Palladia 50 mg



BIJSLUITER
Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden
Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden
Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden
Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden
Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden
Toceranib
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke film-omhulde tablet bevat toceranib fosfaat, overeenkomend met 10 mg, 15 mg of 50 mg
tocenarib als werkzaam bestanddeel.
Elke tablet bevat ook lactose monohydraat, microkrystallijne cellulose, magnesium stearaat, colloïdaal
silica watervrij en crospovidone.
Palladia zijn ronde tabletten en hebben een gekleurd filmomhulsel om het risico op blootstelling te
minimaliseren en te helpen bij het herkennen van de juiste tabletsterkte.
Palladia 10 mg: blauw
Palladia 15 mg: oranje
Palladia 50 mg: rood
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van niet-operabele, Patnaik graad II (intermediaire graad) of III (hoge graad),
recidiverende mastceltumoren van de huid bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven of bij honden die bedoeld zijn om mee te fokken.
19
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen van
Palladia.
Niet gebruiken bij honden, jonger dan 2 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale bloedingen. Uw dierenarts zal u adviseren indien dit
het geval is bij uw hond.
6.
BIJWERKINGEN
Resultaten van de klinische veldstudie, waarbij 151 behandelde en placebo-behandelde honden
betrokken waren, toonden aan dat de klinische symptomen van de ziekte (mastceltumor) en de aan de
behandeling gerelateerde bijwerkingen van zeer overeenkomstige aard waren.
Enkele zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bv bij meer dan 10% van de honden) die geassocieerd
zijn met Palladia tabletten zijn gewichtsverlies, diarree, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen),
bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken,
kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritis (huidirritatie/krabben)
verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
Andere bijwerkingen werden vaak gezien (bv bij 1-10% van de honden) en hadden ernstige gevolgen,
dit zijn braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, necrose van de huid, koorts, bloed in de
feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen en zweren, misselijkheid, septicaemie,
gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase en verlaagde hematocriet.
Ook vaak gezien, maar met minder ernstig effect, waren plaatselijke of algehele pijn, misselijkheid,
flatulentie, versnelde ademhaling, polydipsie, koorts, urineweginfecties, verhoogd bilirubine,
verhoogd creatinine. Sommige honden kunnen een verandering in vachtkleur vertonen waarbij deze
lichter lijkt te worden, en sommige honden kunnen haar verliezen.
De volgende bijwerkingen kwamen zelden voor (bv bij 0,1-1% van de honden):
Ernstige kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen.
Ernstige circulatoire shock.
Er waren twee sterfgevallen waarbij er mogelijk een verband was met de behandeling. Bij de
ene hond wezen pathologische bevindingen op vasculaire trombose met diffuse intravasale
stolling (DIS) en pancreatitis. De andere hond stierf aan een maagperforatie.
Er waren nog twee sterfgevallen, het verband met de behandeling kon echter niet vastgesteld
worden.
Twee honden kregen een neusbloeding die niet geassocieerd was met trombocytopenie.
Een andere hond kreeg een neusbloeding met gelijktijdig diffuse intravasale stolling.
Drie honden hadden epilepsie-achtige activiteit, verband met de behandeling kon echter niet
vastgesteld worden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
20
De aanvangsdosis is ongeveer 3,25 mg toceranib/kg lichaamsgewicht, elke tweede dag toegediend (zie
doseringstabel voor details).
De dosis die aan uw hond gegeven wordt, kan door uw dierenarts aangepast zijn om bijwerkingen te
beheersen. Daarom dient de dosering dan ook gegeven te worden zoals die door uw dierenarts
voorgeschreven is, zelfs als deze verschilt van de doseringstabel.
De toe te dienen dosis dient gebaseerd te zijn op veterinaire beoordelingen, die de eerste zes weken
wekelijks uitgevoerd worden en daarna elke zes weken.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de reactie op de behandeling. De behandeling dient
voortgezet te worden als de aandoening stabiel is of als er een gedeeltelijke of volledige respons is,
vooropgesteld dat het product voldoende goed getolereerd wordt. In geval van progressie van de
tumor is het onwaarschijnlijk dat de behandeling succesvol zal zijn en dient deze herzien te worden.
Doseringstabel: PALLADIA TABLETTEN - 3,25 mg/kg LICHAAMSGEWICHT
Lichaamsgewicht
van de hond (kg)
Aantal tabletten
15 mg
(oranje)
10 mg
(blauw)
50 mg
(rood)
5,0* – 5,3
1
5,4 – 6,9
2
7,0 – 8,4
1
plus
1
8,5 – 10,0
2
10,1 – 11,5
2
plus
1
11,6 – 13,0
1
plus
2
13,1 – 14,6
3
14,7 – 16,1
1
16,2 – 17,6
1
plus
3
17,7 – 19,2
1
plus
1
19,3 – 20,7
1
plus
1
20,8 – 23,0
2
plus
1
23,1 – 26,9
2
plus
1
27,0 – 29,9
3
plus
1
30,0 – 32,3
2
32,4 – 34,6
1
plus
2
34,7 – 36,1
1
plus
2
36,2 – 38,4
2
plus
2
38,5 – 43,0
2
plus
2
43,1 – 47,6
3
47,7 – 49,9
1
plus
3
50,0 – 51,5
1
plus
3
51,6 – 53,8
2
plus
3
53,9 – 58,4
2
plus
3
58,5 – 63,0*
4
* het aantal tabletten dat nodig is voor honden van minder dan 5,0 kg of meer dan 63 kg
lichaamsgewicht, dient berekend te worden op basis van het doseringsvoorschrift van 3,25 mg/kg.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden.
21
De tabletten dienen in zijn geheel toegediend te worden en niet te worden gebroken of fijngemaakt.
Als de hond een gebroken tablet uitspuugt na kauwen, dient de tablet weggegooid te worden. Om tot
een correcte dosering te komen, kan het nodig zijn om tabletten van verschillende sterktes (“kleuren”)
te combineren zoals aangegeven in de tabel.
Als er een dosis gemist is, dient de volgende dosis volgens voorschrift gegeven te worden. De dosis
niet verhogen of verdubbelen. Neem contact op met uw dierenarts als er meer dan het voorgeschreven
aantal tabletten gegeven is.
Honden dienen na het toedienen nauwkeurig geobserveerd te worden om er zeker van te zijn dat elke
tablet doorgeslikt is.
Er zijn enkele medicijnen die u niet aan uw hond dient te geven gedurende de behandeling omdat ze,
als ze tegelijk gebruikt worden, ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken. Licht uw dierenarts in
over alle medicijnen die u van plan bent aan uw hond toe te dienen, inclusief vrij-verkrijgbare
producten.
Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot potentiële kruisresistentie met andere
cytostatische producten.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na “EXP”.
Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaarcondities.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgen voor de hond.
Voor elke mastceltumor die te behandelen is door middel van een operatie, dient operatie de eerste
keuze van behandeling te zijn.
De honden dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden. Verlaging van de dosis en/of het onderbreken
van de dosering kan nodig zijn om bijwerkingen te reguleren. De behandeling dient gedurende de
eerste zes weken wekelijks opnieuw beoordeeld te worden en daarna elke zes weken of met
intervallen die geschikt geacht worden door de dierenarts. Om deze controles uit te voeren, kan het
nodig zijn dat uw dierenarts bloed- en urinemonsters bij uw hond moet afnemen.
Stop onmiddellijk met Palladia en neem contact op met uw dierenarts als u een van de de
volgende veranderingen bij uw hond waarneemt:
Weigeren om te eten
Braken of waterige ontlasting (diarree), speciaal indien vaker dan tweemaal in 24 uur.
Zwarte teerachtige ontlasting
Helder rood bloed in braaksel of ontlasting
Onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen
Of indien uw hond andere veranderingen vertoont waar u zich bezorgd over maakt
De behandeling dient blijvend gestaakt te worden als ernstige bijwerkingen zich opnieuw voordoen of
aanwezig blijven ondanks een passende ondersteunende zorg en verlaging van de dosis.
22
Speciale voorzorgen voor de mens.
Kinderen mogen niet in contact komen met Palladia. Houd kinderen weg van feces, urine of
braaksel van behandelde honden.
Indien u zwanger bent, dient u Palladia niet routinematig toe te dienen, als u er echter toch
voor kiest om deze tabletten aan uw hond te geven, dient u bijzonder zorgvuldig te zijn en de
onderstaande aanwijzingen voor gebruik op te volgen.
Als Palladia per ongeluk door u of een gezinslid ingenomen is (ingeslikt dan wel opgegeten)
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. Het is belangrijk om de arts deze
bijsluiter te laten zien. In geval van accidentele ingestie kunnen zich gastro-intestinale
problemen voordoen, zoals braken en diarree.
De volgende aanwijzingen voor gebruik zullen helpen om de blootstelling aan het werkzaam
bestanddeel van Palladia voor u en andere huisgenoten tot een minimum te beperken.
Iedere huisgenoot die uw hond Palladia geeft, dient na het hanteren van de tabletten altijd de
handen te wassen.
Als u de tabletten hanteert:
De tabletten niet breken of fijnmaken.
De Palladia tabletten dienen nadat ze uit de blister genomen zijn onmiddellijk aan de
hond toegediend te worden en dienen niet ergens gelaten te worden waar ze door
kinderen opgepakt of ingeslikt zouden kunnen worden.
De blister altijd terugdoen in de kartonnen doos nadat er een tablet/tabletten uit
genomen is/zijn.
Als de Palladia tablet verstopt is in voedsel, verzeker u zich er dan van dat uw hond
de hele dosis opgegeten heeft. Dit zal het risico beperken dat kinderen of andere
huisgenoten per ongeluk met Palladia in contact komen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met vier Aluminium-PVC kindveilige blister verpakkingen.
Elke blister bevat 5 tabletten.
De tabletten zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterktes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
23
België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium S.A.
Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29
Република България
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Teл: + 359 2 970 41 71
Česká republika
Zoetis Česká republika s.r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +45 49 12 67 65
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Eesti
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 14000
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A
Τηλ.: +30 210 6785800
España
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
France
Zoetis France SAS
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Ireland
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Ìsland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3318 2933
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Latvija
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 14000
Luxembourg
Zoetis Belgium S.A.
Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 488 3695
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Norge
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +47 40 00 41 90
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
Polska
Zoetis Polska S.p.z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Portugal
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Romania
Zoetis România SRL
Tel: + 0040 21 207 28 00
Slovenija
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Slovenská republika
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 4300 40
Sverige
Orion Pharma Animal Health
Tel: +46(0)8 623 64 40
United Kingdom
Zoetis UK Ltd
Tel: +44 (0) 845 300 8034
24
Lietuva
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 14000
25
Speciale informatie voor de dierenarts
De honden dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden. Verlaging van de dosis en/of het onderbreken
van de dosering kan nodig zijn om bijwerkingen te reguleren. De behandeling dient gedurende de
eerste zes weken wekelijks opnieuw beoordeeld te worden en daarna elke zes weken of met
intervallen die geschikt geacht worden door de dierenarts. Bij de evaluaties dienen de klinische
symptomen die gemeld zijn door de eigenaar van het dier te worden beoordeeld.
Om de tabel voor het aanpassen van de dosering op de juiste manier te gebruiken, wordt aanbevolen
om een complete bloedceltelling, serum chemie bepaling en urine analyse uit te voeren voor de
aanvang van de behandeling en ongeveer een maand na het begin van de behandeling en vervolgens
met intervallen van ongeveer zes weken of zoals bepaald door de dierenarts. De periodieke controle
van de laboratoriumwaarden dient uitgevoerd te worden aan de hand van de klinische symptomen en
de toestand van het dier en de resultaten van de laboratoriumwaarden bij eerdere bezoeken.
De veiligheid van Palladia werd geëvalueerd bij honden met een mastceltumor met het volgende:
absolute neutrofielentelling >1500/microliter
hematocriet >25%
bloedplaatjestelling >75.000/microliter
ALT of AST <3 x bovenste grens van de normaalwaarde
Bilirubine <1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde
Creatinine <2,5 mg/dl
Bloed ureum stikstof <1,5 x bovenste grens van de normaalwaarde
Palladia kan vasculaire dysfunctie veroorzaken die kan leiden tot oedeem en trombo-embolie,
inclusief pulmonaire trombo-embolie. Staak de behandeling totdat de klinische verschijnselen en
klinische pathologie genormaliseerd zijn. Voordat een operatie uitgevoerd wordt, dient de
behandeling gedurende tenminste 3 dagen onderbroken te worden om zeker te zijn van vasculaire
homeostase.
Als er een systemische mastocytose aanwezig is, dient een standaard preventieve behandeling
ingesteld te worden (bv H-1 en H-2 blockers) voordat er met Palladia begonnen wordt, om een
klinisch significante mastceldegranulatie en daaruit voortkomende potentieel ernstige systemische
bijwerkingen te vermijden of te minimaliseren.
Palladia is geassocieerd met diarree of gastro-intestinale bloedingen die ernstig kunnen zijn en een
directe behandeling vereisen. Onderbreking van de dosering en verlaging van de dosis kunnen nodig
zijn, afhankelijk van de ernst van de klinische symptomen.
In zeldzame gevallen traden ernstige en soms fatale gastro-intestinale complicaties op, inclusief
gastro-intestinale perforatie, bij honden die behandeld werden met Palladia. Indien de verdenking
bestaat op gastro-intestinale ulceratie, al dan niet veroorzaakt door Palladia of door
mastceltumordegranulatie, dient de toediening van Palladia gestaakt te worden en een passende
behandeling ingesteld te worden.
Toceranib wordt gemetaboliseerd in de lever en aangezien studies betreffende de effecten bij nier- of
leverbeschadiging ontbreken, dient het met voorzichtigheid gebruikt te worden bij honden met een
leveraandoening
De behandeling dient blijvend gestaakt te worden als ernstige bijwerkingen zich opnieuw voordoen of
aanwezig blijven ondanks een passende ondersteunende zorg en verlaging van de dosis zoals
beschreven in de onderstaande tabel.
26
Aanpassing dosering, gebaseerd op klinische symptomen/pathologie
Klinische symptomen/pathologie
Anorexie
< 50% voedselopname ≥2 dagen
Aanpassing dosering*
Behandeling onderbreken en een verandering van
dieet instellen ± ondersteunende behandeling totdat
de voedselopname verbetert, daarna de dosis verlagen
met 0,5 mg/kg.
Dosering handhaven en ondersteunende behandeling
instellen.
Behandeling onderbreken tot ontlasting weer vorm
heeft en ondersteunende behandeling instellen, daarna
de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Behandeling onderbreken en ondersteunende
behandeling instellen tot alle klinische symptomen
van bloed in de ontlasting opgelost zijn, daarna de
dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Behandeling onderbreken totdat > 1,5 g/dl en
klinische symptomen normaal, daarna de dosis
verlagen met 0,5 mg/kg.
Dosering handhaven
Behandeling onderbreken tot >1000/µl en klinische
symptomen normaal, daarna de dosis verlagen met 0,5
mg/kg.
Dosering handhaven
Behandeling onderbreken tot >26%, daarna de dosis
verlagen met 0,5 mg/kg.
Dosering handhaven; staak het gebruik van
hepatotoxische middelen (indien deze gebruikt
werden).
Behandeling onderbreken tot ≤3x bovenste grens van
de normaalwaarde, staak het gebruik van
hepatotoxische middelen (indien deze gebruikt
werden), daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Diarree
<4 x waterige ontlasting/dag, < 2 dagen of
slappe ontlasting
>4 x waterige ontlasting/dag, of ≥ 2 dagen
Gastro-intestinale bloeding
Vers bloed in de ontlasting of zwarte
teerachtige ontlasting >2 dagen of vrij bloed of
bloedstolsels in de ontlasting
Hypoalbuminemie (albumine)
Albumine < 1,5 g/dl
Neutropenie (neutrofielen telling)
>1000/µl
<1000/µl of koorts door neutropenie of infectie
Anemie (hematocriet)
>26%
≤26%
Hepatische Toxiciteit (ALT, AST)
>1x–3x bovenste grens van de normaalwaarde
>3x bovenste grens van de normaalwaarde
Renale toxiciteit (creatinine)
<1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde
Dosering handhaven
Behandeling onderbreken tot <1,25 x bovenste grens
≥1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde
van de normaalwaarde, daarna de dosis verlagen met
0,5 mg/kg.
Gelijktijdig anemie, azotemie, hypoalbuminemie en hyperfosfatemie
Behandeling 1 tot 2 weken onderbreken totdat de waarden verbeterd zijn en albumine > 2,5 g/dl, daarna
de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
*
Een verlaging van de dosis met 0,5 mg/kg is een verlaging van 3,25 mg/kg tot 2,75 mg/kg of van
2,75 mg/kg tot 2,25 mg/kg. De dosis mag niet < 2,2 mg/kg zijn.
27

Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden
Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden
Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden


1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND


Registratiehouder:
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italië

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Palladia 10 mg film-omhulde tabletten voor honden
Palladia 15 mg film-omhulde tabletten voor honden
Palladia 50 mg film-omhulde tabletten voor honden
Toceranib

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke film-omhulde tablet bevat toceranib fosfaat, overeenkomend met 10 mg, 15 mg of 50 mg
tocenarib als werkzaam bestanddeel.
Elke tablet bevat ook lactose monohydraat, microkrystallijne cellulose, magnesium stearaat, colloïdaal
silica watervrij en crospovidone.
Palladia zijn ronde tabletten en hebben een gekleurd filmomhulsel om het risico op blootstelling te
minimaliseren en te helpen bij het herkennen van de juiste tabletsterkte.
Palladia 10 mg: blauw
Palladia 15 mg: oranje
Palladia 50 mg: rood

4.
INDICATIE(S)
Behandeling van niet-operabele, Patnaik graad II (intermediaire graad) of III (hoge graad),
recidiverende mastceltumoren van de huid bij honden.

5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven of bij honden die bedoeld zijn om mee te fokken.

BIJWERKINGEN
Resultaten van de klinische veldstudie, waarbij 151 behandelde en placebo-behandelde honden
betrokken waren, toonden aan dat de klinische symptomen van de ziekte (mastceltumor) en de aan de
behandeling gerelateerde bijwerkingen van zeer overeenkomstige aard waren.
Enkele zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bv bij meer dan 10% van de honden) die geassocieerd
zijn met Palladia tabletten zijn gewichtsverlies, diarree, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen),
bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken,
kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritis (huidirritatie/krabben)
verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
Andere bijwerkingen werden vaak gezien (bv bij 1-10% van de honden) en hadden ernstige gevolgen,
dit zijn braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, necrose van de huid, koorts, bloed in de
feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen en zweren, misselijkheid, septicaemie,
gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase en verlaagde hematocriet.
Ook vaak gezien, maar met minder ernstig effect, waren plaatselijke of algehele pijn, misselijkheid,
flatulentie, versnelde ademhaling, polydipsie, koorts, urineweginfecties, verhoogd bilirubine,
verhoogd creatinine. Sommige honden kunnen een verandering in vachtkleur vertonen waarbij deze
lichter lijkt te worden, en sommige honden kunnen haar verliezen.
De volgende bijwerkingen kwamen zelden voor (bv bij 0,1-1% van de honden):
Ernstige kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen.

Ernstige circulatoire shock.

Er waren twee sterfgevallen waarbij er mogelijk een verband was met de behandeling. Bij de
ene hond wezen pathologische bevindingen op vasculaire trombose met diffuse intravasale
stolling (DIS) en pancreatitis. De andere hond stierf aan een maagperforatie.
Er waren nog twee sterfgevallen, het verband met de behandeling kon echter niet vastgesteld
worden.
Twee honden kregen een neusbloeding die niet geassocieerd was met trombocytopenie.
Een andere hond kreeg een neusbloeding met gelijktijdig diffuse intravasale stolling.
Drie honden hadden epilepsie-achtige activiteit, verband met de behandeling kon echter niet
vastgesteld worden.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor oraal gebruik.

Aantal tabletten
Lichaamsgewicht
van de hond (kg)
10 mg
15 mg
50 mg


(blauw)
(oranje)
(rood)
5,0* ­ 5,3


1

5,4 ­ 6,9
2



7,0 ­ 8,4
1
plus
1

8,5 ­ 10,0


2

10,1 ­ 11,5
2
plus
1

11,6 ­ 13,0
1
plus
2

13,1 ­ 14,6


3

14,7 ­ 16,1




1
16,2 ­ 17,6
1
plus
3

17,7 ­ 19,2
1


plus
1
19,3 ­ 20,7


1
plus
1
20,8 ­ 23,0
2


plus
1
23,1 ­ 26,9


2
plus
1
27,0 ­ 29,9


3
plus
1
30,0 ­ 32,3




2
32,4 ­ 34,6
1


plus
2
34,7 ­ 36,1


1
plus
2
36,2 ­ 38,4
2


plus
2
38,5 ­ 43,0


2
plus
2
43,1 ­ 47,6




3
47,7 ­ 49,9
1


plus
3
50,0 ­ 51,5


1
plus
3
51,6 ­ 53,8
2


plus
3
53,9 ­ 58,4


2
plus
3
58,5 ­ 63,0*




4
* het aantal tabletten dat nodig is voor honden van minder dan 5,0 kg of meer dan 63 kg
lichaamsgewicht, dient berekend te worden op basis van het doseringsvoorschrift van 3,25 mg/kg.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden.
Stop onmiddellijk met Palladia en neem contact op met uw dierenarts als u een van de de
volgende veranderingen bij uw hond waarneemt:
Weigeren om te eten
Braken of waterige ontlasting (diarree), speciaal indien vaker dan tweemaal in 24 uur.
Zwarte teerachtige ontlasting
Helder rood bloed in braaksel of ontlasting
Onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen
Of indien uw hond andere veranderingen vertoont waar u zich bezorgd over maakt
De behandeling dient blijvend gestaakt te worden als ernstige bijwerkingen zich opnieuw voordoen of
aanwezig blijven ondanks een passende ondersteunende zorg en verlaging van de dosis.
Kinderen mogen niet in contact komen met Palladia. Houd kinderen weg van feces, urine of
braaksel van behandelde honden.
Indien u zwanger bent, dient u Palladia niet routinematig toe te dienen, als u er echter toch
voor kiest om deze tabletten aan uw hond te geven, dient u bijzonder zorgvuldig te zijn en de
onderstaande aanwijzingen voor gebruik op te volgen.
Als Palladia per ongeluk door u of een gezinslid ingenomen is (ingeslikt dan wel opgegeten)
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. Het is belangrijk om de arts deze
bijsluiter te laten zien. In geval van accidentele ingestie kunnen zich gastro-intestinale
problemen voordoen, zoals braken en diarree.
De volgende aanwijzingen voor gebruik zullen helpen om de blootstelling aan het werkzaam
bestanddeel van Palladia voor u en andere huisgenoten tot een minimum te beperken.
Iedere huisgenoot die uw hond Palladia geeft, dient na het hanteren van de tabletten altijd de
handen te wassen.
Als u de tabletten hanteert:
De tabletten niet breken of fijnmaken.
De Palladia tabletten dienen nadat ze uit de blister genomen zijn onmiddellijk aan de
hond toegediend te worden en dienen niet ergens gelaten te worden waar ze door
kinderen opgepakt of ingeslikt zouden kunnen worden.
De blister altijd terugdoen in de kartonnen doos nadat er een tablet/tabletten uit
genomen is/zijn.
Als de Palladia tablet verstopt is in voedsel, verzeker u zich er dan van dat uw hond
de hele dosis opgegeten heeft. Dit zal het risico beperken dat kinderen of andere
huisgenoten per ongeluk met Palladia in contact komen.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.


15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met vier Aluminium-PVC kindveilige blister verpakkingen.
Elke blister bevat 5 tabletten.
De tabletten zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterktes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Luxembourg
Zoetis Belgium S.A.
Zoetis Belgium S.A.
Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29
Tél/Tel.: +32 (0)2 715 75 29


Magyarország
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Zoetis Hungary Kft.
Te: + 359 2 970 41 71
Tel: +361 488 3695

Ceská republika
Malta
Zoetis Ceská republika s.r.o.
Agrimed Limited
Tel: +420 283 004 111
Tel: +356 21 465 797

Danmark
Nederland
Orion Pharma Animal Health
Zoetis B.V.
Tlf: +45 49 12 67 65
Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland
Norge
Zoetis Deutschland GmbH
Orion Pharma Animal Health
Tel: +49 30 330063 0
Tlf: +47 40 00 41 90

Eesti
Österreich
Zoetis Lietuva UAB
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +370 525 14000
Tel: +43 1 2701100 110


Polska
Zoetis Hellas S.A
Zoetis Polska S.p.z.o.o.
.: +30 210 6785800
Tel: +48 22 335 61 00

España
Portugal
Zoetis Spain, S.L.
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +34 91 4909900
Tel: +351 21 423 55 00
France
Romania
Zoetis France SAS
Zoetis România SRL
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Tel: + 0040 21 207 28 00
Ireland
Slovenija
Zoetis Ireland Limited
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Sími: +354 540 80 00
Tel: + 421 2 3355 5500

Italia
Suomi/Finland
Zoetis Italia S.r.l.
Zoetis Finland Oy
Tel: +39 06 3318 2933
Puh/Tel: +358 (0) 9 4300 40

K
Sverige
Zoetis Hellas S.A.
Orion Pharma Animal Health
.: +30 210 6785800
Tel: +46(0)8 623 64 40

Latvija
United Kingdom
Zoetis Lietuva UAB
Zoetis UK Ltd
Tel: +370 525 14000
Tel: +44 (0) 845 300 8034
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 14000

absolute neutrofielentelling >1500/microliter
hematocriet >25%
bloedplaatjestelling >75.000/microliter
ALT of AST <3 x bovenste grens van de normaalwaarde
Bilirubine <1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde
Creatinine <2,5 mg/dl
Bloed ureum stikstof <1,5 x bovenste grens van de normaalwaarde
Palladia kan vasculaire dysfunctie veroorzaken die kan leiden tot oedeem en trombo-embolie,
inclusief pulmonaire trombo-embolie. Staak de behandeling totdat de klinische verschijnselen en
klinische pathologie genormaliseerd zijn. Voordat een operatie uitgevoerd wordt, dient de
behandeling gedurende tenminste 3 dagen onderbroken te worden om zeker te zijn van vasculaire
homeostase.
Als er een systemische mastocytose aanwezig is, dient een standaard preventieve behandeling
ingesteld te worden (bv H-1 en H-2 blockers) voordat er met Palladia begonnen wordt, om een
klinisch significante mastceldegranulatie en daaruit voortkomende potentieel ernstige systemische
bijwerkingen te vermijden of te minimaliseren.
Palladia is geassocieerd met diarree of gastro-intestinale bloedingen die ernstig kunnen zijn en een
directe behandeling vereisen. Onderbreking van de dosering en verlaging van de dosis kunnen nodig
zijn, afhankelijk van de ernst van de klinische symptomen.
In zeldzame gevallen traden ernstige en soms fatale gastro-intestinale complicaties op, inclusief
gastro-intestinale perforatie, bij honden die behandeld werden met Palladia. Indien de verdenking
bestaat op gastro-intestinale ulceratie, al dan niet veroorzaakt door Palladia of door
mastceltumordegranulatie, dient de toediening van Palladia gestaakt te worden en een passende
behandeling ingesteld te worden.
Toceranib wordt gemetaboliseerd in de lever en aangezien studies betreffende de effecten bij nier- of
leverbeschadiging ontbreken, dient het met voorzichtigheid gebruikt te worden bij honden met een
leveraandoening
De behandeling dient blijvend gestaakt te worden als ernstige bijwerkingen zich opnieuw voordoen of
aanwezig blijven ondanks een passende ondersteunende zorg en verlaging van de dosis zoals
beschreven in de onderstaande tabel.

Klinische symptomen/pathologie
Aanpassing dosering*
Anorexie
< 50% voedselopname 2 dagen
Behandeling onderbreken en een verandering van
dieet instellen ± ondersteunende behandeling totdat
de voedselopname verbetert, daarna de dosis verlagen
met 0,5 mg/kg.
Diarree
<4 x waterige ontlasting/dag, < 2 dagen of
Dosering handhaven en ondersteunende behandeling
slappe ontlasting
instellen.
Behandeling onderbreken tot ontlasting weer vorm
>4 x waterige ontlasting/dag, of 2 dagen
heeft en ondersteunende behandeling instellen, daarna
de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Gastro-intestinale bloeding
Vers bloed in de ontlasting of zwarte
Behandeling onderbreken en ondersteunende
teerachtige ontlasting >2 dagen of vrij bloed of
behandeling instellen tot alle klinische symptomen
bloedstolsels in de ontlasting
van bloed in de ontlasting opgelost zijn, daarna de
dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Hypoalbuminemie (albumine)
Albumine < 1,5 g/dl
Behandeling onderbreken totdat > 1,5 g/dl en
klinische symptomen normaal, daarna de dosis
verlagen met 0,5 mg/kg.
Neutropenie (neutrofielen telling)
>1000/µl
Dosering handhaven
<1000/µl of koorts door neutropenie of infectie Behandeling onderbreken tot >1000/µl en klinische
symptomen normaal, daarna de dosis verlagen met 0,5
mg/kg.
Anemie (hematocriet)
>26%
Dosering handhaven
26%
Behandeling onderbreken tot >26%, daarna de dosis
verlagen met 0,5 mg/kg.
Hepatische Toxiciteit (ALT, AST)
Dosering handhaven; staak het gebruik van
>1x­3x bovenste grens van de normaalwaarde
hepatotoxische middelen (indien deze gebruikt
werden).
>3x bovenste grens van de normaalwaarde
Behandeling onderbreken tot 3x bovenste grens van
de normaalwaarde, staak het gebruik van
hepatotoxische middelen (indien deze gebruikt
werden), daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Renale toxiciteit (creatinine)
<1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde
Dosering handhaven
Behandeling onderbreken tot <1,25 x bovenste grens
1,25 x bovenste grens van de normaalwaarde
van de normaalwaarde, daarna de dosis verlagen met
0,5 mg/kg.
Gelijktijdig anemie, azotemie, hypoalbuminemie en hyperfosfatemie
Behandeling 1 tot 2 weken onderbreken totdat de waarden verbeterd zijn en albumine > 2,5 g/dl, daarna
de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.

*
Een verlaging van de dosis met 0,5 mg/kg is een verlaging van 3,25 mg/kg tot 2,75 mg/kg of van
2,75 mg/kg tot 2,25 mg/kg. De dosis mag niet < 2,2 mg/kg zijn.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG