Ketalar 50 mg/ml

bijsluiter
14L01
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ketalar 50 mg/ml oplossing voor injectie
ketamine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ketalar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ketalar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ketalar is een injectieflacon dat 10 ml steriele oplossing bevat voor intramusculaire of
intraveneuze toediening in ziekenhuismilieu, slechts op medisch voorschrift verkrijgbaar en
gebonden aan de algemene reglementering inzake verdovende middelen.
Ketalar is een snelwerkend, algemeen niet-barbituraat anaestheticum, dat een zogenaamde
"dissociatieve" anesthesie induceert.
Ketalar is aangewezen:
Als enig anaestheticum. Het is bijzonder geschikt voor kortdurende ingrepen, maar maakt
dankzij herhaalde injecties of intraveneuze infusie, ook een aanhoudende anesthesie
gedurende meerdere uren mogelijk.
Als inductor van de anesthesie voor de toediening van andere anaesthetica.
Als aanvulling bij minder krachtige anaesthetica, zoals distikstofoxide.
Ketamine werd bij de volgende ingrepen gebruikt:
Thoracale en abdominale chirurgische ingrepen, keizersnede, gynecologische ingrepen,
oncologische ingrepen, orthopedische ingrepen, ambulante chirurgische ingrepen, pijnlijke
medische ingrepen, hartkatheterisatie, neuroradiologie, radiotherapie, tandchirurgie, depressieve
stoornissen, patiënten die electroconvulsieve therapie ondergaan, chirurgie bij astmapatiënten,
ambulante anesthesie, wondtoilet, verversen van verbanden en huidtransplantaties bij
brandwondenpatiënten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Wanneer een significante verhoging van de bloeddruk een ernstig risico inhoudt.
1/9
bijsluiter
14L01
U lijdt aan ernstige cardiovasculaire klachten of een sterke verhoging van de bloeddruk.
U heeft onlangs een cerebrovasculair accident (beroerte) of een schedeltrauma of een ernstig
hersenletsel gehad.
In geval van arteriële hypertensie, antecedenten van cerebrovasculair accident of ernstige
hartinsufficiëntie, zal uitsluitend de anesthesist kunnen oordelen over het nut van toediening van
Ketalar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Zoals alle algemene anaesthetica, mag ook Ketalar uitsluitend worden gebruikt onder de
controle van anesthesisten die een adequate ventilatie in stand kunnen houden en de
ademhaling kunnen controleren. Een reanimatie-uitrusting moet steeds ter beschikking staan
en klaar voor gebruik zijn.
De intraveneuze injectie moet over een periode van 60 seconden gebeuren. Een snellere
toediening kan aanleiding geven tot ademhalingsdepressie of apneu.
Ketalar is klinisch compatibel met lokale en algemene anaesthetica.
Barbituraten en diazepam mogen niet met dezelfde spuit of perfusiefles als Ketalar
toegediend worden.
Zoals met alle algemene anaesthetica, kunnen zich tijdens de ontwaakperiode toestanden van
post-operatieve verwarring voordoen. Er kunnen zich uittredingsverschijnselen voordoen
waarvan de psychologische verschijnselen variëren in intensiteit van aangename
droomtoestanden, levendige inbeelding, hallucinaties, nachtmerries tot ontwaakdelirium. In
sommige gevallen gaan deze toestanden gepaard met verwarring, opwinding en irrationeel
gedrag die enkele patiënten als een onaangename ervaring herinneren. Deze verschijnselen
houden gewoonlijk niet langer dan enkele uren aan, maar zij kunnen tot 24 uur na de ingreep
optreden. De incidentie van deze verschijnselen is minder groot bij jongeren (15 jaar of
jonger) en bij bejaarden (meer dan 65 jaar), en is eveneens minder frequent wanneer het
geneesmiddel intramusculair wordt toegediend. De incidentie van deze reacties kan worden
beperkt door het voorkomen van elke verbale of tactiele stimulatie van de patiënt tijdens de
ontwaakperiode, zonder evenwel na te laten de levensfuncties te controleren.
Wanneer Ketalar bij een ambulante patiënt wordt gebruikt, mag de patiënt het hospitaal
slechts verlaten wanneer hij volledig van de anesthesie is hersteld en hij moet dan door een
verantwoordelijke volwassene worden begeleid.
Omwille van het behoud van de farynx- en larynx-reflexen, mag Ketalar niet alleen worden
gebruikt tijdens diagnostische interventies of chirurgie van de farynx, larynx of van de
bronchusboom. Mechanische stimulatie van de farynx moet, indien Ketalar alleen wordt
gebruikt, zo mogelijk worden vermeden. Het gebruik van myorelaxantia, samen met een
adequate controle van de ademhaling, kan in dergelijke omstandigheden vereist zijn.
Op cardiovasculair gebied:
Door de aanzienlijke verhoging van het zuurstofverbruik in de hartspier moet ketamine
voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hypovolemie, dehydratatie of
hartziekten, vooral bij aandoeningen van de kransslagaders (bijv. hartdecompensatie,
hartspierischemie, hartinfarct). Daarenboven moet ketamine voorzichtig worden gebruikt bij
patiënten die lijden aan lichte tot matige hypertensie en versnelde en onregelmatige hartslag.
Bij patiënten met hartdecompensatie, onregelmatige hartslag of hypertensie, moet de
hartfunctie tijdens de gehele duur van de operatie ononderbroken worden gecontroleerd.
In geval van viscerale chirurgie kan een aanvullende analgesie vereist zijn (bijv. morfine,
pethidine).
Ketalar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lijden aan chronisch
alcoholisme of aan een acute alcoholintoxicatie.
Ketalar moet eveneens met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een pre-
anesthetisch hoge cerebrospinale vloeistofdruk.
2/9
bijsluiter
14L01
Patiënten die door middel van Ketalar onder anesthesie werden gebracht zullen het
ziekenhuis slechts 4 tot 5 uur later mogen verlaten.
Ketalar die bereid werd als vloeistof voor een perfusie moet onmiddellijk gebruikt worden.
Aangezien de mogelijkheid bestaat dat tonische en clonische bewegingen optreden, in
verband met het behoud van de musculaire tonus, is voorzichtigheid aanbevolen bij
convulsieve anamnese en patiënten die psychiatrische stoornissen vertonen (bijv.
schizofrenie en acute psychose), voortvloeiend uit mogelijke psychologische
uittredingsverschijnselen.
Ketamine wordt in de lever gemetaboliseerd en een klaring van de lever is dus noodzakelijk
opdat de klinische bijwerkingen zouden verdwijnen. Abnormale testen van de leverwerking,
die met het gebruik van ketamine werden geassocieerd, werden vooral bij langer gebruik (>3
dagen) of geneesmiddelenmisbruik gemeld. Een verlengde werkingsduur van ketamine kan
optreden bij patiënten die lijden aan cirrose of een andere leveraandoening. Bij deze
patiënten moet de dosis worden verminderd.
Ketamine moet voorzichtig worden gebruikt in de volgende gevallen:
Porphyria acuta intermittens (erfelijke bloedziekte).
Bij patiënten met hyperthyreoïdie of die schildklierhormonen krijgen (verhoogd risico van
hypertensie, tachycardie).
Longinfectie of infectie van de bovenste luchtwegen (ketamine sensibiliseert de
braakreflex die mogelijk larynx-spasmen kan teweegbrengen).
Letsels van de intracraniale massa, schedelletsel, oogbolletsels of ernstige hydrocephalie.
Bij patiënten die aan epilepsieaanvallen lijden.
Bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk (bijv. glaucoom).
Gebruik op lange termijn
Gevallen van cystitis (blaasontsteking), inclusief hemorragische cystitis (vergezeld van
bloedingen), werden gemeld bij patiënten die Ketalar gedurende een lange periode gebruikten.
Ketalar is niet geïndiceerd en wordt niet aanbevolen voor een langdurig gebruik.
Geneesmiddelenmisbruik en -verslaving
Ketamineverslaving en -tolerantie kan zich vooral bij personen met een voorgeschiedenis van
geneesmiddelenmisbruik of -verslaving ontwikkelen wanneer het regelmatig gedurende een
langdurige periode wordt gebruikt. Ketamine dient daarom voorzichtig voorgeschreven en
toegediend worden.
Als de patiënt nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?” te lezen.
Kinderen
Ketamine moet voorzichtig bij kinderen van minder dan 3 maanden worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Ketalar is klinisch compatibel met andere algemene of lokale anaesthetica.
Gelijktijdig gebruik van Ketalar met barbituraten of narcotica kan de ontwaaktijd verlengen.
Interacties tussen ketamine en de volgende geneesmiddelen werden gemeld:
Atracurium en tubocurarine
Het gebruik van ketamine bij patiënten die atracurium of tubocurarine toegediend krijgen, heeft
een verhoging van de neuromusculaire blokkages tot gevolg.
Bij het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met ketamine moet de dosering van
atracurium en tubocurarine worden verminderd en beademingsapparatuur voorzien in geval van
complicaties (ernstige ademhalingsdepressie, apneu).
Deze geneesmiddelencombinaties moeten voorzichtig worden gebruikt.
3/9
bijsluiter
14L01
Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Het gebruik van sint-janskruid voor een chirurgische ingreep die een anesthesie vergt, kan
complicaties meebrengen zoals hypotensie (verhoogd risico van cardiovasculaire collaps) of een
uitgesteld begin van de anesthesie.
Om complicaties te vermijden is het aangeraden elke behandeling met sint-janskruid ten minste 5
dagen voor het gebruik van een anaestheticum te stoppen.
Gehalogeneerde anaesthetica
Het gelijktijdig gebruik van ketamine en gehalogeneerde anaesthetica kan de halfwaardetijd van
ketamine verlengen en bijgevolg de ontwaaktijd uitstellen. Het gelijktijdig gebruik van ketamine
(vooral bij hoge doseringen en bij snelle toediening) en gehalogeneerde anaesthetica kan het
risico van bradycardie en hypotensie verhogen en het hartdebiet verminderen.
Depressoren van het centraal zeuwstelsel (CNS)
Het gebruik van ketamine met depressoren van het CNS (ethanol, fenothiazine, sedatieve H
1
antihistaminica of myorelaxantia) kan CNS-depressies uitlokken en/of het risico van
ademhalingsdepressies verhogen. De vermindering van de doseringen ketamine kan vereist zijn
bij gelijktijdige toediening met anxiolytica, sedativa en hypnotica.
Tramadol
Het gelijktijdig gebruik van tramadol, een analgetisch opioïde, met een andere depressor van het
centraal zenuwstelsel zoals ketamine, moet voorzichtig gebeuren.
Hoge doseringen tramadol die samen met anaesthetica worden toegediend kunnen
ademhalingsdepressies teweegbrengen.
Thiopental
Ketamine werkt antagonistisch in op het hypnotisch effect van thiopental.
Schildklierhormonen
Patiënten die schildklierhormonen toegediend krijgen, lopen bij een gelijktijdige behandeling
met ketamine meer risico hypertensie of tachycardie te ontwikkelen.
Antihypertensiva
Het gelijktijdig gebruik van antihypertensiva en ketamine verhoogt het risico van hypotensie.
Theopylline
Wanneer theopylline en ketamine gelijktijdig worden toegediend, merkt men een klinisch
betekenisvolle verlaging van de convulsiedrempel. Onvoorziene extensorkrampen werden
waargenomen bij de gelijktijdige toediening van deze twee geneesmiddelen.
Diazepam en barbituraten
Een verminderde dosis Ketalar, samen met diazepam toegediend, kan gebruikt worden om een
evenwichtige anesthesie te verkrijgen, door de combinatie met andere middelen zoals
distikstofoxide en zuurstof.
Barbituraten en diazepam mogen niet met dezelfde spuit of dezelfde perfusiefles als Ketalar
toegediend worden (zie ook rubriek 2).
Gebruikt u naast Ketalar nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
4/9
bijsluiter
14L01
Zwangerschap en borstvoeding
Daar de gebruiksveiligheid van ketamine tijdens de zwangerschap (buiten de toediening tijdens
een chirurgische ingreep bij een keizersnede of vaginale bevalling) niet werd aangetoond, zal
Ketalar tijdens deze periode niet worden toegediend.
Bij gebrek aan gegevens over de mogelijke uitscheiding van ketamine in de moedermelk, is het
aanbevolen geen borstvoeding te geven gedurende een voldoende lange periode om de volledige
eliminatie toe te laten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het besturen van voertuigen en het bedienen van gevaarlijke machines dient te worden vermeden
tijdens de eerste 24 uur of langer (afhankelijk van de dosis ketamine en/of andere gebruikte
producten) na de anesthesie.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Preoperatieve voorbereidingen
Omdat braken tijdens de toediening van ketamine werd gemeld, kan omwille van de actieve
farynx- en larynx-reflexen een bescherming van de luchtwegen worden voorzien. Omdat
aspiratie met ketamine kan optreden en de beschermingsreflexen ook door supplementaire
anaesthetica en spierrelaxantia kunnen zijn verminderd, moet met de mogelijkheid van aspiratie
worden rekening gehouden. Ketamine wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten van wie de
maag niet ledig is wanneer, volgens het oordeel van de arts, de voordelen van het geneesmiddel
de mogelijke risico’s compenseren.
Dosering
De individuele reacties tijdens een algemene anesthesie variëren in functie van de dosis, de
toedieningsweg en de leeftijd van de patiënt. De posologie van Ketalar kan bijgevolg niet op
absolute wijze worden vastgelegd en dient individueel te worden aangepast.
Wijze van toediening
Ketalar is een oplossing voor intramusculaire of intraveneuze toediening in ziekenhuismilieu.
Ketalar alleen gebruikt
De volgende lijst omvat de aanbevolen doses, uitgedrukt in ketamine-base.
Intraveneuze weg: De initiële dosis Ketalar die langs IV weg wordt toegediend, kan variëren van
1 mg/kg tot 4,5 mg/kg. De gemiddelde dosis vereist voor het verkrijgen van een chirurgische
anesthesie gedurende 5 tot 10 minuten, bedraagt 2 mg/kg.
Intramusculaire weg: De initiële dosis Ketalar die langs IM weg wordt toegediend, kan variëren
van 6,5 tot 13 mg/kg. Een dosis van 10 mg/kg zal gewoonlijk een chirurgische anesthesie van 12
tot 25 minuten produceren.
Intraveneuze perfusie: 500 mg Ketalar oplossen in 500 ml zoutoplossing of isotonische glucose-
oplossing (hetzij een 0,1% ketamine-oplossing).
De inductie wordt verwezenlijkt hetzij door middel van toediening van een aanvangsdosis van 2
tot 5 mg/kg Ketalar in de verbindingsbuis, hetzij door middel van een snelle perfusie (120 tot
150 druppels per minuut).
5/9
bijsluiter
14L01
Vanaf het ogenblik van bewustzijnsverlies, wordt dit debiet verlaagd tot 30-60 druppels per
minuut en wordt deze vervolgens aangepast in functie van het eventueel optreden van
ontwakingsverschijnselen.
Toedieningssnelheid: Het is aangeraden Ketalar langzaam te injecteren (over een periode van 60
seconden). Snellere toediening kan ademhalingsdepressie veroorzaken en de hypertensieve
werking versterken.
Behoud van de anesthesie: Teneinde de anesthesie in stand te houden, kunnen indien nodig
bijkomende doses, variërend van de halve tot de gehele initiële dosis, IV of IM worden
toegediend.
Oudere patiënten
Deze doses dienen verminderd te worden bij bejaarde personen.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Dosisverminderingen moeten worden overwogen bij patiënten met een cirrose of andere types
van leverstoornissen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosering van ketamine bij zowel pediatrische als volwassen patiënten moet volgens de
noden van de patiënt worden geïndividualiseerd en getitreerd. De pediatrische dosering stemt
overeen met de voor volwassenen aanbevolen dosering die in mg/kg is uitgedrukt.
Ketalar gebruikt met andere producten (zie rubriek 2)
Ketalar is klinisch compatibel met andere algemene of lokale anaesthetica, indien een adequate
ademhaling wordt onderhouden.
Gelijktijdig gebruik van Ketalar met barbituraten of narcotica kan de ontwaaktijd verlengen.
De beste associatie is een intraveneuse injectie van diazepam, dat het minst interfereert met de
vitale functies en een gemakkelijk te controleren werking heeft.
Een verminderde dosis Ketalar, samen met diazepam toegediend, kan gebruikt worden om een
evenwichtige anesthesie te verkrijgen, door de combinatie met andere middelen zoals
distikstofoxide en zuurstof.
Barbituraten en diazepam mogen niet met dezelfde spuit of dezelfde perfusiefles als Ketalar
toegediend worden.
Premedicatie
Atropine, scopolamine en andere anti-sialagogen werden in de premedicatie gebruikt om
problemen verbonden met hypersalivatie te voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Ketalar heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Ketalar heeft een brede veiligheidsmarge. Overdosering of een te hoge toedieningssnelheid kan
het ontwaken echter vertragen of een, in het algemeen matige en voorbijgaande
ademhalingsdepressie veroorzaken. Ademhalingsstilstand en overlijden werd zelden bij
overdosering met Ketalar gemeld.
6/9
bijsluiter
14L01
Ademhalingsdepressie kan kunstmatige beademing vereisen. Toediening van analeptica moet
niet worden toegepast.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 personen treffen):
verhoogde bloeddruk
verhoogde hartslag
verhoogde ademsnelheid
roodheid van de huid (erytheem)
huiduitslag met kleine goed afgelijnde roze vlekken (morbilliform)
hallucinaties
abnormale dromen
nachtmerries
verwarring
agitatie
abnormaal gedrag
schokkende oogbewegingen (nystagmus)
overmatige verhoging van de spiertonus (hypertonie)
tonische en klonische bewegingen
dubbelzien (diplopie)
misselijkheid
braken
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 personen treffen):
vertraagd hartritme (bradycardie)
onregelmatige hartslag (aritmie)
daling van bloeddruk (hypotensie)
ademhalingsdepressie
larynx-spasmen
anorexie
angst
pijn op injectieplaats
huiduitslag op injectieplaats
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1000 personen treffen):
ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (anafylactische reactie)
delirium
flashback
labiele stemming (dysforie)
slapeloosheid
desoriëntatie
luchtwegenobstructie
tijdelijke onderbreking van de ademhaling (apneu)
overmatige speekselproductie (hypersalivatie)
blaasontsteking (cystitis, hemorragische cystitis)
7/9
bijsluiter
14L01
Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
verhoogde oogbinnendruk
afwijking in leverfunctietesten
Cardiovasculaire aandoeningen:
Bij toediening van uitsluitend Ketalar zijn bloeddruk en hartritme frequent verhoogd. Toch
werden reeds hypotensie en bradycardie (vertraagd hartritme) vastgesteld. Aritmie
(onregelmatige hartslag) kan eveneens optreden. De arteriële bloeddruk en het hartritme kunnen
gedurende de anesthesie met ongeveer 15 tot 20 % toenemen.
Deze parameters worden na de anesthesieperiode weer genormaliseerd tot de basiswaarden.
Toediening van diazepam vermindert de cardiovasculaire effecten.
Psychische stoornissen:
Er kunnen zich uittredingsverschijnselen voordoen. De psychologische verschijnselen variëren in
intensiteit van aangename of onaangename droomtoestanden, hallucinaties, nachtmerries tot
delirium. In sommige gevallen gaan deze toestanden gepaard met verwarring, opwinding en
irrationeel gedrag. Deze verschijnselen houden gewoonlijk niet langer dan enkele uren aan. Er
werd geen enkel blijvend psychologisch effect vastgesteld ten gevolge van het gebruik van
Ketalar. De incidentie van deze uittredingsverschijnselen is minder groot bij jongeren (< 15 jaar)
en bij bejaarden (> 65 jaar), en is eveneens minder frequent bij intramusculaire toediening. Deze
incidentie van uittredingsverschijnselen kan worden beperkt door het gebruik van lagere doses
Ketalar in associatie met diazepam, toegediend langs intraveneuze weg, tijdens de inductie en het
behoud van de anesthesie.
Zenuwstelselaandoeningen:
Een verhoging van de intracraniale druk kan worden waargenomen.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De frequentie, het type en de ernst van de verwachte bijwerkingen bij de kinderen zijn dezelfde
als bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060
Brussel (website:
www.fagg.be;
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
8/9
bijsluiter
14L01
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ketamine. Elke ml van de oplossing bevat 50 mg
ketamine aanwezig als ketaminehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn benzethoniumchloride en water voor injecteerbare
bereidingen.
Hoe ziet Ketalar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Verpakking van 1 injectieflacon met 10 ml oplossing voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer N.V., Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant:
Amgen Technology Ireland, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ierland.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE005293
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2015
9/9
14L01
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ketalar 50 mg/ml oplossing voor injectie
ketamine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ketalar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ketalar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
- Ketalar is een injectieflacon dat 10 ml steriele oplossing bevat voor intramusculaire of
intraveneuze toediening in ziekenhuismilieu, slechts op medisch voorschrift verkrijgbaar en
gebonden aan de algemene reglementering inzake verdovende middelen.
- Ketalar is een snelwerkend, algemeen niet-barbituraat anaestheticum, dat een zogenaamde
"dissociatieve" anesthesie induceert.
Ketalar is aangewezen:
·
Als enig anaestheticum. Het is bijzonder geschikt voor kortdurende ingrepen, maar maakt
dankzij herhaalde injecties of intraveneuze infusie, ook een aanhoudende anesthesie
gedurende meerdere uren mogelijk.
- Als inductor van de anesthesie voor de toediening van andere anaesthetica.
- Als aanvulling bij minder krachtige anaesthetica, zoals distikstofoxide.
Ketamine werd bij de volgende ingrepen gebruikt:
Thoracale en abdominale chirurgische ingrepen, keizersnede, gynecologische ingrepen,
oncologische ingrepen, orthopedische ingrepen, ambulante chirurgische ingrepen, pijnlijke
medische ingrepen, hartkatheterisatie, neuroradiologie, radiotherapie, tandchirurgie, depressieve
stoornissen, patiënten die electroconvulsieve therapie ondergaan, chirurgie bij astmapatiënten,
ambulante anesthesie, wondtoilet, verversen van verbanden en huidtransplantaties bij
brandwondenpatiënten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
- Wanneer een significante verhoging van de bloeddruk een ernstig risico inhoudt.
14L01
- U lijdt aan ernstige cardiovasculaire klachten of een sterke verhoging van de bloeddruk.
- U heeft onlangs een cerebrovasculair accident (beroerte) of een schedeltrauma of een ernstig
hersenletsel gehad.
In geval van arteriële hypertensie, antecedenten van cerebrovasculair accident of ernstige
hartinsufficiëntie, zal uitsluitend de anesthesist kunnen oordelen over het nut van toediening van
Ketalar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
- Zoals alle algemene anaesthetica, mag ook Ketalar uitsluitend worden gebruikt onder de
controle van anesthesisten die een adequate ventilatie in stand kunnen houden en de
ademhaling kunnen controleren. Een reanimatie-uitrusting moet steeds ter beschikking staan
en klaar voor gebruik zijn.
- De intraveneuze injectie moet over een periode van 60 seconden gebeuren. Een snellere
toediening kan aanleiding geven tot ademhalingsdepressie of apneu.
- Ketalar is klinisch compatibel met lokale en algemene anaesthetica.
- Barbituraten en diazepam mogen niet met dezelfde spuit of perfusiefles als Ketalar
toegediend worden.
- Zoals met alle algemene anaesthetica, kunnen zich tijdens de ontwaakperiode toestanden van
post-operatieve verwarring voordoen. Er kunnen zich uittredingsverschijnselen voordoen
waarvan de psychologische verschijnselen variëren in intensiteit van aangename
droomtoestanden, levendige inbeelding, hallucinaties, nachtmerries tot ontwaakdelirium. In
sommige gevallen gaan deze toestanden gepaard met verwarring, opwinding en irrationeel
gedrag die enkele patiënten als een onaangename ervaring herinneren. Deze verschijnselen
houden gewoonlijk niet langer dan enkele uren aan, maar zij kunnen tot 24 uur na de ingreep
optreden. De incidentie van deze verschijnselen is minder groot bij jongeren (15 jaar of
jonger) en bij bejaarden (meer dan 65 jaar), en is eveneens minder frequent wanneer het
geneesmiddel intramusculair wordt toegediend. De incidentie van deze reacties kan worden
beperkt door het voorkomen van elke verbale of tactiele stimulatie van de patiënt tijdens de
ontwaakperiode, zonder evenwel na te laten de levensfuncties te controleren.
- Wanneer Ketalar bij een ambulante patiënt wordt gebruikt, mag de patiënt het hospitaal
slechts verlaten wanneer hij volledig van de anesthesie is hersteld en hij moet dan door een
verantwoordelijke volwassene worden begeleid.
- Omwille van het behoud van de farynx- en larynx-reflexen, mag Ketalar niet alleen worden
gebruikt tijdens diagnostische interventies of chirurgie van de farynx, larynx of van de
bronchusboom. Mechanische stimulatie van de farynx moet, indien Ketalar alleen wordt
gebruikt, zo mogelijk worden vermeden. Het gebruik van myorelaxantia, samen met een
adequate controle van de ademhaling, kan in dergelijke omstandigheden vereist zijn.
- Op cardiovasculair gebied:
Door de aanzienlijke verhoging van het zuurstofverbruik in de hartspier moet ketamine
voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hypovolemie, dehydratatie of
hartziekten, vooral bij aandoeningen van de kransslagaders (bijv. hartdecompensatie,
hartspierischemie, hartinfarct). Daarenboven moet ketamine voorzichtig worden gebruikt bij
patiënten die lijden aan lichte tot matige hypertensie en versnelde en onregelmatige hartslag.
- Bij patiënten met hartdecompensatie, onregelmatige hartslag of hypertensie, moet de
hartfunctie tijdens de gehele duur van de operatie ononderbroken worden gecontroleerd.
- In geval van viscerale chirurgie kan een aanvullende analgesie vereist zijn (bijv. morfine,
pethidine).
- Ketalar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lijden aan chronisch
alcoholisme of aan een acute alcoholintoxicatie.
- Ketalar moet eveneens met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een pre-
anesthetisch hoge cerebrospinale vloeistofdruk.
14L01
- Patiënten die door middel van Ketalar onder anesthesie werden gebracht zullen het
ziekenhuis slechts 4 tot 5 uur later mogen verlaten.
- Ketalar die bereid werd als vloeistof voor een perfusie moet onmiddellijk gebruikt worden.
- Aangezien de mogelijkheid bestaat dat tonische en clonische bewegingen optreden, in
verband met het behoud van de musculaire tonus, is voorzichtigheid aanbevolen bij
convulsieve anamnese en patiënten die psychiatrische stoornissen vertonen (bijv.
schizofrenie en acute psychose), voortvloeiend uit mogelijke psychologische
uittredingsverschijnselen.
- Ketamine wordt in de lever gemetaboliseerd en een klaring van de lever is dus noodzakelijk
opdat de klinische bijwerkingen zouden verdwijnen. Abnormale testen van de leverwerking,
die met het gebruik van ketamine werden geassocieerd, werden vooral bij langer gebruik (>3
dagen) of geneesmiddelenmisbruik gemeld. Een verlengde werkingsduur van ketamine kan
optreden bij patiënten die lijden aan cirrose of een andere leveraandoening. Bij deze
patiënten moet de dosis worden verminderd.
Ketamine moet voorzichtig worden gebruikt in de volgende gevallen:
·
Porphyria acuta intermittens (erfelijke bloedziekte).
- Bij patiënten met hyperthyreoïdie of die schildklierhormonen krijgen (verhoogd risico van
hypertensie, tachycardie).
- Longinfectie of infectie van de bovenste luchtwegen (ketamine sensibiliseert de
braakreflex die mogelijk larynx-spasmen kan teweegbrengen).
- Letsels van de intracraniale massa, schedelletsel, oogbolletsels of ernstige hydrocephalie.
- Bij patiënten die aan epilepsieaanvallen lijden.
- Bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk (bijv. glaucoom).
Gebruik op lange termijn
Gevallen van cystitis (blaasontsteking), inclusief hemorragische cystitis (vergezeld van
bloedingen), werden gemeld bij patiënten die Ketalar gedurende een lange periode gebruikten.
Ketalar is niet geïndiceerd en wordt niet aanbevolen voor een langdurig gebruik.
Geneesmiddelenmisbruik en -verslaving
Ketamineverslaving en -tolerantie kan zich vooral bij personen met een voorgeschiedenis van
geneesmiddelenmisbruik of -verslaving ontwikkelen wanneer het regelmatig gedurende een
langdurige periode wordt gebruikt. Ketamine dient daarom voorzichtig voorgeschreven en
toegediend worden.
Als de patiënt nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?' te lezen.
Kinderen
Ketamine moet voorzichtig bij kinderen van minder dan 3 maanden worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Ketalar is klinisch compatibel met andere algemene of lokale anaesthetica.
Gelijktijdig gebruik van Ketalar met barbituraten of narcotica kan de ontwaaktijd verlengen.
Interacties tussen ketamine en de volgende geneesmiddelen werden gemeld:
Atracurium en tubocurarine
Het gebruik van ketamine bij patiënten die atracurium of tubocurarine toegediend krijgen, heeft
een verhoging van de neuromusculaire blokkages tot gevolg.
Bij het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met ketamine moet de dosering van
atracurium en tubocurarine worden verminderd en beademingsapparatuur voorzien in geval van
complicaties (ernstige ademhalingsdepressie, apneu).
Deze geneesmiddelencombinaties moeten voorzichtig worden gebruikt.
14L01
Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Het gebruik van sint-janskruid voor een chirurgische ingreep die een anesthesie vergt, kan
complicaties meebrengen zoals hypotensie (verhoogd risico van cardiovasculaire collaps) of een
uitgesteld begin van de anesthesie.
Om complicaties te vermijden is het aangeraden elke behandeling met sint-janskruid ten minste 5
dagen voor het gebruik van een anaestheticum te stoppen.
Gehalogeneerde anaesthetica
Het gelijktijdig gebruik van ketamine en gehalogeneerde anaesthetica kan de halfwaardetijd van
ketamine verlengen en bijgevolg de ontwaaktijd uitstellen. Het gelijktijdig gebruik van ketamine
(vooral bij hoge doseringen en bij snelle toediening) en gehalogeneerde anaesthetica kan het
risico van bradycardie en hypotensie verhogen en het hartdebiet verminderen.
Depressoren van het centraal zeuwstelsel (CNS)
Het gebruik van ketamine met depressoren van het CNS (ethanol, fenothiazine, sedatieve H1
antihistaminica of myorelaxantia) kan CNS-depressies uitlokken en/of het risico van
ademhalingsdepressies verhogen. De vermindering van de doseringen ketamine kan vereist zijn
bij gelijktijdige toediening met anxiolytica, sedativa en hypnotica.
Tramadol
Het gelijktijdig gebruik van tramadol, een analgetisch opioïde, met een andere depressor van het
centraal zenuwstelsel zoals ketamine, moet voorzichtig gebeuren.
Hoge doseringen tramadol die samen met anaesthetica worden toegediend kunnen
ademhalingsdepressies teweegbrengen.
Thiopental
Ketamine werkt antagonistisch in op het hypnotisch effect van thiopental.
Schildklierhormonen
Patiënten die schildklierhormonen toegediend krijgen, lopen bij een gelijktijdige behandeling
met ketamine meer risico hypertensie of tachycardie te ontwikkelen.
Antihypertensiva
Het gelijktijdig gebruik van antihypertensiva en ketamine verhoogt het risico van hypotensie.
Theopylline
Wanneer theopylline en ketamine gelijktijdig worden toegediend, merkt men een klinisch
betekenisvolle verlaging van de convulsiedrempel. Onvoorziene extensorkrampen werden
waargenomen bij de gelijktijdige toediening van deze twee geneesmiddelen.
Diazepam en barbituraten
Een verminderde dosis Ketalar, samen met diazepam toegediend, kan gebruikt worden om een
evenwichtige anesthesie te verkrijgen, door de combinatie met andere middelen zoals
distikstofoxide en zuurstof.
Barbituraten en diazepam mogen niet met dezelfde spuit of dezelfde perfusiefles als Ketalar
toegediend worden (zie ook rubriek 2).
Gebruikt u naast Ketalar nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
14L01
Zwangerschap en borstvoeding
Daar de gebruiksveiligheid van ketamine tijdens de zwangerschap (buiten de toediening tijdens
een chirurgische ingreep bij een keizersnede of vaginale bevalling) niet werd aangetoond, zal
Ketalar tijdens deze periode niet worden toegediend.
Bij gebrek aan gegevens over de mogelijke uitscheiding van ketamine in de moedermelk, is het
aanbevolen geen borstvoeding te geven gedurende een voldoende lange periode om de volledige
eliminatie toe te laten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het besturen van voertuigen en het bedienen van gevaarlijke machines dient te worden vermeden
tijdens de eerste 24 uur of langer (afhankelijk van de dosis ketamine en/of andere gebruikte
producten) na de anesthesie.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Preoperatieve voorbereidingen
Omdat braken tijdens de toediening van ketamine werd gemeld, kan omwille van de actieve
farynx- en larynx-reflexen een bescherming van de luchtwegen worden voorzien. Omdat
aspiratie met ketamine kan optreden en de beschermingsreflexen ook door supplementaire
anaesthetica en spierrelaxantia kunnen zijn verminderd, moet met de mogelijkheid van aspiratie
worden rekening gehouden. Ketamine wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten van wie de
maag niet ledig is wanneer, volgens het oordeel van de arts, de voordelen van het geneesmiddel
de mogelijke risico's compenseren.
Dosering
De individuele reacties tijdens een algemene anesthesie variëren in functie van de dosis, de
toedieningsweg en de leeftijd van de patiënt. De posologie van Ketalar kan bijgevolg niet op
absolute wijze worden vastgelegd en dient individueel te worden aangepast.
Wijze van toediening
Ketalar is een oplossing voor intramusculaire of intraveneuze toediening in ziekenhuismilieu.
Ketalar alleen gebruikt
De volgende lijst omvat de aanbevolen doses, uitgedrukt in ketamine-base.
Intraveneuze weg: De initiële dosis Ketalar die langs IV weg wordt toegediend, kan variëren van
1 mg/kg tot 4,5 mg/kg. De gemiddelde dosis vereist voor het verkrijgen van een chirurgische
anesthesie gedurende 5 tot 10 minuten, bedraagt 2 mg/kg.
Intramusculaire weg: De initiële dosis Ketalar die langs IM weg wordt toegediend, kan variëren
van 6,5 tot 13 mg/kg. Een dosis van 10 mg/kg zal gewoonlijk een chirurgische anesthesie van 12
tot 25 minuten produceren.
Intraveneuze perfusie: 500 mg Ketalar oplossen in 500 ml zoutoplossing of isotonische glucose-
oplossing (hetzij een 0,1% ketamine-oplossing).
De inductie wordt verwezenlijkt hetzij door middel van toediening van een aanvangsdosis van 2
tot 5 mg/kg Ketalar in de verbindingsbuis, hetzij
door middel van een snelle perfusie (120 tot
150 druppels per minuut).
14L01
Vanaf het ogenblik van bewustzijnsverlies, wordt dit debiet verlaagd tot 30-60 druppels per
minuut en wordt deze vervolgens aangepast in functie van het eventueel optreden van
ontwakingsverschijnselen.
Toedieningssnelheid: Het is aangeraden Ketalar langzaam te injecteren (over een periode van 60
seconden). Snellere toediening kan ademhalingsdepressie veroorzaken en de hypertensieve
werking versterken.
Behoud van de anesthesie: Teneinde de anesthesie in stand te houden, kunnen indien nodig
bijkomende doses, variërend van de halve tot de gehele initiële dosis, IV of IM worden
toegediend.
Oudere patiënten
Deze doses dienen verminderd te worden bij bejaarde personen.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Dosisverminderingen moeten worden overwogen bij patiënten met een cirrose of andere types
van leverstoornissen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosering van ketamine bij zowel pediatrische als volwassen patiënten moet volgens de
noden van de patiënt worden geïndividualiseerd en getitreerd. De pediatrische dosering stemt
overeen met de voor volwassenen aanbevolen dosering die in mg/kg is uitgedrukt.
Ketalar gebruikt met andere producten (zie rubriek 2)
Ketalar is klinisch compatibel met andere algemene of lokale anaesthetica, indien een adequate
ademhaling wordt onderhouden.
Gelijktijdig gebruik van Ketalar met barbituraten of narcotica kan de ontwaaktijd verlengen.
De beste associatie is een intraveneuse injectie van diazepam, dat het minst interfereert met de
vitale functies en een gemakkelijk te controleren werking heeft.
Een verminderde dosis Ketalar, samen met diazepam toegediend, kan gebruikt worden om een
evenwichtige anesthesie te verkrijgen, door de combinatie met andere middelen zoals
distikstofoxide en zuurstof.
Barbituraten en diazepam mogen niet met dezelfde spuit of dezelfde perfusiefles als Ketalar
toegediend worden.
Premedicatie
Atropine, scopolamine en andere anti-sialagogen werden in de premedicatie gebruikt om
problemen verbonden met hypersalivatie te voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Ketalar heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Ketalar heeft een brede veiligheidsmarge. Overdosering of een te hoge toedieningssnelheid kan
het ontwaken echter vertragen of een, in het algemeen matige en voorbijgaande
ademhalingsdepressie veroorzaken. Ademhalingsstilstand en overlijden werd zelden bij
overdosering met Ketalar gemeld.
14L01
Ademhalingsdepressie kan kunstmatige beademing vereisen. Toediening van analeptica moet
niet worden toegepast.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 personen treffen):
·
verhoogde bloeddruk
- verhoogde hartslag
- verhoogde ademsnelheid
- roodheid van de huid (erytheem)
- huiduitslag met kleine goed afgelijnde roze vlekken (morbilliform)
- hallucinaties
- abnormale dromen
- nachtmerries
- verwarring
- agitatie
- abnormaal gedrag
- schokkende oogbewegingen (nystagmus)
- overmatige verhoging van de spiertonus (hypertonie)
- tonische en klonische bewegingen
- dubbelzien (diplopie)
- misselijkheid
- braken
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 personen treffen):
·
vertraagd hartritme (bradycardie)
- onregelmatige hartslag (aritmie)
- daling van bloeddruk (hypotensie)
- ademhalingsdepressie
- larynx-spasmen
- anorexie
- angst
- pijn op injectieplaats
- huiduitslag op injectieplaats
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1000 personen treffen):
·
ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (anafylactische reactie)
- delirium
- flashback
- labiele stemming (dysforie)
- slapeloosheid
- desoriëntatie
- luchtwegenobstructie
- tijdelijke onderbreking van de ademhaling (apneu)
- overmatige speekselproductie (hypersalivatie)
- blaasontsteking (cystitis, hemorragische cystitis)
14L01
Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
·
verhoogde oogbinnendruk
- afwijking in leverfunctietesten
Cardiovasculaire aandoeningen:
Bij toediening van uitsluitend Ketalar zijn bloeddruk en hartritme frequent verhoogd. Toch
werden reeds hypotensie en bradycardie (vertraagd hartritme) vastgesteld. Aritmie
(onregelmatige hartslag) kan eveneens optreden. De arteriële bloeddruk en het hartritme kunnen
gedurende de anesthesie met ongeveer 15 tot 20 % toenemen.
Deze parameters worden na de anesthesieperiode weer genormaliseerd tot de basiswaarden.
Toediening van diazepam vermindert de cardiovasculaire effecten.
Psychische stoornissen:
Er kunnen zich uittredingsverschijnselen voordoen. De psychologische verschijnselen variëren in
intensiteit van aangename of onaangename droomtoestanden, hallucinaties, nachtmerries tot
delirium. In sommige gevallen gaan deze toestanden gepaard met verwarring, opwinding en
irrationeel gedrag. Deze verschijnselen houden gewoonlijk niet langer dan enkele uren aan. Er
werd geen enkel blijvend psychologisch effect vastgesteld ten gevolge van het gebruik van
Ketalar. De incidentie van deze uittredingsverschijnselen is minder groot bij jongeren (< 15 jaar)
en bij bejaarden (> 65 jaar), en is eveneens minder frequent bij intramusculaire toediening. Deze
incidentie van uittredingsverschijnselen kan worden beperkt door het gebruik van lagere doses
Ketalar in associatie met diazepam, toegediend langs intraveneuze weg, tijdens de inductie en het
behoud van de anesthesie.
Zenuwstelselaandoeningen:
Een verhoging van de intracraniale druk kan worden waargenomen.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De frequentie, het type en de ernst van de verwachte bijwerkingen bij de kinderen zijn dezelfde
als bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060
Brussel (website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
14L01
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is ketamine. Elke ml van de oplossing bevat 50 mg
ketamine aanwezig als ketaminehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn benzethoniumchloride en water voor injecteerbare
bereidingen.
Hoe ziet Ketalar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Verpakking van 1 injectieflacon met 10 ml oplossing voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer N.V., Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant:
Amgen Technology Ireland, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ierland.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE005293
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of
apotheker.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2015

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG