Leukeran 2 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
LEUKERAN 2 mg, filmomhulde tabletten
Chloorambucil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Leukeran en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Leukeran en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Leukeran bevat de werkzame stof chloorambucil die behoort tot de groep van cytotoxische
geneesmiddelen (ook wel chemotherapie genoemd). Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de
behandeling van bepaalde soorten bloed- en lymfekanker bij mensen. Uw arts kan u uitleggen in welk
opzicht Leukeran in uw specifieke geval zinvol kan zijn.
Patiënten met de volgende aandoeningen krijgen Leukeran voorgeschreven:
- Ziekte van Hodgkin en non-hodgkinlymfoom. Deze ziekten maken deel uit van de groep
lymfomen. Dit zijn vormen van kanker die in cellen in het lymfestelsel ontstaan.
- Chronische lymfatische leukemie. Dit is een vorm van kanker van de witte bloedcellen waarbij
het beenmerg een groot aantal afwijkende witte bloedcellen produceert.
- Macroglobulinemie van Waldenström. Dit is een zeldzaam lymfoom dat in verband wordt
gebracht met een ongecontroleerde groei van B-cellen, een soort witte bloedcellen, waardoor er een
afwijkend proteïne in het bloed vrijkomt.
Het gebruik van Leukeran voor de behandeling van de ziekte van Hodgkin en non-hodgkinlymfomen
bij kinderen is beschreven. De gebruikte dosissen zijn vergelijkbaar met de aanbevolen dosissen voor
volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
als u overgevoelig (allergisch) bent voor chloorambucil of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Leukeran gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
- als u onlangs bent gevaccineerd of als u van plan bent om u te laten vaccineren met een
levend vaccin (zie Neemt u nog andere geneesmiddelen in?) omdat uw lichaam door
Leukeran minder goed in staat kan zijn om infecties te bestrijden.
- als u in aanmerking komt voor een beenmergtransplantatie (transplantatie met autologe
stamcellen) omdat langdurig gebruik van Leukeran het aantal stamcellen kan verminderen.
- als u onlangs met radiotherapie of andere cytostatica bent behandeld.
- als u met tussenpozen hoge dosissen heeft gekregen of als u een voorgeschiedenis van
stuipen heeft omdat u dan nauwkeurig moet worden opgevolgd. Als u eerder stuipen of
epilepsieaanvallen heeft gehad, kan Leukeran een hoger risico op stuipen op stuipen of
epilepsie veroorzaken.
In geval van nierproblemen: patiënten met nierinsufficiëntie moeten nauwkeurig opgevolgd worden
omdat ze gevoeliger zijn voor bepaalde bijwerkingen, in het bijzonder wat betreft het beenmerg.
In geval van hepatologische aandoeningen (lever): bij patiënten met ernstig leverfalen is het
aanbevolen de dosis te verminderen.
Chloorambucil mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder resistent zijn gebleken tegen dit
geneesmiddel.
Het gebruik van Leukeran, met name op lange termijn, kan leiden tot een verhoogd risico op het
ontwikkelen van secundaire bloedkanker. In veel gevallen hebben de betrokken patiënten al een andere
vorm van chemotherapie of een vorm van radiotherapie gehad. Symptomen van secundaire
bloedkanker zijn onder meer vermoeidheid, koorts, infectie en blauwe plekken. Meld het ontstaan van
dergelijke symptomen zo snel mogelijk aan uw arts (zie rubriek 4).
Kinderen
- als uw kind lijdt aan een nierziekte (nefrotisch syndroom). Uw kind moet dan nauwkeurig
opgevolgd worden omdat Leukeran het risico op stuipen kan verhogen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Leukeran nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is en voor
kruidengeneesmiddelen.
Vertel uw arts in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen inneemt of onlangs heeft ingenomen:
- Vaccins met levende organismen (zoals vaccins, zoals tegen polio, mazelen, bof en rode hond die u
via de mond inneemt).
Waarop moet u letten met eten?
Leukeran dient op een lege maag te worden ingenomen. Zie rubriek 3.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap
Leukeran niet gebruiken indien u zwanger bent of overweegt om zwanger te worden. Deze
aanbeveling geldt zowel voor mannen als vrouwen. Waarschuw onmiddellijk uw arts in geval van
zwangerschap. Gebruik van Leukeran tijdens de zwangerschap wordt afgeraden (in het bijzonder
gedurende de eerste drie maanden) omdat het zeer schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Het wordt aanbevolen adequate anticonceptiemethoden te gebruiken wanneer een van de twee partners
wordt behandeld met Leukeran. Anticonceptiemaatregelen zijn vereist vóór de behandeling, tijdens de
behandeling en gedurende 3 tot 6 maanden na de behandeling.
Borstvoeding
Vrouwen die Leukeran nemen, mogen geen borstvoeding geven.

Vruchtbaarheid
Leukeran kan schadelijk zijn voor de eierstokken of het sperma en steriliteit veroorzaken (onvermogen
om een kind te verwekken). Vóór behandeling met chloorambucil moet worden aanbevolen om
eicellen of sperma te bewaren. Bij vrouwen kan de menstruatie worden onderbroken (amenorroe) en
bij mannen kan er een volledige afwezigheid van sperma (azoöspermie) ontstaan. Gebruik een
betrouwbare vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen als u of uw partner Leukeran
gebruikt. Vraag uw arts om advies.

Teratogeniteit
Chloorambucil is een potentieel teratogeen dat de embryonale of foetale ontwikkeling kan schaden.
Aangetoond is dat het kan leiden tot misvormingen aan de urinewegen, zoals enkelzijdige nieragenesie
(een van de foetale nieren komt dan niet tot ontwikkeling) en onvoldoende ontwikkeling van de gehele
of een deel van de plasbuis (urethrale hypoplasie).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens over het effect van Leukeran op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Leukeran bevat lactose, een soort suiker. Indien uw arts u vertelde dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, moet u uw arts contacteren alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

3. Hoe neemt u dit middel in?
- Leukeran tabletten worden oraal toegediend en moeten dagelijks op een lege maag worden
ingenomen (minstens een uur voor de maaltijd of drie uur na de maaltijd).
- Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
-
De tabletten niet breken, pletten of kauwen.
De dosering Leukeran is afhankelijk van uw soort ziekte (zie rubriek 1).
- Uw arts kan de dosering van het geneesmiddel tijdens de behandeling aanpassen aan uw
behoeften. De geneesmiddeldosering kan soms worden gewijzigd als u ouder bent of
leverproblemen heeft. Als u ouder bent, kan uw nier-, hart- of leverfunctie tijdens de
behandeling worden opgevolgd.
- Tijdens de behandeling met Leukeran kan uw arts regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren
om het aantal cellen in uw bloed te controleren en uw geneesmiddeldosering aan te passen aan
de hand van de uitslag.
Ziekte van Hodgkin
Volwassenen
- Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis 0,2 mg per kilo per dag.
Kinderen
- Voor kinderen is de gebruikelijke dosis 0,2 mg per kilo per dag.
Non-hodgkinlymfoom
Volwassenen
- Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis 0,1 tot 0,2 mg per kilo per dag.
Kinderen
- Voor kinderen is de gebruikelijke dosis 0,1 tot 0,2 mg per kilo per dag.
Chronische lymfatische leukemie
- De gebruikelijke aanvangsdosis is 0,15 mg per kilo lichaamsgewicht per dag.
Macroglobulinemie van Waldenström
- De gebruikelijke aanvangsdosis is 6-12 mg per dag. Sommige mensen moeten Leukeran
gedurende een langere tijd innemen. Volg nauwgezet de instructies van uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Verwittig onmiddellijk uw arts of contacteer het Antigifcentrum (Tel.: 070/245.245) of ga
onmiddellijk naar het ziekenhuis. Neem het doosje van het geneesmiddel mee, zelfs als het leeg is.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Leukeran zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Kinderen met een nefrotisch syndroom kunnen een hoger risico op stuipen hebben. Leukeran kan
schadelijk zijn voor de eierstokken of het sperma en steriliteit veroorzaken (onvermogen om een kind
te verwekken) bij prepuberale patiënten.
Als u last krijgt van een van de volgende symptomen, neem dan contact op met uw specialist of
ga onmiddellijk naar het ziekenhuis:
- Elk teken van koorts of infectie (keelpijn, zweren in de mond of urinewegproblemen),
- Blauwe plekken of
spontane bloedingen, omdat dit zou kunnen betekenen dat er te weinig
bloedcellen van een bepaald typde worden geproduceerd,
-
Plotseling gevoel van ongemak (zelfs met een normale lichaamstemperatuur),
- Gevoel van extreme vermoeidheid,
- Verdoofd gevoel of spierzwakte,
- Huiduitslag, blaren, zweren in de mond of pijn aan de ogen in combinatie met een hoge
lichaamstemperatuur.
Licht uw arts in als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen die met dit geneesmiddel
zouden kunnen voorkomen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- Vermindering van het aantal bloedcellen en -plaatjes en beenmergonderdrukking.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Gevoel van ongemak (misselijkheid), braken, diarree of mondzweren (aften),
- Secundaire bloedkanker (secundaire acute maligne hemopathie),
- Epilepsieaanvallen (stuipen) bij kinderen met een nieraandoening genaamd nefrotisch
syndroom,
- - Huiduitslag.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
- Vergeling van het oogwit of de huid (geelzucht),
- Allergische symptomen zoals knobbels op de huid, urticaria of weefselzwelling (oedeem),
- Er is melding gemaakt van huiduitslag die tot een ernstige ziekte evolueerde, namelijk het
Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Deze twee vormen van dezelfde
ernstige huidziekte kunnen evolueren tot huiduitslag, afschilfering van de huid en het ontstaan
van zweren op de slijmvliezen,
- Koorts,
- Een epilepsieaanval of stuipen,
- Schade/laesies aan de lever (levertoxiciteit).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- Abnormale en repetitieve schokken of spiersamentrekkingen, zonder epilepsieaanvallen of
stuipen,
- Blaasontsteking, ook wel cystitis genoemd,
- Irreversibele beenmergonderdrukking - uw lichaam kan tijdelijk geen bloedcellen meer
aanmaken,
- Vorming van littekenweefsel en verdikt weefsel in de longen met kortademigheid,
- Longziekte,
- Een ziekte die de zenuwen aantast en leidt tot aandoeningen van de sensorische en motorische
functies en orgaanfuncties (perifere neuropathie).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Uitblijven van menstruatie (amenorroe),
- Ontbreken van spermatozoa in het sperma (azoöspermie).
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na
Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Indien uw arts beslist om uw behandeling te stoppen, bevelen wij u aan om de overgebleven
geneesmiddelen terug te brengen naar uw apotheker. Hij zal ze in overeenstemming met de instructies
voor de verwijdering van gevaarlijke producten vernietigen. Bewaar alleen de tabletten die u van uw
arts moet bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is chloorambucil. Elke tablet bevat 2 mg chloorambucil.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Watervrije lactose ­ Microkristallijne cellulose ­
Watervrij colloïdaal siliciumdioxide ­ Stearinezuur ­ Hypromellose ­ Gele ijzeroxide (E172)
­ Macrogol 400 ­ Titaniumdioxide (E171) - Rood ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Leukeran eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten chloorambucil zijn bruine, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan één zijde
letter 'L' in reliëf gedrukt en aan de andere zijde de vermelding 'GX EG 3'.
Flesjes van bruin glas met 50 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 227875
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 03/2019