Levofloxacine teva 500 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVOFLOXACINE TEVA 250 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
levofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Levofloxacine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levofloxacine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De naam van uw geneesmiddel is Levofloxacine Teva 250 mg of 500 mg filmomhulde tablet en.
Levofloxacine Teva 250 mg of 500 mg filmomhulde tablet en bevat en een geneesmiddel, levofloxacine
genoemd.
Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een
"chinoloon" antibioticum. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties in uw lichaam veroorzaken.
Levofloxacine Teva kan gebruikt worden om infecties te behandelen van de:
sinussen.
longen bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen of pneumonie.
urinewegen waaronder uw nieren of blaas.
prostaat indien u een langdurige infectie hebt.
huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren, die soms de weke weefsels worden
genoemd.
In sommige speciale situaties kan Levofloxacine Teva gebruikt worden om het risico te verminderen dat
u een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een verergering van de ziekte nadat u bent blootgesteld
aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken en moet u uw arts informeren?
Als u allergisch bent voor levofloxacine, voor andere chinolone antibiotica (zoals moxifloxacine,
ciprofloxacine of ofloxacine) of voor een van de andere stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en
kunt u vinden onder rubriek 6. Tekens van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik-
of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.
Als u ooit epilepsie hebt gehad.
Als u ooit een probleem met uw pezen hebt gehad (zoals tendinitis) die verband hielden met een
behandeling met een chinolone antibiotica. Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw
skelet.
Als u een kind bent of een opgroeiende tiener.
Als u zwanger bent, zwanger kan worden of denkt zwanger te zijn.
Als u borstvoeding geeft.
Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenstaande elementen op u van toepassing is. Als u
twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker vooraleer u Levofloxacine Teva inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
als u 60 jaar of ouder bent.
als u corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie rubriek "Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?).
als u een transplantatie heeft ondergaan.
als u ooit een convulsie (aanval) hebt gehad.
als u hersenbeschadiging hebt opgelopen als gevolg van een beroerte of een ander hersenletsel.
als u nierproblemen hebt.
als u lijdt aan een aandoening bekend als 'glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie`. U hebt
meer kans op ernstige problemen met uw bloed als u dit geneesmiddel gebruikt.
als u ooit geestelijke gezondheidsproblemen hebt gehad.
als u ooit hartproblemen hebt gehad: voorzichtheid is geboden bij gebruik van dit soort
geneesmiddel, indien u geboren bent met of een familiegeschiedenis hebt van verlenging van het
QT interval (waargenomen op ECG, electronische opname van het hart), indien u een onevenwichtig
zoutgehalte in het bloed heeft (voornamelijk laag gehalte aan potassium of magnesium in het bloed),
indien u een heel traag hartritme heeft (genaamd "bradycardie"), indien u een zwak hart hebt
(hartverlamming), indien u in het verleden reeds een hartaanval hebt gehad (myocard infarct), indien
u een vrouw of bejaarde bent of indien u andere medicatie neemt dat kan resulteren in abnormale
ECG veranderingen (zie rubriek "
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").
als u diabetes hebt.
als u ooit leverproblemen hebt gehad.
als u myasthenia gravis hebt.
als u zenuwproblemen heeft (perifere neuropathie).
als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma
van een groot bloedvat) is vastgesteld.
als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad.
als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld.
als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, syndroom
van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire
aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of
bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis
[een infectie van het hart])
als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond heeft
ontwikkeld na inname van levofloxacine.
Als u betwijfelt of één van de hoger vermelde waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg uw
arts of apotheker vooraleer u Levofloxacine Teva inneemt.
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon
gebuikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief Levofloxacine Teva.
Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Neem als u dit geneesmiddel gebruikt, contact op met uw arts of apotheker:

Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn in uw
buik, borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het
risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u
plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw
ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring
van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een
orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met
corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van
behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de behandeling met Levofloxacine
Teva is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel,
pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van Levofloxacine Teva. Neem
ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom alle onnodige inspanning,
omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een
branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of
handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Levofloxacine Teva.
Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende
aandoening ontstaat.
Als uw zicht vermindert, of als u andere oogstoornissen krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een
oogarts (zie rubriek Rijvaardigheid en het gebruik van machines en rubriek 4.
Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen een stijging van
uw bloedsuikerspiegel tot boven
normale niveaus (hyperglykemie) veroorzaken
of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel
tot
beneden het normale niveau, wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies (hypoglykemisch
coma)
in ernstige geval en (zie rubriek 4).
Dit is belangrijk voor mensen met diabetes. Als u
lijdt aan suikerziekte moet uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden gecontroleerd.
Ernstige huidreacties
Bij het gebruik van levofloxacine is melding gemaakt van ernstige huidreacties, waaronder Stevens-
Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS).
SJS/TEN kan zich in het begin voordoen als roodachtige kringen of als ronde vlekken, vaak met
centrale blaren op uw romp. Ook kunnen zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen
(rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door
koorts en/of griepachtige verschijnselen. De uitslag kan verergeren tot een uitgebreide vervelling
van de huid en tot levensbedreigende complicaties, of kan dodelijk zijn.
DRESS begint met griepachtige verschijnselen en uitslag in het gezicht, waarna de uitslag zich
uitbreidt met hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in bloedtesten en
een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Als u ernstige huiduitslag ontwikkelt of een andere van deze huidreacties, stop dan met het innemen
van levofloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende medische
hulp.
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Levofloxacine Teva, zijn in verband gebracht met
zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of
jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en
gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend'
gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen
van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie,
geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u na gebruik van Levofloxacine Teva een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact
opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of u
Levofloxacine Teva nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse
overwogen zal worden.

Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen of adolescenten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt/gebruikt u naast Levofloxacine Teva nog andere geneesmiddelen (in), heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen/gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De reden hiervoor is dat Levofloxacine Teva de manier kan beïnvloeden waarop sommige andere
geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen de manier beïnvloeden
waarop Levofloxacine Teva werkt.
In het bijzonder, raadpleeg uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Dit komt
omdat ze de kans op bijwerkingen kunnen verhogen als ze ingenomen worden samen met
Levofloxacine Teva:
corticosteroïden, soms steroïden genoemd ­ gebruikt voor ontsteking. U zal meer risico hebben op
een ontsteking en/of ruptuur van uw pezen.
warfarine ­ gebruikt als bloedverdunner. U zal meer risico op een bloeding hebben. Uw arts kan het
nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed uw bloed kan
stollen.
theofylline ­ gebruikt voor ademhalingsproblemen. U hebt meer risico op een aanval (convulsie)
indien het wordt ingenomen samen met Levofloxacine Teva.
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS) ­ gebruikt voor pijn en ontsteking zoals
aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indometacine. U hebt meer risico op een aanval
(convulsie) indien het wordt ingenomen samen met Levofloxacine Teva.
ciclosporine ­ gebruikt na orgaantransplantaties. U hebt meer risico op de bijwerkingen van
ciclosporine.
geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt.
Dit zijn onder meer geneesmiddelen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti-aritmica
zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), depressie
(tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine, psychische stoornissen
(antipsychotica) en bacteriële infecties (macrolide
antibiotica zoals erythromycine,
azithromycine
en clarithromycine).
probenecid ­ gebruikt voor jicht. Als u nierproblemen heeft dan zal uw arts u misschien een lagere
dosis willen geven.
cimetidine ­ gebruikt bij de behandeling van maagzweren en brandend maagzuur. Als u
nierproblemen heeft dan zal uw arts u misschien een lagere dosis willen geven.
Vertel het uw arts indien één van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Neem Levofloxacine Teva niet in samen met de volgende geneesmiddelen. Dit komt omdat ze
een invloed kunnen hebben op de manier waarop levofloxacine werkt:
ijzertablet en (voor anemie), zinksupplementen, magnesium en aluminium-bevat ende antacida (voor
zuur of zure oprispingen), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren). Zie rubriek 3 "Als u reeds
ijzertablet en, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt" hieronder.
Urinetesten voor opiaten
Urinetesten kunnen "vals-positieve" resultaten geven voor sterke pijnstillers, "opiaten" genoemd, bij
mensen die Levofloxacine Teva innemen. Als uw arts u een urinetest heeft voorgeschreven, vertel hem
dan dat u Levofloxacine Teva inneemt.
Tuberculosetesten
Dit geneesmiddel kan vals negatieve resultaten geven voor sommige laboratoriumtesten die gebruikt
worden om de bacterie op te sporen die tuberculose veroorzaakt.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem dit geneesmiddel niet in als:
u zwanger bent, zwanger kan worden of denkt zwanger te zijn.
u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan bijwerkingen ondervinden na de inname van dit geneesmiddel, zoals een gevoel van
duizeligheid, slaperigheid, een draaierig gevoel (vertigo) of veranderingen in uw zicht. Sommige van
deze bijwerkingen kunnen een invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactiesnelheid. Als
dit gebeurt, bestuur geen voertuigen of doe geen activiteiten die hoge aandacht vereisen.
Levofloxacine Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inname van dit geneesmiddel
Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Slik de tablet en in hun geheel in met een glas water.
De tablet en mogen ingenomen worden tijdens de maaltijden of om het even wanneer tussen de
maaltijden.
Bescherm uw huid tegen zonlicht
Vermijd contact met direct zonlicht terwijl u dit geneesmiddel inneemt en gedurende 2 dagen nadat u de
inname heeft gestopt. Dit is omdat uw huid veel gevoeliger zal worden voor de zon en kan verbranden,
tintelen of ernstige blaren ontwikkelen als u niet de volgende voorzorgen neemt:
Zorg ervoor dat u een zonnecrème met hoge beschermingsfactor gebruikt.
Draag steeds een hoed en kleren die uw armen en benen bedekken.
Vermijd zonnebanken.
Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sulcralfaat inneemt
Neem deze geneesmiddelen niet gelijktijdig met Levofloxacine Teva. Neem uw dosis van deze
geneesmiddelen minstens 2 uur voor of na Levofloxacine Teva.
Hoeveel moet u innemen
Uw arts zal beslissen hoeveel Levofloxacine Teva filmomhulde tablet en u moet innemen.
De dosis zal afhangen van het type infectie dat u hebt en van de lokalisatie van de infectie in uw
lichaam.
De duur van uw behandeling zal afhangen van hoe ernstig uw infectie is.
Als u meent dat het ef ect van uw geneesmiddel te sterk of te zwak is, verander dan de dosis niet zelf,
maar raadpleeg uw arts.
Volwassenen en ouderen
Sinusinfectie
Twee tablet en van Levofloxacine Teva 250 mg filmomhulde tablet en, eenmaal per dag.
Of één tablet van Levofloxacine Teva 500 mg filmomhulde Tablet en, eenmaal per dag.
Infectie van de longen, bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen
Twee tablet en van Levofloxacine Teva 250 mg filmomhulde tablet en, eenmaal per dag.
Of één tablet van Levofloxacine Teva 500 mg filmomhulde tablet en, eenmaal per dag.
Pneumonie
Twee tablet en van Levofloxacine Teva 250 mg filmomhulde tablet en, een- of tweemaal per dag.
Of één tablet van Levofloxacine Teva 500 mg filmomhulde tablet en, een- of tweemaal per dag.
Infectie van de urinewegen, waaronder uw nieren of blaas
Eén of twee tablet en van Levofloxacine Teva 250 mg filmomhulde tablet en, eenmaal per dag.
Of 1/2 tablet of één tablet van Levofloxacine Teva 500 mg filmomhulde tablet en, eenmaal per dag.
Infectie van de prostaat
Twee tablet en van Levofloxacine Teva 250 mg filmomhulde tablet en, eenmaal per dag.
Of één tablet van Levofloxacine Teva 500 mg filmomhulde tablet en, eenmaal per dag.
I
nfectie van de v an de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren
Twee tablet en van Levofloxacine Teva 250 mg filmomhulde tablet en, eenmaal of tweemaal per
dag.
Of één tablet van Levofloxacine Teva 500 mg filmomhulde tablet en, eenmaal of tweemaal per dag.

Volwassenen en oudere patiënten met nierproblemen
Uw arts kan het nodig achten om u een lagere dosis te geven.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel Levofloxacine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal
de arts weten wat u hebt ingenomen. De volgende ef ecten kunnen optreden: convulsieve aanvallen
(convulsies), zich verward, duizelig, minder bewust voelen, tremor en hartproblemen ­ die leiden tot
onregelmatige hartslagen, alsook misselijkheid of maaglast.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, neem ze dan zo snel als u eraan denkt, tenzij het bijna
tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met de inname van Levofloxacine Teva gewoon omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat
u de kuur van tablet en die uw arts u heeft voorgeschreven, volledig inneemt. Als u te snel stopt met het
innemen van de tablet en, kan de infectie terugkeren, uw aandoening kan verslechteren of de bacteriën
kunnen resistent worden tegen het geneesmiddel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Deze ef ecten zijn normaal licht of matig en verdwijnen vaak na korte tijd.
Stop de inname van Levofloxacine Teva en ga onmiddel ijk naar een arts of een ziekenhuis als u
de volgende bijwerking waarneemt:

Zelden (kan optreden bij tot 1 persoon op 1.000):
U hebt een allergische reactie. De tekens kunnen omvat en: huiduitslag, slik- of
ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gelaat, keel of tong (angio-oedeem).
Stop de inname van Levofloxacine Teva en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de
volgende ernstige bijwerkingen waarneemt ­ u kan een dringende medische behandeling nodig
hebben:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen):
pijn en ontsteking in uw pezen of ligamenten,die kan leiden tot een scheur. De Achillespees is het
vaakst getrof en.
toevallen (convulsies).
dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), verandering in uw mening en
gedachten (psychotische reacties) met een risico op de ontwikkeling van zelfmoordgedachten of
zelfmoorddaden.
een gevoel van depressie, mentale problemen, een gevoel van rusteloosheid (agitatie), abnormale
dromen of nachtmerries.
uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen
(eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen
(geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen ook wel DRESS genoemd of
geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom). Zie rubriek 2.
syndroom in samenhang met te veel vocht vasthouden en lage natriumwaarden (SIADH)
verlaging van uw bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegels die
leidt tot coma (hypoglycemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben. Zie
rubriek 2.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige huiduitslag waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Dit
kan zich voordoen als roodachtige kringen of ronde vlekken, vaak met centrale blaren op uw romp,
huidafschilfering, zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden
voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen. Zie rubriek 2.
verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk, of een
gevoelige maag (buik). Dit kunnen tekenen zijn van problemen met de lever, waaronder fataal
leverfalen.
waterige diarree die bloed kan bevat en, eventueel in combinatie met maagkrampen en koorts. Dit
kunnen tekens zijn van een ernstig probleem met uw darmen.
brandend gevoel, tintelingen, pijn of een verdoofd gevoel. Dit kunnen tekenen zijn van een
aandoening die "neuropathie" wordt genoemd.
als uw zicht vermindert, of als u andere oogstoornissen krijgt , raadpleeg dan onmiddellijk een
oogarts (zie rubriek 2
Neem als u dit geneesmiddel gebruikt in de volgende gevallen contact
op met uw arts of apotheker' en Rijvaardigheid en het gebruik van machines).
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (zelfs tot maanden of jaren) of blijvende
bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of benen,
problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend
gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen,
geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in
verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige gevallen
onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en
dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van
lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Vertel uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
duurt:
Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen):
slaapproblemen
hoofdpijn, een duizelig gevoel.
misselijkheid (nausea), braken en diarree.
verhoging van de spiegels van bepaalde leverenzymen in uw bloed.

Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 personen):
verandering van het aantal van andere bacteriën of schimmels, infecties met schimmels Candida
genoemd, wat een behandeling kan vereisen.
verandering van het aantal witte bloedcellen, aangetoond in de resultaten van sommige bloedtesten
(leukopenie, eosinofilie).
zich gestresseerd voelen (angst), zich verward voelen, een gevoel van zenuwachtigheid, een gevoel
van slaperigheid, bevingen, een gevoel van draaierigheid (vertigo).
kortademigheid (dyspnoe).
verandering in de manier waarop dingen smaken, verlies van eetlust, maaglast of indigestie
(dyspepsie), pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of constipatie.
jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), te veel zweten (hyperhidrosis)
gewrichtspijn of spierpijn.
de bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven als gevolg van leverproblemen (bilirubine
verhoogd) of nierproblemen (creatinine verhoogd).
algemene zwakte.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen):
gemakkelijk blauwe plekken hebben en bloeden als gevolg van een daling van het aantal
bloedplaatjes (trombocytopenie).
laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
een tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie).
problemen met uw gehoor (tinnitus) of zicht (wazig zicht).
ongewoon snelle hartslagen (tachycardie) of een lage bloeddruk (hypotensie).
spierzwakte. Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het
zenuwstelsel).
veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en soms nierfalen die te wijten kan zijn aan
een allergische nierreactie, interstitiële nefritis genoemd.
koorts.
scherp begrensde, erythemateuze vlekken met/zonder blaarvorming die zich ontwikkelen binnen
enkele uren na toediening van levofloxacine en die bij genezing resterende hyperpigmentatie na
ontsteking vertonen; deze keren vaak terug op dezelfde plek van de huid of het slijmvlies na
herhaalde blootstelling aan levofloxacine.
verminderd geheugen.
Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
daling van het aantal rode bloedcellen (anemie); hierdoor kan uw huid er bleek of geel uit zien als
gevolg van een beschadiging van de rode bloedcellen; daling van het aantal van alle types
bloedcellen (pancytopenie).
koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van malaise dat niet verdwijnt. Dit kan te wijten zijn aan een
daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
circulatiestilstand (anafylactische shock).
verhoging van uw bloedsuikerspiegels (hyperglycemie). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes
hebben. Zie rubriek 2.
veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reukzin of smaakzin (parosmie,
anosmie, ageusie).
problemen om te bewegen en te stappen (dyskinesie, extrapyramidale stoornissen)
tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope).
tijdelijk verlies van zicht, ontsteking van het oog.
verminderd gehoor of gehoorverlies.
abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme waaronder hartstilstand,
verstoring van het hartritme (verlenging van het QT-interval genoemd, waargenomen op het ECG,
de elektrische activiteit van het hart).
ademhalingsmoeilijkheden of wheezing (piepende ademhaling) (bronchospasmen).
allergische longreacties.
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
ontsteking van de lever (hepatitis).
verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolet e stralen (fotosensibiliteit).
ontsteking van de bloedvaten die het bloed transporteren in uw lichaam als gevolg van een
allergische reactie (vasculitis).
ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis).
spierscheur en spierdestructie (rhabdomyolyse).
roodheid en zwelling van de gewrichten (artritis).
pijn waaronder rugpijn, borstpijn, pijn in de ledematen.
aanvallen van porfyrie bij mensen die reeds porfyrie hebben (een zeer zeldzame metabole ziekte).
aanhoudende hoofdpijn met of zonder wazig zicht (benigne intracraniale hypertensie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - Postbus 97 - 1000 Brussel Madou- Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail:
adr@fagg.be, en
in Luxemburg via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website:
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
de blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De
blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levofloxacine hemihydraat overeenstemmend met 250 mg of 500
mg levofloxacine.
De andere stof en in dit middel zijn:
o Kern: watervrij colloïdaal silica, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
o Omhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat, rood ijzeroxide
(E172)
Bovendien bevat en de tablet en van 500 mg zwart en geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Levofloxacine Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
250 mg: terracot a- of rooskleurige, filmomhulde capsulevormige tablet met een breukstreep,
gemarkeerd met "LX" links en "250" rechts van de breukstreep. De andere zijde van de tablet heeft
een breukstreep en is glad. De tablet en kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
500 mg: perzikkleurige, filmomhulde capsulevormige tablet met een breukstreep, gemarkeerd met
"LX" links en "500" rechts van de breukstreep. De andere zijde van de tablet heeft een breukstreep
en is glad. De tablet en kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
Verpakkingsgroot en
(250 mg tablet en): 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 (5x10) en 200 (20x10) tablet en.
(500 mg tablet en): 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50 (5x10), 200 (20x10) en 500 (50 x 10) tablet en.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Fabrikanten
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
250 mg: BE333155
500 mg: BE333164
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, FR, LU:
Levofloxacine Teva
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Heeft u nog andere vragen of twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.