Pantoprazole teva 40 mg

Leaflet (NL)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Pantoprazole Teva 40 mg Maagsapresistente tabletten
pantoprazol (als pantoprazol-natrium-sesquihydraat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantoprazole Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PANTOPRAZOLE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Pantoprazole Teva is een selectieve “protonpompremmer”, een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in
uw maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde
maag- en darmziekten.
Pantoprazole Teva Tabletten worden gebruikt voor:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Reflux-oesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de buis die uw keel verbindt met uw maag) die
gepaard gaat met terugvloei van maagzuur.
Volwassenen:
Een infectie met een bacterie,
Helicobacter pylori
genoemd, bij patiënten met zweren van de twaalfvingerige
darm en maagzweren in combinatie met twee antibiotica (Eradicatietherapie). Het doel is om de bacteriën uit
de weg te ruimen en zo de kans te verkleinen dat deze zweren terugkeren.
Maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm.
Zollinger-Ellison syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
1/7
Leaflet (NL)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u ernstige leverproblemen heeft. Gelieve uw arts te verwittigen als u ooit problemen met uw lever heeft
gehad in het verleden. Hij zal uw leverenzymen vaker controleren, in het bijzonder als u Pantoprazole
Teva als langdurige behandeling inneemt. Indien de leverenzymen stijgen, moet de behandeling
stopgezet worden.
Als u verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderd vitamine B12 heeft en u krijgt een
langdurige behandeling met pantoprazol. Zoals met alle zuurremmende middelen, kan pantoprazol leiden
tot een verminderde absorptie van vitamine B12.
Als u een geneesmiddel inneemt, atazanavir genoemd (voor de behandeling van hiv-infectie), op hetzelfde
moment als pantoprazol, vraag uw arts om specifiek advies.
Verwittig uw arts onmiddellijk
als u één van de volgende symptomen opmerkt:
onbedoeld gewichtsverlies
herhaaldelijk braken
slikmoeilijkheden
braken van bloed
u ziet bleek en u voelt zich zwak (anemie)
u bemerkt bloed in uw stoelgang
ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat pantoprazol in verband werd gebracht met een lichte toename
van infectieuze diarree.
De inname van een protonpompremmer zoals Pantoprazole Teva, in het bijzonder gedurende langer dan één
jaar, kan uw risico op een heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Verwittig uw arts als u osteoporose
heeft of als u corticosteroïden inneemt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen).
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een maligne ziekte uit te sluiten
omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht; hierdoor zou een vertraging kunnen optreden in het
stellen van de diagnose. Als uw symptomen aanhouden ondanks uw behandeling, zullen verdere
onderzoeken overwogen worden.
Als u Pantoprazole Teva langdurig (langer dan 1 jaar) inneemt, zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig
controleren. U moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden telkens als u uw
arts ziet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Pantoprazole Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.
Pantoprazole Teva kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Verwittig bijgevolg uw
arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te
behandelen) of erlotinib (gebruikt voor bepaalde types van kanker) omdat Pantoprazole Teva kan
verhinderen dat deze en andere geneesmiddelen doeltreffend werken.
warfarine en fenprocoumon, die een invloed hebben op de stolling of de verdunning van het bloed.
Misschien moet u extra controleonderzoeken ondergaan.
Atazanavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen).
2/7
Leaflet (NL)
Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker). Bij inname van
methotrexaat kan uw arts overwegen de behandeling met pantoprazol tijdelijk te stoppen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. De uitscheiding in
de moedermelk bij de mens werd gerapporteerd. Bent u zwanger, of denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger
worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid of een verminderd gezichtsvermogen ondervindt, mag u geen voertuig
besturen en geen machines bedienen.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moet u Pantoprazole Teva Tabletten innemen?
Neem de tabletten 1 uur voor een maaltijd, zonder ze te kauwen of te breken, en slik ze in hun geheel in met
een beetje water.
Tenzij uw arts u anders heeft verteld, is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Voor de behandeling van reflux-oesofagitis
De aanbevolen dosis is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen om de dosis te verhogen tot 2 tabletten per
dag. De behandelingsperiode voor reflux-oesofagitis bedraagt gewoonlijk 4 tot 8 weken. Uw arts zal u vertellen
hoelang u uw geneesmiddel moet innemen.
Volwassenen:
Voor de behandeling van een infectie met een bacterie,
Helicobacter pylori
genoemd, bij patiënten met
zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren in combinatie met twee antibiotica
(Eradicatietherapie).
Eén tablet tweemaal per dag, plus twee antibioticatabletten van amoxicilline, clarithromycine of
metronidazol (of tinidazol), die u elk tweemaal per dag samen met uw pantoprazol tablet moet innemen. Neem
de eerste pantoprazol tablet 1 uur voor het ontbijt en de tweede pantoprazol tablet 1 uur voor uw avondmaal.
Volg de richtlijnen van uw arts en zorg ervoor dat u de bijsluiters van deze antibiotica leest. De gebruikelijke
behandelingsperiode is 1 tot 2 weken.
Voor de behandeling van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm.
De aanbevolen dosis is één tablet per dag. Na overleg met uw arts, mag de dosis verdubbeld worden. Uw arts
zal u vertellen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen. De behandelingsperiode voor maagzweren
bedraagt gewoonlijk 4 tot 8 weken. De behandelingsperiode voor zweren van de twaalfvingerige darm
bedraagt gewoonlijk 2 tot 4 weken.
Voor de langdurige behandeling van Zollinger-Ellison-Syndroom en andere aandoeningen waarbij te
veel maagzuur wordt geproduceerd.
3/7
Leaflet (NL)
De aanbevolen startdosis is gewoonlijk twee tabletten per dag.
Neem de twee tabletten 1 uur voor een maaltijd. Uw arts kan de dosis later aanpassen, afhankelijk van de
hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien meer dan twee tabletten per dag zijn voorgeschreven, moet u
de tabletten tweemaal per dag innemen.
Indien uw arts u een dagelijkse dosis van meer dan 4 tabletten per dag heeft voorgeschreven, zal hij/zij u
precies vertellen wanneer u de inname van het geneesmiddel moet stoppen.
Speciale patiëntengroepen:
Nier- en leverinsufficiëntie
Als u nierproblemen, matige of ernstige leverproblemen heeft, mag u pantoprazol Tabletten niet innemen
voor de eradicatie van
Helicobacter pylori.
Als u lijdt aan ernstige leverproblemen, mag u niet meer dan één tablet Pantoprazole Teva 20 mg per dag
innemen (met dat doel zijn pantoprazol 20 mg tabletten beschikbaar).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen jonger dan 12 jaar. Deze tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan
12 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Wanneer u teveel Pantoprazole Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er bestaan geen bekende symptomen van overdosering.
Bent u vergeten dit middel te ingenomen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop de inname van deze tabletten niet zonder dit eerst te bespreken met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg
onmiddellijk uw arts, of contacteer de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden: treedt op bij 1 op 1000 personen):
zwelling van de
tong en/of de keel, slikmoeilijkheden, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het
gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en hevig
zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet geschat worden op basis
van de beschikbare gegevens):
blaarvorming van de huid en snelle verslechtering van uw algemene
toestand, erosies (waaronder lichte bloedingen) van ogen, neus, mond/lippen of genitaliën (Stevens-
Johnson-Syndroom, Lyell-Syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
4/7
Leaflet (NL)
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet geschat worden op
basis van de beschikbare gegevens):
gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (ernstige
schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag, en vergrote nieren soms met pijn bij het
plassen en lage rugpijn (ernstige ontsteking van de nieren).
Andere bijwerkingen zijn:
Soms (treedt op bij 1 op 100 personen)
Hoofdpijn, duizeligheid,
Diarree, misselijkheid, braken, opgezette buik en winderigheid, constipatie, droge mond, pijn en last in de
bovenbuik
huiduitslag, exantheem, uitslag, jeuk
zich zwak, uitgeput of algemeen slecht voelen, slaapstoornissen.
heup-, pols- of wervelfracturen.
Zelden (treedt op bij 1 op 1000 personen)
vervorming of volledige afwezigheid van smaakgevoel, stoornissen bij het zien zoals wazig zicht, netelroos
pijn in de gewrichten, spierpijn, veranderingen in gewicht, verhoogde lichaamstemperatuur, zwelling van
armen en/of benen (perifeer oedeem)
allergische reacties, depressie, borstvergroting bij mannen.
Zeer zelden (treedt op bij 1 op 10.000 personen)
desoriëntatie
Niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)
hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen)
verlaagd natriumgehalte in het bloed.
Krampen in de spieren.
abnormale gevoelswaarneming op de huid zoals gevoelloosheid, tintelingen, prikken, branden of
kriebelingen (paresthesie).
Als u pantoprazol langer dan 3 maanden inneemt, is het mogelijk dat de magnesiumspiegels in uw bloed
dalen. Lage magnesiumspiegels kunnen zich manifesteren als vermoeidheid, onwillekeurige spiercontracties,
desoriëntatie, stuipen, duizeligheid, een verhoogde hartslag. Als u één van deze symptomen krijgt, raadpleeg
onmiddellijk uw arts. Lage magnesiumspiegels kunnen ook leiden tot een daling van de kalium- of
calciumspiegels in uw bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatige bloedtesten uit te voeren om uw
magnesiumspiegels op te volgen.
Bijwerkingen geïdentificeerd door bloedtesten:
Soms (treedt op bij 1 op 100 personen)
stijging van leverenzymen
Zelden (treedt op bij 1 op 1000 personen)
stijging van bilirubine; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke daling van de circulatie van de granulaire
witte bloedcellen.
Zeer zelden (treedt op bij 1 op 10.000 personen)
5/7
Leaflet (NL)
Daling van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe
plekken heeft; daling van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden ; gelijktijdige
abnormale daling van het aantal rode en witte bloedcellen zowel als bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40
- B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking,
zoals vermeld na ‘EXP’ op de doos, de blisterverpakking en het etiket van de fles. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na de eerste opening van de fles moet het product binnen de 60 dagen worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol, elke maagsapresistente tablet bevat 40mg pantoprazol
(als pantoprazol-natrium-sesquihydraat)
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern
Watervrij dinatriumfosfaat, Mannitol, Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose,
Magnesiumstearaat, Hypromellose, Natriumzetmeelglycolaat;
Omhulling:
Methacrylzuur-Ethylacrylaat copolymeer, Geel ijzeroxide, Triethylcitraat.
Hoe ziet Pantoprazole Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Pantoprazole Teva 40 mg maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale tabletten en zijn beschikbaar in ofwel
Alu/Alu blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98 & 100 tabletten of HDPE flessen met
kindveilige sluiting van 28, 50 en 100 (50x2) tabletten*.
* Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
6/7
Leaflet (NL)
Fabrikant
TEVA PHARMA S.L.U,
Poligono Industrial Malpica,
calle C, Numero 4, 50016
ZARAGOZA, Spanje
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE390284
Fles: BE390293
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
IE
BE
BG
DK
FI
EL
HU
IT
NL
NO
RO
SI
SE
Pantoprazole Teva Pharma 40 mg Gastro-resistant Tablets
Pantoprazole Teva 40 mg maagsapresistente tabletten
PRAZOLPAN 40 mg gastro-resistant tablets
Pantoprazol Teva 40 mg, enterotabletter
Pantoprazole ratiopharm 40 mg enterotablettia
Pantoprazole Teva Pharma 40 mg Γαστροα½θεκτικά Δισκία
Pantoprazole-Teva 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Pantoprazolo Teva Italia
Pantoprazol Teva 40 mg, maagsapresistente tabletten
Pantoprazole ratiopharm 40 mg enterotabletter
Pantoprazol Teva 40 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol Teva 40 mg gastrorezistentne tablete
Pantoprazol Teva 40 mg enterotabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2014.
7/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Pantoprazole Teva 40 mg Maagsapresistente tabletten
pantoprazol (als pantoprazol-natrium-sesquihydraat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
· Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantoprazole Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PANTOPRAZOLE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Pantoprazole Teva is een selectieve 'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in
uw maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van maagzuurgerelateerde
maag- en darmziekten.
Pantoprazole Teva Tabletten worden gebruikt voor:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
· Reflux-oesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de buis die uw keel verbindt met uw maag) die
gepaard gaat met terugvloei van maagzuur.
Volwassenen:
· Een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genoemd, bij patiënten met zweren van de twaalfvingerige
darm en maagzweren in combinatie met twee antibiotica (Eradicatietherapie). Het doel is om de bacteriën uit
de weg te ruimen en zo de kans te verkleinen dat deze zweren terugkeren.
· Maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm.
· Zollinger-Ellison syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
·
U bent allergisch voor één van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevat en.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
· Als u ernstige leverproblemen heeft. Gelieve uw arts te verwittigen als u ooit problemen met uw lever heeft
gehad in het verleden. Hij zal uw leverenzymen vaker controleren, in het bijzonder als u Pantoprazole
Teva als langdurige behandeling inneemt. Indien de leverenzymen stijgen, moet de behandeling
stopgezet worden.
· Als u verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderd vitamine B12 heeft en u krijgt een
langdurige behandeling met pantoprazol. Zoals met alle zuurremmende middelen, kan pantoprazol leiden
tot een verminderde absorptie van vitamine B12.
· Als u een geneesmiddel inneemt, atazanavir genoemd (voor de behandeling van hiv-infectie), op hetzelfde
moment als pantoprazol, vraag uw arts om specifiek advies.
Verwittig uw arts onmiddel ijk als u één van de volgende symptomen opmerkt:
· onbedoeld gewichtsverlies
· herhaaldelijk braken
· slikmoeilijkheden
· braken van bloed
· u ziet bleek en u voelt zich zwak (anemie)
· u bemerkt bloed in uw stoelgang
· ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat pantoprazol in verband werd gebracht met een lichte toename
van infectieuze diarree.
De inname van een protonpompremmer zoals Pantoprazole Teva, in het bijzonder gedurende langer dan één
jaar, kan uw risico op een heup-, pols- of wervelfractuur licht verhogen. Verwittig uw arts als u osteoporose
heeft of als u corticosteroïden inneemt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen).
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een maligne ziekte uit te sluiten
omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht; hierdoor zou een vertraging kunnen optreden in het
stellen van de diagnose. Als uw symptomen aanhouden ondanks uw behandeling, zullen verdere
onderzoeken overwogen worden.
Als u Pantoprazole Teva langdurig (langer dan 1 jaar) inneemt, zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig
controleren. U moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden telkens als u uw
arts ziet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Pantoprazole Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.
Pantoprazole Teva kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Verwittig bijgevolg uw
arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
· geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te
behandelen) of erlotinib (gebruikt voor bepaalde types van kanker) omdat Pantoprazole Teva kan
verhinderen dat deze en andere geneesmiddelen doeltref end werken.
· warfarine en fenprocoumon, die een invloed hebben op de stolling of de verdunning van het bloed.
Misschien moet u extra controleonderzoeken ondergaan.
· Atazanavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen).
· Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker). Bij inname van
methotrexaat kan uw arts overwegen de behandeling met pantoprazol tijdelijk te stoppen.
Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. De uitscheiding in
de moedermelk bij de mens werd gerapporteerd. Bent u zwanger, of denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger
worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid of een verminderd gezichtsvermogen ondervindt, mag u geen voertuig
besturen en geen machines bedienen.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moet u Pantoprazole Teva Tabletten innemen?
Neem de tablet en 1 uur voor een maaltijd, zonder ze te kauwen of te breken, en slik ze in hun geheel in met
een beetje water.
Tenzij uw arts u anders heeft verteld, is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Voor de behandeling van reflux-oesofagitis
De aanbevolen dosis is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen om de dosis te verhogen tot 2 tablet en per
dag. De behandelingsperiode voor reflux-oesofagitis bedraagt gewoonlijk 4 tot 8 weken. Uw arts zal u vertellen
hoelang u uw geneesmiddel moet innemen.
Volwassenen:
Voor de behandeling van een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genoemd, bij patiënten met
zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren in combinatie met twee antibiotica
(Eradicatietherapie)
.
Eén tablet tweemaal per dag, plus twee antibioticatablet en van amoxicilline, clarithromycine of
metronidazol (of tinidazol), die u elk tweemaal per dag samen met uw pantoprazol tablet moet innemen. Neem
de eerste pantoprazol tablet 1 uur voor het ontbijt en de tweede pantoprazol tablet 1 uur voor uw avondmaal.
Volg de richtlijnen van uw arts en zorg ervoor dat u de bijsluiters van deze antibiotica leest. De gebruikelijke
behandelingsperiode is 1 tot 2 weken.
Voor de behandeling van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm.
De aanbevolen dosis is één tablet per dag. Na overleg met uw arts, mag de dosis verdubbeld worden. Uw arts
zal u vertellen hoelang u uw geneesmiddel moet innemen. De behandelingsperiode voor maagzweren
bedraagt gewoonlijk 4 tot 8 weken. De behandelingsperiode voor zweren van de twaalfvingerige darm
bedraagt gewoonlijk 2 tot 4 weken.
Voor de langdurige behandeling van Zollinger-El ison-Syndroom en andere aandoeningen waarbij te
veel maagzuur wordt geproduceerd.
De aanbevolen startdosis is gewoonlijk twee tablet en per dag.
Neem de twee tablet en 1 uur voor een maaltijd. Uw arts kan de dosis later aanpassen, afhankelijk van de
hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien meer dan twee tablet en per dag zijn voorgeschreven, moet u
de tablet en tweemaal per dag innemen.
Indien uw arts u een dagelijkse dosis van meer dan 4 tablet en per dag heeft voorgeschreven, zal hij/zij u
precies vertellen wanneer u de inname van het geneesmiddel moet stoppen.
Speciale patiëntengroepen:
Nier- en leverinsufficiëntie
· Als u nierproblemen, matige of ernstige leverproblemen heeft, mag u pantoprazol Tablet en niet innemen
voor de eradicatie van Helicobacter pylori.
· Als u lijdt aan ernstige leverproblemen, mag u niet meer dan één tablet Pantoprazole Teva 20 mg per dag
innemen (met dat doel zijn pantoprazol 20 mg tablet en beschikbaar).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
· Kinderen jonger dan 12 jaar. Deze tablet en worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan
12 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Wanneer u teveel Pantoprazole Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er bestaan geen bekende symptomen van overdosering.
Bent u vergeten dit middel te ingenomen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop de inname van deze tablet en niet zonder dit eerst te bespreken met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg
onmiddel ijk uw arts, of contacteer de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

·
Ernstige al ergische reacties (frequentie zelden: treedt op bij 1 op 1000 personen): zwelling van de
tong en/of de keel, slikmoeilijkheden, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het
gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en hevig
zweten.
·
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet geschat worden op basis
van de beschikbare gegevens): blaarvorming van de huid en snelle verslechtering van uw algemene
toestand, erosies (waaronder lichte bloedingen) van ogen, neus, mond/lippen of genitaliën (Stevens-
Johnson-Syndroom, Lyell-Syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
·
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet geschat worden op
basis van de beschikbare gegevens): gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (ernstige
schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag, en vergrote nieren soms met pijn bij het
plassen en lage rugpijn (ernstige ontsteking van de nieren).
Andere bijwerkingen zijn:
S
oms (treedt op bij 1 op 100 p ersonen )
· Hoofdpijn, duizeligheid,
· Diarree, misselijkheid, braken, opgezet e buik en winderigheid, constipatie, droge mond, pijn en last in de
bovenbuik
· huiduitslag, exantheem, uitslag, jeuk
· zich zwak, uitgeput of algemeen slecht voelen, slaapstoornissen.
· heup-, pols- of wervelfracturen.
Ze
lden (treedt op bij 1 op 1000 p ersonen )
· vervorming of volledige afwezigheid van smaakgevoel, stoornissen bij het zien zoals wazig zicht, netelroos
· pijn in de gewrichten, spierpijn, veranderingen in gewicht, verhoogde lichaamstemperatuur, zwelling van
armen en/of benen (perifeer oedeem)
· allergische reacties, depressie, borstvergroting bij mannen.
Ze
er zelden (treedt op bij 1 op 10.000 p ersonen )
· desoriëntatie
Niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)
· hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen)
· verlaagd natriumgehalte in het bloed.
· Krampen in de spieren.
· abnormale gevoelswaarneming op de huid zoals gevoelloosheid, tintelingen, prikken, branden of
kriebelingen (paresthesie).
Als u pantoprazol langer dan 3 maanden inneemt, is het mogelijk dat de magnesiumspiegels in uw bloed
dalen. Lage magnesiumspiegels kunnen zich manifesteren als vermoeidheid, onwillekeurige spiercontracties,
desoriëntatie, stuipen, duizeligheid, een verhoogde hartslag. Als u één van deze symptomen krijgt, raadpleeg
onmiddellijk uw arts. Lage magnesiumspiegels kunnen ook leiden tot een daling van de kalium- of
calciumspiegels in uw bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatige bloedtesten uit te voeren om uw
magnesiumspiegels op te volgen.
Bijwerkingen geïdentificeerd door bloedtesten:
S oms (treedt op bij 1 op 100 p ersonen )
· stijging van leverenzymen
Ze
lden (treedt op bij 1 op 1000 p ersonen )
· stijging van bilirubine; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke daling van de circulatie van de granulaire
witte bloedcellen.
Ze
er zelden (treedt op bij 1 op 10.000 p ersonen )
· Daling van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe
plekken heeft; daling van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden ; gelijktijdige
abnormale daling van het aantal rode en witte bloedcellen zowel als bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/ 40
- B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30ºC.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking,
zoals vermeld na `EXP' op de doos, de blisterverpakking en het etiket van de fles. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na de eerste opening van de fles moet het product binnen de 60 dagen worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stof in dit middel is pantoprazol, elke maagsapresistente tablet bevat 40mg pantoprazol
(als pantoprazol-natrium-sesquihydraat)
· De andere stof en in dit middel zijn:
Tabletkern Watervrij dinatriumfosfaat, Mannitol, Microkristal ijne cel ulose, natriumcroscarmel ose,
Magnesiumstearaat, Hypromel ose, Natriumzetmeelglycolaat;
Omhul ing: Methacrylzuur-Ethylacrylaat copolymeer, Geel ijzeroxide, Triethylcitraat.
Hoe ziet Pantoprazole Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Pantoprazole Teva 40 mg maagsapresistente tablet en zijn gele, ovale tablet en en zijn beschikbaar in ofwel
Alu/Alu blisterverpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98 & 100 tablet en of HDPE flessen met
kindveilige sluiting van 28, 50 en 100 (50x2) tablet en*.
* Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA PHARMA S.L.U,
Poligono Industrial Malpica,
calle C, Numero 4, 50016
ZARAGOZA, Spanje
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking: BE390284
Fles: BE390293
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
IE
Pantoprazole Teva Pharma 40 mg Gastro-resistant Tablets
BE
Pantoprazole Teva 40 mg maagsapresistente tablet en
BG
PRAZOLPAN 40 mg gastro-resistant tablets
DK
Pantoprazol Teva 40 mg, enterotablet er
FI
Pantoprazole ratiopharm 40 mg enterotablet ia
EL
Pantoprazole Teva Pharma 40 mg
HU
Pantoprazole-Teva 40 mg gyomornedv-ellenálló tablet a
IT
Pantoprazolo Teva Italia
NL
Pantoprazol Teva 40 mg, maagsapresistente tablet en
NO
Pantoprazole ratiopharm 40 mg enterotablet er
RO
Pantoprazol Teva 40 mg comprimate gastrorezistente
SI
Pantoprazol Teva 40 mg gastrorezistentne tablete
SE
Pantoprazol Teva 40 mg enterotablet er
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG