Kentera 3,9 mg/24 h



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Kentera 3,9 mg / 24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Oxybutynine
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens Kentera te gebruiken.
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
In deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Kentera en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u Kentera gebruikt
Hoe wordt Kentera gebruikt
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Kentera
Aanvullende informatie
1.
WAT IS KENTERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Kentera wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van urge-incontinentie en/of veelvuldig
plassen en veelvuldige aandrang tot plassen te reguleren.
Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten zodat ze meer urine kan bevatten.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KENTERA GEBRUIKT
Gebruik Kentera niet:
-
-
-
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor oxybutynine of voor één van de andere bestanddelen van
Kentera.
Als u een zeldzame aandoening heeft, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw
lichaam verzwakken en snel vermoeid raken.
Als u merkt dat uw blaas zich tijdens het urineren niet volledig leegt, dan kan dit probleem door het
gebruik van oxybutynine toenemen. Bespreek dit probleem met uw arts voordat u Kentera gaat
gebruiken.
Als u problemen heeft met uw spijsvertering die worden veroorzaakt door een onvolledige lediging
van de maag na een maaltijd, raadpleeg dan uw arts voordat u Kentera gaat gebruiken.
Als u aan glaucoom lijdt of als er in uw familie reeds personen zijn met glaucoom, meld dit dan aan
uw arts.
-
-
Wees extra voorzichtig met Kentera
Als u lijdt aan één of meer van de volgende aandoeningen:
47
-
-
-
-
-
-
-
leverproblemen
nierproblemen
problemen met urineren
blokkage van het darmkanaal
bloederige stoelgang
gegeneraliseerde spierzwakte
pijn bij het slikken
Omdat een behandeling met oxybutynine tot een verminderde transpiratie kan leiden, is het risico van
koorts en hitteberoerte groter bij blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen.
Kentera mag niet bij kinderen of adolescenten worden gebruikt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Wanneer de Kentera pleister gelijktijdig gebruikt wordt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige
bijwerkingen hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit de frequentie en de ernst
van deze bijwerkingen vergroten.
Oxybutynine kan de spijsvertering afremmen en bijgevolg de adsorptie van andere orale geneesmiddelen
beïnvloeden; of het gebruik van dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen kan het effect van
oxybutynine verhogen. In het bijzonder:
-
Ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
-
Erythromycine, een macrolide-antibioticum (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
-
Biperiden, levodopa, of amantadine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
-
Antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals hooikoorts).
-
Fenothiazinen of clozapine (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen).
-
Tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie).
-
Dipyridamol (gebruikt voor de behandeling van bloedstollingsproblemen).
-
Atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van
maagstoornissen, zoals prikkelbare-darmsyndroom).
Gebruik van Kentera met voedsel en drank
Oxybutynine kan slaperigheid en wazig zien veroorzaken. De slaperigheid kan door de consumptie van
alcohol toenemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Kentera mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor is.
Wanneer oxybutynine tijdens de borstvoedingsperiode wordt gebruikt, wordt een kleine hoeveelheid in de
moedermelk uitgescheiden. Het gebruik van oxybutynine door moeders die borstvoeding geven, is daarom
niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
48
Omdat Kentera sufheid, slaperigheid of wazig zien kan veroorzaken, dient aan patiënten te worden
aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
3.
HOE WORDT KENTERA GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Kentera nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw
apotheker.
Breng tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen) een nieuwe pleister met Kentera aan volgens de
gebruiksaanwijzing. Vervang de pleister altijd op de dezelfde dagen van de week, bijvoorbeeld elke
zondag en woensdag of elke maandag en donderdag. Op de binnenflap van uw verpakking Kentera-
pleisters is een Kentera-kalender afgedrukt, die u als controlelijst kunt gebruiken om uw doseerschema te
onthouden. Vul het doseerschema in dat u wilt gaan volgen, en onthoud steeds dat u uw Kentera-pleister
moet vervangen op de twee dagen van de week die u op uw kalender heeft aangekruist. Let op dat u niet
meer dan één Kentera-pleister tegelijk draagt en draag uw pleister ononderbroken, totdat het tijd is om een
nieuwe aan te brengen.
Plaats van aanbrengen
Breng de pleister aan op een schoon, droog en glad deel van de huid op uw buik, heupen of zitvlak. Breng
nooit een pleister aan ter hoogte van de taille om te voorkomen dat uw kleding tegen de pleister schuurt.
Stel de pleister niet aan zonlicht bloot. Breng de pleister aan onder uw kleding. Wissel bij het aanbrengen
van de pleister iedere keer van plaats. Wacht minstens 1 week alvorens u een pleister op dezelfde plaats op
uw lichaam aanbrengt.
Wijze van aanbrengen
Elke pleister is individueel verpakt in een beschermende sachet. Lees eerst alle informatie hieronder
voordat u Kentera gaat gebruiken.
Aanbrengen van Kentera:
Stap 1: Kies een plaats voor de pleister die:
-
-
-
pas gewassen, droog en koel is (wacht enkele minuten nadat u een warm bad of een warme douche
hebt genomen).
vrij is van bodylotion, poeder en olie.
vrij is van snijwonden, uitslag of andere vormen van huidirritatie.
Stap 2: Open het sachet waarin de pleister zit.
49
-
-
-
-
Trek het open langs de pijltjes op de rechterkant van het sachet, zoals op onderstaande tekening is
aangegeven.
Knip het sachet nooit met een schaar open, omdat de pleister in het sachet hierdoor beschadigd kan
raken.
Trek de pleister uit de verpakking.
Kleef hem onmiddellijk op uw huid; bewaar de pleister nooit buiten het verzegelde sachet.
Stap 3: Breng de ene helft van de pleister aan op uw huid.
-
-
Buig de pleister voorzichtig en verwijder het eerste stukje beschermfolie dat het kleefoppervlak van
de pleister bedekt.
Druk de pleister zonder het kleefoppervlak aan te raken stevig met de kleefkant naar beneden, op de
plaats van de buik, de heupen of het zitvlak die u voor het aanbrengen van de pleister hebt
uitgekozen.
Stap 4: Kleef de tweede helft van de pleister op uw huid.
-
-
-
-
-
Vouw de pleister achterwaarts dubbel. Druk de pleister stevig aan op de beschermfolie.
Druk de folie een beetje naar voren om de rand los te maken.
Neem het losse uiteinde aan elke hoek vast en trek het tweede stuk beschermfolie er af.
Probeer aanraking van het kleefoppervlak van de pleister te vermijden.
Druk de hele pleister met uw vingertoppen stevig op uw huid aan. Druk gedurende minstens 10
seconden om er zeker van te zijn dat de pleister op zijn plaats blijft zitten. Zorg ervoor dat de
pleister volledig op uw huid kleeft, zelfs aan de randen.
Gooi de stukjes beschermfolie weg.
-
50
Baden, douchen, zwemmen en trainen:
Draag elke pleister de hele tijd, totdat u een nieuwe aanbrengt. Baden, douchen, zwemmen en trainen mag
geen invloed op de pleister hebben, zolang u niet over de pleister wrijft wanneer u zich wast. Blijf nooit
lang in een heet bad liggen, want daardoor kan de pleister loskomen.
Als de pleister loskomt:
Als de pleister van uw huid begint los te komen, dan drukt u hem weer aan met uw vingertoppen. De
pleister is zo ontworpen dat deze opnieuw zal vastkleven. Het gebeurt zeer zelden dat de pleister volledig
loskomt. Gebeurt dit toch, probeer dan dezelfde pleister weer op dezelfde plaats aan te brengen. Als de
pleister opnieuw helemaal stevig vastkleeft, dan laat u hem zitten. Is dit niet het geval, dan verwijdert u de
oude pleister en brengt u een nieuwe pleister aan op een andere plaats. Ongeacht op welke dag dit gebeurt,
volg gewoon het doseerschema dat u op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het twee maal
per week vervangen van de pleister.
Wat u moet doen als u vergeet om na 3 of 4 dagen de pleister te vervangen:
Verwijder de oude pleister zodra u er aan denkt en breng op een andere plaats op uw buik, heupen of
zitvlak een nieuwe pleister aan. Ongeacht op welke dag dit gebeurt, volg gewoon het doseerschema dat u
op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het twee maal per week vervangen van de pleister,
ook als dit betekent dat u de nieuwe pleister moet vervangen voordat de 3 tot 4 dagen zijn verstreken.
Wijze van verwijderen
Wanneer u de pleister wilt vervangen, verwijder dan eerst langzaam de oude pleister. Vouw deze pleister
dubbel (met de kleefzijden tegen elkaar) en gooi hem meteen weg om hem buiten het bereik van kinderen
en huisdieren te houden. Het kan zijn dat de toepassingsplaats van de pleister enigszins rood ziet. Deze
roodheid verdwijnt gewoonlijk binnen enkele uren na het verwijderen van de pleister. Raadpleeg uw arts
als de irritatie blijft aanhouden.
Was de toepassingsplaats voorzichtig met warm water en een zachte zeep om mogelijke restjes van het
kleefmiddel die na het verwijderen van de pleister op uw huid zijn achtergebleven, te verwijderen. U kunt
ook een beetje babyolie gebruiken om mogelijke restjes te verwijderen. Voor kringen kleefmiddel die vuil
zijn geworden, heeft u een medisch doekje voor het verwijderen van kleefmiddel nodig, dat verkrijgbaar is
bij uw apotheker. Alcohol of andere sterke oplosmiddelen kunnen huidirritatie veroorzaken en mogen dus
niet worden gebruikt.
Na gebruik bevat de pleister nog steeds een aanzienlijke hoeveelheid actieve bestanddelen. De resterende
actieve bestanddelen van de pleister kunnen schadelijk zijn bij contact met het watermilieu. Daarom moet
de pleister na het verwijderen dubbel worden gevouwen met de hechtende vlakken naar binnen, zodat het
afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in de originele verpakking buiten het bereik van
51
kinderen moet worden weggegooid. Alle gebruikte of niet gebruikte pleisters moeten overeenkomstig de
lokale voorschriften worden weggegooid of bij de apotheek worden ingeleverd. Gebruikte pleisters mogen
niet in het toilet worden doorgespoeld noch in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geworpen.
Wat u moet doen als u meer van Kentera heeft gebruikt dan u zou mogen
De patiënt mag niet meer dan één pleister tegelijk aanbrengen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kentera te gebruiken
Breng een Kentera pleister aan zodra u merkt dat u geen pleister draagt, of dat u een vaste dag voor het
aanbrengen hebt overgeslagen.
Als u stopt met het gebruik van Kentera
Uw urge-incontinentie kan terugkeren en het is mogelijk dat u vaker moet urineren als u beslist om met
het gebruik van de pleister te stoppen. Blijf Kentera gebruiken zolang uw arts u dit opdraagt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Kentera bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen die mogelijk kunnen optreden, wordt als volgt
gedefinieerd:
-
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)
-
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers)
-
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers)
-
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers)
-
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
-
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Een zeer vaak voorkomende bijwerking:
-
jeuk rond de toepassingsplaats van de pleister
Vaak voorkomende bijwerkingen:
-
roodheid of uitslag op de toepassingsplaats van de pleister
-
droge mond
-
constipatie
-
diarree
-
maagklachten
-
maagpijn
-
hoofdpijn of slaperigheid
-
urineweginfecties
-
wazig zien
-
duizeligheid
Soms voorkomende bijwerkingen:
-
infecties van de bovenste luchtwegen of schimmelinfecties
-
hartkloppingen
52
-
-
-
-
-
-
opvliegers
rugpijn
urineretentie
problemen met urineren
verkoudheid
toevallige verwonding
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
HOE BEWAART U KENTERA
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Kentera niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het sachet en de doos.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De gebruikte pleisters moeten dubbel worden gevouwen, met de kleefzijde naar binnen, zodat het
afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in het origineel sachet buiten het bereik van kinderen
veilig moet worden weggegooid. Alle gebruikte of ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften of bij de apotheek te worden ingeleverd. Gebruikte pleisters mogen
niet in het toilet worden doorgespoeld noch in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geworpen.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Kentera
Het werkzaam bestanddeel is oxybutynine. Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 3,9 mg
oxybutynine af per 24 uur. Elke pleister van 39 cm
2
bevat 36 mg oxybutynine.
De andere bestanddelen zijn: Elke pleister bevat triacetine, en acrylhechtmiddel. De oxybutynine,
triacetine en acrylhechtmiddel zijn vastgehecht op een deklaag van doorzichtig PET/EVA en bedekt met
een beschermlaag van polyester met siliconen.
Hoe ziet Kentera er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Kentera is een pleister voor transdermaal gebruik en is verpakt in dozen met 2, 8 en 24 pleisters. De
farmaceutische bestanddelen zijn vastgehecht op het pleisteroppervlak, dat beschermd wordt door de
deklaag. Deze deklaag dient alvorens het aanbrengen van de pleister te worden verwijderd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Northern Ireland
BT51 3RP
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
53
België/Belgique/Belgien
Eurocept BV
Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
България
Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Великобрита½ия
(Обеди½е½ото
кралство)
Teл.: +44 (0) 28 7086 8733
Česká
republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: +420 466 741 915
Luxembourg/Luxemburg
Eurocept BV
Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
Magyarország
Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Nagy-Britannia
Tel.: +44 (0) 28 7086 8733
Malta
Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Ir-Renju Unit
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Nederland
Eurocept BV
Tel: +31 (0) 35 528 8377
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich
Merckle Recordati GmbH
Deutschland
Tel: +49 (0) 731 7047 0
Polska
Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Wielka Brytania
Tel.: +44 (0) 28 7086 8733
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 4329 500
România
Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Marea Britanie
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Slovenija
Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Velika Britanija
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o.
54
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 49 12 66 00
Deutschland
Merckle Recordati GmbH
Tel: +49 (0) 731 7047 0
Eesti
Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Ühendkuningriik
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ:
+30 210-6773822
España
Recordati España, S.L.
Tel: +34 91 6591550
France
Bouchara Recordati Laboratories
Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00
Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: +44 (0) 845 0942936
Ísland
Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Bretland
Sími: +44 (0) 28 7086 8733
Italia
Innova Pharma S.p.A.
Tel: +39 02 48787.1
Κύπρος
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Ελλάδα
Τηλ:
+30 210-6773822
Latvija
Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Lielbritānija
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Lietuva
Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Jungtinė Karalystė
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Česká
republika
Tel: +420 466 741 915
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh/Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 64 40
United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd
Tel: +44 (0) 1635 520300
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu
55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Kentera 90,7 mg/g gel in sachet
Oxybutynine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kentera bevat de werkzame stof oxybutynine en wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van
urge-incontinentie en/of een verhoogde frequentie en aandrang tot plassen te beheersen.
Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten zodat ze meer urine kan bevatten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor oxybutynine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
U heeft een zeldzame aandoening, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw lichaam
verzwakken en snel vermoeid raken.
Als u aan glaucoom lijdt of als er in uw familie reeds personen zijn met glaucoom, meld dit dan aan
uw arts.
U heeft moeilijkheden met het ledigen van uw blaas.
U kunt uw ontlasting onvoldoende lozen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u één of meer van de volgende aandoeningen heeft:
-
Leverproblemen
-
Nierproblemen
-
Problemen met plassen
56
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Blokkage van het darmkanaal
Bloederige stoelgang
Gegeneraliseerde spierzwakte
Pijn bij het slikken
Onvermogen om de urineblaas tijdens het plassen volledig te ledigen
Voedsel dat na de maaltijd in de maag achterblijft
U bent ouder dan 65 jaar
Een chronisch droge mond met als gevolg parodontale ziekte of schimmelinfecties in de mond
Een zenuwaandoening die onwillekeurige lichaamsfuncties aantast, zoals de hartslag, bloeddruk,
transpiratie en vertering
Problemen met geheugen, taal of denkvermogen
Een progressieve neurologische ziekte met als kenmerken: beven van spieren in rust, stijfheid, traag
bewegen, verstoord evenwicht, en een schuifelende gang
Een overactieve schildklier wat kan leiden tot een verhoogde eetlust, gewichtsverlies of zweten
Een vernauwing van de bloedvaten die bloed en zuurstof naar het hart brengen
Hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken
Een onregelmatige hartslag
Een snellere hartslag
Hoge bloeddruk
Een vergrote prostaat
Omdat een behandeling met oxybutynine tot een afname van de transpiratie kan leiden, is het risico van
koorts en hitteberoerte groter bij blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kentera nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Wanneer u Kentera gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige bijwerkingen
hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit ervoor zorgen dat deze bijwerkingen
vaker voorkomen en ernstiger zijn van aard.
Oxybutynine kan de spijsvertering afremmen en bijgevolg de opname van andere orale geneesmiddelen
beïnvloeden. Oxybutynine kan tevens een invloed hebben op behandelingen m.b.t. de stoelgang. Het
gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen kan de werking van oxybutynine
doen toenemen. Dit geldt in het bijzonder voor:
-
Ketoconasol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
-
Erytromycine, een macrolide-antibioticum (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
-
Biperideen, levodopa, of amantadine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
-
Antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals hooikoorts).
-
Fenothiazinen, butyrofenon of clozapine (gebruikt voor de behandeling van psychische
aandoeningen).
-
Tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie).
-
Chinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen).
-
Dipyridamol (gebruikt voor de behandeling van bloedstollingsproblemen).
-
Atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van
maagstoornissen, zoals prikkelbare-darmsyndroom).
57
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Oxybutynine kan sufheid of wazig zien veroorzaken. De sufheid kan door de inname van alcohol
toenemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Als u een vrouw bent en u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest laten uitvoeren voordat u
dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de behandeling met Kentera moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
Wanneer oxybutynine via de mond wordt toegediend, wordt een kleine hoeveelheid ervan uitgescheiden
in de moedermelk. Het gebruik van oxybutynine door moeders die borstvoeding geven is daarom niet
aanbevolen.
Houd de toedieningsplaatsen met kleding bedekt, wanneer u in contact komt met vrouwen die
borstvoeding geven of met moedermelk gevoede zuigelingen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Kentera kan sufheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Wees extra voorzichtig wanneer u een
voertuig bestuurt of machines gebruikt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één sachet éénmaal per dag aangebracht op een droge, intacte huid op de
buik, de bovenarmen/schouders, of de dijbenen. Eén dosis levert 4 mg oxybutynine in 24 uur.
Belangrijk:
Kentera mag enkel op de huid worden aangebracht. Kentera mag niet via de mond worden
ingenomen. Vermijd contact met ogen, neus, open wonden, pas geschoren huid, en huid met huiduitslag of
andere plaatsen op het lichaam waar Kentera niet mag worden aangebracht.
Stap 1. De plaatsen op het lichaam waar Kentera mag worden aangebracht, staan in grijs aangeduid in
Figuur A. Dit zijn de buik (maagstreek), de bovenarmen/schouders, en de dijbenen.
Kies één van deze aanbevolen plaatsen om Kentera aan te brengen. Breng Kentera enkel aan op
intacte huid.
Wissel telkens van toedieningsplaats. Kentera mag niet op opeenvolgende dagen op dezelfde
plaats worden aangebracht. Wanneer u enkel de aanbevolen toedieningsplaatsen gebruikt en bij
elke dosis van toedieningsplaats wisselt, kunt u het risico op het ontwikkelen van huidirritaties
beperken. Breng Kentera niet aan op een plaats die niet is toegestaan.
58
Figuur A:
Voorkant
Achterkant
Stap 2. Was uw handen met water en zeep voordat u Kentera aanbrengt.
Stap 3. Was de plaats waar u Kentera wenst aan te brengen met water en een zachte zeep.
Laat de plaats volledig opdrogen.
Stap 4. Masseer Kentera zachtjes in de huid totdat de huid droog is.
Stop met masseren wanneer Kentera opgedroogd is. Wanneer u Kentera op de buik aanbrengt,
moet u het gebied rond de navel vermijden. Zie Figuur B.
Figuur B:
Stap 5. Onmiddellijk nadat u Kentera heeft aangebracht, wast u uw handen grondig met water en zeep.
Vermijd baden, zwemmen, douchen, sporten of onderdompelen van de toedieningsplaats in water
gedurende één uur na het aanbrengen.
Zodra Kentera is opgedroogd, kunt u de toepassingsplaats met kleding bedekken.
Hoe gebruikt u de sachets?
Stap 1. Scheur het sachet net voor gebruik open langs de scheurlijn. Zie Figuur C.
59
Figuur C:
Knijp de volledige inhoud van het sachet uit op uw hand (handpalm of vingertoppen) of knijp de gel
rechtstreeks uit op de toepassingsplaats. (Zie Figuur D).
Knijp van de onderkant van het sachet naar de open bovenkant toe. Herhaal dit totdat het sachet leeg is.
De hoeveelheid gel in elk sachet is ongeveer gelijk aan de grootte van een klein muntstuk (diameter van
20 mm) op uw huid.
Figuur D:
Stap 2. Zorg ervoor dat u het sachet zorgvuldig verwijdert, zodat kinderen en huisdieren er niet mee in
contact kunnen komen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U mag niet meer dan één sachet aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Breng één dosis aan, zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw urge-incontinentie kan terugkeren en het kan zijn dat u vaker moet plassen als u beslist om met het
gebruik van de gel te stoppen. Blijf Kentera gebruiken zolang uw arts u dit adviseert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Kentera bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
60
De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder staan vermeld, wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
-
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
-
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
-
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
-
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Vaak voorkomende bijwerkingen
-
hoofdpijn
-
duizeligheid
-
droge mond
-
constipatie
-
jeuk
-
jeuk, ontsteking, of pijn op de toepassingsplaats
Soms voorkomende bijwerkingen
-
blaasinfectie
-
laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte, spiertrekkingen of abnormaal
hartritme
-
gevoel van ongerustheid
-
slaperigheid, sufheid
-
nasmaak, veranderde smaak, gestoorde smaakzin (d.w.z. metaalsmaak in de mond)
-
niet goed slapen
-
beven
-
ogen voelen kleverig, zanderig
-
een gevoel van duizeligheid of draaierigheid
-
onregelmatige hartslag
-
snelle, onregelmatige hartslag
-
opvallend rode huid
-
hoest
-
meer slijmen, fluimen
-
dunne of waterige stoelgang
-
gevoel van misselijkheid, onpasselijkheid
-
indigestie, oprispend maagzuur
-
braken
-
zwelling van bloedvaten rondom de anus
-
huiduitslag
-
droge huid
-
jeukende huiduitslag
-
pijn of moeite met plassen
-
bloed in de urine
-
nierpijn
-
vertraagde of trage start van de urinelozing
-
vermoeidheid, uitputting
-
zwelling van de enkels, voeten of vingers
-
kleine bultjes op de toepassingsplaats
-
gevoelloosheid op de toepassingsplaats
-
roodheid op de toepassingsplaats
-
irritatie op de toepassingsplaats
-
pijn op de toepassingsplaats
-
bultjes gevuld met etter op de toepassingsplaats
61
-
-
-
abnormaal elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje)
verandering in het ECG
hoog chloridegehalte in het bloed
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet en op de
doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Kentera bevat alcohol en is ontvlambaar. Het product mag niet in contact komen met een open vlam.
Breng de gel onmiddellijk aan nadat het sachet is geopend. Verwijder lege sachets en ongebruikt product
overeenkomstig lokale voorschriften.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is oxybutynine. Elk sachet van 1 gram gel bevat 90,7 mg
oxybutynine wat resulteert in een nominale afgifte van ongeveer 4 mg/dag.
De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose,
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en gezuiverd water.
-
Hoe ziet Kentera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kentera is een snel drogende, heldere, gelijkmatige, reukloze, en kleurloze hydro-alcoholische gel die
verpakt is in sachets met een enkelvoudige dosis. Elk sachet bevat 1 g gel. Elke doos bevat 30 sachets.
Het sachet is vervaardigd van materiaal voor laminaatzakjes op basis van meerlaagse folie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Noord-Ierland
BT51 3RP
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen
Bureau
http://www.ema.europa.eu/.
62
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Kentera 90,7 mg/g gel in doseerpomp
Oxybutynine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kentera bevat de werkzame stof oxybutynine en wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van
urge-incontinentie en/of een verhoogde frequentie en aandrang tot plassen te beheersen.
Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten zodat ze meer urine kan bevatten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
-
-
-
-
U bent allergisch voor oxybutynine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
U heeft een zeldzame aandoening, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw lichaam
verzwakken en snel vermoeid raken.
Als u aan glaucoom lijdt of als er in uw familie reeds personen zijn met glaucoom, meld dit dan aan
uw arts.
U heeft moeilijkheden met het ledigen van uw blaas.
U kunt uw ontlasting onvoldoende lozen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u één of meer van de volgende aandoeningen heeft:
-
Leverproblemen
-
Nierproblemen
-
Problemen met plassen
63
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Blokkage van het darmkanaal
Bloederige stoelgang
Gegeneraliseerde spierzwakte
Pijn bij het slikken
Onvermogen om de urineblaas tijdens het plassen volledig te ledigen
Voedsel dat na de maaltijd in de maag achterblijft
U bent ouder dan 65 jaar
Een chronisch droge mond met als gevolg een parodontale ziekte of schimmelinfecties in de mond
Een zenuwaandoening die onwillekeurige lichaamsfuncties aantast, zoals de hartslag, bloeddruk,
transpiratie en vertering
Problemen met geheugen, taal of denkvermogen
Een progressieve neurologische ziekte met als kenmerken: beven van spieren in rust, stijfheid, traag
bewegen, verstoord evenwicht, en een schuifelende gang
Een overactieve schildklier wat kan leiden tot een verhoogde eetlust, gewichtsverlies of zweten
Een vernauwing van de bloedvaten die bloed en zuurstof naar het hart brengen
Hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken
Een onregelmatige hartslag
Een snellere hartslag
Hoge bloeddruk
Een vergrote prostaat
Omdat een behandeling met oxybutynine tot een afname van de transpiratie kan leiden, is het risico van
koorts en hitteberoerte groter bij blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Kentera nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Wanneer u Kentera gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige bijwerkingen
hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit ervoor zorgen dat deze bijwerkingen
vaker voorkomen en ernstiger zijn van aard.
Oxybutynine kan de spijsvertering afremmen en bijgevolg de opname van andere orale geneesmiddelen
beïnvloeden. Oxybutynine kan tevens een invloed hebben op behandelingen m.b.t. de stoelgang. Het
gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen kan de werking van oxybutynine
doen toenemen. Dit geldt in het bijzonder voor:
-
Ketoconasol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
-
Erytromycine, een macrolide-antibioticum (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
-
Biperideen, levodopa, of amantadine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
-
Antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals hooikoorts).
-
Fenothiazinen, butyrofenon of clozapine (gebruikt voor de behandeling van psychische
aandoeningen).
-
Tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie).
-
Chinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen).
-
Dipyridamol (gebruikt voor de behandeling van bloedstollingsproblemen).
-
Atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van
maagstoornissen, zoals prikkelbare-darmsyndroom).
64
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Oxybutynine kan sufheid of wazig zien veroorzaken. De sufheid kan door de inname van alcohol
toenemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts
voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Als u een vrouw bent en u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest laten uitvoeren voordat u
dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de behandeling met Kentera moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
Wanneer oxybutynine via de mond wordt toegediend, wordt een kleine hoeveelheid ervan uitgescheiden
in de moedermelk. Het gebruik van oxybutynine door moeders die borstvoeding geven is daarom niet
aanbevolen.
Houd de toedieningsplaatsen met kleding bedekt, wanneer u in contact komt met vrouwen die
borstvoeding geven of met moedermelk gevoede zuigelingen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Kentera kan sufheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Wees extra voorzichtig wanneer u een
voertuig bestuurt of machines gebruikt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is de inhoud van één vrijgekomen dosis uit de doseerpomp éénmaal per dag
aangebracht op een droge, intacte huid op de buik, de bovenarmen/schouders, of de dijbenen. Eén dosis
levert 4 mg oxybutynine in 24 uur.
Belangrijk:
Kentera mag enkel op de huid worden aangebracht. Kentera mag niet via de mond worden
ingenomen. Vermijd contact met ogen, neus, open wonden, pas geschoren huid, en huid met huiduitslag of
andere plaatsen op het lichaam waar Kentera niet mag worden aangebracht.
Stap 1. De plaatsen op het lichaam waar Kentera mag worden aangebracht, staan in grijs aangeduid in
Figuur A. Dit zijn de buik (maagstreek), de bovenarmen/schouders, en de dijbenen.
Kies één van deze aanbevolen plaatsen om Kentera aan te brengen. Breng Kentera enkel aan op
intacte huid.
Wissel telkens van toedieningsplaats. Kentera mag niet op opeenvolgende dagen op dezelfde
plaats worden aangebracht. Wanneer u enkel de aanbevolen toedieningsplaatsen gebruikt en bij
elke dosis van toedieningsplaats wisselt, kunt u het risico op het ontwikkelen van huidirritaties
beperken. Breng Kentera niet aan op een plaats die niet is toegestaan.
65
Figuur A:
Voorkant
Achterkant
Stap 2. Was uw handen met water en zeep voordat u Kentera aanbrengt.
Stap 3. Was de plaats waar u Kentera wenst aan te brengen met water en een zachte zeep.
Laat de plaats volledig opdrogen.
Stap 4. Masseer Kentera zachtjes in de huid totdat de huid droog is.
Stop met masseren wanneer Kentera opgedroogd is. Wanneer u Kentera op de buik aanbrengt,
moet u het gebied rond de navel vermijden. Zie Figuur B.
Figuur B:
Stap 5. Onmiddellijk nadat u Kentera heeft aangebracht, wast u uw handen grondig met water en zeep.
Vermijd baden, zwemmen, douchen, sporten of onderdompelen van de toedieningsplaats in water
gedurende één uur na het aanbrengen.
Zodra Kentera is opgedroogd, kunt u de toepassingsplaats met kleding bedekken.
Hoe gebruikt u de doseerpomp?
Het is belangrijk dat u deze aanwijzingen over hoe u de Kentera pomp correct gebruikt, leest en opvolgt.
Stap 1. Vóór het eerste gebruik moet de doseerpomp op gang worden gebracht. Om de pomp op gang te
brengen, drukt u het pompmechanisme meerdere malen helemaal in totdat er gel uitkomt.
Vervolgens drukt u de pomp nog éénmaal in en verwijdert u het product dat is vrijgekomen, om
ervoor te zorgen dat de dosisafgifte correct is. De pomp is nu op gang gebracht en is klaar voor
gebruik. Nadat de pomp op gang is gebracht, bevat de pomp nog 30 volledige doses.
Figuur C:
66
Stap 2. Druk de pomp éénmaal volledig in boven uw hand (handpalm of vingers), of rechtstreeks boven
de toepassingsplaats. De hoeveelheid gel die na éénmaal drukken uit de pomp vrijkomt, is
ongeveer gelijk aan de grootte van een klein muntstuk (diameter van 20 mm) op uw huid. Breng
de gel aan zoals hierboven beschreven. Plaats na elk gebruik het kleine beschermkapje altijd goed
terug op het uiteinde van het spuitstuk en de grote beschermdop over de kop van de pomp. Als de
pomp tijdens het gebruik druk verliest (als er geen gel vrijkomt nadat de pomp wordt ingedrukt),
herhaal dan de instructies hierboven om de pomp opnieuw op gang te brengen. Na 30 doses dient
u de Kentera pomp te verwijderen. Gooi de Kentera pomp in de vuilnisbak en zorg ervoor dat
gezinsleden of huisdieren er niet per ongeluk mee in contact kunnen komen of het product kunnen
inslikken.
Figuur D:
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U mag niet meer dan één afgemeten dosis aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Breng één dosis aan, zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw urge-incontinentie kan terugkeren en het kan zijn dat u vaker moet plassen als u beslist om met het
gebruik van de gel te stoppen. Blijf Kentera gebruiken zolang uw arts u dit adviseert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Kentera bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder staan vermeld, wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
-
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
-
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
-
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
-
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
67
Vaak voorkomende bijwerkingen
-
hoofdpijn
-
duizeligheid
-
droge mond
-
constipatie
-
jeuk
-
jeuk, ontsteking, of pijn op de toepassingsplaats
Soms voorkomende bijwerkingen
-
blaasinfectie
-
laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte, spiertrekkingen of abnormaal
hartritme
-
gevoel van ongerustheid
-
slaperigheid, sufheid
-
nasmaak, veranderde smaak, gestoorde smaakzin (d.w.z. metaalsmaak in de mond)
-
niet goed slapen
-
beven
-
ogen voelen kleverig, zanderig
-
een gevoel van duizeligheid of draaierigheid
-
onregelmatige hartslag
-
snelle, onregelmatige hartslag
-
opvallend rode huid
-
hoest
-
meer slijmen, fluimen
-
dunne of waterige stoelgang
-
gevoel van misselijkheid, onpasselijkheid
-
indigestie, oprispend maagzuur
-
braken
-
zwelling van bloedvaten rondom de anus
-
huiduitslag
-
droge huid
-
jeukende huiduitslag
-
pijn of moeite met plassen
-
bloed in de urine
-
nierpijn
-
vertraagde of trage start van de urinelozing
-
vermoeidheid, uitputting
-
zwelling van de enkels, voeten of vingers
-
kleine bultjes op de toepassingsplaats
-
gevoelloosheid op de toepassingsplaats
-
roodheid op de toepassingsplaats
-
irritatie op de toepassingsplaats
-
pijn op de toepassingsplaats
-
bultjes gevuld met etter op de toepassingsplaats
-
abnormaal elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje)
-
verandering in het ECG
-
hoog chloridegehalte in het bloed
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
68
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doseerpomp en op
de doos na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De pomp rechtop bewaren.
Kentera bevat alcohol en is ontvlambaar. Het product mag niet in contact komen met een open vlam.
Onmiddellijk aanbrengen nadat de gel uit de doseerpomp is vrijgekomen. Verwijder lege doseerpompen
overeenkomstig lokale voorschriften.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is oxybutynine. Elke afgemeten dosis van 1 gram gel bevat 90,7 mg
oxybutynine wat resulteert in een nominale afgifte van ongeveer 4 mg/dag.
De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose,
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en gezuiverd water.
-
Hoe ziet Kentera eruit en hoeveel zit er in de pomp?
Kentera is een snel drogende, heldere, gelijkmatige, reukloze, en kleurloze hydro-alcoholische gel die
verpakt is in een doseerpomp. Elke doseerpomp bevat minstens 30 gram Kentera en levert 30 afgemeten
doses van 1 gram. Elke doos bevat 1 doseerpomp.
De doseerpomp bestaat uit een buitenfles met een zak als binnenbekleding, een doseerpomp en een dop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Noord-Ierland
BT51 3RP
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen
Bureau
http://www.ema.europa.eu/.
69


Kentera 3,9 mg / 24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Oxybutynine

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens Kentera te gebruiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als
waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1.
Wat is Kentera
en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Kentera
gebruikt
3.
Hoe wordt Kentera
gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Kentera
6.
Aanvullende informatie


1.

WAT IS KENTERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Kentera wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van urge-incontinentie en/of veelvuldig
plassen en veelvuldige aandrang tot plassen te reguleren.
Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten zodat ze meer urine kan bevatten.

2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U KENTERA GEBRUIKT

Gebruik Kentera niet:
-
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor oxybutynine of voor één van de andere bestanddelen van
Kentera.
-
Als u een zeldzame aandoening heeft, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw
lichaam verzwakken en snel vermoeid raken.
-
Als u merkt dat uw blaas zich tijdens het urineren niet volledig leegt, dan kan dit probleem door het
gebruik van oxybutynine toenemen. Bespreek dit probleem met uw arts voordat u Kentera gaat
gebruiken.
-
Als u problemen heeft met uw spijsvertering die worden veroorzaakt door een onvolledige lediging
van de maag na een maaltijd, raadpleeg dan uw arts voordat u Kentera gaat gebruiken.
-
Als u aan glaucoom lijdt of als er in uw familie reeds personen zijn met glaucoom, meld dit dan aan
uw arts.


Wees extra voorzichtig met Kentera
Als u lijdt aan één of meer van de volgende aandoeningen:
47
leverproblemen
-
nierproblemen
-
problemen met urineren
-
blokkage van het darmkanaal
-
bloederige stoelgang
-
gegeneraliseerde spierzwakte
-
pijn bij het slikken

Omdat een behandeling met oxybutynine tot een verminderde transpiratie kan leiden, is het risico van
koorts en hitteberoerte groter bij blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen.
Kentera mag niet bij kinderen of adolescenten worden gebruikt.

Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Wanneer de Kentera pleister gelijktijdig gebruikt wordt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige
bijwerkingen hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit de frequentie en de ernst
van deze bijwerkingen vergroten.
Oxybutynine kan de spijsvertering afremmen en bijgevolg de adsorptie van andere orale geneesmiddelen
beïnvloeden; of het gebruik van dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen kan het effect van
oxybutynine verhogen. In het bijzonder:
-
Ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
-
Erythromycine, een macrolide-antibioticum (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
-
Biperiden, levodopa, of amantadine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
-
Antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals hooikoorts).
-
Fenothiazinen of clozapine (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen).
-
Tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie).
-
Dipyridamol (gebruikt voor de behandeling van bloedstollingsproblemen).
-
Atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van
maagstoornissen, zoals prikkelbare-darmsyndroom).

Gebruik van Kentera met voedsel en drank
Oxybutynine kan slaperigheid en wazig zien veroorzaken. De slaperigheid kan door de consumptie van
alcohol toenemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Kentera mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor is.
Wanneer oxybutynine tijdens de borstvoedingsperiode wordt gebruikt, wordt een kleine hoeveelheid in de
moedermelk uitgescheiden. Het gebruik van oxybutynine door moeders die borstvoeding geven, is daarom
niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines

48
Omdat Kentera sufheid, slaperigheid of wazig zien kan veroorzaken, dient aan patiënten te worden
aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
3.
HOE WORDT KENTERA GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Kentera nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw
apotheker.
Breng tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen) een nieuwe pleister met Kentera aan volgens de
gebruiksaanwijzing. Vervang de pleister altijd op de dezelfde dagen van de week, bijvoorbeeld elke
zondag en woensdag of elke maandag en donderdag. Op de binnenflap van uw verpakking Kentera-
pleisters is een Kentera-kalender afgedrukt, die u als controlelijst kunt gebruiken om uw doseerschema te
onthouden. Vul het doseerschema in dat u wilt gaan volgen, en onthoud steeds dat u uw Kentera-pleister
moet vervangen op de twee dagen van de week die u op uw kalender heeft aangekruist. Let op dat u niet
meer dan één Kentera-pleister tegelijk draagt en draag uw pleister ononderbroken, totdat het tijd is om een
nieuwe aan te brengen.
Plaats van aanbrengen

Breng de pleister aan op een schoon, droog en glad deel van de huid op uw buik, heupen of zitvlak. Breng
nooit een pleister aan ter hoogte van de taille om te voorkomen dat uw kleding tegen de pleister schuurt.
Stel de pleister niet aan zonlicht bloot. Breng de pleister aan onder uw kleding. Wissel bij het aanbrengen
van de pleister iedere keer van plaats. Wacht minstens 1 week alvorens u een pleister op dezelfde plaats op
uw lichaam aanbrengt.

Wijze van aanbrengen

Elke pleister is individueel verpakt in een beschermende sachet. Lees eerst alle informatie hieronder
voordat u Kentera gaat gebruiken.

Aanbrengen van Kentera:
Stap 1: Kies een plaats voor de pleister die:

-
pas gewassen, droog en koel is (wacht enkele minuten nadat u een warm bad of een warme douche
hebt genomen).
-
vrij is van bodylotion, poeder en olie.
-
vrij is van snijwonden, uitslag of andere vormen van huidirritatie.

Stap 2: Open het sachet waarin de pleister zit.
49

-
Trek het open langs de pijltjes op de rechterkant van het sachet, zoals op onderstaande tekening is
aangegeven.
-
Knip het sachet nooit met een schaar open, omdat de pleister in het sachet hierdoor beschadigd kan
raken.
-
Trek de pleister uit de verpakking.
-
Kleef hem onmiddellijk op uw huid; bewaar de pleister nooit buiten het verzegelde sachet.


Stap 3: Breng de ene helft van de pleister aan op uw huid.

-
Buig de pleister voorzichtig en verwijder het eerste stukje beschermfolie dat het kleefoppervlak van
de pleister bedekt.
-
Druk de pleister zonder het kleefoppervlak aan te raken stevig met de kleefkant naar beneden, op de
plaats van de buik, de heupen of het zitvlak die u voor het aanbrengen van de pleister hebt
uitgekozen.


Stap 4: Kleef de tweede helft van de pleister op uw huid.

-
Vouw de pleister achterwaarts dubbel. Druk de pleister stevig aan op de beschermfolie.
-
Druk de folie een beetje naar voren om de rand los te maken.
-
Neem het losse uiteinde aan elke hoek vast en trek het tweede stuk beschermfolie er af.
-
Probeer aanraking van het kleefoppervlak van de pleister te vermijden.
-
Druk de hele pleister met uw vingertoppen stevig op uw huid aan. Druk gedurende minstens 10
seconden om er zeker van te zijn dat de pleister op zijn plaats blijft zitten. Zorg ervoor dat de
pleister volledig op uw huid kleeft, zelfs aan de randen.
-

Gooi de stukjes beschermfolie weg.

50

Baden, douchen, zwemmen en trainen:
Draag elke pleister de hele tijd, totdat u een nieuwe aanbrengt. Baden, douchen, zwemmen en trainen mag
geen invloed op de pleister hebben, zolang u niet over de pleister wrijft wanneer u zich wast. Blijf nooit
lang in een heet bad liggen, want daardoor kan de pleister loskomen.


Als de pleister loskomt:
Als de pleister van uw huid begint los te komen, dan drukt u hem weer aan met uw vingertoppen. De
pleister is zo ontworpen dat deze opnieuw zal vastkleven. Het gebeurt zeer zelden dat de pleister volledig
loskomt. Gebeurt dit toch, probeer dan dezelfde pleister weer op dezelfde plaats aan te brengen. Als de
pleister opnieuw helemaal stevig vastkleeft, dan laat u hem zitten. Is dit niet het geval, dan verwijdert u de
oude pleister en brengt u een nieuwe pleister aan op een andere plaats. Ongeacht op welke dag dit gebeurt,
volg gewoon het doseerschema dat u op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het twee maal
per week vervangen van de pleister.
Wat u moet doen als u vergeet om na 3 of 4 dagen de pleister te vervangen:
Verwijder de oude pleister zodra u er aan denkt en breng op een andere plaats op uw buik, heupen of
zitvlak een nieuwe pleister aan. Ongeacht op welke dag dit gebeurt, volg gewoon het doseerschema dat u
op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het twee maal per week vervangen van de pleister,
ook als dit betekent dat u de nieuwe pleister moet vervangen voordat de 3 tot 4 dagen zijn verstreken.

Wijze van verwijderen

Wanneer u de pleister wilt vervangen, verwijder dan eerst langzaam de oude pleister. Vouw deze pleister
dubbel (met de kleefzijden tegen elkaar) en gooi hem meteen weg om hem buiten het bereik van kinderen
en huisdieren te houden. Het kan zijn dat de toepassingsplaats van de pleister enigszins rood ziet. Deze
roodheid verdwijnt gewoonlijk binnen enkele uren na het verwijderen van de pleister. Raadpleeg uw arts
als de irritatie blijft aanhouden.
Was de toepassingsplaats voorzichtig met warm water en een zachte zeep om mogelijke restjes van het
kleefmiddel die na het verwijderen van de pleister op uw huid zijn achtergebleven, te verwijderen. U kunt
ook een beetje babyolie gebruiken om mogelijke restjes te verwijderen. Voor kringen kleefmiddel die vuil
zijn geworden, heeft u een medisch doekje voor het verwijderen van kleefmiddel nodig, dat verkrijgbaar is
bij uw apotheker. Alcohol of andere sterke oplosmiddelen kunnen huidirritatie veroorzaken en mogen dus
niet worden gebruikt.


Na gebruik bevat de pleister nog steeds een aanzienlijke hoeveelheid actieve bestanddelen. De resterende
actieve bestanddelen van de pleister kunnen schadelijk zijn bij contact met het watermilieu. Daarom moet
de pleister na het verwijderen dubbel worden gevouwen met de hechtende vlakken naar binnen, zodat het
afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in de originele verpakking buiten het bereik van
51
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Kentera bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen die mogelijk kunnen optreden, wordt als volgt
gedefinieerd:
-
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)
-
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers)
-
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers)
-
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers)
-
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
-
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Een zeer vaak voorkomende bijwerking:
-
jeuk rond de toepassingsplaats van de pleister
Vaak voorkomende bijwerkingen:
-
roodheid of uitslag op de toepassingsplaats van de pleister
-
droge mond
-
constipatie
-
diarree
-
maagklachten
-
maagpijn
-
hoofdpijn of slaperigheid
-
urineweginfecties
-
wazig zien
-
duizeligheid
Soms voorkomende bijwerkingen:
-
infecties van de bovenste luchtwegen of schimmelinfecties
-
hartkloppingen
52
opvliegers
-
rugpijn
-
urineretentie
-
problemen met urineren
-
verkoudheid
-
toevallige verwonding
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

5.
HOE BEWAART U KENTERA

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Kentera niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het sachet en de doos.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De gebruikte pleisters moeten dubbel worden gevouwen, met de kleefzijde naar binnen, zodat het
afgiftemembraan is afgeschermd, waarna de pleister in het origineel sachet buiten het bereik van kinderen
veilig moet worden weggegooid. Alle gebruikte of ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften of bij de apotheek te worden ingeleverd. Gebruikte pleisters mogen
niet in het toilet worden doorgespoeld noch in afvoersystemen voor vloeibaar afval worden geworpen.

6. AANVULLENDE

INFORMATIE

Wat bevat Kentera


Het werkzaam bestanddeel is oxybutynine. Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 3,9 mg
oxybutynine af per 24 uur. Elke pleister van 39 cm2 bevat 36 mg oxybutynine.

De andere bestanddelen zijn: Elke pleister bevat triacetine, en acrylhechtmiddel. De oxybutynine,
triacetine en acrylhechtmiddel zijn vastgehecht op een deklaag van doorzichtig PET/EVA en bedekt met
een beschermlaag van polyester met siliconen.

Hoe ziet Kentera er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Kentera is een pleister voor transdermaal gebruik en is verpakt in dozen met 2, 8 en 24 pleisters. De
farmaceutische bestanddelen zijn vastgehecht op het pleisteroppervlak, dat beschermd wordt door de
deklaag. Deze deklaag dient alvorens het aanbrengen van de pleister te worden verwijderd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Northern Ireland
BT51 3RP

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

53
Luxembourg/Luxemburg
Eurocept BV
Eurocept BV
Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377



Magyarország
Nicobrand Limited
Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
( )
Nagy-Britannia
Te.: +44 (0) 28 7086 8733
Tel.: +44 (0) 28 7086 8733


Ceská republika
Malta
Herbacos Recordati s.r.o.
Nicobrand Limited
Tel: +420 466 741 915
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.

Ir-Renju Unit
Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Danmark
Nederland
Orion Pharma A/S
Eurocept BV
Tlf: +45 49 12 66 00
Tel: +31 (0) 35 528 8377


Deutschland
Norge
Merckle Recordati GmbH
Orion Pharma AS
Tel: +49 (0) 731 7047 0
Tlf: +47 40 00 42 10

Eesti

Österreich
Nicobrand Limited
Merckle Recordati GmbH
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Deutschland
Ühendkuningriik
Tel: +49 (0) 731 7047 0
Tel: +44 (0) 28 7086 8733


Polska
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Nicobrand Limited
: +30 210-6773822
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Wielka Brytania

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

España
Portugal
Recordati España, S.L.
Jaba Recordati S.A.
Tel: +34 91 6591550
Tel: +351 21 4329 500



France
România
Bouchara Recordati Laboratories
Nicobrand Limited
Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.

Marea Britanie
Tel: +44 (0) 28 7086 8733


Ireland
Slovenija
Recordati Ireland Ltd.
Nicobrand Limited
Tel: +44 (0) 845 0942936
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Velika Britanija
Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Ísland
Slovenská
republika
Nicobrand Limited
Herbacos Recordati s.r.o.
54
Ceská republika
Bretland
Tel: +420 466 741 915
Sími: +44 (0) 28 7086 8733


Italia

Suomi/Finland
Innova Pharma S.p.A.
Orion Corporation
Tel: +39 02 48787.1
Puh/Tel: +358 10 4261


Sverige
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 64 40
: +30 210-6773822

Latvija

United Kingdom
Nicobrand Limited
Orion Pharma (UK) Ltd
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Tel: +44 (0) 1635 520300
Lielbritnija

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Lietuva


Nicobrand Limited
A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Jungtin Karalyst
Tel: +44 (0) 28 7086 8733


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu
55

Kentera 90,7 mg/g gel in sachet
Oxybutynine


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Kentera bevat de werkzame stof oxybutynine en wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van
urge-incontinentie en/of een verhoogde frequentie en aandrang tot plassen te beheersen.
Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten zodat ze meer urine kan bevatten.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-
U bent allergisch voor oxybutynine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
-
U heeft een zeldzame aandoening, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw lichaam
verzwakken en snel vermoeid raken.
-
Als u aan glaucoom lijdt of als er in uw familie reeds personen zijn met glaucoom, meld dit dan aan
uw arts.
-
U heeft moeilijkheden met het ledigen van uw blaas.
-
U kunt uw ontlasting onvoldoende lozen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u één of meer van de volgende aandoeningen heeft:
-
Leverproblemen
-
Nierproblemen
-
Problemen met plassen
56
Blokkage van het darmkanaal
-
Bloederige stoelgang
-
Gegeneraliseerde spierzwakte
-
Pijn bij het slikken
-
Onvermogen om de urineblaas tijdens het plassen volledig te ledigen
-
Voedsel dat na de maaltijd in de maag achterblijft
-
U bent ouder dan 65 jaar
-
Een chronisch droge mond met als gevolg parodontale ziekte of schimmelinfecties in de mond
-
Een zenuwaandoening die onwillekeurige lichaamsfuncties aantast, zoals de hartslag, bloeddruk,
transpiratie en vertering
-
Problemen met geheugen, taal of denkvermogen
-
Een progressieve neurologische ziekte met als kenmerken: beven van spieren in rust, stijfheid, traag
bewegen, verstoord evenwicht, en een schuifelende gang
-
Een overactieve schildklier wat kan leiden tot een verhoogde eetlust, gewichtsverlies of zweten
-
Een vernauwing van de bloedvaten die bloed en zuurstof naar het hart brengen
-
Hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken
-
Een onregelmatige hartslag
-
Een snellere hartslag
-
Hoge bloeddruk
-
Een vergrote prostaat
Omdat een behandeling met oxybutynine tot een afname van de transpiratie kan leiden, is het risico van
koorts en hitteberoerte groter bij blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kentera nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Wanneer u Kentera gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige bijwerkingen
hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit ervoor zorgen dat deze bijwerkingen
vaker voorkomen en ernstiger zijn van aard.
Oxybutynine kan de spijsvertering afremmen en bijgevolg de opname van andere orale geneesmiddelen
beïnvloeden. Oxybutynine kan tevens een invloed hebben op behandelingen m.b.t. de stoelgang. Het
gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen kan de werking van oxybutynine
doen toenemen. Dit geldt in het bijzonder voor:
-
Ketoconasol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
-
Erytromycine, een macrolide-antibioticum (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
-
Biperideen, levodopa, of amantadine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
-
Antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals hooikoorts).
-
Fenothiazinen, butyrofenon of clozapine (gebruikt voor de behandeling van psychische
aandoeningen).
-
Tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie).
-
Chinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen).
-
Dipyridamol (gebruikt voor de behandeling van bloedstollingsproblemen).
-
Atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van
maagstoornissen, zoals prikkelbare-darmsyndroom).
57
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één sachet éénmaal per dag aangebracht op een droge, intacte huid op de
buik, de bovenarmen/schouders, of de dijbenen. Eén dosis levert 4 mg oxybutynine in 24 uur.

Belangrijk: Kentera mag enkel op de huid worden aangebracht. Kentera mag niet via de mond worden
ingenomen. Vermijd contact met ogen, neus, open wonden, pas geschoren huid, en huid met huiduitslag of
andere plaatsen op het lichaam waar Kentera niet mag worden aangebracht.
Stap 1. De plaatsen op het lichaam waar Kentera mag worden aangebracht, staan in grijs aangeduid in
Figuur A. Dit zijn de buik (maagstreek), de bovenarmen/schouders, en de dijbenen.
Kies één van deze aanbevolen plaatsen om Kentera aan te brengen. Breng Kentera enkel aan op
intacte huid.
Wissel telkens van toedieningsplaats. Kentera mag niet op opeenvolgende dagen op dezelfde
plaats worden aangebracht. Wanneer u enkel de aanbevolen toedieningsplaatsen gebruikt en bij
elke dosis van toedieningsplaats wisselt, kunt u het risico op het ontwikkelen van huidirritaties
beperken. Breng Kentera niet aan op een plaats die niet is toegestaan.

58

Voorkant Achterkant

Stap 2. Was uw handen met water en zeep voordat u Kentera aanbrengt.
Stap 3. Was de plaats waar u Kentera wenst aan te brengen met water en een zachte zeep.
Laat de plaats volledig opdrogen.
Stap 4. Masseer Kentera zachtjes in de huid totdat de huid droog is.
Stop met masseren wanneer Kentera opgedroogd is. Wanneer u Kentera op de buik aanbrengt,
moet u het gebied rond de navel vermijden. Zie Figuur B.

Figuur B:

Stap 5. Onmiddellijk nadat u Kentera heeft aangebracht, wast u uw handen grondig met water en zeep.
Vermijd baden, zwemmen, douchen, sporten of onderdompelen van de toedieningsplaats in water
gedurende één uur na het aanbrengen.
Zodra Kentera is opgedroogd, kunt u de toepassingsplaats met kleding bedekken.
Hoe gebruikt u de sachets?
Stap 1. Scheur het sachet net voor gebruik open langs de scheurlijn. Zie Figuur C.


59

Figuur C:
Knijp de volledige inhoud van het sachet uit op uw hand (handpalm of vingertoppen) of knijp de gel
rechtstreeks uit op de toepassingsplaats. (Zie Figuur D).

Knijp van de onderkant van het sachet naar de open bovenkant toe. Herhaal dit totdat het sachet leeg is.
De hoeveelheid gel in elk sachet is ongeveer gelijk aan de grootte van een klein muntstuk (diameter van
20 mm) op uw huid.
Figuur D:

Stap 2. Zorg ervoor dat u het sachet zorgvuldig verwijdert, zodat kinderen en huisdieren er niet mee in
contact kunnen komen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U mag niet meer dan één sachet aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Breng één dosis aan, zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw urge-incontinentie kan terugkeren en het kan zijn dat u vaker moet plassen als u beslist om met het
gebruik van de gel te stoppen. Blijf Kentera gebruiken zolang uw arts u dit adviseert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Kentera bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
60
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
-
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
-
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
-
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
-
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Vaak voorkomende bijwerkingen
-
hoofdpijn
-
duizeligheid
-
droge mond
-
constipatie
-
jeuk
-
jeuk, ontsteking, of pijn op de toepassingsplaats
Soms voorkomende bijwerkingen
-
blaasinfectie
-
laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte, spiertrekkingen of abnormaal
hartritme
-
gevoel van ongerustheid
-
slaperigheid, sufheid
-
nasmaak, veranderde smaak, gestoorde smaakzin (d.w.z. metaalsmaak in de mond)
-
niet goed slapen
-
beven
-
ogen voelen kleverig, zanderig
-
een gevoel van duizeligheid of draaierigheid
-
onregelmatige hartslag
-
snelle, onregelmatige hartslag
-
opvallend rode huid
-
hoest
-
meer slijmen, fluimen
-
dunne of waterige stoelgang
-
gevoel van misselijkheid, onpasselijkheid
-
indigestie, oprispend maagzuur
-
braken
-
zwelling van bloedvaten rondom de anus
-
huiduitslag
-
droge huid
-
jeukende huiduitslag
-
pijn of moeite met plassen
-
bloed in de urine
-
nierpijn
-
vertraagde of trage start van de urinelozing
-
vermoeidheid, uitputting
-
zwelling van de enkels, voeten of vingers
-
kleine bultjes op de toepassingsplaats
-
gevoelloosheid op de toepassingsplaats
-
roodheid op de toepassingsplaats
-
irritatie op de toepassingsplaats
-
pijn op de toepassingsplaats
-
bultjes gevuld met etter op de toepassingsplaats
61
abnormaal elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje)
-
verandering in het ECG
-
hoog chloridegehalte in het bloed
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet en op de
doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Kentera bevat alcohol en is ontvlambaar. Het product mag niet in contact komen met een open vlam.
Breng de gel onmiddellijk aan nadat het sachet is geopend. Verwijder lege sachets en ongebruikt product
overeenkomstig lokale voorschriften.

6. AANVULLENDE
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is oxybutynine. Elk sachet van 1 gram gel bevat 90,7 mg
oxybutynine wat resulteert in een nominale afgifte van ongeveer 4 mg/dag.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose,
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en gezuiverd water.

Hoe ziet Kentera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kentera is een snel drogende, heldere, gelijkmatige, reukloze, en kleurloze hydro-alcoholische gel die
verpakt is in sachets met een enkelvoudige dosis. Elk sachet bevat 1 g gel. Elke doos bevat 30 sachets.

Het sachet is vervaardigd van materiaal voor laminaatzakjes op basis van meerlaagse folie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Noord-Ierland
BT51 3RP
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen
Bureau http://www.ema.europa.eu/.
62

Kentera 90,7 mg/g gel in doseerpomp
Oxybutynine


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende
informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Kentera bevat de werkzame stof oxybutynine en wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van
urge-incontinentie en/of een verhoogde frequentie en aandrang tot plassen te beheersen.
Kentera werkt door de blaas te laten uitzetten zodat ze meer urine kan bevatten.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-
U bent allergisch voor oxybutynine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
-
U heeft een zeldzame aandoening, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw lichaam
verzwakken en snel vermoeid raken.
-
Als u aan glaucoom lijdt of als er in uw familie reeds personen zijn met glaucoom, meld dit dan aan
uw arts.
-
U heeft moeilijkheden met het ledigen van uw blaas.
-
U kunt uw ontlasting onvoldoende lozen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u één of meer van de volgende aandoeningen heeft:
-
Leverproblemen
-
Nierproblemen
-
Problemen met plassen
63
Blokkage van het darmkanaal
-
Bloederige stoelgang
-
Gegeneraliseerde spierzwakte
-
Pijn bij het slikken
-
Onvermogen om de urineblaas tijdens het plassen volledig te ledigen
-
Voedsel dat na de maaltijd in de maag achterblijft
-
U bent ouder dan 65 jaar
-
Een chronisch droge mond met als gevolg een parodontale ziekte of schimmelinfecties in de mond
-
Een zenuwaandoening die onwillekeurige lichaamsfuncties aantast, zoals de hartslag, bloeddruk,
transpiratie en vertering
-
Problemen met geheugen, taal of denkvermogen
-
Een progressieve neurologische ziekte met als kenmerken: beven van spieren in rust, stijfheid, traag
bewegen, verstoord evenwicht, en een schuifelende gang
-
Een overactieve schildklier wat kan leiden tot een verhoogde eetlust, gewichtsverlies of zweten
-
Een vernauwing van de bloedvaten die bloed en zuurstof naar het hart brengen
-
Hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken
-
Een onregelmatige hartslag
-
Een snellere hartslag
-
Hoge bloeddruk
-
Een vergrote prostaat
Omdat een behandeling met oxybutynine tot een afname van de transpiratie kan leiden, is het risico van
koorts en hitteberoerte groter bij blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kentera nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Wanneer u Kentera gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die gelijkaardige bijwerkingen
hebben, zoals een droge mond, constipatie en sufheid, dan kan dit ervoor zorgen dat deze bijwerkingen
vaker voorkomen en ernstiger zijn van aard.
Oxybutynine kan de spijsvertering afremmen en bijgevolg de opname van andere orale geneesmiddelen
beïnvloeden. Oxybutynine kan tevens een invloed hebben op behandelingen m.b.t. de stoelgang. Het
gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen kan de werking van oxybutynine
doen toenemen. Dit geldt in het bijzonder voor:
-
Ketoconasol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
-
Erytromycine, een macrolide-antibioticum (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
-
Biperideen, levodopa, of amantadine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
-
Antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals hooikoorts).
-
Fenothiazinen, butyrofenon of clozapine (gebruikt voor de behandeling van psychische
aandoeningen).
-
Tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie).
-
Chinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen).
-
Dipyridamol (gebruikt voor de behandeling van bloedstollingsproblemen).
-
Atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van
maagstoornissen, zoals prikkelbare-darmsyndroom).
64
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is de inhoud van één vrijgekomen dosis uit de doseerpomp éénmaal per dag
aangebracht op een droge, intacte huid op de buik, de bovenarmen/schouders, of de dijbenen. Eén dosis
levert 4 mg oxybutynine in 24 uur.
Belangrijk: Kentera mag enkel op de huid worden aangebracht. Kentera mag niet via de mond worden
ingenomen. Vermijd contact met ogen, neus, open wonden, pas geschoren huid, en huid met huiduitslag of
andere plaatsen op het lichaam waar Kentera niet mag worden aangebracht.
Stap 1. De plaatsen op het lichaam waar Kentera mag worden aangebracht, staan in grijs aangeduid in
Figuur A. Dit zijn de buik (maagstreek), de bovenarmen/schouders, en de dijbenen.
Kies één van deze aanbevolen plaatsen om Kentera aan te brengen. Breng Kentera enkel aan op
intacte huid.
Wissel telkens van toedieningsplaats. Kentera mag niet op opeenvolgende dagen op dezelfde
plaats worden aangebracht. Wanneer u enkel de aanbevolen toedieningsplaatsen gebruikt en bij
elke dosis van toedieningsplaats wisselt, kunt u het risico op het ontwikkelen van huidirritaties
beperken. Breng Kentera niet aan op een plaats die niet is toegestaan.
65


Voorkant Achterkant
Stap 2. Was uw handen met water en zeep voordat u Kentera aanbrengt.
Stap 3. Was de plaats waar u Kentera wenst aan te brengen met water en een zachte zeep.
Laat de plaats volledig opdrogen.
Stap 4. Masseer Kentera zachtjes in de huid totdat de huid droog is.
Stop met masseren wanneer Kentera opgedroogd is. Wanneer u Kentera op de buik aanbrengt,
moet u het gebied rond de navel vermijden. Zie Figuur B.
Figuur B:

Stap 5. Onmiddellijk nadat u Kentera heeft aangebracht, wast u uw handen grondig met water en zeep.
Vermijd baden, zwemmen, douchen, sporten of onderdompelen van de toedieningsplaats in water
gedurende één uur na het aanbrengen.
Zodra Kentera is opgedroogd, kunt u de toepassingsplaats met kleding bedekken.
Hoe gebruikt u de doseerpomp?
Het is belangrijk dat u deze aanwijzingen over hoe u de Kentera pomp correct gebruikt, leest en opvolgt.
Stap 1. Vóór het eerste gebruik moet de doseerpomp op gang worden gebracht. Om de pomp op gang te
brengen, drukt u het pompmechanisme meerdere malen helemaal in totdat er gel uitkomt.
Vervolgens drukt u de pomp nog éénmaal in en verwijdert u het product dat is vrijgekomen, om
ervoor te zorgen dat de dosisafgifte correct is. De pomp is nu op gang gebracht en is klaar voor
gebruik. Nadat de pomp op gang is gebracht, bevat de pomp nog 30 volledige doses.
Figuur
C:


66
Stap 2. Druk de pomp éénmaal volledig in boven uw hand (handpalm of vingers), of rechtstreeks boven
de toepassingsplaats. De hoeveelheid gel die na éénmaal drukken uit de pomp vrijkomt, is
ongeveer gelijk aan de grootte van een klein muntstuk (diameter van 20 mm) op uw huid. Breng
de gel aan zoals hierboven beschreven. Plaats na elk gebruik het kleine beschermkapje altijd goed
terug op het uiteinde van het spuitstuk en de grote beschermdop over de kop van de pomp. Als de
pomp tijdens het gebruik druk verliest (als er geen gel vrijkomt nadat de pomp wordt ingedrukt),
herhaal dan de instructies hierboven om de pomp opnieuw op gang te brengen. Na 30 doses dient
u de Kentera pomp te verwijderen. Gooi de Kentera pomp in de vuilnisbak en zorg ervoor dat
gezinsleden of huisdieren er niet per ongeluk mee in contact kunnen komen of het product kunnen
inslikken.
Figuur
D:

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U mag niet meer dan één afgemeten dosis aanbrengen gedurende een periode van 24 uur.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Breng één dosis aan, zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw urge-incontinentie kan terugkeren en het kan zijn dat u vaker moet plassen als u beslist om met het
gebruik van de gel te stoppen. Blijf Kentera gebruiken zolang uw arts u dit adviseert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Kentera bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder staan vermeld, wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
-
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
-
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
-
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
-
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
67
hoofdpijn
-
duizeligheid
-
droge mond
-
constipatie
-
jeuk
-
jeuk, ontsteking, of pijn op de toepassingsplaats
Soms voorkomende bijwerkingen

-
blaasinfectie
-
laag kaliumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte, spiertrekkingen of abnormaal
hartritme
-
gevoel van ongerustheid
-
slaperigheid, sufheid
-
nasmaak, veranderde smaak, gestoorde smaakzin (d.w.z. metaalsmaak in de mond)
-
niet goed slapen
-
beven
-
ogen voelen kleverig, zanderig
-
een gevoel van duizeligheid of draaierigheid
-
onregelmatige hartslag
-
snelle, onregelmatige hartslag
-
opvallend rode huid
-
hoest
-
meer slijmen, fluimen
-
dunne of waterige stoelgang
-
gevoel van misselijkheid, onpasselijkheid
-
indigestie, oprispend maagzuur
-
braken
-
zwelling van bloedvaten rondom de anus
-
huiduitslag
-
droge huid
-
jeukende huiduitslag
-
pijn of moeite met plassen
-
bloed in de urine
-
nierpijn
-
vertraagde of trage start van de urinelozing
-
vermoeidheid, uitputting
-
zwelling van de enkels, voeten of vingers
-
kleine bultjes op de toepassingsplaats
-
gevoelloosheid op de toepassingsplaats
-
roodheid op de toepassingsplaats
-
irritatie op de toepassingsplaats
-
pijn op de toepassingsplaats
-
bultjes gevuld met etter op de toepassingsplaats
-
abnormaal elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje)
-
verandering in het ECG
-
hoog chloridegehalte in het bloed
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.

5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
68
INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is oxybutynine. Elke afgemeten dosis van 1 gram gel bevat 90,7 mg
oxybutynine wat resulteert in een nominale afgifte van ongeveer 4 mg/dag.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose,
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en gezuiverd water.

Hoe ziet Kentera eruit en hoeveel zit er in de pomp?
Kentera is een snel drogende, heldere, gelijkmatige, reukloze, en kleurloze hydro-alcoholische gel die
verpakt is in een doseerpomp. Elke doseerpomp bevat minstens 30 gram Kentera en levert 30 afgemeten
doses van 1 gram. Elke doos bevat 1 doseerpomp.
De doseerpomp bestaat uit een buitenfles met een zak als binnenbekleding, een doseerpomp en een dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Noord-Ierland
BT51 3RP
Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen
Bureau http://www.ema.europa.eu/.
69

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG