Keppra 1000 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt
voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
-
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
-
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie
-
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
-
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan
beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
-
raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.
toename aantal aanvallen).
-
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake
is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
133
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in
met alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een
risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In
studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te
brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na
een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat
uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Monotherapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten).
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een
lagere dosis
voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds
innemen.
Add-on therapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten).
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds
innemen.
Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met
een gewicht minder dan 50 kg:
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische
vorm van Keppra voorschrijven.
134
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en
kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg
lichaamsgewicht.
Bijvoorbeeld: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht moet u uw kind
met een gewicht van 25 kg 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds geven.
Dosis bij zuigelingen (1 tot minder dan 6 maanden):
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Duur van de behandeling met dit middel:
Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal uw arts u
instrueren over het geleidelijk staken van Keppra.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie,
agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat
de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk
te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het
algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Zeer vaak:
kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
ontsteking neus-keelholte;
slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak:
kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
verlies van eetlust;
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig
beven);
135
vertigo (draaiduizeligheid);
hoest (toename bestaande hoest);
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
huiduitslag;
vermoeidheid.
Soms:
kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen
vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
gewichtsverlies, gewichtstoename;
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
dubbel zien, wazig zien;
afwijkende leverfunctietest;
haarverlies, eczeem, jeuk;
spierzwakte, spierpijn;
verwonding.
Zelden:
kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
infectie;
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat om te concentreren);
ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren
van bewegingen, hyperactiviteit;
alvleesklierontsteking;
leverfalen, leverontsteking;
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring;
erythema multiforme),
een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson
syndroom)
en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30 %
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische
epidermale necrolyse).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities..
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
136
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 250 mg levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet kern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Omhulsel: Opadry 85F20694 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171),
macrogol 3350, talk, indigokarmijn (E132)).
Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn blauw, langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen
code “ucb” en “250”.
De kartonnen doosjes bevatten 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmomhulde tabletten en
multiverpakkingen die 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten bevatten. De verpakking
met 100 x 1 tablet is verkrijgbaar in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen. Alle
andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC blisters.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brussel, België.
Fabrikant:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België.
of
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
España
UCB Pharma, S.A.
137
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
0
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 291 80 0
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
Tel.: + 48 22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tel: + 351 / 21 302 5300
România
UCB Pharma
România
S.R.L
Tel: + 40 (21) 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o.
,
organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
138
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt
voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
-
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
-
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie
-
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde epilepsie
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
-
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan
beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
-
raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.
toename aantal aanvallen).
139
-
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake
is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in
met alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een
risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In
studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te
brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na
een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat
uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Monotherapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten).
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een
lagere dosis
voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds
innemen.
Add-on therapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten).
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u één tablet ’s ochtends en één tablet ’s avonds
innemen
Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met
een gewicht minder dan 50 kg:
140
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische
vorm van Keppra voorschrijven.
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en
kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg
lichaamsgewicht.
Dosis bij zuigelingen (1 tot minder dan 6 maanden):
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Duur van de behandeling met dit middel:
Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal uw arts u
instrueren over het geleidelijk staken van Keppra.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie,
agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat
de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk
te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het
algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Zeer vaak:
kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
ontsteking neus-keelholte;
slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak:
kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
verlies van eetlust;
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
141
stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig
beven);
vertigo (draaiduizeligheid);
hoest (toename bestaande hoest);
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
huiduitslag;
vermoeidheid.
Soms:
kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen
vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
gewichtsverlies, gewichtstoename;
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
dubbel zien, wazig zien;
afwijkende leverfunctietest;
haarverlies, eczeem, jeuk;
spierzwakte, spierpijn;
verwonding.
Zelden:
kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
infectie;
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat om te concentreren);
ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren
van bewegingen, hyperactiviteit;
alvleesklierontsteking;
leverfalen, leverontsteking;
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring;
erythema multiforme),
een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson
syndroom)
en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30%
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische
epidermale necrolyse).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
142
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 500 mg levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet kern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Omhulsel: Opadry 85F32004 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171),
macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172)).
Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn geel, langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen
code “ucb” en “500”.
De kartonnen doosjes bevatten 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmomhulde tabletten en
multiverpakkingen die 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten bevatten. De verpakking
met 100 x 1 tablet is verkrijgbaar in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen. Alle
andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC blisters.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brussel, België.
Fabrikant:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België.
of
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
España
143
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 291 80 00
Polska
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tel: + 351 / 21 302 5300
România
UCB Pharma
România
S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o.
,
organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
144
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt
voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
-
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
-
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie
-
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde epilepsie
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
-
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan
beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
-
raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.
toename aantal aanvallen).
145
-
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake
is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in
met alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een
risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In
studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te
brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na
een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat
uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Keppra bevat zonnegeel FCF
Keppra 750 mg bevat zonnegeel FCF (E110). De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan
overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Monotherapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een
lagere dosis
voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 3000 mg moet u 2 tabletten ’s ochtends en 2 tabletten ’s avonds
innemen.
Add-on therapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1500 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds
innemen.
146
Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met
een gewicht minder dan 50 kg:
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische
vorm van Keppra voorschrijven.
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby’s en
kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg
lichaamsgewicht.
Dosis bij zuigelingen (1 tot minder dan 6 maanden):
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Duur van de behandeling met dit middel:
Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal uw arts u
instrueren over het geleidelijk staken van Keppra.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie,
agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat
de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk
te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het
algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Zeer vaak:
kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
ontsteking neus-keelholte;
slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak:
kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
147
verlies van eetlust;
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig
beven);
vertigo (draaiduizeligheid);
hoest (toename bestaande hoest);
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
huiduitslag;
vermoeidheid.
Soms:
kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen
vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
gewichtsverlies, gewichtstoename;
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
dubbel zien, wazig zien;
afwijkende leverfunctietest;
haarverlies, eczeem, jeuk;
spierzwakte, spierpijn;
verwonding.
Zelden:
kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
infectie;
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat om te concentreren);
ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren
van bewegingen, hyperactiviteit;
alvleesklierontsteking;
leverfalen, leverontsteking;
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring;
erythema multiforme),
een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson
syndroom)
en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30%
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische
epidermale necrolyse).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
148
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 750 mg levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet kern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Omhulsel: Opadry 85F23452 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171),
macrogol 3350, talk, zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172)).
Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn oranje, langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen
code “ucb” en “750”.
De kartonnen doosjes bevatten 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmomhulde tabletten en
multiverpakkingen die 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten bevatten. De verpakking
met 100 x 1 tablet is verkrijgbaar in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen. Alle
andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC blisters.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brussel, België.
Fabrikant:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België.
of
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
149
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
Tel: +43 (1) 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tel: + 351 / 21 302 5300
România
UCB Pharma
România
S.R.L.
Tel: + 40 (21) 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o.
,
organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
150
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt
voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
-
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
-
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie
-
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde epilepsie
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
-
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan
beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
-
raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.
toename aantal aanvallen).
151
-
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake
is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in
met alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een
risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In
studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te
brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na
een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat
uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Monotherapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een
lagere dosis
voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds
innemen.
Add-on therapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet ’s ochtends en 1 tablet ’s avonds
innemen.
Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met
een gewicht minder dan 50 kg:
152
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische
vorm van Keppra voorschrijven.
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en
kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg
lichaamsgewicht.
Dosis bij zuigelingen (1 tot minder dan 6 maanden):
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Duur van de behandeling met dit middel:
Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal uw arts u
instrueren over het geleidelijk staken van Keppra.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie,
agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat
de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk
te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het
algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Zeer vaak:
kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
ontsteking neus-keelholte;
slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak:
kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
verlies van eetlust;
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
153
stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig
beven);
vertigo (draaiduizeligheid);
hoest (toename bestaande hoest);
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
huiduitslag;
vermoeidheid.
Soms:
kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen
vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
gewichtsverlies, gewichtstoename;
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
dubbel zien, wazig zien;
afwijkende leverfunctietest;
haarverlies, eczeem, jeuk;
spierzwakte, spierpijn;
verwonding.
Zelden:
kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
infectie;
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat om te concentreren);
ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren
van bewegingen, hyperactiviteit;
alvleesklierontsteking;
leverfalen, leverontsteking;
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring;
erythema multiforme),
een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson
syndroom)
en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30%
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische
epidermale necrolyse).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
154
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet kern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Omhulsel: Opadry 85F18422 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171),
macrogol 3350, talk)).
Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn wit, langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen
code “ucb” en “1000”.
De kartonnen doosjes bevatten 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmomhulde tabletten en
multiverpakkingen die 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten bevatten. De verpakking
met 100 x 1 tablet is verkrijgbaar in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen. Alle
andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC blisters.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brussel, België.
Fabrikant:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België.
of
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 291 80 00
155
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tel: + 351 / 21 302 5300
România
UCB Pharma
România
S.R.L.
Tel: + 40 (21) 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o.
,
organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
156
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik
Levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
-
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
-
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie
-
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde epilepsie
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
-
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan
beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
-
raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.
toename aantal aanvallen).
157
-
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake
is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in
met alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een
risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In
studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te
brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na
een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat
uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Keppra bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en maltitol
Keppra oplossing voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en
propylparahydroxybenzoaat (E216), dat (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Keppra oplossing voor oraal gebruik bevat ook maltitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Neem de oplossing voor oraal gebruik in, zoals voorgeschreven door uw arts.
Monotherapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 10 ml (1000 mg) en 30 ml (3000 mg), verdeeld in 2 giften
per dag.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een
lagere dosis
voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Add-on therapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 10 ml (1000 mg) en 30 ml (3000 mg), verdeeld in 2
giften per dag.
158
Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met
een gewicht minder dan 50 kg:
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische
vorm van Keppra voorschrijven.
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 0,2 ml (20 mg) en 0,6 ml (60 mg) per kg
lichaamsgewicht, verdeeld in 2 giften per dag. De juiste hoeveelheid oplossing voor oraal gebruik
dient te worden toegediend door gebruik te maken van de spuit in de verpakking.
Gewicht
6 kg
8 kg
10 kg
15 kg
20 kg
25 kg
Vanaf 50 kg
Aanvangsdosering:
0,1 ml/kg tweemaal daags
0,6 ml tweemaal daags
0,8 ml tweemaal daags
1 ml tweemaal daags
1,5 ml tweemaal daags
2 ml tweemaal daags
2,5 ml tweemaal daags
5 ml tweemaal daags
Maximale dosering:
0,3 ml/kg tweemaal daags
1,8 ml tweemaal daags
2,4 ml tweemaal daags
3 ml tweemaal daags
4,5 ml tweemaal daags
6 ml tweemaal daags
7,5 ml tweemaal daags
15 ml tweemaal daags
Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden):
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 0,14 ml (14 mg) en 0,42 ml (42 mg) per kg
lichaamsgewicht, verdeeld in 2 giften per dag. De juiste hoeveelheid oplossing voor oraal gebruik
dient te worden toegediend door gebruik te maken van de spuit in de verpakking.
Gewicht
4 kg
5 kg
6 kg
7 kg
Aanvangsdosering:
0,07 ml/kg tweemaal daags
0,3 ml tweemaal daags
0,35 ml tweemaal daags
0,45 ml tweemaal daags
0,5 ml tweemaal daags
Maximale dosering:
0,21 ml/kg tweemaal daags
0,85 ml tweemaal daags
1.05 ml tweemaal daags
1,25 tweemaal daags
1,5 ml tweemaal daags
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Keppra oplossing voor oraal gebruik kan worden verdund in een glas water of een zuigfles.
Gebruiksaanwijzing:
Open de fles: dop indrukken en tegen de wijzers van de klok in opendraaien (figuur 1).
Scheid de adapter van de spuit (figuur 2). Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Zorg ervoor dat deze goed vastzit.
159
Neem de spuit en steek deze in de opening van de adapter (figuur 4). Draai de fles onderste
boven (figuur 5).
Vul de spuit met een kleine hoeveelheid van de oplossing door de zuiger omlaag te trekken (figuur
5A
)
; duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 5B)
;
trek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid
milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 5C).
Draai de fles weer om (figuur 6A). Haal de spuit uit de adapter (figuur 6B).
Leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water of een zuigfles door de zuiger naar de bodem
van de spuit te duwen (figuur
7).
Drink de hele inhoud van het glas/de zuigfles op.
Sluit de fles met de plastic schroefdop.
160
Was de spuit met alleen water schoon (figuur 8).
Duur van de behandeling met dit middel:
Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal uw arts u
instrueren over het geleidelijk staken van Keppra.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie,
agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer Keppra hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat
de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk
te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het
algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Zeer vaak:
kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
ontsteking neus-keelholte;
slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak:
kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
verlies van eetlust;
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig
beven);
vertigo (draaiduizeligheid);
hoest (toename bestaande hoest);
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
huiduitslag;
vermoeidheid.
161
Soms:
kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen
vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
gewichtsverlies, gewichtstoename;
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
dubbel zien, wazig zien;
afwijkende leverfunctietest;
haarverlies, eczeem, jeuk;
spierzwakte, spierpijn;
verwonding.
Zelden:
kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
infectie;
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat om te concentreren);
ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren
van bewegingen, hyperactiviteit;
alvleesklierontsteking;
leverfalen, leverontsteking;
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring;
erythema multiforme),
een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson
syndroom)
en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30%
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische
epidermale necrolyse).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
7 maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegenlicht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
162
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, citroenzuur monohydraat,
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), ammonium glycyrrhizinaat,
glycerol (E422), maltitol vloeistof (E965), acesulfam K (E950), druivensmaakstof, gedestilleerd water.
Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een heldere vloeistof.
De glazen fles van 300 ml met Keppra (voor kinderen van 4 jaar en ouder, jongeren en volwassenen)
is verpakt in een kartonnen doos met daarin een orale doseerspuit van 10 ml (waarbij een maatstreepje
overeenkomt met 0,25 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
De glazen fles van 150 ml met Keppra (voor zuigelingen en jonge kinderen van 6 maanden tot minder
dan 4 jaar) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een orale doseerspuit van 3 ml (waarbij een
maatstreepje overeenkomt met 0,1 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
De glazen fles van 150 ml met Keppra (voor zuigelingen van 1 maand tot minder dan 6 maanden) is
verpakt in een kartonnen doos met daarin een orale doseerspuit van 1 ml (waarbij een maatstreepje
overeenkomt met 0,05 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brussel, België.
Fabrikant: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrijk.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 / (0)2173 48 4848
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
France
163
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tel: + 351 / 21 302 5300
România
UCB Pharma
România
S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o.
,
organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
164
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Keppra 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Levetiracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Keppra concentraat is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling
van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
-
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren en kinderen van 4 jaar en ouder
-
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie
-
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde epilepsie
Keppra concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening van Keppra tijdelijk niet
uitvoerbaar is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
-
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan
beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
165
-
-
raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.
toename aantal aanvallen).
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake
is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Keppra kan met of zonder voedsel gebruikt worden. Gebruik Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in
combinatie met alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een
risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In
studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te
brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na
een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat
uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Keppra bevat natrium
Andere hulpstoffen zijn natriumacetaat, ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.
Eén maximaal enkelvoudige dosis van Keppra concentraat bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium (0,8
mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een
gecontroleerd natriumdieet.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Een arts of een verpleegkundige zal Keppra intraveneus toedienen. Keppra moet twee keer per dag
worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde
tijdstip.
De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toediening. Omschakeling naar of
van de tabletten of de oplossing voor oraal gebruik naar intraveneuze toediening kan zonder
aanpassing van de dosis direct plaatsvinden. Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie
blijven gelijk.
Monotherapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een
lagere dosis
voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
166
Add-on therapie
Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg
lichaamsgewicht.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Keppra wordt verdund in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt
gedurende 15 minuten per infuus toegediend.
Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste
gebruik van Keppra.
Duur van de behandeling met dit middel:
Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
net zolang door te gaan als uw arts u heeft verteld.
Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal hij/zij u
instrueren over een geleidelijke afbouw van Keppra.
Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4
dagen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk
te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het
algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Zeer vaak:
kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
ontsteking neus-keelholte;
slaperigheid, hoofdpijn.
Vaak:
kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
verlies van eetlust;
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig
beven);
vertigo (draaiduizeligheid);
hoest (toename bestaande hoest);
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
huiduitslag;
vermoeidheid.
Soms:
kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen
167
vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
gewichtsverlies, gewichtstoename;
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
dubbel zien, wazig zien;
afwijkende leverfunctietest;
haarverlies, eczeem, jeuk;
spierzwakte, spierpijn;
verwonding.
Zelden:
kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
infectie;
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat om te concentreren);
ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren
van bewegingen, hyperactiviteit;
alvleesklierontsteking;
leverfalen, leverontsteking;
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring;
erythema multiforme),
een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson
syndroom)
en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30%
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische
epidermale necrolyse).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml oplossing voor infusie bevat 100 mg
levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn: natrium acetaat, ijsazijnzuur, natrium chloride, water voor
injectie.
Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Keppra concentraat voor oplossing voor infusie (Keppra concentraat) is een heldere, kleurloze, steriele
oplossing. De injectieflacon met 5 ml Keppra concentraat is verpakt in kartonnen doosjes met 10
injectieflacons.
168
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brussel, België.
Fabrikant:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België
of
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italië.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija)
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Ísland
Vistor hf.
169
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tel: + 351 / 21 302 5300
România
UCB Pharma
România S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o.
, organizačná zložka
Tel: + 354 535 7000
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
Tel: + 421(0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Keppra.
Een injectieflacon Keppra concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Keppra concentraat teneinde een totale
dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Tabel 1. Bereiding en toediening van Keppra concentraat
Dosis
Benodigd volume
Volume van
verdunnings-
middel
100 ml
100 ml
100 ml
100 ml
Infusie tijd
Toedienings- Totale dagelijkse
frequentie
dosis
2 maal daags
2 maal daags
2 maal daags
2 maal daags
500 mg/dag
1000 mg/dag
2000 mg/dag
3000 mg/dag
250 mg
500 mg
1000 mg
1500 mg
2,5 ml (halve 5 ml
injectieflacon)
5 ml (één 5 ml
injectieflacon)
10 ml (twee 5 ml
injectieflacons
15 ml (drie 5 ml
injectieflacons)
15 minuten
15 minuten
15 minuten
15 minuten
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden
weggegooid.
Houdbaarheid bij gebruik: vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel na verdunning
onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik,
bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de
bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij
verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gebleken is dat Keppra concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde
kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer
het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
170
Verdunningsmiddelen:
Natriumchloride (0.9%) voor injectie
Ringer/lactaat voor injectie
Dextrose 5% voor injectie
171


Keppra 250 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Keppra 250 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt
voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
· als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
· gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
- voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
- voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie
- voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
-
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan
beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
-
raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.
toename aantal aanvallen).
-
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake
is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in
met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een
risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In
studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te
brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na
een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat
uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer `s ochtends en één keer `s avonds, iedere
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie


Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten).
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een
lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds
innemen.

Add-on therapie


Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (4 tabletten) en 3000 mg (12 tabletten).
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds
innemen.


Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met
een gewicht minder dan 50 kg:
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische
vorm van Keppra voorschrijven.
kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg
lichaamsgewicht.
Bijvoorbeeld: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht moet u uw kind
met een gewicht van 25 kg 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds geven.

Dosis bij zuigelingen (1 tot minder dan 6 maanden):
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Hoe wordt dit middel gebruikt?
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel:
· Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
· Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal uw arts u
instrueren over het geleidelijk staken van Keppra.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie,
agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat
de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk
te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het
algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
ontsteking neus-keelholte;
·
slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak: kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
verlies van eetlust;
·
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
·
stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig
beven);
vertigo (draaiduizeligheid);
·
hoest (toename bestaande hoest);
·
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
·
huiduitslag;
·
vermoeidheid.

Soms: kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen
·
vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
·
gewichtsverlies, gewichtstoename;
·
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
·
geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
·
dubbel zien, wazig zien;
·
afwijkende leverfunctietest;
·
haarverlies, eczeem, jeuk;
·
spierzwakte, spierpijn;
·
verwonding.

Zelden: kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
·
infectie;
·
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
·
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat om te concentreren);
·
ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren
van bewegingen, hyperactiviteit;
·
alvleesklierontsteking;
·
leverfalen, leverontsteking;
·
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson
syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30 %
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities..
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 250 mg levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet kern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Omhulsel: Opadry 85F20694 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171),
macrogol 3350, talk, indigokarmijn (E132)).

Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn blauw, langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen
code 'ucb' en '250'.
De kartonnen doosjes bevatten 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmomhulde tabletten en
multiverpakkingen die 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten bevatten. De verpakking
met 100 x 1 tablet is verkrijgbaar in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen. Alle
andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC blisters.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brussel, België.
Fabrikant:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België.
of
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)


Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: + 359 (0) 2 962 30 49
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
Nederland
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
0

Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: + 30 / 2109974000
Tel: +43 (1) 291 80 0

España
Polska
UCB Pharma, S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
Portugal
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Tel: + 351 / 21 302 5300


Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Tel: + 40 (21) 300 29 04


Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Tel: + 354 535 7000
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020


Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791
Puh/Tel: + 358 10 234 6800


Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: + 357 22 34 74 40
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.

Keppra 500 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Keppra 500 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt
voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
· als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
· gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
- voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
- voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie
- voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde epilepsie
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
-
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan
beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
-
raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.
toename aantal aanvallen).
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake
is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in
met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een
risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In
studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te
brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na
een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat
uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer `s ochtends en één keer `s avonds, iedere
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie


Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten).
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een
lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds
innemen.

Add-on therapie


Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg (2 tabletten) en 3000 mg (6 tabletten).
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds
innemen

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met
een gewicht minder dan 50 kg:
vorm van Keppra voorschrijven.
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en
kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg
lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot minder dan 6 maanden):
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Hoe wordt dit middel gebruikt?
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel:
· Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
· Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal uw arts u
instrueren over het geleidelijk staken van Keppra.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie,
agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat
de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk
te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het
algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
ontsteking neus-keelholte;
·
slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak: kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
verlies van eetlust;
·
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig
beven);
·
vertigo (draaiduizeligheid);
·
hoest (toename bestaande hoest);
·
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
·
huiduitslag;
·
vermoeidheid.

Soms: kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen
·
vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
·
gewichtsverlies, gewichtstoename;
·
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
·
geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
·
dubbel zien, wazig zien;
·
afwijkende leverfunctietest;
·
haarverlies, eczeem, jeuk;
·
spierzwakte, spierpijn;
·
verwonding.

Zelden: kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
·
infectie;
·
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
·
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat om te concentreren);
·
ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren
van bewegingen, hyperactiviteit;
·
alvleesklierontsteking;
·
leverfalen, leverontsteking;
·
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson
syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30%
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 500 mg levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet kern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Omhulsel: Opadry 85F32004 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171),
macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172)).

Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn geel, langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen
code 'ucb' en '500'.
De kartonnen doosjes bevatten 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmomhulde tabletten en
multiverpakkingen die 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten bevatten. De verpakking
met 100 x 1 tablet is verkrijgbaar in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen. Alle
andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC blisters.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brussel, België.
Fabrikant:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België.
of
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija)


Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: + 359 (0) 2 962 30 49
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
Nederland
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Tlf: + 45 / 32 46 24 00


Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: + 30 / 2109974000
Tel: +43 (1) 291 80 00

España
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
Portugal
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Tel: + 40 21 300 29 04


Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Tel: + 354 535 7000
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020


Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791
Puh/Tel: + 358 10 234 6800


Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: + 357 22 34 74 40
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
Tel: + 44 / (0)1753 534 655


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.

Keppra 750 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Keppra 750 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt
voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
· als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
· gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
- voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
- voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie
- voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde epilepsie
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
-
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan
beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
-
raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.
toename aantal aanvallen).
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake
is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in
met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een
risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In
studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te
brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na
een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat
uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Keppra bevat zonnegeel FCF
Keppra 750 mg bevat zonnegeel FCF (E110). De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan
overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer `s ochtends en één keer `s avonds, iedere
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie


Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een
lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 3000 mg moet u 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds
innemen.

Add-on therapie


Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1500 mg moet u 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds
innemen.
een gewicht minder dan 50 kg:
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische
vorm van Keppra voorschrijven.
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en
kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg
lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot minder dan 6 maanden):
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.


Hoe wordt dit middel gebruikt?
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel:
· Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
· Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal uw arts u
instrueren over het geleidelijk staken van Keppra.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie,
agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat
de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk
te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het
algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
ontsteking neus-keelholte;
·
slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak: kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
verlies van eetlust;
·
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
·
stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig
beven);
·
vertigo (draaiduizeligheid);
·
hoest (toename bestaande hoest);
·
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
·
huiduitslag;
·
vermoeidheid.

Soms: kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen
·
vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
·
gewichtsverlies, gewichtstoename;
·
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
·
geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
·
dubbel zien, wazig zien;
·
afwijkende leverfunctietest;
·
haarverlies, eczeem, jeuk;
·
spierzwakte, spierpijn;
·
verwonding.

Zelden: kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
·
infectie;
·
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
·
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat om te concentreren);
·
ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren
van bewegingen, hyperactiviteit;
·
alvleesklierontsteking;
·
leverfalen, leverontsteking;
·
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson
syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30%
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 750 mg levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet kern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Omhulsel: Opadry 85F23452 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171),
macrogol 3350, talk, zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172)).

Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn oranje, langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen
code 'ucb' en '750'.
De kartonnen doosjes bevatten 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmomhulde tabletten en
multiverpakkingen die 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten bevatten. De verpakking
met 100 x 1 tablet is verkrijgbaar in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen. Alle
andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC blisters.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brussel, België.
Fabrikant:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België.
of
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija)


Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: + 359 (0) 2 962 30 49
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
Nederland
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Tlf: + 45 / 32 46 24 00


Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 291 80 00

España
Polska
UCB Pharma, S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
Portugal
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Tel: + 40 (21) 300 29 04


Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Tel: + 354 535 7000
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020


Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791
Puh/Tel: + 358 10 234 6800


Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: + 357 22 34 74 40
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.

Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Levetiracetam

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt
voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
· als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
· gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
- voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
- voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie
- voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde epilepsie
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
-
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan
beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
-
raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.
toename aantal aanvallen).
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake
is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in
met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een
risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In
studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te
brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na
een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat
uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer `s ochtends en één keer `s avonds, iedere
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie


Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een
lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds
innemen.

Add-on therapie


Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 2000 mg moet u 1 tablet 's ochtends en 1 tablet 's avonds
innemen.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met
een gewicht minder dan 50 kg:
vorm van Keppra voorschrijven.
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby's en
kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg
lichaamsgewicht.


Dosis bij zuigelingen (1 tot minder dan 6 maanden):
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Hoe wordt dit middel gebruikt?
Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

Duur van de behandeling met dit middel:
· Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
· Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal uw arts u
instrueren over het geleidelijk staken van Keppra.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie,
agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat
de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk
te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het
algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
ontsteking neus-keelholte;
·
slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak: kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
verlies van eetlust;
·
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig
beven);
·
vertigo (draaiduizeligheid);
·
hoest (toename bestaande hoest);
·
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
·
huiduitslag;
·
vermoeidheid.

Soms: kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen
·
vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
·
gewichtsverlies, gewichtstoename;
·
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
·
geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
·
dubbel zien, wazig zien;
·
afwijkende leverfunctietest;
·
haarverlies, eczeem, jeuk;
·
spierzwakte, spierpijn;
·
verwonding.

Zelden: kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
·
infectie;
·
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
·
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat om te concentreren);
·
ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren
van bewegingen, hyperactiviteit;
·
alvleesklierontsteking;
·
leverfalen, leverontsteking;
·
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson
syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30%
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet kern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Omhulsel: Opadry 85F18422 (gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171),
macrogol 3350, talk)).

Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn wit, langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen
code 'ucb' en '1000'.
De kartonnen doosjes bevatten 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmomhulde tabletten en
multiverpakkingen die 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten bevatten. De verpakking
met 100 x 1 tablet is verkrijgbaar in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen. Alle
andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC blisters.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brussel, België.
Fabrikant:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België.
of
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija)


Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: + 359 (0) 2 962 30 49
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
Nederland
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Tlf: + 45 / 32 46 24 00


Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: + 30 / 2109974000
Tel: +43 (1) 291 80 00

Polska
UCB Pharma, S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
Portugal
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Tel: + 40 (21) 300 29 04


Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Tel: + 354 535 7000
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020


Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791
Puh/Tel: + 358 10 234 6800


Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: + 357 22 34 74 40
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen


Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.


Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik
Levetiracetam


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
· als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
· gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
- voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
- voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie
- voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde epilepsie
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
-
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan
beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
-
raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.
toename aantal aanvallen).
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake
is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Keppra kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in
met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een
risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In
studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te
brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na
een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat
uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Keppra bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en maltitol
Keppra oplossing voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en
propylparahydroxybenzoaat (E216), dat (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Keppra oplossing voor oraal gebruik bevat ook maltitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Keppra moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer `s ochtends en één keer `s avonds, iedere
dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Neem de oplossing voor oraal gebruik in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie


Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 10 ml (1000 mg) en 30 ml (3000 mg), verdeeld in 2 giften
per dag.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een
lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.


Add-on therapie


Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 10 ml (1000 mg) en 30 ml (3000 mg), verdeeld in 2
giften per dag.
een gewicht minder dan 50 kg:
Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische
vorm van Keppra voorschrijven.
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 0,2 ml (20 mg) en 0,6 ml (60 mg) per kg
lichaamsgewicht, verdeeld in 2 giften per dag. De juiste hoeveelheid oplossing voor oraal gebruik
dient te worden toegediend door gebruik te maken van de spuit in de verpakking.

Gewicht
Aanvangsdosering:
Maximale dosering:
0,1 ml/kg tweemaal daags
0,3 ml/kg tweemaal daags
6 kg
0,6 ml tweemaal daags
1,8 ml tweemaal daags
8 kg
0,8 ml tweemaal daags
2,4 ml tweemaal daags
10 kg
1 ml tweemaal daags
3 ml tweemaal daags
15 kg
1,5 ml tweemaal daags
4,5 ml tweemaal daags
20 kg
2 ml tweemaal daags
6 ml tweemaal daags
25 kg
2,5 ml tweemaal daags
7,5 ml tweemaal daags
Vanaf 50 kg
5 ml tweemaal daags
15 ml tweemaal daags

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden):
Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 0,14 ml (14 mg) en 0,42 ml (42 mg) per kg
lichaamsgewicht, verdeeld in 2 giften per dag. De juiste hoeveelheid oplossing voor oraal gebruik
dient te worden toegediend door gebruik te maken van de spuit in de verpakking.
Gewicht
Aanvangsdosering:
Maximale dosering:
0,07 ml/kg tweemaal daags
0,21 ml/kg tweemaal daags
4 kg
0,3 ml tweemaal daags
0,85 ml tweemaal daags
5 kg
0,35 ml tweemaal daags
1.05 ml tweemaal daags
6 kg
0,45 ml tweemaal daags
1,25 tweemaal daags
7 kg
0,5 ml tweemaal daags
1,5 ml tweemaal daags

Hoe wordt dit middel gebruikt?
Keppra oplossing voor oraal gebruik kan worden verdund in een glas water of een zuigfles.
Gebruiksaanwijzing:
· Open de fles: dop indrukken en tegen de wijzers van de klok in opendraaien (figuur 1).




·
Scheid de adapter van de spuit (figuur 2). Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Zorg ervoor dat deze goed vastzit.








·
Neem de spuit en steek deze in de opening van de adapter (figuur 4). Draai de fles onderste
boven (figuur 5).





· Vul de spuit met een kleine hoeveelheid van de oplossing door de zuiger omlaag te trekken (figuur
5A); duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 5B);
trek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid
milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 5C).




·
Draai de fles weer om (figuur 6A). Haal de spuit uit de adapter (figuur 6B).




·
Leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water of een zuigfles door de zuiger naar de bodem
van de spuit te duwen (figuur 7).



· Drink de hele inhoud van het glas/de zuigfles op.
· Sluit de fles met de plastic schroefdop.
Was de spuit met alleen water schoon (figuur 8).




Duur van de behandeling met dit middel:
· Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
· Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal uw arts u
instrueren over het geleidelijk staken van Keppra.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie,
agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Raadpleeg uw arts wanneer u meer Keppra hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat
de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk
te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het
algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
ontsteking neus-keelholte;
·
slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak: kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
verlies van eetlust;
·
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
·
stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig
beven);
·
vertigo (draaiduizeligheid);
·
hoest (toename bestaande hoest);
·
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
·
huiduitslag;
·
vermoeidheid.
·
vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
·
gewichtsverlies, gewichtstoename;
·
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
·
geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
·
dubbel zien, wazig zien;
·
afwijkende leverfunctietest;
·
haarverlies, eczeem, jeuk;
·
spierzwakte, spierpijn;
·
verwonding.

Zelden: kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
·
infectie;
·
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
·
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat om te concentreren);
·
ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren
van bewegingen, hyperactiviteit;
·
alvleesklierontsteking;
·
leverfalen, leverontsteking;
·
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson
syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30%
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
7 maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegenlicht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), ammonium glycyrrhizinaat,
glycerol (E422), maltitol vloeistof (E965), acesulfam K (E950), druivensmaakstof, gedestilleerd water.

Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Keppra 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik is een heldere vloeistof.
De glazen fles van 300 ml met Keppra (voor kinderen van 4 jaar en ouder, jongeren en volwassenen)
is verpakt in een kartonnen doos met daarin een orale doseerspuit van 10 ml (waarbij een maatstreepje
overeenkomt met 0,25 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
De glazen fles van 150 ml met Keppra (voor zuigelingen en jonge kinderen van 6 maanden tot minder
dan 4 jaar) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een orale doseerspuit van 3 ml (waarbij een
maatstreepje overeenkomt met 0,1 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
De glazen fles van 150 ml met Keppra (voor zuigelingen van 1 maand tot minder dan 6 maanden) is
verpakt in een kartonnen doos met daarin een orale doseerspuit van 1 ml (waarbij een maatstreepje
overeenkomt met 0,05 ml) en een adapter voor de doseerspuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brussel, België.
Fabrikant: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija)


Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: + 359 (0) 2 962 30 49
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
Nederland
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 / (0)2173 48 4848
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Tlf: + 45 / 32 46 24 00


Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: + 30 / 2109974000
Tel: +43 (1) 291 80 00

España
Polska
UCB Pharma, S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Tel: + 40 21 300 29 04


Ireland
Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Tel: + 354 535 7000
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020


Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791
Puh/Tel: + 358 10 234 6800


Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: + 357 22 34 74 40
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
Tel: + 44 / (0)1753 534 655


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.


Andere informatiebronnen


Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.

Keppra 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Levetiracetam

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Keppra concentraat is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling
van epileptische aanvallen).
Keppra wordt:
· als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
· gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
- voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij
volwassenen, jongeren en kinderen van 4 jaar en ouder
- voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie
- voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde epilepsie
Keppra concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening van Keppra tijdelijk niet
uitvoerbaar is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
-
als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan
beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
-
als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit
bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv.
toename aantal aanvallen).
-
een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Keppra, heeft gedachten
gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake
is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Keppra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Keppra kan met of zonder voedsel gebruikt worden. Gebruik Keppra uit veiligheidsvoorzorgen niet in
combinatie met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Keppra dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een
risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In
studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te
brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.
Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Keppra kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar
Keppra slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na
een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat
uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Keppra bevat natrium
Andere hulpstoffen zijn natriumacetaat, ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.
Eén maximaal enkelvoudige dosis van Keppra concentraat bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium (0,8
mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een
gecontroleerd natriumdieet.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Een arts of een verpleegkundige zal Keppra intraveneus toedienen. Keppra moet twee keer per dag
worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde
tijdstip.

De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de orale toediening. Omschakeling naar of
van de tabletten of de oplossing voor oraal gebruik naar intraveneuze toediening kan zonder
aanpassing van de dosis direct plaatsvinden. Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie
blijven gelijk.


Monotherapie


Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een
lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.


Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg
lichaamsgewicht.

Hoe wordt dit middel gebruikt?

Keppra wordt verdund in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt
gedurende 15 minuten per infuus toegediend.
Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste
gebruik van Keppra.

Duur van de behandeling met dit middel:
· Keppra wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Keppra
net zolang door te gaan als uw arts u heeft verteld.
· Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen
kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal hij/zij u
instrueren over een geleidelijke afbouw van Keppra.
· Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4
dagen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Keppra geleidelijk
te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het
algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering.
Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
ontsteking neus-keelholte;
·
slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak: kunnen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen
·
verlies van eetlust;
·
depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
·
stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig
beven);
·
vertigo (draaiduizeligheid);
·
hoest (toename bestaande hoest);
·
buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
·
huiduitslag;
·
vermoeidheid.

Soms: kunnen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen
vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
·
gewichtsverlies, gewichtstoename;
·
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie,
boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
·
geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende
coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
·
dubbel zien, wazig zien;
·
afwijkende leverfunctietest;
·
haarverlies, eczeem, jeuk;
·
spierzwakte, spierpijn;
·
verwonding.

Zelden: kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen
·
infectie;
·
verminderd aantal van alle bloedceltypen;
·
zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,
niet in staat om te concentreren);
·
ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren
van bewegingen, hyperactiviteit;
·
alvleesklierontsteking;
·
leverfalen, leverontsteking;
·
huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een
donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een
begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en
afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson
syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30%
van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse).
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml oplossing voor infusie bevat 100 mg
levetiracetam.
De andere stoffen in dit middel zijn: natrium acetaat, ijsazijnzuur, natrium chloride, water voor
injectie.

Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Keppra concentraat voor oplossing voor infusie (Keppra concentraat) is een heldere, kleurloze, steriele
oplossing. De injectieflacon met 5 ml Keppra concentraat is verpakt in kartonnen doosjes met 10
injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60,
B-1070 Brussel, België.
Fabrikant:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België
of
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Lietuva
UCB Pharma SA/NV
UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija)


Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Te.: + 359 (0) 2 962 30 49
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Ceská republika
Magyarország
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
Malta
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
Nederland
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 (0) 2173 48 4848
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
Norge
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Tlf: + 45 / 32 46 24 00


Österreich
UCB ..
UCB Pharma GmbH
: + 30 / 2109974000
Tel: +43 (1) 291 80 00

España
Polska
UCB Pharma, S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
Portugal
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Tel: + 40 21 300 29 04


Ireland

Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
UCB s.r.o., organizacná zlozka
Tel: + 421(0) 2 5920 2020

Italia
Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791
Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
: + 357 22 34 74 40
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00


Latvija

United Kingdom
UCB Pharma Oy Finland
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
Tel: + 44 / (0)1753 534 655





Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Zie rubriek 3 voor het juiste gebruik van Keppra.
Een injectieflacon Keppra concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Keppra concentraat teneinde een totale
dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Tabel 1. Bereiding en toediening van Keppra concentraat

Dosis
Benodigd volume
Volume van
Infusie tijd
Toedienings- Totale dagelijkse
verdunnings-
frequentie
dosis
middel
250 mg
2,5 ml (halve 5 ml
100 ml
15 minuten 2 maal daags 500 mg/dag
injectieflacon)
500 mg
5 ml (één 5 ml
100 ml
15 minuten 2 maal daags 1000 mg/dag
injectieflacon)
1000 mg 10 ml (twee 5 ml
100 ml
15 minuten 2 maal daags 2000 mg/dag
injectieflacons
1500 mg 15 ml (drie 5 ml
100 ml
15 minuten 2 maal daags 3000 mg/dag
injectieflacons)
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden
weggegooid.
Houdbaarheid bij gebruik: vanuit microbiologisch standpunt dient het geneesmiddel na verdunning
onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik,
bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de
bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij
verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gebleken is dat Keppra concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde
kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer
het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
· Natriumchloride (0.9%) voor injectie
· Ringer/lactaat voor injectie
· Dextrose 5% voor injectie

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG