Paclitaxel hospira 6 mg/ml



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie
paclitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt bij de behandeling
van een aantal soorten kankers, zoals eierstokkanker en borstkanker (na chirurgie of in
gevorderde/uitzaaiende toestand), niet-kleincellige longkanker (gevorderde toestand). Het kan
gebruikt worden in combinatie met andere behandelingen of wanneer andere behandelingen faalden.
Het kan ook gebruikt worden bij de behandeling van patiënten met gevorderd Kaposi sarcoom
(bepaalde kanker bij AIDS (Acquired Immuno-Defiency Syndrome)), wanneer andere behandelingen
niet efficiënt bleken te zijn. Paclitaxel werkt in op de groei van bepaalde kankercellen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Aan de hand van laboratoriumtesten (zoals bloedtesten) zal men nagaan of u dit geneesmiddel
wel mag krijgen. Voor sommige patiënten kunnen harttesten ook vereist zijn.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
punt 6.
-
-
-
-
-
wanneer u borstvoeding geeft
wanneer u zeer weinig witte bloedcellen of bloedplaatjes hebt (dat wordt gecontroleerd aan de
hand van bloedtesten)
Bij Kaposi sarcoom (bepaalde kanker die kan optreden bij AIDS patiënten): wanneer u een
ernstige niet-gecontroleerde infectie hebt.
Wanneer u ernstige problemen met uw lever heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- als u allergische reacties opmerkt, die kortademigheid, duizeligheid (veroorzaakt door lage
bloeddruk), zwelling van het aangezicht of uitslag kunnen veroorzaken
- als u een hartziekte of leverproblemen hebt (bij ernstige leverschade dient u geen Paclitaxel
toegediend te worden)
- Als u abnormale hoeveelheden bloedcellen heeft
- als u last hebt van een onregelmatige hartslag, duizeligheid of zwakheid tijdens de behandeling
- als u last hebt van tintelingen, een branderig gevoel of stijfheid in uw vingers en/of tenen
1
-
-
-
-
als u dit product gelijktijdig gegeven wordt met bestralingstherapie (radiotherapie) ter hoogte van
de longen (zie 4. Mogelijke bijwerkingen)
als u diarree krijgt tijdens of kortelings na de behandeling met dit product, daar uw dikke darm
ontstoken zou kunnen zijn.
als u Kaposi sarcoom en een pijnlijke of ontstoken mond hebt
het gebruik van dit product wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wees extra voorzichtig als u andere geneesmiddelen neemt die zouden kunnen interageren met
paclitaxel
De volgende geneesmiddelen kunnen de concentratie van paclitaxel in het bloed verhogen:
erythromycine (antibiotica)
fluoxetine (ter behandeling van zenuwstoornissen zoals depressie)
gemfibrozil (ter voorkoming van hartziekten)
nelfinavir en ritonavir (antivirale behandelingen voor besmetting met HIV/AIDS)
De volgende geneesmiddelen kunnen de concentratie van paclitaxel in het
bloed verlagen:
rifampicine (antibiotica)
carbamazepine, fenytoïne en phenobarbital (ter controle van epilepsie)
efavirenz en nevirapine (antivirale behandelingen voor besmetting met HIV/AIDS)
Gebruikt u naast Paclitaxel Hospira nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft..
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag advies aan uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik Paclitaxel Hospira concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie niet wanneer u zwanger bent tenzij dit duidelijk geadviseerd wordt. Dit
geneesmiddel kan geboorteafwijkingen veroorzaken, daarom dient u niet
zwanger te worden tijdens behandeling met paclitaxel en dient u en/of uw
partner
efficiënte anticonceptiemiddelen te gebruiken terwijl u een
behandeling met paclitaxel krijgt en gedurende een periode van zes maanden
na het voltooien van die behandeling. Wordt u zwanger in de loop van de
behandeling of binnen een periode van zes maanden na de behandeling,
waarschuw dan meteen uw arts
Gebruik Paclitaxel Hospira niet wanneer u borstvoeding geeft of wanneer u
borstvoeding wilt opstarten terwijl u wordt behandeld met paclitaxel
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Behandeling met Paclitaxel Hospira kan onomkeerbare onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke
patiënten wordt dan ook aanbevolen om advies over het conserveren van sperma vóór de behandeling
in te winnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Direct na een behandelingskuur kan de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel een effect hebben op
uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bovendien kunnen een aantal
2
bijwerkingen zoals duizeligheid, misselijkheid of vermoeidheid een effect hebben op uw rijvaardigheid
of uw vermogen om machines te bedienen.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat macrogolglycerol ricinoleaat (gepolyoxyethyleerde ricinusolie) die ernstige
allergische reacties kan uitlokken.
Het bevat ook 49.7 vol % ethanol (alcohol), dus tot 21 g per gemiddelde dosis, het equivalent van 740
ml 3.5 vol % bier, 190 ml 14 vol % wijn per dosis en zou schadelijk kunnen zijn voor patiënten die
lijden aan alcoholisme. Hiermee moet men ook rekening houden wanneer men overweegt dit
geneesmiddel te gebruiken bij kinderen en bij hoge risicogroepen, zoals patiënten met
leveraandoeningen of epilepsie. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan ook een effect hebben
op de werking van andere geneesmiddelen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gewoonlijk krijgt u uw behandeling in een ziekenhuis. Paclitaxel Hospira wordt u toegediend onder
de supervisie van een dokter, dewelke u meer informatie kan verschaffen.
Vóór u een infuus met paclitaxel wordt toegediend, krijgt u andere geneesmiddelen om allergische
reacties te voorkomen (een corticosteroïde, zoals dexamethasone, een antihistaminicum, zoals
difenhydramine en een H
2
-receptorantagonist, zoals cimetidine of ranitidine).
Paclitaxel kan op zichzelf worden toegediend of in combinatie met andere kankerbestrijdende
geneesmiddelen. Uw dokter beslist welke dosis en hoeveel doses u zal krijgen. Krijgt u een
combinatiebehandeling met paclitaxel en cisplatine, dan moet paclitaxel worden toegediend vóór de
cisplatine om het risico op bijwerkingen te beperken. Als u een combinatiebehandeling met paclitaxel
en doxorubicine krijgt, moet paclitaxel 24 uur toegediend worden na de toediening van doxorubicine.
U krijgt paclitaxel toegediend onder de vorm van een langzaam druppelinfuus in een ader. Als u
tijdens of kort na de behandeling pijn voelt op de aanprikplek, vertel het dan meteen aan uw arts of
verpleegkundige. Pijn rond de aanprikplek kan betekenen dat de naald niet goed in de ader zit.
De dosis paclitaxel hangt af van de ziekte die bij u wordt behandeld, van de resultaten van uw
bloedtests en van mogelijke bijwerkingen die u had bij eerdere doses. De dosis is tevens afhankelijk
van uw lichaamsoppervlakte (ingedrukt in mg/m
2
), dewelke berekend wordt op basis van uw lengte en
gewicht. In functie van uw ziekte bedraagt de gebruikelijke dosis tussen 100 mg/m
2
en 220 mg/m
2
paclitaxel verdeeld over 3 of 24 uur, met een herhaling om de twee of drie weken.
Aangezien paclitaxel in de meeste gevallen wordt toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een
arts, is de kans zeer klein dat u een verkeerde dosis krijgt toegediend. Stelt u zich vragen over de dosis
die u krijgt, raadpleeg uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer U teveel van Paclitaxel heeft gebruikt, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245 245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Paclitaxel Hospira bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
3
Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, breng dan onmiddellijk uw
arts op de hoogte, aangezien deze bijwerkingen allemaal ernstig zijn. Het is
mogelijk dat u dringende medische hulp nodig hebt of in het ziekenhuis moet
worden opgenomen.
De volgende bijwerkingen komen soms voor en treffen meer dan 1 op 1000
patiënten:
Ernstige pijn op de borst, die mogelijk uitstraalt naar de kaken of de armen, zweten,
kortademigheid en misselijkheid (hartaanval)
Ernstige infectie, waaronder sepsis (bloedvergiftiging) met shock
Ongewoon warm of koud gevoel (koorts of rillingen)
Bloedstolsel in de aders (trombose) en ontsteking van de bloedvaten, geassocieerd met
bloedstolsel (tromboflebitis). Dit kan zich uiten als pijn en/of opzwelling in uw armen of benen, of
ontsteking van de ader
Ernstige allergische reacties met een lage of hoge bloeddruk, pijn in de borstkas,
ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag (pols), buikpijn of pijn in handen en voeten,
transpireren, ernstige jeuk en/of rugpijn tot gevolg.
De volgende bijwerkingen komen zelden voor en treffen minder dan 1 op
1000 patiënten:
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie): u kunt last krijgen van plotse jeukerige uitslag
(netelroos), opzwelling van de handen, voeten, enkels, het aangezicht, de lippen, mond of keel
(wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken), en u kunt het gevoel krijgen dat u gaat
flauwvallen
Kortademigheid, hoesten, bloed ophoesten of pijn in de borst of de schouder (bv. longembolie).
Sommige van deze effecten doen zich mogelijk pas later voor (longfibrose)
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor en treffen minder dan 1 op
10.000 patiënten:
Levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock)
Aanvallen
Snelle vorming van uitslag, gevolgd door het verschijnen van een huidlaesie op de voetzolen en
handpalmen, en zweren in de mond (erythema multiforme, het syndroom van Stevens-Johnson,
epidermale necrolyse). Ernstige huidafschilfering (exfoliatieve dermatitis)
Aanhoudende diarree
Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor en treffen meer dan 1 op 10
patiënten:
Gewricht- of spierzwakte, pijn, gevoelloosheid in de ledematen. Deze bijwerkingen nemen
gewoonlijk af of verdwijnen enkele maanden na de stopzetting van de behandeling met paclitaxel
Infectie – doorgaans van de urinewegen of bovenste luchtwegen. Dit kan geassocieerd worden
met een laag aantal bloedcellen als gevolg van het toedienen van paclitaxel. Dit kan soms een
fatale afloop kennen.
Onderdrukking van het beenmerg, wat kan leiden tot een verlaagd aantal bloedcellen en zo tot
infecties, anemie met bleekheid en zwakte, blauwe plekken en bloedingen
Lage bloeddruk, waardoor u een licht gevoel in het hoofd kunt krijgen, met name bij het opstaan
Spier- of gewrichtspijn
Haaruitval
Misselijkheid en braken
Milde diarree
Pijnlijke mond of tong
Milde allergische reacties, met inbegrip van blozen en huiduitslag
Zenuwproblemen, het gevoel van spelden en naalden in de handen en voeten
De volgende bijwerkingen komen vaak voor en treffen meer dan 1 op 100
patiënten:
4
Trage hartslag
Reacties op de injectieplaats (lokale zwelling, pijn, roodheid, weefselverharding, afsterven van
huidweefsel, extravasatie (geneesmiddel lekt uit het bloedvat), wat leidt tot cellulitis (pijnlijke
zwelling en roodheid))
Tijdelijke milde nagel- en huidveranderingen
De volgende bijwerkingen komen soms voor en treffen meer dan 1 op 1000
patiënten:
Onregelmatige hartslag
Flauwvallen
Hoge bloeddruk (mogelijk met hoofdpijn tot gevolg)
Geel oogwit en gelige huid
Pijn in het midden van de borstkas, mogelijk veroorzaakt door een hartziekte
Pijn of zwakte in de hartspieren (hartspierdegeneratie)
Onregelmatige hartslag (mogelijk veroorzaakt door onregelmatige impulsgeleiding)
De volgende bijwerkingen komen zelden voor en treffen minder dan 1 op
1000 patiënten:
Longontsteking
Effect op zenuwen die de spieren controleren, wat leidt tot spierzwakte in armen en benen
(motorneuropathie)
Jeuk, huiduitslag/roodheid
Vochtophoping in het hele lichaam (oedeem)
Dehydratatie
Futloosheid
Longproblemen, zoals ontsteking of vochtophoping, wat de ademhaling kan bemoeilijken
Buikpijn als gevolg van darmontsteking, darmobstructie of perforatie van de darmwand
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Hartfalen
Een ongemakkelijk en onbehaaglijk gevoel
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor en treffen minder dan 1 op
10.000 patiënten:
Verhoogde hartslag
Netelroos (urticaria)
Effect op de hersenen (encefalopathie)
Leverschade, die ernstig kan zijn (levernecrose). Dit kan de hersenfunctie beïnvloeden
(leverencefalopathie). Dit kan soms een fatale afloop kennen.
Gehoorverlies of oorsuizen
Evenwichtsproblemen
Gezichtsstoornissen
Wankelen tijdens het stappen
Duizeligheid
Hoofdpijn
Constipatie
Buikpijn die kan veroorzaakt zijn door vochtophoping in de buik (ascites), darmontsteking, of
bloedklonters in de aders naar uw darm
Gebrek aan eetlust
Verwardheid
Shock
Loslating van vinger- of teennagels (u wordt aangeraden uw handen en voeten te beschermen
tegen blootstelling aan de zon)
Maagbranden, misselijkheid en/of braken, mogelijk veroorzaakt door een ontsteking van de
slokdarm
Hoesten
Spierzwakte, krampen, ernstige darm- of buikpijn of duizeligheid bij het opstaan, mogelijk
veroorzaakt door een aandoening van het zenuwstelsel
5
Acute leukemie (bloedkanker) of een verwante aandoening (myelodysplastisch syndroom), wat uw
arts nagaat
Andere bijwerkingen met ongekende frequentie:
Het tumor lysis syndroom, een aandoening waardoor het natrium- of kaliumgehalte in het bloed
hoog kunnen oplopen of het calciumgehalte in het bloed sterk kan dalen
Zwelling van de gele vlek in het oog (macula-oedeem)
Visuele stoornissen zoals lichtflitsen (fotopsie) of troebelingen
Bindweefselproblemen (scleroderma)
Aandoeningen van het immuniteitssysteem
die de huid, gewrichten, nieren, hersenen, en andere
organen (systemische lupus erythematodes) kunnen aantasten
Zoals vele andere antikankergeneesmiddelen kan paclitaxel steriliteit veroorzaken, ook permanent.
Paclitaxel kan een longontsteking veroorzaken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met of na
radiotherapie.
Er kunnen laboratoriumtests (bv. bloedtests) worden uitgevoerd om mogelijke wijzigingen in de
leveractiviteit, de nierfuncties en de bloedspiegel te meten als gevolg van een behandeling met
paclitaxel.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de
doos (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De oplossing moet helder en kleurloos tot bleekgeel zijn. Gebruik dit middel niet als u merkt dat de
oplossing troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is paclitaxel. Elke ml concentraat bevat 6 mg paclitaxel.
De andere stoffen in dit middel zijn macrogolglycerol ricinoleaat (gepolyoxyethyleerde
ricinusolie), ethanol (watervrij) en citroenzuur (watervrij).
Hoe ziet Paclitaxel Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing (steriel concentraat). Dit wil zeggen dat de
geconcentreerde oplossing in de injectieflacon verdund moet worden voor gebruik. Eénmaal verdund
wordt het toegediend als een langzame injectie in een ader. Het steriel concentraat is een heldere,
kleurloze tot bleekgele oplossing.
Dit geneesmiddel bevat 6 mg paclitaxel per ml oplossing. Het is beschikbaar in 4 presentaties: 30
mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml, of 300 mg/50 ml. Telkens in een verpakking die één enkele
injectieflacon bevat. Het is mogelijk dat niet alle presentaties op de markt worden gebracht.
6
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hospira Benelux BVBA, Noorderplaats 9, 2000 Antwerpen.
Fabrikant
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Verenigd
Koninkrijk.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
:
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
30 mg/5 ml : BE 279632
100 mg/16,7 ml : BE 279605
150 mg/25 ml : BE 279614
300 mg/50 ml : BE 279623
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 07/2013.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Verwerking: paclitaxel is een cytotoxisch kankerbestrijdend geneesmiddel dat behoedzaamheid vergt
bij de verwerking ervan. Verdunning dient door getraind personneel plaats te vinden onder aseptische
condities in een speciaal daarvoor bestemde ruimte. Beschermende handschoenen dienen hierbij
gedragen te worden. Voorzorgen dienen genomen te worden om contact met de huid en slijmvliezen te
vermijden.
Indien toch contact met de huid optreedt, dient de huid grondig en onmiddellijk met water en zeep
gereinigd te worden. Bij contact met de huid zijn tintelingen, branderig gevoel en roodheid
waargenomen. In geval van contact met slijmvliezen dient overvloedig met water gespoeld te worden.
Na inhalatie is dyspneu, pijn op de borst, keelirritatie en misselijkheid gemeld.
Tijdens de verdunning van het concentraat voor intraveneuze infusie mogen een cytostatische
dispensing pins of soortgelijke instrumenten met haken niet worden gebruikt bij injectieflacons met
paclitaxel, omdat de stop op de injectieflacon kapot kan gaan, wat leidt tot verlies van steriliteit van de
oplossing.
Paclitaxel moet vóór toediening onder aseptische condities verdund worden tot een gebruiksklare
oplossing voor infuus (0.3 tot 1.2 mg/ml) met een van de volgende oplossingen:
9 mg/ml (0.9%) natriumchlorideoplossing voor infuus;
50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infuus;
50 mg/ml glucose- en 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor infuus; of
Ringer’s oplossing met 50 mg/ml glucose.
Na verdunning zijn de gebruiksklare infusies klaar voor individueel gebruik.
Na verdunning werd chemische en fysieke in-use stabiliteit aangetoond gedurende 72 uur bij 25°C,
indien bewaard bij normale lichtomstandigheden.
7
Vanuit een microbiologisch standpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt.
Wordt het niet onmiddellijk gebruikt, dan behoren de bewaartijden en bewaaromstandigheden vóór
gebruik tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag deze normaliter niet langer zijn dan 24
uur bij 2°C tot 8°C, tenzij er reconstitutie/verdunning heeft plaatsgehad in gecontroleerde en aseptische
omstandigheden.
Na eerste gebruik en na verschillende aanprikkingen met een naald waarbij product werd opgezogen,
behoudt het concentraat zijn microbiologische, chemische en fysieke stabiliteit indien het wordt
bewaard onder 25°C, beschermd tegen licht en voor maximaal 28 dagen. Andere bewaartijden en
bewaaromstandigheden behoren tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De gebruiksklare infusie moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring.
Na verdunning kunnen de oplossingen een beetje wazig zijn, maar dit is te wijten aan de formulering
en kan niet verholpen worden door filtratie. Deze wazigheid tast het vermogen van het product niet
aan. Paclitaxel dient te worden toegediend door een in-line filter met een microporeus membraan met
een poriediameter ≤ 0,22 micron. Na gesimuleerde infusie via een i.v.-catheter met in-linefilter (0.22
micron) werd geen significant verlies aan werkzaamheid geconstateerd.
Er is zeldzame rapportage van neerslag tijdens paclitaxelinfusies, meestal tegen het eind van een 24-
uurs infusieperiode. Om het risico op neerslag te verminderen, dient paclitaxel zo spoedig mogelijk na
verdunning te worden gebruikt en overmatig bewegen, vibreren of schudden te worden vermeden.
Tijdens de infusie dient het uiterlijk van de oplossing regelmatig te worden gecontroleerd en de infusie
dient gestopt te worden als er neerslag aanwezig is.
Om de patiënt zo weinig mogelijk bloot te stellen aan DHEP, welke kan lekken uit geplastificeerde
PVC infuuszakken, sets of andere medische instrumenten, moeten paclitaxel oplossingen opgeslagen
worden in niet-PVC flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) en
worden toegediend via toedieningssets die met polyethyleen bekleed zijn. Het gebruik van filters die
korte in- en uitlaatstukjes hebben van PVC resulteerde niet in significante DEHP-lekkage
Afval: Alle materialen die bij de bereiding, toediening, infusie of op een andere manier in aanraking
zijn gekomen met paclitaxel, dienen volgens de locale voorschriften in verband met de verwerking van
cytotoxische stoffen vernietigd te worden en in een adequate afvalcontainer worden gedeponeerd.
8

Paclitaxel Hospira 6 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie
paclitaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt bij de behandeling
van een aantal soorten kankers, zoals eierstokkanker en borstkanker (na chirurgie of in
gevorderde/uitzaaiende toestand), niet-kleincellige longkanker (gevorderde toestand). Het kan
gebruikt worden in combinatie met andere behandelingen of wanneer andere behandelingen faalden.
Het kan ook gebruikt worden bij de behandeling van patiënten met gevorderd Kaposi sarcoom
(bepaalde kanker bij AIDS (Acquired Immuno-Defiency Syndrome)), wanneer andere behandelingen
niet efficiënt bleken te zijn. Paclitaxel werkt in op de groei van bepaalde kankercellen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Aan de hand van laboratoriumtesten (zoals bloedtesten) zal men nagaan of u dit geneesmiddel
wel mag krijgen. Voor sommige patiënten kunnen harttesten ook vereist zijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
punt 6.
-
-
wanneer u borstvoeding geeft
- wanneer u zeer weinig witte bloedcellen of bloedplaatjes hebt (dat wordt gecontroleerd aan de
hand van bloedtesten)
- Bij Kaposi sarcoom (bepaalde kanker die kan optreden bij AIDS patiënten): wanneer u een
ernstige niet-gecontroleerde infectie hebt.
- Wanneer u ernstige problemen met uw lever heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
als u allergische reacties opmerkt, die kortademigheid, duizeligheid (veroorzaakt door lage
bloeddruk), zwelling van het aangezicht of uitslag kunnen veroorzaken
- als u een hartziekte of leverproblemen hebt (bij ernstige leverschade dient u geen Paclitaxel
toegediend te worden)
- Als u abnormale hoeveelheden bloedcellen heeft
- als u last hebt van een onregelmatige hartslag, duizeligheid of zwakheid tijdens de behandeling
- als u last hebt van tintelingen, een branderig gevoel of stijfheid in uw vingers en/of tenen
als u dit product gelijktijdig gegeven wordt met bestralingstherapie (radiotherapie) ter hoogte van
de longen (zie 4. Mogelijke bijwerkingen)
- als u diarree krijgt tijdens of kortelings na de behandeling met dit product, daar uw dikke darm
ontstoken zou kunnen zijn.
- als u Kaposi sarcoom en een pijnlijke of ontstoken mond hebt
- het gebruik van dit product wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Wees extra voorzichtig als u andere geneesmiddelen neemt die zouden kunnen interageren met
paclitaxel
De volgende geneesmiddelen kunnen de concentratie van paclitaxel in het bloed verhogen:
erythromycine (antibiotica)
fluoxetine (ter behandeling van zenuwstoornissen zoals depressie)
gemfibrozil (ter voorkoming van hartziekten)
nelfinavir en ritonavir (antivirale behandelingen voor besmetting met HIV/AIDS)
De volgende geneesmiddelen kunnen de concentratie van paclitaxel in het
bloed verlagen:
rifampicine (antibiotica)
carbamazepine, fenytoïne en phenobarbital (ter controle van epilepsie)
efavirenz en nevirapine (antivirale behandelingen voor besmetting met HIV/AIDS)
Gebruikt u naast Paclitaxel Hospira nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft..
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag advies aan uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik Paclitaxel Hospira concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie
niet wanneer u zwanger bent tenzij dit duidelijk geadviseerd wordt. Dit
geneesmiddel kan geboorteafwijkingen veroorzaken, daarom dient u niet
zwanger te worden tijdens behandeling met paclitaxel en dient u en/of uw
partner efficiënte anticonceptiemiddelen te gebruiken terwijl u een
behandeling met paclitaxel krijgt en gedurende een periode van zes maanden
na het voltooien van die behandeling. Wordt u zwanger in de loop van de
behandeling of binnen een periode van zes maanden na de behandeling,
waarschuw dan meteen uw arts
Gebruik Paclitaxel Hospira niet wanneer u borstvoeding geeft of wanneer u
borstvoeding wilt opstarten terwijl u wordt behandeld met paclitaxel
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Behandeling met Paclitaxel Hospira kan onomkeerbare onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke
patiënten wordt dan ook aanbevolen om advies over het conserveren van sperma vóór de behandeling
in te winnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Direct na een behandelingskuur kan de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel een effect hebben op
uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bovendien kunnen een aantal
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat macrogolglycerol ricinoleaat (gepolyoxyethyleerde ricinusolie) die ernstige
allergische reacties kan uitlokken.
Het bevat ook 49.7 vol % ethanol (alcohol), dus tot 21 g per gemiddelde dosis, het equivalent van 740
ml 3.5 vol % bier, 190 ml 14 vol % wijn per dosis en zou schadelijk kunnen zijn voor patiënten die
lijden aan alcoholisme. Hiermee moet men ook rekening houden wanneer men overweegt dit
geneesmiddel te gebruiken bij kinderen en bij hoge risicogroepen, zoals patiënten met
leveraandoeningen of epilepsie. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan ook een effect hebben
op de werking van andere geneesmiddelen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gewoonlijk krijgt u uw behandeling in een ziekenhuis. Paclitaxel Hospira wordt u toegediend onder
de supervisie van een dokter, dewelke u meer informatie kan verschaffen.
Vóór u een infuus met paclitaxel wordt toegediend, krijgt u andere geneesmiddelen om allergische
reacties te voorkomen (een corticosteroïde, zoals dexamethasone, een antihistaminicum, zoals
difenhydramine en een H2-receptorantagonist, zoals cimetidine of ranitidine).
Paclitaxel kan op zichzelf worden toegediend of in combinatie met andere kankerbestrijdende
geneesmiddelen. Uw dokter beslist welke dosis en hoeveel doses u zal krijgen. Krijgt u een
combinatiebehandeling met paclitaxel en cisplatine, dan moet paclitaxel worden toegediend vóór de
cisplatine om het risico op bijwerkingen te beperken. Als u een combinatiebehandeling met paclitaxel
en doxorubicine krijgt, moet paclitaxel 24 uur toegediend worden na de toediening van doxorubicine.
U krijgt paclitaxel toegediend onder de vorm van een langzaam druppelinfuus in een ader. Als u
tijdens of kort na de behandeling pijn voelt op de aanprikplek, vertel het dan meteen aan uw arts of
verpleegkundige. Pijn rond de aanprikplek kan betekenen dat de naald niet goed in de ader zit.
De dosis paclitaxel hangt af van de ziekte die bij u wordt behandeld, van de resultaten van uw
bloedtests en van mogelijke bijwerkingen die u had bij eerdere doses. De dosis is tevens afhankelijk
van uw lichaamsoppervlakte (ingedrukt in mg/m2), dewelke berekend wordt op basis van uw lengte en
gewicht. In functie van uw ziekte bedraagt de gebruikelijke dosis tussen 100 mg/m 2 en 220 mg/m2
paclitaxel verdeeld over 3 of 24 uur, met een herhaling om de twee of drie weken.
Aangezien paclitaxel in de meeste gevallen wordt toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een
arts, is de kans zeer klein dat u een verkeerde dosis krijgt toegediend. Stelt u zich vragen over de dosis
die u krijgt, raadpleeg uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer U teveel van Paclitaxel heeft gebruikt, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245 245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Paclitaxel Hospira bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen komen soms voor en treffen meer dan 1 op 1000
patiënten:
Ernstige pijn op de borst, die mogelijk uitstraalt naar de kaken of de armen, zweten,
kortademigheid en misselijkheid (hartaanval)
Ernstige infectie, waaronder sepsis (bloedvergiftiging) met shock
Ongewoon warm of koud gevoel (koorts of rillingen)
Bloedstolsel in de aders (trombose) en ontsteking van de bloedvaten, geassocieerd met
bloedstolsel (tromboflebitis). Dit kan zich uiten als pijn en/of opzwelling in uw armen of benen, of
ontsteking van de ader
Ernstige allergische reacties met een lage of hoge bloeddruk, pijn in de borstkas,
ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag (pols), buikpijn of pijn in handen en voeten,
transpireren, ernstige jeuk en/of rugpijn tot gevolg.
De volgende bijwerkingen komen zelden voor en treffen minder dan 1 op
1000 patiënten:
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie): u kunt last krijgen van plotse jeukerige uitslag
(netelroos), opzwelling van de handen, voeten, enkels, het aangezicht, de lippen, mond of keel
(wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken), en u kunt het gevoel krijgen dat u gaat
flauwvallen
Kortademigheid, hoesten, bloed ophoesten of pijn in de borst of de schouder (bv. longembolie).
Sommige van deze effecten doen zich mogelijk pas later voor (longfibrose)
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor en treffen minder dan 1 op
10.000 patiënten:
Levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock)
Aanvallen
Snelle vorming van uitslag, gevolgd door het verschijnen van een huidlaesie op de voetzolen en
handpalmen, en zweren in de mond (erythema multiforme, het syndroom van Stevens-Johnson,
epidermale necrolyse). Ernstige huidafschilfering (exfoliatieve dermatitis)
Aanhoudende diarree
Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor en treffen meer dan 1 op 10
patiënten:
Gewricht- of spierzwakte, pijn, gevoelloosheid in de ledematen. Deze bijwerkingen nemen
gewoonlijk af of verdwijnen enkele maanden na de stopzetting van de behandeling met paclitaxel
Infectie ­ doorgaans van de urinewegen of bovenste luchtwegen. Dit kan geassocieerd worden
met een laag aantal bloedcellen als gevolg van het toedienen van paclitaxel. Dit kan soms een
fatale afloop kennen.
Onderdrukking van het beenmerg, wat kan leiden tot een verlaagd aantal bloedcellen en zo tot
infecties, anemie met bleekheid en zwakte, blauwe plekken en bloedingen
Lage bloeddruk, waardoor u een licht gevoel in het hoofd kunt krijgen, met name bij het opstaan
Spier- of gewrichtspijn
Haaruitval
Misselijkheid en braken
Milde diarree
Pijnlijke mond of tong
Milde allergische reacties, met inbegrip van blozen en huiduitslag
Zenuwproblemen, het gevoel van spelden en naalden in de handen en voeten
De volgende bijwerkingen komen vaak voor en treffen meer dan 1 op 100
patiënten:
Trage hartslag
Reacties op de injectieplaats (lokale zwelling, pijn, roodheid, weefselverharding, afsterven van
huidweefsel, extravasatie (geneesmiddel lekt uit het bloedvat), wat leidt tot cellulitis (pijnlijke
zwelling en roodheid))
Tijdelijke milde nagel- en huidveranderingen
De volgende bijwerkingen komen soms voor en treffen meer dan 1 op 1000
patiënten:
Onregelmatige hartslag
Flauwvallen
Hoge bloeddruk (mogelijk met hoofdpijn tot gevolg)
Geel oogwit en gelige huid
Pijn in het midden van de borstkas, mogelijk veroorzaakt door een hartziekte
Pijn of zwakte in de hartspieren (hartspierdegeneratie)
Onregelmatige hartslag (mogelijk veroorzaakt door onregelmatige impulsgeleiding)
De volgende bijwerkingen komen zelden voor en treffen minder dan 1 op
1000 patiënten:
Longontsteking
Effect op zenuwen die de spieren controleren, wat leidt tot spierzwakte in armen en benen
(motorneuropathie)
Jeuk, huiduitslag/roodheid
Vochtophoping in het hele lichaam (oedeem)
Dehydratatie
Futloosheid
Longproblemen, zoals ontsteking of vochtophoping, wat de ademhaling kan bemoeilijken
Buikpijn als gevolg van darmontsteking, darmobstructie of perforatie van de darmwand
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Hartfalen
Een ongemakkelijk en onbehaaglijk gevoel
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor en treffen minder dan 1 op
10.000 patiënten:
Verhoogde hartslag
Netelroos (urticaria)
Effect op de hersenen (encefalopathie)
Leverschade, die ernstig kan zijn (levernecrose). Dit kan de hersenfunctie beïnvloeden
(leverencefalopathie). Dit kan soms een fatale afloop kennen.
Gehoorverlies of oorsuizen
Evenwichtsproblemen
Gezichtsstoornissen
Wankelen tijdens het stappen
Duizeligheid
Hoofdpijn
Constipatie
Buikpijn die kan veroorzaakt zijn door vochtophoping in de buik (ascites), darmontsteking, of
bloedklonters in de aders naar uw darm
Gebrek aan eetlust
Verwardheid
Shock
Loslating van vinger- of teennagels (u wordt aangeraden uw handen en voeten te beschermen
tegen blootstelling aan de zon)
Maagbranden, misselijkheid en/of braken, mogelijk veroorzaakt door een ontsteking van de
slokdarm
Hoesten
Spierzwakte, krampen, ernstige darm- of buikpijn of duizeligheid bij het opstaan, mogelijk
veroorzaakt door een aandoening van het zenuwstelsel
Acute leukemie (bloedkanker) of een verwante aandoening (myelodysplastisch syndroom), wat uw
arts nagaat
Andere bijwerkingen met ongekende frequentie:
Het tumor lysis syndroom, een aandoening waardoor het natrium- of kaliumgehalte in het bloed
hoog kunnen oplopen of het calciumgehalte in het bloed sterk kan dalen
Zwelling van de gele vlek in het oog (macula-oedeem)
Visuele stoornissen zoals lichtflitsen (fotopsie) of troebelingen
Bindweefselproblemen (scleroderma)
A
andoeningen van het immuniteitssysteem die de huid, gewrichten, nieren, hersenen, en andere
organen (systemische lupus erythematodes) kunnen aantasten
Zoals vele andere antikankergeneesmiddelen kan paclitaxel steriliteit veroorzaken, ook permanent.
Paclitaxel kan een longontsteking veroorzaken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met of na
radiotherapie.
Er kunnen laboratoriumtests (bv. bloedtests) worden uitgevoerd om mogelijke wijzigingen in de
leveractiviteit, de nierfuncties en de bloedspiegel te meten als gevolg van een behandeling met
paclitaxel.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de
doos (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De oplossing moet helder en kleurloos tot bleekgeel zijn. Gebruik dit middel niet als u merkt dat de
oplossing troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is paclitaxel. Elke ml concentraat bevat 6 mg paclitaxel.
- De andere stoffen in dit middel zijn macrogolglycerol ricinoleaat (gepolyoxyethyleerde
ricinusolie), ethanol (watervrij) en citroenzuur (watervrij).
Hoe ziet Paclitaxel Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing (steriel concentraat). Dit wil zeggen dat de
geconcentreerde oplossing in de injectieflacon verdund moet worden voor gebruik. Eénmaal verdund
wordt het toegediend als een langzame injectie in een ader. Het steriel concentraat is een heldere,
kleurloze tot bleekgele oplossing.
Dit geneesmiddel bevat 6 mg paclitaxel per ml oplossing. Het is beschikbaar in 4 presentaties: 30
mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml, of 300 mg/50 ml. Telkens in een verpakking die één enkele
injectieflacon bevat. Het is mogelijk dat niet alle presentaties op de markt worden gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
30 mg/5 ml : BE 279632
100 mg/16,7 ml : BE 279605
150 mg/25 ml : BE 279614
300 mg/50 ml : BE 279623
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 07/2013.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Verwerking: paclitaxel is een cytotoxisch kankerbestrijdend geneesmiddel dat behoedzaamheid vergt
bij de verwerking ervan. Verdunning dient door getraind personneel plaats te vinden onder aseptische
condities in een speciaal daarvoor bestemde ruimte. Beschermende handschoenen dienen hierbij
gedragen te worden. Voorzorgen dienen genomen te worden om contact met de huid en slijmvliezen te
vermijden.
Indien toch contact met de huid optreedt, dient de huid grondig en onmiddellijk met water en zeep
gereinigd te worden. Bij contact met de huid zijn tintelingen, branderig gevoel en roodheid
waargenomen. In geval van contact met slijmvliezen dient overvloedig met water gespoeld te worden.
Na inhalatie is dyspneu, pijn op de borst, keelirritatie en misselijkheid gemeld.
Tijdens de verdunning van het concentraat voor intraveneuze infusie mogen een cytostatische
dispensing pins of soortgelijke instrumenten met haken niet worden gebruikt bij injectieflacons met
paclitaxel, omdat de stop op de injectieflacon kapot kan gaan, wat leidt tot verlies van steriliteit van de
oplossing.
Paclitaxel moet vóór toediening onder aseptische condities verdund worden tot een gebruiksklare
oplossing voor infuus (0.3 tot 1.2 mg/ml) met een van de volgende oplossingen:
· 9 mg/ml (0.9%) natriumchlorideoplossing voor infuus;
· 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infuus;
· 50 mg/ml glucose- en 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor infuus; of
· Ringer's oplossing met 50 mg/ml glucose.
Na verdunning zijn de gebruiksklare infusies klaar voor individueel gebruik.
Na verdunning werd chemische en fysieke in-use stabiliteit aangetoond gedurende 72 uur bij 25°C,
indien bewaard bij normale lichtomstandigheden.
Na eerste gebruik en na verschillende aanprikkingen met een naald waarbij product werd opgezogen,
behoudt het concentraat zijn microbiologische, chemische en fysieke stabiliteit indien het wordt
bewaard onder 25°C, beschermd tegen licht en voor maximaal 28 dagen. Andere bewaartijden en
bewaaromstandigheden behoren tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De gebruiksklare infusie moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring.
Na verdunning kunnen de oplossingen een beetje wazig zijn, maar dit is te wijten aan de formulering
en kan niet verholpen worden door filtratie. Deze wazigheid tast het vermogen van het product niet
aan. Paclitaxel dient te worden toegediend door een in-line filter met een microporeus membraan met
een poriediameter 0,22 micron. Na gesimuleerde infusie via een i.v.-catheter met in-linefilter (0.22
micron) werd geen significant verlies aan werkzaamheid geconstateerd.
Er is zeldzame rapportage van neerslag tijdens paclitaxelinfusies, meestal tegen het eind van een 24-
uurs infusieperiode. Om het risico op neerslag te verminderen, dient paclitaxel zo spoedig mogelijk na
verdunning te worden gebruikt en overmatig bewegen, vibreren of schudden te worden vermeden.
Tijdens de infusie dient het uiterlijk van de oplossing regelmatig te worden gecontroleerd en de infusie
dient gestopt te worden als er neerslag aanwezig is.
Om de patiënt zo weinig mogelijk bloot te stellen aan DHEP, welke kan lekken uit geplastificeerde
PVC infuuszakken, sets of andere medische instrumenten, moeten paclitaxel oplossingen opgeslagen
worden in niet-PVC flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) en
worden toegediend via toedieningssets die met polyethyleen bekleed zijn. Het gebruik van filters die
korte in- en uitlaatstukjes hebben van PVC resulteerde niet in significante DEHP-lekkage
Afval: Alle materialen die bij de bereiding, toediening, infusie of op een andere manier in aanraking
zijn gekomen met paclitaxel, dienen volgens de locale voorschriften in verband met de verwerking van
cytotoxische stoffen vernietigd te worden en in een adequate afvalcontainer worden gedeponeerd.

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG