Parofor 140 mg/ml sol./milk

PAROFOR 140 MG/ML
BIJSLUITER
Parofor 140 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater, melk of kunstmelk voor niet-
herkauwende runderen en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parofor 140 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater, melk of kunstmelk voor niet-
herkauwende runderen en varkens.
Paromomycine (als sulfaat).
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Paromomycine sulfaat 200 mg, equivalent aan paromomycine base 140 mg of
140.000 IU paromomycineactiviteit
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,1 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
4,0 mg
PAROFOR 140 MG/ML
4.
INDICATIES
Behandeling van maagdarminfecties ten gevolge van Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor paromomycine, andere
aminoglycosiden of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken bij herkauwende dieren. Niet gebruiken bij kalkoenen omwille van risico op
selectie van antibioticaresistentie in darmbacteriën.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werd zachte feces waargenomen.
Aminoglycoside-antibiotica, waaronder paromomycine, kunnen oto- en nefrotoxiciteit
veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen.
7
DOELDIERSOORTEN
Runderen (niet-herkauwende kalveren), varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Niet-herkauwende runderen:
Voor toediening via melk/kunstmelk.
25-50 mg paromomycinesulfaat per kilo lichaamsgewicht/dag (gelijk aan 0,125-0,25 ml
product/kilo/dag).
Duur van de behandeling: 3-5 dagen.
PAROFOR 140 MG/ML
Duur van de behandeling: 3-5 dagen.
Om te verzekeren dat het volume van het product correct wordt gemeten, dient goed
gekalibreerde meetapparatuur te worden gebruikt.
Voor toediening via het drinkwater, melk of kunstmelk moet de exacte dagdosis van het
product berekend worden op basis van de aanbevolen dosis, het aantal dieren dat behandeld
moet worden en hun gewicht. De volgende formule wordt hiervoor gebruikt:
ml product/ kg
x Gemiddeld
lichaamsgewicht/
lichaamsgewicht (kg)
= .... ml product per liter
dag
van de te behandelen
drinkwater/melk/kunstmelk
dieren
Gemiddelde dagelijkse opname van
water/melk/kunstmelk (liter) per dier
Om de juiste dosis te verzekeren, moet het lichaamsgewicht zo accuraat mogelijk bepaald
worden.
De opname van gemedicineerd water/melk/kunstmelk hangt af van verschillende factoren
waaronder de klinische toestand van de dieren lokale omstandigheden zoals
omgevingstemperatuur en vochtigheidsgraad. Om de juiste dagdosis te verkrijgen, moet de
opname van water/melk/kunstmelk gecontroleerd worden, en de concentratie van
paromomycine moet hieraan aangepast worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gemedicineerd drinkwater/melk/kunstmelk en stockoplossingen moet om de 6 uur
(melk/kunstmelk) of om de 24 uur (water)ververst worden. Bereid een nieuwe hoeveelheid
door het product met de nodige hoeveelheid vers drinkbaar water/melk/kunstmelk te
mengen.
10.
WACHTTIJDEN
Niet-herkauwende runderen
Vlees en slachtafval: 20 dagen
Varkens
Vlees en slachtafval: 3 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
PAROFOR 140 MG/ML
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles na 'EXP'.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie in het drinkwater: 24 uur
Houdbaarheid na reconstitutie in melk/kunstmelk: 6 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Er is kruisresistentie aangetoond tussen paromomycine en sommige antimicrobiële middelen
in de klasse van aminoglycosiden in Enterobacterales. Het gebruik van het product moet
zorgvuldig worden overwogen wanneer gevoeligheidstests resistentie tegen aminoglycosiden
hebben aangetoond, omdat de werkzaamheid ervan verminderd kan zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Ziekte kan de opname van het geneesmiddel door dieren beïnvloeden.
Wanneer de dieren te
weinig water/melk opnemen, moeten ze parenteraal behandeld worden met een geschikt
injecteerbaar product, op diergeneeskundig advies.
Dit product moet gebruikt worden in combinatie met een goede bedrijfsvoering, bv. goede
hygiëne, adequate ventilatie, geen overbezetting.
Omdat het product mogelijk ototoxisch en nefrotoxisch is, raden we aan de nierfunctie te
controleren.
Door de hogere absorptie van paromomycine in het spijsverteringsstelsel van pasgeboren
dieren, dient u extra voorzichtig te zijn als u het product aan pasgeboren dieren wil
toedienen. Deze verhoogde absorptie kan immers zorgen voor een verhoogd risico op oto- en
nefrotoxiciteit. De behandelende dierenarts moet een baten/risicobeoordeling uitvoeren voor
dit product gebruikt mag worden bij pasgeboren dieren.
Vermijd langdurig of herhaaldelijk gebruik van het product door het verbeteren van de
bedrijfsvoering en door grondige reiniging en desinfectie.
Gebruik van het diergeneesmiddel moet gebaseerd zijn op identificatie en gevoeligheidstesten
van de doelpathogenen afkomstig van het dier. Als dit niet mogelijk is, moet de behandeling
gebaseerd zijn op epidemiologische informatie en kennis over de gevoeligheid van de
doelpathogenen op bedrijfsniveau of op lokaal/regionaal niveau.;
Het gebruik van het product moet in overeenstemming zijn met het officiële, nationale en
regionale antimicrobiële beleid.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPK, kan de prevalentie
van bacteriën die resistent zijn tegen paromomycine toenemen en kan door mogelijke
kruisresistentie de werkzaamheid van behandelingen met aminoglycosiden afnemen.
Paromomycine selecteert aan hoge frequentie resistentie en kruisresistentie voor andere
aminoglycosiden bij darmbacteriën.
Aminoglycosiden zijn van kritisch belang in de humane geneeskunde. Daarom mogen ze in de
diergeneeskunde niet als eerstekeuzebehandeling gebruikt worden.
PAROFOR 140 MG/ML
Dit product bevat paromomycine. Dit kan allergische reacties veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid (allergie) aan paromomycine of andere
aminoglycosiden moeten contact met dit product vermijden.
Voorkom contact met de huid en de ogen.
Draag bij het hanteren van dit diergeneesmiddel persoonlijke beschermingsmiddelen, meer
specifiek beschermkledij en ondoordringbare handschoenen.
In geval van accidenteel contact met de huid of de ogen spoelen met veel water.
Als u na de blootstelling symptomen krijgt, bv. huiduitslag, raadpleeg een arts en toon deze
waarschuwing. Zwelling van het gezicht, de lippen en de ogen of ademhalingsmoeilijkheden
zijn ernstigere symptomen waarvoor dringende medische hulp vereist is.
Eet, drink en rook niet wanneer u dit product hanteert.
Niet inslikken. Ingeval van accidentele inname, raadpleeg onmiddellijk een arts en toon het
etiket.
Was uw handen na gebruik.
Dracht
Laboratoriumonderzoek op ratten en konijnen heeft geen teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten aangetoond. Gebruik tijdens de dracht wordt afgeraden.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Algemene verdovingsmiddelen en spierontspanners verhogen het neuromusculair
blokkerende effect van aminoglycosiden. Dit kan verlamming en ademstilstand veroorzaken.
Niet samen gebruiken met sterke vochtafdrijvende middelen en producten die mogelijk oto- of
nefrotoxisch zijn.
Overdosering
Paromomycine wordt bij orale toediening nauwelijks geresorbeerd. Schadelijke effecten na
accidentele overdosering zijn hoogst onwaarschijnlijk.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Milieukenmerken
Het werkzaam bestanddeel paromomycine is zeer persistent in het milieu.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
PAROFOR 140 MG/ML
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE