Mephenon 10 mg/1 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEPHENON 10mg/1ml oplossing voor injectie
MEPHENON 5mg tabletten
Methadonchloorhydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is MEPHENON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u MEPHENON niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u MEPHENON?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u MEPHENON?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MEPHENON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methadonchloorhydraat is een morfinederivaat dat deel uitmaakt van krachtige pijnstillers.
MEPHENON kan worden gebruikt
- Voor de behandeling van de symptomen en niet van de oorzaken van hevige pijnen en/of pijnen
waarbij lichtere pijnstillers een geringer effect hebben en van hoest waarbij andere
geneesmiddelen tegen de hoest een geringer effect hebben.
- In een detoxificatieprogramma om de ontwenningsverschijnselen tegen morfinederivaten te
onderdrukken. De behandeling dient te gebeuren in een gespecialiseerd centrum en de patiënt
dient onder constante bewaking van een gekwalificeerd personeelslid te worden geplaatst.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U MEPHENON NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u MEPHENON niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel en voor morfinederivaten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u lijdt aan een verminderde ademhaling.
Pagina 1 of 9
{30B5CC72-0200-C138-B00C-BABC70951A98}_BPRHealth_0.file{30B5CC72-0200-C138-B00C-
BABC70951A98}_BPRHealth_0.file
- Als u lijdt aan een schedeltrauma met een te hoge intracraniale druk.
- Als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (bv IMAO) gebruikt.
- Bij kinderen jonger dan twee jaar.
- Als u lijdt aan ernstige abdominale pijnen waarvan de oorzaken niet gekend zijn.
- Als u lijdt aan een acute alcoholintoxicatie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met MEPHENON?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u MEPHENON gebruikt.
Voorzichtigheid is geboden in volgende gevallen:
-
Vermindering van het functioneren van de nieren en de lever.
- Overdreven activiteit van de thyroïde.
- Vermeerdering van het prostaatvolume.
- Situaties van onderdrukking van het centrale zenuwstelsel.
- Oudere personen.
- Personen die reeds verslaafd waren aan geneesmiddelen met uitwerking op het centraal
zenuwstelsel (morfinederivaat).
- Vermindering van de cortico-surrenale functie.
- Indien de methadon per inspuiting toegediend wordt moet het tegengif voorhanden zijn.
Het gebruik van MEPHENON is af te raden in volgende gevallen:
-
Bronchiaal astma.
- Chronische aandoeningen van de luchtwegen.
- Intestinale obstructie.
- Gastro-intestinale chirurgie.
- Hartstoornissen.
- Verminderde functie van de schildklier.
- Shocktoestand.
Gevallen van verlenging van het QT-interval en torsades de pointe werden bij patiënten onder
methadon behandeling gerelateerd, meer specifiek bij hoge dosissen (> 100 mg/dag).
Methadon moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die een risico hebben een
verlenging van het QT-interval te ontwikkelen, bijvoorbeeld in geval van:
- Voorgeschiedenis van verlenging van het QT-interval.
- Gevorderde hartaandoeningen.
- Ischemische hartaandoeningen en leveraandoeningen.
- Een simultane behandeling met een of ander geneesmiddel die een verlenging van het QT-
interval kan veroorzaken.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u een van de volgende symptomen krijgt terwijl u MEPHENON
inneemt: zwakte, vermoeidheid, verlies van de eetlust, misselijkheid, braken of lage bloeddruk.
Dit kan een teken zijn dat de bijnieren onvoldoende van het hormoon cortisol aanmaken en het kan
zijn dat u een hormonensupplement moet innemen.
Langdurig gebruik kan een lager gehalte aan geslachtshormonen en een hoger gehalte aan
prolactine veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u klachten krijgt zoals minder zin in seks, geen stijve
penis kunnen krijgen bij seksuele opwinding (impotentie) of afwezigheid van menstruatie
(amenorroe).
Pagina 2 of 9
{30B5CC72-0200-C138-B00C-BABC70951A98}_BPRHealth_0.file{30B5CC72-0200-C138-B00C-
BABC70951A98}_BPRHealth_0.file
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast MEPHENON nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Als uw urine zuurder wordt, zou de uitscheiding door de nieren (de klaring) van MEPHENON
kunnen toenemen.
Gewenste (enkel op medisch advies):
- Laxativa: om de constipatie te verminderen, veroorzaakt door MEPHENON.
- Spasmolytica: om het ontstaan van krampen in de maagstreek en pijn ter hoogte van de lever te
verminderen.
Men dient te vermijden gelijktijdig MEPHENON in te nemen met:
- Alcohol en geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, dit wil zeggen die het
zenuwstelsel remmen, omdat ze dit effect kunnen versterken en dus moet de dosis van één of
van beide geneesmiddelen verminderd worden. Dat is het geval met
o Antihistaminica (geneesmiddelen gebruikt bij allergie en verkoudheid).
o Slaapmiddelen, tranquillizers, geneesmiddelen tegen angst en depressie.
o Andere krachtige pijnstillers.
o Geneesmiddelen bestemd voor anesthesie (ter hoogte van de tanden bv).
o Sommige spierontspannende middelen.
- Het risico op bijwerkingen wordt hoger als u methadon gelijktijdig gebruikt met medicijnen
tegen depressie (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine,
sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Raadpleeg uw
arts als u klachten krijgt zoals:
o Veranderingen in mentale staat, bv. Zich zenuwachtig, opgewonden of onrustig
voelen (agitatie), dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), coma.
o Snelle hartslag, onstabiel bloeddruk, koorts.
o Overdreven reflexen, verslechterde coördinatie, spierstijfheid.
o Maag-darmklachten (bv. misselijkheid, braken, diarree).
- Gelijktijdig gebruik van MEPHENON en sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of
verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen
(ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik
enkel overwogen worden als er geen andere behandelopties mogelijk zijn.
Als uw arts toch MEPHENON voorschrijft samen met sederende geneesmiddelen, moet uw arts
de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts te vertellen welke sederende geneesmiddelen u neemt en de dosisaanbeveling
van uw arts strikt op te volgen. Het kan nuttig zijn om uw vrienden of familieleden te
informeren over de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts
als u dergelijke symptomen ondervindt.
- Geneesmiddelen die voor hun metabolisatie dezelfde leverenzymen induceren, omdat ze het
optreden van ontwenningssymptomen kunnen bevorderen. Dat is het geval met
o Antivirale middelen: efavirenz, nevirapine, ritonavir.
o Anti-epileptica: fenitoïne, carbamazepine.
o Geneesmiddel tegen tuberculose: rifampicine.
- Terwijl andere geneesmiddelen de plasmaspiegels kunnen verhogen (b.v. fluvoxamine,
sommige antidepressiva, geneesmiddelen die de enzymen remmen die methadon vernietigen,
waaronder macroliden, cimetidine en azolantimycotica).
Pagina 3 of 9
{30B5CC72-0200-C138-B00C-BABC70951A98}_BPRHealth_0.file{30B5CC72-0200-C138-B00C-
BABC70951A98}_BPRHealth_0.file
- Abacavir (een antivirale middel) omdat het de eliminatie van MEPHENON kan
verhogen.
- Anticholinergica omdat ze het risico van obstipatie en/of van verminderd urinevolume
kunnen verhogen.
- Naloxon - levallorfan (narcotische antagonisten) omdat ze de ontwenningssymptomen
kunnen bespoedigen.
- De geneesmiddelen die de hartgeleiding beïnvloeden en de geneesmiddelen die
afwijkingen van de elektrolyten kunnen veroorzaken, daar zij gevolgen op het hart dreigen te
geven.
Raadpleeg uw geneesheer, wanneer het voor u noodzakelijk is om één van voornoemde
geneesmiddelen te nemen tijdens een MEPHENON behandeling.
Interferenties met resultaten van diagnostische testen:
-
Zwangerschapstesten.
- Fysiologische tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Methadon kan de placenta barrière passeren en aan de oorzaak liggen van problemen bij de foetus
of de pasgeborene. De evaluatie van voordeel/risico valt onder de beslissing van de geneesheer.
Borstvoeding
Methadon gaat over in de moedermelk.
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u erover denkt om borstvoeding te geven terwijl u
methadon neemt. Dit kan namelijk invloed hebben op uw baby. Controleer uw baby op abnormale
verschijnselen, zoals verhoogde slaperigheid (meer dan gewoonlijk), ademhalingsproblemen of
slapheid. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen opmerkt.
Methadon kan een verslaving bij het kind teweegbrengen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Omdat het gebruik van MEPHENON een zekere slaperigheid kan veroorzaken, is het ten
zeerste af te raden een voertuig te besturen of een machine te gebruiken.
Een wachttijd van 4 tot 6 uur na de inname van MEPHENON dient gerespecteerd te worden.
MEPHENON tabletten bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U MEPHENON ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Pagina 4 of 9
{30B5CC72-0200-C138-B00C-BABC70951A98}_BPRHealth_0.file{30B5CC72-0200-C138-B00C-
BABC70951A98}_BPRHealth_0.file
De oplossing voor injectie is voor intramusculair en intraveneus gebruik.
Tabletten zijn voor oraal gebruik. Slik de tabletten met water in.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en
niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Volwassenen
1. Tegen de pijn:
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn.
De aanbevolen dosering is:
-
Tabletten: 5 tot 10mg (l tot 2 tabletten) alle 6 à 8 uur indien nodig.
De tabletten mogen worden opgelost in water of fruitsap juist voor de toediening.
- Oplossing voor injectie (intramusculaire of intraveneus gebruik): 5 tot10mg alle 6 à 8 uur.
2. Tegen de hoest:
Bij hardnekkige hoest: de aanbevolen dosering is 2,5 tot 10mg alle 5 à 6 uur.
Men dient ervoor te zorgen nooit een dosering van 120mg MEPHENON per dag te
overschrijden.
3. Behandeling van ontwenningsverschijnselen tegen morfinederivaten:
Tabletten:
Er is geen optimale dosis die gemeenschappelijk is voor alle patiënten. Er wordt een voordeel
beschreven voor de lage dosissen (l0 tot 20mg per dag), terwijl andere patiënten veel hogere
dosissen nodig hebben om een evenwicht te bereiken.
De door uw behandelende arts aanbevolen dosissen moeten strikt nageleefd worden.
Gebruik bij kinderen
De toediening van dit geneesmiddel als pijnstillend middel is niet aangewezen voor kinderen.
Hebt u te veel van MEPHENON gebruikt?
Wanneer u te veel MEPHENON heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen van een te hoge dosering zijn de volgende:
-
Min of meer diepe coma.
- Vertraagde ademhaling.
- Blauwe kleur van de huid.
- Verlaagde bloeddruk.
- Vernauwing van de pupil.
- Vermindering van het urinaire volume.
- Vermindering van de lichaamstemperatuur (bleke, koude, en klamme huid).
- Verslapte spieren, hangende kaken, de tong kan zich omdraaien en de ademhalingswegen
verstoppen.
- Infiltratie van vocht in de longen
- Lage bloedsuikerspiegel.
In geval van inname van te hoge dosissen MEPHENON moet binnen de korst mogelijke tijd een
geneesheer worden gewaarschuwd, die zal beslissen of een dringende opname in het ziekenhuis
noodzakelijk is. In afwachting hiervan dient men de ademhaling van de patiënt gade te slaan en
kunstmatige ademhaling toe te passen wanneer dit nodig is.
Pagina 5 of 9
{30B5CC72-0200-C138-B00C-BABC70951A98}_BPRHealth_0.file{30B5CC72-0200-C138-B00C-
BABC70951A98}_BPRHealth_0.file
Eerste keus tegengif: Naloxone op intraveneuze wijze (0,4 tot 0,8mg, daarna de patiënt onder
monitoring plaatsten) door gespecialiseerd medisch personeel.
Bent u vergeten MEPHENON te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van MEPHENON
BIJZONDERE WAARSCHUWING
MEPHENON is een verdovend middel dat verslaving kan teweegbrengen, d.w.z. dat er zich ten
gevolge van herhaalde toediening een psychische en fysische afhankelijkheid alsook een gewenning
tegen de effecten van het geneesmiddel kan voordoen.
De brutale stopzetting van een langdurige behandeling brengt het optreden mee van ongewenste
effecten als reactie van het organisme op de afwezigheid van het geneesmiddel
(ontwenningsverschijnsel).
Dit ontwenningsverschijnsel verschijnt enkele uren na het stopzetten van een langdurige
behandeling. De in het algemeen waargenomen effecten zijn: geeuwen, het tranen der ogen, niezen,
migraine, transpiratie, angst, slapeloosheid, misselijkheid, braken, diarree, dehydratatie, buik- en
spierkrampen.
Het risico op verslaving wordt groter met de dosering en de duur van de toediening. De
behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn en de behandeling mag niet bruusk maar wel
progressief (vermindering van het aantal toedieningen tot volledige stopzetting) worden gestopt, om
ontwenningsverschijnselen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Opgelet
Methadon geeft een psychische en een lichamelijke afhankelijkheid en leidt daardoor tot
misbruik van het geneesmiddel. De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn en de
behandeling mag nooit abrupt gestopt worden, maar wel geleidelijk (vermindering van het aantal
innamen tot het volledig stoppen).
De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:

-
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
- Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
- Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
- Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
- Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
- Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Zeer vaak:
-
Verstopping door vertraging van de darmcontracties.
Pagina 6 of 9
{30B5CC72-0200-C138-B00C-BABC70951A98}_BPRHealth_0.file{30B5CC72-0200-C138-B00C-
BABC70951A98}_BPRHealth_0.file
Vaak:
-
Misselijkheid, braken.
- Roodheid van het gelaat.
- Overmatig zweten.
Soms:
-
Ongewone zenuwachtigheid.
- Hoofdpijn.
- Slaapstoornissen.
- Droge mond.
- Verminderde eetlust.
- Maagkrampen.
- Pijn ter hoogte van de lever.
- Constipatie.
- Verminderde hoeveelheid urine, maar toegenomen plasnood.
Zelden:
-
Geestelijke verwardheid.
- Hallucinatie (enkel bij gebruik van grote hoeveelheden).
- Ongewone moeheid.
- Huiduitslag.
- Roodheid.
- Jeuk.
- Pijn ter hoogte van de injectieplaats.
- Aandoening van het hartritme (verlenging van het QT-interval en torsades de pointe).
Niet bekend:
-
Lage bloedsuikerspiegel.
- Pupilvernauwing (miosis).
- Zichtstoornissen (overdosering).
- Bloeddrukval (doet zich enkel voor bij grote hoeveelheden).
- Risico van toename van de omvang van de schedelinhoud (hersenoverdruk).
- Abnormaal trage pols (bradycardie).
- Hartkloppingen.
- Verkorte, onregelmatige, gejaagde of vertraagde ademhaling.
- Verminderde libido en potentie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie -EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U MEPHENON ?
Pagina 7 of 9
{30B5CC72-0200-C138-B00C-BABC70951A98}_BPRHealth_0.file{30B5CC72-0200-C138-B00C-
BABC70951A98}_BPRHealth_0.file
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Oplossing voor injectie: bewaren bij kamertemperatuur.
Tabletten: bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Oplossing voor injectie:
Dit geneesmiddel bevat geen antimicrobieel bewaarmiddel. De oplossing moet onmiddellijk na
opening van de ampul gebruikt worden.
Dat is een oplossing voor éénmalig gebruik. Bewaar het ongebruikt overschot van het geneesmiddel
niet voor een latere toediening.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, of als u deeltjes of een neerslag merkt
in de ampul.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in
MEPHENON?
-
De werkzame stof is methadonchloorhydraat.
Oplossing voor injectie: elke ampul van 1ml bevat 10mg methadonchloorhydraat
Tabletten: elke tablet bevat 5mg methadonchloorhydraat.
- De andere stoffen zijn:
Oplossing voor injectie: natriumchloride, water voor injecties.
Tabletten: gemodificeerd zetmeel, lactose, talk, magnesiumstearaat.
Hoe ziet MEPHENON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor injectie in glazen ampullen van 1ml. Doos met 10 ampullen.
Tabletten, verpakt in PVC-PVDC/Aluminium-blisterverpakking met 10 tabletten. Doos met 30
tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratoires STEROP NV - Scheutlaan, 46-50 - 1070 Brussel - België.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de Vergunningen voor het in de handel brengen
Oplossing voor injectie: BE117327
Tabletten: BE078802
Pagina 8 of 9
{30B5CC72-0200-C138-B00C-BABC70951A98}_BPRHealth_0.file{30B5CC72-0200-C138-B00C-
BABC70951A98}_BPRHealth_0.file
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 06/2020
Pagina 9 of 9
{30B5CC72-0200-C138-B00C-BABC70951A98}_BPRHealth_0.file{30B5CC72-0200-C138-B00C-
BABC70951A98}_BPRHealth_0.file