Mepidor 20 mg/ml

Notice – Version NL
MEPIDOR 20 MG/ML
BIJSLUITER:
Mepidor 20 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Mepidor 20 mg/ml oplossing voor injectie
Mepivacaïne hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Mepivacaïne hydrochloride
(overeenkomend met 17,4 mg mepivacaïne)
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
INDICATIE(S)
20 mg
Mepivacaïne is geïndiceerd voor infiltratie, geleidingsanesthesie, intra-articulaire en epidurale
anesthesie bij niet-voedselproducerende paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande, lokale weke delenzwelling kan optreden in een klein aantal gevallen na de injectie van
het product.
In het geval van onbedoelde intravasculaire injectie of overmatig gebruik kunnen lokale anesthetica
systemische toxiciteit veroorzaken die door effecten op het centraal zenuwstelsel worden gekenmerkt.
Indien systemische toxiciteit optreedt, dient toediening van zuurstof ter behandeling van
cardiorespiratoire depressie en diazepam tegen convulsies te worden overwogen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Notice – Version NL
MEPIDOR 20 MG/ML
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden (niet-voedselproducerende paarden)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Volledige aseptische voorzorgsmaatregelen dienen te worden nageleefd bij injectie van het product.
Voor infiltratie:
Voor geleidingsanesthesie:
Zoals gewenst, maar als richtlijn 2-5 ml.
2-10 ml afhankelijk van de locatie.
Voor intra-articulaire anesthesie: 5 ml
Voor epidurale anesthesie:
4-10 ml afhankelijk van de diepte en omvang van de benodigde
anesthesie.
In alle gevallen dient de dosis beperkt te worden tot het minimum dat nodig is voor het gewenste
effect. De diepte en omvang van anesthesie dienen vastgesteld te worden door druk met een stompe
punt, zoals de punt van een balpen, voor aanvang van de manipulaties. De werkingsduur is ongeveer
1 uur. Aanbevolen wordt de huid voorafgaand aan de intra-articulaire of epidurale toediening te
scheren en grondig te desinfecteren.
Het product bevat geen antimicrobiële bewaarmiddelen. Gebruik de flacon slechts eenmaal. Gooi alle
ongebruikte geneesmiddelen weg.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek “Speciale waarschuwingen”.
10.
WACHTTIJD
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die voor humane consumptie worden geproduceerd.
Behandelde paarden mogen nooit worden geslacht voor humane consumptie. Het paard moet een
verklaring hebben dat deze niet bestemd is voor humane consumptie onder nationale
paardenpaspoortwetgeving.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Notice – Version NL
MEPIDOR 20 MG/ML
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
"EXP". De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voor en tijdens toediening aspireren om intra-vasculaire injectie te vermijden.
Het analgetische effect van mepivacaïne, bij gebruik als onderdeel van een mankheidsonderzoek,
begint na 45-60 minuten te verminderen. Er kan echter voldoende analgesie aanhouden om de gang
meer dan 2 uur te beinvloeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor mepivacaïne of andere lokale anesthetica van
de amidegroep moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dit product kan irriterend zijn voor de huid en de ogen.
Contact met de huid of ogen vermijden. Was spatten van de huid en uit de ogen onmiddellijk af
met veel water. Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.
Bijwerkingen op de foetus kunnen niet worden uitgesloten. Zwangere vrouwen dienen het
verwerken van dit product te vermijden.
Accidentele zelfinjectie kan leiden tot cardiorespiratoire en/of CZS-effecten. Er moeten
voorzorgen getroffen worden om accidentele zelfinjectie te vermijden. Raadpleeg in geval van
accidentele zelfinjectie onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts. Niet
autorijden.
Was de handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie. Mepivacaïne
passeert de placenta. Er zijn geen aanwijzingen dat mepivacaïne in verband wordt gebracht met
reproductietoxiciteit of teratogene effecten. Er bestaat echter een mogelijkheid dat anesthetica van de
amidegroep zoals mepivacaïne zich ophopen in de paardenfoetus wat kan leiden tot neonatale
depressie en interfereert met reanimatie-inspanningen. Gebruik bij obstetrische anesthesie daarom
alleen op basis van de baten/risicobeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Symptomen in verband met overdosering correleren met symptomen die optreden na onbedoelde
intravasculaire injectie zoals beschreven in rubriek "Bijwerkingen".
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Notice – Version NL
MEPIDOR 20 MG/ML
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V501822
Op diergeneeskundig voorschrift.
MEPIDOR 20 MG/ML
BIJSLUITER:
Mepidor 20 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Mepidor 20 mg/ml oplossing voor injectie
Mepivacaïne hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Mepivacaïne hydrochloride
20 mg
(overeenkomend met 17,4 mg mepivacaïne)
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
INDICATIE(S)
Mepivacaïne is geïndiceerd voor infiltratie, geleidingsanesthesie, intra-articulaire en epidurale
anesthesie bij niet-voedselproducerende paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande, lokale weke delenzwelling kan optreden in een klein aantal gevallen na de injectie van
het product.
In het geval van onbedoelde intravasculaire injectie of overmatig gebruik kunnen lokale anesthetica
systemische toxiciteit veroorzaken die door effecten op het centraal zenuwstelsel worden gekenmerkt.
Indien systemische toxiciteit optreedt, dient toediening van zuurstof ter behandeling van
cardiorespiratoire depressie en diazepam tegen convulsies te worden overwogen.
MEPIDOR 20 MG/ML
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden (niet-voedselproducerende paarden)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Volledige aseptische voorzorgsmaatregelen dienen te worden nageleefd bij injectie van het product.
Voor infiltratie:
Zoals gewenst, maar als richtlijn 2-5 ml.
Voor geleidingsanesthesie:
2-10 ml afhankelijk van de locatie.
Voor intra-articulaire anesthesie: 5 ml
Voor epidurale anesthesie:
4-10 ml afhankelijk van de diepte en omvang van de benodigde
anesthesie.
In alle gevallen dient de dosis beperkt te worden tot het minimum dat nodig is voor het gewenste
effect. De diepte en omvang van anesthesie dienen vastgesteld te worden door druk met een stompe
punt, zoals de punt van een balpen, voor aanvang van de manipulaties. De werkingsduur is ongeveer
1 uur. Aanbevolen wordt de huid voorafgaand aan de intra-articulaire of epidurale toediening te
scheren en grondig te desinfecteren.
Het product bevat geen antimicrobiële bewaarmiddelen. Gebruik de flacon slechts eenmaal. Gooi alle
ongebruikte geneesmiddelen weg.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 'Speciale waarschuwingen'.
10.
WACHTTIJD
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die voor humane consumptie worden geproduceerd.
Behandelde paarden mogen nooit worden geslacht voor humane consumptie. Het paard moet een
verklaring hebben dat deze niet bestemd is voor humane consumptie onder nationale
paardenpaspoortwetgeving.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
MEPIDOR 20 MG/ML
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
"EXP". De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Voor en tijdens toediening aspireren om intra-vasculaire injectie te vermijden.
Het analgetische effect van mepivacaïne, bij gebruik als onderdeel van een mankheidsonderzoek,
begint na 45-60 minuten te verminderen. Er kan echter voldoende analgesie aanhouden om de gang
meer dan 2 uur te beinvloeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor mepivacaïne of andere lokale anesthetica van
de amidegroep moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dit product kan irriterend zijn voor de huid en de ogen.
Contact met de huid of ogen vermijden. Was spatten van de huid en uit de ogen onmiddellijk af
met veel water. Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt.
Bijwerkingen op de foetus kunnen niet worden uitgesloten. Zwangere vrouwen dienen het
verwerken van dit product te vermijden.
Accidentele zelfinjectie kan leiden tot cardiorespiratoire en/of CZS-effecten. Er moeten
voorzorgen getroffen worden om accidentele zelfinjectie te vermijden. Raadpleeg in geval van
accidentele zelfinjectie onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket aan de arts. Niet
autorijden.
Was de handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie. Mepivacaïne
passeert de placenta. Er zijn geen aanwijzingen dat mepivacaïne in verband wordt gebracht met
reproductietoxiciteit of teratogene effecten. Er bestaat echter een mogelijkheid dat anesthetica van de
amidegroep zoals mepivacaïne zich ophopen in de paardenfoetus wat kan leiden tot neonatale
depressie en interfereert met reanimatie-inspanningen. Gebruik bij obstetrische anesthesie daarom
alleen op basis van de baten/risicobeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Symptomen in verband met overdosering correleren met symptomen die optreden na onbedoelde
intravasculaire injectie zoals beschreven in rubriek "Bijwerkingen".
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
MEPIDOR 20 MG/ML
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE

Heb je dit medicijn gebruikt? Mepidor 20 mg/ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Mepidor 20 mg/ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Mepidor 20 mg/ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG