Pantoprazol actavis 20 mg



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pantoprazol Actavis 20 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
1-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantoprazol Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pantoprazol Actavis is een selectieve “protonpompremmer”, een geneesmiddel dat de hoeveelheid
zuur vermindert die door de maag wordt gevormd. Het wordt gebruikt om met zuur samenhangende
ziekten van de maag en de darmen te behandelen.
Pantoprazol Actavis wordt gebruikt bij:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
-
de behandeling van symptomen (zoals zuurbranden, zure oprispingen, pijn bij het slikken)
van gastro-oesofageale reflux die wordt veroorzaakt door terugvloeien van zure
maaginhoud.
de langetermijnbehandeling van refluxoesofagitis (ontsteking van de slokdarm met
terugvloeien van maagzuur) en preventie van een recidief daarvan.
-
Volwassenen:
-
preventie van maag- en duodenumzweren veroorzaakt door niet-steroïdale anti-inflammatoire
middelen (NSAID’s, zoals ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID’s moeten innemen.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
1-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
u bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
1
1-
2-
-
-
-
als u ernstige leverproblemen hebt. Vertel uw arts als u ooit problemen met uw lever hebt
gehad. Hij zal uw leverenzymen vaker checken, vooral als u Pantoprazol Actavis inneemt als
een langetermijnbehandeling. Als de leverenzymen stijgen, moet de behandeling worden
gestaakt.
Als u continu NSAID’s (een soort geneesmiddelen) moet innemen en Pantoprazol Actavis krijgt
omdat u een hoger risico loopt om maag- en darmcomplicaties te ontwikkelen. De verhoging
van het risico zal worden beoordeeld aan de hand van uw persoonlijke risicofactoren zoals uw
leeftijd (65 jaar of ouder), een voorgeschiedenis van maag- of duodenumzweer of van maag-
of darmbloeding.
Als de lichaamsvoorraad van vitamine B12 verminderd is of als er risicofactoren zijn van te
weinig vitamine B12 en als u een langetermijnbehandeling krijgt met pantoprazol. Zoals met
alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol de absorptie van vitamine B12
verminderen.
Als u een geneesmiddel inneemt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van hiv-infectie)
tegelijk met pantoprazol, moet u uw arts om specifiek advies vragen.
De inname van een protonenpompremmer zoals omeprazol, vooral over een periode van meer
dan één jaar, kan uw risico op breuken in de heup, pols of ruggengraat licht verhogen. Laat het
uw arts weten als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (die het risico op
osteoporose kunnen verhogen).
Vertel uw arts onmiddellijk
als u een van de volgende symptomen opmerkt:
1-
onopzettelijke vermagering
-
herhaald braken
-
slikmoeilijkheden
-
bloedbraken
-
u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
-
u merkt bloed in uw stoelgang
-
ernstige en persisterende diarree, omdat Pantoprazol Actavis de frequentie van infectieuze
diarree licht verhoogt.
Uw arts kan beslissen dat er onderzoeken moeten gebeuren om een kwaadaardige aandoening uit te
sluiten omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht. Dat zou ertoe kunnen leiden dat
de diagnose pas later wordt gesteld. Als uw symptomen aanhouden ondanks de behandeling,
moeten verdere onderzoeken worden overwogen.
Als u Pantoprazol Actavis langdurig inneemt (meer dan een jaar), zal uw arts u waarschijnlijk
regelmatig willen terugzien. U moet eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en
omstandigheden melden als u naar uw arts gaat.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Pantoprazol Actavis kan invloed uitoefenen op de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen.
Vertel dus aan uw arts als u volgende geneesmiddelen inneemt:
1
2-
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om
schimmelinfecties te behandelen) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde types van kanker), omdat
Pantoprazol Actavis tot gevolg kan hebben dat die en andere geneesmiddelen niet meer goed
werken.
-
Warfarine en fenprocoumon, die het bloed verdunnen. U moet misschien verder worden
onderzocht.
-
Atazanavir (gebruikt om hiv-infecties te behandelen).
3-
Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis, en kanker) – als
u methotrexaat gebruikt, kan het zijn dat uw arts uw behandeling met Pantoprazol Actavis
tijdelijk stopzet.
2
Gebruikt u naast Pantoprazol Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pantoprazol tijdens de zwangerschap. Er werd
uitscheiding in de moedermelk gerapporteerd. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou
kunnen zijn of als u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van
oordeel is dat de voordelen voor u opwegen tegen het mogelijke risico voor uw ongeboren kind of
baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen krijgt zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen, mag u niet rijden en geen
machines bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moet u Pantoprazol Actavis innemen?
Neem de tabletten 1 uur voor een maaltijd in zonder ze te kauwen of te breken en slik ze in hun
geheel in met wat water.
Tenzij uw arts u iets anders zegt, is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Om de symptomen van gastro-oesofageale reflux (zoals zuurbranden, zure oprispingen, pijn bij het
slikken) te behandelen
De gebruikelijke dosering is een tablet per dag. Met die dosis verdwijnen de symptomen meestal na
2-4 weken, of maximaal na nog eens 4 weken. Uw arts zal u zeggen hoelang u het geneesmiddel
moet blijven innemen. Daarna kunnen terugkerende symptomen worden behandeld met een tablet
per dag volgens behoefte.
Voor de langetermijnbehandeling en de preventie van recidief van refluxoesofagitis
De gebruikelijke dosis is een tablet per dag. Als de symptomen opnieuw verschijnen, kan uw arts de
dosis verdubbelen. In dat geval kunt u een tablet Pantoprazol Actavis 40 mg per dag innemen. Na
genezing kunt u de dosis opnieuw verlagen tot een tablet van 20 mg per dag.
Volwassenen:
Als preventie van een duodenumzweer of een maagzweer bij patiënten die continu NSAID’s
moeten innemen
De gebruikelijke dosis is een tablet per dag.
Speciale patiëntengroepen:
1
3
2-
1-
Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u niet meer innemen dan één tablet pantoprazol van
20 mg per dag.
Kinderen jonger dan 12 jaar Deze tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Pantoprazol Actavis heeft ingenomen dan beschreven in deze bijsluiter of dan
uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245). Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis in op
het normale uur.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van de tabletten niet stop zonder er eerst met uw arts of apotheker over te spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Pantoprazol Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden opgesomd, wordt gedefinieerd
volgens de volgende conventie:
zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 gebruiker op de 10)
vaak (kunnen optreden bij tot 1 van de 10 gebruikers)
soms (kunnen optreden bij tot 1 van de 100 gebruikers)
zelden (kunnen optreden bij tot 1 van de 1000 gebruikers)
zeer zelden (kunnen optreden tot 1 van de 10.000 gebruikers )
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de inname van deze tabletten stopzetten en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis:
-
ernstige allergische reacties (frequentie zelden, kunnen optreden bij tot 1 van de 1000
gebruikers):
zwelling van de tong en/of de keel, slikmoeilijkheden, netelroos,
ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gezicht (Quincke-oedeem/angio-
oedeem), ernstige duizeligheid met zeer snelle hartslag en sterk zweten.
ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend):
blaarvorming van de huid en snelle
verslechtering van uw algemene toestand, erosie (met inbegrip van lichte bloeding) van de
ogen, de neus, de mond/lippen of de geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom, syndroom
van Lyell, erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend):
geel worden van de huid of het wit
van de ogen (ernstige beschadiging van levercellen, geelzucht) of koorts, uitslag en vergrote
4
-
-
nieren, soms met pijn bij het wateren en lage rugpijn (ernstige ontsteking van de nieren, die
ook kan leiden tot nierfalen).
Andere bijwerkingen zijn:
-
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 van de 100 gebruikers)
hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en winderigheid,
verstopping, droge mond, pijn en ongemak in de buik, huiduitslag, exantheem, eruptie, jeuk,
zich zwak, uitgeput of algemeen onwel voelen, slaapstoornissen.
-
Zelden
(kunnen optreden bij tot 1 van de 1000 gebruikers)
Vervorming of volledig verlies van de smaakzin, gezichtsstoornissen zoals wazig zicht,
netelroos, pijn in de gewrichten, spierpijn, gewichtsveranderingen, verhoogde
lichaamstemperatuur, zwelling van de extremiteiten (perifeer oedeem), allergische reacties,
depressie, vergroting van de borsten bij mannen.
-
Zeer zelden
(kunnen optreden tot 1 van de 10.000 gebruikers)
desoriëntatie.
-
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van die
symptomen), gedaald natriumgehalte in het bloed, tintelingen, prikkelingen ( paresthesie);
spierspasmen als gevolg van elektrolytstoornissen (veranderingen in zoutconcentraties in het
lichaam).
Bijwerkingen die worden ontdekt met bloedonderzoeken:
-
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 van de 100 gebruikers)
een stijging van leverenzymen.
-
Zelden
(kunnen optreden bij tot 1 van de 1000 gebruikers)
een stijging van bilirubine, meer vetten in het bloed.
-
Zeer zelden
(kunnen optreden tot 1 van de 10.000 gebruikers)
een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor u meer bloedt of blauwe plekken krijgt
dan normaal; een daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor u vaker infecties kunt
krijgen, gelijktijdige abnormale daling van het aantal rode en witte bloedcellen, alsook
bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL
Website:
www.fagg-afmps.be
E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de
doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
5
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
1-
-
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg
pantoprazol (als natriumpantoprazolsesquihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: mannitol, watervrij natriumcarbonaat, natriumzetmeelglycolaat (type A),
basisch gebutyleerd metacrylaatcopolymeer (Eudragit E PO), calciumstearaat.
Subcoating: Opadry wit OY-D-7233 (hypromellose, titaandioxide E171, talk, macrogol 400,
natriumlaurilsulfaat).
Zuurvaste coating: Kollicoat MAE 30 DP, geel (metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeerdispersie,
propyleenglycol, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), talk).
Hoe ziet Pantoprazol Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ellipsvormige, biconvexe, lichtgele maagsapresistente tablet
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletten en 10 x 14 tabletten
(ziekenhuisverpakkingen)
Tablettencontainer: 30, 100, 250 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pantoprazol Actavis 20 mg maagsapresistente tabletten (blisterverpakking): BE 333514
Pantoprazol Actavis 20 mg maagsapresistente tabletten (tablettencontainer): BE333523
Houder van de vergunning van het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf,
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf,
Reykjavíkurvegi 76-78
6
220 Hafnarfjörður
IJsland
Arrow Pharm (Malta) Ltd.
62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarije
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Denemarken Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletter
België
Pantoprazol Actavis 20 mg maagsapresistente tabletten
Tsjechië
Pantoprazol +pharma 20 mg
Duitsland
Pantoprazol-Actavis 20mg magensaftresistente Tabletten
Estland
Pantoprazole Actavis
Finland
Pantoprazol Actavis
Hongarije
Pantacid Flux 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets
Ierland
Pantoflux 20 mg Maagsapresistente tablet
IJsland
Pantoprazol Actavis
Litouwen
Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės
Letland
Pantoprazole Actavis
Malta
PANRAZOL
Noorwegen
Pantoprazol Actavis
Nederland
Pantoprazol Actavis
Polen
PANRAZOL
Zweden
Pantoprazol Actavis
Slovenië
PANRAZOL
Slowakije
Pantoprazol Actavis 20 mg
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 11/2014.
7

Pantoprazol Actavis 20 mg maagsapresistente tabletten
Pantoprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
1-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantoprazol Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Pantoprazol Actavis is een selectieve 'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid
zuur vermindert die door de maag wordt gevormd. Het wordt gebruikt om met zuur samenhangende
ziekten van de maag en de darmen te behandelen.
Pantoprazol Actavis wordt gebruikt bij:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
- de behandeling van symptomen (zoals zuurbranden, zure oprispingen, pijn bij het slikken)
van gastro-oesofageale reflux die wordt veroorzaakt door terugvloeien van zure
maaginhoud.
- de langetermijnbehandeling van refluxoesofagitis (ontsteking van de slokdarm met
terugvloeien van maagzuur) en preventie van een recidief daarvan.
Volwassenen:
- preventie van maag- en duodenumzweren veroorzaakt door niet-steroïdale anti-inflammatoire
middelen (NSAID's, zoals ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID's moeten innemen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
1-
u bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- u bent al ergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
als u ernstige leverproblemen hebt. Vertel uw arts als u ooit problemen met uw lever hebt
gehad. Hij zal uw leverenzymen vaker checken, vooral als u Pantoprazol Actavis inneemt als
een langetermijnbehandeling. Als de leverenzymen stijgen, moet de behandeling worden
gestaakt.
2-
Als u continu NSAID's (een soort geneesmiddelen) moet innemen en Pantoprazol Actavis krijgt
omdat u een hoger risico loopt om maag- en darmcomplicaties te ontwikkelen. De verhoging
van het risico zal worden beoordeeld aan de hand van uw persoonlijke risicofactoren zoals uw
leeftijd (65 jaar of ouder), een voorgeschiedenis van maag- of duodenumzweer of van maag-
of darmbloeding.
- Als de lichaamsvoorraad van vitamine B12 verminderd is of als er risicofactoren zijn van te
weinig vitamine B12 en als u een langetermijnbehandeling krijgt met pantoprazol. Zoals met
al e zuurverminderende middelen, kan pantoprazol de absorptie van vitamine B12
verminderen.
- Als u een geneesmiddel inneemt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van hiv-infectie)
tegelijk met pantoprazol, moet u uw arts om specifiek advies vragen.
- De inname van een protonenpompremmer zoals omeprazol, vooral over een periode van meer
dan één jaar, kan uw risico op breuken in de heup, pols of ruggengraat licht verhogen. Laat het
uw arts weten als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (die het risico op
osteoporose kunnen verhogen).
Vertel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt:
1-
onopzettelijke vermagering
- herhaald braken
- slikmoeilijkheden
- bloedbraken
- u ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
- u merkt bloed in uw stoelgang
- ernstige en persisterende diarree, omdat Pantoprazol Actavis de frequentie van infectieuze
diarree licht verhoogt.
Uw arts kan beslissen dat er onderzoeken moeten gebeuren om een kwaadaardige aandoening uit te
sluiten omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht. Dat zou ertoe kunnen leiden dat
de diagnose pas later wordt gesteld. Als uw symptomen aanhouden ondanks de behandeling,
moeten verdere onderzoeken worden overwogen.
Als u Pantoprazol Actavis langdurig inneemt (meer dan een jaar), zal uw arts u waarschijnlijk
regelmatig wil en terugzien. U moet eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en
omstandigheden melden als u naar uw arts gaat.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Pantoprazol Actavis kan invloed uitoefenen op de doeltreffendheid van andere geneesmiddelen.
Vertel dus aan uw arts als u volgende geneesmiddelen inneemt:
1
2-
Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om
schimmelinfecties te behandelen) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde types van kanker), omdat
Pantoprazol Actavis tot gevolg kan hebben dat die en andere geneesmiddelen niet meer goed
werken.
- Warfarine en fenprocoumon, die het bloed verdunnen. U moet misschien verder worden
onderzocht.
- Atazanavir (gebruikt om hiv-infecties te behandelen).
3-
Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis, en kanker) ­ als
u methotrexaat gebruikt, kan het zijn dat uw arts uw behandeling met Pantoprazol Actavis
tijdelijk stopzet.
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pantoprazol tijdens de zwangerschap. Er werd
uitscheiding in de moedermelk gerapporteerd. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou
kunnen zijn of als u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel al een gebruiken als uw arts van
oordeel is dat de voordelen voor u opwegen tegen het mogelijke risico voor uw ongeboren kind of
baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen krijgt zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen, mag u niet rijden en geen
machines bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moet u Pantoprazol Actavis innemen?
Neem de tabletten 1 uur voor een maaltijd in zonder ze te kauwen of te breken en slik ze in hun
geheel in met wat water.
Tenzij uw arts u iets anders zegt, is de aanbevolen dosering:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Om de symptomen van gastro-oesofageale reflux (zoals zuurbranden, zure oprispingen, pijn bij het
slikken) te behandelen

De gebruikelijke dosering is een tablet per dag. Met die dosis verdwijnen de symptomen meestal na
2-4 weken, of maximaal na nog eens 4 weken. Uw arts zal u zeggen hoelang u het geneesmiddel
moet blijven innemen. Daarna kunnen terugkerende symptomen worden behandeld met een tablet
per dag volgens behoefte.
Voor de langetermijnbehandeling en de preventie van recidief van refluxoesofagitis
De gebruikelijke dosis is een tablet per dag. Als de symptomen opnieuw verschijnen, kan uw arts de
dosis verdubbelen. In dat geval kunt u een tablet Pantoprazol Actavis 40 mg per dag innemen. Na
genezing kunt u de dosis opnieuw verlagen tot een tablet van 20 mg per dag.
Volwassenen:
Als preventie van een duodenumzweer of een maagzweer bij patiënten die continu NSAID's
moeten innemen

De gebruikelijke dosis is een tablet per dag.
Speciale patiëntengroepen:
1
Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u niet meer innemen dan één tablet pantoprazol van
20 mg per dag.
1-
Kinderen jonger dan 12 jaar Deze tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van Pantoprazol Actavis heeft ingenomen dan beschreven in deze bijsluiter of dan
uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245). Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis in op
het normale uur.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van de tabletten niet stop zonder er eerst met uw arts of apotheker over te spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Pantoprazol Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden opgesomd, wordt gedefinieerd
volgens de volgende conventie:
zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 gebruiker op de 10)
vaak (kunnen optreden bij tot 1 van de 10 gebruikers)
soms (kunnen optreden bij tot 1 van de 100 gebruikers)
zelden (kunnen optreden bij tot 1 van de 1000 gebruikers)
zeer zelden (kunnen optreden tot 1 van de 10.000 gebruikers )
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u de inname van deze tabletten stopzetten en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis:

-
ernstige allergische reacties (frequentie zelden, kunnen optreden bij tot 1 van de 1000
gebruikers): zwel ing van de tong en/of de keel, slikmoeilijkheden, netelroos,
ademhalingsmoeilijkheden, al ergische zwel ing van het gezicht (Quincke-oedeem/angio-
oedeem), ernstige duizeligheid met zeer snel e hartslag en sterk zweten.
-
ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snel e
verslechtering van uw algemene toestand, erosie (met inbegrip van lichte bloeding) van de
ogen, de neus, de mond/lippen of de geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom, syndroom
van Lyel , erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
-
andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): geel worden van de huid of het wit
van de ogen (ernstige beschadiging van levercel en, geelzucht) of koorts, uitslag en vergrote
Andere bijwerkingen zijn:
-
Soms (kunnen optreden bij tot 1 van de 100 gebruikers)
hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en winderigheid,
verstopping, droge mond, pijn en ongemak in de buik, huiduitslag, exantheem, eruptie, jeuk,
zich zwak, uitgeput of algemeen onwel voelen, slaapstoornissen.
-
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 van de 1000 gebruikers)
Vervorming of volledig verlies van de smaakzin, gezichtsstoornissen zoals wazig zicht,
netelroos, pijn in de gewrichten, spierpijn, gewichtsveranderingen, verhoogde
lichaamstemperatuur, zwel ing van de extremiteiten (perifeer oedeem), al ergische reacties,
depressie, vergroting van de borsten bij mannen.
-
Zeer zelden (kunnen optreden tot 1 van de 10.000 gebruikers)
desoriëntatie.
-
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hal ucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van die
symptomen), gedaald natriumgehalte in het bloed, tintelingen, prikkelingen ( paresthesie);
spierspasmen als gevolg van elektrolytstoornissen (veranderingen in zoutconcentraties in het
lichaam).
Bijwerkingen die worden ontdekt met bloedonderzoeken:
-
Soms (kunnen optreden bij tot 1 van de 100 gebruikers)
een stijging van leverenzymen.
-
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 van de 1000 gebruikers)
een stijging van bilirubine, meer vetten in het bloed.
-
Zeer zelden (kunnen optreden tot 1 van de 10.000 gebruikers)
een daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor u meer bloedt of blauwe plekken krijgt
dan normaal; een daling van het aantal witte bloedcel en, waardoor u vaker infecties kunt
krijgen, gelijktijdige abnormale daling van het aantal rode en witte bloedcel en, alsook
bloedplaatjes.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de
doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
1-
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg
pantoprazol (als natriumpantoprazolsesquihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: mannitol, watervrij natriumcarbonaat, natriumzetmeelglycolaat (type A),
basisch gebutyleerd metacrylaatcopolymeer (Eudragit E PO), calciumstearaat.
Subcoating: Opadry wit OY-D-7233 (hypromel ose, titaandioxide E171, talk, macrogol 400,
natriumlaurilsulfaat).
Zuurvaste coating: Kollicoat MAE 30 DP, geel (metacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeerdispersie,
propyleenglycol, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), talk).
Hoe ziet Pantoprazol Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
El ipsvormige, biconvexe, lichtgele maagsapresistente tablet
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletten en 10 x 14 tabletten
(ziekenhuisverpakkingen)
Tablettencontainer: 30, 100, 250 tabletten
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pantoprazol Actavis 20 mg maagsapresistente tabletten (blisterverpakking): BE 333514
Pantoprazol Actavis 20 mg maagsapresistente tabletten (tablettencontainer): BE333523
Houder van de vergunning van het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf,
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf,
Reykjavíkurvegi 76-78
IJsland
Arrow Pharm (Malta) Ltd.
62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG 3000
Malta
Balkanpharma ­ Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarije
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Denemarken
Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletter
België
Pantoprazol Actavis 20 mg maagsapresistente tabletten
Tsjechië
Pantoprazol +pharma 20 mg
Duitsland
Pantoprazol-Actavis 20mg magensaftresistente Tabletten
Estland
Pantoprazole Actavis
Finland
Pantoprazol Actavis
Hongarije
Pantacid Flux 20 mg gyomornedv el enál ó tabletta/ gastroresistant tablets
Ierland
Pantoflux 20 mg Maagsapresistente tablet
IJsland
Pantoprazol Actavis
Litouwen
Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tablets
Letland
Pantoprazole Actavis
Malta
PANRAZOL
Noorwegen
Pantoprazol Actavis
Nederland
Pantoprazol Actavis
Polen
PANRAZOL
Zweden
Pantoprazol Actavis
Slovenië
PANRAZOL
Slowakije
Pantoprazol Actavis 20 mg
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 11/2014.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG