Letrozole eg 2,5 mg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Letrozole EG 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Letrozol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Letrozole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Letrozole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Letrozole EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Letrozole EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Letrozole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Wat is Letrozole EG en hoe werkt het?
Letrozole EG bevat een werkzame stof die letrozol heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
aromataseremmers worden genoemd. Het is een hormonaal (of 'endocrien') geneesmiddel tegen
borstkanker. De groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen (dit zijn vrouwelijke
geslachtshormonen). Letrozole EG vermindert de hoeveelheid oestrogeen door een enzym
('aromatase') te blokkeren dat betrokken is bij de productie van oestrogenen en kan dus de groei van
borstkanker die oestrogenen nodig heeft, vertragen. Daardoor vertraagt of stopt de groei van de
kankercellen en/of hun uitzaaiing naar andere lichaamsdelen.
Waarvoor wordt Letrozole EG ingenomen?
Letrozole EG wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen die de menopauze
achter de rug hebben en dus niet meer menstrueren.
Het wordt gebruikt om te voorkomen dat de kanker terugkomt. Het kan gebruikt worden als eerste
behandeling voordat de borstkanker geopereerd wordt als een onmiddellijke operatie niet aangewezen is
of het kan gebruikt worden als eerste behandeling na een operatie van borstkanker of na vijf jaar
behandeling met tamoxifen. Letrozole EG wordt ook gebruikt om te voorkomen dat een borsttumor zich
uitzaait naar andere lichaamsdelen bij patiënten met gevorderde borstkanker.
Als u vragen heeft over hoe Letrozole EG werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven,
spreek dan met uw arts.
2.
Wanneer mag u Letrozole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Die instructies kunnen afwijken van de algemene
informatie in deze bijsluiter.
1/6
Wanneer mag u Letrozole EG niet innemen?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u nog menstrueert, d.w.z. u bent nog niet door de menopauze heen
-
als u zwanger bent
-
als u borstvoeding geeft
Als één van deze situaties op u van toepassing is,
neem dit geneesmiddel dan niet in en praat met
uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Letrozole EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Letrozole EG inneemt:
-
als u een ernstige nierziekte heeft
-
als u een ernstige leverziekte heeft
-
als u een voorgeschiedenis van osteoporose of botbreuken heeft (zie ook 'Opvolging tijdens de
behandeling met Letrozole EG' in rubriek 3).
Als één van deze situaties op u van toepassing is,
neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal
hiermee rekening houden tijdens de behandeling met Letrozole EG.
Letrozol kan peesontsteking of peesletsel veroorzaken (zie rubriek 4). Geef het pijnlijke gebied rust bij
tekenen van pijn in een pees of zwelling van een pees en neem contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren
Kinderen of jongeren mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Ouderen
Mensen van 65 jaar en ouder kunnen dit geneesmiddel in dezelfde dosering gebruiken als andere
volwassenen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Letrozole EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
– U mag Letrozole EG alleen innemen als u de menopauze achter de rug heeft. Uw arts moet echter
het gebruik van een doeltreffend voorbehoedsmiddel met u bespreken, omdat u nog steeds
zwanger zou kunnen worden tijdens de behandeling met Letrozole EG.
– U mag Letrozole EG niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat het uw baby
schade kan toebrengen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig, vermoeid, slaperig of in het algemeen onwel voelt, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines tot u zich weer normaal voelt.
Letrozole EG bevat lactose en natrium
Lactose: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Natrium:Dit middel bevat minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe neemt u Letrozole EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
2/6
De aanbevolen dosering is één tablet Letrozole EG eenmaal per dag. Als u Letrozole EG elke dag op
hetzelfde tijdstip inneemt, kunt u beter onthouden dat u uw tablet moet innemen.
De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik de tablet in zijn geheel in met een
glas water of een andere vloeistof.
Hoe lang moet u Letrozole EG innemen?
Neem Letrozole EG elke dag in, zolang uw arts u dat zegt. Het kan zijn dat u het middel maanden- of
zelfs jarenlang moet innemen. Als u vragen heeft over hoelang u Letrozole EG moet innemen, praat
dan met uw arts.
Opvolging tijdens de behandeling met Letrozole EG
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken onder strikt medisch toezicht. Uw arts zal uw toestand
geregeld controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Letrozole EG kan botontkalking of -slijtage teweegbrengen (osteoporose) door de afname van
oestrogenen in uw lichaam. Uw arts kan beslissen om uw botdichtheid te meten (een manier om
osteoporose te meten) vóór, tijdens en na de behandeling.
Heeft u te veel van Letrozole EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Letrozole EG heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten
heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker, het ziekenhuis of het
Antigifcentrum (070/245.245). Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan
noodzakelijk zijn.
Bent u vergeten Letrozole EG in te nemen?
-
Als het bijna tijd is voor de volgende dosis (d.w.z. binnen 2 of 3 uur) moet u de gemiste dosis
overslaan en de volgende dosis innemen op het tijdstip dat u ze zou moeten innemen.
-
Neem anders de dosis in zodra u eraan denkt en neem dan de volgende tablet zoals gewoonlijk.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Letrozole EG
Stop niet met het innemen van Letrozole EG, tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen. Zie ook
hierboven ‘Hoe lang moet u Letrozole EG innemen?’.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig en verdwijnen doorgaans na een paar dagen tot een paar
weken behandeling.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen te wijten
zijn aan het tekort aan oestrogenen in uw lichaam.
Maak u geen zorgen over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele van
deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Zelden of soms voorkomend
(d.w.z. kunnen voorkomen bij 1 tot 100 van de 10.000 patiënten):
3/6
Zwakte, verlamming of een verminderd gevoel in een deel van het lichaam (vooral armen of
benen), verminderd coördinatievermogen, misselijkheid of problemen met het praten of ademen
(teken van een hersenaandoening, zoals een beroerte)
Beklemmende pijn op de borst (teken van een hartaandoening)
Moeilijke ademhaling, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwe verkleuring van de
huid of plotse pijn in uw arm of been of voet (tekenen dat er zich een bloedstolsel kan hebben
gevormd)
Zwelling en roodheid langs een ader die uiterst gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking
Hoge koorts, koude rillingen of zweren in de mond door infecties (tekort aan witte bloedcellen)
Een ernstig aanhoudend wazig zicht
Als één van de bovenstaande bijwerkingen optreedt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
U moet de arts ook onmiddellijk op de hoogte brengen als u één van de volgende symptomen ervaart
tijdens de behandeling met Letrozole EG:
Zwelling, hoofdzakelijk van het gezicht en de keel (tekenen van een allergische reactie)
Gele huid en ogen, misselijkheid, minder eetlust, donkere urine (tekenen van hepatitis)
Huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, afschilfering van de huid,
koorts (tekenen van een huidaandoening)
Zeer vaak
(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Opvliegers
Verhoogde cholesterolspiegel (hypercholesterolemie)
Vermoeidheid
Verhoogde transpiratie
Pijn in botten en gewrichten (artralgie)
Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts.
Vaak
(kunnen voorkomen bij hoogstens 1 op de 10 personen):
Huiduitslag
Hoofdpijn
Duizeligheid
Malaise (zich algemeen onwel voelen)
Aandoeningen van de maag en darmen, zoals misselijkheid, braken, indigestie, constipatie,
diarree
Toegenomen eetlust of verlies van eetlust
Spierpijn
Botontkalking of -slijtage (osteoporose), wat in sommige gevallen kan leiden tot botbreuken (zie
ook 'Opvolging tijdens de behandeling met Letrozole EG' in rubriek 3)
Zwelling van armen, handen, voeten, enkels (oedeem)
Depressie
Gewichtstoename
Haaruitval
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Buikpijn
Droge huid
Vaginale bloeding
Hartkloppingen, versnelde hartslag
Gewrichtsstijfheid (artritis)
Pijn op de borst
Als één van deze bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, neem dan contact op met uw arts.
Soms
(kunnen voorkomen bij hoogstens 1 op de 100 personen):
Aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals angst, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, sufheid,
geheugenproblemen, slaperigheid, slapeloosheid
Pijn of branderig gevoel in de handen en polsen (carpaletunnelsyndroom)
4/6
Stoornissen van de zintuigen, vooral van de tastzin
Oogaandoeningen zoals wazig zicht, oogirritatie
Huidaandoeningen, zoals jeuk (netelroos)
Vaginale aandoeningen of droogheid
Pijn in de borst
Koorts
Dorst, verstoorde smaak, droge mond
Droge slijmvliezen
Gewichtsverlies
Urineweginfectie, vaker moeten urineren
Hoesten
Verhoogd gehalte aan enzymen
Gele verkleuring van de huid en ogen
Hoge bloedconcentratie bilirubine (een afbraakproduct van rode bloedcellen)
Peesontsteking (tendinitis, ontsteking van bindweefsels die spieren en botten met elkaar
verbinden)
Zelden
(kunnen voorkomen bij hoogstens 1 op de 1000 personen)
Peesruptuur (scheuren van bindweefsels die spieren en botten met elkaar verbinden)
Frequentie niet bekend
(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Knipmesvinger (een toestand waarbij één van de vingers of de duim blokkeert in een gebogen
positie).
Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Letrozole EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Letrozole EG?
-
-
De werkzame stof in dit middel is letrozol. Elke tablet bevat 2,5 mg letrozol.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne
cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylmethylcellulose (6 mPa.s),
5/6
hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, talk, katoenzaadolie, geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).
Hoe ziet Letrozole EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Letrozole EG filmomhulde tabletten zijn rond, geel en beide zijden zijn convex van vorm. De tabletten
zitten in blisterverpakkingen met 10, 30 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brussel
Fabrikanten
Haupt Pharma Münster GmbH - Schleebrüggenkamp 15 - 48159 Münster - Duitsland
STADApharm GmbH - Stadastr. 2-18 - 61118 Bad Vilbel – Duitsland
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel – Duitsland
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Oostenrijk
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road – Clonmel - Co. Tipperary - Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Letrozol AL 2,5 mg Filmtabletten
Oostenrijk:
Letrozol Stada 2,5 mg Filmtabletten
België:
Letrozole EG 2,5 mg filmomhulde tabletten
Denemarken: Letrozol Stada
Finland:
Letrozol Stada
Frankrijk:
Letrozole EG 2,5 mg comprimé pelliculé
Ierland:
Letrozole 2,5 mg film coated tblets
Italië:
Letrozolo EG 2,5 mg compresse rivestite con film
Luxemburg:
Letrozole EG 2,5 mg
Nederland:
Letrozol CF 2,5 mg filmomhulde tabletten
Roemenië:
Letrozol Stada 2,5 mg comprimate filmate
Zweden:
Letrozol Stada 2,5 mg filmdragerad tablett
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE371673
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 10/2019 / 09/2019.
6/6
Letrozole EG 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Letrozol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Letrozole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Letrozole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Letrozole EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Letrozole EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Letrozole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Wat is Letrozole EG en hoe werkt het?
Letrozole EG bevat een werkzame stof die letrozol heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
aromataseremmers worden genoemd. Het is een hormonaal (of 'endocrien') geneesmiddel tegen
borstkanker. De groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen (dit zijn vrouwelijke
geslachtshormonen). Letrozole EG vermindert de hoeveelheid oestrogeen door een enzym
('aromatase') te blokkeren dat betrokken is bij de productie van oestrogenen en kan dus de groei van
borstkanker die oestrogenen nodig heeft, vertragen. Daardoor vertraagt of stopt de groei van de
kankercellen en/of hun uitzaaiing naar andere lichaamsdelen.
Waarvoor wordt Letrozole EG ingenomen?
Letrozole EG wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen die de menopauze
achter de rug hebben en dus niet meer menstrueren.
Het wordt gebruikt om te voorkomen dat de kanker terugkomt. Het kan gebruikt worden als eerste
behandeling voordat de borstkanker geopereerd wordt als een onmiddellijke operatie niet aangewezen is
of het kan gebruikt worden als eerste behandeling na een operatie van borstkanker of na vijf jaar
behandeling met tamoxifen. Letrozole EG wordt ook gebruikt om te voorkomen dat een borsttumor zich
uitzaait naar andere lichaamsdelen bij patiënten met gevorderde borstkanker.
Als u vragen heeft over hoe Letrozole EG werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven,
spreek dan met uw arts.
2.
Wanneer mag u Letrozole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Die instructies kunnen afwijken van de algemene
informatie in deze bijsluiter.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u nog menstrueert, d.w.z. u bent nog niet door de menopauze heen
- als u zwanger bent
- als u borstvoeding geeft
Als één van deze situaties op u van toepassing is,
neem dit geneesmiddel dan niet in en praat met
uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Letrozole EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Letrozole EG inneemt:
-
als u een ernstige nierziekte heeft
- als u een ernstige leverziekte heeft
- als u een voorgeschiedenis van osteoporose of botbreuken heeft (zie ook 'Opvolging tijdens de
behandeling met Letrozole EG' in rubriek 3).
Als één van deze situaties op u van toepassing is,
neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal
hiermee rekening houden tijdens de behandeling met Letrozole EG.
Letrozol kan peesontsteking of peesletsel veroorzaken (zie rubriek 4). Geef het pijnlijke gebied rust bij
tekenen van pijn in een pees of zwelling van een pees en neem contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren
Kinderen of jongeren mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Ouderen
Mensen van 65 jaar en ouder kunnen dit geneesmiddel in dezelfde dosering gebruiken als andere
volwassenen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Letrozole EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag Letrozole EG alleen innemen als u de menopauze achter de rug heeft. Uw arts moet echter
het gebruik van een doeltreffend voorbehoedsmiddel met u bespreken, omdat u nog steeds
zwanger zou kunnen worden tijdens de behandeling met Letrozole EG.
U mag Letrozole EG niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat het uw baby
schade kan toebrengen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig, vermoeid, slaperig of in het algemeen onwel voelt, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines tot u zich weer normaal voelt.
Letrozole EG bevat lactose en natrium
Lactose: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Natrium:Dit middel bevat minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Letrozole EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik de tablet in zijn geheel in met een
glas water of een andere vloeistof.
Hoe lang moet u Letrozole EG innemen?
Neem Letrozole EG elke dag in, zolang uw arts u dat zegt. Het kan zijn dat u het middel maanden- of
zelfs jarenlang moet innemen. Als u vragen heeft over hoelang u Letrozole EG moet innemen, praat
dan met uw arts.
Opvolging tijdens de behandeling met Letrozole EG
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken onder strikt medisch toezicht. Uw arts zal uw toestand
geregeld controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Letrozole EG kan botontkalking of -slijtage teweegbrengen (osteoporose) door de afname van
oestrogenen in uw lichaam. Uw arts kan beslissen om uw botdichtheid te meten (een manier om
osteoporose te meten) vóór, tijdens en na de behandeling.
Heeft u te veel van Letrozole EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Letrozole EG heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten
heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker, het ziekenhuis of het
Antigifcentrum (070/245.245). Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan
noodzakelijk zijn.
Bent u vergeten Letrozole EG in te nemen?
-
Als het bijna tijd is voor de volgende dosis (d.w.z. binnen 2 of 3 uur) moet u de gemiste dosis
overslaan en de volgende dosis innemen op het tijdstip dat u ze zou moeten innemen.
- Neem anders de dosis in zodra u eraan denkt en neem dan de volgende tablet zoals gewoonlijk.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Letrozole EG
Stop niet met het innemen van Letrozole EG, tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen. Zie ook
hierboven `Hoe lang moet u Letrozole EG innemen?'.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig en verdwijnen doorgaans na een paar dagen tot een paar
weken behandeling.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen te wijten
zijn aan het tekort aan oestrogenen in uw lichaam.
Maak u geen zorgen over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele van
deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Zelden of soms voorkomend (d.w.z. kunnen voorkomen bij 1 tot 100 van de 10.000 patiënten):
Zwakte, verlamming of een verminderd gevoel in een deel van het lichaam (vooral armen of
benen), verminderd coördinatievermogen, misselijkheid of problemen met het praten of ademen
(teken van een hersenaandoening, zoals een beroerte)
Beklemmende pijn op de borst (teken van een hartaandoening)
Moeilijke ademhaling, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwe verkleuring van de
huid of plotse pijn in uw arm of been of voet (tekenen dat er zich een bloedstolsel kan hebben
gevormd)
Zwelling en roodheid langs een ader die uiterst gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking
Hoge koorts, koude rillingen of zweren in de mond door infecties (tekort aan witte bloedcellen)
Een ernstig aanhoudend wazig zicht
Als één van de bovenstaande bijwerkingen optreedt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
U moet de arts ook onmiddellijk op de hoogte brengen als u één van de volgende symptomen ervaart
tijdens de behandeling met Letrozole EG:
Zwelling, hoofdzakelijk van het gezicht en de keel (tekenen van een allergische reactie)
Gele huid en ogen, misselijkheid, minder eetlust, donkere urine (tekenen van hepatitis)
Huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, afschilfering van de huid,
koorts (tekenen van een huidaandoening)
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Opvliegers
Verhoogde cholesterolspiegel (hypercholesterolemie)
Vermoeidheid
Verhoogde transpiratie
Pijn in botten en gewrichten (artralgie)
Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts.
Vaak (kunnen voorkomen bij hoogstens 1 op de 10 personen):
Huiduitslag
Hoofdpijn
Duizeligheid
Malaise (zich algemeen onwel voelen)
Aandoeningen van de maag en darmen, zoals misselijkheid, braken, indigestie, constipatie,
diarree
Toegenomen eetlust of verlies van eetlust
Spierpijn
Botontkalking of -slijtage (osteoporose), wat in sommige gevallen kan leiden tot botbreuken (zie
ook 'Opvolging tijdens de behandeling met Letrozole EG' in rubriek 3)
Zwelling van armen, handen, voeten, enkels (oedeem)
Depressie
Gewichtstoename
Haaruitval
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Buikpijn
Droge huid
Vaginale bloeding
Hartkloppingen, versnelde hartslag
Gewrichtsstijfheid (artritis)
Pijn op de borst
Als één van deze bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, neem dan contact op met uw arts.
Soms (kunnen voorkomen bij hoogstens 1 op de 100 personen):
Aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals angst, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, sufheid,
geheugenproblemen, slaperigheid, slapeloosheid
Pijn of branderig gevoel in de handen en polsen (carpaletunnelsyndroom)
Stoornissen van de zintuigen, vooral van de tastzin
Oogaandoeningen zoals wazig zicht, oogirritatie
Huidaandoeningen, zoals jeuk (netelroos)
Vaginale aandoeningen of droogheid
Pijn in de borst
Koorts
Dorst, verstoorde smaak, droge mond
Droge slijmvliezen
Gewichtsverlies
Urineweginfectie, vaker moeten urineren
Hoesten
Verhoogd gehalte aan enzymen
Gele verkleuring van de huid en ogen
Hoge bloedconcentratie bilirubine (een afbraakproduct van rode bloedcellen)
Peesontsteking (tendinitis, ontsteking van bindweefsels die spieren en botten met elkaar
verbinden)
Zelden (kunnen voorkomen bij hoogstens 1 op de 1000 personen)
Peesruptuur (scheuren van bindweefsels die spieren en botten met elkaar verbinden)
Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Knipmesvinger (een toestand waarbij één van de vingers of de duim blokkeert in een gebogen
positie).
Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Letrozole EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Letrozole
EG?
- De werkzame stof in dit middel is letrozol. Elke tablet bevat 2,5 mg letrozol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne
cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylmethylcellulose (6 mPa.s),
Hoe ziet Letrozole
EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Letrozole EG filmomhulde tabletten zijn rond, geel en beide zijden zijn convex van vorm. De tabletten
zitten in blisterverpakkingen met 10, 30 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
Fabrikanten
Haupt Pharma Münster GmbH - Schleebrüggenkamp 15 - 48159 Münster - Duitsland
STADApharm GmbH - Stadastr. 2-18 - 61118 Bad Vilbel Duitsland
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 18 - 61118 Bad Vilbel Duitsland
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Oostenrijk
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road Clonmel - Co. Tipperary - Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Letrozol AL 2,5 mg Filmtabletten
Oostenrijk:
Letrozol Stada 2,5 mg Filmtabletten
België:
Letrozole EG 2,5 mg filmomhulde tabletten
Denemarken: Letrozol Stada
Finland:
Letrozol Stada
Frankrijk:
Letrozole EG 2,5 mg comprimé pelliculé
Ierland:
Letrozole 2,5 mg film coated tblets
Italië:
Letrozolo EG 2,5 mg compresse rivestite con film
Luxemburg:
Letrozole EG 2,5 mg
Nederland:
Letrozol CF 2,5 mg filmomhulde tabletten
Roemenië:
Letrozol Stada 2,5 mg comprimate filmate
Zweden:
Letrozol Stada 2,5 mg filmdragerad tablett
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE371673
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 10/2019 / 09/2019.
Letrozol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Letrozole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Letrozole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Letrozole EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Letrozole EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Letrozole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Wat is Letrozole EG en hoe werkt het?
Letrozole EG bevat een werkzame stof die letrozol heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
aromataseremmers worden genoemd. Het is een hormonaal (of 'endocrien') geneesmiddel tegen
borstkanker. De groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen (dit zijn vrouwelijke
geslachtshormonen). Letrozole EG vermindert de hoeveelheid oestrogeen door een enzym
('aromatase') te blokkeren dat betrokken is bij de productie van oestrogenen en kan dus de groei van
borstkanker die oestrogenen nodig heeft, vertragen. Daardoor vertraagt of stopt de groei van de
kankercellen en/of hun uitzaaiing naar andere lichaamsdelen.
Waarvoor wordt Letrozole EG ingenomen?
Letrozole EG wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen die de menopauze
achter de rug hebben en dus niet meer menstrueren.
Het wordt gebruikt om te voorkomen dat de kanker terugkomt. Het kan gebruikt worden als eerste
behandeling voordat de borstkanker geopereerd wordt als een onmiddellijke operatie niet aangewezen is
of het kan gebruikt worden als eerste behandeling na een operatie van borstkanker of na vijf jaar
behandeling met tamoxifen. Letrozole EG wordt ook gebruikt om te voorkomen dat een borsttumor zich
uitzaait naar andere lichaamsdelen bij patiënten met gevorderde borstkanker.
Als u vragen heeft over hoe Letrozole EG werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven,
spreek dan met uw arts.
2.
Wanneer mag u Letrozole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Die instructies kunnen afwijken van de algemene
informatie in deze bijsluiter.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u nog menstrueert, d.w.z. u bent nog niet door de menopauze heen
- als u zwanger bent
- als u borstvoeding geeft
Als één van deze situaties op u van toepassing is,
neem dit geneesmiddel dan niet in en praat met
uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Letrozole EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Letrozole EG inneemt:
-
als u een ernstige nierziekte heeft
- als u een ernstige leverziekte heeft
- als u een voorgeschiedenis van osteoporose of botbreuken heeft (zie ook 'Opvolging tijdens de
behandeling met Letrozole EG' in rubriek 3).
Als één van deze situaties op u van toepassing is,
neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal
hiermee rekening houden tijdens de behandeling met Letrozole EG.
Letrozol kan peesontsteking of peesletsel veroorzaken (zie rubriek 4). Geef het pijnlijke gebied rust bij
tekenen van pijn in een pees of zwelling van een pees en neem contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren
Kinderen of jongeren mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Ouderen
Mensen van 65 jaar en ouder kunnen dit geneesmiddel in dezelfde dosering gebruiken als andere
volwassenen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Letrozole EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag Letrozole EG alleen innemen als u de menopauze achter de rug heeft. Uw arts moet echter
het gebruik van een doeltreffend voorbehoedsmiddel met u bespreken, omdat u nog steeds
zwanger zou kunnen worden tijdens de behandeling met Letrozole EG.
U mag Letrozole EG niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat het uw baby
schade kan toebrengen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig, vermoeid, slaperig of in het algemeen onwel voelt, rij dan niet en gebruik geen
gereedschap of machines tot u zich weer normaal voelt.
Letrozole EG bevat lactose en natrium
Lactose: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Natrium:Dit middel bevat minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Letrozole EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik de tablet in zijn geheel in met een
glas water of een andere vloeistof.
Hoe lang moet u Letrozole EG innemen?
Neem Letrozole EG elke dag in, zolang uw arts u dat zegt. Het kan zijn dat u het middel maanden- of
zelfs jarenlang moet innemen. Als u vragen heeft over hoelang u Letrozole EG moet innemen, praat
dan met uw arts.
Opvolging tijdens de behandeling met Letrozole EG
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken onder strikt medisch toezicht. Uw arts zal uw toestand
geregeld controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Letrozole EG kan botontkalking of -slijtage teweegbrengen (osteoporose) door de afname van
oestrogenen in uw lichaam. Uw arts kan beslissen om uw botdichtheid te meten (een manier om
osteoporose te meten) vóór, tijdens en na de behandeling.
Heeft u te veel van Letrozole EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Letrozole EG heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten
heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker, het ziekenhuis of het
Antigifcentrum (070/245.245). Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan
noodzakelijk zijn.
Bent u vergeten Letrozole EG in te nemen?
-
Als het bijna tijd is voor de volgende dosis (d.w.z. binnen 2 of 3 uur) moet u de gemiste dosis
overslaan en de volgende dosis innemen op het tijdstip dat u ze zou moeten innemen.
- Neem anders de dosis in zodra u eraan denkt en neem dan de volgende tablet zoals gewoonlijk.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Letrozole EG
Stop niet met het innemen van Letrozole EG, tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen. Zie ook
hierboven `Hoe lang moet u Letrozole EG innemen?'.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig en verdwijnen doorgaans na een paar dagen tot een paar
weken behandeling.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen te wijten
zijn aan het tekort aan oestrogenen in uw lichaam.
Maak u geen zorgen over deze lijst met mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele van
deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Zelden of soms voorkomend (d.w.z. kunnen voorkomen bij 1 tot 100 van de 10.000 patiënten):
Zwakte, verlamming of een verminderd gevoel in een deel van het lichaam (vooral armen of
benen), verminderd coördinatievermogen, misselijkheid of problemen met het praten of ademen
(teken van een hersenaandoening, zoals een beroerte)
Beklemmende pijn op de borst (teken van een hartaandoening)
Moeilijke ademhaling, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwe verkleuring van de
huid of plotse pijn in uw arm of been of voet (tekenen dat er zich een bloedstolsel kan hebben
gevormd)
Zwelling en roodheid langs een ader die uiterst gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking
Hoge koorts, koude rillingen of zweren in de mond door infecties (tekort aan witte bloedcellen)
Een ernstig aanhoudend wazig zicht
Als één van de bovenstaande bijwerkingen optreedt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
U moet de arts ook onmiddellijk op de hoogte brengen als u één van de volgende symptomen ervaart
tijdens de behandeling met Letrozole EG:
Zwelling, hoofdzakelijk van het gezicht en de keel (tekenen van een allergische reactie)
Gele huid en ogen, misselijkheid, minder eetlust, donkere urine (tekenen van hepatitis)
Huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, afschilfering van de huid,
koorts (tekenen van een huidaandoening)
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Opvliegers
Verhoogde cholesterolspiegel (hypercholesterolemie)
Vermoeidheid
Verhoogde transpiratie
Pijn in botten en gewrichten (artralgie)
Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts.
Vaak (kunnen voorkomen bij hoogstens 1 op de 10 personen):
Huiduitslag
Hoofdpijn
Duizeligheid
Malaise (zich algemeen onwel voelen)
Aandoeningen van de maag en darmen, zoals misselijkheid, braken, indigestie, constipatie,
diarree
Toegenomen eetlust of verlies van eetlust
Spierpijn
Botontkalking of -slijtage (osteoporose), wat in sommige gevallen kan leiden tot botbreuken (zie
ook 'Opvolging tijdens de behandeling met Letrozole EG' in rubriek 3)
Zwelling van armen, handen, voeten, enkels (oedeem)
Depressie
Gewichtstoename
Haaruitval
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Buikpijn
Droge huid
Vaginale bloeding
Hartkloppingen, versnelde hartslag
Gewrichtsstijfheid (artritis)
Pijn op de borst
Als één van deze bijwerkingen u ernstig beïnvloedt, neem dan contact op met uw arts.
Soms (kunnen voorkomen bij hoogstens 1 op de 100 personen):
Aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals angst, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, sufheid,
geheugenproblemen, slaperigheid, slapeloosheid
Pijn of branderig gevoel in de handen en polsen (carpaletunnelsyndroom)
Stoornissen van de zintuigen, vooral van de tastzin
Oogaandoeningen zoals wazig zicht, oogirritatie
Huidaandoeningen, zoals jeuk (netelroos)
Vaginale aandoeningen of droogheid
Pijn in de borst
Koorts
Dorst, verstoorde smaak, droge mond
Droge slijmvliezen
Gewichtsverlies
Urineweginfectie, vaker moeten urineren
Hoesten
Verhoogd gehalte aan enzymen
Gele verkleuring van de huid en ogen
Hoge bloedconcentratie bilirubine (een afbraakproduct van rode bloedcellen)
Peesontsteking (tendinitis, ontsteking van bindweefsels die spieren en botten met elkaar
verbinden)
Zelden (kunnen voorkomen bij hoogstens 1 op de 1000 personen)
Peesruptuur (scheuren van bindweefsels die spieren en botten met elkaar verbinden)
Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Knipmesvinger (een toestand waarbij één van de vingers of de duim blokkeert in een gebogen
positie).
Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Letrozole EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Letrozole
EG?
- De werkzame stof in dit middel is letrozol. Elke tablet bevat 2,5 mg letrozol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne
cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylmethylcellulose (6 mPa.s),
Hoe ziet Letrozole
EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Letrozole EG filmomhulde tabletten zijn rond, geel en beide zijden zijn convex van vorm. De tabletten
zitten in blisterverpakkingen met 10, 30 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
Fabrikanten
Haupt Pharma Münster GmbH - Schleebrüggenkamp 15 - 48159 Münster - Duitsland
STADApharm GmbH - Stadastr. 2-18 - 61118 Bad Vilbel Duitsland
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 18 - 61118 Bad Vilbel Duitsland
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Oostenrijk
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road Clonmel - Co. Tipperary - Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Letrozol AL 2,5 mg Filmtabletten
Oostenrijk:
Letrozol Stada 2,5 mg Filmtabletten
België:
Letrozole EG 2,5 mg filmomhulde tabletten
Denemarken: Letrozol Stada
Finland:
Letrozol Stada
Frankrijk:
Letrozole EG 2,5 mg comprimé pelliculé
Ierland:
Letrozole 2,5 mg film coated tblets
Italië:
Letrozolo EG 2,5 mg compresse rivestite con film
Luxemburg:
Letrozole EG 2,5 mg
Nederland:
Letrozol CF 2,5 mg filmomhulde tabletten
Roemenië:
Letrozol Stada 2,5 mg comprimate filmate
Zweden:
Letrozol Stada 2,5 mg filmdragerad tablett
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE371673
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 10/2019 / 09/2019.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
