Pegasys 135 µg



Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie
Peginterferon alfa-2a
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld zijn.
Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B:
Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C:
Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zonder
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U bent allergisch voor andere interferonen dan die in dit geneesmiddel zitten.
U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst
in de laatste 6 maanden
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
290
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).
als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
als u verteld is dat u een VKH syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.
291
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder 5 jaar. Het is niet onderzocht in combinatie met
ribavirine bij deze kinderen. Pegasys mag niet gegeven worden aan kinderen onder 3 jaar omdat het
benzylalcohol bevat, dat mogelijk toxische en allergische reacties bij deze kinderen kan veroorzaken.
Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen
van depressie (zie rubriek 4).
Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met “Highly Active Anti-Retroviral Therapy” (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.
Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
A
ls u een
vrouw
bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt,
dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling, iedere
maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U
moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Als u een
man
bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van
ribavirine.
292
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich tijdens het gebruik van Pegasys slaperig, vermoeid of verward voelt, mag u geen voertuig
besturen of machines bedienen.
Pegasys bevat benzylalcohol
Pegasys dient niet toegediend te worden aan premature baby's, neonaten of kinderen tot 3 jaar. Het kan
toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.
Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld. Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en hun reactie op de behandeling. Overleg van te voren
met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk
toegediend voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder “Hoe dient u Pegasys toe?”).
Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven.
Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw
arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
293
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie,
dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeide en kwam
een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal kinderen
bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit kan
mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Psychiatrische- en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich
slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen, hoofdpijn, moeite met
concentreren en duizeligheid
Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
294
Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, ontsteking van de huid en droge huid)
Spier- en botaandoeningen: pijn in de gewrichten en spieren
Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, irritatie op de
injectieplaats en prikkelbaarheid (gemakkelijk overstuur raken)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10 personen voorkomen) van de combinatie van
Pegasys en ribavirine zijn:
Infecties: Schimmel-, virale en bacteriële infecties. Infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis,
schimmelinfectie van de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkerende virale infectie op de lippen,
mond)
Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de stolling van het bloed), anemie
(laag aantal rode bloedcellen) en opgezette lymfeklieren
Endocriene aandoeningen: overactieve en minder actieve schildklier
Psychiatrische-en zenuwstelselaandoeningen: stemmingsveranderingen /veranderingen in de
gemoedstoestand, agressie, zenuwachtigheid, afname seksueel verlangen, slecht geheugen,
flauwvallen, afgenomen spierkracht, migraine, doof gevoel, tintelend gevoel, brandend gevoel, tremor,
verandering in smaak, nachtmerries, slaperigheid
Oogaandoeningen: wazig zien, oogpijn, oogontsteking, en droge ogen
Ooraandoeningen: gevoel dat de kamer ronddraait, oorpijn
Hart- en bloedvataandoeningen: snelle hartslag, kloppende hartslag, zwelling van de ledematen,
blozen
Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, ontsteking van de neus en
keel, infecties van de neus- en bijholten (met lucht gevulde ruimten in het bot van het hoofd en
gezicht), loopneus, keelpijn
Maagdarmstelselaandoeningen: braken, spijsverteringsstoornissen, moeite met slikken, mondzweren,
bloedend tandvlees, ontsteking van de tong en mond, flatulentie (overmatige hoeveelheid lucht en
gassen), droge mond en gewichtsverlies
Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor
zonlicht, nachtelijk zweten
Spier- en botaandoeningen: pijn in de rug, ontsteking van de gewrichten, spierzwakte, botpijn, pijn in
de hals, spierpijn, spierkrampen
Voortplantingsstelselaandoeningen: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen)
Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise (zich niet goed voelen),
lethargie, opvliegers, dorst
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 100 personen voorkomen) van de combinatie van
Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: longinfectie, huidinfectie
Goedaardige nieuwvormingen en kwaadaardige aandoeningen: levertumor
Immuunsysteemaandoeningen: sarcoïdose (delen met ontstoken weefsel optredend door het lichaam),
schildklierontsteking
Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker)
Stofwisselingsstoornissen: uitdroging
Psychiatrische-en zenuwstelselaandoeningen: zelfdodingsgedachten, hallucinaties (ernstige problemen
met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag),
perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen met invloed op de ledematen)
Oogaandoeningen: bloeding van de retina (achterkant van het oog)
Ooraandoeningen: gehoorverlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk
Ademhalingsstoornissen: piepende ademhaling
Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarmbloedingen
Leveraandoeningen: slecht functioneren van de lever
295
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1.000 personen voorkomen) van de combinatie
van Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor
Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes
Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematosus (een
ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een autoimmuunziekte)
Endocriene aandoeningen: diabetische ketoacidose, een complicatie van ongecontroleerde diabetes
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige
problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag),
coma (een diepe aanhoudende bewusteloosheid), aanvallen, aangezichtsverlamming (zwakte van de
gezichtsspieren)
Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering
van het hoornvlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hartaanval, hartfalen, hartpijn, versneld hartritme, ritmestoornissen of
ontsteking van het hartvlies en hartspier,
hersenbloedingen en ontsteking in de vaten
Ademhalingsstoornissen: interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen, inclusief fataal
verloop), bloedproppen in de longen
Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier
Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, leververvetting
Spier- en botaandoeningen: ontsteking van de spieren
Nieraandoeningen: nierfalen
Letsel of intoxicatie: overdosis
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10.000 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys met ribavirine zijn:
Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte
bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura
(toegenomen blauwe plekken, bloedingen, afname bloedplaatjes, anemie en extreme zwakte)
Oogaandoeningen: verlies van gezichtsvermogen
Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse/Stevens Johnson Syndroom/multiform erytheem
(een aantal aandoeningen met uitslag met verschillende mate van ernst, inclusief dodelijke afloop, die
geassocieerd kunnen worden met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en schilfering
van het aangedane gebied van de huid), angio-oedeem (zwelling van de huid en onderhuid)
Bijwerkingen met onbekende frequentie:
Bloedaandoeningen: ‘Pure red cell aplasia’ (een ernstige vorm van anemie waarbij de productie van
rode bloedcellen verlaagd is of gestopt is). Het kan leiden tot symptomen zoals zich erg moe voelen en
gebrek aan energie.
Immuunsysteemaandoeningen: ziekte van Vogt Koyanagi Harada – een zeldzame ziekte
gekarakteriseerd door gezichtsverlies, gehoorverlies en huidpigmentatie; afstoting van lever- en
niertransplantaat
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: manie (episodes van overdreven opgewekte stemming)
en bipolaire stoornissen (episodes van overdreven opgewekte stemming afgewisseld met verdriet en
hopeloosheid); gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, beroerte
Oogaandoeningen: zeldzame vorm van loslaten van het netvlies met vloeistof in het netvlies
Hart- en bloedvataandoeningen: perifere ischemie (onvoldoende bloedtoevoer naarde ledematen)
Maagdarmstelselaandoeningen: ischemische colitis (onvoldoende bloedtoevoer naar de darmen)
Spier- en botaandoeningen: ernstige spierschade en pijn
Wanneer alleen Pegasys wordt gebruikt bij hepatitis B- of C-patiënten zullen sommige van deze
bijwerkingen waarschijnlijk minder optreden.
296
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de injectieflacon of de verpakking is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is peginterferon alfa-2a. Elke injectieflacon van 1,0 ml
oplosing bevat 135 microgram peginterferon alfa-2a.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een injectieflacon (1 ml). Het is
beschikbaar in verpakkingen met 1 of 4 injectieflacons voor enkelvoudig gebruik. Niet alle
verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
297
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
298
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hoe dient u Pegasys toe?
De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys injectieflacons voor enkelvoudig gebruik moet
gebruiken als u uzelf of uw kind de injectie toedient. Lees de instructies nauwgezet door en volg ze
stap voor stap op. Uw arts of de assistent(e) zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten
worden.
De voorbereiding
Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Bijgesloten in de verpakking:
een injectieflacon Pegasys oplossing voor injectie
Niet bijgesloten in de verpakking:
een 1 ml injectiespuit
een lange injectienaald om Pegasys uit de injectieflacon op te zuigen
een korte injectienaald om de injectie onder de huid toe te dienen
een alcoholdoekje
een klein verband of een steriel gaasje
een pleister
een houder voor het afvalmateriaal
Het afmeten van de Pegasysdosis
Verwijder het beschermkapje van de Pegasys injectieflacon (1).
Maak het rubber dopje van de injectieflacon schoon met het alcoholdoekje.
U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de Pegasysinjectie toedient, te reinigen.
Haal de spuit uit de verpakking. Raak de punt van de spuit niet aan.
Neem de lange naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (2).
299
Haal de beschermhuls van de naald zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald
in uw hand
Steek de naald door het rubber dopje van de Pegasys injectieflacon (3).
Houd de injectieflacon en de naald in één hand en draai de injectieflacon en de spuit om (4)
4
zodat de naald naar boven wijst. Controleer of de punt van de naald in de Pegasysoplossing zit.
Uw andere hand kunt u nu gebruiken om de zuiger van de spuit te bewegen.
Trek de zuiger langzaam terug om de door uw arts voorgeschreven dosis, met een klein beetje
meer, in de spuit op te zuigen.
Laat de spuit met de naald in de injectieflacon met de naald naar boven; verwijder de spuit van
de lange naald zonder de punt van de spuit aan te raken terwijl de lange naald in de
injectieflacon blijft zitten.
Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (5).
300
Haal de beschermhuls van de naald.
Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten. Als u luchtbelletjes ziet, trek dan de zuiger iets
verder uit. Houd de spuit met de naald omhoog om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen. Tik
zachtjes tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen. Druk de zuiger langzaam
omhoog tot de juiste dosis is bereikt. Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit
horizontaal neer totdat hij gebruikt gaat worden.
Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de
spuit tussen uw handpalmen.
Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze
verkleurd is of deeltjes bevat. U bent nu klaar om de injectie toe te dienen.
Het toedienen van de oplossing
Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille). Wijzig iedere
keer de injectieplaats.
Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Wacht tot deze plaats droog is.
Verwijder de beschermhuls van de naald.
Neem met een hand een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd met de andere hand de
spuit vast zoals u een pen vasthoudt.
Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90°
(6).
Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
Trek de naald recht uit de huid.
Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel
gaasje.
Niet op de injectieplaats wrijven. Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.
Verwijdering van het injectiemateriaal
De spuit, naald en al het andere injectiemateriaal zijn bedoeld om ze één keer te gebruiken en moeten
na de injectie weggegooid worden. Doe de spuit en de naald veilig in een gesloten afvalhouder. Vraag
uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.
301
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie
Peginterferon alfa-2a
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld zijn.
Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B:
Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C:
Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zonder
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
U heeft ooit een hartaanval heeft gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de
borst in de laatste 6 maanden.
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
302
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).• als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met
Pegasys.
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
als u verteld is dat u een VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.
303
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder 5 jaar. Het is niet onderzocht in combinatie met
ribavirine bij deze kinderen. Pegasys mag niet gegeven worden aan kinderen onder 3 jaar omdat het
benzylalcohol bevat, dat mogelijk toxische en allergische reacties bij deze kinderen kan veroorzaken.
Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen
van depressie.
Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met “Highly Active Anti-Retroviral Therapy” (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.
Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
Als u een
vrouw
bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine
gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling,
iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de
behandeling doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw
arts.
Als u een
man
bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van
ribavirine.
304
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich tijdens het gebruik van Pegasys slaperig, vermoeid of verward voelt, mag u geen voertuig
besturen of machines bedienen.
Pegasys bevat benzylalcohol
Pegasys dient niet toegediend te worden aan premature baby's, neonaten of kinderen tot 3 jaar. Het kan
toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar.
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.
Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld . Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef uw kind niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en hun reactie op de behandeling. Overleg van te voren
met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk
toegediend voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder “Hoe dient u Pegasys toe?”).
Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven. Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek
dat dan met uw arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
305
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie,
dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het
gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeide en kwam
een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal kinderen
bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit kan
mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich
slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen, hoofdpijn, moeite met
concentreren en duizeligheid
Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, ontsteking van de huid en droge huid)
306
Spier- en botaandoeningen: pijn in de gewrichten en spieren
Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, irritatie op de
injectieplaats en prikkelbaarheid (gemakkelijk overstuur raken)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10 personen voorkomen) van de combinatie van
Pegasys en ribavirinezijn:
Infecties: schimmel-, virale en bacteriële infecties, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis,
schimmelinfectie van de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkerende virale infectie op de lippen,
mond)
Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de stolling van het bloed), anemie
(laag aantal rode bloedcellen) en opgezette lymfeklieren
Endocriene aandoeningen: overactieve en minder actieve schildklier
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: stemmingsveranderingen /veranderingen in de
gemoedstoestand, agressie, zenuwachtigheid, afname seksueel verlangen, slecht geheugen,
flauwvallen, afgenomen spierkracht, migraine, doof gevoel, tintelend gevoel, brandend gevoel, tremor,
verandering in smaak, nachtmerries, slaperigheid
Oogaandoeningen: wazig zien, oogpijn, oogontsteking, en droge ogen
Ooraandoeningen: gevoel dat de kamer ronddraait, oorpijn
Hart- en bloedvataandoeningen: snelle hartslag, kloppende hartslag, zwelling van de ledematen,
blozen
Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, ontsteking van de neus en
keel, infecties van de neus- en bijholten (met lucht gevulde ruimten in het bot van het hoofd en
gezicht), loopneus, keelpijn
Maagdarmstelselaandoeningen: braken, spijsverteringsstoornissen, moeite met slikken, mondzweren,
bloedend tandvlees, ontsteking van de tong en mond, flatulentie (overmatige hoeveelheid lucht en
gassen), droge mond en gewichtsverlies
Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor
zonlicht, nachtelijk zweten
Spier- en botaandoeningen: pijn in de rug, ontsteking van de gewrichten, spierzwakte, botpijn, pijn in
de hals, spierpijn, spierkrampen
Voortplantingsstelselaandoeningen: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen)
Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise (zich niet goed voelen),
lethargie, opvliegers, dorst
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 100 personen voorkomen) van de combinatie van
Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: longinfectie, huidinfectie
Goedaardige nieuwvormingen en kwaadaardige aandoeningen: levertumor
Immuunsysteemaandoeningen: sarcoïdose (delen met ontstoken weefsel optredend door het lichaam),
schildklierontsteking
Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker)
Stofwisselingsstoornissen: uitdroging
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zelfdodingsgedachten, hallucinaties (ernstige problemen
met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag),
perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen met invloed op de ledematen)
Oogaandoeningen: bloeding van de retina (achterkant van het oog)
Ooraandoeningen: gehoorverlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk
Ademhalingsstoornissen: piepende ademhaling
Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarmbloedingen
Leveraandoeningen: slecht functioneren van de lever
307
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1.000 personen voorkomen) van de combinatie
van Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor
Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes
Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematosus (een
ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een autoimmuunziekte)
Endocriene aandoeningen: diabetische ketoacidose, een complicatie van ongecontroleerde diabetes
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige
problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag), coma (een diepe
aanhoudende bewusteloosheid), aanvallen, aangezichtsverlamming (zwakte van de gezichtsspieren)
Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering
van het hoornvlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hartaanval, hartfalen, hartpijn, versneld hartritme, ritmestoornissen of
ontsteking van het hartvlies en hartspier, hersenbloedingen en ontsteking in de vaten
Ademhalingsstoornissen: interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen, inclusief fataal
verloop), bloedproppen in de longen
Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier
Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, leververvetting
Spier- en botaandoeningen: ontsteking van de spieren
Nieraandoeningen: nierfalen
Letsel of intoxicatie: overdosis
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10.000 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys met ribavirine zijn:
Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte
bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura
(toegenomen blauwe plekken, bloedingen, afname bloedplaatjes, anemie en extreme zwakte)
Oogaandoeningen: verlies van gezichtsvermogen
Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse/Stevens Johnson Syndroom/multiform erytheem
(een aantal aandoeningen met uitslag met verschillende mate van ernst, inclusief dodelijke afloop, die
geassocieerd kunnen worden met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en schilfering
van het aangedane gebied van de huid), angio-oedeem (zwelling van de huid en onderhuid)
Bijwerkingen met onbekende frequentie:
Bloedaandoeningen: ‘Pure red cell aplasia’ (een ernstige vorm van anemie waarbij de productie van
rode bloedcellen verlaagd is of gestopt is). Het kan leiden tot symptomen zoals zich erg moe voelen en
gebrek aan energie.
Immuunsysteemaandoeningen: ziekte van Vogt Koyanagi Harada – een zeldzame ziekte
gekarakteriseerd door gezichtsverlies, gehoorverlies en huidpigmentatie; afstoting van lever- en
niertransplantaat
Psychiatrische- en zenuwstelselaandoeningen: manie (episodes van overdreven opgewekte stemming)
en bipolaire stoornissen (episodes van overdreven opgewekte stemming afgewisseld met verdriet en
hopeloosheid); gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,
beroerte
Oogaandoeningen: zeldzame vorm van loslaten van het netvlies met vloeistof in het netvlies.
Hart- en bloedvataandoeningen: perifere ischemie (onvoldoende bloedtoevoer naar de ledematen).
Maagdarmstelselaandoeningen: ischemische colitis (onvoldoende bloedtoevoer naar de darmen).
Spier- en botaandoeningen: ernstige spierschade en pijn
Wanneer alleen Pegasys wordt gebruikt bij hepatitis B of C patiënten zullen sommige van deze
bijwerkingen waarschijnlijk minder optreden.
308
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de injectieflacon of de verpakking is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is peginterferon alfa-2a. Elke injectieflacon van 1,0 ml
oplosing bevat 180 microgram peginterferon alfa-2a.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een injectieflacon (1 ml). Het is
beschikbaar in verpakkingen met 1 of 4 injectieflacons voor enkelvoudig gebruik. Niet alle
verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
309
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
310
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hoe dient u Pegasys toe?
De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys injectieflacons voor enkelvoudig gebruik moet
gebruiken als u uzelf of uw kind de injectie toedient. Lees de instructies nauwgezet door en volg ze
stap voor stap op. Uw arts of de assistent(e) zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten
worden.
De voorbereiding
Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Bijgesloten in de verpakking:
een injectieflacon Pegasys oplossing voor injectie
Niet bijgesloten in de verpakking:
een 1 ml injectiespuit
een lange injectienaald om Pegasys uit de injectieflacon op te zuigen
een korte injectienaald om de injectie onder de huid toe te dienen
een alcoholdoekje
een klein verband of een steriel gaasje
een pleister
een houder voor het afvalmateriaal
Het afmeten van de Pegasysdosis
Verwijder het beschermkapje van de Pegasys injectieflacon (1).
Maak het rubber dopje van de injectieflacon schoon met het alcoholdoekje.
U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de Pegasysinjectie toedient, te reinigen.
Haal de spuit uit de verpakking. Raak de punt van de spuit niet aan.
Neem de lange naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (2).
311
Haal de beschermhuls van de naald zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald
in uw hand
Steek de naald door het rubber dopje van de Pegasys injectieflacon (3).
Houd de injectieflacon en de naald in één hand en draai de injectieflacon en de spuit om (4)
4
zodat de naald naar boven wijst. Controleer of de punt van de naald in de Pegasysoplossing zit.
Uw andere hand kunt u nu gebruiken om de zuiger van de spuit te bewegen.
Trek de zuiger langzaam terug om de door uw arts voorgeschreven dosis, met een klein beetje
meer, in de spuit op te zuigen.
Laat de spuit met de naald in de injectieflacon met de naald naar boven; verwijder de spuit van
de lange naald zonder de punt van de spuit aan te raken terwijl de lange naald in de
injectieflacon blijft zitten.
Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (5).
312
Haal de beschermhuls van de naald.
Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten. Als u luchtbelletjes ziet, trek dan de zuiger iets
verder uit. Houd de spuit met de naald omhoog om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen. Tik
zachtjes tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen. Druk de zuiger langzaam
omhoog tot de juiste dosis is bereikt. Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit
horizontaal neer totdat hij gebruikt gaat worden.
Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de
spuit tussen uw handpalmen.
Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze
verkleurd is of deeltjes bevat. U bent nu klaar om de injectie toe te dienen.
Het toedienen van de oplossing
Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille). Wijzig iedere
keer de injectieplaats.
Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Wacht tot deze plaats droog is.
Verwijder de beschermhuls van de naald.
Neem met een hand een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd met de andere hand de
spuit vast zoals u een pen vasthoudt.
Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90°
(6).
Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
Trek de naald recht uit de huid.
Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel
gaasje.
Niet op de injectieplaats wrijven. Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.
Verwijdering van het injectiemateriaal
De spuit, naald en al het andere injectiemateriaal zijn bedoeld om ze één keer te gebruiken en moeten
na de injectie weggegooid worden. Doe de spuit en de naald veilig in een gesloten afvalhouder. Vraag
uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.
313
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Peginterferon alfa-2a
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld zijn.
Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B:
Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C:
Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zonder
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U bent allergisch voor andere interferonen dan die in dit geneesmiddel zitten.
U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst
in de laatste 6 maanden
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
314
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).
als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
als u verteld is dat u een VKH syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.
315
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder 5 jaar. Het is niet onderzocht in combinatie met
ribavirine bij deze kinderen. Pegasys mag niet gegeven worden aan kinderen onder 3 jaar omdat het
benzylalcohol bevat, dat mogelijk toxische en allergische reacties bij deze kinderen kan veroorzaken.
Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klacten of
symptomen van depressie.
Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met “Highly Active Anti-Retroviral Therapy” (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.
Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
Als u een
vrouw
bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine
gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling,
iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de
behandeling doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw
arts.
Als u een
man
bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van
ribavirine.
316
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich tijdens het gebruik van Pegasys slaperig, vermoeid of verward voelt, mag u geen voertuig
besturen of machines bedienen.
Pegasys bevat benzylalcohol
Pegasys dient niet toegediend te worden aan premature baby's, neonaten of kinderen tot 3 jaar. Het kan
toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar.
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts heeft u Pegasys voorgeschreven, aangepast
aan uw toestand; geef het geneesmiddel aan niemand anders.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.
Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld. Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en de reactie op de behandeling. Overleg van te voren met
uw arts en volg de aanbevelingen voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk toegediend
voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder “Hoe dient u Pegasys toe?”).
Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven. Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek
dat dan met uw arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
317
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie,
dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het
gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeide en kwam
een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal kinderen
bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit kan
mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden..
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich
slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen, hoofdpijn, moeite met
concentreren en duizeligheid
Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, ontsteking van de huid en droge huid)
318
Spier- en botaandoeningen: pijn in de gewrichten en spieren
Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, irritatie op de
injectieplaats en prikkelbaarheid (gemakkelijk overstuur raken)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10 mensen voorkomen) bij de combinatie van
Pegasys en ribavirine zijn:
Infecties: Schimmel-, virale en bacteriële infecties. Infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis,
schimmelinfectie van de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkerende virale infectie op de lippen,
mond)
Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de stolling van het bloed), anemie
(laag aantal rode bloedcellen) en opgezette lymfeklieren
Endocriene aandoeningen: overactieve en minder actieve schildklier
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: stemmingsveranderingen /veranderingen in de
gemoedstoestand, agressie, zenuwachtigheid, afname seksueel verlangen, slecht geheugen,
flauwvallen, afgenomen spierkracht, migraine, doof gevoel, tintelend gevoel, brandend gevoel, tremor,
verandering in smaak, nachtmerries, slaperigheid
Oogaandoeningen: wazig zien, oogpijn, oogontsteking, en droge ogen
Ooraandoeningen: gevoel dat de kamer ronddraait, oorpijn
Hart- en bloedvataandoeningen: snelle hartslag, kloppende hartslag, zwelling van de ledematen,
blozen
Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, ontsteking van de neus en
keel, infecties van de neus- en bijholten (met lucht gevulde ruimten in het bot van het hoofd en
gezicht), loopneus, keelpijn
Maagdarmstelselaandoeningen: braken, spijsverteringsstoornissen, moeite met slikken, mondzweren,
bloedend tandvlees, ontsteking van de tong en mond, flatulentie (overmatige hoeveelheid lucht en
gassen), droge mond en gewichtsverlies
Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor
zonlicht, nachtelijk zweten
Spier- en botaandoeningen: pijn in de rug, ontsteking van de gewrichten, spierzwakte, botpijn, pijn in
de hals, spierpijn, spierkrampen
Voortplantingsstelselaandoeningen: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen)
Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise (zich niet goed voelen),
lethargie, opvliegers, dorst
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 100 personen voorkomen) van de combinatie van
Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: longinfectie, huidinfectie
Goedaardige nieuwvormingen en kwaadaardige aandoeningen: levertumor
Immuunsysteemaandoeningen: Sarcoïdose (delen met ontstoken weefsel optredend door het lichaam),
schildklierontsteking
Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker)
Stofwisselingsstoornissen: uitdroging
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zelfdodingsgedachten, hallucinaties (ernstige problemen
met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag),
perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen met invloed op de ledematen)
Oogaandoeningen: bloeding van de retina (achterkant van het oog)
Ooraandoeningen: gehoorverlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk
Ademhalingsstoornissen: piepende ademhaling
Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarmbloedingen
Leveraandoeningen: slecht functioneren van de lever
319
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1.000 personen voorkomen) van de combinatie
van Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor
Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes
Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematosus (een
ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een autoimmuunziekte)
Endocriene aandoeningen: diabetische ketoacidose, een complicatie van ongecontroleerde diabetes
Psychiatrische en zenuwstelsel-aandoeningen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige
problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag), coma (een diepe
aanhoudende bewusteloosheid), aanvallen, aangezichtsverlamming (zwakte van de gezichtsspieren)
Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering
van het hoornvlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hartaanval, hartfalen, hartpijn, versneld hartritme, ritmestoornissen of
ontsteking van het hartvlies en hartspier,
hersenbloedingen en ontsteking in de vaten
Ademhalingsstoornissen: interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen, inclusief fataal
verloop), bloedproppen in de longen
Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier
Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, leververvetting
Spier- en botaandoeningen: ontsteking van de spieren
Nieraandoeningen: nierfalen
Letsel of intoxicatie: overdosis
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10.000 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys met ribavirine zijn:
Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte
bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura
(toegenomen blauwe plekken, bloedingen, afname bloedplaatjes, anemie en extreme zwakte)
Oogaandoeningen: verlies van gezichtsvermogen
Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse/Stevens Johnson Syndroom/multiform erytheem
(een aantal aandoeningen met uitslag met verschillende mate van ernst, inclusief dodelijke afloop, die
geassocieerd kunnen worden met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en schilfering
van het aangedane gebied van de huid), angio-oedeem (zwelling van de huid en onderhuid)
Bijwerkingen met onbekende frequentie:
Bloedaandoeningen: ‘Pure red cell aplasia’ (een ernstige vorm van anemie waarbij de productie van
rode bloedcellen verlaagd is of gestopt is). Het kan leiden tot symptomen zoals zich erg moe voelen en
gebrek aan energie.
Immuunsysteemaandoeningen: ziekte van Vogt Koyanagi Harada – een zeldzame ziekte
gekarakteriseerd door gezichtsverlies, gehoorverlies en huidpigmentatie; afstoting van lever- en
niertransplantaat
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: manie (episodes van overdreven opgewekte stemming)
en bipolaire stoornissen (episodes van overdreven opgewekte stemming afgewisseld met verdriet en
hopeloosheid); gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, beroerte
Oogaandoeningen: zeldzame vorm van loslaten van het netvlies met vloeistof in het netvlies
Hart- en bloedvataandoeningen: perifere ischemie (onvoldoende bloedtoevoer naarde ledematen)
Maagdarmstelselaandoeningen: ischemische colitis (onvoldoende bloedtoevoer naar de darmen)
Spier- en botaandoeningen: ernstige spierschade en pijn
Wanneer alleen Pegasys wordt gebruikt bij hepatitis B of C patiënten zullen sommige van deze
bijwerkingen waarschijnlijk minder optreden.
320
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van de spuit of naald is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is peginterferon alfa-2a. Elke voorgevulde spuit van 0,5 ml
bevat 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met een
losse injectienaald. De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met 90 microgram (mcg
of µg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg en 10 mcg. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1
voorgevulde spuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
321
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
322
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hoe dient u Pegasys toe?
De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys voorgevulde spuiten moet gebruiken als u uzelf of
uw kind de injectie toedient. Lees de instructies nauwgezet door en volg ze stap voor stap op. Uw arts
of de assistent(e) zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten worden.
De voorbereiding
Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Bijgesloten in de verpakking:
een voorgevulde spuit Pegasys
een injectienaald
Niet bijgesloten in de verpakking:
een alcoholdoekje
een klein verband of steriel gaasje
een pleister
een houder voor het afvalmateriaal
Het klaarmaken van de spuit en naald voor injectie
Verwijder de beschermdop die over de achterkant van de naald zit
(1-2).
Verwijder de rubber dop van de spuit.
(3).
Raak het uiteinde van de spuit niet aan.
323
Plaats de naald stevig op het uiteinde van de spuit
(4).
Verwijder de beschermhuls van de naald
(5).
Houd de spuit met de naald omhoog om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen. Tik zachtjes
tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen. Druk de zuiger langzaam omhoog
tot de juiste dosis is bereikt. Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit horizontaal
neer totdat hij gebruikt gaat worden.
Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de
spuit tussen uw handpalmen.
Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze
verkleurd is of deeltjes bevat.
U bent nu klaar om de injectie toe te dienen.
Het toedienen van de oplossing
Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille). Wijzig iedere
keer de injectieplaats.
Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Wacht tot deze plaats droog is.
Verwijder de beschermhuls van de naald.
Neem met een hand een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd met de andere hand de
spuit vast zoals u een pen vasthoudt.
Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90°
(6).
Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
Trek de naald recht uit de huid.
Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel
gaasje.
Niet op de injectieplaats wrijven. Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.
324
Verwijdering van het injectiemateriaal
De spuit, naald en al het andere injectiemateriaal zijn bedoeld om ze één keer te gebruiken en moeten
na de injectie weggegooid worden. Doe de spuit en de naald veilig in een gesloten afvalhouder. Vraag
uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.
325
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Peginterferon alfa-2a
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoorwordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld zijn.
Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B:
Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C:
Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zonder
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U bent allergisch voor andere interferonen dan die in dit geneesmiddel zitten.
U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst
in de laatste 6 maanden
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
326
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).
als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
als u verteld is dat u een VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.
327
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder 5 jaar. Het is niet onderzocht in combinatie met
ribavirine bij deze kinderen. Pegasys mag niet gegeven worden aan kinderen onder 3 jaar omdat het
benzylalcohol bevat, dat mogelijk toxische en allergische reacties bij deze kinderen kan veroorzaken.
Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen
van depressie (zie rubriek 4).
Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met “Highly Active Anti-Retroviral Therapy” (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.
Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
Als u een
vrouw
bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine
gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling,
iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de
behandeling doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw
arts.
Als u een
man
bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van
ribavirine.
328
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich tijdens het gebruik van Pegasys slaperig, vermoeid of verward voelt, mag u geen voertuig
besturen of machines bedienen.
Pegasys bevat benzylalcohol
Pegasys dient niet toegediend te worden aan premature baby's, neonaten of kinderen tot 3 jaar. Het kan
toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar.
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of, apotheker. Uw arts heeft u Pegasys voorgeschreven, aangepast
aan uw toestand; geef het geneesmiddel aan niemand anders.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.
Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld. Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en hun reactie op de behandeling. Overleg van te voren
met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk
toegediend voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder “Hoe dient u Pegasys toe?”).
Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven. Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek
dat dan met uw arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
329
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie,
dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het
gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeide en kwam
een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal kinderen
bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit kan
mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich
slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen,hoofdpijn, moeite met
concentreren en duizeligheid
Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, ontsteking van de huid en droge huid)
330
Spier- en botaandoeningen: pijn in de gewrichten en spieren
Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, irritatie op de
injectieplaats en prikkelbaarheid (gemakkelijk overstuur raken)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10 personen voorkomen) van de combinatie van
Pegasys en ribavirine zijn:
Infecties: Schimmel-, virale en bacteriële infecties. Infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis,
schimmelinfectie van de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkerende virale infectie op de lippen,
mond)
Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de stolling van het bloed), anemie
(laag aantal rode bloedcellen) en opgezette lymfeklieren
Endocriene aandoeningen: overactieve en minder actieve schildklier
Psychiatrische- en zenuwstelselaandoeningen: stemmingsveranderingen /veranderingen in de
gemoedstoestand, agressie, zenuwachtigheid, afname seksueel verlangen, slecht geheugen,
flauwvallen, afgenomen spierkracht, migraine, doof gevoel, tintelend gevoel, brandend gevoel, tremor,
verandering in smaak, nachtmerries, slaperigheid
Oogaandoeningen: wazig zien, oogpijn, oogontsteking, en droge ogen
Ooraandoeningen: gevoel dat de kamer ronddraait, oorpijn
Hart- en bloedvataandoeningen: snelle hartslag, kloppende hartslag, zwelling van de ledematen,
blozen
Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, ontsteking van de neus en
keel, infecties van de neus- en bijholten (met lucht gevulde ruimten in het bot van het hoofd en
gezicht), loopneus, keelpijn
Maagdarmstelselaandoeningen: braken, spijsverteringsstoornissen, moeite met slikken, mondzweren,
bloedend tandvlees, ontsteking van de tong en mond, flatulentie (overmatige hoeveelheid lucht en
gassen), droge mond en gewichtsverlies
Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor
zonlicht, nachtelijk zweten
Spier- en botaandoeningen: pijn in de rug, ontsteking van de gewrichten, spierzwakte, botpijn, pijn in
de hals, spierpijn, spierkrampen
Voortplantingsstelselaandoeningen: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen)
Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise (zich niet goed voelen),
lethargie, opvliegers, dorst
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 100 personen voorkomen) van de combinatie van
Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: longinfectie, huidinfectie
Goedaardige nieuwvormingen en kwaadaardige aandoeningen: levertumor
Immuunsysteemaandoeningen: Sarcoïdose (delen met ontstoken weefsel optredend door het lichaam),
schildklierontsteking
Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker)
Stofwisselingsstoornissen: uitdroging
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zelfdodingsgedachten, hallucinaties (ernstige problemen
met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag),perifere neuropathie (aandoening van de
zenuwen met invloed op de ledematen)
Oogaandoeningen: bloeding van de retina (achterkant van het oog)
Ooraandoeningen: gehoorverlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk
Ademhalingsstoornissen: piepende ademhaling
Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarmbloedingen
Leveraandoeningen: slecht functioneren van de lever
331
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen) van de combinatie van
Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor
Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes
Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematosus (een
ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een autoimmuunziekte)
Endocriene aandoeningen: diabetische ketoacidose, een complicatie van ongecontroleerde diabetes
Psychiatrische en zenuwstelsel-aandoeningen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige
problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag),coma (een diepe
aanhoudende bewusteloosheid), aanvallen, aangezichtsverlamming (zwakte van de gezichtsspieren)
Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering
van het hoornvlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hartaanval, hartfalen, hartpijn, versneld hartritme, ritmestoornissen of
ontsteking van het hartvlies en hartspier,
hersenbloedingen en ontsteking in de vaten
Ademhalingsstoornissen: interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen, inclusief fataal
verloop), bloedproppen in de longen
Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier
Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, leververvetting
Spier- en botaandoeningen: ontsteking van de spieren
Nieraandoeningen: nierfalen
Letsel of intoxicatie: overdosis
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10.000 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys met ribavirine zijn:
Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte
bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura
(toegenomen blauwe plekken, bloedingen, afname bloedplaatjes, anemie en extreme zwakte)
Oogaandoeningen: verlies van gezichtsvermogen
Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse/Stevens Johnson Syndroom/multiform erytheem
(een aantal aandoeningen met uitslag met verschillende mate van ernst, inclusief dodelijke afloop, die
geassocieerd kunnen worden met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en schilfering
van het aangedane gebied van de huid), angio-oedeem (zwelling van de huid en onderhuid)
Bijwerkingen met onbekende frequentie:
Bloedaandoeningen: ‘Pure red cell aplasia’ (een ernstige vorm van anemie waarbij de productie van
rode bloedcellen verlaagd is of gestopt is). Het kan leiden tot symptomen zoals zich erg moe voelen en
gebrek aan energie.
Immuunsysteemaandoeningen: ziekte van Vogt Koyanagi Harada – een zeldzame ziekte
gekarakteriseerd door gezichtsverlies, gehoorverlies en huidpigmentatie; afstoting van lever- en
niertransplantaat
Psychiatrische- en zenuwstelselaandoeningen: manie (episodes van overdreven opgewekte stemming)
en bipolaire stoornissen (episodes van overdreven opgewekte stemming afgewisseld met verdriet en
hopeloosheid); gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, beroerte
Oogaandoeningen: zeldzame vorm van loslaten van het netvlies met vloeistof in het netvlies
Hart- en bloedvataandoeningen: perifere ischemie (onvoldoende bloedtoevoer naarde ledematen)
Maagdarmstelsel-aandoeningen: ischemische colitis (onvoldoende bloedtoevoer naar de darmen)
Spier- en botaandoeningen: ernstige spierschade en pijn
Wanneer alleen Pegasys wordt gebruikt bij hepatitis B of C patiënten zullen sommige van deze
bijwerkingen waarschijnlijk minder optreden.
332
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van de spuit of naald is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is peginterferon alfa-2a. Elke voorgevulde spuit van 0,5 ml
oplossing bevat 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met een
losse injectienaald. De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met 135 microgram (mcg
of µg), 90 mcg en 45 mcg. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of 12 voorgevulde spuiten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
333
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
334
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hoe dient u Pegasys toe?
De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys voorgevulde spuiten moet gebruiken als u uzelf of
uw kind de injectie toedient. Lees de instructies nauwgezet door en volg ze stap voor stap op. Uw arts
of de assistent(e) zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten worden.
De voorbereiding
Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Bijgesloten in de verpakking:
een voorgevulde spuit Pegasys
een injectienaald
Niet bijgesloten in de verpakking:
een alcoholdoekje
een klein verband of steriel gaasje
een pleister
een houder voor het afvalmateriaal
Het klaarmaken van de spuit en naald voor injectie
Verwijder de beschermdop die over de achterkant van de naald zit
(1-2).
Verwijder de rubber dop van de spuit.
(3).
Raak het uiteinde van de spuit niet aan.
335
Plaats de naald stevig op het uiteinde van de spuit
(4).
Verwijder de beschermhuls van de naald
(5).
Houd de spuit met de naald omhoog om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen. Tik zachtjes
tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen. Druk de zuiger langzaam omhoog
tot de juiste dosis is bereikt. Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit horizontaal
neer totdat hij gebruikt gaat worden.
Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de
spuit tussen uw handpalmen.
Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze
verkleurd is of deeltjes bevat.
U bent nu klaar om de injectie toe te dienen.
Het toedienen van de oplossing
Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille). Wijzig iedere
keer de injectieplaats.
Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Wacht tot deze plaats droog is.
Verwijder de beschermhuls van de naald.
Neem met een hand een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd met de andere hand de
spuit vast zoals u een pen vasthoudt.
Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90°
(6).
Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
Trek de naald recht uit de huid.
Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel
gaasje.
Niet op de injectieplaats wrijven. Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.
336
Verwijdering van het injectiemateriaal
De spuit, naald en al het andere injectiemateriaal zijn bedoeld om ze één keer te gebruiken en moeten
na de injectie weggegooid worden. Doe de spuit en de naald veilig in een gesloten afvalhouder. Vraag
uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.
337
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Peginterferon alfa-2a
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld zijn.
Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B:
Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C:
Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zonder
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U bent allergisch voor andere interferonen dan die in dit geneesmiddel zitten.
U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst
in de laatste 6 maanden
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
338
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).
als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
als u verteld is dat u een VKH syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.
339
Kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder 5 jaar. Het is niet onderzocht in combinatie met
ribavirine bij deze kinderen. Pegasys mag niet gegeven worden aan kinderen onder 3 jaar omdat het
benzylalcohol bevat, dat mogelijk toxische en allergische reacties bij deze kinderen kan veroorzaken.
Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen
van depressie.
Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met “Highly Active Anti-Retroviral Therapy” (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikklen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.
Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
Als u een
vrouw
bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine
gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling,
iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de
behandeling doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw
arts.
Als u een
man
bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van
ribavirine.
340
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich tijdens het gebruik van Pegasys slaperig, vermoeid of verward voelt, mag u geen voertuig
besturen of machines bedienen.
Pegasys beavt benzylalcohol
Pegasys dient niet toegediend te worden aan premature baby's, neonaten of kinderen tot 3 jaar. Het kan
toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar.
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of, apotheker.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.
Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld. Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en hun reactie op de behandeling. Overleg van te voren
met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk
toegediend voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder “Hoe dient u Pegasys toe?”).
Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven. Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek
dat dan met uw arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
341
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie,
dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het
gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeide en kwam
een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal kinderen
bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit kan
mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich
slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen,hoofdpijn, moeite met
concentreren en duizeligheid
Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, ontsteking van de huid en droge huid)
342
Spier- en botaandoeningen: pijn in de gewrichten en spieren
Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, irritatie op de
injectieplaats en prikkelbaarheid (gemakkelijk overstuur raken)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10 personen voorkomen) van de combinatie van
Pegasys en ribavirine zijn:
Infecties: Schimmel-, virale en bacteriële infecties. Infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis,
schimmelinfectie van de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkerende virale infectie op de lippen,
mond)
Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de stolling van het bloed), anemie
(laag aantal rode bloedcellen) en opgezette lymfeklieren
Endocriene aandoeningen: overactieve en minder actieve schildklier
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: stemmingsveranderingen /veranderingen in de
gemoedstoestand, agressie, zenuwachtigheid, afname seksueel verlangen, slecht geheugen,
flauwvallen, afgenomen spierkracht, migraine, doof gevoel, tintelend gevoel, brandend gevoel, tremor,
verandering in smaak, nachtmerries, slaperigheid
Oogaandoeningen: wazig zien, oogpijn, oogontsteking, en droge ogen
Ooraandoeningen: gevoel dat de kamer ronddraait, oorpijn
Hart- en bloedvataandoeningen: snelle hartslag, kloppende hartslag, zwelling van de ledematen,
blozen
Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, ontsteking van de neus en
keel, infecties van de neus- en bijholten (met lucht gevulde ruimten in het bot van het hoofd en
gezicht), loopneus, keelpijn
Maagdarmstelselaandoeningen: braken, spijsverteringsstoornissen, moeite met slikken, mondzweren,
bloedend tandvlees, ontsteking van de tong en mond, flatulentie (overmatige hoeveelheid lucht en
gassen), droge mond en gewichtsverlies
Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor
zonlicht, nachtelijk zweten
Spier- en botaandoeningen: pijn in de rug, ontsteking van de gewrichten, spierzwakte, botpijn, pijn in
de hals, spierpijn, spierkrampen
Voortplantingsstelselaandoeningen: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen)
Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise (zich niet goed voelen),
lethargie, opvliegers, dorst
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 100 personen voorkomen) van de combinatie van
Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: longinfectie, huidinfectie
Goedaardige nieuwvormingen en kwaadaardige aandoeningen: levertumor
Immuunsysteemaandoeningen: Sarcoïdose (delen met ontstoken weefsel optredend door het lichaam),
schildklierontsteking
Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker)
Stofwisselingsstoornissen: uitdroging
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zelfdodingsgedachten, hallucinaties (ernstige problemen
met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag),
perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen met invloed op de ledematen)
Oogaandoeningen: bloeding van de retina (achterkant van het oog)
Ooraandoeningen: gehoorverlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk
Ademhalingsstoornissen: piepende ademhaling
Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarmbloedingen
Leveraandoeningen: slecht functioneren van de lever
343
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1.000 personen voorkomen) van de combinatie
van Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor
Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes
Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematosus (een
ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een autoimmuunziekte)
Endocriene aandoeningen: diabetische ketoacidose, een complicatie van ongecontroleerde diabetes
Psychiatrische en zenuwstelsel-aandoeningen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige
problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag),coma (een diepe
aanhoudende bewusteloosheid), aanvallen, aangezichtsverlamming (zwakte van de gezichtsspieren)
Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering
van het hoornvlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hartaanval, hartfalen, hartpijn, versneld hartritme, ritmestoornissen of
ontsteking van het hartvlies en hartspier,
hersenbloedingen en ontsteking in de vaten
Ademhalingsstoornissen: interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen, inclusief fataal
verloop), bloedproppen in de longen
Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier
Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, leververvetting
Spier- en botaandoeningen: ontsteking van de spieren
Nieraandoeningen: nierfalen
Letsel of intoxicatie: overdosis
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10.000 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys met ribavirine zijn:
Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte
bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura
(toegenomen blauwe plekken, bloedingen, afname bloedplaatjes, anemie en extreme zwakte)
Oogaandoeningen: verlies van gezichtsvermogen
Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse/Stevens Johnson Syndroom/multiform erytheem
(een aantal aandoeningen met uitslag met verschillende mate van ernst, inclusief dodelijke afloop, die
geassocieerd kunnen worden met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en schilfering
van het aangedane gebied van de huid), angio-oedeem (zwelling van de huid en onderhuid)
Bijwerkingen met onbekende frequentie:
Bloedaandoeningen: ‘Pure red cell aplasia’ (een ernstige vorm van anemie waarbij de productie van
rode bloedcellen verlaagd is of gestopt is). Het kan leiden tot symptomen zoals zich erg moe voelen en
gebrek aan energie.
Immuunsysteemaandoeningen: ziekte van Vogt Koyanagi Harada – een zeldzame ziekte
gekarakteriseerd door gezichtsverlies, gehoorverlies en huidpigmentatie; afstoting van lever- en
niertransplantaat
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: manie (episodes van overdreven opgewekte stemming)
en bipolaire stoornissen (episodes van overdreven opgewekte stemming afgewisseld met verdriet en
hopeloosheid); gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, beroerte
Oogaandoeningen: zeldzame vorm van loslaten van het netvlies met vloeistof in het netvlies
Hart- en bloedvataandoeningen: perifere ischemie (onvoldoende bloedtoevoer naarde ledematen)
Maagdarmstelselaandoeningen: ischemische colitis (onvoldoende bloedtoevoer naar de darmen)
Spier- en botaandoeningen: ernstige spierschade en pijn
Wanneer alleen Pegasys wordt gebruikt bij hepatitis B of C patiënten zullen sommige van deze
bijwerkingen waarschijnlijk minder optreden.
344
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van spuit of naald is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel peginterferon alfa-2a. Elke voorgevulde spuit van 0,5 ml
oplossing bevat 180 microgram peginterferon alfa-2a.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met een
losse injectienaald. De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met 180 microgram (mcg
en µg), 135 mcg en 90 mcg. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of 12 voorgevulde spuiten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
345
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
346
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hoe dient u Pegasys toe?
De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys voorgevulde spuiten moet gebruiken als u uzelf of
uw kind de injectie toedient. Lees de instructies nauwgezet door en volg ze stap voor stap op. Uw arts
of de assistent(e) zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten worden.
De voorbereiding
Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Bijgesloten in de verpakking:
een voorgevulde spuit Pegasys
een injectienaald
Niet bijgesloten in de verpakking:
een alcoholdoekje
een klein verband of steriel gaasje
een pleister
een houder voor het afvalmateriaal
Het klaarmaken van de spuit en naald voor injectie
Verwijder de beschermdop die over de achterkant van de naald zit
(1-2).
Verwijder de rubber dop van de spuit.
(3).
Raak het uiteinde van de spuit niet aan.
347
Plaats de naald stevig op het uiteinde van de spuit
(4).
Verwijder de beschermhuls van de naald
(5).
Houd de spuit met de naald omhoog om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen. Tik zachtjes
tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen. Druk de zuiger langzaam omhoog
tot de juiste dosis is bereikt. Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit horizontaal
neer totdat hij gebruikt gaat worden.
Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de
spuit tussen uw handpalmen.
Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze
verkleurd is of deeltjes bevat.
U bent nu klaar om de injectie toe te dienen.
Het toedienen van de oplossing
Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille). Wijzig iedere
keer de injectieplaats.
Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Wacht tot deze plaats droog is.
Verwijder de beschermhuls van de naald.
Neem met een hand een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd met de andere hand de
spuit vast zoals u een pen vasthoudt.
Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90°
(6).
Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
Trek de naald recht uit de huid.
Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel
gaasje.
Niet op de injectieplaats wrijven. Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.
348
Verwijdering van het injectiemateriaal
De spuit, naald en al het andere injectiemateriaal zijn bedoeld om ze één keer te gebruiken en moeten
na de injectie weggegooid worden. Doe de spuit en de naald veilig in een gesloten afvalhouder. Vraag
uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.
349
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Peginterferon alfa-2a
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld zijn.
Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B:
Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C:
Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zodner
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U bent allergisch voor andere interferonen dan die in dit geneesmiddel zitten.
U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst
in de laatste 6 maanden
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
350
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).
als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
als u verteld is dat u een VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.
351
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder 5 jaar. Het is niet onderzocht in combinatie met
ribavirine bij deze kinderen. Pegasys mag niet gegeven worden aan kinderen onder 3 jaar omdat het
benzylalcohol bevat, dat mogelijk toxische en allergische reacties bij deze kinderen kunnen
veroorzaken.
Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen
van depressie (zie rubriek 4).
Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met “Highly Active Anti-Retroviral Therapy” (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.
Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
Als u een
vrouw
bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine
gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling,
iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de
behandeling allebei doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken
met uw arts.
Als u een
man
bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
352
Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van
ribavirine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich tijdens het gebruik van Pegasys slaperig, vermoeid of verward voelt, mag u geen voertuig
besturen of machines bedienen.
Pegasys bevat benzylalcohol
Pegasys dient niet toegediend te worden aan premature baby's, neonaten of kinderen tot 3 jaar. Het kan
toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar.
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of, apotheker.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.
Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld. Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en hun reactie op de behandeling. Overleg van te voren
met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk
toegediend voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder “Hoe dient u Pegasys toe?”).
Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven. Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek
dat dan met uw arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
353
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie,
dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeide en kwam
een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal kinderen
bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit kan
mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden..
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
354
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich
slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen,hoofdpijn, moeite met
concentreren en duizeligheid
Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, ontsteking van de huid en droge huid)
Spier- en botaandoeningen: pijn in de gewrichten en spieren
Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, irritatie op de
injectieplaats en prikkelbaarheid (gemakkelijk overstuur raken)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10 personen voorkomen) van de combinatie van
Pegasys en ribavirine zijn:
Infecties: Schimmel-, virale en bacteriële infecties. Infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis,
schimmelinfectie van de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkerende virale infectie op de lippen,
mond)
Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de stolling van het bloed), anemie
(laag aantal rode bloedcellen) en opgezette lymfeklieren
Endocriene aandoeningen: overactieve en minder actieve schildklier
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: stemmingsveranderingen /veranderingen in de
gemoedstoestand, agressie, zenuwachtigheid, afname seksueel verlangen, slecht geheugen,
flauwvallen, afgenomen spierkracht, migraine, doof gevoel, tintelend gevoel, brandend gevoel, tremor,
verandering in smaak, nachtmerries, slaperigheid
Oogaandoeningen:wazig zien, oogpijn, oogontsteking, en droge ogen
Ooraandoeningen: gevoel dat de kamer ronddraait, oorpijn
Hart- en bloedvataandoeningen: snelle hartslag, kloppende hartslag, zwelling van de ledematen,
blozen
Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, ontsteking van de neus en
keel, infecties van de neus- en bijholten (met lucht gevulde ruimten in het bot van het hoofd en
gezicht), loopneus, keelpijn
Maagdarmstelselaandoeningen: braken, spijsverteringsstoornissen, moeite met slikken, mondzweren,
bloedend tandvlees, ontsteking van de tong en mond, flatulentie (overmatige hoeveelheid lucht en
gassen), droge mond en gewichtsverlies
Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor
zonlicht, nachtelijk zweten
Spier- en botaandoeningen: pijn in de rug, ontsteking van de gewrichten, spierzwakte, botpijn, pijn in
de hals, spierpijn, spierkrampen
Voortplantingsstelselaandoeningen: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen)
Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise (zich niet goed voelen),
lethargie, opvliegers, dorst
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 100 personen voorkomen) van de combinatie van
Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: longinfectie, huidinfectie
Goedaardige nieuwvormingen en kwaadaardige aandoeningen: levertumor
Immuunsysteemaandoeningen: Sarcoïdose (delen met ontstoken weefsel optredend door het lichaam),
schildklierontsteking
Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker)
Stofwisselingsstoornissen: uitdroging
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zelfdodingsgedachten, hallucinaties (ernstige problemen
met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag),
perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen met invloed op de ledematen)
Oogaandoeningen: bloeding van de retina (achterkant van het oog)
Ooraandoeningen: gehoorverlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk
355
Ademhalingsstoornissen: piepende ademhaling
Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarmbloedingen
Leveraandoeningen: slecht functioneren van de lever
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1.000 personen voorkomen) van de combinatie
van Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor
Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes
Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematosus (een
ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een autoimmuunziekte)
Endocriene aandoeningen: diabetische ketoacidose, een complicatie van ongecontroleerde diabetes
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige
problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag),coma (een diepe
aanhoudende bewusteloosheid), aanvallen, aangezichtsverlamming (zwakte van de gezichtsspieren)
Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering
van het hoornvlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hartaanval, hartfalen, hartpijn, versneld hartritme, ritmestoornissen of
ontsteking van het hartvlies en hartspier,
hersenbloedingen en ontsteking in de vaten
Ademhalingsstoornissen: interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen, inclusief fataal
verloop), bloedproppen in de longen
Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier
Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, leververvetting
Spier- en botaandoeningen: ontsteking van de spieren
Nieraandoeningen: nierfalen
Letsel of intoxicatie: overdosis
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10.000 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys met ribavirine zijn:
Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte
bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura
(toegenomen blauwe plekken, bloedingen, afname bloedplaatjes, anemie en extreme zwakte)
Oogaandoeningen: verlies van gezichtsvermogen
Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse/Stevens Johnson Syndroom/multiform erytheem
(een aantal aandoeningen met uitslag met verschillende mate van ernst, inclusief dodelijke afloop, die
geassocieerd kunnen worden met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en schilfering
van het aangedane gebied van de huid), angio-oedeem (zwelling van de huid en onderhuid)
Bijwerkingen met onbekende frequentie:
Bloedaandoeningen: ‘Pure red cell aplasia’ (een ernstige vorm van anemie waarbij de productie van
rode bloedcellen verlaagd is of gestopt is). Het kan leiden tot symptomen zoals zich erg moe voelen en
gebrek aan energie.
Immuunsysteemaandoeningen: ziekte van Vogt Koyanagi Harada – een zeldzame ziekte
gekarakteriseerd door gezichtsverlies, gehoorverlies en huidpigmentatie; afstoting van lever- en
niertransplantaat
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: manie (episodes van overdreven opgewekte stemming)
en bipolaire stoornissen (episodes van overdreven opgewekte stemming afgewisseld met verdriet en
hopeloosheid); gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, beroerte
Oogaandoeningen: zeldzame vorm van loslaten van het netvlies met vloeistof in het netvlies
Hart- en bloedvataandoeningen: perifere ischemie (onvoldoende bloedtoevoer naarde ledematen)
Maagdarmstelselaandoeningen: ischemische colitis (onvoldoende bloedtoevoer naar de darmen)
Spier- en botaandoeningen: ernstige spierschade en pijn
356
Wanneer alleen Pegasys wordt gebruikt bij hepatitis B of C patiënten zullen sommige van deze
bijwerkingen waarschijnlijk minder optreden.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de voorgevulde pen of verpakking is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Pegasys?
De werkzame stof in dit middel is peginterferon alfa-2a. Elke voorgevulde pen van 0,5 ml
oplossing bevat 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
De andere stoffen in dit middelzijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (0,5 ml). Het is
beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of 12 voorgevulde pennen. Niet alle verpakkingsgroottes
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
357
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
358
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hoe dient u Pegasys toe?
Het is belangrijk om deze instructies goed door te lezen en op te volgen. Zij bevatten informatie over
het juiste gebruik van de voorgevulde pen door uzelf of uw zorgverlener
.
Deze instructies dienen niet
ter vervanging van de voorlichting door uw zorgverlener. Vragen kunt u stellen aan uw zorgverlener.
Probeer uzelf geen injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde pen dient te
gebruiken.
De voorgevulde pen van Pegasys is bestemd voor thuisgebruik door patiënten die hierover goed zijn
voorgelicht. Het apparaat kan eenmalig worden gebruikt en dient dan te worden weggegooid.
U mag de voorgevulde pen niet:
openen of uit elkaar nemen.
onderwerpen aan extreme krachten of schokken.
door kleding heen gebruiken.
gebruiken als hij beschadigd lijkt te zijn.
gebruiken als het medicijn troebel, wazig of verkleurd is of als er deeltjes in zweven.
schudden
vaker dan één keer gebruiken.
Verwijder de dop pas als u de injectie gaat toedienen.
Kom niet aan de naaldkap voor, gedurende of na gebruik. Deze dient ter beveiliging.
Onderdelen van de voorgevulde pen
1. Dop
2. Doorkijkvenster
3. Activeerknop
4. Naaldkap (alleen zichtbaar als de dop is verwijderd bij stap 5)
Benodigdheden:
Voorgevulde pen van Pegasys
Alcoholdoekje
Een ondoordringbare doos met deksel voor het weggooien van gebruikte pennen
359
Volg deze stappen:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Kijk of de voorgevulde pen in goede staat is
Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen
Maak uw handen schoon
Bepaal waar u gaat injecteren en prepareer de injectieplaats
Verwijder de dop
Positioneer de voorgevulde pen
Dien de injectie toe
Gooi de voorgevulde pen weg
1) Kijk of de voorgevulde pen in goede staat is
Neem de voorgevulde pen uit de koelkast. Schud de pen niet. Onderzoek of de voorgevulde pen intact
is en of het medicijn achter het doorkijkvenster er goed uitziet.
Gooi de voorgevulde pen weg en gebruik een andere pen als:
het medicijn er troebel uitziet
er deeltjes in het medicijn zweven
het medicijn er anders uitziet dan kleurloos tot lichtgeel
de voorgevulde pen op enige plek beschadigd lijkt te zijn
de houdbaarheidsdatum is verstreken. De houdbaarheidsdatum kunt u vinden op de
verpakking en op het etiket op de voorgevulde pen.
Laat de beschermende dop op de voorgevulde pen zitten tot u bij stap 5 bent.
2) Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen
Wacht ongeveer 20 minuten tot de afgekoelde, voorgevulde pen op kamertemperatuur is. Pas geen
andere methode toe om de voorgevulde pen te verwarmen.
3) Maak uw handen schoon
Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
4) Bepaal waar u gaat injecteren en prepareer de injectieplaats
Kies een plek op uw buik of dij (zie tekening). Injecteer niet in uw navel of uw middel. Dien de
injectie elke keer op een andere plaats toe. De injectie is minder pijnlijk als u een paar zachte tikjes
geeft op de plaats waar u de injectie gaat toedienen.
Maak de plek schoon met een alcoholdoekje. Laat de huid gedurende 10 seconden opdrogen. Raak de
schoongemaakte plek niet meer aan voordat u de injectie toedient.
360
5) Verwijder de dop
Houd de voorgevulde pen stevig vast in de ene hand en verwijder met de andere de beschermdop.
LET OP: De dop bevat een los zittend metalen buisje. De voorgevulde pen dient onmiddellijk na het
verwijderen van de dop te worden gebruikt. Als de voorgevulde pen niet binnen 5 minuten wordt
gebruikt, dient u hem weg te gooien en een nieuwe voorgevulde pen te gebruiken. Doe de
beschermdop nooit terug als u deze hebt verwijderd.
6) Positioneer de voorgevulde pen
Houd de voorgevulde pen zó vast, dat hij prettig in de hand ligt. Neem met uw andere hand een stuk
huid tussen uw vingers op de plek waar u gaat injecteren en knijp lichtjes, zodat er een huidplooi
ontstaat. Voor een veilige procedure moet de naaldkap goed en enigszins stevig op deze huidplooi te
plaatsen zijn.
Houd de voorgevulde pen verticaal en zet hem onder een rechte hoek (90°) op de injectieplaats.
LET OP: Probeer nog niet op de activeerknop te drukken.
Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid, zodat de naaldkap helemaal wordt ingedrukt.
De voorgevulde pen is nu van het slot en gereed voor de injectie.
361
7) Dien de injectie toe
Houd de voorgevulde pen stevig op zijn plaats en druk met uw duim op de activeerknop.
Laat de
knop meteen weer los.
Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
De rode indicator in het doorkijkvenster gaat tijdens de injectie omlaag.
Om de injectie te voltooien dient u de voorgevulde pen gedurende
10 seconden
tegen de huid gedrukt
te houden.
U hoort mogelijk een tweede "klik", als de activeerknop in zijn oorspronkelijke stand terugschiet.
Het doorkijkvenster is nu weer volledig rood.
Controleer of u uw duim van de activeerknop heeft gehaald. Trek de voorgevulde pen recht omhoog
(onder een hoek van 90°).
De naaldkap komt vanzelf naar buiten en gaat op slot, zodat de naald geen verwondingen kan
veroorzaken.
PAS OP:
Als de rode indicator niet het gehele doorkijkvenster vult, kan het zijn dat:
de naaldkap niet op slot zit.
Zorg dat u de punt van de voorgevulde pen niet aanraakt, om naaldwonden te vermijden.
- u geen volledige dosis hebt gekregen.
Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken.
Dien geen tweede injectie toe.
Neem contact op met uw zorgverlener.
Na de injectie:
Maak, indien nodig, de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
362
8) Gooi de voorgevulde pen weg
De volgende instructies zijn een algemene leidraad voor het weggooien van de pen:
U hoeft de dop niet terug te plaatsen. Plaats de voorgevulde pen en de dop in een ondoordringbare
container. Deze is verkrijgbaar bij uw apotheek of zorgverlener (naaldcontainer). Houd de
naaldcontainer altijd buiten bereik van kinderen. Gooi volle containers weg volgens de aanwijzingen
van uw zorgverlener of apotheek.
363
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Peginterferon alfa-2a
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld
zijn.Chronische hepatitis B en C zijn virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B:
Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C:
Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zonder
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U bent allergisch voor andere interferonen dan die in dit geneesmiddel zitten.
U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst
in de laatste 6 maanden
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
364
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).
als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
als u verteld is dat u een VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.
365
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder 5 jaar. Het is niet onderzocht in combinatie met
ribavirine bij deze kinderen. Pegasys mag niet gegeven worden aan kinderen onder 3 jaar omdat het
benzylalcohol bevat, dat mogelijk toxische en allergische reacties bij deze kinderen kunnen
veroorzaken.
Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen
van depressie (zie rubriek 4).
Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met “Highly Active Anti-Retroviral Therapy” (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikklen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.
Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
Als u een
vrouw
bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine
gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling,
iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de
behandeling doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw
arts.
Als u een
man
bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
366
Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van
ribavirine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich tijdens het gebruik van Pegasys slaperig, vermoeid of verward voelt, mag u geen voertuig
besturen of machines bedienen.
Pegasys bevat benzylalcohol
Pegasys dient niet toegediend te worden aan premature baby's, neonaten of kinderen tot 3 jaar. Het kan
toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar.
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of, apotheker. Uw arts heeft u Pegasys voorgeschreven,
aangepast aan uw toestand; geef het geneesmiddel aan niemand anders.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.
Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld. Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en hun reactie op de behandeling. Overleg van te voren
met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk
toegediend voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder “Hoe dient u Pegasys toe?”).
Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven.
Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw
arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
367
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie,
dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie,
dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeiden en
kwam een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal
kinderen bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit
kan mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
368
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich
slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen,hoofdpijn, moeite met
concentreren en duizeligheid
Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, ontsteking van de huid en droge huid)
Spier- en botaandoeningen: pijn in de gewrichten en spieren
Algemene aandoeningen: koorts, zwakte, vermoeidheid, beven, rillingen, pijn, irritatie op de
injectieplaats en prikkelbaarheid (gemakkelijk overstuur raken)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10 personen voorkomen) bij de combinatie van
Pegasys en ribavirine zijn:
Infecties: Schimmel-, virale en bacteriële infecties. Infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis,
schimmelinfectie van de mond en herpes (een herhaaldelijk terugkerende virale infectie op de lippen,
mond)
Bloedaandoeningen: laag aantal bloedplaatjes (heeft invloed op de stolling van het bloed), anemie
(laag aantal rode bloedcellen) en opgezette lymfeklieren
Endocriene aandoeningen: overactieve en minder actieve schildklier
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: stemmingsveranderingen /veranderingen in de
gemoedstoestand, agressie, zenuwachtigheid, afname seksueel verlangen, slecht geheugen,
flauwvallen, afgenomen spierkracht, migraine, doof gevoel, tintelend gevoel, brandend gevoel, tremor,
verandering in smaak, nachtmerries, slaperigheid
Oogaandoeningen: wazig zien, oogpijn, oogontsteking, en droge ogen
Ooraandoeningen: gevoel dat de kamer ronddraait, oorpijn
Hart- en bloedvataandoeningen: snelle hartslag, kloppende hartslag, zwelling van de ledematen,
blozen
Ademhalingsstoornissen: kortademigheid bij inspanning, neusbloedingen, ontsteking van de neus en
keel, infecties van de neus- en bijholten (met lucht gevulde ruimten in het bot van het hoofd en
gezicht), loopneus, keelpijn
Maagdarmstelselaandoeningen: braken, spijsverteringsstoornissen, moeite met slikken, mondzweren,
bloedend tandvlees, ontsteking van de tong en mond, flatulentie (overmatige hoeveelheid lucht en
gassen), droge mond en gewichtsverlies
Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor
zonlicht, nachtelijk zweten
Spier- en botaandoeningen: pijn in de rug, ontsteking van de gewrichten, spierzwakte, botpijn, pijn in
de hals, spierpijn, spierkrampen
Voortplantingsstelselaandoeningen: impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen)
Algemene aandoeningen: pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise (zich niet goed voelen),
lethargie, opvliegers, dorst
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 100 personen voorkomen) van de combinatie van
Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: longinfectie, huidinfectie
Goedaardige nieuwvormingen en kwaadaardige aandoeningen: levertumor
Immuunsysteemaandoeningen: Sarcoïdose (delen met ontstoken weefsel optredend door het lichaam),
schildklierontsteking
Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker)
Stofwisselingsstoornissen: uitdroging
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zelfdodingsgedachten, hallucinaties (ernstige problemen
met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag),
perifere neuropathie (aandoening van de zenuwen met invloed op de ledematen)
Oogaandoeningen: bloeding van de retina (achterkant van het oog)
Ooraandoeningen: gehoorverlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hoge bloeddruk
369
Ademhalingsstoornissen: piepende ademhaling
Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarmbloedingen
Leveraandoeningen: slecht functioneren van de lever
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1.000 personen voorkomen) van de combinatie
van Pegasys met ribavirine zijn:
Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor
Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes
Immuunsysteemaandoeningen: ernstige allergische reactie, systemische lupus erythematosus (een
ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt), reumatoïde artritis (een autoimmuunziekte)
Endocriene aandoeningen: diabetische ketoacidose, een complicatie van ongecontroleerde diabetes
Psychiatrischeen zenuwstelsel-aandoeningen: zelfdoding, psychotische aandoeningen (ernstige
problemen met persoonlijkheid en afwijking van normaal sociaal gedrag),coma (een diepe
aanhoudende bewusteloosheid), aanvallen, aangezichtsverlamming (zwakte van de gezichtsspieren)
Oogaandoeningen: ontsteking en zwelling van de oogzenuw, ontsteking van het netvlies, verzwering
van het hoornvlies
Hart- en bloedvataandoeningen: hartaanval, hartfalen, hartpijn, versneld hartritme, ritmestoornissen of
ontsteking van het hartvlies en hartspier,
hersenbloedingen en ontsteking in de vaten
Ademhalingsstoornissen: interstitiële longontsteking (ontsteking van de longen, inclusief fataal
verloop), bloedproppen in de longen
Maagdarmstelselaandoeningen: maagzweer, ontsteking van de alvleesklier
Leveraandoeningen: leverfalen, ontsteking van het galkanaal, leververvetting
Spier- en botaandoeningen: ontsteking van de spieren
Nieraandoeningen: nierfalen
Letsel of intoxicatie: overdosis
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10.000 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys met ribavirine zijn:
Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte
bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura
(toegenomen blauwe plekken, bloedingen, afname bloedplaatjes, anemie en extreme zwakte)
Oogaandoeningen: verlies van gezichtsvermogen
Huidaandoeningen: toxische epidermale necrolyse/Stevens Johnson Syndroom/multiform erytheem
(een aantal aandoeningen met uitslag met verschillende mate van ernst, inclusief dodelijke afloop, die
geassocieerd kunnen worden met blaren in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en schilfering
van het aangedane gebied van de huid), angio-oedeem (zwelling van de huid en onderhuid)
Bijwerkingen met onbekende frequentie:
Bloedaandoeningen: ‘Pure red cell aplasia’ (een ernstige vorm van anemie waarbij de productie van
rode bloedcellen verlaagd is of gestopt is). Het kan leiden tot symptomen zoals zich erg moe voelen en
gebrek aan energie.
Immuunsysteemaandoeningen: ziekte van Vogt Koyanagi Harada – een zeldzame ziekte
gekarakteriseerd door gezichtsverlies, gehoorverlies en huidpigmentatie; afstoting van lever- en
niertransplantaat
Psychiatrische- en zenuwstelselaandoeningen: manie (episodes van overdreven opgewekte stemming)
en bipolaire stoornissen (episodes van overdreven opgewekte stemming afgewisseld met verdriet en
hopeloosheid); gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, beroerte
Oogaandoeningen: zeldzame vorm van loslaten van het netvlies met vloeistof in het netvlies
Hart- en bloedvataandoeningen: perifere ischemie (onvoldoende bloedtoevoer naarde ledematen)
Maagdarmstelselaandoeningen: ischemische colitis (onvoldoende bloedtoevoer naar de darmen)
Spier- en botaandoeningen: ernstige spierschade en pijn
370
Wanneer alleen Pegasys wordt gebruikt bij hepatitis B of C patiënten zullen sommige van deze
bijwerkingen waarschijnlijk minder optreden.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de voorgevulde pen of verpakking is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is peginterferon alfa-2a. Elke voorgevulde pen van 0,5 ml
oplossing bevat 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (0,5 ml). Het is
beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of 12 voorgevulde pennen. Niet alle verpakkingsgroottes
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
371
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел:
+359 2 818 44 44
Česká
republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ:
+30 210 61 66 100
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης
&
Σια Λτδ.
Τηλ:
+357 - 22 76 62 76
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Malta
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
372
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hoe dient u Pegasys toe?
Het is belangrijk om deze instructies goed door te lezen en op te volgen. Zij bevatten informatie over
het juiste gebruik van de voorgevulde pen door uzelf of uw zorgverlener
.
Deze instructies dienen niet
ter vervanging van de voorlichting door uw zorgverlener. Vragen kunt u stellen aan uw zorgverlener.
Probeer uzelf geen injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde pen dient te
gebruiken.
De voorgevulde pen van Pegasys is bestemd voor thuisgebruik door patiënten die hierover goed zijn
voorgelicht. Het apparaat kan eenmalig worden gebruikt en dient dan te worden weggegooid.
U mag de voorgevulde pen niet:
openen of uit elkaar nemen.
onderwerpen aan extreme krachten of schokken.
door kleding heen gebruiken.
gebruiken als hij beschadigd lijkt te zijn.
gebruiken als het medicijn troebel, wazig of verkleurd is of als er deeltjes in zweven.
schudden
vaker dan één keer gebruiken.
Verwijder de dop pas als u de injectie gaat toedienen.
Kom niet aan de naaldkap voor, gedurende of na gebruik. Deze dient ter beveiliging.
Onderdelen van de voorgevulde pen
1. Dop
2. Doorkijkvenster
3. Activeerknop
4. Naaldkap (alleen zichtbaar als de dop is verwijderd bij stap 5)
Benodigdheden:
Voorgevulde pen van Pegasys
Alcoholdoekje
Een ondoordringbare doos met deksel voor het weggooien van gebruikte pennen
373
Volg deze stappen:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
Kijk of de voorgevulde pen in goede staat is
Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen
Maak uw handen schoon
Bepaal waar u gaat injecteren en prepareer de injectieplaats
Verwijder de dop
Positioneer de voorgevulde pen
Dien de injectie toe
Gooi de voorgevulde pen weg
1) Kijk of de voorgevulde pen in goede staat is
Neem de voorgevulde pen uit de koelkast. Schud de pen niet. Onderzoek of de voorgevulde pen intact
is en of het medicijn achter het doorkijkvenster er goed uitziet.
Gooi de voorgevulde pen weg en gebruik een andere pen als:
het medicijn er troebel uitziet
er deeltjes in het medicijn zweven
het medicijn er anders uitziet dan kleurloos tot lichtgeel
de voorgevulde pen op enige plek beschadigd lijkt te zijn
de houdbaarheidsdatum is verstreken. De houdbaarheidsdatum kunt u vinden op de verpakking
en op het etiket op de voorgevulde pen.
Laat de beschermende dop op de voorgevulde pen zitten tot u bij stap 5 bent.
2) Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen
Wacht ongeveer 20 minuten tot de afgekoelde, voorgevulde pen op kamertemperatuur is. Pas geen
andere methode toe om de voorgevulde pen te verwarmen.
3) Maak uw handen schoon
Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
4) Bepaal waar u gaat injecteren en prepareer de injectieplaats
Kies een plek op uw buik of dij (zie tekening). Injecteer niet in uw navel of uw middel. Dien de
injectie elke keer op een andere plaats toe. De injectie is minder pijnlijk als u een paar zachte tikjes
geeft op de plaats waar u de injectie gaat toedienen.
Maak de plek schoon met een alcoholdoekje. Laat de huid gedurende 10 seconden opdrogen. Raak de
schoongemaakte plek niet meer aan voordat u de injectie toedient.
374
5) Verwijder de dop
Houd de voorgevulde pen stevig vast in de ene hand en verwijder met de andere de beschermdop.
LET OP: De dop bevat een los zittend metalen buisje. De voorgevulde pen dient onmiddellijk na het
verwijderen van de dop te worden gebruikt. Als de voorgevulde pen niet binnen 5 minuten wordt
gebruikt, dient u hem weg te gooien en een nieuwe voorgevulde pen te gebruiken. Doe de
beschermdop nooit terug als u deze hebt verwijderd.
6) Positioneer de voorgevulde pen
Houd de voorgevulde pen zó vast, dat hij prettig in de hand ligt. Neem met uw andere hand een stuk
huid tussen uw vingers op de plek waar u gaat injecteren en knijp lichtjes, zodat er een huidplooi
ontstaat. Voor een veilige procedure moet de naaldkap goed en enigszins stevig op deze huidplooi te
plaatsen zijn.
Houd de voorgevulde pen verticaal en zet hem onder een rechte hoek (90°) op de injectieplaats.
LET OP: Probeer nog niet op de activeerknop te drukken.
Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid, zodat de naaldkap helemaal wordt ingedrukt.
De voorgevulde pen is nu van het slot en gereed voor de injectie.
7) Dien de injectie toe
Houd de voorgevulde pen stevig op zijn plaats en druk met uw duim op de activeerknop.
Laat de
knop meteen weer los.
Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
De rode indicator in het doorkijkvenster gaat tijdens de injectie omlaag.
375
Om de injectie te voltooien dient u de voorgevulde pen gedurende 10 seconden tegen de huid gedrukt
te houden.
U hoort mogelijk een tweede "klik", als de activeerknop in zijn oorspronkelijke stand terugschiet.
Het doorkijkvenster is nu weer volledig rood.
Controleer of u uw duim van de activeerknop heeft gehaald. Trek de voorgevulde pen recht omhoog
(onder een hoek van 90°).
De naaldkap komt vanzelf naar buiten en gaat op slot, zodat de naald geen verwondingen kan
veroorzaken.
PAS OP:
Als de rode indicator niet het gehele doorkijkvenster vult, kan het zijn dat:
de naaldkap niet op slot zit.
Zorg dat u de punt van de voorgevulde pen niet aanraakt, om naaldwonden te vermijden.
- u geen volledige dosis hebt gekregen.
Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken.
Dien geen tweede injectie toe.
Neem contact op met uw zorgverlener.
Na de injectie:
Maak, indien nodig, de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
8) Gooi de voorgevulde pen weg
De
volgende instructies zijn een algemene leidraad voor het weggooien van de pen:
U hoeft de dop niet terug te plaatsen. Plaats de voorgevulde pen en de dop in een ondoordringbare
container. Deze is verkrijgbaar bij uw apotheek of zorgverlener (naaldcontainer). Houd de
376
naaldcontainer altijd buiten bereik van kinderen. Gooi volle containers weg volgens de aanwijzingen
van uw zorgverlener of apotheek.
377

Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie
Peginterferon alfa-2a

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
·
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld zijn.
Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B: Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C: Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zonder
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.

2.

Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U bent allergisch voor andere interferonen dan die in dit geneesmiddel zitten.
·
U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst
in de laatste 6 maanden
·
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
·
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
·
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
·
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
·
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
·
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
·
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).
·
als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
·
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
·
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
·
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
·
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
·
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
·
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
·
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
·
als u verteld is dat u een VKH syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
·
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
·
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
·
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
·
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
·
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.
Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen
van depressie (zie rubriek 4).

·

Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met 'Highly Active Anti-Retroviral Therapy' (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.

Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
·
Als u een
vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt,
dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling, iedere
maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U
moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
·
Als u een
man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van
ribavirine.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.
Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld. Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en hun reactie op de behandeling. Overleg van te voren
met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk
toegediend voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder 'Hoe dient u Pegasys toe?').

Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven.
Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw
arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.

·
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie, dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeide en kwam
een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal kinderen
bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit kan
mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Psychiatrische- en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich
slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen, hoofdpijn, moeite met
concentreren en duizeligheid
Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de injectieflacon of de verpakking is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is peginterferon alfa-2a. Elke injectieflacon van 1,0 ml
oplosing bevat 135 microgram peginterferon alfa-2a.
·
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een injectieflacon (1 ml). Het is
beschikbaar in verpakkingen met 1 of 4 injectieflacons voor enkelvoudig gebruik. Niet alle
verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11



Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
: +359 2 818 44 44
Tel: +36 - 23 446 800

Ceská republika
Malta
Roche s. r. o.
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 348 438050


Deutschland
Norge
Roche Pharma AG
Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Eesti
Österreich
Roche Eesti OÜ
Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: +43 (0) 1 27739


Polska
Roche (Hellas) A.E.
Roche Polska Sp.z o.o.
: +30 210 61 66 100
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Portugal
Roche Farma S.A.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
România
Roche
Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +40 21 206 47 01


Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Simi: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Lietuva
UAB 'Roche Lietuva'
Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Hoe dient u Pegasys toe?

De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys injectieflacons voor enkelvoudig gebruik moet
gebruiken als u uzelf of uw kind de injectie toedient. Lees de instructies nauwgezet door en volg ze
stap voor stap op. Uw arts of de assistent(e) zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten
worden.
De voorbereiding

Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Bijgesloten in de verpakking:
·
een injectieflacon Pegasys oplossing voor injectie
Niet bijgesloten in de verpakking:
·
een 1 ml injectiespuit
·
een lange injectienaald om Pegasys uit de injectieflacon op te zuigen
·
een korte injectienaald om de injectie onder de huid toe te dienen
·
een alcoholdoekje
·
een klein verband of een steriel gaasje
·
een pleister
·
een houder voor het afvalmateriaal

Het afmeten van de Pegasysdosis

Verwijder het beschermkapje van de Pegasys injectieflacon (
1).

Maak het rubber dopje van de injectieflacon schoon met het alcoholdoekje.
U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de Pegasysinjectie toedient, te reinigen.

Haal de spuit uit de verpakking. Raak de punt van de spuit niet aan.
Neem de lange naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (
2).

Haal de beschermhuls van de naald zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald
in uw hand
Steek de naald door het rubber dopje van de Pegasys injectieflacon (
3).

Houd de injectieflacon en de naald in één hand en draai de injectieflacon en de spuit om (
4)



4
zodat de naald naar boven wijst. Controleer of de punt van de naald in de Pegasysoplossing zit.
Uw andere hand kunt u nu gebruiken om de zuiger van de spuit te bewegen.
Trek de zuiger langzaam terug om de door uw arts voorgeschreven dosis, met een klein beetje
meer, in de spuit op te zuigen.
Laat de spuit met de naald in de injectieflacon met de naald naar boven; verwijder de spuit van
de lange naald zonder de punt van de spuit aan te raken terwijl de lange naald in de
injectieflacon blijft zitten.
Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (
5).

Haal de beschermhuls van de naald.
Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten. Als u luchtbelletjes ziet, trek dan de zuiger iets
verder uit. Houd de spuit met de naald omhoog om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen. Tik
zachtjes tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen. Druk de zuiger langzaam
omhoog tot de juiste dosis is bereikt. Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit
horizontaal neer totdat hij gebruikt gaat worden.
·
Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de
spuit tussen uw handpalmen.
·
Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze
verkleurd is of deeltjes bevat. U bent nu klaar om de injectie toe te dienen.

Het toedienen van de oplossing

·
Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille). Wijzig iedere
keer de injectieplaats.
·
Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
·
Wacht tot deze plaats droog is.
·
Verwijder de beschermhuls van de naald.
·
Neem met een hand een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd met de andere hand de
spuit vast zoals u een pen vasthoudt.
·
Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90°
(6).

·
Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
·
Trek de naald recht uit de huid.
·
Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel
gaasje.
Niet op de injectieplaats wrijven. Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.
Verwijdering van het injectiemateriaal

De spuit, naald en al het andere injectiemateriaal zijn bedoeld om ze één keer te gebruiken en moeten
na de injectie weggegooid worden. Doe de spuit en de naald veilig in een gesloten afvalhouder. Vraag
uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.


Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie
Peginterferon alfa-2a

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
·
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld zijn.
Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B: Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C: Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zonder
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.

2.

Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
·
U heeft ooit een hartaanval heeft gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de
borst in de laatste 6 maanden.
·
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
·
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
·
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
·
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
·
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
·
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
·
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).· als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met
Pegasys.
·
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
·
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
·
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
·
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
·
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
·
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
·
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
·
als u verteld is dat u een VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
·
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
·
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
·
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
·
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
·
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.

Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen
van depressie.

·

Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met 'Highly Active Anti-Retroviral Therapy' (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.
Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
·
Als u een
vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine
gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling,
iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de
behandeling doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw
arts.
·
Als u een
man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van
ribavirine.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.

Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld . Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef uw kind niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en hun reactie op de behandeling. Overleg van te voren
met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk
toegediend voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder 'Hoe dient u Pegasys toe?').

Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven. Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek
dat dan met uw arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.

·
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie, dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het
gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeide en kwam
een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal kinderen
bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit kan
mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich
slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen, hoofdpijn, moeite met
concentreren en duizeligheid
Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, ontsteking van de huid en droge huid)
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de injectieflacon of de verpakking is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is peginterferon alfa-2a. Elke injectieflacon van 1,0 ml
oplosing bevat 180 microgram peginterferon alfa-2a.
·
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een injectieflacon (1 ml). Het is
beschikbaar in verpakkingen met 1 of 4 injectieflacons voor enkelvoudig gebruik. Niet alle
verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11



Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
: +359 2 818 44 44
Tel: +36 - 23 446 800

Ceská republika
Malta
Roche s. r. o.
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 348 438050


Deutschland
Norge
Roche Pharma AG
Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Eesti
Österreich
Roche Eesti OÜ
Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: +43 (0) 1 27739


Polska
Roche (Hellas) A.E.
Roche Polska Sp.z o.o.
: +30 210 61 66 100
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Portugal
Roche Farma S.A.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
România
Roche
Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +40 21 206 47 01


Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Simi: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Lietuva
UAB 'Roche Lietuva'
Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hoe dient u Pegasys toe?

De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys injectieflacons voor enkelvoudig gebruik moet
gebruiken als u uzelf of uw kind de injectie toedient. Lees de instructies nauwgezet door en volg ze
stap voor stap op. Uw arts of de assistent(e) zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten
worden.
De voorbereiding

Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Bijgesloten in de verpakking:
·
een injectieflacon Pegasys oplossing voor injectie
Niet bijgesloten in de verpakking:
·
een 1 ml injectiespuit
·
een lange injectienaald om Pegasys uit de injectieflacon op te zuigen
·
een korte injectienaald om de injectie onder de huid toe te dienen
·
een alcoholdoekje
·
een klein verband of een steriel gaasje
·
een pleister
·
een houder voor het afvalmateriaal

Het afmeten van de Pegasysdosis

Verwijder het beschermkapje van de Pegasys injectieflacon (
1).

Maak het rubber dopje van de injectieflacon schoon met het alcoholdoekje.
U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de Pegasysinjectie toedient, te reinigen.

Haal de spuit uit de verpakking. Raak de punt van de spuit niet aan.
Neem de lange naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (
2).

Haal de beschermhuls van de naald zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald
in uw hand
Steek de naald door het rubber dopje van de Pegasys injectieflacon (
3).

Houd de injectieflacon en de naald in één hand en draai de injectieflacon en de spuit om (
4)



4
zodat de naald naar boven wijst. Controleer of de punt van de naald in de Pegasysoplossing zit.
Uw andere hand kunt u nu gebruiken om de zuiger van de spuit te bewegen.
Trek de zuiger langzaam terug om de door uw arts voorgeschreven dosis, met een klein beetje
meer, in de spuit op te zuigen.
Laat de spuit met de naald in de injectieflacon met de naald naar boven; verwijder de spuit van
de lange naald zonder de punt van de spuit aan te raken terwijl de lange naald in de
injectieflacon blijft zitten.
Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (
5).

Haal de beschermhuls van de naald.
Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten. Als u luchtbelletjes ziet, trek dan de zuiger iets
verder uit. Houd de spuit met de naald omhoog om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen. Tik
zachtjes tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen. Druk de zuiger langzaam
omhoog tot de juiste dosis is bereikt. Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit
horizontaal neer totdat hij gebruikt gaat worden.
·
Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de
spuit tussen uw handpalmen.
·
Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze
verkleurd is of deeltjes bevat. U bent nu klaar om de injectie toe te dienen.

Het toedienen van de oplossing

·
Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille). Wijzig iedere
keer de injectieplaats.
·
Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
·
Wacht tot deze plaats droog is.
·
Verwijder de beschermhuls van de naald.
·
Neem met een hand een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd met de andere hand de
spuit vast zoals u een pen vasthoudt.
·
Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90°
(6).

·
Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
·
Trek de naald recht uit de huid.
·
Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel
gaasje.
Niet op de injectieplaats wrijven. Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.
Verwijdering van het injectiemateriaal

De spuit, naald en al het andere injectiemateriaal zijn bedoeld om ze één keer te gebruiken en moeten
na de injectie weggegooid worden. Doe de spuit en de naald veilig in een gesloten afvalhouder. Vraag
uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.


Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Peginterferon alfa-2a

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
·
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld zijn.
Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B: Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C: Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zonder
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.

2.

Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U bent allergisch voor andere interferonen dan die in dit geneesmiddel zitten.
·
U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst
in de laatste 6 maanden
·
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
·
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
·
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
·
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
·
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
·
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
·
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).
·
als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
·
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
·
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
·
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
·
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
·
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
·
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
·
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
·
als u verteld is dat u een VKH syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
·
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
·
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
·
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
·
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
·
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.
·

Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klacten of
symptomen van depressie.

·

Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met 'Highly Active Anti-Retroviral Therapy' (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.
Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
·
Als u een
vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine
gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling,
iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de
behandeling doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw
arts.
·
Als u een
man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van
ribavirine.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts heeft u Pegasys voorgeschreven, aangepast
aan uw toestand; geef het geneesmiddel aan niemand anders.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.

Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld. Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en de reactie op de behandeling. Overleg van te voren met
uw arts en volg de aanbevelingen voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk toegediend
voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder 'Hoe dient u Pegasys toe?').

Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven. Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek
dat dan met uw arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.

·
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie, dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het
gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke

bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeide en kwam
een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal kinderen
bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit kan
mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden..
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich
slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen, hoofdpijn, moeite met
concentreren en duizeligheid
Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, ontsteking van de huid en droge huid)
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van de spuit of naald is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is peginterferon alfa-2a. Elke voorgevulde spuit van 0,5 ml
bevat 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
·
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met een
losse injectienaald. De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met 90 microgram (mcg
of µg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg en 10 mcg. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1
voorgevulde spuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11



Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
: +359 2 818 44 44
Tel: +36 - 23 446 800

Ceská republika
Malta
Roche s. r. o.
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 348 438050


Deutschland
Norge
Roche Pharma AG
Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Eesti
Österreich
Roche Eesti OÜ
Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: +43 (0) 1 27739

Polska
Roche (Hellas) A.E.
Roche Polska Sp.z o.o.
: +30 210 61 66 100
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Portugal
Roche Farma S.A.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
România
Roche
Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +40 21 206 47 01


Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Simi: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Lietuva
UAB 'Roche Lietuva'
Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hoe dient u Pegasys toe?

De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys voorgevulde spuiten moet gebruiken als u uzelf of
uw kind de injectie toedient. Lees de instructies nauwgezet door en volg ze stap voor stap op. Uw arts
of de assistent(e) zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten worden.
De voorbereiding

Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Bijgesloten in de verpakking:
·
een voorgevulde spuit Pegasys
· een
injectienaald
Niet bijgesloten in de verpakking:
·
een alcoholdoekje
·
een klein verband of steriel gaasje
·
een pleister
·
een houder voor het afvalmateriaal

Het klaarmaken van de spuit en naald voor injectie

·
Verwijder de beschermdop die over de achterkant van de naald zit
(1-2).

·
Verwijder de rubber dop van de spuit.
(3). Raak het uiteinde van de spuit niet aan.

Plaats de naald stevig op het uiteinde van de spuit
(4).

·
Verwijder de beschermhuls van de naald
(5).

·
Houd de spuit met de naald omhoog om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen. Tik zachtjes
tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen. Druk de zuiger langzaam omhoog
tot de juiste dosis is bereikt. Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit horizontaal
neer totdat hij gebruikt gaat worden.
·
Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de
spuit tussen uw handpalmen.
·
Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze
verkleurd is of deeltjes bevat.
U bent nu klaar om de injectie toe te dienen.
Het toedienen van de oplossing

·
Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille). Wijzig iedere
keer de injectieplaats.
·
Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
·
Wacht tot deze plaats droog is.
·
Verwijder de beschermhuls van de naald.
·
Neem met een hand een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd met de andere hand de
spuit vast zoals u een pen vasthoudt.
·
Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90°
(6).

·
Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
·
Trek de naald recht uit de huid.
·
Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel
gaasje.
Niet op de injectieplaats wrijven. Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.













Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Peginterferon alfa-2a

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
·
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoorwordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld zijn.
Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B: Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C: Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zonder
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.

2.

Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U bent allergisch voor andere interferonen dan die in dit geneesmiddel zitten.
·
U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst
in de laatste 6 maanden
·
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
·
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
·
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
·
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
·
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
·
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
·
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).
·
als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
·
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
·
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
·
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
·
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
·
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
·
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
·
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
·
als u verteld is dat u een VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
·
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
·
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
·
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
·
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
·
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.
Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen
van depressie (zie rubriek 4).

·

Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met 'Highly Active Anti-Retroviral Therapy' (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.
Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
·
Als u een
vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine
gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling,
iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de
behandeling doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw
arts.
·
Als u een
man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van
ribavirine.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of, apotheker. Uw arts heeft u Pegasys voorgeschreven, aangepast
aan uw toestand; geef het geneesmiddel aan niemand anders.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.

Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld. Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en hun reactie op de behandeling. Overleg van te voren
met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk
toegediend voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder 'Hoe dient u Pegasys toe?').

Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven. Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek
dat dan met uw arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.

·
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie, dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het
gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke

bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeide en kwam
een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal kinderen
bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit kan
mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich
slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen,hoofdpijn, moeite met
concentreren en duizeligheid
Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, ontsteking van de huid en droge huid)
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van de spuit of naald is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is peginterferon alfa-2a. Elke voorgevulde spuit van 0,5 ml
oplossing bevat 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
·
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met een
losse injectienaald. De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met 135 microgram (mcg
of µg), 90 mcg en 45 mcg. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of 12 voorgevulde spuiten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11



Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
: +359 2 818 44 44
Tel: +36 - 23 446 800

Ceská republika
Malta
Roche s. r. o.
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 348 438050


Deutschland
Norge
Roche Pharma AG
Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Eesti
Österreich
Roche Eesti OÜ
Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: +43 (0) 1 27739

Polska
Roche (Hellas) A.E.
Roche Polska Sp.z o.o.
: +30 210 61 66 100
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Portugal
Roche Farma S.A.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
România
Roche
Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +40 21 206 47 01


Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Simi: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Lietuva
UAB 'Roche Lietuva'
Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hoe dient u Pegasys toe?

De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys voorgevulde spuiten moet gebruiken als u uzelf of
uw kind de injectie toedient. Lees de instructies nauwgezet door en volg ze stap voor stap op. Uw arts
of de assistent(e) zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten worden.
De voorbereiding

Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Bijgesloten in de verpakking:
·
een voorgevulde spuit Pegasys
· een
injectienaald
Niet bijgesloten in de verpakking:
·
een alcoholdoekje
·
een klein verband of steriel gaasje
·
een pleister
·
een houder voor het afvalmateriaal

Het klaarmaken van de spuit en naald voor injectie

·
Verwijder de beschermdop die over de achterkant van de naald zit
(1-2).

·
Verwijder de rubber dop van de spuit.
(3). Raak het uiteinde van de spuit niet aan.

Plaats de naald stevig op het uiteinde van de spuit
(4).

·
Verwijder de beschermhuls van de naald
(5).

·
Houd de spuit met de naald omhoog om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen. Tik zachtjes
tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen. Druk de zuiger langzaam omhoog
tot de juiste dosis is bereikt. Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit horizontaal
neer totdat hij gebruikt gaat worden.
·
Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de
spuit tussen uw handpalmen.
·
Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze
verkleurd is of deeltjes bevat.
U bent nu klaar om de injectie toe te dienen.
Het toedienen van de oplossing

·
Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille). Wijzig iedere
keer de injectieplaats.
·
Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
·
Wacht tot deze plaats droog is.
·
Verwijder de beschermhuls van de naald.
·
Neem met een hand een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd met de andere hand de
spuit vast zoals u een pen vasthoudt.
·
Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90°
(6).

·
Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
·
Trek de naald recht uit de huid.
·
Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel
gaasje.
Niet op de injectieplaats wrijven. Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.

Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Peginterferon alfa-2a

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
·
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld zijn.
Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B: Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C: Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zonder
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.

2.

Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U bent allergisch voor andere interferonen dan die in dit geneesmiddel zitten.
·
U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst
in de laatste 6 maanden
·
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
·
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
·
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
·
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
·
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
·
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
·
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).
·
als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
·
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
·
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
·
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
·
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
·
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
·
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
·
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
·
als u verteld is dat u een VKH syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
·
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
·
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
·
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
·
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
·
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.
Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen
van depressie.

·

Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met 'Highly Active Anti-Retroviral Therapy' (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikklen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.
Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
·
Als u een
vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine
gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling,
iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de
behandeling doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw
arts.
·
Als u een
man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van
ribavirine.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of, apotheker.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.

Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld. Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en hun reactie op de behandeling. Overleg van te voren
met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk
toegediend voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder 'Hoe dient u Pegasys toe?').

Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven. Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek
dat dan met uw arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.

·
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie, dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het
gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeide en kwam
een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal kinderen
bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit kan
mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
Stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust
Psychiatrische en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich
slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen,hoofdpijn, moeite met
concentreren en duizeligheid
Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn
Huidaandoeningen: haaruitval, huidreacties (waaronder jeuk, ontsteking van de huid en droge huid)
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking van spuit of naald is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel peginterferon alfa-2a. Elke voorgevulde spuit van 0,5 ml
oplossing bevat 180 microgram peginterferon alfa-2a.
·
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met een
losse injectienaald. De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met 180 microgram (mcg
en µg), 135 mcg en 90 mcg. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of 12 voorgevulde spuiten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11



Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
: +359 2 818 44 44
Tel: +36 - 23 446 800

Ceská republika
Malta
Roche s. r. o.
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 348 438050


Deutschland
Norge
Roche Pharma AG
Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Eesti
Österreich
Roche Eesti OÜ
Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: +43 (0) 1 27739

Polska
Roche (Hellas) A.E.
Roche Polska Sp.z o.o.
: +30 210 61 66 100
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Portugal
Roche Farma S.A.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
România
Roche
Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +40 21 206 47 01


Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Simi: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Lietuva
UAB 'Roche Lietuva'
Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hoe dient u Pegasys toe?

De volgende instructies verklaren hoe u de Pegasys voorgevulde spuiten moet gebruiken als u uzelf of
uw kind de injectie toedient. Lees de instructies nauwgezet door en volg ze stap voor stap op. Uw arts
of de assistent(e) zal u uitleggen hoe de injecties toegediend moeten worden.
De voorbereiding

Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Leg alle noodzakelijke zaken klaar voordat u begint:
Bijgesloten in de verpakking:
·
een voorgevulde spuit Pegasys
· een
injectienaald
Niet bijgesloten in de verpakking:
·
een alcoholdoekje
·
een klein verband of steriel gaasje
·
een pleister
·
een houder voor het afvalmateriaal

Het klaarmaken van de spuit en naald voor injectie

·
Verwijder de beschermdop die over de achterkant van de naald zit
(1-2).

·
Verwijder de rubber dop van de spuit.
(3). Raak het uiteinde van de spuit niet aan.

Plaats de naald stevig op het uiteinde van de spuit
(4).

·
Verwijder de beschermhuls van de naald
(5).

·
Houd de spuit met de naald omhoog om luchtbelletjes uit de spuit te verwijderen. Tik zachtjes
tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen. Druk de zuiger langzaam omhoog
tot de juiste dosis is bereikt. Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit horizontaal
neer totdat hij gebruikt gaat worden.
·
Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de
spuit tussen uw handpalmen.
·
Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze
verkleurd is of deeltjes bevat.
U bent nu klaar om de injectie toe te dienen.
Het toedienen van de oplossing

·
Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille). Wijzig iedere
keer de injectieplaats.
·
Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
·
Wacht tot deze plaats droog is.
·
Verwijder de beschermhuls van de naald.
·
Neem met een hand een huidplooi tussen duim en wijsvinger en houd met de andere hand de
spuit vast zoals u een pen vasthoudt.
·
Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90°
(6).

·
Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken.
·
Trek de naald recht uit de huid.
·
Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel
gaasje.
Niet op de injectieplaats wrijven. Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.

Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Peginterferon alfa-2a

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
·
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld zijn.
Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B: Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C: Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zodner
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.

2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U bent allergisch voor andere interferonen dan die in dit geneesmiddel zitten.
·
U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst
in de laatste 6 maanden
·
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
·
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
·
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
·
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
·
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
·
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
·
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).
·
als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
·
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
·
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
·
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
·
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
·
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
·
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
·
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
·
als u verteld is dat u een VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
·
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
·
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
·
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
·
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
·
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.
Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen
van depressie (zie rubriek 4).

·

Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met 'Highly Active Anti-Retroviral Therapy' (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.
Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
·
Als u een
vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine
gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling,
iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de
behandeling allebei doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken
met uw arts.
·
Als u een
man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of, apotheker.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.

Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld. Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en hun reactie op de behandeling. Overleg van te voren
met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk
toegediend voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder 'Hoe dient u Pegasys toe?').

Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven. Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek
dat dan met uw arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
·
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie, dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke

bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeide en kwam
een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal kinderen
bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit kan
mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden..
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de voorgevulde pen of verpakking is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Pegasys?

·
De werkzame stof in dit middel is peginterferon alfa-2a. Elke voorgevulde pen van 0,5 ml
oplossing bevat 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
·
De andere stoffen in dit middelzijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (0,5 ml). Het is
beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of 12 voorgevulde pennen. Niet alle verpakkingsgroottes
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11



Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
: +359 2 818 44 44
Tel: +36 - 23 446 800

Ceská republika
Malta
Roche s. r. o.
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 348 438050


Deutschland
Norge
Roche Pharma AG
Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Eesti
Österreich
Roche Eesti OÜ
Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: +43 (0) 1 27739

Polska
Roche (Hellas) A.E.
Roche Polska Sp.z o.o.
: +30 210 61 66 100
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Portugal
Roche Farma S.A.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
România
Roche
Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +40 21 206 47 01


Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Simi: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Lietuva
UAB 'Roche Lietuva'
Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hoe dient u Pegasys toe?

Het is belangrijk om deze instructies goed door te lezen en op te volgen. Zij bevatten informatie over
het juiste gebruik van de voorgevulde pen door uzelf of uw zorgverlener. Deze instructies dienen niet
ter vervanging van de voorlichting door uw zorgverlener. Vragen kunt u stellen aan uw zorgverlener.
Probeer uzelf geen injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde pen dient te
gebruiken.
De voorgevulde pen van Pegasys is bestemd voor thuisgebruik door patiënten die hierover goed zijn
voorgelicht. Het apparaat kan eenmalig worden gebruikt en dient dan te worden weggegooid.
U mag de voorgevulde pen niet:

·
openen of uit elkaar nemen.
·
onderwerpen aan extreme krachten of schokken.
·
door kleding heen gebruiken.
·
gebruiken als hij beschadigd lijkt te zijn.
·
gebruiken als het medicijn troebel, wazig of verkleurd is of als er deeltjes in zweven.
· schudden
·
vaker dan één keer gebruiken.
·
Verwijder de dop pas als u de injectie gaat toedienen.
·
Kom niet aan de naaldkap voor, gedurende of na gebruik. Deze dient ter beveiliging.

Onderdelen van de voorgevulde pen
1. Dop
2. Doorkijkvenster
3. Activeerknop
4. Naaldkap (alleen zichtbaar als de dop is verwijderd bij stap 5)

Benodigdheden:

Voorgevulde pen van Pegasys
Alcoholdoekje
Een ondoordringbare doos met deksel voor het weggooien van gebruikte pennen

Volg deze stappen:
1)
Kijk of de voorgevulde pen in goede staat is
2)
Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen
3)
Maak uw handen schoon
4)
Bepaal waar u gaat injecteren en prepareer de injectieplaats
5) Verwijder
de
dop
6)
Positioneer de voorgevulde pen
7)
Dien de injectie toe
8)
Gooi de voorgevulde pen weg

1) Kijk of de voorgevulde pen in goede staat is

Neem de voorgevulde pen uit de koelkast. Schud de pen niet. Onderzoek of de voorgevulde pen intact
is en of het medicijn achter het doorkijkvenster er goed uitziet.
Gooi de voorgevulde pen weg en gebruik een andere pen als:
·
het medicijn er troebel uitziet
·
er deeltjes in het medicijn zweven
·
het medicijn er anders uitziet dan kleurloos tot lichtgeel
·
de voorgevulde pen op enige plek beschadigd lijkt te zijn
·
de houdbaarheidsdatum is verstreken. De houdbaarheidsdatum kunt u vinden op de
verpakking en op het etiket op de voorgevulde pen.

Laat de beschermende dop op de voorgevulde pen zitten tot u bij stap 5 bent.

2) Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen

Wacht ongeveer 20 minuten tot de afgekoelde, voorgevulde pen op kamertemperatuur is. Pas geen
andere methode toe om de voorgevulde pen te verwarmen.
3) Maak uw handen schoon
Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.

4) Bepaal waar u gaat injecteren en prepareer de injectieplaats

Kies een plek op uw buik of dij (zie tekening). Injecteer niet in uw navel of uw middel. Dien de
injectie elke keer op een andere plaats toe. De injectie is minder pijnlijk als u een paar zachte tikjes
geeft op de plaats waar u de injectie gaat toedienen.

Maak de plek schoon met een alcoholdoekje. Laat de huid gedurende 10 seconden opdrogen. Raak de
schoongemaakte plek niet meer aan voordat u de injectie toedient.





5) Verwijder de dop

Houd de voorgevulde pen stevig vast in de ene hand en verwijder met de andere de beschermdop.
LET OP: De dop bevat een los zittend metalen buisje. De voorgevulde pen dient onmiddellijk na het
verwijderen van de dop te worden gebruikt. Als de voorgevulde pen niet binnen 5 minuten wordt
gebruikt, dient u hem weg te gooien en een nieuwe voorgevulde pen te gebruiken. Doe de
beschermdop nooit terug als u deze hebt verwijderd.

6) Positioneer de voorgevulde pen

Houd de voorgevulde pen zó vast, dat hij prettig in de hand ligt. Neem met uw andere hand een stuk
huid tussen uw vingers op de plek waar u gaat injecteren en knijp lichtjes, zodat er een huidplooi
ontstaat. Voor een veilige procedure moet de naaldkap goed en enigszins stevig op deze huidplooi te
plaatsen zijn.

Houd de voorgevulde pen verticaal en zet hem onder een rechte hoek (90°) op de injectieplaats.
LET OP: Probeer nog niet op de activeerknop te drukken.

Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid, zodat de naaldkap helemaal wordt ingedrukt.
De voorgevulde pen is nu van het slot en gereed voor de injectie.





7) Dien de injectie toe

Houd de voorgevulde pen stevig op zijn plaats en druk met uw duim op de activeerknop.
Laat de
knop meteen weer los.

Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
De rode indicator in het doorkijkvenster gaat tijdens de injectie omlaag.

Om de injectie te voltooien dient u de voorgevulde pen gedurende
10 seconden tegen de huid gedrukt
te houden.
U hoort mogelijk een tweede "klik", als de activeerknop in zijn oorspronkelijke stand terugschiet.
Het doorkijkvenster is nu weer volledig rood.

Controleer of u uw duim van de activeerknop heeft gehaald. Trek de voorgevulde pen recht omhoog
(onder een hoek van 90°).
De naaldkap komt vanzelf naar buiten en gaat op slot, zodat de naald geen verwondingen kan
veroorzaken.


PAS OP:
Als de rode indicator niet het gehele doorkijkvenster vult, kan het zijn dat:
· de naaldkap niet op slot zit.
· Zorg dat u de punt van de voorgevulde pen niet aanraakt, om naaldwonden te vermijden.
- u geen volledige dosis hebt gekregen.
· Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken.
· Dien geen tweede injectie toe.
· Neem contact op met uw zorgverlener.
Na de injectie:
Maak, indien nodig, de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.

8) Gooi de voorgevulde pen weg
De volgende instructies zijn een algemene leidraad voor het weggooien van de pen:
U hoeft de dop niet terug te plaatsen. Plaats de voorgevulde pen en de dop in een ondoordringbare
container. Deze is verkrijgbaar bij uw apotheek of zorgverlener (naaldcontainer). Houd de
naaldcontainer altijd buiten bereik van kinderen. Gooi volle containers weg volgens de aanwijzingen
van uw zorgverlener of apotheek.


Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Peginterferon alfa-2a

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
·
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pegasys?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pegasys?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pegasys bevat de actieve stof peginterferon alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is
een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het
bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of
chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis
C te behandelen bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder die niet eerder behandeld
zijn.Chronische hepatitis B en C zijn virusinfecties van de lever.
Chronische Hepatitis B: Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt.
Chronische Hepatitis C: Pegasys kan voor deze behandeling het beste gebruikt worden in combinatie
met ribavirine. Alleen als er een reden is om geen ribavirine te gebruiken wordt Pegasys zonder
ribavirine gebruikt.
Wanneer u combinatietherapie met Pegasys en ribavirine krijgt, dient u tevens de bijsluiter van
ribavirine te lezen.

2.
Wanneer mag u Pegasys niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
·
U bent allergisch voor andere interferonen dan die in dit geneesmiddel zitten.
·
U heeft ooit een hartaanval gehad of u bent opgenomen geweest voor ernstige pijn op de borst
in de laatste 6 maanden
·
U lijdt aan een zogenoemde auto-immuun hepatitis.
·
U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw
huid is geel geworden).
·
De patiënt is een kind onder de drie jaar.
·
De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige
depressie of zelfmoordgedachten
U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C virus als het humaan immunodeficiëntie virus
(HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden)
·
U wordt behandeld met telbivudine, een middel tegen hepatitis B infectie (zie "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
·
als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
·
als u ooit een depressie heeft gehad of als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie
gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) tijdens de therapie met Pegasys
(zie rubriek 4).
·
als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
·
als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
·
als u lijdt aan suikerziekte of hoge bloeddruk; uw arts kan u vragen een oogonderzoek te
ondergaan.
·
als u een verandering in het zien bemerkt. Vertel dit aan uw arts.
·
wanneer u behandeld wordt met Pegasys loopt u tijdelijk een groter risico om een infectie te
krijgen. Neem contact op met uw arts als u denkt een infectie te hebben opgelopen (zoals
longontsteking).
·
als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie
van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling), vertel dat
aan uw arts.
·
als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk
contact met uw arts opnemen.
·
als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een
ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of
galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
·
als u verteld is dat u een VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals
stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig
zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
·
als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
·
als u ooit bloedarmoede (anemie) heeft gehad.
·
als u een orgaantransplantatie (lever of nier) heeft ondergaan of er één moet ondergaan in de
nabije toekomst.
·
als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
·
als voorafgaande therapie voor hepatitis C bij u gestaakt werd vanwege anemie of lage
bloedwaarden.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er
veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode
bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de
bloedstolling), in de leverfunctie of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Aandoeningen van het gebit en tandvlees, die kunnen leiden tot het verlies van tanden en kiezen, zijn
gemeld bij patiënten die behandeld worden met Pegasys/ribavirine combinatietherapie. Tevens kan
een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij lange-
termijn behandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine. U dient uw gebit tweemaal per dag
grondig te poetsen en regelmatig uw gebit te laten controleren. Tevens kunnen enkele patiënten last
krijgen van braken. Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken
grondig spoelt.
Als uw kind een psychiatrische aandoening heeft of ooit heeft gehad, vertel het de
behandelend arts van uw kind. De arts zal uw kind controleren op klachten of symptomen
van depressie (zie rubriek 4).

·

Bij het gebruik van Pegasys kan uw kind een langzamere groei en ontwikkeling
doormaken (zie rubriek 4).


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik Pegasys niet indien u telbivudine gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"),
omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie
(gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt. De combinatie
Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan. Vertel het uw arts of apotheker wanneer u
behandeld wordt met telbivudine.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt omdat het nodig kan zijn de dosering
van uw astmageneesmiddel aan te passen.
Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-therapie moet u
dat aan uw arts vertellen. Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen
die in verband zijn gebracht met 'Highly Active Anti-Retroviral Therapy' (HAART), een HIV-
behandeling. Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het
risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen. Uw arts zal bij u nagaan of tekenen en symptomen
hiervan bij u voorkomen. Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine
en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Patiënten die
behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een
verhoogd risico op het ontwikklen van ernstige bloedafwijkingen. Lees ook de bijsluiter van
ribavirine.
Gebruikt u naast Pegasys nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Wanneer Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt wordt, moeten zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten speciale maatregelen nemen in verband met hun seksuele activiteit als er een
kans op zwangerschap is omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby:
·
Als u een
vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine
gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling,
iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is
gestopt. U moet tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na het stoppen van de
behandeling doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw
arts.
·
Als u een
man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben
met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt. Dat maakt de kans kleiner dat
ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft. Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger
is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een
zwangerschapstest ondergaan en gedurende7 maanden nadat de behandeling is gestopt. U of uw
partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling
doeltreffende voorbehoedmiddelen gebruiken. Dit kan worden besproken met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel in de moedermelk komt. Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Hoe gebruikt u Pegasys?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of, apotheker. Uw arts heeft u Pegasys voorgeschreven,
aangepast aan uw toestand; geef het geneesmiddel aan niemand anders.
Pegasysdosering
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken. Als het
nodig is kan de dosis tijdens de behandeling veranderen. Neem niet meer dan de voorgeschreven
dosis.
Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine wordt doorgaans gegeven in een dosis van
180 microgram, éénmaal per week.
De duur van de combinatiebehandeling varieert van 4 tot 18 maanden, afhankelijk van het type
virus waarmee u bent geïnfecteerd, de reactie op de behandeling en of u al eerder werd
behandeld. Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op.
De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar
Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het
moet gebruiken. De normale dosis van Pegasys, gegeven met of zonder ribavirine, is gebaseerd op de
lengte en het lichaamsgewicht van uw kind. Als het nodig is, kan de dosis veranderd worden tijdens de
behandeling. Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en
jongeren tot 18 jaar. Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
De duur van de combinatiebehandeling bij kinderen varieert van 6 tot 12 maanden, afhankelijk van het
type virus waarmee uw kind geïnfecteerd is en hun reactie op de behandeling. Overleg van te voren
met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelingsduur op. Pegasys wordt gewoonlijk
toegediend voor het naar bed gaan.
Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid). Dat betekent dat Pegasys met een korte
naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij. Als u uzelf het
geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend. Uitgebreide
instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder 'Hoe dient u Pegasys toe?').

Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft
voorgeschreven.
Wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pegasys te sterk of te zwak is, bespreek dat dan met uw
arts of apotheker.
Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C
In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het
doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
·
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag
volgens het normale schema.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie
zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis. Dien de volgende doses toe met intervallen van 5
dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bijvoorbeeld: Uw normale wekelijkse Pegasys injectie is op maandag. U ontdekt op vrijdag dat
u uw injectie op maandag bent vergeten (4 dagen te laat). U dient uw normale dosis direct op
vrijdag toe te dienen en de volgende injectie op woensdag (5 dagen na de dosis van vrijdag).
Uw volgende injectie zal dan op maandag zijn, 5 dagen na de injectie van woensdag. Nu bent u
terug op uw normale dag volgens het schema en dient u weer door te gaan met de injecties op
maandag.
Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie, dient u te wachten en uw
dosis toe te dienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder
te gaan na het vergeten van een dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke
bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van
Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of
agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het
leven te beroven). Enkele mensen hebben werkelijk zelfmoord gepleegd. Zorg er voor dat u noodhulp
zoekt wanneer u merkt dat u neerslachtig (depressief) wordt of zelfmoordgedachten heeft of wanneer
uw gedrag verandert. U kunt overwegen een familielid of een naaste vriend te vragen om u alert te
houden op tekenen van neerslachtigheid (depressie) of veranderingen in uw gedrag.
Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Na een behandeling van maximaal een jaar met Pegasys in combinatie met ribavirine groeiden en
kwam een aantal kinderen en adolescenten niet zoveel aan in gewicht als verwacht werd. Een aantal
kinderen bereikte niet hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling en dit
kan mogelijk hun uiteindelijke volwassen lengte beïnvloeden.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige
pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen;
verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte,
teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien. Deze
bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) van de
combinatie van Pegasys en ribavirine zijn:
Hoe bewaart u Pegasys?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de voorgevulde pen of verpakking is beschadigd, als de oplossing
troebel is of drijvende deeltjes bevat of als het geneesmiddel een andere kleur heeft dan kleurloos tot
lichtgeel.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

·
De werkzame stof in dit middel is peginterferon alfa-2a. Elke voorgevulde pen van 0,5 ml
oplossing bevat 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
·
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol,
natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (0,5 ml). Het is
beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of 12 voorgevulde pennen. Niet alle verpakkingsgroottes
worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11



Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
: +359 2 818 44 44
Tel: +36 - 23 446 800

Ceská republika
Malta
Roche s. r. o.
(Ara Renju Unit/See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Nederland
Roche a/s
Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 348 438050


Deutschland
Norge
Roche Pharma AG
Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140
Tlf: +47 - 22 78 90 00


Eesti
Österreich
Roche Eesti OÜ
Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: +43 (0) 1 27739

Polska
Roche (Hellas) A.E.
Roche Polska Sp.z o.o.
: +30 210 61 66 100
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Portugal
Roche Farma S.A.
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
România
Roche
Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tel: +40 21 206 47 01


Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Roche farmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Slovenská republika
Roche a/s
Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Tel: +421 - 2 52638201
Simi: +354 540 8000


Italia

Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K
Sverige
.. & .
Roche AB
: +357 - 22 76 62 76
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
United Kingdom
Roche Latvija SIA
Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +44 (0) 1707 366000


Lietuva
UAB 'Roche Lietuva'
Tel: +370 5 2546799

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hoe dient u Pegasys toe?

Het is belangrijk om deze instructies goed door te lezen en op te volgen. Zij bevatten informatie over
het juiste gebruik van de voorgevulde pen door uzelf of uw zorgverlener. Deze instructies dienen niet
ter vervanging van de voorlichting door uw zorgverlener. Vragen kunt u stellen aan uw zorgverlener.
Probeer uzelf geen injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde pen dient te
gebruiken.
De voorgevulde pen van Pegasys is bestemd voor thuisgebruik door patiënten die hierover goed zijn
voorgelicht. Het apparaat kan eenmalig worden gebruikt en dient dan te worden weggegooid.
U mag de voorgevulde pen niet:

·
openen of uit elkaar nemen.
·
onderwerpen aan extreme krachten of schokken.
·
door kleding heen gebruiken.
·
gebruiken als hij beschadigd lijkt te zijn.
·
gebruiken als het medicijn troebel, wazig of verkleurd is of als er deeltjes in zweven.
· schudden
·
vaker dan één keer gebruiken.
·
Verwijder de dop pas als u de injectie gaat toedienen.
·
Kom niet aan de naaldkap voor, gedurende of na gebruik. Deze dient ter beveiliging.

Onderdelen van de voorgevulde pen
1. Dop
2. Doorkijkvenster
3. Activeerknop
4. Naaldkap (alleen zichtbaar als de dop is verwijderd bij stap 5)

Benodigdheden:

Voorgevulde pen van Pegasys
Alcoholdoekje
Een ondoordringbare doos met deksel voor het weggooien van gebruikte pennen

Volg deze stappen:
1)
Kijk of de voorgevulde pen in goede staat is
2)
Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen
3)
Maak uw handen schoon
4)
Bepaal waar u gaat injecteren en prepareer de injectieplaats
5) Verwijder
de
dop
6)
Positioneer de voorgevulde pen
7)
Dien de injectie toe
8)
Gooi de voorgevulde pen weg

1) Kijk of de voorgevulde pen in goede staat is

Neem de voorgevulde pen uit de koelkast. Schud de pen niet. Onderzoek of de voorgevulde pen intact
is en of het medicijn achter het doorkijkvenster er goed uitziet.
Gooi de voorgevulde pen weg en gebruik een andere pen als:
·
het medicijn er troebel uitziet
·
er deeltjes in het medicijn zweven
·
het medicijn er anders uitziet dan kleurloos tot lichtgeel
·
de voorgevulde pen op enige plek beschadigd lijkt te zijn
·
de houdbaarheidsdatum is verstreken. De houdbaarheidsdatum kunt u vinden op de verpakking
en op het etiket op de voorgevulde pen.

Laat de beschermende dop op de voorgevulde pen zitten tot u bij stap 5 bent.

2) Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen

Wacht ongeveer 20 minuten tot de afgekoelde, voorgevulde pen op kamertemperatuur is. Pas geen
andere methode toe om de voorgevulde pen te verwarmen.
3) Maak uw handen schoon
Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.

4) Bepaal waar u gaat injecteren en prepareer de injectieplaats

Kies een plek op uw buik of dij (zie tekening). Injecteer niet in uw navel of uw middel. Dien de
injectie elke keer op een andere plaats toe. De injectie is minder pijnlijk als u een paar zachte tikjes
geeft op de plaats waar u de injectie gaat toedienen.

Maak de plek schoon met een alcoholdoekje. Laat de huid gedurende 10 seconden opdrogen. Raak de
schoongemaakte plek niet meer aan voordat u de injectie toedient.





5) Verwijder de dop

Houd de voorgevulde pen stevig vast in de ene hand en verwijder met de andere de beschermdop.
LET OP: De dop bevat een los zittend metalen buisje. De voorgevulde pen dient onmiddellijk na het
verwijderen van de dop te worden gebruikt. Als de voorgevulde pen niet binnen 5 minuten wordt
gebruikt, dient u hem weg te gooien en een nieuwe voorgevulde pen te gebruiken. Doe de
beschermdop nooit terug als u deze hebt verwijderd.

6) Positioneer de voorgevulde pen

Houd de voorgevulde pen zó vast, dat hij prettig in de hand ligt. Neem met uw andere hand een stuk
huid tussen uw vingers op de plek waar u gaat injecteren en knijp lichtjes, zodat er een huidplooi
ontstaat. Voor een veilige procedure moet de naaldkap goed en enigszins stevig op deze huidplooi te
plaatsen zijn.

Houd de voorgevulde pen verticaal en zet hem onder een rechte hoek (90°) op de injectieplaats.
LET OP: Probeer nog niet op de activeerknop te drukken.

Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid, zodat de naaldkap helemaal wordt ingedrukt.
De voorgevulde pen is nu van het slot en gereed voor de injectie.

7) Dien de injectie toe

Houd de voorgevulde pen stevig op zijn plaats en druk met uw duim op de activeerknop.
Laat de
knop meteen weer los.

Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
De rode indicator in het doorkijkvenster gaat tijdens de injectie omlaag.





Om de injectie te voltooien dient u de voorgevulde pen gedurende 10 seconden tegen de huid gedrukt
te houden.
U hoort mogelijk een tweede "klik", als de activeerknop in zijn oorspronkelijke stand terugschiet.
Het doorkijkvenster is nu weer volledig rood.

Controleer of u uw duim van de activeerknop heeft gehaald. Trek de voorgevulde pen recht omhoog
(onder een hoek van 90°).
De naaldkap komt vanzelf naar buiten en gaat op slot, zodat de naald geen verwondingen kan
veroorzaken.


PAS OP:
Als de rode indicator niet het gehele doorkijkvenster vult, kan het zijn dat:
· de naaldkap niet op slot zit.
· Zorg dat u de punt van de voorgevulde pen niet aanraakt, om naaldwonden te vermijden.
- u geen volledige dosis hebt gekregen.
· Probeer de voorgevulde pen niet nogmaals te gebruiken.
· Dien geen tweede injectie toe.
· Neem contact op met uw zorgverlener.
Na de injectie:
Maak, indien nodig, de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.

8) Gooi de voorgevulde pen weg
De volgende instructies zijn een algemene leidraad voor het weggooien van de pen:
U hoeft de dop niet terug te plaatsen. Plaats de voorgevulde pen en de dop in een ondoordringbare
container. Deze is verkrijgbaar bij uw apotheek of zorgverlener (naaldcontainer). Houd de
naaldcontainer altijd buiten bereik van kinderen. Gooi volle containers weg volgens de aanwijzingen
van uw zorgverlener of apotheek.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG