Paclitaxel mylan 6 mg/ml



Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
niet gebruiken of moet u er extra voorzichting mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie?
6. Aanvullende informatie
Paclitaxel Mylan concentraat voor oplossing voor infusie wordt enkel toegediend door
gezondheidswerkers, die een antwoord kunnen geven op eventuele vragen die u nog zou
hebben na het lezen van deze bijsluiter.
1.
WAARVOOR WORDT PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT?
Paclitaxel Mylan voorkomt de groei van bepaalde kankercellen, vooral bij bepaalde types
van eierstok-, borst- en longkanker en Kaposi-sarcoom.
Paclitaxel Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van:
Eierstokkanker
Hetzij als eerste behandeling in combinatie met het platinum bevattende geneesmiddel
cisplatinum, hetzij als een tweedelijnsbehandeling als andere platinum bevattende
geneesmiddelen niet hebben gewerkt.
Borstkanker
Als adjuvante behandeling na behandeling met een anthracycline en cyclofosfamide
(AC).
1/10
Bijsluiter
Als eerste behandeling hetzij in combinatie met een geneesmiddel uit de groep van de
anthracyclines bij patiënten voor wie een behandeling met anthracyclines geschikt is,
hetzij met het geneesmiddel trastuzumab.
Op zichzelf bij patiënten die niet hebben gereageerd op een standaardbehandeling met
anthracyclines of bij wie een dergelijke behandeling niet mag worden gebruikt.
Niet-kleincellige longkanker
In combinatie met cisplatinum bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een
potentieel curatieve chirurgie en/of radiotherapie.
Aan aids gerelateerd Kaposi-sarcoom
Als andere behandelingen, en meer bepaald liposomale anthracyclines, niet hebben
gewerkt.
2. WANNEER MAG U PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Paclitaxel Mylan niet gebruiken?
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor paclitaxel of een van de andere stoffen,
vooral macrogolglycerolricinoleaat in Paclitaxel Mylan. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
- als u borstvoeding geeft
- als u zwanger bent, tenzij de behandeling duidelijk noodzakelijk is
- als uw aantal witte bloedcellen (neutrofielen) te laag is. Dat wordt gemeten door het
medische personeel.
- als u een Kaposi-sarcoom en tevens een ernstige, ongecontroleerde infectie hebt
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paclitaxel Mylan?
- als er (allergische) overgevoeligheidsreacties optreden
- als u een hartziekte of verminderde leverfunctie hebt
- omdat dit geneesmiddel alcohol en macrogolglycerolricinoleaat bevat (zie rubriek
“Stoffen in Paclitaxel Mylan waarmee u rekening moet houden”)
- als u neurologische problemen aan uw handen of uw voeten hebt gehad (perifere
neuropathie)
- als er veranderingen zijn van het aantal bloedcellen
- als u Paclitaxel Mylan krijgt in combinatie met radiotherapie van de longen
- als er diarree optreedt tijdens of kort na een behandeling met paclitaxel
- als u een Kaposi-sarcoom hebt en er een ernstige ontsteking van het slijmvlies
optreedt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Paclitaxel wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar
vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
2/10
Bijsluiter
Gebruikt u naast Paclitaxel Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of verplegend personeel. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Paclitaxel Mylan dient te worden toegediend:
- voor cisplatinum bij gebruik in combinatie
- 24 uur na doxorubicine.
Voorzichtigheid is geboden als u volgende geneesmiddelen krijgt
- geneesmiddelen die een invloed hebben op het metabolisme van paclitaxel
(CYP2C8/3A4-substraten/remmers) zoals erythromycine, carbamazepine, fenytoïne,
fluoxetine, gemfibrozil en fenobarbital
- proteaseremmers (geneesmiddelen om aids te behandelen)
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Vermijd een zwangerschap als u Paclitaxel Mylan krijgt. Als u zwanger wordt, verwittig
dan meteen uw arts.
Paclitaxel Mylan mag niet worden gebruikt als u zwanger bent tenzij dat werd besproken
met uw arts, of als u borstvoeding geeft.
U dient de borstvoeding te onderbreken terwijl u wordt behandeld met Paclitaxel Mylan.
Vermijd het om zwanger te worden terwijl u paclitaxel krijgt. Als er een zwangerschap
optreedt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Vruchtbaarheid
Vrouwen en mannen dienen doeltreffende contraceptieve maatregelen te nemen tijdens
de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling met Paclitaxel
Mylan.
Paclitaxel Mylan kan een steriliserend effect hebben. Daarom worden mannen die
behandeld worden met Paclitaxel Mylan aangeraden geen kind te verwekken tijdens en
tot 6 maanden na de behandeling en voor de behandeling advies te vragen over de
bewaring van sperma.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden waarom u niet verder mag autorijden tussen de kuren met Paclitaxel
Mylan, maar u moet weten dat dit geneesmiddel wat alcohol bevat en dat het misschien
niet zo verstandig is te rijden onmiddellijk na een behandelingskuur. Zoals in alle
gevallen mag u niet autorijden als u zich duizelig of ijlhoofdig voelt.
Spreek met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u ergens niet zeker van bent.
3/10
Bijsluiter
Stoffen in Paclitaxel Mylan waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat 50% (volumepercent) ethanol (alcohol), dat is tot 20 g per dosis,
wat overeenstemt met 520 ml bier per dosis of 210 ml wijn per dosis. Die hoeveelheid
kan schadelijk zijn voor patiënten die lijden aan alcoholisme. Daar moet ook rekening
mee worden gehouden bij hoogrisicopatiënten en bij patiënten met een leverstoornis of
epilepsie.
De hoeveelheid ethanol in dit geneesmiddel kan een invloed hebben op de effecten van
andere geneesmiddelen.
Dit geneesmiddel bevat ook macrogolglycerolricinoleaat, dat ernstige (allergische)
overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING?
Paclitaxel mag alleen toegediend worden onder toezicht van een gekwalificeerd oncoloog
en in eenheden die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxica.
Uw arts heeft beslist welke dosis en hoeveel doses u zal krijgen. Paclitaxel Mylan zal
worden toegediend onder supervisie van een arts, die u meer informatie kan geven.
De dosis zal afhangen van het type en de moeilijkheidsgraad van de kanker en van uw
lengte en gewicht, op grond waarvan de arts uw lichaamsoppervlakte zal berekenen.
Paclitaxel Mylan wordt in een ader (intraveneus gebruik) toegediend als een intraveneus
infuus over 3 uur.
Paclitaxel Mylan wordt gewoonlijk om de 3 weken gegeven (om de 2 weken bij patiënten
met een Kaposi-sarcoom).
U zal een premedicatie krijgen met verschillende geneesmiddelen (dexamethason en
difenhydramine of chloorfenamine en cimetidine of ranitidine) voor elke behandeling met
Paclitaxel Mylan.
Premedicatie is noodzakelijk om het risico van ernstige overgevoeligheidsreacties te
verlagen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen, soms).
Werd u te veel van Paclitaxel Mylan 6mg/ml toegediend?
Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Paclitaxel Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
4/10
Bijsluiter
De frequentste bijwerkingen zijn haarverlies en bloedstoornissen (daling van het aantal
bloedcellen). Uw haar groeit weer en het aantal bloedcellen wordt weer normaal na
beëindiging van de behandeling met paclitaxel.
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
beenmergonderdrukking, die
kan leiden tot een daling van het aantal bloedcellen, wat vaak leidt tot infecties (er zijn
dodelijke gevallen gerapporteerd) en bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen).
Bloeding. Lichtere overgevoeligheidsreacties zoals blozen en huiduitslag. Aantasting van
de zenuwen van de handen en/of de voeten (perifere neuropathie), wat wordt gekenmerkt
door gevoelsillusies, een verdoofd gevoel en/of pijn. Lage bloeddruk. Misselijkheid,
braken, diarree. Haaruitval. Spier- of gewrichtspijn. Pijn aan de slijmvliezen.
Vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers):
trage hartslag (pols).
Voorbijgaande lichte veranderingen van de nagels en de huid. Reacties op de plaats van
injectie (plaatselijke zwelling, pijn, rood worden van de huid, verharding van de huid,
soms cellulitis, huidfibrose (verdikking en littekenvorming van de huid) en huidnecrose
(afsterven van huidcellen). Stijging in de leverenzymen.
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
shocktoestand door
bloedvergiftiging. Moeilijke overgevoeligheidsreacties waarvoor een behandeling vereist
is, met bloeddrukdaling, zwelling van het gelaat, ademhalingsproblemen en netelroos,
rillingen, rugpijn, pijn in de borstkas, snelle hartslag, pijn in het spijsverteringskanaal,
pijn in de ledematen, zweten en verhoogde bloeddruk. Ernstige hartproblemen zoals
hartspierdegeneratie, snelle hartslag en blokkade van de prikkelgeleiding tussen de
voorkamers en de kamers van het hart. Duizeligheid. Hartaanval. Verhoogde bloeddruk.
Bloedstolsels (embolieën). Ontsteking van een ader door bloedstolsels (embolieën).
Verhoogd gehalte aan bilirubine (een afbraakproduct van gal) in het bloed.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Ontsteking van de buikholte.
Verlaagd aantal witte bloedcellen en koorts. Ernstige allergische reactie (anafylactische
reactie). Invloed op de zenuwen naar de spieren, met daardoor spierzwakte van armen en
benen. Kortademigheid, vochtophoping in de longen. Darmblokkade, darmperforatie,
ontsteking van de dikke darm of de alvleesklier. Jeuk, huiduitslag/rood worden van de
huid. Zwakte, koorts, uitdroging, zwelling door vochtophoping in het lichaamsweefsel
(oedeem), algemeen gevoel van onwel zijn. Ontsteking van de longen en andere
longaandoeningen, ademhalingsinsufficiëntie, bloedvergiftiging, stijging van het
creatininegehalte in het bloed, hartfalen.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers):
acute leukemie
(bloedkanker) of een vergelijkbare aandoening (myelodysplastisch syndroom).
Levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock). Verlies van eetlust.
Verwardheid. Invloed op het zogenaamde autonome zenuwstelsel (met verlamming van
de darmen en daling van de bloeddruk bij verandering van lichaamshouding), aanvallen
van vallende ziekte, krampen, invloed op de hersenen, duizeligheid, hoofdpijn, problemen
met de coördinatie van bewegingen. Invloed op de gezichtszenuw en/of
gezichtsstoornissen bij patiënten die hogere doses hebben gekregen dan aanbevolen.
5/10
Bijsluiter
Effecten op het gehoor en/of het evenwicht, oorsuizen (tinnitus). Veranderingen van het
hartritme (flutter), snelle hartslag. Toestand van shock door bloeddrukdaling. Hoesten.
Trombose van de arteria mesenterica (bloedstolsel in een slagader van de darmen).
Ontsteking van de slokdarm of de dikke darm, verstopping. Vochtophoping in de buik.
Levernecrose (afsterven van levercellen), invloed op de hersenen door een slechte
werking van de lever (van beide zijn er gevallen met een dodelijke afloop gerapporteerd).
Ernstige huidreacties met ontsteking zoals het syndroom van Stevens-Johnson of
epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), huidontsteking met afschilfering van de
huid, netelroos, desintegratie van de nagels (het is raadzaam de handen en de voeten tegen
de zon te beschermen tijdens de behandeling).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Tumorlysesyndroom (metabole complicaties die kunnen optreden na behandeling van
kanker), maculaoedeem, fotopsie (perceptie van lichtflitsen), zwevende voorwerpen in
het glaslichaam (afzettingen in het glasvocht van het oog), flebitis, sclerodermie en
systemische lupus erythematosus (auto-immuunziekten).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Paclitaxel Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet gebruiken als u een troebele oplossing of een onoplosbare neerslag ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Paclitaxel Mylan?
- De werkzame stof is paclitaxel.
- De andere stoffen zijn watervrij ethanol, macrogolglycerolricinoleaat en watervrij
citroenzuur.
Hoe ziet Paclitaxel Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
6/10
Bijsluiter
Paclitaxel Mylan is een heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze oplossing. Het is te
verkrijgen in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml en 50 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roβlau-Duitsland
of
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
of
Erfa nv/sa, Landbouwerstraat 25, 1040 Brussel
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml (injectieflacon 5ml):
BE295321
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml (injectieflacon 16,7ml):
BE295337
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml (injectieflacon 50ml):
BE295346
Afleveringswijze
Paclitaxel Mylan is uitsluitend verkrijgbaar op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Oostenrijk
Paclitaxel Arcana 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tsjechië
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml
Denemarken
Paclitaxel Mylan
Finland
Paclitaxel Mylan
Frankrijk
Paclitaxel Mylan Pharma 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Griekenland
PACLITAXEL/GENERICS
Hongarije
Paclitaxel Mylan
Italië
Paclitaxel Mylan Generics
Nederland
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen
Paclitaxel Mylan
Portugal
Paclitaxel Mylan
Slovakije
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml
Slovenië
Paklitaksel Mylan 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanje
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Zweden
Paclitaxel Mylan
Deze bijsluiter werd het laatst herzien in
10/2011.
Deze bijsluiter werd het laatst goedgekeurd in
04/20102
7/10
Bijsluiter
<--------------------------------------------------------------------------------------------------->
De volgende informatie is enkel bestemd voor artsen en andere gezondheidswerkers
Instructies voor gebruik
ANTITUMORAAL MIDDEL
Manipulatie van Paclitaxel Mylan
Zoals met alle antitumorale middelen is voorzichtigheid geboden bij het werken met Paclitaxel
Mylan. De verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden door getraind
personeel in een daarvoor bestemde ruimte. Er moeten voorzorgen worden genomen om contact
met de huid en slijmvliezen te voorkomen. Na topische blootstelling werden een tintelend of
brandend gevoel en erytheem waargenomen. Na inhalatie werden dyspneu, pijn in de borstkas,
een brandend gevoel in de keel en nausea gerapporteerd.
Instructies bij de bereiding van Paclitaxel Mylan oplossing voor infusie
1.
Men dient een speciale kamer te gebruiken en beschermende
handschoenen en een schort te dragen. Als er geen speciale kamer
voorhanden is, moet een masker en veiligheidsbril worden gedragen.
2.
Geopende containers zoals injectieflesjes en infuusflessen en gebruikte
canules, spuitjes, katheters, leidingen en resten van cytostatica moeten
worden beschouwd als gevaarlijk afval en moeten worden verwijderd in
overeenstemming met de lokale richtlijnen voor het verwijderen van
GEVAARLIJK AFVAL.
3.
Volg de onderstaande instructies in geval van morsen:
- draag beschermende kledij
- gebroken glas moet worden opgeruimd en in de container voor
GEVAARLIJK AFVAL worden gegooid
- gecontamineerde oppervlakken moeten goed worden afgespoeld met veel
koud water
- de afgespoelde oppervlakken moeten grondig worden afgeveegd en het
materiaal dat daarvoor wordt gebruikt, dient te worden verwijderd als
GEVAARLIJK AFVAL.
4.
Bij contact van Paclitaxel Mylan met de huid moet de zone overvloedig
worden gespoeld met lopend water en dan worden gewassen met water en
zeep. Bij contact met slijmvliezen de betrokken zone goed wassen met
water. Als u ongemakken vertoont, neem dan contact op met een arts.
5.
Bij contact van Paclitaxel Mylan met de ogen ze grondig wassen met veel
koud water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts.
8/10
Bijsluiter
Bereiding van de infuusoplossing:
Een zogenaamd “gesloten systeem” zoals de Chemo-Dispensing Pin of soortgelijke
toestelletjes mogen niet worden gebruikt om de doses uit het flesje te aspireren aangezien
ze tot gevolg kunnen hebben dat de stop van het flesje collabeert, waardoor de steriliteit
verloren gaat.
Voor het infuus moet Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
met aseptische technieken worden verdund. De volgende infuusoplossingen kunnen
worden gebruikt voor verdunning: 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie of 5%
glucoseoplossing voor infusie of 5% glucose- en 0,9% natriumchlorideoplossing voor
infusie of 5% dextrose in ringeroplossing voor infusie tot een eindconcentratie van 0,3 tot
1,2 mg/ml.
De verdunde oplossing is oververzadigd met paclitaxel (er zijn zeldzame gevallen
gerapporteerd van neerslag bij een infuus van 24 uur). Daarom dienen hard schudden en
trillingen te worden vermeden.
Na bereiding kunnen de oplossingen een waas vertonen. Die is toe te schrijven aan de
drager en wordt niet verwijderd door filtratie. Om het risico van neerslag te verkleinen,
moet men de verdunde oplossing van Paclitaxel Mylan zo snel mogelijk na verdunning
gebruiken.
Infusietechniek
Paclitaxel Mylan infuusoplossing dient intraveneus te worden geïnfuseerd.
Paclitaxel Mylan dient te worden toegediend via een in-linefilter met een microporeuze
membraan ≤ 0,22 µm. (Er werd geen significant verlies van sterkte genoteerd na
gesimuleerde afgifte van de oplossing via een IV lijn met een in-linefilter.)
De infuuslijnen moet voor gebruik grondig worden doorgespoeld. Tijdens het infuus
dient het uitzicht van de oplossing regelmatig te worden geïnspecteerd en het infuus dient
te worden stopgezet als er neerslag is.
Stabiliteit en omstandigheden van bewaring
Ongeopende flesjes Paclitaxel Mylan moeten worden bewaard bij 25 °C. Bewaren in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Na multipele puncties en herhaalde
aspiratie van product behouden de flesjes hun chemische en fysische stabiliteit gedurende
28 dagen bij 25 °C. De microbiologische stabiliteit van Paclitaxel Mylan is 28 dagen bij
25 °C. Andere bewaartijden en -omstandigheden vallen onder de verantwoordelijkheid
van de gebruiker.
Als ongeopende flesjes in de koelkast worden gezet of ingevroren, kan er zich een
neerslag vormen die met of zonder licht schudden bij kamertemperatuur weer oplost. Dat
heeft geen invloed op de kwaliteit van het product. Als de oplossing troebel blijft of als er
een onoplosbare neerslag wordt vastgesteld, moet het flesje worden weggegooid.
9/10
Bijsluiter
Verdunde infuusoplossingen zijn chemisch en fysisch 72 uur stabiel bij 25 °C. Vanuit
microbiologisch oogpunt dient de verdunning onmiddellijk te worden gebruikt tenzij de
wijze van verdunning elk risico van microbiële contaminatie uitsluit. Als de oplossing
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en omstandigheden van bewaring
voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De verdunde oplossingen
mogen niet in de koelkast worden bewaard. Na verdunning is de oplossing enkel bedoeld
voor eenmalig gebruik
.
Gevallen van onverenigbaarheid
Om blootstelling van de patiënt aan de weekmaker DEHP (di-2-ethylhexylftalaat) te
verminderen (DEHP kan uitlogen uit geplastificeerde PVC-infuuszakken, -sets of andere
medische instrumenten), dient men verdunde paclitaxeloplossingen te bewaren in flessen
die geen PVC bevatten (glas, polypropyleen), of plastic zakken (polypropyleen,
polyolefine) en moeten de oplossingen worden toegediend via polyethyleenlijnen.
Gebruik van filters (bv. IVEX-2) die een kort geplastificeerd PVC-buisje aan de in- en/of
uitgang bevatten, heeft geen significant uitlogen van DEHP veroorzaakt.
Verwijdering
Alles wat wordt gebruikt voor de bereiding en de toediening of anderszins in contact
komt met paclitaxel, dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften
voor de verwijdering van cytostatica.
10/10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
· Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
· Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
· Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
· Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
niet gebruiken of moet u er extra voorzichting mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie?
6.
Aanvullende informatie
Paclitaxel Mylan concentraat voor oplossing voor infusie wordt enkel toegediend door
gezondheidswerkers, die een antwoord kunnen geven op eventuele vragen die u nog zou
hebben na het lezen van deze bijsluiter.

1.
WAARVOOR WORDT PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT?

Paclitaxel Mylan voorkomt de groei van bepaalde kankercellen, vooral bij bepaalde types
van eierstok-, borst- en longkanker en Kaposi-sarcoom.
Paclitaxel Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van:

Eierstokkanker
Hetzij als eerste behandeling in combinatie met het platinum bevattende geneesmiddel
cisplatinum, hetzij als een tweedelijnsbehandeling als andere platinum bevattende
geneesmiddelen niet hebben gewerkt.

Borstkanker
Als adjuvante behandeling na behandeling met een anthracycline en cyclofosfamide
(AC).
Als eerste behandeling hetzij in combinatie met een geneesmiddel uit de groep van de
anthracyclines bij patiënten voor wie een behandeling met anthracyclines geschikt is,
hetzij met het geneesmiddel trastuzumab.
Op zichzelf bij patiënten die niet hebben gereageerd op een standaardbehandeling met
anthracyclines of bij wie een dergelijke behandeling niet mag worden gebruikt.

Niet-kleincellige longkanker
In combinatie met cisplatinum bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een
potentieel curatieve chirurgie en/of radiotherapie.

Aan aids gerelateerd Kaposi-sarcoom
Als andere behandelingen, en meer bepaald liposomale anthracyclines, niet hebben
gewerkt.
2. WANNEER MAG U PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Paclitaxel Mylan niet gebruiken?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor paclitaxel of een van de andere stoffen,
vooral macrogolglycerolricinoleaat in Paclitaxel Mylan. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
- als u borstvoeding geeft
- als u zwanger bent, tenzij de behandeling duidelijk noodzakelijk is
- als uw aantal witte bloedcellen (neutrofielen) te laag is. Dat wordt gemeten door het
medische personeel.
- als u een Kaposi-sarcoom en tevens een ernstige, ongecontroleerde infectie hebt
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Paclitaxel Mylan?
-
als er (allergische) overgevoeligheidsreacties optreden
- als u een hartziekte of verminderde leverfunctie hebt
- omdat dit geneesmiddel alcohol en macrogolglycerolricinoleaat bevat (zie rubriek
'Stoffen in Paclitaxel Mylan waarmee u rekening moet houden')
- als u neurologische problemen aan uw handen of uw voeten hebt gehad (perifere
neuropathie)
- als er veranderingen zijn van het aantal bloedcellen
- als u Paclitaxel Mylan krijgt in combinatie met radiotherapie van de longen
- als er diarree optreedt tijdens of kort na een behandeling met paclitaxel
- als u een Kaposi-sarcoom hebt en er een ernstige ontsteking van het slijmvlies
optreedt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Paclitaxel wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar
vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paclitaxel Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of verplegend personeel. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Paclitaxel Mylan dient te worden toegediend:
-
voor cisplatinum bij gebruik in combinatie
- 24 uur na doxorubicine.
Voorzichtigheid is geboden als u volgende geneesmiddelen krijgt
- geneesmiddelen die een invloed hebben op het metabolisme van paclitaxel
(CYP2C8/3A4-substraten/remmers) zoals erythromycine, carbamazepine, fenytoïne,
fluoxetine, gemfibrozil en fenobarbital
- proteaseremmers (geneesmiddelen om aids te behandelen)
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Vermijd een zwangerschap als u Paclitaxel Mylan krijgt. Als u zwanger wordt, verwittig
dan meteen uw arts.
Paclitaxel Mylan mag niet worden gebruikt als u zwanger bent tenzij dat werd besproken
met uw arts, of als u borstvoeding geeft.
U dient de borstvoeding te onderbreken terwijl u wordt behandeld met Paclitaxel Mylan.
Vermijd het om zwanger te worden terwijl u paclitaxel krijgt. Als er een zwangerschap
optreedt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Vruchtbaarheid
Vrouwen en mannen dienen doeltreffende contraceptieve maatregelen te nemen tijdens
de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling met Paclitaxel
Mylan.
Paclitaxel Mylan kan een steriliserend effect hebben. Daarom worden mannen die
behandeld worden met Paclitaxel Mylan aangeraden geen kind te verwekken tijdens en
tot 6 maanden na de behandeling en voor de behandeling advies te vragen over de
bewaring van sperma.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden waarom u niet verder mag autorijden tussen de kuren met Paclitaxel
Mylan, maar u moet weten dat dit geneesmiddel wat alcohol bevat en dat het misschien
niet zo verstandig is te rijden onmiddellijk na een behandelingskuur. Zoals in alle
gevallen mag u niet autorijden als u zich duizelig of ijlhoofdig voelt.
Spreek met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u ergens niet zeker van bent.
Stoffen in Paclitaxel Mylan waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat 50% (volumepercent) ethanol (alcohol), dat is tot 20 g per dosis,
wat overeenstemt met 520 ml bier per dosis of 210 ml wijn per dosis. Die hoeveelheid
kan schadelijk zijn voor patiënten die lijden aan alcoholisme. Daar moet ook rekening
mee worden gehouden bij hoogrisicopatiënten en bij patiënten met een leverstoornis of
epilepsie.
De hoeveelheid ethanol in dit geneesmiddel kan een invloed hebben op de effecten van
andere geneesmiddelen.
Dit geneesmiddel bevat ook macrogolglycerolricinoleaat, dat ernstige (allergische)
overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING?

Paclitaxel mag alleen toegediend worden onder toezicht van een gekwalificeerd oncoloog
en in eenheden die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxica.
Uw arts heeft beslist welke dosis en hoeveel doses u zal krijgen. Paclitaxel Mylan zal
worden toegediend onder supervisie van een arts, die u meer informatie kan geven.
De dosis zal afhangen van het type en de moeilijkheidsgraad van de kanker en van uw
lengte en gewicht, op grond waarvan de arts uw lichaamsoppervlakte zal berekenen.
Paclitaxel Mylan wordt in een ader (intraveneus gebruik) toegediend als een intraveneus
infuus over 3 uur.
Paclitaxel Mylan wordt gewoonlijk om de 3 weken gegeven (om de 2 weken bij patiënten
met een Kaposi-sarcoom).
U zal een premedicatie krijgen met verschillende geneesmiddelen (dexamethason en
difenhydramine of chloorfenamine en cimetidine of ranitidine) voor elke behandeling met
Paclitaxel Mylan.
Premedicatie is noodzakelijk om het risico van ernstige overgevoeligheidsreacties te
verlagen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen, soms).
Werd u te veel van Paclitaxel Mylan 6mg/ml toegediend?
Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Paclitaxel Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De frequentste bijwerkingen zijn haarverlies en bloedstoornissen (daling van het aantal
bloedcellen). Uw haar groeit weer en het aantal bloedcellen wordt weer normaal na
beëindiging van de behandeling met paclitaxel.
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): beenmergonderdrukking, die
kan leiden tot een daling van het aantal bloedcellen, wat vaak leidt tot infecties (er zijn
dodelijke gevallen gerapporteerd) en bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen).
Bloeding. Lichtere overgevoeligheidsreacties zoals blozen en huiduitslag. Aantasting van
de zenuwen van de handen en/of de voeten (perifere neuropathie), wat wordt gekenmerkt
door gevoelsillusies, een verdoofd gevoel en/of pijn. Lage bloeddruk. Misselijkheid,
braken, diarree. Haaruitval. Spier- of gewrichtspijn. Pijn aan de slijmvliezen.
Vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers): trage hartslag (pols).
Voorbijgaande lichte veranderingen van de nagels en de huid. Reacties op de plaats van
injectie (plaatselijke zwelling, pijn, rood worden van de huid, verharding van de huid,
soms cellulitis, huidfibrose (verdikking en littekenvorming van de huid) en huidnecrose
(afsterven van huidcellen). Stijging in de leverenzymen.
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): shocktoestand door
bloedvergiftiging. Moeilijke overgevoeligheidsreacties waarvoor een behandeling vereist
is, met bloeddrukdaling, zwelling van het gelaat, ademhalingsproblemen en netelroos,
rillingen, rugpijn, pijn in de borstkas, snelle hartslag, pijn in het spijsverteringskanaal,
pijn in de ledematen, zweten en verhoogde bloeddruk. Ernstige hartproblemen zoals
hartspierdegeneratie, snelle hartslag en blokkade van de prikkelgeleiding tussen de
voorkamers en de kamers van het hart. Duizeligheid. Hartaanval. Verhoogde bloeddruk.
Bloedstolsels (embolieën). Ontsteking van een ader door bloedstolsels (embolieën).
Verhoogd gehalte aan bilirubine (een afbraakproduct van gal) in het bloed.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): Ontsteking van de buikholte.
Verlaagd aantal witte bloedcellen en koorts. Ernstige allergische reactie (anafylactische
reactie). Invloed op de zenuwen naar de spieren, met daardoor spierzwakte van armen en
benen. Kortademigheid, vochtophoping in de longen. Darmblokkade, darmperforatie,
ontsteking van de dikke darm of de alvleesklier. Jeuk, huiduitslag/rood worden van de
huid. Zwakte, koorts, uitdroging, zwelling door vochtophoping in het lichaamsweefsel
(oedeem), algemeen gevoel van onwel zijn. Ontsteking van de longen en andere
longaandoeningen, ademhalingsinsufficiëntie, bloedvergiftiging, stijging van het
creatininegehalte in het bloed, hartfalen.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers): acute leukemie
(bloedkanker) of een vergelijkbare aandoening (myelodysplastisch syndroom).
Levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock). Verlies van eetlust.
Verwardheid. Invloed op het zogenaamde autonome zenuwstelsel (met verlamming van
de darmen en daling van de bloeddruk bij verandering van lichaamshouding), aanvallen
van vallende ziekte, krampen, invloed op de hersenen, duizeligheid, hoofdpijn, problemen
met de coördinatie van bewegingen. Invloed op de gezichtszenuw en/of
gezichtsstoornissen bij patiënten die hogere doses hebben gekregen dan aanbevolen.
Effecten op het gehoor en/of het evenwicht, oorsuizen (tinnitus). Veranderingen van het
hartritme (flutter), snelle hartslag. Toestand van shock door bloeddrukdaling. Hoesten.
Trombose van de arteria mesenterica (bloedstolsel in een slagader van de darmen).
Ontsteking van de slokdarm of de dikke darm, verstopping. Vochtophoping in de buik.
Levernecrose (afsterven van levercellen), invloed op de hersenen door een slechte
werking van de lever (van beide zijn er gevallen met een dodelijke afloop gerapporteerd).
Ernstige huidreacties met ontsteking zoals het syndroom van Stevens-Johnson of
epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), huidontsteking met afschilfering van de
huid, netelroos, desintegratie van de nagels (het is raadzaam de handen en de voeten tegen
de zon te beschermen tijdens de behandeling).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Tumorlysesyndroom (metabole complicaties die kunnen optreden na behandeling van
kanker), maculaoedeem, fotopsie (perceptie van lichtflitsen), zwevende voorwerpen in
het glaslichaam (afzettingen in het glasvocht van het oog), flebitis, sclerodermie en
systemische lupus erythematosus (auto-immuunziekten).
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML CONCENTRAAT
VOOR OPLOSSING?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Paclitaxel Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet gebruiken als u een troebele oplossing of een onoplosbare neerslag ziet.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Paclitaxel Mylan?
-
De werkzame stof is paclitaxel.
- De andere stoffen zijn watervrij ethanol, macrogolglycerolricinoleaat en watervrij
citroenzuur.
Hoe ziet Paclitaxel Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Paclitaxel Mylan is een heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze oplossing. Het is te
verkrijgen in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml en 50 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rolau-Duitsland
of
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
of
Erfa nv/sa, Landbouwerstraat 25, 1040 Brussel
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml (injectieflacon 5ml):
BE295321
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml (injectieflacon 16,7ml):
BE295337
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml (injectieflacon 50ml):
BE295346
Afleveringswijze
Paclitaxel Mylan is uitsluitend verkrijgbaar op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Oostenrijk
Paclitaxel Arcana 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tsjechië
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml
Denemarken
Paclitaxel Mylan
Finland
Paclitaxel Mylan
Frankrijk
Paclitaxel Mylan Pharma 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Griekenland
PACLITAXEL/GENERICS
Hongarije
Paclitaxel Mylan
Italië
Paclitaxel Mylan Generics
Nederland
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen
Paclitaxel Mylan
Portugal
Paclitaxel Mylan
Slovakije
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml
Slovenië
Paklitaksel Mylan 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanje
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Zweden
Paclitaxel Mylan
Deze bijsluiter werd het laatst herzien in 10/2011.
Deze bijsluiter werd het laatst goedgekeurd in 04/20102
<--------------------------------------------------------------------------------------------------->
De volgende informatie is enkel bestemd voor artsen en andere gezondheidswerkers

Instructies voor gebruik
ANTITUMORAAL MIDDEL
Manipulatie van Paclitaxel Mylan
Zoals met alle antitumorale middelen is voorzichtigheid geboden bij het werken met Paclitaxel
Mylan. De verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden door getraind
personeel in een daarvoor bestemde ruimte. Er moeten voorzorgen worden genomen om contact
met de huid en slijmvliezen te voorkomen. Na topische blootstelling werden een tintelend of
brandend gevoel en erytheem waargenomen. Na inhalatie werden dyspneu, pijn in de borstkas,
een brandend gevoel in de keel en nausea gerapporteerd.
Instructies bij de bereiding van Paclitaxel Mylan oplossing voor infusie
1.
Men dient een speciale kamer te gebruiken en beschermende
handschoenen en een schort te dragen. Als er geen speciale kamer
voorhanden is, moet een masker en veiligheidsbril worden gedragen.
2.
Geopende containers zoals injectieflesjes en infuusflessen en gebruikte
canules, spuitjes, katheters, leidingen en resten van cytostatica moeten
worden beschouwd als gevaarlijk afval en moeten worden verwijderd in
overeenstemming met de lokale richtlijnen voor het verwijderen van
GEVAARLIJK AFVAL.
3.
Volg de onderstaande instructies in geval van morsen:
- draag beschermende kledij
- gebroken glas moet worden opgeruimd en in de container voor
GEVAARLIJK AFVAL worden gegooid
- gecontamineerde oppervlakken moeten goed worden afgespoeld met veel
koud water
- de afgespoelde oppervlakken moeten grondig worden afgeveegd en het
materiaal dat daarvoor wordt gebruikt, dient te worden verwijderd als
GEVAARLIJK AFVAL.
4.
Bij contact van Paclitaxel Mylan met de huid moet de zone overvloedig
worden gespoeld met lopend water en dan worden gewassen met water en
zeep. Bij contact met slijmvliezen de betrokken zone goed wassen met
water. Als u ongemakken vertoont, neem dan contact op met een arts.
5.
Bij contact van Paclitaxel Mylan met de ogen ze grondig wassen met veel
koud water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts.
Bereiding van de infuusoplossing:
Een zogenaamd 'gesloten systeem' zoals de Chemo-Dispensing Pin of soortgelijke
toestelletjes mogen niet worden gebruikt om de doses uit het flesje te aspireren aangezien
ze tot gevolg kunnen hebben dat de stop van het flesje collabeert, waardoor de steriliteit
verloren gaat.
Voor het infuus moet Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
met aseptische technieken worden verdund. De volgende infuusoplossingen kunnen
worden gebruikt voor verdunning: 0,9% natriumchlorideoplossing voor infusie of 5%
glucoseoplossing voor infusie of 5% glucose- en 0,9% natriumchlorideoplossing voor
infusie of 5% dextrose in ringeroplossing voor infusie tot een eindconcentratie van 0,3 tot
1,2 mg/ml.
De verdunde oplossing is oververzadigd met paclitaxel (er zijn zeldzame gevallen
gerapporteerd van neerslag bij een infuus van 24 uur). Daarom dienen hard schudden en
trillingen te worden vermeden.
Na bereiding kunnen de oplossingen een waas vertonen. Die is toe te schrijven aan de
drager en wordt niet verwijderd door filtratie. Om het risico van neerslag te verkleinen,
moet men de verdunde oplossing van Paclitaxel Mylan zo snel mogelijk na verdunning
gebruiken.
Infusietechniek
Paclitaxel Mylan infuusoplossing dient intraveneus te worden geïnfuseerd.
Paclitaxel Mylan dient te worden toegediend via een in-linefilter met een microporeuze
membraan 0,22 µm. (Er werd geen significant verlies van sterkte genoteerd na
gesimuleerde afgifte van de oplossing via een IV lijn met een in-linefilter.)
De infuuslijnen moet voor gebruik grondig worden doorgespoeld. Tijdens het infuus
dient het uitzicht van de oplossing regelmatig te worden geïnspecteerd en het infuus dient
te worden stopgezet als er neerslag is.
Stabiliteit en omstandigheden van bewaring
Ongeopende flesjes Paclitaxel Mylan moeten worden bewaard bij 25 °C. Bewaren in de
buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Na multipele puncties en herhaalde
aspiratie van product behouden de flesjes hun chemische en fysische stabiliteit gedurende
28 dagen bij 25 °C. De microbiologische stabiliteit van Paclitaxel Mylan is 28 dagen bij
25 °C. Andere bewaartijden en -omstandigheden vallen onder de verantwoordelijkheid
van de gebruiker.
Als ongeopende flesjes in de koelkast worden gezet of ingevroren, kan er zich een
neerslag vormen die met of zonder licht schudden bij kamertemperatuur weer oplost. Dat
heeft geen invloed op de kwaliteit van het product. Als de oplossing troebel blijft of als er
een onoplosbare neerslag wordt vastgesteld, moet het flesje worden weggegooid.
Verdunde infuusoplossingen zijn chemisch en fysisch 72 uur stabiel bij 25 °C. Vanuit
microbiologisch oogpunt dient de verdunning onmiddellijk te worden gebruikt tenzij de
wijze van verdunning elk risico van microbiële contaminatie uitsluit. Als de oplossing
niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en omstandigheden van bewaring
voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De verdunde oplossingen
mogen niet in de koelkast worden bewaard. Na verdunning is de oplossing enkel bedoeld
voor eenmalig gebruik.
Gevallen van onverenigbaarheid
Om blootstelling van de patiënt aan de weekmaker DEHP (di-2-ethylhexylftalaat) te
verminderen (DEHP kan uitlogen uit geplastificeerde PVC-infuuszakken, -sets of andere
medische instrumenten), dient men verdunde paclitaxeloplossingen te bewaren in flessen
die geen PVC bevatten (glas, polypropyleen), of plastic zakken (polypropyleen,
polyolefine) en moeten de oplossingen worden toegediend via polyethyleenlijnen.
Gebruik van filters (bv. IVEX-2) die een kort geplastificeerd PVC-buisje aan de in- en/of
uitgang bevatten, heeft geen significant uitlogen van DEHP veroorzaakt.
Verwijdering
Alles wat wordt gebruikt voor de bereiding en de toediening of anderszins in contact
komt met paclitaxel, dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften
voor de verwijdering van cytostatica.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG