Papaverine hcl denolin 40 mg/2 ml

BIJSLUITER
PAPAVERINE HCl DENOLIN 40 mg/2ml sol. inj.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog andere vragen, twijfelt u aan bepaalde zaken, vraag dan meer informatie
aan uw arts of apotheker
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1.
Wat is PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie en waarvoor
wordt het gebruikt?
2.
Wat moet u weten voordat u PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor
injectie gebruikt?
3.
Hoe wordt PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie?
6.
Aanvullende informatie.
PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie
1.
Wat is PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie en waarvoor
wordt het gebruikt?
Oplossing voor injectie.
Doos met 10 deelbare ampullen onder een thermisch gevormd plaatje in unidosis verpakt.
Antispasmodisch
Voorgesteld voor de behandeling van krampen in het spijsverteringsstelsel, de urinewegen
en het genitale stelsel.
2.
Wat moet u weten vooraleer U PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing
voor injectie gebruikt?
Gebruik PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie niet:
Als u overgevoelig bent voor papaverine of voor één van de andere bestanddelen van
het preparaat
Als u lijdt aan intracraniële hypertensie
Indien u een volledige atrioventriculaire blok hebt
Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, met levodopa behandeld of niet.
Wees extra voorzichtig…
- Het product moet met de nodige voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met een
verminderde gastro-intestinale transit, bij patiënten met geleidingsproblemen ter hoogte van
het hart en bij patiënten met glaucoom, bij patiënten met leverinsufficiëntie, met recent acuut
myocardinfarct of cerebrovasculair accident.
- De intraveneuze toediening dient traag te gebeuren (één ampul in één à twee minuten).
Indien u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek
Pagina 1 van 4
Bijsluiter
BIJSLUITER
PAPAVERINE HCl DENOLIN 40 mg/2ml sol. inj.
«Gebruik van PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie samen
met andere geneesmiddelen».
Raadpleeg uw arts indien één van de hierboven aangehaalde verwittigingen op u van
toepassing is of geweest is in het verleden.
Gebruik van PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie met
voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap
Er zijn voor PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie geen klinische
gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit
voor de zwangerschap, ontwikkeling van de foetus of de bevalling.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Er zijn voor PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie geen klinische
gegevens voorhanden over de postnatale ontwikkeling. Experimenteel onderzoek bij dieren
wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de postnatale ontwikkeling.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Aangezien men niet heeft aangetoond of papaverine al dan niet overgaat naar de
moedermelk, dient het gebruik van dit middel vermeden te worden tijdens de borstvoeding.
Wanneer het gebruik van papaverine absoluut noodzakelijk is, verdient het aanbeveling om
de borstvoeding stop te zetten.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De patiënt dient aandacht te schenken aan het risico op slaperigheid en de mogelijke
gevaren die hiervan het gevolg zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PAPAVERINE HCl DENOLIN
40mg/2ml oplossing voor injectie
De inhoud van de ampul mag niet gemengd worden met bromides, jodium, jodiden of stoffen
die alkalisch reageren.
Gebruik van PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie met andere
geneesmiddelen
- Gelijktijdige toediening met levodopa (antiparkinson geneesmiddel) wordt afgeraden.
- Ginkgo kan de werking van papaverine versterken.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
3.
Hoe wordt PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie
gebruikt?
Toediening met een langzame injectie via intramusculaire of intraveneuze weg.
Bijsluiter
Pagina 2 van 4
BIJSLUITER
PAPAVERINE HCl DENOLIN 40 mg/2ml sol. inj.
Volwassenen: de gebruikelijke dosis bedraagt 40 mg per dosis. Deze dosis mag 3 tot 5 maal
per dag herhaald worden. De vereiste dosis varieert tussen 30 en 120 mg per toediening.
Kinderen : subcutaan, kinderen van 30 maanden tot 15 jaar: 1mg per kg. Maar de gegevens
over gebruik bij kinderen zijn heel beperkt.
Volg bij het gebruik nauwgezet deze instructies tenzij uw arts anders geadviseerd heeft.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal u zeggen hoelang u behandeld moet worden met PAPAVERINE HCl DENOLIN
40mg/2ml oplossing voor injectie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml
oplossing voor injectie te gebruiken
Niet van toepassing
Mogelijke effecten die kunnen optreden wanneer de behandeling met PAPAVERINE
HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie wordt gestopt:
Niet van toepassing.
Wat u moet doen als u meer van PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor
injectie heeft gebruikt dan u zou mogen:
Indien u meer PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie gebruikt hebt
dan aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245.)
De symptomen die wijzen op overdosering zijn spijsverteringsstoornissen, bloeddrukval,
slaperigheid, vermindering van het functioneren van het hart en het ademhalingsstelsel.
Behandeling : hospitalisatie is noodzakelijk en hierbij dient de hartwerking en de ademhaling
opgevolgd te worden. Toediening van nalorfine via intraveneuze weg.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor
injectie bijwerkingen veroorzaken.
Centraal zenuwstelsel
- Draainissen, hoofdpijn, slaperigheid.
Hart – bloedvaten
- Versnelling van het hartritme, warmteopwellingen
- Hypotensie, hypertensie
Spijsverteringsstelsel
- Spijsverteringsstoornissen, vertraging van de intestinale transit met risico op constipatie
- Nausea, braken, anorexia, diarree
Lever en gal
- Bij langdurig gebruik werden zeldzame gevallen van leverstoornissen beschreven maar
deze leverstoornissen verdwijnen bij het stopzetten van de therapie.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijsluiter
Pagina 3 van 4
BIJSLUITER
PAPAVERINE HCl DENOLIN 40 mg/2ml sol. inj.
5. Hoe bewaart U PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie?
Bewaren aan een temperatuur die niet hoger is dan 25°C.
Beschermen tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
De vervaldatum staat gedrukt op de verpakking na de letters EX: de twee eerste cijfers
staan voor de maand en de vier laatste cijfers geven het jaar aan. De vervaldatum is de
laatste dag van de aangegeven maand.
6.
Aanvullende informatie
Wat bevat Papaverine HCl Denolin?
Het werkzame bestanddeel is papaverinehydrochloride 40 mg
De andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat, watervrije glucose, aqua ad
injectabile en stikstof.
Neem contact met uw arts of apotheker voor alle informatie met betrekking tot dit
geneesmiddel.
Op medisch voorschrift
Houder voor de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
DENOLIN NV. Grondelstraat 152, 1070 Brussel, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
385 BR 19 F12
A. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008
B.
Datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 06 / 2008
Bijsluiter
Pagina 4 van 4
PAPAVERINE HCl DENOLIN 40 mg/2ml sol. inj.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
·
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog andere vragen, twijfelt u aan bepaalde zaken, vraag dan meer informatie
aan uw arts of apotheker
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
· Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie en waarvoor
wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor
injectie gebruikt?
3. Hoe wordt PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie?
6. Aanvul ende informatie.

PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie

1.
Wat is PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie en waarvoor
wordt het gebruikt?

Oplossing voor injectie.
Doos met 10 deelbare ampul en onder een thermisch gevormd plaatje in unidosis verpakt.
Antispasmodisch
Voorgesteld voor de behandeling van krampen in het spijsverteringsstelsel, de urinewegen
en het genitale stelsel.
2.
Wat moet u weten vooraleer U PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing
voor injectie gebruikt?

Gebruik PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie niet:
·
Als u overgevoelig bent voor papaverine of voor één van de andere bestanddelen van
het preparaat
- Als u lijdt aan intracraniële hypertensie
- Indien u een vol edige atrioventriculaire blok hebt
- Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, met levodopa behandeld of niet.
Wees extra voorzichtig...
- Het product moet met de nodige voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met een
verminderde gastro-intestinale transit, bij patiënten met geleidingsproblemen ter hoogte van
het hart en bij patiënten met glaucoom, bij patiënten met leverinsufficiëntie, met recent acuut
myocardinfarct of cerebrovasculair accident.
- De intraveneuze toediening dient traag te gebeuren (één ampul in één à twee minuten).
- Indien u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek
Bijsluiter
PAPAVERINE HCl DENOLIN 40 mg/2ml sol. inj.
«Gebruik van PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie samen
met andere geneesmiddelen».

Raadpleeg uw arts indien één van de hierboven aangehaalde verwittigingen op u van
toepassing is of geweest is in het verleden.

Gebruik van PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie met
voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap
Er zijn voor PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie geen klinische
gegevens voorhanden over geval en van gebruik tijdens de zwangerschap.
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit
voor de zwangerschap, ontwikkeling van de foetus of de beval ing.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Er zijn voor PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie geen klinische
gegevens voorhanden over de postnatale ontwikkeling. Experimenteel onderzoek bij dieren
wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de postnatale ontwikkeling.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Aangezien men niet heeft aangetoond of papaverine al dan niet overgaat naar de
moedermelk, dient het gebruik van dit middel vermeden te worden tijdens de borstvoeding.
Wanneer het gebruik van papaverine absoluut noodzakelijk is, verdient het aanbeveling om
de borstvoeding stop te zetten.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De patiënt dient aandacht te schenken aan het risico op slaperigheid en de mogelijke
gevaren die hiervan het gevolg zijn.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PAPAVERINE HCl DENOLIN
40mg/2ml oplossing voor injectie
De inhoud van de ampul mag niet gemengd worden met bromides, jodium, jodiden of stoffen
die alkalisch reageren.
Gebruik van PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie
met andere
geneesmiddelen

- Gelijktijdige toediening met levodopa (antiparkinson geneesmiddel) wordt afgeraden.
- Ginkgo kan de werking van papaverine versterken.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

3.
Hoe wordt PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie
gebruikt?

Toediening met een langzame injectie via intramusculaire of intraveneuze weg.
Bijsluiter
PAPAVERINE HCl DENOLIN 40 mg/2ml sol. inj.
Volwassenen: de gebruikelijke dosis bedraagt 40 mg per dosis. Deze dosis mag 3 tot 5 maal
per dag herhaald worden. De vereiste dosis varieert tussen 30 en 120 mg per toediening.
Kinderen : subcutaan, kinderen van 30 maanden tot 15 jaar: 1mg per kg. Maar de gegevens
over gebruik bij kinderen zijn heel beperkt.
Volg bij het gebruik nauwgezet deze instructies tenzij uw arts anders geadviseerd heeft.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts zal u zeggen hoelang u behandeld moet worden met PAPAVERINE HCl DENOLIN
40mg/2ml oplossing voor injectie.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml
oplossing voor injectie te gebruiken
Niet van toepassing
Mogelijke effecten die kunnen optreden wanneer de behandeling met PAPAVERINE
HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie wordt gestopt:
Niet van toepassing.
Wat u moet doen als u meer van PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor
injectie heeft gebruikt dan u zou mogen:
Indien u meer PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie gebruikt hebt
dan aanbevolen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts, uw apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245.)

De symptomen die wijzen op overdosering zijn spijsverteringsstoornissen, bloeddrukval,
slaperigheid, vermindering van het functioneren van het hart en het ademhalingsstelsel.
Behandeling : hospitalisatie is noodzakelijk en hierbij dient de hartwerking en de ademhaling
opgevolgd te worden. Toediening van nalorfine via intraveneuze weg.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals al e geneesmiddelen kan PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor
injectie bijwerkingen veroorzaken.


Centraal zenuwstelsel
- Draainissen, hoofdpijn, slaperigheid.
Hart ­ bloedvaten
- Versnel ing van het hartritme, warmteopwel ingen
- Hypotensie, hypertensie
Spijsverteringsstelsel
- Spijsverteringsstoornissen, vertraging van de intestinale transit met risico op constipatie
- Nausea, braken, anorexia, diarree
Lever en gal
- Bij langdurig gebruik werden zeldzame geval en van leverstoornissen beschreven maar
deze leverstoornissen verdwijnen bij het stopzetten van de therapie.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bijsluiter
PAPAVERINE HCl DENOLIN 40 mg/2ml sol. inj.
5.
Hoe bewaart U PAPAVERINE HCl DENOLIN 40mg/2ml oplossing voor injectie?
Bewaren aan een temperatuur die niet hoger is dan 25°C.
Beschermen tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
De vervaldatum staat gedrukt op de verpakking na de letters EX: de twee eerste cijfers
staan voor de maand en de vier laatste cijfers geven het jaar aan. De vervaldatum is de
laatste dag van de aangegeven maand.
6.
Aanvullende informatie
Wat bevat Papaverine HCl Denolin?
· H
et werkzame bestanddeel is papaverinehydrochloride 40 mg
- D
e andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat, watervrije glucose, aqua ad
injectabile en stikstof.
Neem contact met uw arts of apotheker voor al e informatie met betrekking tot dit
geneesmiddel.

Op medisch voorschrift
Houder voor de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
DENOLIN NV. Grondelstraat 152, 1070 Brussel, België


Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

385 BR 19 F12
A. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008
B. Datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: 06 / 2008
Bijsluiter

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG