Pantoprazole takeda 40 mg

BIJSLUITER
1
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Pantoprazole Takeda 40 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantoprazole Takeda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pantoprazole Takeda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pantoprazole Takeda bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol (als natrium sesquihydraat).
Pantoprazole Takeda is een selectieve “protonpompremmer”, dat wil zeggen dat het de hoeveelheid
zuur die in uw maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Pantoprazole Takeda wordt gebruikt om volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder te
behandelen voor:
Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en uw maag),
die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
Pantoprazole Takeda wordt gebruikt om volwassenen te behandelen voor:
Een infectie met een bacterie,
Helicobacter pylori
genaamd, bij patiënten met zweren in de
twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling).
Het doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en daarmee de kans te verkleinen dat deze
zweren terugkomen.
Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt
geproduceerd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protopompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
2
-
-
-
-
-
Als u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u
dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren vooral wanneer u
Pantoprazole Takeda als langdurige behandeling gebruikt. In geval van een verhoging van de
leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
Als u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid
vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle
zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12
leiden.
Als u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor de behandeling
van HIV-infectie) bevat. Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
Personen die dagelijks meerdere doses van protonpompremmers geneesmiddelen voor een lange
periode (1 jaar of langer) innemen, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup,
pols of wervelkolom. Vertel uw arts over uw risico op botbreuken als u Pantoprazole Takeda
inneemt.
Indien uw magnesiumgehalte in uw lichaam laag is. Dit probleem kan ernstig zijn. Een laag
magnesiumgehalte kan voorkomen bij sommige patiënten die tenminste 3 maanden een
protonpompremmer geneesmiddel innemen. Wanneer een laag magnesiumgehalte voorkomt, is
dit meestal na een jaar behandeling. U kan of kan niet symptomen hebben van een laag
magnesiumgehalte.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk
vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de
volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn:
- een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een sportschema)
- bij braken, vooral bij herhaaldelijk braken
- braken van bloed; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel
- u bemerkt bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien
- moeilijkheden of pijn bij het slikken
- u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
- pijn op de borst
- maagpijn
- ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een
kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te
sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen
optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan,
zullen verdere onderzoeken worden overwogen.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantoprazole Takeda gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder
regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke
symptomen en bijzonderheden melden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantoprazole Takeda wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet be-
wezen is bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pantoprazole Takeda nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
3
-
-
-
-
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantoprazole
Takeda ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed.
Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
Atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen) en andere geneesmiddelen die
gebruikt worden om HIV-infectie te behandelen.
Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) – indien u
methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantoprazole Takeda tijdelijk stopzetten,
omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de
moedermelk is gemeld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken, als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is
dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of
machines te bedienen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is:
-
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
Voor de behandeling van refluxoesofagitis
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen om over te gaan naar 2 tabletten
per dag. De behandelingsduur voor refluxoesofagitis is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. Uw arts zal
u vertellen hoe lang u uw geneesmiddel dient te nemen.
Volwassenen
Voor de behandeling van een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten
met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren, in combinatie met twee antibiotica
(uitroeiingsbehandeling).
Eén tablet tweemaal per dag, plus twee antibioticumtabletten: ofwel amoxicilline, ofwel
claritromycine ofwel metronidazol (of tinidazol), die u elk tweemaal per dag tezamen met uw
pantoprazoltablet moet innemen. Neem de eerste pantoprazoltablet 1 uur vóór het ontbijt en de tweede
pantoprazoltablet 1 uur vóór uw avondmaaltijd. Houdt u zich aan de instructies van uw arts en zorg dat
u de bijsluiters van deze antibiotica doorleest. De gebruikelijke behandelingsduur is 1-2 weken.
Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosis worden verdubbeld.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u met het gebruik van het geneesmiddel moet doorgaan. De
behandelingsduur voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. De behandelingsduur voor
zweren van de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.
Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen
waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd.
4
-
-
-
De aanbevolen startdosis is gewoonlijk twee tabletten per dag.
Neem de twee tabletten 1 uur vóór een maaltijd. Uw arts kan de dosis later bijstellen, afhankelijk van
de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien meer dan twee tabletten per dag zijn
voorgeschreven, neem de tabletten dan verdeeld over 2 innames in.
Indien uw arts een dagelijkse dosis van meer dan vier tabletten per dag voorschrijft, zal hij of zij u
precies vertellen wanneer u met het gebruik van het geneesmiddel moet stoppen.
Patiënten met nierproblemen
Indien u nierproblemen heeft mag u Pantoprazole Takeda niet innemen voor de eradicatie van
Helicobacter pylori.
Patiënten met leverproblemen
Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient u niet meer dan één 20 mg pantoprazol tablet per dag te
nemen (voor dit doel zijn er tabletten met 20 mg pantoprazol beschikbaar).
Indien u matige of ernstige leverproblemen heeft, mag u Pantoprazole Takeda niet innemen voor de
eradicatie van
Helicobacter pylori.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Wijze van toediening
Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water
in hun geheel door.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
geen symptomen bekend van overdosering.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Wanneer u te veel van Pantoprazole Takeda heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er zijn
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze
tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de spoedafdeling
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden):
zwelling van de tong en/of keel, problemen
met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het
gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en
veel zweten.
5
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend):
blaarvorming van de huid en snelle
achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief
lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-
syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme), en overgevoeligheid voor licht.
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend):
gelige verkleuring van de huid of
van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote
nieren, soms met pijn bij het plassen, en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).
Andere bijwerkingen zijn:
Soms
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid;
obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag
(Rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn;
slaapproblemen.
Het innemen van een protonpompremmer zoals pantoprazol, in het bijzonder gedurende een
periode van meer dan 1 jaar, kan uw risico op een
heup-, pols- of wervelbreuk
gering verhogen.
Vertel uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden gebruikt (welke het risico op
osteoporose kunnen verhogen).
Zelden
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten
(netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde
lichaamstemperatuur; hoge koorts; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische
reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.
Zeer zelden
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Desoriëntatie.
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen hadden); verlaagde natriumwaarde in het bloed;
gevoel van tintelingen,
prikkelingen, branderig gevoel of gevoelloosheid; lage kaliumwaarde die spierzwakte,
spiertrekkingen of een abnormaal hartritme kan veroorzaken; spierspasmen of krampen; lage
calciumwaarde.
Als u Pantoprazole Takeda gedurende een periode langer dan drie maanden gebruikt, is het
mogelijk dat de magnesiumwaarde in het bloed daalt. Lage magnesiumwaarden kunnen zich
voordoen als vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, stuipen
(convulsies), duizeligheid en een verhoogde hartslag. Informeer onmiddellijk uw arts als één
van de genoemde symptomen zich voordoet. Lage magnesiumwaarden kunnen ook leiden tot
een vermindering van kalium of calcium in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig
bloedonderzoek uit te voeren om uw magnesiumwaarden te controleren (zie rubriek 2).
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
Soms
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Een verhoging van de leverenzymen.
Zelden
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke daling in het
aantal granulocyten (een type witte bloedcel), geassocieerd met hoge koorts.
Zeer zelden
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal
of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot
frequentere infecties kan leiden; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte
bloedcellen, als van het aantal bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
6
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V*.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de container na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg
pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: watervrij natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, povidon K90, calciumstearaat.
Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),
propyleenglycol,
methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer
(1:1),
polysorbaat
80,
natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat.
Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), geconcentreerde ammoniakoplossing.
Hoe ziet Pantoprazole Takeda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met aan één zijde de opdruk “P40”.
Verpakkingen: flessen (hoge densiteit polyethyleen container met hoge densiteit polyethyleen
schroefdop) en blisterverpakkingen (ALU/ALU- blisterverpakkingen) zonder kartonnen versteviging
of met kartonnen versteviging (blister wallet).
Pantoprazole Takeda is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
Verpakkingen met 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 maagsapresistente
tabletten.
Ziekenhuisverpakkingen met 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 700 (5x140) maagsapresistente tabletten.
Staalverpakkingen met 15 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
7
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Belgium
Gentsesteenweg 615
1080 Brussel
België
Fabrikant
Takeda GmbH
Production Site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
D-16515 Oranienburg
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE318333 (fles)
BE318324 (blisterverpakking)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Pantomed, Pantoprazole Takeda, Zurcamed;
Denemarken:
Pantoprazol Takeda;
Luxemburg:
Pantomed, Pantoprazole Takeda, Zurcamed.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2014.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Heads of
Medicines Agencies (HMA)
http://www.hma.eu
8

Pantoprazole Takeda 40 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantoprazole Takeda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Pantoprazole Takeda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pantoprazole Takeda bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol (als natrium sesquihydraat).
Pantoprazole Takeda is een selectieve 'protonpompremmer', dat wil zeggen dat het de hoeveelheid
zuur die in uw maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Pantoprazole Takeda wordt gebruikt om volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder te
behandelen voor:
· Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en uw maag),
die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
Pantoprazole Takeda wordt gebruikt om volwassenen te behandelen voor:
· Een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met zweren in de
twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling).
Het doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en daarmee de kans te verkleinen dat deze
zweren terugkomen.
· Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
· Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt
geproduceerd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protopompremmers bevatten.
Als u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u
dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren vooral wanneer u
Pantoprazole Takeda als langdurige behandeling gebruikt. In geval van een verhoging van de
leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden.
- Als u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid
vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle
zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12
leiden.
- Als u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir (voor de behandeling
van HIV-infectie) bevat. Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
- Personen die dagelijks meerdere doses van protonpompremmers geneesmiddelen voor een lange
periode (1 jaar of langer) innemen, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup,
pols of wervelkolom. Vertel uw arts over uw risico op botbreuken als u Pantoprazole Takeda
inneemt.
- Indien uw magnesiumgehalte in uw lichaam laag is. Dit probleem kan ernstig zijn. Een laag
magnesiumgehalte kan voorkomen bij sommige patiënten die tenminste 3 maanden een
protonpompremmer geneesmiddel innemen. Wanneer een laag magnesiumgehalte voorkomt, is
dit meestal na een jaar behandeling. U kan of kan niet symptomen hebben van een laag
magnesiumgehalte.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de
volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn:
- een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een sportschema)
- bij braken, vooral bij herhaaldelijk braken
- braken van bloed; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel
- u bemerkt bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien
- moeilijkheden of pijn bij het slikken
- u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
- pijn op de borst
- maagpijn
- ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een
kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Uw arts kan beslissen dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te
sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen
optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan,
zullen verdere onderzoeken worden overwogen.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantoprazole Takeda gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder
regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke
symptomen en bijzonderheden melden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Pantoprazole Takeda wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de werkzaamheid niet be-
wezen is bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Pantoprazole Takeda nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Geneesmiddelen
zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van
schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantoprazole
Takeda ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
- Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed.
Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
- Atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen) en andere geneesmiddelen die
gebruikt worden om HIV-infectie te behandelen.
- Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) ­ indien u
methotrexaat inneemt kan uw arts uw behandeling met Pantoprazole Takeda tijdelijk stopzetten,
omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de
moedermelk is gemeld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken, als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is
dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of
machines te bedienen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is:
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
- Voor de behandeling van refluxoesofagitis
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen om over te gaan naar 2 tabletten
per dag. De behandelingsduur voor refluxoesofagitis is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. Uw arts zal
u vertellen hoe lang u uw geneesmiddel dient te nemen.
Volwassenen
- Voor de behandeling van een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten
met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren, in combinatie met twee antibiotica
(uitroeiingsbehandeling).
Eén tablet tweemaal per dag, plus twee antibioticumtabletten:
ofwel amoxicilline, ofwel
claritromycine ofwel metronidazol (of tinidazol), die u elk tweemaal per dag tezamen met uw
pantoprazoltablet moet innemen. Neem de eerste pantoprazoltablet 1 uur vóór het ontbijt en de tweede
pantoprazoltablet 1 uur vóór uw avondmaaltijd. Houdt u zich aan de instructies van uw arts en zorg dat
u de bijsluiters van deze antibiotica doorleest. De gebruikelijke behandelingsduur is 1-2 weken.
- Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosis worden verdubbeld.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u met het gebruik van het geneesmiddel moet doorgaan. De
behandelingsduur voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. De behandelingsduur voor
zweren van de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.
- Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen
waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd.

Patiënten met nierproblemen
Indien u nierproblemen heeft mag u Pantoprazole Takeda
niet
innemen voor de eradicatie van
Helicobacter pylori.
Patiënten met leverproblemen
Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient u niet meer dan één 20 mg pantoprazol tablet per dag te
nemen (voor dit doel zijn er tabletten met 20 mg pantoprazol beschikbaar).
Indien u matige of ernstige leverproblemen heeft, mag u Pantoprazole Takeda niet innemen voor de
eradicatie van Helicobacter pylori.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Wijze van toediening
Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water
in hun geheel door.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Pantoprazole Takeda heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er zijn
geen symptomen bekend van overdosering.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze
tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de spoedafdeling
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

-
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, problemen
met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het
gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en
veel zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle
achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief
lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-
syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme), en overgevoeligheid voor licht.
-
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of
van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote
nieren, soms met pijn bij het plassen, en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).
Andere bijwerkingen zijn:
-
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid;
obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag
(Rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn;
slaapproblemen.
Het innemen van een protonpompremmer zoals pantoprazol, in het bijzonder gedurende een
periode van meer dan 1 jaar, kan uw risico op een heup-, pols- of wervelbreuk gering verhogen.
Vertel uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden gebruikt (welke het risico op
osteoporose kunnen verhogen).
-
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten
(netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde
lichaamstemperatuur; hoge koorts; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische
reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen.
-
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Desoriëntatie.
-
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen hadden); verlaagde natriumwaarde in het bloed; gevoel van tintelingen,
prikkelingen, branderig gevoel of gevoelloosheid; lage kaliumwaarde die spierzwakte,
spiertrekkingen of een abnormaal hartritme kan veroorzaken; spierspasmen of krampen; lage
calciumwaarde.
Als u Pantoprazole Takeda gedurende een periode langer dan drie maanden gebruikt, is het
mogelijk dat de magnesiumwaarde in het bloed daalt. Lage magnesiumwaarden kunnen zich
voordoen als vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, stuipen
(convulsies), duizeligheid en een verhoogde hartslag. Informeer onmiddellijk uw arts als één
van de genoemde symptomen zich voordoet. Lage magnesiumwaarden kunnen ook leiden tot
een vermindering van kalium of calcium in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig
bloedonderzoek uit te voeren om uw magnesiumwaarden te controleren (zie rubriek 2).
Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
-
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Een verhoging van de leverenzymen.
-
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed; sterke daling in het
aantal granulocyten (een type witte bloedcel), geassocieerd met hoge koorts.
-
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal
of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot
frequentere infecties kan leiden; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte
bloedcellen, als van het aantal bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de container na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg
pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: watervrij natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, povidon K90, calciumstearaat.
Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),
propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), polysorbaat 80,
natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat.
Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), geconcentreerde ammoniakoplossing.
Hoe ziet Pantoprazole Takeda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met aan één zijde de opdruk 'P40'.
Verpakkingen: flessen (hoge densiteit polyethyleen container met hoge densiteit polyethyleen
schroefdop) en blisterverpakkingen (ALU/ALU- blisterverpakkingen) zonder kartonnen versteviging
of met kartonnen versteviging (blister wallet).
Pantoprazole Takeda is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
Verpakkingen met 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 maagsapresistente
tabletten.
Ziekenhuisverpakkingen met 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 700 (5x140) maagsapresistente tabletten.
Staalverpakkingen met 15 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Fabrikant
Takeda GmbH
Production Site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
D-16515 Oranienburg
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE318333 (fles)
BE318324 (blisterverpakking)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Pantomed, Pantoprazole Takeda, Zurcamed;
Denemarken: Pantoprazol Takeda;
Luxemburg:
Pantomed, Pantoprazole Takeda, Zurcamed.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2014.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Heads of
Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG