Myogaster-e
Bijsluiter – NL versie
Myogaster-E
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Myogaster-E
BIJSLUITER
MYOGASTER-E, 100 mg/ml – 1,315 mg/ml, oplossing voor injectie.
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
België
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MYOGASTER-E, 100 mg/ml en 1,315 mg/ml, oplossing voor injectie.
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen:
Alfa-tocoferolacetaat 100 mg
Natriumseleniet watervrij 1,315 mg
(equivalent met 0,6 mg selenium)
Hulpstoffen: Benzylalcohol
Natriumlaurylsulfaat
Natrium methylparahydroxybenzoaat
Macrogolglycerol ricinoleaat
Diethyleen glycol monoethyl ether
Water voor injectie tot 1 ml.
4. INDICATIES
Kalf:
Deficiënties aan vitamine E en/of Selenium.
Syndroom van myopathiën-dyspnea bij kalveren (‘white muscle disease’).
Varken, schaap:
Deficiënties aan vitamine E en/of Selenium.
Spierdegeneratie bij varkens en schapen.
5. CONTRA-INDICATIES
Geen.
6. BIJWERKINGEN
Macrogolglycerol ricinoleaat (Cremophor EL) kan een allergische of anaphylactoïde
overgevoeligheidsreactie veroorzaken, voornamelijk bij dieren die reeds eerder met een Cremophor
EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in tijd en in ernst een verschillend
verloop kennen (vb. Toenemende lokale reacties, erge algemene reacties) en zelfs tot
2
Bijsluiter – NL versie
Myogaster-E
levensbedreigende toestanden leiden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kalf, varken en schaap.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor de profylaxie van myopathiën:
kalveren, schapen, varkens:
1 ml per 10 kg lichaamsgewicht. De helft van deze dosis mag om de 15 dagen herhaald
worden.
Curatieve behandeling bij alle deficiëntietoestanden:
kalveren, schapen, varkens:
1 ml per 5 kg lichaamsgewicht. De helft van deze dosis mag na 15 dagen herhaald worden.
MYOGASTER-E uitsluitend intramusculair inspuiten.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Steriel materiaal gebruiken en plaatselijk ontsmetten voor de inspuiting.
Niet meer dan 15 ml op éénzelfde injectieplaats toedienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor Macrogolglycerol ricinoleaat (Cremophor EL)
moeten bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10. WACHTTERMIJN
(orgaan)Vlees: 0 dagen.
Melk: 0 dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: na eerste aanprikken onmiddellijk te gebruiken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
3
Bijsluiter – NL versie
Myogaster-E
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Steriel materiaal gebruiken en plaatselijk ontsmetten voor de inspuiting.
Niet meer dan 15 ml op éénzelfde injectieplaats toedienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor Macrogolglycerol ricinoleaat (Cremophor EL)
moeten bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen. In geval van
accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts
tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota, indien noodzakelijk)
Bij overdosering kunnen klinische symptomen zoals ernstige dyspnoe, rusteloosheid, ataxia, depressie
en braken (varken) te wijten aan een seleniumintoxicatie worden opgemerkt.
Deze dienen onmiddellijk symptomatisch behandeld te worden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2016.
15. OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V137855.
Flacon: 50 ml en 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
4
Myogaster-E
B. BIJSLUITER
Myogaster-E
BIJSLUITER
MYOGASTER-E, 100 mg/ml 1,315 mg/ml, oplossing voor injectie.
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
België
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MYOGASTER-E, 100 mg/ml en 1,315 mg/ml, oplossing voor injectie.
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen:
Alfa-tocoferolacetaat 100 mg
Natriumseleniet watervrij 1,315 mg
(equivalent met 0,6 mg selenium)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol
Natriumlaurylsulfaat
Natrium methylparahydroxybenzoaat
Macrogolglycerol ricinoleaat
Diethyleen glycol monoethyl ether
Water voor injectie tot 1 ml.
4. INDICATIES
Kalf:
Deficiënties aan vitamine E en/of Selenium.
Syndroom van myopathiën-dyspnea bij kalveren (`white muscle disease').
Varken, schaap:
Deficiënties aan vitamine E en/of Selenium.
Spierdegeneratie bij varkens en schapen.
5. CONTRA-INDICATIES
Geen.
6. BIJWERKINGEN
Macrogolglycerol ricinoleaat (Cremophor EL) kan een allergische of anaphylactoïde
overgevoeligheidsreactie veroorzaken, voornamelijk bij dieren die reeds eerder met een Cremophor
EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in tijd en in ernst een verschillend
verloop kennen (vb. Toenemende lokale reacties, erge algemene reacties) en zelfs tot
Myogaster-E
levensbedreigende toestanden leiden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kalf, varken en schaap.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor de profylaxie van myopathiën: kalveren, schapen, varkens:
1 ml per 10 kg lichaamsgewicht. De helft van deze dosis mag om de 15 dagen herhaald
worden.
Curatieve behandeling bij alle deficiëntietoestanden: kalveren, schapen, varkens:
1 ml per 5 kg lichaamsgewicht. De helft van deze dosis mag na 15 dagen herhaald worden.
MYOGASTER-E uitsluitend intramusculair inspuiten.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Steriel materiaal gebruiken en plaatselijk ontsmetten voor de inspuiting.
Niet meer dan 15 ml op éénzelfde injectieplaats toedienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor Macrogolglycerol ricinoleaat (Cremophor EL)
moeten bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10. WACHTTERMIJN
(orgaan)Vlees: 0 dagen.
Melk: 0 dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: na eerste aanprikken onmiddellijk te gebruiken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Myogaster-E
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Steriel materiaal gebruiken en plaatselijk ontsmetten voor de inspuiting.
Niet meer dan 15 ml op éénzelfde injectieplaats toedienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor Macrogolglycerol ricinoleaat (Cremophor EL)
moeten bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen. In geval van
accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts
tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota, indien noodzakelijk)
Bij overdosering kunnen klinische symptomen zoals ernstige dyspnoe, rusteloosheid, ataxia, depressie
en braken (varken) te wijten aan een seleniumintoxicatie worden opgemerkt.
Deze dienen onmiddellijk symptomatisch behandeld te worden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2016.
15. OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V137855.
Flacon: 50 ml en 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
B. BIJSLUITER
Myogaster-E
BIJSLUITER
MYOGASTER-E, 100 mg/ml 1,315 mg/ml, oplossing voor injectie.
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
België
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MYOGASTER-E, 100 mg/ml en 1,315 mg/ml, oplossing voor injectie.
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen:
Alfa-tocoferolacetaat 100 mg
Natriumseleniet watervrij 1,315 mg
(equivalent met 0,6 mg selenium)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol
Natriumlaurylsulfaat
Natrium methylparahydroxybenzoaat
Macrogolglycerol ricinoleaat
Diethyleen glycol monoethyl ether
Water voor injectie tot 1 ml.
4. INDICATIES
Kalf:
Deficiënties aan vitamine E en/of Selenium.
Syndroom van myopathiën-dyspnea bij kalveren (`white muscle disease').
Varken, schaap:
Deficiënties aan vitamine E en/of Selenium.
Spierdegeneratie bij varkens en schapen.
5. CONTRA-INDICATIES
Geen.
6. BIJWERKINGEN
Macrogolglycerol ricinoleaat (Cremophor EL) kan een allergische of anaphylactoïde
overgevoeligheidsreactie veroorzaken, voornamelijk bij dieren die reeds eerder met een Cremophor
EL bevattend middel werden ingespoten. Deze reacties kunnen in tijd en in ernst een verschillend
verloop kennen (vb. Toenemende lokale reacties, erge algemene reacties) en zelfs tot
Myogaster-E
levensbedreigende toestanden leiden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kalf, varken en schaap.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor de profylaxie van myopathiën: kalveren, schapen, varkens:
1 ml per 10 kg lichaamsgewicht. De helft van deze dosis mag om de 15 dagen herhaald
worden.
Curatieve behandeling bij alle deficiëntietoestanden: kalveren, schapen, varkens:
1 ml per 5 kg lichaamsgewicht. De helft van deze dosis mag na 15 dagen herhaald worden.
MYOGASTER-E uitsluitend intramusculair inspuiten.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Steriel materiaal gebruiken en plaatselijk ontsmetten voor de inspuiting.
Niet meer dan 15 ml op éénzelfde injectieplaats toedienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor Macrogolglycerol ricinoleaat (Cremophor EL)
moeten bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
10. WACHTTERMIJN
(orgaan)Vlees: 0 dagen.
Melk: 0 dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: na eerste aanprikken onmiddellijk te gebruiken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Myogaster-E
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Steriel materiaal gebruiken en plaatselijk ontsmetten voor de inspuiting.
Niet meer dan 15 ml op éénzelfde injectieplaats toedienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor Macrogolglycerol ricinoleaat (Cremophor EL)
moeten bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen. In geval van
accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts
tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota, indien noodzakelijk)
Bij overdosering kunnen klinische symptomen zoals ernstige dyspnoe, rusteloosheid, ataxia, depressie
en braken (varken) te wijten aan een seleniumintoxicatie worden opgemerkt.
Deze dienen onmiddellijk symptomatisch behandeld te worden.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2016.
15. OVERIGE INFORMATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V137855.
Flacon: 50 ml en 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
