Lioresal 25 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lioresal 10 mg tabletten
Lioresal 25 mg tabletten
baclofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lioresal en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIORESAL EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Uw arts vindt dat dit geneesmiddel noodzakelijk is om uw ziekte of die van uw kind te
behandelen.
Lioresal is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van spierrelaxantia.
Lioresal wordt gebruikt om de overdreven stijfheid en/of spasmen van uw spieren te
verminderen en te verlichten. Overmatige spanning treedt op bij verschil ende aandoeningen
zoals multipele sclerose, ziekten of letsels van het ruggenmerg en bepaalde hersenziekten.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Lioresal niet gebruiken?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
- Als u de ziekte van Parkinson of een mentale ziekte heeft of heeft gehad en bovendien
verward of depressief bent/was.
- Als u val ende ziekte hebt (epilepsieaanval en).
- Als u acute pijn in de maag (maagzweren) of darmen hebt.
- Als u ademhalingsproblemen hebt.
- Als u een leverziekte hebt.
- Als u stoornissen van de bloedsomloop in de hersenen hebt.
- Als u een nierziekte hebt. Uw arts zal beslissen of Lioresal de juiste behandeling is voor
u.
- Als u problemen heeft bij het plassen.
- Als u diabeticus bent.
- Voor u Lioresal inneemt, vertel uw arts als u geneesmiddelen voor arthritis of pijnstil ers
inneemt.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?' te lezen.
- Als u zwanger bent en tijdens de zwangerschap Lioresal gebruikt, kan uw baby vlak na de
beval ing last hebben van stuiptrekkingen of andere symptomen door het plotselinge
stoppen met de behandeling (zie rubriek: Als u stopt met het innemen van Lioresal). Het
kan nodig zijn dat de arts uw baby kleine dosissen Lioresal geeft en de dosis geleidelijk
verlaagt om de symptomen onder controle te krijgen en te voorkomen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u een
geschiedenis van alcoholisme heeft, te veel alcohol drinkt of een geschiedenis van
drugmisbruik of drugsafhankelijkheid heeft.
Sommige mensen die met baclofen worden behandeld hebben erover gedacht zichzelf te
verwonden of te doden of hebben geprobeerd zichzelf te doden. De meeste van deze
mensen hadden ook een depressie, dronken te veel alcohol of waren vatbaar voor
zelfmoordgedachten. Als u erover denkt zichzelf te verwonden of te doden, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Vraag ook een familielid of
naaste vriend(in) om het u te vertel en wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in
uw gedrag en vraag ze deze brochure te lezen.
Informeer voor een chirurgische ingreep of tandbehandeling uw chirurg of tandarts dat u
Lioresal neemt.
Lioresal en oudere mensen (65 jaar of ouder) of mensen met spierkrampen die door een
hersenziekte worden veroorzaakt
Als u tot één van deze groepen behoort, kunt u meer bijwerkingen ondervinden. Daarom zal
uw arts u regelmatig controleren en de dosis Lioresal eventueel aanpassen.
Kinderen
Lioresal tabletten zijn niet geschikt voor de behandeling van kinderen met een
lichaamsgewicht van minder dan 33 kg.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lioresal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Stoffen waarvan geweten is dat ze met de werking van Lioresal interfereren, zijn:
- Andere spierverslappers (zoals tizanidine), kalmerende geneesmiddelen en alcohol;
- geneesmiddelen voor de behandeling van stemmingsstoornissen zoals antidepressiva en
lithium;
- geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk;
- geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;
- geneesmiddelen tegen artritis en pijnstil ers.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Lioresal wordt bij voorkeur tijdens de maaltijden ingenomen. Tijdens de behandeling met
Lioresal mag u geen alcohol drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Lioresal niet als u zwanger bent tenzij uw arts iets anders zegt. Uw arts zal de
eventuele risico's bij inname van Lioresal tijdens de zwangerschap met u bespreken. Als u
Lioresal moet innemen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby juist na de beval ing
stuiptrekkingen en andere symptomen krijgen door het plotselinge stoppen met de
behandeling (zie rubriek: Als u stopt met het innemen van Lioresal).
Borstvoeding
De werkzame stof van Lioresal gaat slechts in zeer kleine hoeveelheid over in de
moedermelk. Als uw arts akkoord gaat en uw baby van nabij wordt opgevolgd wat betreft
eventuele bijwerkingen, kunt u borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij sommige mensen kan Lioresal duizeligheid, sedatie, slaperigheid of gezichtsstoornissen
veroorzaken. Als dat bij u het geval is, mag u niet rijden en geen machines gebruiken en
mag u geen andere activiteit uitoefenen waarvoor uw vol e aandacht vereist is.
Lioresal bevat tarwezetmeel
Dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (uit tarwezetmeel) en zal zeer
waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie heeft. Eén tablet van Lioresal 10 mg
bevat niet meer dan 6,1 microgram gluten. Eén tablet van Lioresal 25 mg bevat niet meer
dan 8,3 microgram gluten. Als u al ergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit
middel niet te gebruiken.
3.
HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen
Gewoonlijk dient u te starten met 15 mg per dag, verdeeld over 2 à 4 doses (gewoonlijk een
halve tablet van 10 mg 3 x per dag). De dosis wordt vervolgens geleidelijk aan verhoogd tot
de beste resultaten worden bekomen. De optimale dagdosis varieert gewoonlijk tussen 30
en 80 mg per dag (gewoonlijk 3 tabletten van 10 mg tot 3 tabletten van 25 mg per dag). Uw
dokter kan zelfs beslissen u een hogere dosis voor te schrijven.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lioresal tabletten zijn niet geschikt voor de behandeling van kinderen met een
lichaamsgewicht van minder dan 33 kg.
Bij kinderen wordt de dosering aangepast volgens het gewicht. De behandeling begint met
zeer lage doseringen (ongeveer 0,3 mg/kg/dag) verdeeld over 2-4 giften (bij voorkeur 4
giften). Deze dagelijkse doses worden geleidelijk aan verhoogd, met interval en van één tot
twee weken, totdat ze overeenstemt met de behoeften van het kind. De normale dagelijkse
dosis voor de onderhoudsbehandeling varieert van 0,75 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht. De totale
dagelijkse dosis mag een maximum van 40 mg/dag bij kinderen jonger dan 8 jaar niet
overschrijden. Bij kinderen van 8 jaar of ouder kan een maximale dagelijkse dosis van 60
mg/dag gegeven worden.
Toedieningsweg en wijze van toedienen
Neem de Lioresal-tabletten in tijdens de maaltijd en slik ze in met een beetje drank. Indien
nodig, kunnen de tabletten worden gebroken.
Het innemen van Lioresal op hetzelfde tijdstip iedere dag zal u helpen te onthouden wanneer
uw geneesmiddel in te nemen.
Hoe lang Lioresal innemen?
Breng uw arts op de hoogte als u het geneesmiddel gedurende 6 tot 8 weken heeft
ingenomen en geen verbetering voelt. Uw arts zal beslissen of u Lioresal moet blijven
innemen.
Heeft u te veel van Lioresal ingenomen?
Wanneer u teveel van Lioresal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De belangrijkste symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden,
bewustzijnsstoornissen en bewusteloosheid (coma).
Andere symptomen zijn: verwardheid, hal ucinaties, opwinding, convulsies, wazig zien,
ongewone spierslapte, plotse spiercontractie, weinig of geen reflexen, hoge of lage
bloeddruk, trage, snel e of onregelmatige hartslag, daling van de lichaamstemperatuur,
misselijkheid, braken, diarree, overvloedige speekselproductie of oorsuizen.
Bent u vergeten Lioresal in te nemen?
Als u vergeet een van uw geplande dosissen in te nemen, neemt u die in zodra u eraan
denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, neemt u de vergeten dosis niet in,
maar neemt u de volgende dosis in op het normale uur. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen. Neem de volgende doses verder zoals voorzien was. Als u
verschil ende doses vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Lioresal
Stop nooit plots met uw behandeling zonder erover met uw arts te praten. Plots stoppen kan
uw toestand verergeren.
Als u plots met uw behandeling stopt, kunt u last krijgen van de volgende verschijnselen:
zenuwachtigheid, verwardheid, hal ucinaties, abnormaal denken of abnormaal gedrag,
convulsies, oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen, snel e hartslag, hoge
lichaamstemperatuur. De overdreven stijfheid van uw spieren (krampen) kan ook
verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Ze komen vooral voor bij het begin van de behandeling. Ze zijn dikwijls zwak en verdwijnen
gewoonlijk na enkele dagen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als bij u één van deze bijwerkingen optreedt,
licht dan onmiddel ijk uw arts in:
Ademhalingsproblemen.
Verwardheid.
Euforisch gevoel.
Neerslachtig gemoed (depressie).
Coördinatieverlies met gevolgen voor het evenwicht, het gaan, de bewegingen van de
ledematen en de ogen en/of het spreken (tekenen van ataxie).
Beven.
Hal ucinaties.
Nachtmerries.
Wazig zien/gezichtsstoornissen.
Kortademigheid in rusttoestand of bij activiteit, gezwol en en vermoeide benen (tekenen
van verminderde hartoutput).
Lage bloeddruk (hypotensie).
Huiduitslag en netelroos.
Last om te plassen, pijn bij het plassen of plotselinge daling van de urineproductie.
Convulsies.
Buikpijn, het geel kleuren van de huid of de ogen en vermoeidheid (tekenen van een
leverstoornis).
Lage lichaamstemperatuur.
Trage hartslag.
Symptomen na plotseling stoppen van het gebruik van het geneesmiddel
(ontwenningsverschijnselen) zoals hierboven uitgelegd in rubriek 3 (Als u stopt met het
innemen van Lioresal).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 persoon op de 10): Sufheid, slaperigheid,
misselijkheid.
Vaak (kunnen optreden bij 1 tot 10 personen op de 100):
Vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, niet kunnen slapen, slappe armen en benen,
spierpijn, oncontroleerbare oogbewegingen, droge mond, spijsverteringsstoornissen,
kokhalzen, braken, verstopping, diarree, overvloedig zweten, vaak moeten plassen,
bedwateren.
Zelden (kunnen optreden bij 1 tot 10 personen op de 10000):
Tintelingen of gevoel oosheid in handen en/of voeten, spraakstoornissen, vervormde smaak,
buikpijn, plotse afname van de urineproductie, onvermogen om een erectie te krijgen of te
behouden (impotentie).
Ook gemeld (frequentie niet bekend):
Moeite met ademhalen tijdens de slaap (slaapapneusyndroom).
Verhoogde bloedsuikerspiegel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Lioresal?
- De werkzame stof in Lioresal is baclofen (10 mg of 25 mg).
- De andere stoffen in Lioresal zijn: col oïdaal silicium, microkristal ijne cel ulose,
tarwezetmeel, polyvidon en magnesiumstearaat. Zie ook rubriek 2 'Lioresal bevat
tarwezetmeel'.
Hoe ziet Lioresal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lioresal 10 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, platte, schijfvormige tabletten, gemarkeerd
met 'CG' aan één zijde en 'KJ' aan de andere zijde.
Lioresal 25 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, platte, schijfvormige tabletten, gemarkeerd
met 'CG' aan één zijde en 'UR' aan de andere zijde.
Beide zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 50 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B - 1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Lioresal 10 mg: Novartis Farma SpA, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata,
Italië en Novartis Pharma NV/SA, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde.
Lioresal 25 mg: Novartis Pharma NV/SA, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde ; Novartis Pharma
GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland en Novartis Farmacéutica S.A., Gran
Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanje.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Lioresal 10 mg tabletten: BE051021
Lioresal 25 mg tabletten: BE051012
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.