Naproxene eg 250 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Naproxen EG 250 mg tabletten
Naproxen EG 500 mg tabletten
Naproxen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Naproxen EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Naproxen EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Naproxen EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Naproxen EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Naproxen EG en waarvoor wordt het gebruikt?
De werkzame stof van deze geneesmiddelen is naproxen. Het behoort tot de groep van de niet-
steroïdale anti-inflammatoire stoffen (NSAIDs). Naproxen EG werkt ontstekingsremmend, verlicht de
pijn en doet de koorts dalen.
Naproxen EG is aangewezen bij ziekten waarvan de symptomen door ontsteking worden veroorzaakt.
Zoals alle ontstekingsremmende stoffen, kan Naproxen EG deze symptomen enkel verlichten, want
meestal is de precieze oorzaak van deze aandoeningen niet bekend.
Enkel uw arts kan deze aandoeningen diagnosticeren en beslissen of een dergelijk geneesmiddel
geschikt is voor u.
Omwille van zijn ontstekingsremmende eigenschappen is Naproxen EG aangewezen bij:
-
chronische inflammatoire ziekten zoals: chronische, evolutieve polyartritis (of reumatoïde
artritis), juveniele reumatoïde artritis, spondylarthritis ankylosans (pijn en stijfheid in nek en
rug)
- acute inflammatoire opstoten van artrose
- acute aanval van jicht
- ontsteking van de spierpezen en van de peesscheden die een beschermende functie vervullen
Naproxen EG helpt de pijn te verlichten bij inflammatoire en pijnlijke situaties na een ongeval of na
een heelkundige ingreep.
2.
Wanneer mag u Naproxen EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Naproxen EG niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor naproxen, natriumnaproxen of een van de hulpstoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent overgevoelig voor geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten of voor andere producten
die tot de familie van de niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen behoren.
- U heeft een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie).
- U lijdt aan een maag- of darmzweer, een acute maagontsteking of bloedingen.
- U lijdt aan ernstige hartinsufficiëntie.
- Het betreft kinderen jonger dan 2 jaar, middelen die naproxen of natriumnaproxen bevatten zijn
dan tegenaangewezen aangezien de onschadelijkheid ervan in die leeftijdsgroep niet werd
bepaald.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Naproxen EG?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Naproxen EG gebruikt.
Geneesmiddelen zoals Naproxen EG kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd
risico op een hartaanval ('hartinfarct') of hersenberoerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen
dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Overschrijd de aanbevolen dosis en
behandelingsduur niet. Wanneer u hartproblemen heeft, een hersenberoerte heeft gehad, of wanneer u
denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes
of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker,
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts of apotheker als een van de onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest:
-
Als u een maag- of darmzweer heeft of heeft gehad.
- Als u aan een nier-, hart- of leverziekte lijdt.
- Als u ouder bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Naproxen EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
Andere NSAIDs of pijnstillers, met inbegrip van salicylaten en pyrazolderivaten, zoals
acetylsalicylzuur
- Geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen zoals warfarine en ticlopidine
- Probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van jicht)
- Orale antidiabetica (geneesmiddelen die het teveel aan suiker in het bloed corrigeren
(sulfonylureumderivaten))
- Bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (hydantoïnes)
- Methotrexaat (gebruikt bij huidproblemen, artritis en bepaalde kankergezwellen)
- Remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACE-remmers) of andere geneesmiddelen
die een te hoge bloeddruk behandelen
- Bepaalde diuretica (geneesmiddelen die de productie van urine bevorderen zoals furosemide en
spinonolacton)
- Zidovudine (gebruikt bij de behandeling van aids en hiv-infecties)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt bij problemen met de geestelijke gezondheid zoals lithium
en bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers)
- Corticosteroïden (gebruikt tegen ontsteking)
- Ciclosporine (gebruikt bij huidproblemen of na een orgaantransplantatie)
- Aspirine/ acetylsalicylzuur om bloedklonters te voorkomen
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
-
Naproxen EG kan tot gevolg hebben dat u moeilijk zwanger wordt. Licht uw arts in als u zwanger
wil worden of als u het moeilijk heeft om zwanger te worden.
- Neem Naproxen EG niet in als u zwanger bent tenzij uw arts u gezegd heeft dat te doen.
- Neem Naproxen EG niet in als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naproxen EG kan slaperigheid, draaierigheid, problemen met het zicht of het evenwicht en
slapeloosheid veroorzaken. Als u dergelijke effecten waarneemt, is het af te raden te rijden en
bepaalde werktuigen of machines te gebruiken.
Naproxen EG tabletten bevatten lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u Naproxen EG?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
- Tabletten: oraal gebruik. Slik de tabletten in hun geheel in met wat water, nuchter of met een
maaltijd. Gelieve voldoende te drinken (1 tot 1,5 liter per dag).
Volwassenen
Uw arts zal u meestal een dosis tussen 500 en 1000 mg per dag voorschrijven. De hiernavolgende
schema's worden louter als voorbeeld aangehaald. We raden u echter aan de aanwijzingen van uw
arts te volgen.
-
Bij inflammatoire aandoeningen, uitgezonderd jicht: de gebruikelijke startdosering is 750 tot
1.000 mg per dag; daarna kan die afhankelijk van het resultaat worden verlaagd tot 500 mg/dag.
Die doseringen kunnen in één enkele keer worden gegeven of worden verdeeld over twee of drie
giften.
- Jichtaanval: 750 mg als startdosis, daarna 500 mg 8 uur later, daarna 250 mg alle 8 uur tot de
aanval voorbij is.
- Ontsteking van pezen en peesscheden ­ chirurgie en traumatisme: 500 mg als startdosis, daarna is
250 mg 3 maal per dag voldoende.
Gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar
Naproxen EG kan gebruikt worden vanaf 6 jaar doch enkel volgens doktersadvies. De dosis moet
uiteraard aangepast worden. Algemeen raadt men een dosis aan van 10 mg per kg lichaamsgewicht
per dag.
Ouderen en personen met een verminderde nierfunctie
Deze personen moeten zeer nauwkeurig het advies van de arts volgen. De arts zal de dosis en de duur
van de behandeling zo veel mogelijk beperken.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Naproxen EG moet gebruiken.
Stop de behandeling niet voortijdig.
Heeft u te veel van Naproxen EG gebruikt?
Wanneer u te veel van Naproxen EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Naproxen EG te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen waarop moet worden gelet:
Zet de inname van Naproxen EG stop en neem meteen contact op met uw arts als u een van de
onderstaande bijwerkingen vertoont. U zou een dringende medische behandeling nodig kunnen
hebben.
Ernstig probleem met de maag of de darmen:
-
Maagbloeding, die zich uit in bloedbraken
- Bloeding in de darmen, die zich uit in aanwezigheid van zwarte stoelgang of bloederige diarree
- Zweren en/of perforatie van de maag of de darmen. De tekenen zijn maaglast, pijn in de
maagstreek, koorts, misselijkheid of braken
- Ontsteking van de alvleesklier. De tekenen zijn hevige pijn ter hoogte van de maag die uitstraalt
naar de rug.
- Ontsteking van de slokdarm
- Ontsteking en verergering van een ontsteking van de dikke darm en een ziekte van Crohn, die
zich uit in pijn, diarree, braken en gewichtsverlies
Allergische reacties (overgevoeligheid), de tekenen zijn:
-
Zwelling van de keel, het gezicht, de handen en de voeten
- Moeite om te ademen, beklemd gevoel in de borstkas
- Huiduitslag, jeuk of blaren op de huid
Ernstige huiduitslag, de tekenen zijn:
-
Belangrijke uitslag die snel opkomt, met vorming van blaren of een huid die afschilfert, en soms
vorming van blaren in de mond, de keel en de ogen. Tezelfdertijd kunnen koorts, hoofdpijn,
hoest en lichamelijke pijn optreden.
- Vorming van blaren op de huid, meestal op de armen en de handen, bij blootstelling aan de zon
Problemen met de lever, de tekenen zijn:
-
Geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht)
- Vermoeidheidsgevoel, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, bleke stoelgang (hepatitis)
Problemen met het hart en de bloedvaten
Geneesmiddelen zoals Naproxen EG kunnen gepaard gaan met een lichte stijging van het risico op
een hartaanval ('hartinfarct') of hersenberoerte.
-
Hartaanval. De tekenen zijn pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de nek en de schouders
en die kan afdalen in de linkerarm.
-
Hersenberoerte. De tekenen zijn zwakte van de spieren en verdoofd gevoel (dat kan zich
manifesteren aan slechts één kant van het lichaam) en een plotselinge verandering van de
reukzin, de smaakzin, het gehoor of het zicht en/of verwardheid.
Meningitis, de tekenen bestaan uit:
-
Koorts, misselijkheid of braken, nekstijfheid, hoofdpijn, gevoeligheid voor licht en verwardheid
Andere mogelijke bijwerkingen:
Maag en darmen
-
Buikpijn, verstopping, diarree, spijsverteringsstoornissen, brandend gevoel in de maag,
misselijkheid of braken, opzetting
Bloed
-
Daling of stijging van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen en/of
bloedplaatjes
- Te veel kalium in het bloed
Geestelijke problemen
-
Depressie
- Abnormale dromen, slapeloosheid
Zenuwstelsel
-
Hoofdpijn
- Stuipen, verdoofd gevoel, slaperigheid, flauwvallen
- Geheugen- en concentratiestoornissen
Ogen en oren
-
Gezichtsstoornissen, pijn aan de ogen
- Gehoorstoornissen, abnormale auditieve gewaarwording (oorsuizen)
- Draaierigheid
Hart en bloedvaten
-
Zwelling van uw handen, voeten of benen (oedeem)
- Problemen met de wijze waarop uw hart het bloed door het lichaam pompt, of problemen met de
bloedvaten. Mogelijke tekenen zijn vermoeidheid, kortademigheid, zwaktegevoel, algemene pijn
- Hartkloppingen, verhoogde bloeddruk
Longen
-
Pneumonie, ophoping van vocht in de longen
- Ademhalingsmoeilijkheden met inbegrip van kortademigheid, piepen of hoesten
Huid en haar
-
Huiduitslag met inbegrip van roodheid, netelroos, puistjes en blaren op het lichaam of het
gezicht die soms gepaard gaan met algemene problemen (lupus erythematodes disseminatus)
- Blauwe plekken, puntvormige bloedingen, jeuk, zweten, huid die gevoeliger is voor licht,
haaruitval, afsterven van weefsel
Spieren
-
Spierpijn en/of -zwakte
Nieren en urinewegen
-
Bloed in de urine
- Problemen met de nieren
Voortplanting
-
Problemen om zwanger te worden bij vrouwen

Varia
- Dorstgevoel, rillingen en koorts, malaise
- Pijn en zweren in de mond
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Naproxen EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de buitenverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Naproxen EG?
-
De werkzame stof in Naproxen EG is:
- Naproxen EG 250 mg tabletten: naproxen, overeenkomend met respectievelijk 250 mg
per tablet.
- Naproxen EG 500 mg tabletten: naproxen, overeenkomend met respectievelijk 500 mg
per tablet.
-
De andere stoffen in Naproxen EG zijn:
- Naproxen EG 250 mg tabletten: lactosemonohydraat (zie 'Naproxen EG tabletten
bevatten lactose' in rubriek 2) ­ maïszetmeel ­ natriumzetmeelglycolaat (type A) ­
povidon ­ magnesiumstearaat
- Naproxen EG 500 mg tabletten: lactosemonohydraat (zie 'Naproxen EG tabletten
bevatten lactose' in rubriek 2) ­ maïszetmeel ­ natriumzetmeelglycolaat (type A) ­
povidon ­ magnesiumstearaat
Hoe ziet Naproxen EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Naproxen EG 250 mg tabletten: Tabletten. Dozen met 20 of 50 tabletten.
Naproxen EG 500 mg tabletten: Tabletten. Dozen met 30 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant:
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Naproxen EG 250 mg tabletten: BE145625
Naproxen EG 500 mg tabletten: BE145546
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 09/2018 / 09/2018.