
injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie
440
(gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze
voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de combinatie van dit geneesmiddel met telbivudine
niet worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
In onderzoek bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect van dit
geneesmiddel op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Meisjes of vrouwen in de vruchtbare
leeftijd moeten gebruikmaken van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Ribavirine kan grote schade aan de ongeboren baby toebrengen. Daarom moeten u en uw partner
speciale maatregelen
nemen in verband met seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is:
-
als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent die ribavirine inneemt:
moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve
zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de
behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
-
als u een
man
bent die ribavirine inneemt:
mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt.
Als uw
vrouwelijke partner niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling
iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
Borstvoeding:
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom
geen
borstvoeding
terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
N.B.: Lees de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ van de bijsluiter voor
ribavirine
voordat u
ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich vermoeid, slaperig of
verward voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Algemene informatie over het gebruik van dit geneesmiddel:
Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van
het kind waar u voor zorgt. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de
behandeling.
441
Dit geneesmiddel is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het via een korte injectienaald in
het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd. Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, zal u
worden uitgelegd hoe de injectie moet worden bereid en gegeven.
Gedetailleerde instructies voor
subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie BIJLAGE BIJ
DEZE BIJSLUITER ‘Hoe wordt de PegIntron voorgevulde pen gebruikt’).
Bereid de dosis vlak voor u van plan bent ze te injecteren en gebruik ze onmiddellijk. Kijk goed naar
de bereide oplossing voordat u deze gebruikt. De oplossing moet helder en kleurloos zijn. Gebruik de
oplossing niet als deze is verkleurd (van kleur is veranderd) of als er deeltjes in de oplossing zitten.
Gooi de PegIntron voorgevulde pen en de eventuele oplossing die achterblijft weg nadat u uzelf de
injectie heeft toegediend. Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit
middel?’.
Injecteer dit geneesmiddel eenmaal per week op dezelfde dag. Om niet te vergeten de dosis te
gebruiken, wordt u aangeraden ze elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Gebruik niet meer dan
de aanbevolen dosering en gebruik het middel zolang het is voorgeschreven. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Combinatietherapie
- Volwassenen:
De dosis van dit geneesmiddel, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen
1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week. Als u een nierziekte heeft, kan uw
dosis (afhankelijk van uw nierfunctie) lager zijn.
Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, ’s ochtends en ’s avonds met voedsel. De
gebruikelijke dosis ribavirine, afhankelijk van hoeveel u weegt, is aangegeven in de onderstaande
tabel:
1. Zoek de regel die aangeeft hoeveel u weegt.
2. Lees in dezelfde regel hoeveel harde capsules u moet innemen.
N.B.: Als de instructies van uw arts afwijken van de hoeveelheden in de onderstaande tabel,
volg dan de instructies van uw arts.
3. Neem bij vragen over de dosis contact op met uw arts.
Ribavirine harde capsule voor oraal gebruik – dosis gebaseerd op lichaamsgewicht
Gebruikelijke
De
volwassene
dagelijkse dosis
Aantal 200 mg capsules
weegt (kg)
ribavirine
< 65
800 mg
2 capsules ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds
65 - 80
1.000 mg
2 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
81 - 105
1.200 mg
3 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
> 105
1.400 mg
3 capsules ’s ochtends en 4 capsules ’s avonds
Als uw arts dit geneesmiddel met ribavirine of met ribavirine en boceprevir voorschrijft, lees dan de
bijsluiters van ribavirine en boceprevir voordat u met de combinatiebehandeling begint.
PegIntron alleen - Volwassenen
De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel, als het niet in combinatie met ribavirine gegeven wordt,
bedraagt 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week, gedurende 6 maanden
tot 1 jaar. Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
Dit geneesmiddel alleen werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn.
Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar (dit geneesmiddel met ribavirine)
De dosis wordt bepaald via een berekening waarbij wordt gekeken naar zowel lengte als gewicht en
voor ribavirine wordt gekeken naar het lichaamsgewicht. Ribavirine moet ’s ochtends en ’s avonds
442
met voedsel worden ingenomen. De behandeling kan maximaal 1 jaar duren, afhankelijk van het
oordeel van de arts over u of het kind waar u voor zorgt.
Alle patiënten
Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zorg er dan voor dat de dosis die voorgeschreven werd
duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel of de arts of verplegend personeel
van het kind waar u voor zorgt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik of dien de overgeslagen dosis van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine toe zodra u
het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende injectie. Als het bijna tijd is voor uw
volgende injectie, dient u de vergeten dosis niet in te halen en de behandeling zoals gewoonlijk voort
te zetten.
Raadpleeg uw arts of apotheker of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt indien nodig.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn.
Wanneer dit geneesmiddel alleen wordt gebruikt, zijn een aantal van deze bijwerkingen minder
waarschijnlijk, en een aantal is helemaal niet voorgekomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Een aantal patiënten wordt depressief wanneer ze met dit geneesmiddel alleen of in combinatie met
ribavirine worden behandeld, en in sommige gevallen hebben ze gedachten gehad over het bedreigen
van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden ze agressief gedrag (soms gericht op
anderen). Een aantal patiënten heeft daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zoek met spoed hulp als u
merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of veranderingen in uw gedrag vertoont.
Spreek een familielid of een goede vriend(in) aan die u kan helpen alert te blijven op tekenen van
depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer
ze een behandeling met dit geneesmiddel en ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of
zoek dringende behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief
voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine, waren er
kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht. Een aantal
kinderen bereikte niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u tijdens de behandeling één van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
-
pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag,
-
ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid),
-
verwardheid, zich depressief voelen, zichzelf of anderen willen verwonden, hallucinaties, convulsie
(‘stuip’),
-
slaap-, denk- of concentratiestoornissen; moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of
tintelend gevoel, duizeligheid,
443
-
-
-
-
-
-
-
ernstige maagpijn of maagkrampen; bloed of klonters in de ontlasting (of zwarte, teerachtige
ontlasting),
pijn in de onderrug of in de zij; moeilijk of niet kunnen urineren,
koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
pijnlijke of ontstoken spieren (soms ernstig),
oogproblemen of stoornissen bij het zien of horen,
ernstig of pijnlijk rood worden van de huid of het slijmvlies,
ernstige bloedingen vanuit uw neus, tandvlees of een ander deel van uw lichaam.
De onderstaande mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd naar frequentie van optreden:
(kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Zeer vaak
(kan optreden bij 1 op de 10 gebruikers)
Vaak
(kan optreden bij 1 op de 100 gebruikers)
Soms
(kan optreden bij 1 op de 1000 gebruikers)
Zelden
(kan optreden bij 1 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Niet bekend
De bijwerkingen die
bij volwassenen
zijn gemeld bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of de
combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine-capsules omvatten:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,
zich angstig of nerveus voelen, concentratieproblemen, stemmingswisselingen,
-
hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van vermoeidheid, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, virusinfectie, zwakte,
-
ademhalingsmoeilijkheden, keelontsteking (pijnlijke keel), hoesten,
-
maagpijn, overgeven, misselijkheid, diarree, verminderde eetlust, gewichtsverlies, droge mond,
-
haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, irritatie of roodheid (en in zeldzame gevallen
huidbeschadiging) op de injectieplaats,
-
afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid), afname van bepaalde witte bloedcellen (wat u vatbaarder maakt voor
verschillende infecties),
-
pijn in gewrichten en spieren, spier- en botpijn.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
daling van bloedstollende cellen, die plaatjes worden genoemd, waardoor u eerder last kunt
krijgen van blauwe plekken en spontane bloedingen, overmaat aan urinezuur in het bloed (zoals
bij jicht), lage calciumconcentratie in het bloed,
-
afname van de schildklieractiviteit (waardoor u zich vermoeid en depressief kunt voelen en uw
gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), toename van de
schildklieractiviteit (wat kan leiden tot nervositeit, warmte-intolerantie en overmatig zweten,
gewichtsverlies, hartkloppingen, trillingen), opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren),
dorst,
-
veranderd gedrag of agressief gedrag (soms tegen anderen gericht), opgewondenheid,
nervositeit, slaperigheid, slaapproblemen, ongebruikelijke dromen, minder zin in activiteiten,
minder zin in seks, erectieproblemen, toegenomen eetlust, verwardheid, trillende handen,
slechte coördinatie, vertigo (een draaierig gevoel), gevoelloosheid, pijn of tintelend gevoel,
verhoogde of verlaagde gevoeligheid voor aanraking, gespannen spieren, pijn in armen of
benen, artritis, migraine, toegenomen zweten,
-
oogpijn of -infectie, wazig zien, droge of tranende ogen, verandering in het
gehoor/gehoorverlies, oorsuizen,
-
bijholteontsteking, luchtweginfecties, verstopte neus of loopneus, spraakproblemen,
neusbloedingen, koortsblaasjes (herpes simplex), schimmel- of bacteriële infecties,
oorinfectie/oorpijn,
-
indigestie (last van de maag), brandend maagzuur, roodheid of zweertjes in de mond, brandend
gevoel op de tong, rood of bloedend tandvlees, constipatie, darmgassen (winderigheid),
444
-
-
-
opgeblazen gevoel, aambeien, pijnlijke tong, smaakverandering, tandproblemen, overmatig
verlies van lichaamsvocht, vergrote lever,
psoriasis, overgevoeligheid voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes,
roodheid van de huid of huidaandoeningen, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of
voeten, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vochtafscheidende
wondjes), acne, netelroos, abnormale haartextuur, nagelafwijking, pijn op de injectieplaats,
moeizame, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en langdurige menstruatie,
problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, seksueel probleem, irritatie van de
prostaat, toegenomen behoefte om te urineren,
pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, zich onwel voelen, lage of hoge
bloeddruk, zich zwak voelen, plotselinge roodheid van gezicht en hals, hartkloppingen
(bonzende hartslag), snelle hartslag.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
paniekaanval, waanvoorstellingen, hallucinaties,
-
overgevoeligheidsreactie op de medicatie, hartaanval, ontsteking van de alvleesklier, botpijn en
diabetes mellitus,
-
witte afzettingen op het netvlies.
Zelden gemelde bijwerkingen:
-
diabetische ketoacidose (medisch noodgeval veroorzaakt door ophoping van ketonlichamen in
het bloed ten gevolge van niet-gereguleerde diabetes),
-
aanvallen (stuipen) en bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die worden gekenmerkt door
afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid),
-
oogproblemen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen, beschadiging van het
netvlies, obstructie van de netvliesslagader, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog,
-
congestief hartfalen, abnormaal hartritme, pericarditis (ontsteking van het hartzakje), ontsteking
en aantasting van spierweefsel en perifere zenuwen, nierproblemen,
-
sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
-
aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale
necrolyse/stevens-johnsonsyndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met
een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de
mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
-
Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor met alfa-interferonen, voornamelijk bij oudere
patiënten die met hoge doses werden behandeld.
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of van dit
geneesmiddel in combinatie met ribavirine, de frequentie hiervan is echter niet bekend:
-
pure red cell aplasia (een aandoening waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen
heeft stopgezet of verminderd). Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede, waarvan de symptomen
ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
-
aangezichtsverlamming (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht), ernstige
allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die wordt gekenmerkt door
plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de inwendige
organen), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), pericardeffusie (vochtophoping
tussen het pericard (het hartzakje) en het hart zelf), Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom (een auto-
immuunontsteking die de ogen, huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg
aantast).
-
gedachten over het in gevaar brengen van het leven van anderen.
Als u een
volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is en HAART krijgt,
kan
de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en
445
bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte
bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) zijn voorgekomen bij de combinatie van
dit geneesmiddel en ribavirine-capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV
besmet waren en HAART kregen:
-
orale candidiase (spruw),
-
verstoorde vetstofwisseling,
-
verlaagde CD4-lymfocyten,
-
verminderde eetlust,
-
rugpijn,
-
leverontstekingsziekte (hepatitis),
-
pijn in armen of benen,
-
en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen met de combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine
bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
verminderde eetlust, duizeligheid, hoofdpijn, overgeven, misselijkheid, maagpijn,
-
haaruitval, droge huid, pijn in gewrichten en spieren, roodheid op de injectieplaats,
-
prikkelbaarheid, zich moe voelen, zich onwel voelen, pijn, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, zwakte, groeivertraging (lengte en gewicht naar leeftijd),
-
afname van het aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
schimmelinfectie, verkoudheid, koortsuitslag, keelontsteking (pijnlijke keel), bijholteontsteking,
oorinfectie, hoesten, keelpijn, het koud hebben, oogpijn,
-
daling van bloedstollende cellen (plaatjes), waardoor u eerder last kunt krijgen van blauwe
plekken en spontane bloedingen, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren), afwijkende
schildkliertesten, verlaagde schildklieractiviteit, waardoor u zich moe of depressief kunt voelen,
en wat uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan verhogen,
-
gedachten of pogingen om jezelf te beschadigen, agressief gedrag, opgewondenheid, woede,
stemmingswisselingen, nervositeit of rusteloosheid, depressie, zich angstig voelen, moeite
hebben om in slaap te vallen of door te slapen, emotionele instabiliteit, slaap van slechte
kwaliteit, slaperigheid, aandachtsstoornis,
-
smaakveranderingen, diarree, last van de maag, mondpijn,
-
flauwvallen, hartkloppingen (bonzende hartslag), snelle hartslag, plotselinge roodheid van
gezicht en hals, neusbloedingen,
-
zweertjes in de mond, scheurtjes in de lippen en kloofjes in de mondhoeken, huiduitslag,
roodheid van de huid, jeuk, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk
vochtafscheidende wondjes), acne,
-
rugpijn, spier- en botpijn, pijn in armen of benen, droogheid, pijn, huiduitslag, irritatie of jeuk
op de injectieplaats.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
pijn of moeilijkheden bij het plassen, plasfrequentie, overmaat aan eiwit in de urine, pijnlijke
menstruatie,
-
jeuk rond de anus (draad- of spoelwormen), ontsteking van het maag- of darmslijmvlies,
ontstoken tandvlees, vergrote lever,
-
abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, trillingen, verminderde
gevoeligheid voor aanraking, gevoelloosheid of tintelend gevoel, uitstralende pijn in het verloop
van één of meer zenuwbanen, sufheid,
-
bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, jeukende ogen,
oogpijn, wazig zien, lichtintolerantie,
446
-
-
lage bloeddruk, bleekheid, onaangenaam gevoel in de neus, loopneus, piepende ademhaling,
ademhalingsmoeilijkheden, pijn of onaangenaam gevoel op de borst,
roodheid, zwelling, pijn van de huid, gordelroos, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht,
huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, huidverkleuring, schilfering van de huid,
verkorting van spierweefsel, spiertrekkingen, aangezichtspijn, blauwe plekken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Herinnering voor volwassen patiënten die een combinatietherapie van dit geneesmiddel, boceprevir en
ribavirine voorgeschreven krijgen: lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’ van de bijsluiter voor
boceprevir voor mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met tri-therapie.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door het poeder en de vloeistof in de
voorgevulde pen te mengen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C –
8 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring constateert van het poeder, dat wit moet zijn.
De bereide oplossing moet helder en kleurloos zijn. Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is of
deeltjes bevat. Gooi de PegIntron voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen weg na
toediening van de dosis.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2b. Elke voorgevulde pen bevat 50
microgram peginterferon-alfa-2b in 0,5 ml oplossing, indien opgelost zoals aanbevolen.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder: watervrij dinatriumfosfaat; natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat; sucrose en
polysorbaat 80
Oplosmiddel: water voor injecties.
Hoe ziet PegIntron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie in voorgevulde
pen.
Het witte poeder en het heldere en kleurloze oplosmiddel zijn allebei verpakt in een glazen patroon met
twee kamers die samen een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik vormen.
PegIntron 50 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
447
-
1 pen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 injectienaald en
2 reinigingsdoekjes;
-
4 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 4 injectienaalden en
8 reinigingsdoekjes;
-
6 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 6 injectienaalden en
12 reinigingsdoekjes;
-
12 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 12 injectienaalden en
24 reinigingsdoekjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SP Europe, Clos du Lynx 5, B-1200 Brussel, België
Fabrikant
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tel: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
EE-11316 Tallinn
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
Lechner Ödön fasor 8.
H-1095 Budapest
Tel.: +36 1 888 5300
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Triq l-Esportaturi Mriehel
Birkirkara BKR 3000
Tel.: +35622778000
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tel: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
448
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Οδός Χείλω½ος
&
Ιωα½½ί½ω½,
2A
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
Skanstes iela 50A
Rīga, LV-1013
Tel: + 371-67364224
Lietuva
Kęstučio g. 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJ
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
449
BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
Hoe wordt de PegIntron voorgevulde pen gebruikt
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de PegIntron voorgevulde
pen voor eenmalig gebruik.
Lees alle aanwijzingen aandachtig door alvorens de pen te gebruiken en
volg ze stap voor stap.
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met de PegIntron voorgevulde pen.
Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u alles volledig begrijpt.
De PegIntron voorgevulde pen dient uitsluitend door één persoon te worden gebruikt en mag niet gedeeld
worden met andere personen. Gebruik de injectienaald en de reinigingsdoekjes die in de verpakking
geleverd worden
alleen
voor de PegIntron voorgevulde pen. Zorg ervoor dat de pen op kamertemperatuur
is voordat u hem gebruikt. Uw arts heeft u verteld welke dosis u moet nemen voor uw behandeling.
NB: De kleur van de doseerknop is verschillend voor elke concentratie PegIntron voorgevulde pen.
Voorbereiding:
a.
Neem een schoon, goed verlicht, slipvrij, vlak werkoppervlak en leg alle benodigdheden voor
de injectie bijeen. Alle benodigdheden zitten in de PegIntron verpakking. De verpakking bevat:
PegIntron voorgevulde pen
één wegwerpinjectienaald
twee reinigingsdoekjes en
een doseerbakje
b.
De PegIntron voorgevulde pen moet in de koelkast worden bewaard, maar neem hem eruit en
laat hem op kamertemperatuur komen alvorens hem te gebruiken. Controleer de vervaldatum
die op het doosje gedrukt staat voordat u de PegIntron voorgevulde pen eruit haalt. Gebruik de
pen niet als de vervaldatum overschreden is.
c.
Neem de PegIntron voorgevulde pen uit het doosje. Kijk in het venstertje van de pen en
controleer of er een witte tablet in zijn geheel, in deeltjes of in poedervorm aanwezig is. Dit is
de PegIntron die, voordat deze geïnjecteerd wordt, binnenin de pen zal worden gemengd met
vloeistof .
d.
Was uw handen grondig met zeep en water, spoel ze en droog ze af met een handdoek. Het is
belangrijk uw werkplek, uw handen en de injectieplaats schoon te houden om het risico op
infectie te verminderen.
Volg om de pen te gebruiken de 4 belangrijke stappen hieronder.
Stap 1: Meng het geneesmiddel
Voornaamste punten:
Controleer of de PegIntron op kamertemperatuur is voordat u deze begint te mengen. Het is
belangrijk dat u de PegIntron voorgevulde pen rechtop houdt (Doseerknop naar beneden) (zoals
getoond in figuur 1).
450
Doseer-
knop
Figuur 1
Houder
Zet de PegIntron voorgevulde pen
rechtop in de houder
van het bakje dat in de verpakking geleverd wordt (de
doseerknop bevindt zich
onderaan)
op een hard, vlak,
slipvrij oppervlak. U kunt de pen bij de grip vastpakken.
Om het poeder en de vloeistof te mengen, houdt u de
PegIntron voorgevulde pen rechtop in het doseerbakje en
drukt u de bovenste helft
van de pen
naar beneden
in de
richting van het harde, vlakke, slipvrije oppervlak
totdat u de
pen hoort klikken.
Zodra u de klik heeft gehoord, zult u merken in het venstertje dat
beide donkere plunjers (“intern bewegende rubberen membranen”)
elkaar nu raken. De doseerknop zou op gelijke hoogte moeten staan
met de huls van de pen.
Wacht een aantal seconden om het poeder te laten oplossen.
Draai de pen twee keer voorzichtig ondersteboven. DE
PEN NIET SCHUDDEN.
Houd de PegIntron voorgevulde pen rechtop, met de
doseerknop naar beneden. Kijk daarna door het venstertje
om te zien of de gemengde PegIntron oplossing volledig is
opgelost. Als er nog steeds schuim is, wacht dan tot de
oplossing helder wordt.
De oplossing moet helder en kleurloos zijn voor gebruik.
Gebruik
de oplossing
niet
als die verkleurd is, niet helder
is of deeltjes bevat.
Voordat u de naald bevestigt, is het normaal dat u een paar
kleine belletjes ziet in het vensterstje van de voorgevulde
pen, aan het oppervlak van de oplossing.
Plaats de pen terug in de houder in het bakje met de
doseerknop naar beneden.
Stap 2: Bevestig de naald
Figuur 2
Terwijl u de pen rechtop in de houder van het bakje houdt,
veeg het rubberen membraan van de PegIntron voorgevulde
pen schoon met één reinigingsdoekje.
Neem de injectienaald uit het bakje en haal het beschermende
papieren lipje
ervan af, maar haal de buitenste naaldkap of de
gele binnenste naaldkap
NIET
van de injectienaald af.
Terwijl u de pen rechtop in de houder van het bakje houdt,
druk de injectienaald
STEVIG
recht op het rubberen
membraan van de pen (figuur 2) en
draai die zorgvuldig vast,
met de wijzers van de klok mee.
Houd de PegIntron voorgevulde pen
RECHTOP (Doseerknop naar beneden)
en houd beide
naaldkapjes op de naald tot u klaar bent om te injecteren.
Door de naald op zijn plaats te draaien, wordt de naald geprepareerd en kan de extra vloeistof en
lucht in de pen worden verwijderd.
NB:
Het zou kunnen dat u wat vloeistof onder de naaldkap
ziet uitdruppelen, omdat de lucht uit de pen werd geperst. Dit is normaal.
Wacht ongeveer 5 seconden totdat het proces gestopt is.
451
De donkere plunjers
komen omhoog
en u zal niet langer de vloeistof in het venstertje zien zodra
de naald met succes is geprepareerd (figuur 3).
Plunjer
Kijk door het venstertje om er zeker van te zijn dat de twee
plunjers samen zijn.
Indien dit niet het geval is, gebruik de
pen dan niet omdat u mogelijk uw dosis niet kan draaien
(figuur 3).
Plunjer
Figuur 3
Stap 3: Stel de dosis in
Haal de pen uit de houder van het bakje.
Terwijl u de pen stevig vasthoudt, trekt u de doseerknop zo
ver mogelijk naar beneden, totdat u een
donkere cirkel
op de
pen ziet. U zou de doseerknop gemakkelijk naar beneden
moeten kunnen trekken zonder dat u hiervoor al te veel
kracht nodig heeft (figuur 4).
Donkere
ring
NB: Duw de doseerknop nu nog niet terug. U moet die
indrukken op het moment dat u klaar bent om de PegIntron
dosis op uzelf te injecteren.
Figuur 4
452
Draai de doseerknop totdat de dosis die aan u voorgeschreven
werd op één lijn staat met de dosisaanduiding. De doseerknop
kan normaal gezien gemakkelijk gedraaid worden zonder dat
hiervoor al te veel kracht nodig is (figuur 5). Als u problemen
heeft met het draaien van uw dosis, controleer of de doseerknop
zo ver mogelijk
naar beneden getrokken is.
Figuur 5
NB: Als u de doseerknop niet gemakkelijk naar beneden kan
trekken of de dosis niet gemakkelijk kan draaien, gebruik dan
geen overdreven kracht en gebruik deze pen niet omdat ze
mogelijk niet de juiste dosis aflevert.
Leg de pen voorzichtig neer op een hard, vlak, slipvrij
oppervlak.
Haal de beide naaldkapjes er NIET af en druk de doseerknop
NIET in tot u klaar bent om de PegIntron dosis op uzelf te
injecteren.
Stap 4: Injecteer de PegIntron oplossing
Kies de injectieplaats. Uw arts heeft u verteld welke plaatsen u kunt gebruiken (b.v. dij of buik).
De beste plaatsen om uzelf een injectie toe te dienen zijn deze met een vetlaag tussen de huid en
spier, zoals uw dij, de buitenste huidlaag van uw bovenarm of uw buik. Injecteer uzelf niet in de
omgeving rond uw navel of taille. Als u heel mager bent, mag u alleen uw dij of buitenste
huidlaag van uw arm voor injectie gebruiken.
U dient telkens een andere plaats te gebruiken
wanneer u PegIntron injecteert om pijnlijkheid op eender welke plaats te vermijden.
Injecteer PegIntron niet in een plek waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of geïnfecteerd is, of
littekens, striemen (bijvoorbeeld na zwangerschap) of knobbeltjes heeft.
Maak de huid op de injectieplaats schoon met het tweede bijgeleverde reinigingsdoekje en wacht
tot de plek droog is.
Buitenste
naaldkap
Gele
binnenste
naaldkap
Trek de
buitenste naaldkap
van de pen af
(figuur 6).
Er kan mogelijk wat vloeistof rond de binnenste naaldkap
hangen. Maak u geen zorgen, dit is normaal. Deze
vloeistof maakt geen deel uit van uw dosis, het is extra
voorzien.
Zodra de injectieplaats droog is, trekt u voorzichtig de
gele binnenste naaldkap
van de pen af, waardoor de
Figuur 6
453
Houd de PegIntron voorgevulde pen vast met uw vingers
rond de penschacht en uw duim op de doseerknop
(figuur 7).
Neem met uw andere hand een huidplooi vast op de plaats die
u hebt schoongemaakt voor injectie.
Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi.
Duw de doseerknop
langzaam
en
stevig
naar beneden totdat
de knop niet verder kan bewegen.
Houd uw duim nog 5 seconden lang ingedrukt op de
doseerknop
om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Figuur 7
Trek de naald uit uw huid.
Druk indien nodig een paar seconden zachtjes met een verbandje of een steriel gaasje op de
injectieplaats.
Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, plak er dan een pleister op.
Gooi de PegIntron voorgevulde pen met de naald veilig weg in een stevige, afgesloten houder.
Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of gevoeligheid.
Als u een huidreactie heeft en als die niet verdwijnt na een paar dagen, neem dan contact op met
uw medisch beroepsbeoefenaar.
454
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PegIntron
®
80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
peginterferon-alfa-2b
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is een eiwit met de naam peginterferon-alfa-2b, dat behoort tot
de geneesmiddelengroep van de interferonen. Interferonen worden door het immuunsysteem van uw
lichaam aangemaakt om te helpen infecties en ernstige ziekten te bestrijden. Dit geneesmiddel wordt
in uw lichaam geïnjecteerd om met uw immuunsysteem samen te werken. Dit geneesmiddel wordt
gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever.
Volwassenen:
De combinatie van dit geneesmiddel, ribavirine en boceprevir wordt aanbevolen bij bepaalde vormen van
chronische infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het kan worden gebruikt
bij volwassenen die niet eerder voor HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben
gebruikt die interferons en gepegyleerde interferons worden genoemd.
De combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine wordt aangeraden voor volwassenen van 18 jaar en
ouder die niet eerder met deze geneesmiddelen zijn behandeld. Hiertoe behoren ook volwassenen die
gelijktijdig zijn besmet met klinisch stabiele HIV (humaan-immunodeficiëntievirus). De combinatie kan
ook worden gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie behandeling met een interferon-alfa of
peginterferon-alfa in combinatie met ribavirine of alleen interferon-alfa heeft gefaald.
Als u een medische aandoening heeft die het gebruik van ribavirine gevaarlijk maakt of als u hiermee reeds
een probleem heeft gehad, zal uw arts waarschijnlijk alleen dit geneesmiddel voorschrijven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar van
3 jaar en ouder die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C.
455
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Vertel uw arts
voordat u met de behandeling begint als u of het kind waar u voor zorgt:
-
allergisch
bent/is voor peginterferon-alfa-2b of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
-
allergisch
bent/is voor interferonen.
-
ernstige
hartproblemen
heeft gehad.
-
een hartziekte heeft die niet goed onder controle werd gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden.
-
in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u/het erg zwak bent/is.
-
auto-immune hepatitis of andere problemen met het
immuunsysteem
heeft
-
andere geneesmiddelen inneemt die het immuunsysteem onderdrukken (verzwakken)
-
een gevorderde, ongecontroleerde
leveraandoening
heeft (afgezien van hepatitis C).
-
een
schildklieraandoening
heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met
geneesmiddelen.
-
epilepsie
heeft, een aandoening die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen").
-
met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken als ze
ernstige zenuw- of
mentale problemen
hebben gehad, zoals
ernstige depressie
of
zelfmoordgedachten.
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ van de bijsluiter van
ribavirine en
boceprevir
voordat u deze geneesmiddelen in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Zoek onmiddellijk medische hulp bij een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden,
een piepende ademhaling of netelroos).
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
als u of het kind waar u voor zorgt:
-
een ernstige
zenuw- of mentale stoornis
heeft gehad of als u
verslaafd bent geweest
(bijvoorbeeld aan alcohol of drugs).
Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een
voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie rubriek
‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
-
ooit
depressie
heeft gehad of symptomen krijgt die verband houden met depressie (bijv.
gevoelens van droefheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met PegIntron (zie
rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
-
ooit voor
depressie
of een andere zenuw- of mentale stoornis behandeld werd.
-
ooit een
hartaanval
of een
hartaandoening
heeft gehad.
-
een nierziekte heeft. Uw arts kan dan een lagere dosis dan de gebruikelijke voorschrijven en de
bloedwaarden in de nier regelmatig controleren tijdens de behandeling. Als dit geneesmiddel wordt
gebruikt in combinatie met ribavirine, moet uw arts u of het kind waarvoor u zorgt zorgvuldiger
opvolgen voor een mogelijke daling van het aantal rode bloedcellen.
-
leverproblemen
heeft gehad (afgezien van hepatitis C).
-
symptomen ontwikkelt die wijzen op een
verkoudheid
of een andere luchtweginfectie, zoals
koorts, hoest
of
ademhalingsmoeilijkheden.
-
suikerziekte of een hoge bloeddruk heeft. Uw arts kan u of het kind waar u voor zorgt vragen
een oogonderzoek te ondergaan.
-
een ernstige ziekte heeft gehad waardoor de
ademhaling
of het
bloed
afwijkingen vertoonde.
-
psoriasis
heeft, omdat het kan verergeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
-
van plan bent/is
zwanger
te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de
behandeling met dit geneesmiddel.
-
een
orgaantransplantatie
van de lever of de nier heeft ondergaan. Interferonbehandeling kan
het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
-
ook behandeld wordt voor
HIV
(zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
456
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Tand- en mondproblemen
Deze zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen. U kunt een
tandvleesaandoening
krijgen, die kan leiden tot verlies van tanden. U kunt een
droge mond
krijgen of
overgeven,
wat beide uw tanden kan beschadigen. Het is belangrijk dat u tweemaal per dag grondig uw
tanden poetst, uw mond spoelt als u moet overgeven en regelmatig uw tanden laat nakijken.
Oogproblemen
Tijdens de behandeling kunnen sommige patiënten last hebben van
oogproblemen
of in zeldzame
gevallen van verlies van het gezichtsvermogen. Uw arts dient een oogonderzoek uit te voeren voordat
uw behandeling begint. Bij veranderingen in het gezichtsvermogen moet u uw arts inlichten en direct
een compleet oogonderzoek ondergaan. Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot
toekomstige oogproblemen (bijv. diabetes of hoge bloeddruk) dient u tijdens de therapie regelmatig
een oogonderzoek te ondergaan. Als uw oogaandoening ernstiger wordt of als u nieuwe
oogaandoeningen krijgt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Terwijl u behandeld wordt met PegIntron
Uw arts kan u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Uw arts zal voordat u met de therapie begint en gedurende de behandeling uw bloed testen om te
controleren of de therapie die u krijgt veilig en doeltreffend is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt:
andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
besmet bent/is met zowel
humaan-immunodeficiëntievirus
(HIV-positief) als
hepatitis C
Virus
(HCV) en wordt behandeld met (een) anti-HIV-geneesmiddel(en) – [nucleoside reverse-
transcriptaseremmer (NRTI) en/of hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART)]. Uw arts
zal u controleren op tekenen en symptomen van deze aandoeningen.
o
Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine en (een) anti-HIV-
geneesmiddel(en) kan het risico verhogen op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen: afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd. Patiënten met een leverziekte in
een gevorderd stadium, die hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) ondergaan,
lopen mogelijk een verhoogde kans op een verslechtering van de leverfunctie.
Behandeling met alleen dit geneesmiddel of in combinatie met ribavirin kan deze kans
verhogen.
o
Bij
zidovudine
en
stavudine
is het niet zeker of ribavirine de werking van deze
geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden
om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal
uw arts beslissen of uw behandeling met ribavirine wel of niet moet worden
aangepast. Bovendien zouden patiënten die
zidovudine
samen met de
combinatietherapie van dit geneesmiddel en ribavirine krijgen, een verhoogd risico
kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Daarom wordt het gebruik van zidovudine samen met combinatietherapie van dit
geneesmiddel en ribavirine niet aangeraden.
N.B.: Lees de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
telbivudine
gebruikt. Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een
injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie
457
(gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze
voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de combinatie van dit geneesmiddel met telbivudine
niet worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
In onderzoek bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect van dit
geneesmiddel op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Meisjes of vrouwen in de vruchtbare
leeftijd moeten gebruikmaken van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Ribavirine kan grote schade aan de ongeboren baby toebrengen. Daarom moeten u en uw partner
speciale maatregelen
nemen in verband met seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is:
-
als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent die ribavirine inneemt:
moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve
zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de
behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
-
als u een
man
bent die ribavirine inneemt:
mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt.
Als uw
vrouwelijke partner niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling
iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
Borstvoeding:
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom
geen
borstvoeding
terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
N.B.: Lees de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ van de bijsluiter voor
ribavirine
voordat u
ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich vermoeid, slaperig of
verward voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Algemene informatie over het gebruik van dit geneesmiddel:
Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van
het kind waar u voor zorgt. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de
behandeling.
458
Dit geneesmiddel is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het via een korte injectienaald in
het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd. Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, zal u
worden uitgelegd hoe de injectie moet worden bereid en gegeven.
Gedetailleerde instructies voor
subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie BIJLAGE BIJ
DEZE BIJSLUITER ‘Hoe wordt de PegIntron voorgevulde pen gebruikt’).
Bereid de dosis vlak voor u van plan bent ze te injecteren en gebruik ze onmiddellijk. Kijk goed naar
de bereide oplossing voordat u deze gebruikt. De oplossing moet helder en kleurloos zijn. Gebruik de
oplossing niet als deze is verkleurd (van kleur is veranderd) of als er deeltjes in de oplossing zitten.
Gooi de PegIntron voorgevulde pen en de eventuele oplossing die achterblijft weg nadat u uzelf de
injectie heeft toegediend. Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit
middel?’.
Injecteer dit geneesmiddel eenmaal per week op dezelfde dag. Om niet te vergeten de dosis te
gebruiken, wordt u aangeraden ze elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Gebruik niet meer dan
de aanbevolen dosering en gebruik het middel zolang het is voorgeschreven. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Combinatietherapie
- Volwassenen:
De dosis van dit geneesmiddel, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen
1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week. Als u een nierziekte heeft, kan uw
dosis (afhankelijk van uw nierfunctie) lager zijn.
Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, ’s ochtends en ’s avonds met voedsel. De
gebruikelijke dosis ribavirine, afhankelijk van hoeveel u weegt, is aangegeven in de onderstaande
tabel:
1. Zoek de regel die aangeeft hoeveel u weegt.
2. Lees in dezelfde regel hoeveel harde capsules u moet innemen.
N.B.: Als de instructies van uw arts afwijken van de hoeveelheden in de onderstaande tabel,
volg dan de instructies van uw arts.
3. Neem bij vragen over de dosis contact op met uw arts.
Ribavirine harde capsule voor oraal gebruik – dosis gebaseerd op lichaamsgewicht
Gebruikelijke
De
volwassene
dagelijkse dosis
Aantal 200 mg capsules
weegt (kg)
ribavirine
< 65
800 mg
2 capsules ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds
65 - 80
1.000 mg
2 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
81 - 105
1.200 mg
3 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
> 105
1.400 mg
3 capsules ’s ochtends en 4 capsules ’s avonds
Als uw arts dit geneesmiddel met ribavirine of met ribavirine en boceprevir voorschrijft, lees dan de
bijsluiters van ribavirine en boceprevir voordat u met de combinatiebehandeling begint.
PegIntron alleen - Volwassenen
De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel, als het niet in combinatie met ribavirine gegeven wordt,
bedraagt 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week, gedurende 6 maanden
tot 1 jaar. Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
Dit geneesmiddel alleen werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn.
459
Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar (dit geneesmiddel met ribavirine)
De dosis wordt bepaald via een berekening waarbij wordt gekeken naar zowel lengte als gewicht en
voor ribavirine wordt gekeken naar het lichaamsgewicht. Ribavirine moet ’s ochtends en ’s avonds
met voedsel worden ingenomen. De behandeling kan maximaal 1 jaar duren, afhankelijk van het
oordeel van de arts over u of het kind waar u voor zorgt.
Alle patiënten
Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zorg er dan voor dat de dosis die voorgeschreven werd
duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel of de arts of verplegend personeel
van het kind waar u voor zorgt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik of dien de overgeslagen dosis van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine toe zodra u
het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende injectie. Als het bijna tijd is voor uw
volgende injectie, dient u de vergeten dosis niet in te halen en de behandeling zoals gewoonlijk voort
te zetten.
Raadpleeg uw arts of apotheker of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt indien nodig.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn.
Wanneer dit geneesmiddel alleen wordt gebruikt, zijn een aantal van deze bijwerkingen minder
waarschijnlijk, en een aantal is helemaal niet voorgekomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Een aantal patiënten wordt depressief wanneer ze met dit geneesmiddel alleen of in combinatie met
ribavirine worden behandeld, en in sommige gevallen hebben ze gedachten gehad over het bedreigen
van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden ze agressief gedrag (soms gericht op
anderen). Een aantal patiënten heeft daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zoek met spoed hulp als u
merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of veranderingen in uw gedrag vertoont.
Spreek een familielid of een goede vriend(in) aan die u kan helpen alert te blijven op tekenen van
depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer
ze een behandeling met dit geneesmiddel en ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of
zoek dringende behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief
voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine, waren er
kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht. Een aantal
kinderen bereikte niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u tijdens de behandeling één van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
-
pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag,
-
ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid),
460
-
-
-
-
-
-
-
-
-
verwardheid, zich depressief voelen, zichzelf of anderen willen verwonden, hallucinaties, convulsie
(‘stuip’),
slaap-, denk- of concentratiestoornissen; moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of
tintelend gevoel, duizeligheid,
ernstige maagpijn of maagkrampen; bloed of klonters in de ontlasting (of zwarte, teerachtige
ontlasting),
pijn in de onderrug of in de zij; moeilijk of niet kunnen urineren,
koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
pijnlijke of ontstoken spieren (soms ernstig),
oogproblemen of stoornissen bij het zien of horen,
ernstig of pijnlijk rood worden van de huid of het slijmvlies,
ernstige bloedingen vanuit uw neus, tandvlees of een ander deel van uw lichaam.
De onderstaande mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd naar frequentie van optreden:
(kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Zeer vaak
(kan optreden bij 1 op de 10 gebruikers)
Vaak
(kan optreden bij 1 op de 100 gebruikers)
Soms
(kan optreden bij 1 op de 1000 gebruikers)
Zelden
(kan optreden bij 1 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Niet bekend
De bijwerkingen die
bij volwassenen
zijn gemeld bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of de
combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine-capsules omvatten:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,
zich angstig of nerveus voelen, concentratieproblemen, stemmingswisselingen,
-
hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van vermoeidheid, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, virusinfectie, zwakte,
-
ademhalingsmoeilijkheden, keelontsteking (pijnlijke keel), hoesten,
-
maagpijn, overgeven, misselijkheid, diarree, verminderde eetlust, gewichtsverlies, droge mond,
-
haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, irritatie of roodheid (en in zeldzame gevallen
huidbeschadiging) op de injectieplaats,
-
afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid), afname van bepaalde witte bloedcellen (wat u vatbaarder maakt voor
verschillende infecties),
-
pijn in gewrichten en spieren, spier- en botpijn.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
daling van bloedstollende cellen, die plaatjes worden genoemd, waardoor u eerder last kunt
krijgen van blauwe plekken en spontane bloedingen, overmaat aan urinezuur in het bloed (zoals
bij jicht), lage calciumconcentratie in het bloed,
-
afname van de schildklieractiviteit (waardoor u zich vermoeid en depressief kunt voelen en uw
gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), toename van de
schildklieractiviteit (wat kan leiden tot nervositeit, warmte-intolerantie en overmatig zweten,
gewichtsverlies, hartkloppingen, trillingen), opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren),
dorst,
-
veranderd gedrag of agressief gedrag (soms tegen anderen gericht), opgewondenheid,
nervositeit, slaperigheid, slaapproblemen, ongebruikelijke dromen, minder zin in activiteiten,
minder zin in seks, erectieproblemen, toegenomen eetlust, verwardheid, trillende handen,
slechte coördinatie, vertigo (een draaierig gevoel), gevoelloosheid, pijn of tintelend gevoel,
verhoogde of verlaagde gevoeligheid voor aanraking, gespannen spieren, pijn in armen of
benen, artritis, migraine, toegenomen zweten,
-
oogpijn of -infectie, wazig zien, droge of tranende ogen, verandering in het
gehoor/gehoorverlies, oorsuizen,
461
-
-
-
-
-
bijholteontsteking, luchtweginfecties, verstopte neus of loopneus, spraakproblemen,
neusbloedingen, koortsblaasjes (herpes simplex), schimmel- of bacteriële infecties,
oorinfectie/oorpijn,
indigestie (last van de maag), brandend maagzuur, roodheid of zweertjes in de mond, brandend
gevoel op de tong, rood of bloedend tandvlees, constipatie, darmgassen (winderigheid),
opgeblazen gevoel, aambeien, pijnlijke tong, smaakverandering, tandproblemen, overmatig
verlies van lichaamsvocht, vergrote lever,
psoriasis, overgevoeligheid voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes,
roodheid van de huid of huidaandoeningen, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of
voeten, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vochtafscheidende
wondjes), acne, netelroos, abnormale haartextuur, nagelafwijking, pijn op de injectieplaats,
moeizame, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en langdurige menstruatie,
problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, seksueel probleem, irritatie van de
prostaat, toegenomen behoefte om te urineren,
pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, zich onwel voelen, lage of hoge
bloeddruk, zich zwak voelen, plotselinge roodheid van gezicht en hals, hartkloppingen
(bonzende hartslag), snelle hartslag.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
paniekaanval, waanvoorstellingen, hallucinaties,
-
overgevoeligheidsreactie op de medicatie, hartaanval, ontsteking van de alvleesklier, botpijn en
diabetes mellitus,
-
witte afzettingen op het netvlies.
Zelden gemelde bijwerkingen:
-
diabetische ketoacidose (medisch noodgeval veroorzaakt door ophoping van ketonlichamen in
het bloed ten gevolge van niet-gereguleerde diabetes),
-
aanvallen (stuipen) en bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die worden gekenmerkt door
afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid),
-
oogproblemen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen, beschadiging van het
netvlies, obstructie van de netvliesslagader, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog,
-
congestief hartfalen, abnormaal hartritme, pericarditis (ontsteking van het hartzakje), ontsteking
en aantasting van spierweefsel en perifere zenuwen, nierproblemen,
-
sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
-
aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale
necrolyse/stevens-johnsonsyndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met
een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de
mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor met alfa-interferonen, voornamelijk bij oudere patiënten
die met hoge doses werden behandeld.
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of van dit
geneesmiddel in combinatie met ribavirine, de frequentie hiervan is echter niet bekend:
-
pure red cell aplasia (een aandoening waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen
heeft stopgezet of verminderd). Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede, waarvan de symptomen
ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
-
aangezichtsverlamming (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht), ernstige
allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die wordt gekenmerkt door
plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de inwendige
organen), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), pericardeffusie (vochtophoping
tussen het pericard (het hartzakje) en het hart zelf), Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom (een auto-
immuunontsteking die de ogen, huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg
aantast).
462
-
gedachten over het in gevaar brengen van het leven van anderen.
Als u een
volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is en HAART krijgt,
kan
de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte
bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) zijn voorgekomen bij de combinatie van
dit geneesmiddel en ribavirine-capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV
besmet waren en HAART kregen:
-
orale candidiase (spruw),
-
verstoorde vetstofwisseling,
-
verlaagde CD4-lymfocyten,
-
verminderde eetlust,
-
rugpijn,
-
leverontstekingsziekte (hepatitis),
-
pijn in armen of benen,
-
en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen met de combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine
bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
verminderde eetlust, duizeligheid, hoofdpijn, overgeven, misselijkheid, maagpijn,
-
haaruitval, droge huid, pijn in gewrichten en spieren, roodheid op de injectieplaats,
-
prikkelbaarheid, zich moe voelen, zich onwel voelen, pijn, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, zwakte, groeivertraging (lengte en gewicht naar leeftijd),
-
afname van het aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
schimmelinfectie, verkoudheid, koortsuitslag, keelontsteking (pijnlijke keel), bijholteontsteking,
oorinfectie, hoesten, keelpijn, het koud hebben, oogpijn,
-
daling van bloedstollende cellen (plaatjes), waardoor u eerder last kunt krijgen van blauwe
plekken en spontane bloedingen, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren), afwijkende
schildkliertesten, verlaagde schildklieractiviteit, waardoor u zich moe of depressief kunt voelen,
en wat uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan verhogen,
-
gedachten of pogingen om jezelf te beschadigen, agressief gedrag, opgewondenheid, woede,
stemmingswisselingen, nervositeit of rusteloosheid, depressie, zich angstig voelen, moeite
hebben om in slaap te vallen of door te slapen, emotionele instabiliteit, slaap van slechte
kwaliteit, slaperigheid, aandachtsstoornis,
-
smaakveranderingen, diarree, last van de maag, mondpijn,
-
flauwvallen, hartkloppingen (bonzende hartslag), snelle hartslag, plotselinge roodheid van
gezicht en hals, neusbloedingen,
-
zweertjes in de mond, scheurtjes in de lippen en kloofjes in de mondhoeken, huiduitslag,
roodheid van de huid, jeuk, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk
vochtafscheidende wondjes), acne,
-
rugpijn, spier- en botpijn, pijn in armen of benen, droogheid, pijn, huiduitslag, irritatie of jeuk
op de injectieplaats.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
pijn of moeilijkheden bij het plassen, plasfrequentie, overmaat aan eiwit in de urine, pijnlijke
menstruatie,
-
jeuk rond de anus (draad- of spoelwormen), ontsteking van het maag- of darmslijmvlies,
ontstoken tandvlees, vergrote lever,
463
-
-
-
-
abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, trillingen, verminderde
gevoeligheid voor aanraking, gevoelloosheid of tintelend gevoel, uitstralende pijn in het verloop
van één of meer zenuwbanen, sufheid,
bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, jeukende ogen,
oogpijn, wazig zien, lichtintolerantie,
lage bloeddruk, bleekheid, onaangenaam gevoel in de neus, loopneus, piepende ademhaling,
ademhalingsmoeilijkheden, pijn of onaangenaam gevoel op de borst,
roodheid, zwelling, pijn van de huid, gordelroos, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht,
huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, huidverkleuring, schilfering van de huid,
verkorting van spierweefsel, spiertrekkingen, aangezichtspijn, blauwe plekken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Herinnering voor volwassen patiënten die een combinatietherapie van dit geneesmiddel, boceprevir en
ribavirine voorgeschreven krijgen: lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’ van de bijsluiter voor
boceprevir voor mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met tri-therapie.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door het poeder en de vloeistof in de
voorgevulde pen te mengen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C –
8 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring constateert van het poeder, dat wit moet zijn.
De bereide oplossing moet helder en kleurloos zijn. Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is of
deeltjes bevat. Gooi de PegIntron voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen weg na
toediening van de dosis.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2b. Elke voorgevulde pen bevat 80
microgram peginterferon-alfa-2b in 0,5 ml oplossing, indien opgelost zoals aanbevolen.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder: watervrij dinatriumfosfaat; natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat; sucrose en
polysorbaat 80
Oplosmiddel: water voor injecties.
Hoe ziet PegIntron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie in voorgevulde
pen.
464
Het witte poeder en het heldere en kleurloze oplosmiddel zijn allebei verpakt in een glazen patroon met
twee kamers die samen een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik vormen.
PegIntron 80 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
-
1 pen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 injectienaald en
2 reinigingsdoekjes;
-
4 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 4 injectienaalden en
8 reinigingsdoekjes;
-
6 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 6 injectienaalden en
12 reinigingsdoekjes;
-
12 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 12 injectienaalden en
24 reinigingsdoekjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SP Europe, Clos du Lynx 5, B-1200 Brussel, België
Fabrikant
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tel: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
EE-11316 Tallinn
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
Lechner Ödön fasor 8.
H-1095 Budapest
Tel.: +36 1 888 5300
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Triq l-Esportaturi Mriehel
Birkirkara BKR 3000
Tel.: +35622778000
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tel: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
465
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Οδός Χείλω½ος
&
Ιωα½½ί½ω½,
2A
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
Skanstes iela 50A
Rīga, LV-1013
Tel: + 371-67364224
Lietuva
Kęstučio g. 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor de laatstte keer goedgekeurd in MM/JJJ
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
466
BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
Hoe wordt de PegIntron voorgevulde pen gebruikt
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de PegIntron voorgevulde
pen voor eenmalig gebruik.
Lees alle aanwijzingen aandachtig door alvorens de pen te gebruiken en
volg ze stap voor stap.
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met de PegIntron voorgevulde pen.
Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u alles volledig begrijpt.
De PegIntron voorgevulde pen dient uitsluitend door één persoon te worden gebruikt en mag niet gedeeld
worden met andere personen. Gebruik de injectienaald en de reinigingsdoekjes die in de verpakking
geleverd worden
alleen
voor de PegIntron voorgevulde pen. Zorg ervoor dat de pen op kamertemperatuur
is voordat u hem gebruikt. Uw arts heeft u verteld welke dosis u moet nemen voor uw behandeling.
NB: De kleur van de doseerknop is verschillend voor elke concentratie PegIntron voorgevulde pen.
Voorbereiding:
a.
Neem een schoon, goed verlicht, slipvrij, vlak werkoppervlak en leg alle benodigdheden voor
de injectie bijeen. Alle benodigdheden zitten in de PegIntron verpakking. De verpakking bevat:
PegIntron voorgevulde pen
één wegwerpinjectienaald
twee reinigingsdoekjes en
een doseerbakje
b.
De PegIntron voorgevulde pen moet in de koelkast worden bewaard, maar neem hem eruit en
laat hem op kamertemperatuur komen alvorens hem te gebruiken. Controleer de vervaldatum
die op het doosje gedrukt staat voordat u de PegIntron voorgevulde pen eruit haalt. Gebruik de
pen niet als de vervaldatum overschreden is.
c.
Neem de PegIntron voorgevulde pen uit het doosje. Kijk in het venstertje van de pen en
controleer of er een witte tablet in zijn geheel, in deeltjes of in poedervorm aanwezig is. Dit is
de PegIntron die, voordat deze geïnjecteerd wordt, binnenin de pen zal worden gemengd met
vloeistof .
d.
Was uw handen grondig met zeep en water, spoel ze en droog ze af met een handdoek. Het is
belangrijk uw werkplek, uw handen en de injectieplaats schoon te houden om het risico op
infectie te verminderen.
Volg om de pen te gebruiken de 4 belangrijke stappen hieronder.
Stap 1: Meng het geneesmiddel
Voornaamste punten:
Controleer of de PegIntron op kamertemperatuur is voordat u deze begint te mengen. Het is
belangrijk dat u de PegIntron voorgevulde pen rechtop houdt (Doseerknop naar beneden) (zoals
getoond in figuur 1).
467
Doseer-
knop
Figuur 1
Houder
Zet de PegIntron voorgevulde pen
rechtop in de houder
van het bakje dat in de verpakking geleverd wordt (de
doseerknop bevindt zich
onderaan)
op een hard, vlak,
slipvrij oppervlak. U kunt de pen bij de grip vastpakken.
Om het poeder en de vloeistof te mengen, houdt u de
PegIntron voorgevulde pen rechtop in het doseerbakje en
drukt u de bovenste helft
van de pen
naar beneden
in de
richting van het harde, vlakke, slipvrije oppervlak
totdat u de
pen hoort klikken.
Zodra u de klik heeft gehoord, zult u merken in het venstertje dat
beide donkere plunjers (“intern bewegende rubberen membranen”)
elkaar nu raken. De doseerknop zou op gelijke hoogte moeten staan
met de huls van de pen.
Wacht een aantal seconden om het poeder te laten oplossen.
Draai de pen twee keer voorzichtig ondersteboven. DE
PEN NIET SCHUDDEN.
Houd de PegIntron voorgevulde pen rechtop, met de
doseerknop naar beneden. Kijk daarna door het venstertje
om te zien of de gemengde PegIntron oplossing volledig is
opgelost. Als er nog steeds schuim is, wacht dan tot de
oplossing helder wordt.
De oplossing moet helder en kleurloos zijn voor gebruik.
Gebruik
de oplossing
niet
als die verkleurd is, niet helder
is of deeltjes bevat.
Voordat u de naald bevestigt, is het normaal dat u een paar
kleine belletjes ziet in het vensterstje van de voorgevulde
pen, aan het oppervlak van de oplossing.
Plaats de pen terug in de houder in het bakje met de
doseerknop naar beneden.
Stap 2: Bevestig de naald
Figuur 2
Terwijl u de pen rechtop in de houder van het bakje houdt,
veeg het rubberen membraan van de PegIntron voorgevulde
pen schoon met één reinigingsdoekje.
Neem de injectienaald uit het bakje en haal het beschermende
papieren lipje
ervan af, maar haal de buitenste naaldkap of de
gele binnenste naaldkap
NIET
van de injectienaald af.
Terwijl u de pen rechtop in de houder van het bakje houdt,
druk de injectienaald
STEVIG
recht op het rubberen
membraan van de pen (figuur 2) en
draai die zorgvuldig vast,
met de wijzers van de klok mee.
Houd de PegIntron voorgevulde pen
RECHTOP (Doseerknop naar beneden)
en houd beide
naaldkapjes op de naald tot u klaar bent om te injecteren.
Door de naald op zijn plaats te draaien, wordt de naald geprepareerd en kan de extra vloeistof en
lucht in de pen worden verwijderd.
NB:
Het zou kunnen dat u wat vloeistof onder de naaldkap
ziet uitdruppelen, omdat de lucht uit de pen werd geperst. Dit is normaal.
Wacht ongeveer 5 seconden totdat het proces gestopt is.
468
De donkere plunjers
komen omhoog
en u zal niet langer de vloeistof in het venstertje zien zodra
de naald met succes is geprepareerd (figuur 3).
Plunjer
Kijk door het venstertje om er zeker van te zijn dat de twee
plunjers samen zijn.
Indien dit niet het geval is, gebruik de
pen dan niet omdat u mogelijk uw dosis niet kan draaien
(figuur 3).
Plunjer
Figuur 3
Stap 3: Stel de dosis in
Haal de pen uit de houder van het bakje.
Terwijl u de pen stevig vasthoudt, trekt u de doseerknop zo
ver mogelijk naar beneden, totdat u een
donkere cirkel
op de
pen ziet. U zou de doseerknop gemakkelijk naar beneden
moeten kunnen trekken zonder dat u hiervoor al te veel
kracht nodig heeft (figuur 4).
Donkere
ring
NB: Duw de doseerknop nu nog niet terug. U moet die
indrukken op het moment dat u klaar bent om de PegIntron
dosis op uzelf te injecteren.
Figuur 4
469
Draai de doseerknop totdat de dosis die aan u voorgeschreven
werd op één lijn staat met de dosisaanduiding. De doseerknop
kan normaal gezien gemakkelijk gedraaid worden zonder dat
hiervoor al te veel kracht nodig is (figuur 5). Als u problemen
heeft met het draaien van uw dosis, controleer of de doseerknop
zo ver mogelijk
naar beneden getrokken is.
Figuur 5
NB: Als u de doseerknop niet gemakkelijk naar beneden kan
trekken of de dosis niet gemakkelijk kan draaien, gebruik dan
geen overdreven kracht en gebruik deze pen niet omdat ze
mogelijk niet de juiste dosis aflevert.
Leg de pen voorzichtig neer op een hard, vlak, slipvrij
oppervlak.
Haal de beide naaldkapjes er NIET af en druk de doseerknop
NIET in tot u klaar bent om de PegIntron dosis op uzelf te
injecteren.
Stap 4: Injecteer de PegIntron oplossing
Kies de injectieplaats. Uw arts heeft u verteld welke plaatsen u kunt gebruiken (b.v. dij of buik).
De beste plaatsen om uzelf een injectie toe te dienen zijn deze met een vetlaag tussen de huid en
spier, zoals uw dij, de buitenste huidlaag van uw bovenarm of uw buik. Injecteer uzelf niet in de
omgeving rond uw navel of taille. Als u heel mager bent, mag u alleen uw dij of buitenste
huidlaag van uw arm voor injectie gebruiken.
U dient telkens een andere plaats te gebruiken
wanneer u PegIntron injecteert om pijnlijkheid op eender welke plaats te vermijden.
Injecteer PegIntron niet in een plek waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of geïnfecteerd is, of
littekens, striemen (bijvoorbeeld na zwangerschap) of knobbeltjes heeft.
Maak de huid op de injectieplaats schoon met het tweede bijgeleverde reinigingsdoekje en wacht
tot de plek droog is.
Buitenste
naaldkap
Gele
binnenste
naaldkap
Trek de
buitenste naaldkap
van de pen af
(figuur 6).
Er kan mogelijk wat vloeistof rond de binnenste naaldkap
hangen. Maak u geen zorgen, dit is normaal. Deze
vloeistof maakt geen deel uit van uw dosis, het is extra
voorzien.
Zodra de injectieplaats droog is, trekt u voorzichtig de
gele binnenste naaldkap
van de pen af, waardoor de
Figuur 6
470
Houd de PegIntron voorgevulde pen vast met uw vingers
rond de penschacht en uw duim op de doseerknop
(figuur 7).
Neem met uw andere hand een huidplooi vast op de plaats die
u hebt schoongemaakt voor injectie.
Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi.
Duw de doseerknop
langzaam
en
stevig
naar beneden totdat
de knop niet verder kan bewegen.
Houd uw duim nog 5 seconden lang ingedrukt op de
doseerknop
om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Figuur 7
Trek de naald uit uw huid.
Druk indien nodig een paar seconden zachtjes met een verbandje of een steriel gaasje op de
injectieplaats.
Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, plak er dan een pleister op.
Gooi de PegIntron voorgevulde pen met de naald veilig weg in een stevige, afgesloten houder.
Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of gevoeligheid.
Als u een huidreactie heeft en als die niet verdwijnt na een paar dagen, neem dan contact op met
uw medisch beroepsbeoefenaar.
471
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PegIntron
®
100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
peginterferon-alfa-2b
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is een eiwit met de naam peginterferon-alfa-2b, dat behoort tot
de geneesmiddelengroep van de interferonen. Interferonen worden door het immuunsysteem van uw
lichaam aangemaakt om te helpen infecties en ernstige ziekten te bestrijden. Dit geneesmiddel wordt
in uw lichaam geïnjecteerd om met uw immuunsysteem samen te werken. Dit geneesmiddel wordt
gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, een virale infectie van de lever.
Volwassenen:
De combinatie van dit geneesmiddel, ribavirine en boceprevir wordt aanbevolen bij bepaalde vormen van
chronische infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het kan worden gebruikt
bij volwassenen die niet eerder voor HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben
gebruikt die interferons en gepegyleerde interferons worden genoemd.
De combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine wordt aangeraden voor volwassenen van 18 jaar en
ouder die niet eerder met deze geneesmiddelen zijn behandeld. Hiertoe behoren ook volwassenen die
gelijktijdig zijn besmet met klinisch stabiele HIV (humaan-immunodeficiëntievirus). De combinatie kan
ook worden gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie behandeling met een interferon-alfa of
peginterferon-alfa in combinatie met ribavirine of alleen interferon-alfa heeft gefaald.
Als u een medische aandoening heeft die het gebruik van ribavirine gevaarlijk maakt of als u hiermee reeds
een probleem heeft gehad, zal uw arts waarschijnlijk alleen dit geneesmiddel voorschrijven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met ribavirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar van
3 jaar en ouder die niet eerder zijn behandeld voor chronische hepatitis C.
472
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Vertel uw arts
voordat u met de behandeling begint als u of het kind waar u voor zorgt:
-
allergisch
bent/is voor peginterferon-alfa-2b of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
-
allergisch
bent/is voor interferonen.
-
ernstige
hartproblemen
heeft gehad.
-
een hartziekte heeft die niet goed onder controle werd gehouden tijdens de afgelopen 6 maanden.
-
in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u/het erg zwak bent/is.
-
auto-immune hepatitis of andere problemen met het
immuunsysteem
heeft
-
andere geneesmiddelen inneemt die het immuunsysteem onderdrukken (verzwakken)
-
een gevorderde, ongecontroleerde
leveraandoening
heeft (afgezien van hepatitis C).
-
een
schildklieraandoening
heeft die niet goed onder controle kan worden gehouden met
geneesmiddelen.
-
epilepsie
heeft, een aandoening die convulsies veroorzaakt (aanvallen of "stuipen").
-
met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken als ze
ernstige zenuw- of
mentale problemen
hebben gehad, zoals
ernstige depressie
of
zelfmoordgedachten.
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ van de bijsluiter van
ribavirine en
boceprevir
voordat u deze geneesmiddelen in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Zoek onmiddellijk medische hulp bij een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden,
een piepende ademhaling of netelroos).
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
als u of het kind waar u voor zorgt:
-
een ernstige
zenuw- of mentale stoornis
heeft gehad of als u
verslaafd bent geweest
(bijvoorbeeld aan alcohol of drugs).
Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een
voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie rubriek
‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
-
ooit
depressie
heeft gehad of symptomen krijgt die verband houden met depressie (bijv.
gevoelens van droefheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel
(zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
-
ooit voor
depressie
of een andere zenuw- of mentale stoornis behandeld werd.
-
ooit een
hartaanval
of een
hartaandoening
heeft gehad.
-
een nierziekte heeft. Uw arts kan dan een lagere dosis dan de gebruikelijke voorschrijven en de
bloedwaarden in de nier regelmatig controleren tijdens de behandeling. Als dit geneesmiddel wordt
gebruikt in combinatie met ribavirine, moet uw arts u of het kind waarvoor u zorgt zorgvuldiger
opvolgen voor een mogelijke daling van het aantal rode bloedcellen.
-
leverproblemen
heeft gehad (afgezien van hepatitis C).
-
symptomen ontwikkelt die wijzen op een
verkoudheid
of een andere luchtweginfectie, zoals
koorts, hoest
of
ademhalingsmoeilijkheden.
-
suikerziekte of een hoge bloeddruk heeft. Uw arts kan u of het kind waar u voor zorgt vragen
een oogonderzoek te ondergaan.
-
een ernstige ziekte heeft gehad waardoor de
ademhaling
of het
bloed
afwijkingen vertoonde.
-
psoriasis
heeft, omdat het kan verergeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
-
van plan bent/is
zwanger
te worden, bespreek dit dan met uw arts vóór het starten van de
behandeling met dit geneesmiddel.
-
een
orgaantransplantatie
van de lever of de nier heeft ondergaan. Interferonbehandeling kan
het risico op afstoting verhogen. Bespreek dit zeker met uw arts.
-
ook behandeld wordt voor
HIV
(zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
473
N.B.: Lees de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Tand- en mondproblemen
Deze zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen. U kunt een
tandvleesaandoening
krijgen, die kan leiden tot verlies van tanden. U kunt een
droge mond
krijgen of
overgeven,
wat beide uw tanden kan beschadigen. Het is belangrijk dat u tweemaal per dag grondig uw
tanden poetst, uw mond spoelt als u moet overgeven en regelmatig uw tanden laat nakijken.
Oogproblemen
Tijdens de behandeling kunnen sommige patiënten last hebben van
oogproblemen
of in zeldzame
gevallen van verlies van het gezichtsvermogen. Uw arts dient een oogonderzoek uit te voeren voordat
uw behandeling begint. Bij veranderingen in het gezichtsvermogen moet u uw arts inlichten en direct
een compleet oogonderzoek ondergaan. Als u een medische aandoening heeft die kan leiden tot
toekomstige oogproblemen (bijv. diabetes of hoge bloeddruk) dient u tijdens de therapie regelmatig
een oogonderzoek te ondergaan. Als uw oogaandoening ernstiger wordt of als u nieuwe
oogaandoeningen krijgt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Terwijl u behandeld wordt met PegIntron
Uw arts kan u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Uw arts zal voordat u met de therapie begint en gedurende de behandeling uw bloed testen om te
controleren of de therapie die u krijgt veilig en doeltreffend is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt:
andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
besmet bent/is met zowel
humaan-immunodeficiëntievirus
(HIV-positief) als
hepatitis C
Virus
(HCV) en wordt behandeld met (een) anti-HIV-geneesmiddel(en) – [nucleoside reverse-
transcriptaseremmer (NRTI) en/of hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART)]. Uw arts
zal u controleren op tekenen en symptomen van deze aandoeningen.
o
Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine en (een) anti-HIV-
geneesmiddel(en) kan het risico verhogen op lactaatacidose, leverfalen en
bloedafwijkingen: afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd. Patiënten met een leverziekte in
een gevorderd stadium, die hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) ondergaan,
lopen mogelijk een verhoogde kans op een verslechtering van de leverfunctie.
Behandeling met alleen dit geneesmiddel of in combinatie met ribavirin kan deze kans
verhogen.
o
Bij
zidovudine
en
stavudine
is het niet zeker of ribavirine de werking van deze
geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden
om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal
uw arts beslissen of uw behandeling met ribavirine wel of niet moet worden
aangepast. Bovendien zouden patiënten die
zidovudine
samen met de
combinatietherapie van dit geneesmiddel en ribavirine krijgen, een verhoogd risico
kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Daarom wordt het gebruik van zidovudine samen met combinatietherapie van dit
geneesmiddel en ribavirine niet aangeraden.
N.B.: Lees de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ van de bijsluiter van
ribavirine
voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
telbivudine
gebruikt. Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een
injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie
474
(gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen). Ook kunnen deze
voorvallen ernstiger zijn. Daarom mag de combinatie van PegIntron met telbivudine niet
worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
In onderzoek bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt. Het effect van dit
geneesmiddel op de zwangerschap bij de mens is niet bekend. Meisjes of vrouwen in de vruchtbare
leeftijd moeten gebruikmaken van doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Ribavirine kan grote schade aan de ongeboren baby toebrengen. Daarom moeten u en uw partner
speciale maatregelen
nemen in verband met seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is:
-
als u een
meisje
of een
vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent die ribavirine inneemt:
moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve
zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de
behandeling is gestopt. U moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende de 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
-
als u een
man
bent die ribavirine inneemt:
mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u
een condoom gebruikt.
Als uw
vrouwelijke partner niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling
iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling
met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling. Dit dient te worden
besproken met uw arts.
Borstvoeding:
Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Geef daarom
geen
borstvoeding
terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
N.B.: Lees de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ van de bijsluiter voor
ribavirine
voordat u
ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich vermoeid, slaperig of
verward voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Algemene informatie over het gebruik van dit geneesmiddel:
Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van
het kind waar u voor zorgt. Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de
behandeling.
475
Dit geneesmiddel is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het via een korte injectienaald in
het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd. Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, zal u
worden uitgelegd hoe de injectie moet worden bereid en gegeven.
Gedetailleerde instructies voor
subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie BIJLAGE BIJ
DEZE BIJSLUITER ‘Hoe wordt de PegIntron voorgevulde pen gebruikt’).
Bereid de dosis vlak voor u van plan bent ze te injecteren en gebruik ze onmiddellijk. Kijk goed naar
de bereide oplossing voordat u deze gebruikt. De oplossing moet helder en kleurloos zijn. Gebruik de
oplossing niet als deze is verkleurd (van kleur is veranderd) of als er deeltjes in de oplossing zitten.
Gooi de PegIntron voorgevulde pen en de eventuele oplossing die achterblijft weg nadat u uzelf de
injectie heeft toegediend. Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit
middel?’.
Injecteer dit geneesmiddel eenmaal per week op dezelfde dag. Om niet te vergeten de dosis te
gebruiken, wordt u aangeraden ze elke week op hetzelfde moment van de dag te injecteren.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Gebruik niet meer dan
de aanbevolen dosering en gebruik het middel zolang het is voorgeschreven. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Combinatietherapie
- Volwassenen:
De dosis van dit geneesmiddel, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen
1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week. Als u een nierziekte heeft, kan uw
dosis (afhankelijk van uw nierfunctie) lager zijn.
Ribavirine-capsules moeten elke dag ingenomen worden, ’s ochtends en ’s avonds met voedsel. De
gebruikelijke dosis ribavirine, afhankelijk van hoeveel u weegt, is aangegeven in de onderstaande
tabel:
1. Zoek de regel die aangeeft hoeveel u weegt.
2. Lees in dezelfde regel hoeveel harde capsules u moet innemen.
N.B.: Als de instructies van uw arts afwijken van de hoeveelheden in de onderstaande tabel,
volg dan de instructies van uw arts.
3. Neem bij vragen over de dosis contact op met uw arts.
Ribavirine harde capsule voor oraal gebruik – dosis gebaseerd op lichaamsgewicht
Gebruikelijke
De
volwassene
dagelijkse dosis
Aantal 200 mg capsules
weegt (kg)
ribavirine
< 65
800 mg
2 capsules ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds
65 - 80
1.000 mg
2 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
81 - 105
1.200 mg
3 capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds
> 105
1.400 mg
3 capsules ’s ochtends en 4 capsules ’s avonds
Als uw arts dit geneesmiddel met ribavirine of met ribavirine en boceprevir voorschrijft, lees dan de
bijsluiters van ribavirine en boceprevir voordat u met de combinatiebehandeling begint.
PegIntron alleen - Volwassenen
De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel, als het niet in combinatie met ribavirine gegeven wordt,
bedraagt 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week, gedurende 6 maanden
tot 1 jaar. Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
Dit geneesmiddel alleen werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn.
Gebruik bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar (dit geneesmiddel met ribavirine)
De dosis wordt bepaald via een berekening waarbij wordt gekeken naar zowel lengte als gewicht en
voor ribavirine wordt gekeken naar het lichaamsgewicht. Ribavirine moet ’s ochtends en ’s avonds
476
met voedsel worden ingenomen. De behandeling kan maximaal 1 jaar duren, afhankelijk van het
oordeel van de arts over u of het kind waar u voor zorgt.
Alle patiënten
Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zorg er dan voor dat de dosis die voorgeschreven werd
duidelijk vermeld staat op de verpakking van het geneesmiddel dat u ontvangt.
Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ander verplegend personeel of de arts of verplegend personeel
van het kind waar u voor zorgt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik of dien de overgeslagen dosis van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine toe zodra u
het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende injectie. Als het bijna tijd is voor uw
volgende injectie, dient u de vergeten dosis niet in te halen en de behandeling zoals gewoonlijk voort
te zetten.
Raadpleeg uw arts of apotheker of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt indien nodig.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn.
Wanneer dit geneesmiddel alleen wordt gebruikt, zijn een aantal van deze bijwerkingen minder
waarschijnlijk, en een aantal is helemaal niet voorgekomen.
Psychiatrische effecten en het centrale zenuwstelsel:
Een aantal patiënten wordt depressief wanneer ze met dit geneesmiddel alleen of in combinatie met
ribavirine worden behandeld, en in sommige gevallen hebben ze gedachten gehad over het bedreigen
van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden ze agressief gedrag (soms gericht op
anderen). Een aantal patiënten heeft daadwerkelijk zelfmoord gepleegd. Zoek met spoed hulp als u
merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of veranderingen in uw gedrag vertoont.
Spreek een familielid of een goede vriend(in) aan die u kan helpen alert te blijven op tekenen van
depressie of veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer
ze een behandeling met dit geneesmiddel en ribavirine krijgen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of
zoek dringende behandeling als ze ongebruikelijke gedragssymptomen vertonen, zich depressief
voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Tijdens de 1 jaar durende behandeling met dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine, waren er
kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht. Een aantal
kinderen bereikte niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
als u tijdens de behandeling één van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
-
pijn op de borst; veranderingen in uw hartslag,
-
ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid),
-
verwardheid, zich depressief voelen, zichzelf of anderen willen verwonden, hallucinaties, convulsie
(‘stuip’),
-
slaap-, denk- of concentratiestoornissen; moeilijkheden om alert te blijven, gevoelloosheid of
tintelend gevoel, duizeligheid,
477
-
-
-
-
-
-
-
ernstige maagpijn of maagkrampen; bloed of klonters in de ontlasting (of zwarte, teerachtige
ontlasting),
pijn in de onderrug of in de zij; moeilijk of niet kunnen urineren,
koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
pijnlijke of ontstoken spieren (soms ernstig),
oogproblemen of stoornissen bij het zien of horen,
ernstig of pijnlijk rood worden van de huid of het slijmvlies,
ernstige bloedingen vanuit uw neus, tandvlees of een ander deel van uw lichaam.
De onderstaande mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd naar frequentie van optreden:
(kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Zeer vaak
(kan optreden bij 1 op de 10 gebruikers)
Vaak
(kan optreden bij 1 op de 100 gebruikers)
Soms
(kan optreden bij1 op de 1000 gebruikers)
Zelden
(kan optreden bij1 op de 10.000 gebruikers)
Zeer zelden
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Niet bekend
De bijwerkingen die
bij volwassenen
zijn gemeld bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of de
combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine-capsules omvatten:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
zich depressief voelen, prikkelbaarheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,
zich angstig of nerveus voelen, concentratieproblemen, stemmingswisselingen,
-
hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van vermoeidheid, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, virusinfectie, zwakte,
-
ademhalingsmoeilijkheden, keelontsteking (pijnlijke keel), hoesten,
-
maagpijn, overgeven, misselijkheid, diarree, verminderde eetlust, gewichtsverlies, droge mond,
-
haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, irritatie of roodheid (en in zeldzame gevallen
huidbeschadiging) op de injectieplaats,
-
afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid), afname van bepaalde witte bloedcellen (wat u vatbaarder maakt voor
verschillende infecties),
-
pijn in gewrichten en spieren, spier- en botpijn.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
daling van bloedstollende cellen, die plaatjes worden genoemd, waardoor u eerder last kunt
krijgen van blauwe plekken en spontane bloedingen, overmaat aan urinezuur in het bloed (zoals
bij jicht), lage calciumconcentratie in het bloed,
-
afname van de schildklieractiviteit (waardoor u zich vermoeid en depressief kunt voelen en uw
gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen), toename van de
schildklieractiviteit (wat kan leiden tot nervositeit, warmte-intolerantie en overmatig zweten,
gewichtsverlies, hartkloppingen, trillingen), opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren),
dorst,
-
veranderd gedrag of agressief gedrag (soms tegen anderen gericht), opgewondenheid,
nervositeit, slaperigheid, slaapproblemen, ongebruikelijke dromen, minder zin in activiteiten,
minder zin in seks, erectieproblemen, toegenomen eetlust, verwardheid, trillende handen,
slechte coördinatie, vertigo (een draaierig gevoel), gevoelloosheid, pijn of tintelend gevoel,
verhoogde of verlaagde gevoeligheid voor aanraking, gespannen spieren, pijn in armen of
benen, artritis, migraine, toegenomen zweten,
-
oogpijn of -infectie, wazig zien, droge of tranende ogen, verandering in het
gehoor/gehoorverlies, oorsuizen,
-
bijholteontsteking, luchtweginfecties, verstopte neus of loopneus, spraakproblemen,
neusbloedingen, koortsblaasjes (herpes simplex), schimmel- of bacteriële infecties,
oorinfectie/oorpijn,
-
indigestie (last van de maag), brandend maagzuur, roodheid of zweertjes in de mond, brandend
gevoel op de tong, rood of bloedend tandvlees, constipatie, darmgassen (winderigheid),
478
-
-
-
opgeblazen gevoel, aambeien, pijnlijke tong, smaakverandering, tandproblemen, overmatig
verlies van lichaamsvocht, vergrote lever,
psoriasis, overgevoeligheid voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes,
roodheid van de huid of huidaandoeningen, opgezwollen gezicht, opgezwollen handen of
voeten, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vochtafscheidende
wondjes), acne, netelroos, abnormale haartextuur, nagelafwijking, pijn op de injectieplaats,
moeizame, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en langdurige menstruatie,
problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, seksueel probleem, irritatie van de
prostaat, toegenomen behoefte om te urineren,
pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, zich onwel voelen, lage of hoge
bloeddruk, zich zwak voelen, plotselinge roodheid van gezicht en hals, hartkloppingen
(bonzende hartslag), snelle hartslag.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
paniekaanval, waanvoorstellingen, hallucinaties,
-
overgevoeligheidsreactie op de medicatie, hartaanval, ontsteking van de alvleesklier, botpijn en
diabetes mellitus,
-
witte afzettingen op het netvlies.
Zelden gemelde bijwerkingen:
-
diabetische ketoacidose (medisch noodgeval veroorzaakt door ophoping van ketonlichamen in
het bloed ten gevolge van niet-gereguleerde diabetes),
-
aanvallen (stuipen) en bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die worden gekenmerkt door
afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid),
-
oogproblemen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen, beschadiging van het
netvlies, obstructie van de netvliesslagader, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog,
-
congestief hartfalen, abnormaal hartritme, pericarditis (ontsteking van het hartzakje), ontsteking
en aantasting van spierweefsel en perifere zenuwen, nierproblemen,
-
sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies,
pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).
Zeer zelden gemelde bijwerkingen:
-
aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale
necrolyse/stevens-johnsonsyndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met
een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de
mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
-
Bewustzijnsverlies kwam zeer zelden voor met alfa-interferonen, voornamelijk bij oudere
patiënten die met hoge doses werden behandeld.
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij gebruik van alleen dit geneesmiddel of van dit
geneesmiddel in combinatie met ribavirine, de frequentie hiervan is echter niet bekend:
-
pure red cell aplasia (een aandoening waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen
heeft stopgezet of verminderd). Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede, waarvan de symptomen
ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
-
aangezichtsverlamming (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht), ernstige
allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die wordt gekenmerkt door
plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de inwendige
organen), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), pericardeffusie (vochtophoping
tussen het pericard (het hartzakje) en het hart zelf), Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom (een auto-
immuunontsteking die de ogen, huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg
aantast).
-
gedachten over het in gevaar brengen van het leven van anderen.
Als u een
volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is en HAART krijgt,
kan
de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en
479
bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte
bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) zijn voorgekomen bij de combinatie van
dit geneesmiddel en ribavirine-capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV
besmet waren en HAART kregen:
-
orale candidiase (spruw),
-
verstoorde vetstofwisseling,
-
verlaagde CD4-lymfocyten,
-
verminderde eetlust,
-
rugpijn,
-
leverontstekingsziekte (hepatitis),
-
pijn in armen of benen,
-
en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen met de combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine
bij
kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Zeer vaak gemelde bijwerkingen:
-
verminderde eetlust, duizeligheid, hoofdpijn, overgeven, misselijkheid, maagpijn,
-
haaruitval, droge huid, pijn in gewrichten en spieren, roodheid op de injectieplaats,
-
prikkelbaarheid, zich moe voelen, zich onwel voelen, pijn, koude rillingen, koorts, griepachtige
symptomen, zwakte, groeivertraging (lengte en gewicht naar leeftijd),
-
afname van het aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid,
duizeligheid.
Vaak gemelde bijwerkingen:
-
schimmelinfectie, verkoudheid, koortsuitslag, keelontsteking (pijnlijke keel), bijholteontsteking,
oorinfectie, hoesten, keelpijn, het koud hebben, oogpijn,
-
daling van bloedstollende cellen (plaatjes), waardoor u eerder last kunt krijgen van blauwe
plekken en spontane bloedingen, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeklieren), afwijkende
schildkliertesten, verlaagde schildklieractiviteit, waardoor u zich moe of depressief kunt voelen,
en wat uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan verhogen,
-
gedachten of pogingen om jezelf te beschadigen, agressief gedrag, opgewondenheid, woede,
stemmingswisselingen, nervositeit of rusteloosheid, depressie, zich angstig voelen, moeite
hebben om in slaap te vallen of door te slapen, emotionele instabiliteit, slaap van slechte
kwaliteit, slaperigheid, aandachtsstoornis,
-
smaakveranderingen, diarree, last van de maag, mondpijn,
-
flauwvallen, hartkloppingen (bonzende hartslag), snelle hartslag, plotselinge roodheid van
gezicht en hals, neusbloedingen,
-
zweertjes in de mond, scheurtjes in de lippen en kloofjes in de mondhoeken, huiduitslag,
roodheid van de huid, jeuk, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk
vochtafscheidende wondjes), acne,
-
rugpijn, spier- en botpijn, pijn in armen of benen, droogheid, pijn, huiduitslag, irritatie of jeuk
op de injectieplaats.
Soms gemelde bijwerkingen:
-
pijn of moeilijkheden bij het plassen, plasfrequentie, overmaat aan eiwit in de urine, pijnlijke
menstruatie,
-
jeuk rond de anus (draad- of spoelwormen), ontsteking van het maag- of darmslijmvlies,
ontstoken tandvlees, vergrote lever,
-
abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, trillingen, verminderde
gevoeligheid voor aanraking, gevoelloosheid of tintelend gevoel, uitstralende pijn in het verloop
van één of meer zenuwbanen, sufheid,
-
bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, jeukende ogen,
oogpijn, wazig zien, lichtintolerantie,
480
-
-
lage bloeddruk, bleekheid, onaangenaam gevoel in de neus, loopneus, piepende ademhaling,
ademhalingsmoeilijkheden, pijn of onaangenaam gevoel op de borst,
roodheid, zwelling, pijn van de huid, gordelroos, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht,
huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, huidverkleuring, schilfering van de huid,
verkorting van spierweefsel, spiertrekkingen, aangezichtspijn, blauwe plekken.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Herinnering voor volwassen patiënten die een combinatietherapie van dit geneesmiddel, boceprevir en
ribavirine voorgeschreven krijgen: lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’ van de bijsluiter voor
boceprevir voor mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met tri-therapie.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door het poeder en de vloeistof in de
voorgevulde pen te mengen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C –
8 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring constateert van het poeder, dat wit moet zijn.
De bereide oplossing moet helder en kleurloos zijn. Gebruik de oplossing niet als die verkleurd is of
deeltjes bevat. Gooi de PegIntron voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen weg na
toediening van de dosis.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2b. Elke voorgevulde pen bevat 100
microgram peginterferon-alfa-2b in 0,5 ml oplossing, indien opgelost zoals aanbevolen.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder: watervrij dinatriumfosfaat; natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat; sucrose en
polysorbaat 80
Oplosmiddel: water voor injecties.
Hoe ziet PegIntron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie in voorgevulde
pen.
Het witte poeder en het heldere en kleurloze oplosmiddel zijn allebei verpakt in een glazen patroon met
twee kamers die samen een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik vormen.
PegIntron 100 microgram is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten:
481
-
1 pen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 injectienaald en
2 reinigingsdoekjes;
-
4 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 4 injectienaalden en
8 reinigingsdoekjes;
-
6 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 6 injectienaalden en
12 reinigingsdoekjes;
-
12 pennen met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 12 injectienaalden en
24 reinigingsdoekjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SP Europe, Clos du Lynx 5, B-1200 Brussel, België
Fabrikant
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.:
+359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Česká
republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tel: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
EE-11316 Tallinn
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com
Magyarország
Lechner Ödön fasor 8.
H-1095 Budapest
Tel.: +36 1 888 5300
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Triq l-Esportaturi Mriehel
Birkirkara BKR 3000
Tel.: +35622778000
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: +31 (0)800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tel: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
482
Ελλάδα
MSD
Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ:
+30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: + 354 535 70 00
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
doccen@merck.com
Κύπρος
Οδός Χείλω½ος
&
Ιωα½½ί½ω½,
2A
Τηλ.:
800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Latvija
Skanstes iela 50A
Rīga, LV-1013
Tel: + 371-67364224
Lietuva
Kęstučio g. 59/27
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
Portugal
Rua Agualva dos Açores 16
P-2735-557 Agualva-Cacém
Tel: +351-21 433 93 00
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 2900
msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
msd_sk@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/JJJ
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
483
BIJLAGE BIJ DE BIJSLUITER
Hoe wordt de PegIntron voorgevulde pen gebruikt
De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de PegIntron voorgevulde
pen voor eenmalig gebruik.
Lees alle aanwijzingen aandachtig door alvorens de pen te gebruiken en
volg ze stap voor stap.
Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u zichzelf injecteert met de PegIntron voorgevulde pen.
Injecteer uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u alles volledig begrijpt.
De PegIntron voorgevulde pen dient uitsluitend door één persoon te worden gebruikt en mag niet gedeeld
worden met andere personen. Gebruik de injectienaald en de reinigingsdoekjes die in de verpakking
geleverd worden
alleen
voor de PegIntron voorgevulde pen. Zorg ervoor dat de pen op kamertemperatuur
is voordat u hem gebruikt. Uw arts heeft u verteld welke dosis u moet nemen voor uw behandeling.
NB: De kleur van de doseerknop is verschillend voor elke concentratie PegIntron voorgevulde pen.
Voorbereiding:
a.
Neem een schoon, goed verlicht, slipvrij, vlak werkoppervlak en leg alle benodigdheden voor
de injectie bijeen. Alle benodigdheden zitten in de PegIntron verpakking. De verpakking bevat:
PegIntron voorgevulde pen
één wegwerpinjectienaald
twee reinigingsdoekjes en
een doseerbakje
b.
De PegIntron voorgevulde pen moet in de koelkast worden bewaard, maar neem hem eruit en
laat hem op kamertemperatuur komen alvorens hem te gebruiken. Controleer de vervaldatum
die op het doosje gedrukt staat voordat u de PegIntron voorgevulde pen eruit haalt. Gebruik de
pen niet als de vervaldatum overschreden is.
c.
Neem de PegIntron voorgevulde pen uit het doosje. Kijk in het venstertje van de pen en
controleer of er een witte tablet in zijn geheel, in deeltjes of in poedervorm aanwezig is. Dit is
de PegIntron die, voordat deze geïnjecteerd wordt, binnenin de pen zal worden gemengd met
vloeistof .
d.
Was uw handen grondig met zeep en water, spoel ze en droog ze af met een handdoek. Het is
belangrijk uw werkplek, uw handen en de injectieplaats schoon te houden om het risico op
infectie te verminderen.
Volg om de pen te gebruiken de 4 belangrijke stappen hieronder.
Stap 1: Meng het geneesmiddel
Voornaamste punten:
Controleer of de PegIntron op kamertemperatuur is voordat u deze begint te mengen. Het is
belangrijk dat u de PegIntron voorgevulde pen rechtop houdt (Doseerknop naar beneden) (zoals
getoond in figuur 1).
484
Doseer-
knop
Figuur 1
Houder
Zet de PegIntron voorgevulde pen
rechtop in de houder
van het bakje dat in de verpakking geleverd wordt (de
doseerknop bevindt zich
onderaan)
op een hard, vlak,
slipvrij oppervlak. U kunt de pen bij de grip vastpakken.
Om het poeder en de vloeistof te mengen, houdt u de
PegIntron voorgevulde pen rechtop in het doseerbakje en
drukt u de bovenste helft
van de pen
naar beneden
in de
richting van het harde, vlakke, slipvrije oppervlak
totdat u de
pen hoort klikken.
Zodra u de klik heeft gehoord, zult u merken in het venstertje dat
beide donkere plunjers (“intern bewegende rubberen membranen”)
elkaar nu raken. De doseerknop zou op gelijke hoogte moeten staan
met de huls van de pen.
Wacht een aantal seconden om het poeder te laten oplossen.
Draai de pen twee keer voorzichtig ondersteboven. DE
PEN NIET SCHUDDEN.
Houd de PegIntron voorgevulde pen rechtop, met de
doseerknop naar beneden. Kijk daarna door het venstertje
om te zien of de gemengde PegIntron oplossing volledig is
opgelost. Als er nog steeds schuim is, wacht dan tot de
oplossing helder wordt.
De oplossing moet helder en kleurloos zijn voor gebruik.
Gebruik
de oplossing
niet
als die verkleurd is, niet helder
is of deeltjes bevat.
Voordat u de naald bevestigt, is het normaal dat u een paar
kleine belletjes ziet in het vensterstje van de voorgevulde
pen, aan het oppervlak van de oplossing.
Plaats de pen terug in de houder in het bakje met de
doseerknop naar beneden.
Stap 2: Bevestig de naald
Figuur 2
Terwijl u de pen rechtop in de houder van het bakje houdt,
veeg het rubberen membraan van de PegIntron voorgevulde
pen schoon met één reinigingsdoekje.
Neem de injectienaald uit het bakje en haal het beschermende
papieren lipje
ervan af, maar haal de buitenste naaldkap of de
gele binnenste naaldkap
NIET
van de injectienaald af.
Terwijl u de pen rechtop in de houder van het bakje houdt,
druk de injectienaald
STEVIG
recht op het rubberen
membraan van de pen (figuur 2) en
draai die zorgvuldig vast,
met de wijzers van de klok mee.
Houd de PegIntron voorgevulde pen
RECHTOP (Doseerknop naar beneden)
en houd beide
naaldkapjes op de naald tot u klaar bent om te injecteren.
Door de naald op zijn plaats te draaien, wordt de naald geprepareerd en kan de extra vloeistof en
lucht in de pen worden verwijderd.
NB:
Het zou kunnen dat u wat vloeistof onder de naaldkap
ziet uitdruppelen, omdat de lucht uit de pen werd geperst. Dit is normaal.
Wacht ongeveer 5 seconden totdat het proces gestopt is.
485
De donkere plunjers
komen omhoog
en u zal niet langer de vloeistof in het venstertje zien zodra
de naald met succes is geprepareerd (figuur 3).
Plunjer
Kijk door het venstertje om er zeker van te zijn dat de twee
plunjers samen zijn.
Indien dit niet het geval is, gebruik de
pen dan niet omdat u mogelijk uw dosis niet kan draaien
(figuur 3).
Plunjer
Figuur 3
Stap 3: Stel de dosis in
Haal de pen uit de houder van het bakje.
Terwijl u de pen stevig vasthoudt, trekt u de doseerknop zo
ver mogelijk naar beneden, totdat u een
donkere cirkel
op de
pen ziet. U zou de doseerknop gemakkelijk naar beneden
moeten kunnen trekken zonder dat u hiervoor al te veel
kracht nodig heeft (figuur 4).
Donkere
ring
NB: Duw de doseerknop nu nog niet terug. U moet die
indrukken op het moment dat u klaar bent om de PegIntron
dosis op uzelf te injecteren.
Figuur 4
486
Draai de doseerknop totdat de dosis die aan u voorgeschreven
werd op één lijn staat met de dosisaanduiding. De doseerknop
kan normaal gezien gemakkelijk gedraaid worden zonder dat
hiervoor al te veel kracht nodig is (figuur 5). Als u problemen
heeft met het draaien van uw dosis, controleer of de doseerknop
zo ver mogelijk
naar beneden getrokken is.
Figuur 5
NB: Als u de doseerknop niet gemakkelijk naar beneden kan
trekken of de dosis niet gemakkelijk kan draaien, gebruik dan
geen overdreven kracht en gebruik deze pen niet omdat ze
mogelijk niet de juiste dosis aflevert.
Leg de pen voorzichtig neer op een hard, vlak, slipvrij
oppervlak.
Haal de beide naaldkapjes er NIET af en druk de doseerknop
NIET in tot u klaar bent om de PegIntron dosis op uzelf te
injecteren.
Stap 4: Injecteer de PegIntron oplossing
Kies de injectieplaats. Uw arts heeft u verteld welke plaatsen u kunt gebruiken (b.v. dij of buik).
De beste plaatsen om uzelf een injectie toe te dienen zijn deze met een vetlaag tussen de huid en
spier, zoals uw dij, de buitenste huidlaag van uw bovenarm of uw buik. Injecteer uzelf niet in de
omgeving rond uw navel of taille. Als u heel mager bent, mag u alleen uw dij of buitenste
huidlaag van uw arm voor injectie gebruiken.
U dient telkens een andere plaats te gebruiken
wanneer u PegIntron injecteert om pijnlijkheid op eender welke plaats te vermijden.
Injecteer PegIntron niet in een plek waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of geïnfecteerd is, of
littekens, striemen (bijvoorbeeld na zwangerschap) of knobbeltjes heeft.
Maak de huid op de injectieplaats schoon met het tweede bijgeleverde reinigingsdoekje en wacht
tot de plek droog is.
Buitenste
naaldkap
Gele
binnenste
naaldkap
Trek de
buitenste naaldkap
van de pen af
(figuur 6).
Er kan mogelijk wat vloeistof rond de binnenste naaldkap
hangen. Maak u geen zorgen, dit is normaal. Deze
vloeistof maakt geen deel uit van uw dosis, het is extra
voorzien.
Zodra de injectieplaats droog is, trekt u voorzichtig de
gele binnenste naaldkap
van de pen af, waardoor de
Figuur 6
487
Houd de PegIntron voorgevulde pen vast met uw vingers
rond de penschacht en uw duim op de doseerknop
(figuur 7).
Neem met uw andere hand een huidplooi vast op de plaats die
u hebt schoongemaakt voor injectie.
Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi.
Duw de doseerknop
langzaam
en
stevig
naar beneden totdat
de knop niet verder kan bewegen.
Houd uw duim nog 5 seconden lang ingedrukt op de
doseerknop
om zeker te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Figuur 7
Trek de naald uit uw huid.
Druk indien nodig een paar seconden zachtjes met een verbandje of een steriel gaasje op de
injectieplaats.
Masseer de injectieplaats niet. Als u bloedt, plak er dan een pleister op.
Gooi de PegIntron voorgevulde pen met de naald veilig weg in een stevige, afgesloten houder.
Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of gevoeligheid.
Als u een huidreactie heeft en als die niet verdwijnt na een paar dagen, neem dan contact op met
uw medisch beroepsbeoefenaar.
488
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
PegIntron
®
120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
peginterferon-alfa-2b
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.